Veikliosios medžiagos: izosorbidas-5-mononitratas
Ism? Diffutab 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
„Ismo“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:- Ismo 20 mg tabletės
- Ism? Diffutab 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Ismo? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Vazodilatatorius, ATC kodas: C01DA14.
Terapinės indikacijos
Koronarinio nepakankamumo priepuolis ir palaikomoji terapija, krūtinės anginos priepuolių prevencija. Gydymas po širdies infarkto ir lėtinis miokardo nepakankamumas, taip pat kartu su kardiotoniniais vaistais ir diuretikais.
Kontraindikacijos Kai Ismo vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, organiniams nitratams apskritai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Ūminis miokardo infarktas, šoko būsenos, širdies ir kraujagyslių kolapsas, visais atvejais su ryškia hipotenzija.
Sildenafilis stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, todėl jo vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. Skyrių „Sąveika“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ismo
Arterinės hipotenzijos atveju vaistą reikia vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ismo poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vienalaikis hipotenzinių vaistų vartojimas gali sustiprinti Ismo Diffutab poveikį kraujospūdžiui, o alkoholiniai gėrimai gali sumažinti paciento reaktyvumą. Vaistas gali veikti kaip fiziologinis norepinefrino, acetilcholino, histamino antagonistas.
Kartu vartojamas sildenafilis stiprina organinių nitratų hipotenzinį poveikį (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vartoti atsargiai pacientams, sergantiems glaukoma; galima įpratimo prie preparato atsiradimas ir pripratimas prie kitų nitro darinių. Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ismo Diffutab gali turėti įtakos pacientų gebėjimui reaguoti: tie, kurie vairuoja automobilius ar naudoja mechanizmus, kuriems reikia dėmesio ir budrumo, turi būti apie tai informuoti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ismo: Dozavimas
Paprastai rekomenduojama vartoti 40 arba 60 mg paros dozę vieną kartą. Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nitratais, gali būti patartina pirmąsias kelias dienas skirti pusę dozės. Tabletės negalima kramtyti, bet nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ismo dozę
Duomenų apie perdozavimą nėra. Tokiu atveju patartina sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį.
Patikrinkite, ar pacientas tuo pačiu metu nevartojo kitų vaistų, ir bet kuriuo atveju stebėkite hemodinamikos parametrus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl ISMO vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Ismo šalutinis poveikis
Vartojant nustatytas dozes, reikšmingo šalutinio poveikio nenustatyta. Kaip ir visi nitro dariniai, galimi įvairaus intensyvumo ir trukmės galvos skausmai, odos kraujagyslių išsiplėtimas su paraudimu, laikini galvos svaigimo ir astenijos epizodai. Ortostatinė arterinė hipotenzija, odos apraiškos, eksfoliacinis dermatitas.
Kartais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas hipotenziniam nitro darinių poveikiui, net vartojant terapines dozes, gali pasireikšti tokie ryškūs simptomai kaip pykinimas, vėmimas, astenija, susijaudinimas, blyškumas, prakaitavimas ir kolapsas. Atsiradus vienam ar keliems aukščiau aprašytiems šalutiniams reiškiniams, reikia pasitarti su gydančiu gydytoju. Kraujotakos žlugimo simptomai gali pasireikšti pacientams, kurių kraujotaka yra nestabili.Šių ir kitų simptomų, tokių kaip galvos skausmas su nitratais, galima iš esmės išvengti pradėjus gydyti ½ tablete.
Apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje, pacientas turi pranešti gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg izosorbido-5-mononitrato.
Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilmetilceliuliozė / hidroksipropilceliuliozė (modelinė bazė), laktozė, kukurūzų krakmolas, polietilenglikolis, magnio stearatas, tribazis kalcio fosfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, silikagelis, polivinilpirolidonas.
Farmacinė forma ir turinys
30 pailginto atpalaidavimo 40 mg tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISMO DIFFUTAB 40 MG IŠPLĖSTINĖS IŠLEISTOS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg izosorbido-5-mononitrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Koronarinio nepakankamumo palaikomoji terapija, krūtinės anginos priepuolių profilaktika.
Gydymas po miokardo infarkto, palaikomasis lėtinio miokardo nepakankamumo gydymas kartu su kardiotoniniais ir diuretikais.
Dėl savo farmakologinių savybių vaistas netinka ūminiams stenokardijos epizodams kontroliuoti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai rekomenduojama vartoti 40 arba 60 mg paros dozę vieną kartą.Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nitratais, gali būti patartina pirmąsias kelias dienas skirti pusę dozės. Tabletės negalima kramtyti, bet nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas vaistui arba apskritai organiniams nitratams. Ūminis miokardo infarktas, šoko būsenos, širdies ir kraujagyslių kolapsas, ryški arterinė hipotenzija.
Sildenafilis stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, todėl jo vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. Skyrių „Sąveika“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Glaukoma sergantiems pacientams vartoti atsargiai. Arterinės hipotenzijos atveju vaistą reikia vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Galima įpratimo prie preparato atsiradimas ir pripratimas prie kitų nitro darinių.
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vienalaikis hipotenzinių vaistų vartojimas gali sustiprinti Ismo Diffutab poveikį kraujospūdžiui, o alkoholiniai gėrimai gali sumažinti paciento reaktyvumą.
Ismo Diffutab gali veikti kaip fiziologinis norepinefrino, acetilcholino, histamino antagonistas.
Kartu vartojamas sildenafilis stiprina organinių nitratų hipotenzinį poveikį (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ismo Diffutab gali turėti įtakos pacientų gebėjimui reaguoti: tie, kurie vairuoja automobilius ar naudoja mechanizmus, kuriems reikia dėmesio ir budrumo, turi būti apie tai informuoti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant nustatytas dozes, reikšmingo šalutinio poveikio nenustatyta. Kaip ir vartojant visus nitro darinius, gali pasireikšti labai įvairaus intensyvumo ir trukmės galvos skausmas, odos kraujagyslių išsiplėtimas su paraudimu, laikini galvos svaigimo ir astenijos epizodai. Ortostatinė arterinė hipotenzija, odos apraiškos, eksfoliacinis dermatitas. Kartais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas hipotenziniam nitro darinių poveikiui, net vartojant terapines dozes, gali pasireikšti tokie ryškūs simptomai kaip pykinimas, vėmimas, astenija, susijaudinimas, blyškumas, prakaitavimas ir kolapsas. Atsiradus vienam ar keliems aukščiau aprašytiems šalutiniams reiškiniams, reikia pasitarti su gydančiu gydytoju. Kraujotakos kolapsas gali pasireikšti pacientams, kurių kraujotaka yra nestabili.
Šių ir kitų simptomų, tokių kaip galvos skausmas su nitratais, galima išvengti pradėjus gydyti ½ tablete.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Tokiu atveju patartina sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį.
Patikrinkite, ar pacientas tuo pačiu metu nevartojo kitų vaistų, ir bet kuriuo atveju stebėkite hemodinamikos parametrus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kraujagysles plečiantys vaistai.
ATC kodas: C01DA14.
Ismo Diffutab yra kontroliuojamo atpalaidavimo farmacinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra izosorbidas-5-mononitratas. Pastarasis yra pagrindinis izosorbido dinitrato metabolitas ir atlieka visą organinių nitratų farmakodinaminę veiklą, ty sukelia ypač ryškų vainikinių arterijų ir didelių venų kraujagyslių išsiplėtimą, dėl to padidėja vainikinių arterijų tėkmė ir sumažėja išankstinė apkrova.
Vaistas žymiai sumažina krūtinės anginos priepuolių skaičių, sunkumą ir trukmę, nes pagerina pusiausvyrą tarp deguonies tiekimo ir hipoksinio miokardo poreikio, sumažindamas diastolinę sienelių įtampą ir deguonies suvartojimą, taip pat pagerindamas kraujotaką. Nitratų srityje izosorbido-5-mononitratas, būdingas savybėms, pasižymi visišku įsiskverbimu į enterą, ilgu pusinės eliminacijos periodu, be to, jis nėra pirmą kartą išskiriamas kepenyse. Remiantis šiomis savybėmis, vaistas turi ilgą veikimo trukmę, kuri dar labiau pailgėja dėl kontroliuojamo atpalaidavimo preparato, pvz., Kad būtų užtikrintas „efektyvus terapinis gydymas krūtinės anginos pacientui, vartojant vieną kartą per dieną“.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Kontroliuojamo atpalaidavimo preparatui būdingas reikšmingai ir palankiai pakeistas pusinės eliminacijos laikas ir eliminacijos konstanta, palyginti su įprasta kompozicija (atitinkamai 4,31 val. Ir 0,174 h-1 vietoj 3,19 val. Ir 0,216 val.-1). Atidėtos kompozicijos biologinis prieinamumas, palyginti su įprasta kompozicija, yra maždaug 120%. Kontroliuojamo atpalaidavimo Ismo vartojimas nesukelia reikšmingų kaupimosi reiškinių net ir po ilgo gydymo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Poūmis toksiškumas
šunų os 14 dienų: 50, 150, 450 mg / kg per parą.
Pirmosiomis dviem dozėmis toksinio reiškinio nėra. Vartojant didesnę dozę, buvo pastebėti toksiškumo požymiai: ataksija, kolapsas, motorinio aktyvumo slopinimas, tachikardija.
Lėtinis toksiškumas
šunų os 52 savaitės: 30-90-270 (405 mg / kg per parą).
Vartojant mažiausią dozę, toksiškumo reiškinių nepastebėta. Mažiausia toksiška dozė yra maždaug 90 mg / kg per parą.
žiurkių os 78 savaitės: 30-90-270 (405 mg / kg per parą).
Mažos ir vidutinės dozės buvo gerai toleruojamos. 270 mg / kg per parą dozė buvo gerai toleruojama. Vartojant 405 mg / kg kūno svorio paros dozę, pirmas nedidelis toksinis poveikis pasireiškė nuo 27 savaitės. Mažiausia toksiška dozė gali būti įvertinta maždaug
405 mg / kg per parą.
Teratogenezė ir toksiškumas vaisiui
žiurkių os nuo 6 iki 15 nėštumo dienos: 90–270, 540 mg / kg per parą.
Minimali toksiška dozė vaisiui: daugiau kaip 540 mg / kg per parą. Minimali toksiška dozė motinai yra mažesnė nei 540 mg / kg per parą.
triušių os nuo 6 iki 18 nėštumo dienos: 270, 810, 2430 mg / kg per parą. Rezultatai, susiję su motinomis: nepakitus mažoms dozėms; vartojant tarpinę dozę, sumažėja kūno svoris; didesnė dozė patenka į mirtingumo ribas. Rezultatai buvo susiję su vaisiais: vartojant 270 ir 810 mg / kg per parą, nepastebėta jokios įtakos prenataliniam vystymuisi.
Vienas vaisius mirė mažiausiomis dozėmis, 4 spontaniškos mirties atvejai - 810 mg / kg per parą, 3 - kontrolinėje grupėje.
Peri- ir postnatalinis toksiškumas
žiurkės nuo 16 nėštumo dienos iki 21 laktacijos dienos: 90, 270, 540 mg / kg per parą. Mažos dozės buvo gerai toleruojamos. Vartojant didžiausias toksiškumo požymius, nors nėštumo trukmė buvo normali, o gimdymai - savaiminiai.
Poveikis vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai
žiurkių: 40, 120, 360 mg / kg per parą.
Minimali toksiška dozė tėvams, jų vaisiams ir jauniems gyvūnams turėtų būti 120–360 mg / kg per parą.
Mutageninis aktyvumas
Ameso testas in vitro su salmonella typhimurium. Mutageninio poveikio nepastebėta.
Kinijos žiurkėno chromosomų aberacijos testas in vivo. Naudotos dozės: 430,17 ir 860,33 mg / kg per parą. Mutageninio poveikio nepastebėta.
Indukcinis bandymas seserų chromatidžių mainai Kinijos žiurkėno in vitro. Naudotos 430,17 ir 860,33 mg / kg per parą dozės. Mutageniško poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hidroksipropilmetilceliuliozė / hidroksipropilceliuliozė (modelinė bazė), laktozė, kukurūzų krakmolas, polietilenglikolis, magnio stearatas, tribazis kalcio fosfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, silikagelis, polivinilpirolidonas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į nepermatomas PVC / Al lizdines plokšteles. Lizdinė plokštelė kartu su pakuotės lapeliu įdėta į litografinę kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 pailginto atpalaidavimo tablečių 40 mg AIC Nr. 025764022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Gruodžio mėn
-quando-preoccuparsi.jpg)
