Kas yra Ferriprox?
Ferriprox yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferiprono. Tiekiamos baltos kapsulės formos tabletės (500 mg) ir geriamasis tirpalas (100 mg / ml).
Kam vartojamas Ferriprox?
Ferriprox skirtas geležies kaupimuisi (geležies pertekliui organizme) gydyti pacientams, sergantiems pagrindine talasemija. Tai paveldima liga, kai pacientai negali pagaminti pakankamai hemoglobino - raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, kuris perneša deguonį po visą kūną. Ferriprox vartojamas, kai gydymas deferoksaminu (standartinė geležies kaupimosi terapija) yra kontraindikuotinas arba nepakankamas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ferriprox?
Gydymą Ferriprox turi pradėti ir tęsti gydytojas, turintis patirties gydant talasemija sergančius pacientus.
Bendra Ferriprox paros dozė yra 75–100 mg kilogramui kūno svorio, padalyta į tris atskiras dozes. Jei vartojamos tabletės, kiekvienos dozės tablečių skaičių reikia apskaičiuoti suapvalinus iki pusės tabletės. Jei vartojate geriamąjį tirpalą, dozę reikia suapvalinti iki 2,5 ml. Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui tris kartus per dieną reikės išgerti tris su puse tabletės arba 17,5 ml geriamojo tirpalo. Didesnės kaip 100 mg / kg per parą dozės nerekomenduojamos, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Pacientams, vartojantiems Ferriprox, arba globėjams, turi būti pateiktas memorandumas, kad pacientas būtų primintas, kaip saugiai vartoti vaistą.
Kaip veikia Ferriprox?
Pacientams, sergantiems pagrindine talasemija, reikia dažnai perpilti kraują. Kai pacientai pakartotinai perpilami, perpiltos raudonosios kraujo ląstelės į organizmą atneša geležies, tačiau tai neturi natūralaus būdo pašalinti geležies perteklių, kuris linkęs kauptis. Laikui bėgant geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, tokius kaip širdis ar kepenys. Veiklioji Ferriprox medžiaga deferipronas yra „geležies chelatorius“. Tai yra, jis jungiasi prie geležies organizme ir sudaro junginį, kuris gali išsiskiria iš organizmo, daugiausia su šlapimu, ir mažesniu mastu - su išmatomis. Tai padeda ištaisyti geležies perkrovą ir išvengti žalos, kurią sukelia geležies perteklius.
Kaip buvo tiriamas Ferriprox?
Iš pradžių Ferriprox buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys pagrindine talasemija. Pagrindinio tyrimo metu 71 pacientui Ferriprox veiksmingumas per dvejus metus buvo lyginamas su deferoksamino veiksmingumu. Tyrimas buvo „atviras“, tai reiškia, kad gydytojas ir pacientai žinojo, kokį vaistą vartoja, nes Ferriprox vartojamas per burną, o deferoksaminas-po oda (labai lėta injekcija po oda) per naktį. Vėlesnio tyrimo metu palyginus Ferriprox ir deferoksamino (Ferriprox vartojamas kas savaitę penkias dienas ir deferoksaminą dvi dienas) vartojimas buvo lyginamas 60 pacientų, kurie buvo nuolat gydomi vien deferoksaminu (vien tik) per 12 mėnesių.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo feritino koncentracijos kraujyje pokytis.Feritinas yra baltymas, kaupiantis geležį organizme.Feritino kiekis kraujyje rodo organizme susikaupusio geležies kiekį.
Kokia Ferriprox nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pradiniame tyrime, kuriame Ferriprox buvo lyginamas su deferoksaminu, abiejų gydytų grupių feritino koncentracija serume buvo panaši. Tačiau pacientų, gydytų Ferriprox, vidutinė geležies koncentracija kepenyse padidėjo labiau nei pacientų, gydytų deferoksaminu.
Kintamo gydymo tyrimo metu, vartojant Ferriprox penkias dienas kartu su deferoksaminu dvi dienas, feritino koncentracija kraujyje sumažėjo taip pat, kaip ir gydant vien deferoksaminu. Tačiau tyrime dalyvavusių pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įrodyti, ar šis režimas yra toks pat veiksmingas kaip vien deferoksaminas.
Kokia rizika siejama su Ferriprox vartojimu?
Dažniausias Ferriprox šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra rausvas / rudas šlapimas (geležies išsiskyrimo požymis), pykinimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir vėmimas. Nedažnas, bet rimtas šalutinis poveikis yra agranulocitozė (labai maža granulocitų koncentracija - baltųjų kraujo kūnelių rūšis).
Ferriprox negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) deferipronui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ferriprox negalima vartoti žmonėms, kuriems pasireiškė pakartotiniai neutropenijos epizodai (sumažėjęs neutrofilų skaičius, tam tikros rūšies baltieji kraujo kūneliai) arba kurie sirgo agranulocitoze. Ferriprox taip pat negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali sukelti neutropeniją ar agranulocitozę. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.
Kodėl Ferriprox buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant geležies kaupimąsi pacientams, sergantiems didele talasemija, kai gydymas deferoksaminu yra kontraindikuotinas arba nepakankamas, Ferriprox nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo išleisti Ferriprox rinkodaros teisę.
Iš pradžių Ferriprox buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes, skirtas retai ligai gydyti, patvirtinimo metu buvo pateikta neišsami informacija apie vaistą. Kadangi farmacijos bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, būklė pranešė apie „išskirtinį atvejį“. aplinkybės “buvo pašalintas 2002 m. balandžio 12 d.
Kita informacija apie Ferriprox:
1999 m. Rugpjūčio 25 d. Europos Komisija išdavė Ferriprox rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Rugpjūčio 25 d. Ir 2009 m. Rugpjūčio 25 d. Leidimo prekiauti turėtojas yra Apotex Europe BV
Norėdami gauti visą Ferriprox EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ferriprox - deferiproną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
