Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas?
Tafinlar yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo. Jis vartojamas suaugusiųjų, sergančių melanoma (odos vėžio rūšis), kuri išplito į kitas kūno dalis arba yra nepagydoma, gydymui. Tafinlar skirtas tik tiems pacientams, kuriems buvo nustatyti tam tikros rūšies melanomos vėžio ląstelių genai. mutacija (variacija), vadinama „BRAF V600“.
Kaip vartoti Tafinlar - dabrafenibą?
Gydymą Tafinlar turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą. Tafinlar tiekiamas kapsulėmis (50 mg ir 75 mg). Jis skiriamas rekomenduojama doze. 150 mg du kartus per parą, geriama mažiausiai valandą prieš valgį arba mažiausiai dvi valandas po valgio. Gydymas turi būti tęsiamas kuo ilgiau, kol liga nepablogėja arba kol nepageidaujamas poveikis tampa per sunkus. Jei pacientas patiria tam tikrą nepageidaujamą poveikį, gali tekti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Tafinlar - dabrafenibas?
Veiklioji Tafinlar medžiaga dabrafenibas blokuoja BRAF - baltymą, kuris skatina ląstelių dalijimąsi. Sergant melanomomis, turinčiomis BRAF V600 mutaciją, yra nenormali BRAF forma, kuri prisideda prie naviko vystymosi ir leidžia nekontroliuojamai suskirstyti vėžines ląsteles. Blokuodamas nenormalaus BRAF baltymo veikimą, Tafinlar padeda sulėtinti naviko augimą ir plitimą.Tafinlar skiriamas tik pacientams, sergantiems melanoma, kurią sukelia BRAF V600 mutacija.
Kokia Tafinlar - dabrafenibo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tafinlar buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 250 pacientų, sergančių melanoma, kurioje yra BRAF V600 mutacija, kuri išplito į kitas kūno dalis arba yra neveiksminga. Tafinlar buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio dakarbazinu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento gyvenimo trukmė iki ligos pablogėjimo (išgyvenimas be progresavimo).Šiame tyrime Tafinlar buvo veiksmingesnis už dakarbaziną kovojant su liga: Tafinlar gydomiems pacientams liga paūmėjo vidutiniškai 6,9 mėnesio, o dakarbazinu gydytų - 2,7 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Tafinlar - dabrafenibu?
Dažniausi Tafinlar šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra papiloma (karpos), sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, kosulys, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas), alopecija (plaukai) netekimas), bėrimas, plaštakų ir pėdų sindromas (odos reakcija ir tirpimas delnuose ir paduose), artralgija ir mialgija (sąnarių ir raumenų skausmas), galūnių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis ir astenija (silpnumo jausmas) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tafinlar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje
Kodėl Tafinlar - dabrafenibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tafinlar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas laikėsi nuomonės, kad Tafinlar įtikinamai parodė kliniškai reikšmingą naudą pacientams, sergantiems BRAF V600 mutacijos teigiama melanoma, išplitusi į kitas kūno dalis arba neveikia. Nepageidaujamas poveikis laikomas priimtinu ir valdomu tinkamomis priemonėmis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tafinlar - dabrafenibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Tafinlar būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Tafinlar preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Tafinlar - dabrafenibą
2013 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija išdavė „Tafinlar“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Tafinlar rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tafinlar - dabrafenibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
