Kas yra Visudyne?
Visudyne yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos verteporfino. Jis tiekiamas buteliuke miltelių pavidalu infuziniam tirpalui.
Kam vartojamas Visudyne?
Visudyne skirtas gydyti pacientus, kuriems yra subfovealinė choroidinė neovaskuliarizacija-liga, kai nenormaliai auga kraujagyslės po dėmėmis, centrine tinklainės dalimi (šviesai jautria membrana akies gale). skysčio nutekėjimas iš šių kraujagyslių praranda regėjimą.
Visudyne skirtas gydyti dvi tokias savybes turinčias ligas: šlapią (arba šlapią) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (AMD) formą ir patologinę trumparegystę-retą trumparegystės formą, kai akies obuolys toliau auga ir pailgėja. nei priklauso. Esant šlapiai AMD, Visudyne skiriamas, kai neovaskuliarizacija yra „daugiausia klasikinė“ (ty kai nuskaitytos paveiktos kraujagyslės atrodo gerai apibrėžtos).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Visudyne?
Visudyne gali vartoti tik oftalmologai, turintys patirties gydant pacientus, kuriems yra su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija arba patologinė trumparegystė. Gydymas Visudyne yra dviejų etapų procesas: pirmas žingsnis yra 10 mg Visudyne infuzija (lašinama į veną), skiriant 10 minučių, skiriant 6 mg / m2 kūno paviršiaus dozę. Antroji fazė apima aktyvavimą Visudyne patenka į akį praėjus 15 minučių nuo infuzijos pradžios, naudojant lazerio skleidžiamą šviesą, jei reikia, gydymą galima kartoti kas tris mėnesius.
Kaip veikia Visudyne?
Visudyne sudėtyje esanti veiklioji medžiaga verteporfinas yra fotosensibilizuojanti medžiaga (medžiaga, kuri pasikeičia veikiant šviesai), naudojama „fotodinaminėje terapijoje“, ty gydymo metodas, kurio metu naudojama šviesa (dažniausiai iš lazerio) fotosensibilizuojančiai medžiagai suaktyvinti. Kai pacientui skiriamas Visudyne, verteporfinas pasiskirsto visame kūne per kraujagysles, įskaitant kraujagysles, kurios maitina užpakalinę akies dalį. Kai lazerio šviesa nukreipiama į akį, verteporfinas suaktyvėja ir tampa citotoksinis (ty gali sunaikinti ląsteles). Tai padeda uždaryti nenormalias kraujagysles, sukeliančias AMD.
Kaip buvo tiriamas Visudyne?
Visudyne buvo tirtas dvejus dvejus metus trukusius tyrimus, kuriuose dalyvavo 609 AMD sergantys pacientai, turintys klasikinių subfovealinių pažeidimų. Tarp pacientų, baigusių tyrimus, gydymas buvo tęsiamas ilgiau, iki 5 metų, 476 tiriamiesiems.
Visudyne taip pat dvejus metus buvo tiriamas 120 pacientų, kuriems buvo patologinės trumparegystės sukelta poodinė choroidinė neovaskuliarizacija. Iš jų 67 pacientai tęsė gydymą iki 5 metų. Visuose tyrimuose Visudyne veiksmingumas buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po vienerių metų reagavo į gydymą, procentas (procentas pacientų, praradusių mažiau nei 3 eilutes [15 raidžių] ant ortopedinės lentelės) ).
Visudyne buvo galutinai lyginamas su placebu, kai buvo atlikta „okultinė“ poodinė choroidinė neovaskuliarizacija (kai paveiktos kraujagyslės nėra gerai apibrėžtos skenuojant), atliekant 2 metų trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 339 pacientai. Po to buvo atliktas papildomas papildomas tyrimas 364 pacientai, atlikti CHMP prašymu.
Kokia Visudyne nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys klasikine poodine choroidine neovaskuliarizacija, Visudyne buvo veiksmingesnis už placebą. Po 12 mėnesių į gydymą reagavusių pacientų dalis buvo 61% pacientų, gydytų Visudyne, ir 46% pacientų, vartojusių placebą. Išmoka buvo išsaugota iki 5 metų.
Pacientams, sergantiems neovaskuliarizacija, kurią sukėlė patologinė trumparegystė, po 12 gydymo mėnesių 86% Visudyne gydytų asmenų ir 67% placebą vartojusių pacientų 5 metų amžiaus pastebėtas regos praradimas mažiau nei 15 raidžių.
Nors pirmasis tyrimas, susijęs su slapta liga, parodė tam tikrą veiksmingumą, šis teigiamas rezultatas nebuvo patvirtintas antrajame tyrime; todėl nebuvo įrodyta Visudyne nauda esant paslėptai poodinei choroidinei neovaskuliarizacijai.
Kokia rizika siejama su Visudyne vartojimu?
Dažniausi Visudyne šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra nenormalus regėjimas (neryškus matymas, miglotas vaizdas, neryškus matymas, šviesos blyksniai, sumažėjęs regėjimo aštrumas, pilkos arba tamsios alelės ir juodos dėmės), injekcijos vietos reakcijos. (skausmas, patinimas ir uždegimas) ir infuzijos metu pastebėti skausmai, tokie kaip nugaros skausmas, pykinimas, jautrumo šviesai reakcijos (odos nudegimai, veikiami šviesos), astenija (silpnumas) ir hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje) Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą kartu su Visudyne, žr. pakuotės lapelį.
Visudyne negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) verteporfinui ar bet kuriai kitai medžiagai, pacientams, sergantiems porfirija (nesugebančiam skaidyti cheminių medžiagų, vadinamų „porfirinais“), arba žmonėms, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas.
Kodėl Visudyne buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Visudyne nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, kuriems yra poodinė choroidinė neovaskuliarizacija, atsirandanti dėl eksudacinės su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos, kai pažeidimai dažniausiai yra klasikiniai arba antriniai. trumparegystė. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Visudyne rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Visudyne:
2000 m. Liepos 27 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ Visudyne rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2005 m. Liepos 27 d.
Pilną Visudyne EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Visudynę - verteporfiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
