Kas yra Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir ir kam jis vartojamas?
Epclusa yra antivirusinis vaistas, skirtas suaugusiems gydyti lėtinį (ilgalaikį) hepatitą C. Hepatitas C yra infekcinė liga, kurią sukelia hepatito C virusas, veikiantis kepenis.
Epclusa sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro.
Kaip vartoti Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis patirties gydant lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus.
Epclusa tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro. Yra keletas hepatito C viruso atmainų (genotipų): Epclusa gali būti naudojamas visų viruso genotipų sukeltam hepatitui C gydyti. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių.
Epclusa skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu, pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys veikia netinkamai). Ribavirino papildymą Epclusa taip pat galima apsvarstyti pacientams, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė (kepenų randai, kurie vis dėlto gali tinkamai funkcionuoti) ir užsikrėtę hepatito C virusu, kurio genotipas yra 3 sunkesnis. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa veikliosios medžiagos sofosbuviras ir velpatasviras blokuoja dviejų baltymų, būtinų hepatito C virusui daugintis, veikimą. Sofosbuviras blokuoja fermento, vadinamo „nuo NS5B RNR priklausančios RNR polimerazės“, veikimą, o velpatasviras baltymas, vadinamas „NS5A“. Blokuodamas šiuos baltymus, Epclusa sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą.
Nuo 2014 m. Sausio mėn. Sofosbuviras buvo registruotas Sovaldi pavadinimu.
Kokia Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Epclusa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1446 pacientai, užsikrėtę hepatitu C (1–6 genotipai), kurių kepenys vis dar galėjo tinkamai funkcionuoti, tačiau kai kurių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota pagal cirozę. veiksmingumas buvo pacientų, kurių kraujo tyrimai nerodė hepatito C viruso požymių, praėjus 12 savaičių po gydymo. Žvelgiant į visų tyrimų rezultatus, 98% pacientų (1 015 iš 1 035), vartojusių Epclusa 12 savaičių, viruso testas buvo neigiamas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Kitas tyrimas buvo atliktas su 267 hepatitu C užsikrėtusiais pacientais, kurių kepenys negalėjo tinkamai funkcionuoti (B klasės Child-Pugh cirozė). Rezultatai parodė, kad 12 savaičių Epclusa kartu su ribavirinu gydomi pacientai pasiekė geriausių rezultatų - maždaug 94% pacientų (82 iš 87) viruso testas buvo neigiamas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, palyginti su „84 proc. pacientų, gydytų vien Epclusa.
Kokia rizika siejama su Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa negalima vartoti kartu su šiais vaistais, kurie gali sumažinti sofosbuviro ir velpatasviro koncentraciją kraujyje, taigi ir paties Epclusa veiksmingumą:
- rifampicinas, rifabutinas (antibiotikai);
- karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti).
Išsamų visų Epclusa apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir buvo patvirtintas?
Įrodyta, kad tik Epclusa labai veiksmingai pašalina hepatito C virusą iš pacientų, kurių kepenys galėjo tinkamai veikti, kraujo. Viruso klirensas buvo pastebėtas visiems genotipams, įskaitant 3 genotipą, ir buvo labai didelis net pacientams, kurių kepenys nesugebėjo tinkamai funkcionuoti (B klasės Child-Pugh cirozė), gydant Epclusa kartu su ribavirinu. Epclusa buvo gerai toleruojamas ir buvo palankus saugos profilis.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Epclusa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turėtų laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, norėdami saugiai ir veiksmingai naudoti Epclusa, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Išsamią Epclusa EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Epclusa rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
