Kas yra Ecalta?
Ecalta yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinti į veną), tiekiami su tirpikliu arba be jo. Jo pagrindą sudaro veiklioji medžiaga anidulafunginas.
Kam vartojamas Ecalta?
Ecalta vartojamas invazinei kandidozei (mielių sukeltai grybelinei infekcijai) gydyti Candida). Terminas „invazinis“ rodo, kad grybelis išplito į kraują. Ecalta skiriamas tik suaugusiems, kuriems nėra neutropenijos (kuriems nėra mažas neutrofilų-tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ecalta?
Gydymą Ecalta turi pradėti gydytojas, turintis invazinių grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Pirmą dieną Ecalta skiriama pradinė 200 mg dozė, po to - 100 mg per parą, pradedant nuo antros dienos. Kad išvengtumėte šalutinio poveikio, Ecalta galima vartoti tik infuzijos būdu, ne daugiau kaip 1,1 mg per minutę, o tai reiškia maždaug tris valandas pradinei infuzijai ir pusantros valandos vėlesnėms infuzijoms. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento reakcijos. Paprastai gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai dvi savaites po paskutinio grybelio aptikimo paciento kraujyje.
Kaip veikia Ecalta?
Veiklioji Ecalta medžiaga anidulafunginas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis „echinokandinų“ grupei. Jis veikia trukdydamas gaminti grybelinės ląstelės sienelės komponentą, vadinamą 1,3-β-D-gliukanu. yra būtinas, kad grybas galėtų toliau gyventi ir augti. Ecalta apdorotų grybelinių ląstelių ląstelių sienos yra neišsamios arba pažeistos, todėl jos yra trapios ir negali augti. Grybų, prieš kuriuos veikia Ecalta, sąrašą galima rasti preparato santraukoje charakteristikas (taip pat „jis pridėtas prie EPAR).
Kaip buvo tiriamas Ecalta?
Ecalta buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 261 pacientas, sergantys invazine kandidozė. Ecalta poveikis buvo lyginamas su flukonazolo (kito priešgrybelinio vaisto) poveikiu. Abu vaistai buvo duodami infuzijos būdu per laikotarpį nuo 14 iki 42 dienų. pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičiumi, išmatuotu gydymo pabaigoje. Atsakymas buvo apibrėžtas kaip reikšmingas arba visiškas simptomų pagerėjimas, nereikalaujant tolesnio priešgrybelinio gydymo ir jokių pėdsakų Candida pacientų mėginiuose.
Kokia Ecalta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ecalta buvo veiksmingesnė už flukonazolą gydant invazinę kandidozę. Pasibaigus terapijai, 76% pacientų, gydytų Ecalta (96 iš 127), reagavo į gydymą, palyginti su 60% pacientų, gydytų flukonazolu (71 iš 118).
Kokia rizika siejama su Ecalta vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ecalta (1–10 iš 100 gydytų pacientų), yra koagulopatija (kraujo krešėjimo sutrikimai), traukuliai, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, padidėjęs kreatinino kiekis (inkstų sutrikimų žymuo). , bėrimas, niežulys, hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), paraudimas (odos paraudimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, bilirubino ir gama-glutamiltransferazės kepenų sutrikimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ecalta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) anidulafunginui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ar kitiems echinokandinų klasės vaistams.
Jei naudojate tirpiklio versiją, infuzijoje yra tokio paties alkoholio kiekio kaip mažoje taurėje vyno ar alaus. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms moterims, alkoholikams ar pacientams, sergantiems kepenų liga. Jei naudojama Ecalta versija be tirpiklių, milteliai turi būti ištirpinti vandenyje, o gautoje infuzijoje nėra alkoholio.
Kadangi Ecalta gali paveikti kepenis, pacientus, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų sutrikimo požymių, reikia atidžiai stebėti.
Kodėl Ecalta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad gydant invazinę kandidozę suaugusiems pacientams, kuriems nėra neutropenijos, Ecalta nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Tačiau Komitetas pažymėjo, kad pagrindiniame Ecalta tyrime dalyvavo nepakankamas skaičius pacientų, sergančių neutropenija, kad būtų galima įrodyti vaisto veiksmingumą šioje grupėje. Jis taip pat pažymėjo, kad Ecalta daugiausia buvo tiriamas pacientams, sergantiems kandidemija ( Candida kraujyje) ir tik nedaugeliui pacientų, sergančių giliųjų audinių infekcijomis ar pūliniais. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Ecalta rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Ecalta:
2007 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ „Ecalta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Ecalta EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ecalta - anidulafungina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
