Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas?
Imnovid yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido. Jis vartojamas kartu su deksametazonu (priešuždegiminiu vaistu) daugybinei mielomai (nugaros smegenų vėžiui) gydyti. Jis vartojamas suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi bent dviem atvejais, įskaitant ir lenalidomidą, ir bortezomibą, ir kurie paskutinio gydymo metu parodė ligos progresavimą. Kadangi pacientų, sergančių daugybine mieloma, skaičius yra mažas, liga laikoma reta. 2009 m. Spalio 8 d. Imnovid buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui)
Kaip vartoti Imnovid - pomalidomidą?
Gydymą Imnovid reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam daugybinės mielomos gydymo patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Imnovid tiekiamas kapsulių pavidalu (1, 2, 3 ir 4 mg) ir vartojamas 4 savaičių gydymo kursais. Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą; pirmąsias 3 ciklo savaites vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, po to - savaitę pertraukos. Rekomenduojama deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, vartojama kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Jei liga progresuoja arba pacientas praneša apie tam tikrą šalutinį poveikį, gydymą Imnovid gali tekti nutraukti arba nutraukti arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Imnovid - pomalidomidas?
Veiklioji Imnovid medžiaga pomalidomidas yra imunomoduliuojanti medžiaga. Tai reiškia, kad tai veikia imuninės sistemos veiklą (natūralią organizmo apsaugą). Pomalidomidas veikia įvairiais būdais sergant daugybine mieloma, panašiai kaip ir kiti imunomoduliuojantys vaistai, tokie kaip lenalidomidas ir talidomidas: jis blokuoja vėžinių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms ir skatina kai kurias specifines imuninės sistemos ląsteles pulti vėžines ląsteles.
Kokia Imnovid - pomalidomido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Imnovid buvo tirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 455 suaugusieji, sergantys daugybine mieloma, kurių liga nereagavo į gydymą arba pasikartojo po ankstesnio gydymo. Tyrime buvo lyginamas Imnovid ir mažos deksametazono dozės derinys su deksametazonu, vartojant didelę monoterapiją. veiksmingumas buvo laikas iki ligos progresavimo. Imnovid kartu su mažomis deksametazono dozėmis buvo veiksmingesnis už daugelio deksametazono dozių vartojimą, siekiant sulėtinti daugybinės mielomos progresavimą: pacientams, vartojantiems Imnovid kartu su mažomis deksametazono dozėmis, vidutiniškai praėjo 16 savaičių, kol buvo pastebėti ligos pablogėjimo požymiai, palyginti su 8 savaičių pacientams, gydytiems didele deksametazono doze.
Kokia rizika siejama su Imnovid - pomalidomidu?
Dažniausi Imnovid šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kai kurie iš jų yra sunkūs, yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje) ), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), karščiavimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, lydimas dilgčiojimo, skausmo ir tirpimo rankose ir kojose) ir pneumonija (plaučių infekcija). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imnovid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Manoma, kad pomalidomidas kenkia negimusiam kūdikiui, sukelia rimtų ir gyvybei pavojingų apsigimimų. Todėl Imnovid nėštumo metu vartoti negalima. nėštumo metu. gali imtis vaisingo amžiaus moterys, nebent prieš gydymą ir gydymo metu, taip pat iškart po jo laikomasi visų būtinų priemonių nėštumui išvengti. Kadangi vaisto gali būti spermoje, jo negalima vartoti pacientams, kurie negali naudoti visas reikalingas kontracepcijos priemones. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Imnovid - pomalidomidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Imnovid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas padarė išvadą, kad Imnovid veiksmingai stabdo daugybinės mielomos progresavimą pacientams, kuriems Komplikacija taip pat pažymėjo, kad Imnovid saugumo profilis šiems pacientams buvo priimtinas, o šalutinis poveikis buvo panašus į kitų šio tipo vaistų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imnovid - pomalidomido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Imnovid būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Imnovid preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, Imnovid gaminanti bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje parengs nėštumo prevencijos programą. Jis pateiks laišką ir informacinį paketą sveikatos priežiūros specialistams ir brošiūras pacientams, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas laikomas kenksmingu vaisiui, ir nurodo, kokių priemonių reikia imtis, kad vaistas būtų saugus. Ji taip pat pateiks paciento korteles, kad kiekvienas pacientas imtųsi visų būtinų saugos priemonių. Kiekviena valstybė narė turės užtikrinti, kad gydytojai ir pacientai, kurie skiria vaistus, būtų pateikti informacija apie pacientus ir faktų lapai. Bendrovė taip pat sukurs pacientų, gydytų Imnovid, registrą, kad galėtų stebėti praneštus šalutinius poveikius ir patikrinti, ar vaistas vartojamas patvirtintai indikacijai ir pagal nėštumo prevencijos programą. Pakuotėse, kuriose yra Imnovid kapsulių, bus įspėjimas apie rimtų apsigimimų rizika.
Kita informacija apie Imnovid - pomalidomidą
2013 m. Rugpjūčio 5 d. Europos Komisija suteikė Pomalidomide Celgene rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. 2013 m. Rugpjūčio 27 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Imnovid. Daugiau informacijos apie gydymą Imnovid rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Imnovid santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Imnovid - pomalidomidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
