Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas - Elvitegravir, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis?
Stribild yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Jis vartojamas suaugusiesiems gydyti žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1), viruso, sukeliančio įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydymui. Jis skirtas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi ŽIV arba kurių liga nėra atspari Stribild esančioms antivirusinėms medžiagoms.
Kaip vartoti Stribild - Elvitegravirą, kobicistatą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį?
Stribild galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti gali tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos patirties. Stribild tiekiamas tabletėmis (150 mg elvitegraviro / 150 mg kobicistato / 200 mg emtricitabino / 245 mg tenofoviro dizoproksilio). viena tabletė per parą, vartojama su maistu Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Stribild - Elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis?
Stribild sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos. Elvitegraviras yra antivirusinis agentas, vadinamas „integrazės inhibitoriumi“. Jis blokuoja integrazę-fermentą, dalyvaujantį ŽIV-1 viruso replikacijos procese, taip sumažindamas viruso gebėjimą normaliai daugintis ir sulėtindamas infekcijos plitimą. .
Kobicistat vartojamas elvitegraviro poveikiui sustiprinti, pailginant jo veikimo laiką organizme. Tenofoviro dizoproksilis yra „provaistas“, o tai reiškia, kad organizme jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru. Tenofoviras ir emtricitabinas yra glaudžiai susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais. Jie blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV-1 gaminamo fermento, kuris leidžia jam daugintis infekuotose ląstelėse, aktyvumą. Blokuodamas atvirkštinę transkriptazę, Stribild sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje, išlaikydamas jį mažą. negali išgydyti ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Kokia Stribild nauda atsiskleidė - elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis?
Stribild buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1222 anksčiau negydyti ŽIV-1 pacientai, kuriuose Stribild buvo lyginamas su kitais antivirusiniais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pagrįstas viruso apkrovos sumažėjimu (ŽIV-1 kiekis kraujyje). Buvo svarstomi pacientai, kuriems po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 ŽIV-1 RNR / ml kopijų Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 715 pacientų, Stribild buvo lyginamas su ritonaviro, atazanaviro ir vaisto, kurio sudėtyje yra emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio (taip pat yra Stribild), deriniu. Po 48 savaičių maždaug 90% pacientų, gydytų Stribild (316 iš 353), pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su maždaug 87% pacientų, gavusių lyginamąjį gydymą (308 iš 355). Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 707 pacientai , Stribild buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Po 48 savaičių maždaug 88% Stribild gydytų pacientų (305 iš 348) reagavo į gydymą, palyginti su maždaug „84% pacientų, kuriems buvo taikomas lyginamasis preparatas. gydymas (296 iš 352).
Kokia rizika siejama su Stribild vartojimu - Elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Stribild vartojimu, yra pykinimas ir viduriavimas, pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 žmonių. Kai kurie reti, bet sunkūs šalutiniai poveikiai pastebėti pacientams, vartojantiems kai kurias Stribild medžiagas, įskaitant pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties perteklius kraujo) ir sunkių inkstų sutrikimų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stribild, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Stribild negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksiškumo inkstams. Stribild negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais. gali sąveikauti su jais, taip sumažindamas gydymo efektyvumą arba padidindamas šalutinio poveikio riziką. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Stribild buvo patvirtintas - Elvitegravir, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stribild nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Visų pirma CHMP padarė išvadą, kad Stribild nauda mažinant ŽIV virusų kiekį buvo aiškiai parodytas tyrimuose ir pabrėžė vieną kartą per parą vartojamo vaisto pranašumą. Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į šalutinio poveikio inkstams riziką ir rekomendavo „atidžiai įvertinti inkstų funkciją prieš pradedant vartoti Stribild ir stebėti jį gydymo metu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stribild - Elvitegravir, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Stribild būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Stribild preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Visų pirma, bendrovė, atsakinga už Stribild pateikimą į rinką, užtikrins, kad visiems gydytojams, kurie ketina skirti Stribild, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurioje būtų pateikta svarbi saugos informacija. Medžiaga apims informaciją apie inkstų ligų riziką ir priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant tinkamą pacientų tikrinimą ir stebėjimą.
Kita informacija apie Stribild - Elvitegravir, kobicistatą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį
2013 05 24 Europos Komisija išdavė „Stribild“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Stribild rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Stribild - Elvitegravir, kobicistatą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
