Kas yra Raplixa ir kam jis vartojamas - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas?
Raplixa yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems operacijos metu, siekiant padėti sustabdyti kraujavimą, kai nepakanka standartinių chirurginių kraujavimo kontrolės metodų, tokių kaip susiuvimas. Raplixa sudėtyje yra veikliųjų medžiagų žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino. Turi būti naudojamas su patvirtinta želatinos kempine.
Kaip vartojamas Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas?
Raplixa skirtas tik patyrusiems chirurgams ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Raplixa tiekiamas miltelių pavidalu (0,5, 1 ir 2 g). Tepamas Raplixa kiekis ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento poreikių ir nuo kintamųjų, tokių kaip operacijos tipas, žaizdos dydis ir kraujavimo sunkumas. Ploną miltelių sluoksnį galima tepti tiesiai iš kraujavimo vietos iš buteliuko arba naudojant purkštuvą, po to apdorotą paviršių padengti želatinos kempine. Arba miltelius galima tepti ant sudrėkintos želatinos kempinės prieš pat tepant kraujavimo vietą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas?
Veikliosios Raplixa medžiagos, žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas, yra natūralūs kraujo baltymai, gauti iš kraujo donorų. Užtepus ant drėgno paviršiaus, trombinas suaktyvinamas ir suskaido fibrinogeną į mažesnius vienetus, vadinamus fibrinais. Vėliau fibrinos susilieja ir susidaro krešulys, kuris tvirtai pritvirtina želatinos kempinę prie pažeisto paviršiaus, užkerta kelią kraujavimui ir užsandarina audinį.
Kokia Raplixa - žmogaus fibrinogeno / žmogaus trombino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Raplixa veiksmingai padeda sustabdyti kraujavimą operacijos metu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 721 pacientas, kuriems buvo atlikta stuburo, kepenų, kraujagyslių ar minkštųjų audinių operacija ir kurio metu buvo kraujavimas, kurio nebuvo galima kontroliuoti standartiniais chirurginiais metodais . Tyrime buvo lyginamas Raplixa, vartojamas kartu su želatinos kempine, ir tik želatinos kempinė. Atliekant įvairias operacijas, Raplixa grupės pacientų kraujavimas, žinoma, buvo sustabdytas per 1–2 minutes, palyginti su 2–4 minutėmis. sustabdyti kraujavimą kontrolinėje grupėje. Vartojant Raplixa, kraujavimo trukmė vidutiniškai sutrumpėjo maždaug 2 minutėmis.
Kokia rizika siejama su Raplixa - žmogaus fibrinogenu / žmogaus trombinu?
Dažniausias Raplixa šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga ir niežėjimas. Kiti šalutiniai poveikiai, rečiau pastebimi vartojant šio tipo vaistus, yra alerginės reakcijos. Pasitaikė oro ar dujų embolija (ore ar dujų burbuliukų, kurie gali sutrikdyti kraujotaką), galimai mirtina, kai fibrinui skirti naudojami kiti purkštuvai. Embolijos rizika yra labai maža, tačiau jos negalima visiškai atmesti vartojant Raplixa Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Raplixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Raplixa negalima tepti į kraujagysles (kraujagyslių viduje). Jis neturėtų būti purškiamas endoskopijos metu (procedūra, apimanti optinio vamzdelio naudojimą). įrengta mikro kamera, skirta organizmo vizualizavimui viduje “) arba laparoskopija (chirurginės intervencijos atlikimas per mažas skylutes, neatidarant pilvo sienos). Jis negali būti naudojamas kaip klijai audinių atvartams fiksuoti arba kaip klijai, jungiantys tolimas žarnyno dalis (virškinimo trakto anastomozė). Galiausiai jo negalima vartoti stipriam kraujavimui iš arterijų gydyti. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raplixa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas laikosi nuomonės, kad Raplixa veiksmingai sutrumpina lengvo ar vidutinio kraujavimo sustabdymo laiką, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų, įskaitant susiuvimą. Raplixa yra milteliai buteliukuose, kuriuos galima laikyti kambario temperatūroje. Atidarius buteliuką, vaistas turi būti suvartotas per dvi valandas, todėl jį galima tepti keliose kraujavimo vietose. Saugumas buvo laikomas priimtinu tol, kol bus imtasi sutartų priemonių
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raplixa - žmogaus fibrinogeno / žmogaus trombino - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Raplixa būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Raplixa preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Raplixa“, užtikrins, kad visi vaistą naudojantys chirurgai gautų informacinę medžiagą apie oro ar dujų embolijos riziką ir instrukcijas, kaip tinkamai naudoti purkštuvą. Daugiau informacijos rasite plano santraukoje.
Kita informacija apie Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas
2015 m. Kovo 19 d. Europos Komisija išdavė „Raplixa“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Raplixa rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
