Kas yra Brinavess?
Brinavess yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
Kam vartojamas Brinavess?
Brinavess vartojamas greitai atkurti normalų širdies ritmą suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems neseniai prasidėjo prieširdžių virpėjimas. Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai prieširdžiai (viršutinės širdies kameros) susitraukia greitu ir nereguliariu ritmu, sukeldami nenormalų širdies ritmą. Brinavess reikia vartoti, jei virpėjimas prasidėjo per pastarąsias septynias dienas arba pacientams, kuriems neseniai buvo atlikta širdies operacija, per pastarąsias tris dienas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Brinavess?
Brinavess turi skirti kvalifikuotas medicinos personalas patalpose, kuriose galima tinkamai stebėti paciento širdies funkciją.
Pacientus, kuriems yra širdies virpėjimas, reikia gydyti 3 mg / kg kūno svorio, švirkščiant į veną 10 minučių. Jei praėjus 15 minučių po pirmosios infuzijos širdis negrįžo į normalų ritmą, skiriama antroji 2 mg / kg dozė. Brinavess dozė, kurią galima suleisti per 24 valandas, negali viršyti 5 mg / kg.
Kaip veikia Brinavess?
Brinavess veiklioji medžiaga vernakalantas yra antiaritminis vaistas, vaistas, atkuriantis normalų širdies ritmą, blokuojantis kanalus, kuriuos naudoja kalio ir natrio dalelės, kad patektų į prieširdžio raumenų audinio ląsteles ir iš jų išeitų. Vernakalantas gali slopinti normalų elektrinį aktyvumą, kuris gali sukelti prieširdžių virpėjimą.
Kaip buvo tiriamas Brinavess?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Brinavess poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 596 suaugusieji, sergantys prieširdžių virpėjimu, Brinavess buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Trečiajame pagrindiniame tyrime Brinavess buvo lyginamas su placebu, kuriame dalyvavo 161 suaugęs žmogus, prieširdžių virpėjimas po širdies operacijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių širdies ritmas normalus, procentinė dalis.
Kokia Brinavess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Suaugusiesiems, kuriems neseniai prasidėjo prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose pacientų, kuriems neseniai prasidėjo prieširdžių virpėjimas, širdies ritmas normalizavosi 51% pacientų, gydytų Brinavess (118 iš 231), palyginti su 4% (6 iš 159) pacientų, vartojusių placebą. Trečiojo tyrimo metu širdies ritmas normalizavosi 47% pacientų, gydytų Brinavess, palyginti su 14% pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Brinavess vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Brinavess (t. Y. Pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra disgeuzija (skonio pokyčiai) ir čiaudulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Brinavess negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vernakalanto hidrochloridui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunki aortos stenozė (aortos susiaurėjimas), žemas sistolinis spaudimas (kraujospūdis, matuojamas širdies susitraukimo metu), pažengęs širdies nepakankamumas (būklė, kai širdis negali siurbti pakankamai kraujo į visą kūną), kai kurių tipų kardioelektriniai pakitimai arba labai lėtas širdies ritmas. Jo negalima vartoti net pacientams, kuriems I ir III klasės antiaritminiai vaistai buvo infuzuojami į veną mažiau nei 4 valandas arba kuriems ūminis koronarinis sindromas yra trumpesnis nei 30 dienų (diapazono žymėjimas). širdies sutrikimų, įskaitant nestabilią krūtinės anginą ir širdies priepuolį).
Kodėl Brinavess buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad nauda yra didesnė už riziką, todėl rekomendavo išduoti rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Brinavess
2010 m. Rugsėjo 1 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Limited“ „Brinavess“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus. Po to ji gali būti atnaujinta.
Su visa Brinavess EPAR versija galima susipažinti Agentūros svetainėje.
Daugiau informacijos apie gydymą Brinavess rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Brinavess“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
