Kas yra ViraferonPeg?
ViraferonPeg yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir vienkartinis užpildytas švirkštiklis, abiejuose yra 50, 80, 100, 120 arba 150 mikrogramų peginterferono alfa-2b 0,5 ml.
Kam vartojamas ViraferonPeg?
ViraferonPeg skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C („hepatito C viruso sukelta kepenų infekcija“) gydyti. ViraferonPeg vartojamas pacientams, kurių kepenų funkcija vis dar gera, tačiau yra ligos požymių (padidėjęs transaminazių [kepenų fermentų] kiekis ir kraujyje yra infekcijos žymenų, tokių kaip virusinė RNR arba antikūnai prieš virusą). taip pat paveiktas ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas). Optimalus ViraferonPeg vartojimas yra kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). Šis derinys skirtas tiek anksčiau negydytiems (t. Y. Niekada anksčiau negydytiems) pacientams, tiek pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant bet kokio tipo alfa interferoną, su arba be ribavirino, nepadėjo, ViraferonPeg gali būti naudojamas kaip monoterapija (vienas), jei pacientas netoleruoja arba negali vartoti ribavirino.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti ViraferonPeg?
Gydymą ViraferonPeg turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis hepatito C pacientų gydymo patirties. ViraferonPeg reikia švirkšti po oda (kartą po oda) kartą per savaitę. Monoterapijos metu dozavimo režimas yra 0,5 arba 1 mikrogramas kilogramui kūno svorio per savaitę, o kartu su ribavirinu - 1,5 mikrogramo kilogramui per savaitę. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą ir gali trukti nuo 24 savaičių iki metų. Šalutinio poveikio atveju gali prireikti koreguoti dozę. Daugiau informacijos apie dozavimą rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
ViraferonPeg reikia laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C).
Kaip veikia ViraferonPeg?
Veiklioji ViraferonPeg medžiaga peginterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Alfa interferonų veikimo mechanizmas sergant virusinėmis ligomis nėra
vis dar gerai žinomas; tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, modifikuojančios organizmo imuninę sistemą, ty gynybą) .Alfa interferonai taip pat gali sustabdyti virusų dauginimąsi.
Peginterferonas alfa-2b yra panašus į alfa-2b-interferoną, kurį jau galima įsigyti Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu IntronA. Vaisto ViraferonPeg alfa-2b interferonas buvo „pegiliuotas“ (ty padengtas chemine medžiaga, vadinama „polietilenglikoliu“). Tai sumažina medžiagos pasišalinimo iš organizmo greitį ir todėl yra įmanoma rečiau vartoti vaistą. ViraferonPeg sudėtyje esantis interferonas alfa-2b gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR metodu“: jį gamina bakterija, į kurią įterptas genas (DNR), leidžiantis gaminti interferoną. Pakaitinis interferonas veikia kaip natūraliai gaminamas interferonas alfa.
Kaip buvo tiriamas ViraferonPeg?
Vien tik ViraferonPeg vartojimas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 1224 negydyti suaugusieji. ViraferonPeg, vartojamas kartą per savaitę 48 savaites (0,5, 1 arba 1,5 mikrogramo / kg), buvo lyginamas su alfa-2b interferonu milijonus tarptautinių vienetų (TV) tris kartus per savaitę.ViraferonPeg vartojimas kartu su ribavirinu buvo tirtas daugiau nei 48 savaites 1580 anksčiau negydytų pacientų. Šiame tyrime buvo lyginamos dvi schemos: ViraferonPeg vartojamas kartu su ribavirinu ir alfa-2b interferonu kartu su ribavirinu. Kituose kituose tyrimuose buvo tiriamas ViraferonPeg vartojimas kartu su ribavirinu 565 ŽIV užsikrėtusiems pacientams. Tolesniame tyrime buvo tiriamas šio derinio vartojimas 1354 pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi, įskaitant alfa interferoną (pegiliuotą arba nepegilintą), kai gydymas buvo nesėkmingas arba liga atsinaujino po gydymo.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hepatito C viruso RNR koncentracija kraujyje prieš gydymą ir jo metu, taip pat stebėjimo laikotarpiu, praėjus 24 savaitėms.
Kokia ViraferonPeg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime ViraferonPeg buvo veiksmingesnis už alfa-2b interferoną. Pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių trūko cirkuliuojančios virusinės RNR, skaičius buvo didesnis tarp ViraferonPeg gydytų asmenų, palyginti su tais, kurie buvo gydomi alfa-2b interferonu: 46% tiriamųjų vartojo ViraferonPeg po 1,5 mikrogramo / kg per savaitę, palyginti su 24% pacientų, gavusių lyginamąjį vaistą.
Ribavirino derinys su ViraferonPeg (viena injekcija po 1,5 mikrogramo / kg per savaitę) buvo veiksmingesnis nei derinys su interferonu alfa-2b (3 milijonai TV tris kartus per savaitę). Didesnis pacientų skaičius (65%, palyginti su 54% ).
ViraferonPeg ir ribavirino derinys taip pat buvo veiksmingas gydant hepatitą C pacientams, sergantiems ŽIV. Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nebuvo reagavę į ankstesnį gydymą, maždaug penktadalis jų reagavo į gydymą ViraferonPeg ir ribavirinu.
Kokia rizika siejama su ViraferonPeg?
Šalutinis ViraferonPeg poveikis (dažniausiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra virusinės infekcijos, svorio kritimas, depresija, dirglumas, nemiga, nerimas, sunku susikaupti, emocinis nestabilumas (nuotaikų kaita), galvos skausmas, burnos džiūvimas (burnos džiūvimas), dusulys (sunkus kvėpavimas), faringitas (gerklės skausmas), kosulys, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija (apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, odos sausumas, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija ( sąnarių skausmas), raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas), injekcijos vietos uždegimas, reakcija injekcijos vietoje (skausmas ir paraudimas), galvos svaigimas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ViraferonPeg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ViraferonPeg negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) interferonui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. ViraferonPeg negalima skirti:
- pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ligomis;
- pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis;
- pacientams, sergantiems autoimunine liga (liga, kai organizmas puola savo struktūras);
- pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais;
- pacientams, sergantiems skydliaukės liga, jei jie nekontroliuojami;
- pacientams, sergantiems epilepsija ar kitomis centrinės nervų sistemos problemomis;
- ŽIV infekuoti pacientai, turintys sunkios kepenų ligos požymių.
Kartu su ribavirinu ViraferonPeg negalima skirti pacientams, sergantiems inkstų ligomis.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl ViraferonPeg buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ViraferonPeg nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurių transaminazių koncentracija yra padidėjusi be kepenų dekompensacijos ir kurių HCV serumo RNR arba anti-HCV, įskaitant anksčiau negydytus pacientus, kuriems yra kliniškai stabili ŽIV infekcija. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti ViraferonPeg rinkodaros teisę.
Kita informacija apie ViraferonPeg:
2000 m. Gegužės 29 d. Europos Komisija suteikė SP Europe „ViraferonPeg“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Gegužės 29 d.
Visą ViraferonPeg EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie ViraferonPeg - peginterferoną alfa -2b gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
