Veikliosios medžiagos: cianokobalaminas
Dobetin 20 mikrogramų / ml geriamieji lašai, tirpalas
Galima įsigyti Dobetin pakuotės lapelių dydžių:- Dobetin 500 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas, Dobetin 1000 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas, Dobetin 5000 mikrogramų / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
- Dobetin 20 mikrogramų / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Dobetin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vitaminas (vitaminas B12).
GYDYMO INDIKACIJOS
Megaloblastinė anemija dėl vitamino B12 ir (arba) folio trūkumo.
Kontraindikacijos Dobetin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas kobaltui, vitaminui B12 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dobetin
Produkto atveju nėra jokių specialių atsargumo priemonių, jei jis vartojamas atsižvelgiant į pateiktas indikacijas, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozę.
Jei megaloblastinės anemijos gydymas nesėkmingas, reikia atlikti folio metabolizmo analizę.
Nepriklausomas administravimas gali užmaskuoti tikrąją diagnozę. Siekiant užtikrinti gydymo tinkamumą, reikia reguliariai tikrinti hematologinę ir neurologinę būklę. Pradiniame gydymo etape buvo pranešta apie antrines širdies aritmijas, atsiradusias dėl hipokalemijos. Todėl šiame etape reikia stebėti kalio kiekį kraujyje. Pirmą kartą reikia stebėti trombocitų skaičių. savaičių gydymo megaloblastine anemija dėl galimo reaktyviosios trombocitozės atsiradimo.
Vitaminas B12, ypač vartojamas parenteraliai, gali šlapimą nudažyti raudonai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dobetin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir be recepto.
Nebuvo pranešta apie neigiamą sąveiką su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais terapijoje, susijusioje su terapinėmis indikacijomis.
Kartu vartojant kolchiciną ir cianokobalaminą, gali sumažėti cianokobalamino absorbcija
Kartu vartojant chloramfenikolio ir cianokobalamino, gali sumažėti hematologinis atsakas.
Kartu vartojant askorbo rūgštį, gali sumažėti cianokobalamino kiekis.
Omeprazolas gali sumažinti cianokobalamino absorbciją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vitaminas B12, ypač vartojamas parenteraliai, gali šlapimą nudažyti raudonai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nors nėra žinomų specifinių kontraindikacijų dėl vitamino B12 vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, rekomenduojama vartoti vaistą prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Šio vaisto talpykla (buteliukas su lašintuvu) pagaminta iš natūralios gumos (latekso arba latekso). Tai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dobetin: Dozavimas
Vaikams būtina laikytis dozės, nustatytos pagal jų kūno svorį. Dozė yra maždaug 15 mikrogramų / kg per savaitę, ją reikia padalyti į kelias dienas.
Vaikai, sveriantys nuo 3,2 iki 6 kg (maždaug nuo gimimo iki 6 mėnesių): 12-22 lašai 2 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
Vaikams, sveriantiems nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 18–25 lašai 3 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
Vaikams, sveriantiems nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 27–30 lašų 3 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
Vaikams, sveriantiems nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 32-50 lašų 3 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dobetin dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Dobetin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
JEI BŪTŲ Abejonių dėl DOBETIN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dobetin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dobetinas paprastai yra gerai toleruojamas. Tačiau literatūroje aprašyti šie reti atvejai:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Pirmosiomis megaloblastinės anemijos gydymo savaitėmis gali pasireikšti reaktyvi trombocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai:
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos reakcijas (pvz., bėrimas, niežulys), ir išimtiniais atvejais, ypač vartojant parenteraliai, anafilaksinis šokas, angioedema.
Virškinimo trakto sutrikimai:
pykinimas, viduriavimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
hipertermija
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos svaigimas, galvos svaigimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
pūsliniai ir aknės formos išsiveržimai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra: veiklioji medžiaga: 20 mikrogramų cianokobalamimo. Pagalbinės medžiagos: glicerino nešiklis.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Geriami lašai, tirpalas: 15 ml stiklo buteliukas su lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOBETIN 20 mikrogramų / ml geriamųjų lašų, tirpalo
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml DOBETIN yra:
Aktyvus principas20 mcg cianokobalamino
Kiekviename laše yra 1 mikrogramas cianokobalamino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas.
Skaidrus raudonas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Megaloblastinė anemija dėl vitamino B12 ir (arba) folio trūkumo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikams būtina laikytis dozės, nustatytos pagal jų kūno svorį. Dozė yra maždaug 15 mcg / kg per savaitę, ją reikia padalyti į keletą kartų per parą.
Vaikai, sveriantys nuo 3,2 iki 6 kg (maždaug nuo gimimo iki 6 mėnesių): 12-22 lašai 2 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 18-25 lašai 3 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug 18–24 mėnesiai): 27–30 lašų 3 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
Vaikai, sveriantys nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 32-50 lašų 3 kartus per dieną, 2 kartus per savaitę.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas kobaltui, vitaminui B12 arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant dideles cianokobalamino dozes, galima užmaskuoti galimą folatų trūkumą.
Jei megaloblastinės anemijos gydymas nesėkmingas, reikia atlikti folio metabolizmo analizę.
Hematologinė ir neurologinė būklė turi būti reguliariai tikrinama, kad būtų užtikrintas gydymo tinkamumas.
Pradiniame gydymo etape buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus, atsiradusius dėl hipokalemijos. Todėl šiame etape reikia stebėti kalio kiekį kraujyje.
Dėl galimo reaktyviosios trombocitozės pirmosiomis gydymo megaloblastine anemija savaitėmis reikia stebėti trombocitų skaičių.
Vitaminas B12, ypač vartojamas parenteraliai, gali šlapimą nudažyti raudonai.
DOBETIN sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie neigiamą sąveiką su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais atitinkamoje terapijoje.
Kartu vartojant kolchiciną ir cianokobalaminą, gali sumažėti cianokobalamino absorbcija.
Kartu vartojant chloramfenikolio ir cianokobalamino, gali sumažėti hematologinis atsakas.
Kartu vartojant askorbo rūgštį, gali sumažėti cianokobalamino kiekis.
Omeprazolas gali sumažinti cianokobalamino absorbciją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors nėra žinomų specifinių kontraindikacijų dėl vitamino B12 vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, DOBETIN rekomenduojama vartoti prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DOBETIN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
DOBETIN paprastai yra gerai toleruojamas.Tačiau literatūroje aprašytas nepageidaujamas poveikis, nurodytas lentelėje, suskirstytoje pagal MedDRA organų sistemos klasifikaciją.
Naudotos šios dažnio skalės: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
(*) reaktyvusis tipas, jis gali pasireikšti pirmosiomis megaloblastinės anemijos gydymo savaitėmis
(**) sypač vartojant parenteralinius preparatus
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo anemijos - vitaminas B12 (cianokobalaminas).
ATC kodas: B03BA01
Vitaminas B12 yra būtinas tinkamam eritrocitų brendimui ir mielino apvalkalo vientisumui ir funkcionalumui palaikyti.
Megaloblastinė anemija ir periferinės neuropatijos dėl vitamino B12 trūkumo yra susijusios su vitamino B12 vaidmeniu kai kuriose metabolinėse reakcijose, kuriose jis dalyvauja kaip kofermentas.
Vitaminas B12 yra metionino sintazės kofaktorius, kuris katalizuoja metiltetrahidrofolato pavertimą tetrahidrofolatu, o homocisteinas-į metioniną, vėliau paverčiamą S-adenozilmetioninu (SAM). Dėl tetrahidrofolato trūkumo, būtino DNR sintezei, subręsta netinkamai eritrocitus, kurie pasireiškia kaip megaloblastinė anemija, o SAM gamybos sumažėjimas blokuoja fosfatidilcholino, esminio mielino apvalkalo komponento, sintezės procesą.
Be to, vitamino B12, kaip mitochondrijų mutazės kofaktoriaus, trūkumas trukdo normaliam mielino apvalkalų susidarymui, nes sukelia nesant arba pakeitus riebalų rūgščių, kurios yra struktūrinė mielino apvalkalo dalis, biosintezę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po parenterinio vartojimo cianokobalaminas greitai pasiekia veiksmingą koncentraciją plazmoje ir visiškai pašalinamas su šlapimu per 24 valandas. Išgertas vitamino B12 absorbcija virškinimo trakte vyksta aktyviai, esant vidiniam faktoriui, ir iš dalies pasyviai difuzuojant, nepriklausomai nuo vidinio faktoriaus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Literatūroje nėra pranešimų apie toksinį poveikį dėl rekomenduojamos dozės cianokobalamino.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicerolis, natrio citrato dihidratas, citrinos rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, apelsinų skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileniniu dangteliu su skaidriu stikliniu lašintuvu su guminiu siurbliu, kuriame yra 15 ml tirpalo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DOBETIN 20 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas, 15 ml buteliukas su lašintuvu AIC 003785058
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1951 m. Kovo 9 d. / 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn