Beromun - tasonerminas

Kas yra Beromun?

Beromun susideda iš miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui ruošti. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazonermino.

Kam vartojamas Beromun?

Beromun vartojamas pacientams, sergantiems galūnių minkštųjų audinių sarkoma (tam tikros rūšies vėžiu), kartu su melfalanu (vaistu nuo vėžio), naudojant metodą, vadinamą „galūnės lokaline perfuzija“ (ILP): abu vaistai švirkščiami į galūnės, o vietinė kraujotaka yra izoliuota nuo likusio kūno. Ši technika gali būti naudojama prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko masę, arba kaip operacijos pakaitalas, kai vien operacijos nepakanka navikui pašalinti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Beromun?

Gydymas Beromun turi būti atliekamas tik specializuotuose centruose, chirurgų grupėse, kurios specializuojasi gydant šio tipo navikus ir taikant vietinės galūnės perfuzijos metodus. Šiuose centruose visada turi būti intensyviosios terapijos skyriai, turintys įrangą, kuri nuolat stebėtų vaisto praradimą likusiai kūno daliai, naudojant radioaktyviąsias žymekles.
Prieš skiriant Beromun, būtina izoliuoti galūnę: pacientui atliekant bendrąją nejautrą, prieš srovę nuo pažeistos galūnės uždedami sandarūs raišteliai, kad būtų galima atskirti kraują ir neleisti vaistui patekti į sisteminę (bendrą) kraujotaką. galūnių kraujotaka pakeičiama specialaus skysčio „perfuzija“, o galūnė pašildoma iki 38–39 laipsnių temperatūros. Tada Beromun suleidžiamas į perfuzinį tirpalą iki 3 mg vienai rankai. ir 4 mg vienai kojai 90 minučių. Melfalanas yra skiriamas vienu metu per 60 minučių, po 30 minučių vien tik Beromun perfuzijos, kai reikia pakelti temperatūrą iki 39–40 ° C. Malphalan dozė priklauso nuo rankos ar kojos dydžio. perfuzijos būdu (ty po 90 minučių), vaistai iš galūnės ištraukiami specialiu skalbimo skysčiu.Kai tik įmanoma (dažniausiai po kelių savaičių), likusį naviką reikia pašalinti chirurginiu būdu.
Beromun paprastai naudojamas tik vieną kartą. Jei reikia, praėjus 6-8 savaitėms po pirmosios procedūros, galima atlikti antrą perfuziją. Beromun nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.

Kaip veikia Beromun?

Veiklioji Beromun medžiaga tasonerminas yra žmogaus baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa1a (TNFα), kopija. Tikslus TNFα veikimo mechanizmas prieš kai kurias vėžio rūšis nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad jis gali tiesiogiai pašalinti vėžines ląsteles ir sunaikinti kraujagysles, tiekiančias naviko masę, taip stimuliuodamas sistemą, kad navikas regresuoja ir jo dydis sumažėja, ypač jei vaistas vartojamas kartu su kitais citotoksiniais vaistais (ty galinčiais sunaikinti ląsteles) ir sukelia temperatūros pakilimą.
Veiklioji Beromun medžiaga tazonerminas gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: ją gamina bakterijos, gavusios geną (DNR), kuris leidžia jiems gaminti TNFα. Sintetinis TNFα veikia kaip natūraliai gaminamas baltymas.

Kaip buvo tiriamas Beromun?

Beromun buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 188 pacientai, kuriems buvo skiriamas vaistas kartu su melfalanu. 62 pacientams taip pat buvo skiriamas gama interferonas (kitas vaistas nuo vėžio). Trijų nepriklausomų ekspertų atliktų tyrimų apžvalga parodė, kad tik 145 iš šių asmenų buvo kandidatai į auglio amputaciją ar chirurginį pašalinimą, dėl kurio būtų prarasta daug funkcijų (negalių). Todėl pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šių 145 pacientų ekspertų atliktas gydymo rezultatų įvertinimas, palyginti su tikėtinu rezultatu, jei Beromun nebūtų buvęs vartojamas.

Kokia Beromun nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nepriklausomi ekspertai sutiko, kad 62% pacientų, gydytų Beromun ir melfalanu (90 iš 145), pasiekė geresnį rezultatą nei tikėtasi, nes galūnę buvo galima išgelbėti nesiimant operacijos, skirtos pašalinti naviką arba pašalinti naviką, nesukeliant reikšmingų funkcinių sutrikimų. praradimas. Pacientų, kurie taip pat buvo gydomi gama interferonu, skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar šis gydymas dar labiau pagerino gydymo rezultatus, ar ne.

Kokia rizika siejama su Beromun vartojimu?

Dauguma pacientų, gydytų Beromun, karščiuoja, kuris paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Kiti labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra infekcija, širdies aritmija (pakitęs normalus širdies ritmas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnių skausmas, nervų pažeidimas. , odos reakcijos, edema (patinimas) ir infekcija prie žaizdos Kai kurie Beromun šalutiniai poveikiai yra sunkūs ir po gydymo gali prireikti juos perkelti į intensyviosios terapijos skyrių. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Beromun negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tazonerminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga (pažeidžiančia širdį ir kraujagysles), sunkia plaučių liga, neseniai sirgusiai pepsine opa ar aktyvia pepsine opa, sunkia ascito forma (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje). ertmėje), sergantiems kraujo ligomis, sergant inkstų ar kepenų liga arba esant hiperkalcemijai (padidėjusiam kalcio kiekiui kraujyje), nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims. Taip pat jo negalima skirti pacientams, kuriems draudžiama vartoti vazopresinius vaistus (vaistus, kurie gali pakelti kraujospūdį), antikoaguliantus (vaistus, kurie neleidžia kraujui krešėti) ar vaistus, kurie gali pakenkti širdžiai. Beromun negalima vartoti asmenims, kuriems melfalano vartoti draudžiama arba kuriems negalima atlikti IŠL. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, įtrauktoje į EPAR.

Kodėl Beromun buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, papildant naviko pašalinimo operaciją, siekiant užkirsti kelią galūnių amputacijai arba ją atidėti, arba kaip paliatyvi terapija esant neveikiančioms galūnių minkštųjų audinių, skiriamų kartu su melfalanu, skirtu vidutinio sunkumo galūnių hiperterminei lokoregioninei perfuzijai (ILP), todėl komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Beromun

1999 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija suteikė Boehringer Ingelheim International GmbH „Beromun“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Balandžio 13 d. Ir 2009 m. Balandžio 13 d.
Norėdami gauti pilną Beromun EPAR versiją, spustelėkite quį

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Beromun - tasonermina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.