Kas yra Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštis?
Ameluz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties, tiekiamos gelio pavidalu (78 mg / g).
Kam naudojama Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštis?
Ameluz skirtas veido ir galvos odos lengvos ar vidutinio sunkumo aktininės keratozės (nenormalus odos sustorėjimas dėl per didelio saulės poveikio) gydymui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ameluz?
Ameluz galima skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam patirties naudojant fotodinaminę terapiją. Šis gydymo metodas reikalauja, kad sritis būtų trumpai apšviesta tinkamu intensyvios raudonos šviesos šaltiniu. Raudona šviesa suaktyvina fotosensibilizuojančią medžiagą. Ameluz gelis.
Ameluz tepamas ant odos pažeidimų likus trims valandoms iki raudonosios šviesos šaltinio terapijos. Vienos sesijos metu galima gydyti vieną ar daugiau sužalojimų. Pažeidimo būklė turi būti įvertinta praėjus trims mėnesiams po gydymo, o likusieji pažeidimai turi būti gydomi dar kartą.
Kaip veikia Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštis?
Ameluz naudojamas kaip fotodinaminės terapijos dalis - tai metodas, kurio metu „apšviečiama“ odos sritis, kuri anksčiau buvo jautri šviesai. Kai Ameluz tepamas ant odos pažeidimų pacientams, sergantiems aktinine keratozė, veiklioji medžiaga, esanti gelyje , 5-aminolevulino rūgštis, absorbuojama odos ląstelėse, kur ji veikia kaip fotosensibilizuojanti medžiaga (medžiaga, kuri pasikeičia veikiant tam tikram bangos ilgiui). Kai gydoma vieta yra veikiama šviesos, agentas Fotosensibilizatorius suaktyvina ir reaguoja su ląstelėse esančiu deguonimi, išskirdamas itin reaktyvų ir toksišką deguonies tipą, kuris sunaikina ląsteles, reaguodamas su jų komponentais, įskaitant baltymus ir DNR.
Kaip buvo tiriamas Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštis?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ameluz poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Ameluz poveikis fotodinaminei terapijai buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys aktinine keratozė. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 571 pacientas, Ameluz buvo lyginamas su placebu ir metvilaminolevulinato turinčiu produktu Metvix per vieną ar dvi gydymo sesijas.Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 122 pacientai, Ameluz buvo lyginamas su placebu per vieną ar dvi gydymo sesijas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras pacientų, kuriems po trijų mėnesių po paskutinio gydymo buvo pastebėta visiška aktininių keratozių remisija, skaičius.
Kokia Ameluz - 5 -aminolevulino rūgšties nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ameluz buvo veiksmingesnis už placebą ir lyginamąjį preparatą gydant aktininę keratozę fotodinamine terapija. Pirmajame tyrime aktininė keratozė išnyko praėjus trims mėnesiams po gydymo 78% (194 iš 248) pacientų, gydytų Ameluz, palyginti su 64% (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix, ir 17% (13 iš 246). ) 76) pacientų, gydytų placebu. Antrojo tyrimo metu 66% (53 iš 80) Ameluz gydytų pacientų aktininė keratozė išnyko praėjus trims mėnesiams po gydymo, palyginti su 13% (5 iš 40) pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštimi?
Dažniausi Ameluz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra dirginimas, eritema (odos paraudimas), skausmas, niežėjimas, edema (patinimas), odos lupimasis, plutos ir sukietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ameluz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ameluz negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 5-aminolevulino rūgščiai, porfirinams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, sergantiems porfirija (nesugebėjimu sintetinti cheminių medžiagų, vadinamų porfirinais). su tam tikromis skirtingos kilmės odos ligomis, kurias sukelia šviesa. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštis buvo patvirtinta?
CHMP padarė išvadą, kad gydymo Ameluz nauda yra didesnė už jo retus ir dažniausiai silpnus šalutinius poveikius ir kad Ameluz yra veiksmingesnis ir šiek tiek saugesnis už įprastą gydymo alternatyvą. Todėl CHMP nusprendė. Kad Ameluz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo kad jam būtų suteiktas vaisto rinkodaros leidimas.
Kita informacija apie Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštį
2011 m. Gruodžio 14 d. Europos Komisija išdavė Ameluz rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Ameluz rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ameluz - 5 -aminolevulino rūgštį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
