Kas yra Sifrol?
Sifrol yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio. Jis tiekiamas baltų „greito atpalaidavimo“ tablečių pavidalu (apvalios: 0,088 mg, 0,7 mg ir 1,1 mg; ovalios: 0,18 mg ir 0,35 mg) ir baltos „pailginto atpalaidavimo tabletės“ (apvalios: 0,26). mg ir 0,52 mg; ovalios: 1,05 mg, 2,1 mg ir 3,15 mg). Greito atpalaidavimo tabletės veikliąją medžiagą išleidžia nedelsiant, o pailginto atpalaidavimo tabletės lėtai per kelias valandas.
Kam vartojamas Sifrol?
Sifrol vartojamas šių ligų simptomams gydyti:
• Parkinsono liga, kuri yra progresuojantis psichikos sutrikimas, sukeliantis drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą; Sifrol galima vartoti atskirai arba kartu su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) bet kurioje ligos stadijoje, įskaitant vėlesnes stadijas, kai levodopos poveikis tampa silpnesnis;
• vidutinio sunkumo ar sunkus neramių kojų sindromas - sutrikimas, dėl kurio pacientas nekontroliuojamai juda kojomis, kad sustabdytų diskomforto, skausmo ar diskomforto pojūčius organizme, ypač naktį; Sifrol vartojamas, kai negalima nustatyti konkrečios sutrikimo priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Sifrol?
Gydant Parkinsono ligą, pradinė dozė yra viena 0,088 mg greito atpalaidavimo tabletė tris kartus per parą arba viena 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.
Kas penkias ar septynias dienas dozę reikia didinti, kol simptomai bus suvaldyti, nesukeliant nepageidaujamo poveikio, kurio negalima toleruoti. Didžiausia paros dozė yra trys 1,1 mg greito atpalaidavimo tabletės tris kartus per parą arba viena 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.Pacientai per naktį gali pereiti nuo greito atpalaidavimo prie pailginto atpalaidavimo tablečių, tačiau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, Sifrol reikia vartoti rečiau. Jei dėl kokių nors priežasčių gydymas nutraukiamas, dozę reikia mažinti palaipsniui.
Neramių kojų sindromui gydyti Sifrol greito atpalaidavimo tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, likus dviem ar trims valandoms iki miego. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,088 mg, tačiau prireikus ją galima padidinti kas 4-7 dienas, kad simptomai dar labiau sumažėtų, iki didžiausios 0,54 mg dozės. Po trijų mėnesių reikia įvertinti paciento reakciją ir tolesnio gydymo poreikį. Pailginto atpalaidavimo tabletės netinka neramių kojų sindromui gydyti.
Sifrol tabletės geriamos užgeriant vandeniu, valgant arba nevalgius. Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalinti ar smulkinti, jas reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Sifrol?
Veiklioji Sifrol medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas (medžiaga, imituojanti dopamino veikimą). Dopaminas yra tarpinė medžiaga, esanti smegenų srityse, kurios kontroliuoja judėjimą ir koordinaciją. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda mirti, dėl to sumažėja dopamino kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai kontroliuoti savo judesius. Pramipeksolis stimuliuoja smegenis taip pat, kaip ir dopaminas, todėl pacientai gali kontroliuoti savo judesius ir sumažinti jų simptomus bei simptomus. Parkinsono liga, įskaitant drebulį, sustingimą ir sulėtėjusį judėjimą.
Pramipeksolio veikimo mechanizmas neramių kojų sindromo atveju dar nėra visiškai suprantamas.Tikima, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo smegenyse pokyčiai, kuriuos galima koreguoti pramipeksoliu.
Kaip buvo tiriamas Sifrol?
Sergant Parkinsono liga, Sifrol greito atpalaidavimo tabletės buvo tiriamos penkių pagrindinių tyrimų metu. Keturiuose tyrimuose Sifrol buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu): tyrimas, kuriame dalyvavo 360 pacientų, kuriems buvo pažengusi ligos stadija, jau gydomi levodopa, kurios veiksmingumas pradėjo mažėti; trys tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 886 pacientai ankstyvoje ligos stadijoje, dar negydyti levodopos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Parkinsono ligos sunkumo pokytis. Penktajame tyrime Sifrol buvo lyginamas su levodopa, kuriame dalyvavo 300 pacientų, sergančių ankstyvosiomis ligomis, ir nustatytas pacientų, turinčių motorinių simptomų, skaičius. Bendrovė pristatė tyrimų rezultatus, rodančius, kad greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo tabletės organizme gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį. Ji taip pat pateikė tyrimus, kuriuose lyginamos dvi tabletės ankstyvoje ir vėlyvoje Parkinsono ligos stadijoje. ir kuriame buvo tiriamas pacientų perėjimas nuo greito atpalaidavimo prie pailginto atpalaidavimo tablečių.
Neramių kojų sindromo atveju Sifrol greito atpalaidavimo tabletės taip pat buvo tiriamos dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmasis palygino Sifrol su placebu 12 savaičių 344 pacientams ir įvertino simptomų pagerėjimą. Antrajame dalyvavo 150 pacientų, kurie šešis mėnesius vartojo Sifrol ir palygino gydymo Sifrol tęsimo arba perėjimo prie placebo poveikį. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį simptomai pablogėjo.
Kokia Sifrol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pažengusia Parkinsono liga, tiriamieji, vartoję greito atpalaidavimo Sifrol tabletes, po 24 savaičių gydymo palaikomąja doze pagerėjo labiau nei tie, kurie vartojo placebą. Panašūs rezultatai buvo pastebėti per pirmuosius tris tyrimus, kuriuose dalyvavo ankstyvieji Parkinsono liga sergantys pacientai, kur po 4 ar 24 savaičių pastebimas didelis pagerėjimas. Sifrol taip pat buvo veiksmingesnis už levodopą gerinant motorinius simptomus ankstyvoje ligos stadijoje. Tolesni tyrimai atskleidė, kad pailginto atpalaidavimo tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip greito atpalaidavimo tabletės gydant Parkinsono ligą. Jie taip pat parodė, kad pacientai gali saugiai pereiti nuo greito atpalaidavimo prie pailginto atpalaidavimo tablečių, nors nedideliam pacientų skaičiui reikėjo koreguoti dozę.
Esant neramių kojų sindromui, greito atpalaidavimo sifrolio tabletės buvo veiksmingesnės už placebą mažinant simptomus per 12 savaičių, tačiau skirtumas tarp placebo ir sifrolio buvo didesnis praėjus keturioms savaitėms iki susiaurėjimo. Antrojo tyrimo rezultatų nepakako. parodyti ilgalaikį Sifrol veiksmingumą.
Kokia rizika siejama su Sifrol vartojimu?
Dažniausias Sifrol šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų, yra galvos svaigimas, diskinezija (sunku valdyti judesius), mieguistumas ir hipotenzija (žemas kraujospūdis).Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sifrol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sifrol negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pramipeksoliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Sifrol buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sifrol nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant idiopatinės Parkinsono ligos požymius ir simptomus atskirai arba kartu su levodopa ir gydant nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus idiopatinio neramumo. kojos su dozėmis iki 0,54 mg bazės. Komitetas rekomendavo suteikti Sifrol rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Sifrol
1997 m. Spalio 14 d. Europos Komisija suteikė Boehringer Ingelheim International GmbH „Sifrol“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Spalio 14 d. Ir 2007 m. Spalio 14 d.
Pilną Siprol EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Sifrol - pramipeksolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
