Kas yra Daronrix?
Daronrix yra vakcina. Daronrix yra injekcinė suspensija, kurioje yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų. Vakcinoje yra gripo viruso padermė, vadinama A / Vietnamas / 1194/2004 (H5N1).
Kam vartojamas Daronrix?
„Daronrix“ yra vakcina, kurią galima naudoti tik gripo profilaktikai, kai Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbė „pandemija“. Gripo pandemija atsiranda, kai ji aptinkama. naujo tipo (padermės) gripo virusas, galintis be sunkumų plisti tarp žmonių, nes trūksta gyventojų imuniteto (apsaugos). Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio tautų ir regionų. Daronrix turėtų būti skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Daronrix?
Daronrix vartojamas dviem dozėmis, mažiausiai trijų savaičių pertrauka. Vakcina švirkščiama į raumenis į ranką.
Kaip veikia Daronrix?
„Daronrix“ yra vadinamoji „prototipo“ vakcina, kuri yra speciali vakcinos rūšis, kurią galima gaminti kovojant su pandemija.Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokia gripo padermė bus susijusi, todėl gamintojai negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos. Dėl šios priežasties gaminama vakcina, kurioje yra specialiai parinkta gripo viruso padermė, nes niekas nebuvo su ja susidūręs ir todėl niekas nėra apsaugotas. Šią vakciną galima išbandyti, kad būtų galima stebėti žmonių reakcijas ir numatyti, kaip žmonės reaguos, jei į vakciną bus įtraukta už pandemiją atsakinga gripo padermė.
Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. Daronrix sudėtyje yra nedidelis viruso, vadinamo H5N1, kiekis. Virusas nepažeistas, tačiau tokiu būdu buvo inaktyvuotas (nužudytas). pandemijos atveju Daronrix viruso padermė prieš vartojant vakciną bus pakeista už pandemiją atsakingu štamu.
Kai žmogus skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotą virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei po vakcinacijos virusas bus paveiktas, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus.
Tada organizmas gali apsisaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (junginio, kuriame yra aliuminio), kad būtų skatinamas geresnis atsakas.
Kaip buvo tiriamas Daronrix?
Daronrix poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Pagrindiniame „Daronrix“ tyrime dalyvavo 387 sveiki suaugusieji; tyrime buvo lyginamas skirtingų Daronrix dozių, su adjuvantu arba be jo, gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas). Dalyviams buvo skiriamos dvi Daronrix injekcijos, kuriose buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių (baltymų, esančių gripo virusuose), su adjuvantu arba be jo, su 21 dienos pertrauka. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų prieš gripo virusą kiekis, aptiktas pacientų kraujyje prieš skiepijimą, antrosios injekcijos dieną (21 diena) ir 21 dieną vėliau (42 diena).
Kokia Daronrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) apibrėžtais kriterijais, maketinė vakcina turi sukelti apsauginį antikūnų kiekį mažiausiai 70% skiepytų žmonių, kad būtų laikoma tinkama.
Tyrimas parodė, kad Daronrix, kuriame yra 15 mikrogramų hemagliutinino ir pagalbinės medžiagos, sukėlė šiuos kriterijus atitinkantį antikūnų atsaką. Praėjus 21 dienai po antrosios injekcijos, 70,8% paskiepytų žmonių antikūnų lygis galėjo užtikrinti apsaugą. Nuo "H5N1.
Kokia rizika siejama su Daronrix?
Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant Daronrix (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje bei nuovargis. Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 dienas negydant. šalutinį poveikį, apie kurį pranešta vartojant Daronrix, žr. pakuotės lapelį.
Daronrix negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį arba bet kokią medžiagą, kurios randama nedideliais kiekiais vakcinoje, pvz., Kiaušinius, vištienos baltymus, gentamicino sulfatą (antibiotiką). ). Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga šiems pacientams skiepyti vakciną, jei yra gaivinimo įranga.
Kodėl Daronrix buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad Daronrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad buvo įrodyta, kad ji tinkama kaip pavyzdinė vakcina laukiant gripo pandemijos. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Daronrix rinkodaros teisę. Daronrix buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad kadangi nėra žinoma gripo viruso padermė, galinti sukelti pandemiją, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie būsimą pandemijos vakciną. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri turimą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie Daronrix?
Jei pandemija bus oficialiai paskelbta ir „Daronrix“ kompanija nuspręs parduoti vakciną, bendrovė į vakciną įterps už gripą atsakingą padermę. Bendrovė rinks informaciją apie vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis į CHMP įvertinti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Daronrix vartojimą?
Jei Daronrix bus naudojamas pandemijos metu, gamintojas surinks informaciją apie vakcinos saugumą jos naudojimo metu, įskaitant informaciją apie šalutinį poveikį ir saugumą vaikams, nėščioms moterims, sunkiai sergantiems pacientams ir žmonėms, turintiems problemų. dėl imuninės sistemos.
Kita informacija apie Daronrix:
2007 m. Kovo 21 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Daronrix“ rinkodaros teisė galioja visoje Europos Sąjungoje. Visą „Daronrix EPAR“ versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Daronrix“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
