Kas yra Zarzio?
Zarzio yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas užpildytame švirkšte, kuriame yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonai vienetų).
Zarzio yra biologiškai panašus vaistas, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Referencinis vaistas Zarzio yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose spustelėdami čia.
Kam vartojamas Zarzio?
Zarzio vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
- siekiant sumažinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas vėžiu);
- sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi, kad sunaikintų kaulų čiulpų ląsteles (taip atsitinka kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), kai jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
- padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems anksčiau buvo sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
- gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Zarzio taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles transplantacijai, kad šios ląstelės būtų išlaisvintos iš kaulų čiulpų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zarzio?
Zarzio švirkščiamas po oda arba į veną. Vartojimo būdas, dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kurie yra skiepijami po oda, gali patys suleisti, jei yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zarzio?
Veiklioji Zarzio medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina bakterija, įskiepyta į geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti filgrastimą. Pakaitalas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Zarzio buvo atlikti tyrimai, įrodantys jo panašumą į referencinį preparatą Neupogen.
Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis kraujyje iš viso 146 sveikų savanorių, kuriems buvo skiriamas Zarzio arba Neupogen. Tyrimuose buvo nagrinėjamas vienkartinio ir pakartotinio įvairių vaisto dozių, suleistų po oda arba intraveninės infuzijos, poveikis. Pagrindinis šių tyrimų rodiklis buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
Kokia Zarzio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimų metu sveikiems savanoriams Zarzio ir Neupogen panašiai padidino neutrofilų skaičių. Manoma, kad to pakanka įrodyti, kad Zarzio nauda yra panaši į referencinio vaisto naudą.
Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Zarzio (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis, priklausomai nuo ligos, Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zarzio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zarzio negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES teisės aktų nuostatas Zarzio pasižymi panašiomis Neupogen kokybės, saugumo ir veiksmingumo savybėmis. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen atveju, Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Zarzio:
2009 m. Vasario 6 d. Europos Komisija suteikė „Sandoz GmbH“ Zarzio rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą Zarzio EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zarzio - filgrastim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
