Kas yra Dificlir - Fidaxomicin?
Dificilir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino. Vaistas tiekiamas tablečių pavidalu (200 mg).
Kam vartojamas Dificlir?
Dificlir vartojamas suaugusiųjų, sergančių žarnyno infekcijomis, kurias sukelia bakterija Clostridium difficile, gydyti. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Dificlir - Fidaxomicin?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Kaip veikia Dificlir - Fidaxomicin?
C. Sunkios yra bakterijos, kurios natūraliai atsiranda žarnyne ir nesukelia jokių problemų sveikiems žmonėms. Tačiau kai kurie antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti, gali sutrikdyti „gerųjų“ bakterijų pusiausvyrą žarnyne. Kai taip atsitinka, bakterijos C. difficile gali daugintis ir gaminti toksinus (nuodus), kurie sukelia ligas, tokias kaip viduriavimas ir karščiavimas. Šiuo metu sakoma, kad žmogus yra užsikrėtęs C. difficile.
Veiklioji Dificlir medžiaga fidaksomicinas yra antibiotikas, priklausantis naujai makrociklinių antibiotikų klasei. Prarijus, didžioji dalis veikliosios medžiagos nėra absorbuojama į kraują, bet lokaliai veikia C. difficile bakterijas žarnyne. Jis veikia blokuodamas bakterijų fermentą RNR polimerazę, kuri naudojama bakterijoms gaminti reikalinga RNR. baltymai, kurie stabdo bakterijos C. difficile augimą ir dauginimąsi.
Kaip buvo tiriamas Dificlir - Fidaxomicin?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Dificlir poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dificlir buvo lyginamas su vankomicinu (kitu antibiotiku C. difficile infekcijoms gydyti) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 147 suaugę pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo C. difficile infekcija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgydytų pacientų skaičius praėjus 10 dienų po gydymo.
Kokia Dificlir - Fidaxomicin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dificlir buvo toks pat veiksmingas kaip ir vankomicinas gydant C. difficile infekciją.Žvelgiant į dviejų tyrimų rezultatus, 92% pacientų, gydytų Dificlir, buvo išgydyti, palyginti su 90% pacientų, gydytų vankomicinu.
Kokia rizika siejama su Dificlir - Fidaxomicin vartojimu?
Dažniausi Dificlir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dificlir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dificlir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fidaksomicinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Dificlir - Fidaxomicin buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Dificlir buvo veiksmingas gydant C. difficile infekcijas ir paprastai buvo gerai toleruojamas su vankomicinu panašiu šalutiniu poveikiu. Tačiau CHMP pažymėjo, kad yra neaiškumų dėl Dificlir poveikio tam tikroms pacientų grupėms, pvz., Sergantiems kepenų ir inkstų ligomis, ir rekomendavo atlikti tolesnius šios grupės tyrimus. CHMP atsižvelgė į C. difficile infekcijų sunkumą ir dabartinio gydymo trūkumus ir nusprendė, kad Dificlir nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Dificlir - Fidaxomicin
2011 m. Gruodžio 5 d. Europos Komisija išdavė Dificlir rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Dificlir rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Dificlir - Fidaxomicin gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
