Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas)
TOPSTER 3 mg tiesiosios žarnos suspensija - 10 buteliukų su kaniulėmis
TOPSTER 42mg tiesiosios žarnos putos - suslėgtas indas + 14 kaniulių
TOPSTER 3 mg žvakutės
Indikacijos Kodėl naudojamas Topster? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Žarnyno priešuždegiminiai vaistai: kortikosteroidas vietiniam vartojimui.
GYDYMO INDIKACIJOS
Suspensija ir tiesiosios žarnos putos
Vietinis kolito ir opinio proktosigmoidito gydymas pirmojo priepuolio ar paūmėjimo fazėje.
Žvakutės
Opinis proktosigmoiditas pirmojo priepuolio ar paūmėjimo fazėje.
Kontraindikacijos Kada Topster vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vietinės tuberkuliozės, grybelinės ir virusinės infekcijos. Vietos perforacijos, kliūtys, abscesai.
Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Specialūs įspėjimai) ir vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Topster
Perėjimas nuo nuolatinio gydymo bendrais kortizono preparatais (tabletėmis - ampulėmis) į vietinį gydymą Topster turi būti atliekamas atsargiai ir visada prižiūrint gydytojui.
Norint pasiekti optimalių terapinių rezultatų, pacientai turi būti mokomi, kaip tinkamai vartoti vaistą.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra mažiausiai 4 savaitės.
Vis dėlto patartina tiek pradiniu gydymo laikotarpiu, tiek ir galimą jo pratęsimą reguliariai tikrinti pacientus.
Nors sisteminio poveikio nepastebėta, ilgai gydant rekomenduojama kontroliuoti antinksčių funkciją.
Piktnaudžiavimas ir poreikis pratęsti vartojimą gali sukelti terapinio atsako skirtumus: paciento būklė šiais atvejais bet kuriuo atveju turi būti iš naujo įvertinta.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Topster poveikį
Kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortizono, poveikis gali sustiprėti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėra informacijos apie ilgalaikio vartojimo saugumą sergant sunkiu kepenų ir inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, sunkia arterine hipertenzija, osteoporoze, hipoadrenalizmu.
Jei jau yra žarnyno infekcija arba ji atsiranda gydymo metu, reikia nedelsiant pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.
Tiesiosios žarnos suspensijoje ir putose yra para-hidroksibenzoatų: šios pagalbinės medžiagos gali sukelti uždelstas alergines reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas; rečiau jie gali sukelti tiesiogines reakcijas su dilgėline ir bronchų spazmu.
Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu: šio vaisto negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, o vėliau, atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, jis turi būti vartojamas griežtai prižiūrint gydytojui.
Net žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir visada prižiūrint gydytojui.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Topster: Dozavimas
Šiuo metu nėra tyrimų, leidžiančių Topster vartoti vaikams.
Rektalinė suspensija
Rekomenduojame vienos dozės buteliuką per dieną, suvartoti galbūt vakare, prieš miegą, mažiausiai 4 savaites.
Naudojimo instrukcija
- Prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite.
- Nuimkite kaniulės dangtelį.
- Norėdami užtepti, atsigulkite kairėje pusėje, laikydami kairę koją tiesiai ir sulenkdami dešinę koją.
- Į buteliuką įdėtą tiesiosios žarnos kaniulę įkiškite į išangės angą, anksčiau suteptą vazelinu.
- Palaipsniui ir pastoviai spauskite buteliuką, kol butelis bus visiškai tuščias.
- Įvedus preparatą, gulėkite aukščiau esančioje padėtyje maždaug 30 minučių.
- Geresnis vaisto veiksmingumas pasiekiamas paliekant jį visą naktį.
Tiesiosios žarnos putos
Rekomenduojame vieną TOPSTER tiesiosios žarnos putų dozę per dieną, kurią reikia suvartoti vakare, prieš miegą, mažiausiai 4 savaites.
Kiekvieną kartą vartodami buteliuko dozavimo galvutę paspauskite tik vieną kartą, kitaip rekomenduojama dozė viršijama.
Naudojimo instrukcija
Putų buteliuką reikia naudoti taip, kad dozavimo galvutė būtų nukreipta žemyn, t.y. buteliuką reikia apversti aukštyn kojomis.
- Prieš naudojimą buteliuką labai gerai suplakite (apie 15 sekundžių)
- Nuplėškite (ir išmeskite) pirmą kartą naudojant garantinį skirtuką, esantį po dozavimo galvute.
- Tiesiosios žarnos kaniulę uždėkite ant dozavimo vožtuvo dozavimo antgalio.
- Pasukite dozavimo galvutę taip, kad „dozavimo antgalis būtų suderintas su“ įdubimu, esančia pačioje dozavimo galvutės apačioje.
- Laikydami buteliuką aukštyn kojomis, į išangės angą įveskite tiesiąją žarną, anksčiau suteptą vazelinu, viena koja padėkite ant kėdės arba gulėkite ant vienos pusės.
- Tvirtai paspauskite dozavimo galvutę ir palaikykite ją nuspaustą maždaug 5 sekundes.
- Atleiskite dozavimo galvutę: putos išpilstomos tik šios operacijos metu.
- Palaukite apie 5 sekundes.
- Nuimkite tiesiosios žarnos kaniulę iš išangės angos.
- Atjunkite tiesiosios žarnos kaniulę nuo tiekimo antgalio ir tada išmeskite; normalu, kad tiesiosios žarnos kaniulė vis dar užpildyta putomis.
- Dozavimo galvutę pasukite taip, kad dozavimo galvutės apačioje esanti išpjova nebebūtų sulygiuota su dozavimo antgaliu, kad netyčia paspaudus dozavimo galvutę nepasišalintų putos.
Žvakutės
Mes rekomenduojame Topster žvakutę du kartus per dieną, geriausia vieną kartą ryte po evakuacijos ir vieną kartą vakare, prieš miegą, mažiausiai 4 savaites.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Topster dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Topster dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Topster šalutinis poveikis
Nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su sistemine preparato absorbcija.
Lokaliai gali atsirasti: karščio pojūtis ir (arba) analinis deginimas, tenesmas, blogas prisitaikymas prie dozatoriaus ir preparato laikymas putų ir suspensijos atveju.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, išskyrus nurodytą aukščiau.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Ši data nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
DĖMESIO: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
SANDĖLIAVIMAS
Rektalinė suspensija
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Tiesiosios žarnos putos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Butelio negalima mesti į ugnį, net jei jis tuščias.
Žvakutės
Laikyti originalioje pakuotėje, atokiau nuo šilumos šaltinių.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
TOPSTER 3 mg tiesiosios žarnos suspensija
Viename buteliuke yra viena dozė
Veiklioji medžiaga: 3 mg beklometazono dipropionato
Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska, vienbazis natrio fosfato dihidratas, dvibazis natrio fosfatas dodekahidratas, natrio karboksimetilceliuliozė, išgrynintas vanduo.
TOPSTER 42 mg tiesiosios žarnos putos
Viename butelyje yra
Veiklioji medžiaga: 42 mg beklometazono dipropionato (kiekviena dozė atitinka 3 mg)
Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska, sorbitano cetostearilpolioksietilenesteriai, polisorbatas 20, propilenglikolis, polioksietileno riebalų rūgšties gliceridai, izobutanas, propanas, butano vanduo.
TOPSTER 3 mg žvakutės
Vienoje žvakutėje yra
Veiklioji medžiaga: 3 mg beklometazono dipropionato
Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tiesiosios žarnos suspensija: dėžutė, kurioje yra 10 vienadozių 3 mg buteliukų su vienkartinėmis tiesiosios žarnos kaniulėmis
Tiesiosios žarnos putos: Slėginis indas, kuriame yra 14 dozių 3 mg + 14 vienkartinių tiesiosios žarnos kaniulių.
Žvakutės: dėžutė, kurioje yra 10 žvakučių po 3 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TOPSTER
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TOPSTER 3 mg tiesiosios žarnos suspensija:
Viename vienadoziame buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 3 mg beklometazono dipropionato
TOPSTER 42 mg tiesiosios žarnos putos:
Viename butelyje yra:
Veiklioji medžiaga: 42 mg beklometazono dipropionato
(kiekviena dozė atitinka 3 mg)
TOPSTER 3 mg žvakutės:
Vienoje žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: 3 mg beklometazono dipropionato
Pagalbines medžiagas žr 6.1 punktas
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tiesiosios žarnos suspensija; tiesiosios žarnos putos; žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suspensija ir tiesiosios žarnos putos:
Vietinis kolito ir opinio proktosigmoidito gydymas pirmojo priepuolio ar paūmėjimo fazėje.
Žvakutės:
Opinis proktosigmoiditas pirmojo priepuolio ar paūmėjimo fazėje.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šiuo metu nėra tyrimų, leidžiančių vartoti TOPSTER vaikams.
Rektalinė suspensija:
Mes rekomenduojame a vienadozis buteliukas per dieną, galima vartoti vakare, prieš miegą, mažiausiai 4 savaites.
Naudojimo instrukcija:
Prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite.
Nuimkite kaniulės dangtelį.
Norėdami užtepti, atsigulkite kairėje pusėje, laikydami kairę koją tiesiai ir sulenkdami dešinę koją.
Į buteliuką įdėtą tiesiosios žarnos kaniulę įkiškite į išangės angą, anksčiau suteptą vazelinu.
Palaipsniui ir pastoviai spauskite buteliuką, kol butelis bus visiškai tuščias.
Įvedus preparatą, maždaug 30 minučių gulėkite aukščiau nurodytoje padėtyje.
Geresnis produkto efektyvumas pasiekiamas paliekant jį per naktį.
Tiesiosios žarnos putos:
Dozė TOPSTER tiesiosios žarnos putos per dieną, galima vartoti vakare, prieš miegą, mažiausiai 4 savaites.
Kiekvieną kartą vartodami buteliuko dozavimo galvutę paspauskite tik vieną kartą, kitaip rekomenduojama dozė viršijama.
Naudojimo instrukcija:
Putų buteliuką reikia naudoti taip, kad dozavimo galvutė būtų nukreipta žemyn, t.y. buteliuką reikia apversti aukštyn kojomis.
Prieš naudojimą buteliuką labai gerai suplakite (apie 15 sekundžių)
Nuplėškite (ir išmeskite) pirmą kartą naudojant garantinį skirtuką, esantį po dozavimo galvute.
Tiesiosios žarnos kaniulę uždėkite ant dozavimo vožtuvo dozavimo antgalio.
Pasukite dozavimo galvutę taip, kad dozavimo antgalis būtų suderintas su išpjova, esančia pačios dozavimo galvutės apačioje.
Laikydami buteliuką aukštyn kojomis, į analinę angą įveskite tiesiosios žarnos kaniulę, anksčiau suteptą vazelinu, laikydami vieną koją ant kėdės arba gulėdami ant vienos pusės.
Tvirtai paspauskite dozavimo galvutę ir palaikykite ją nuspaustą maždaug 5 sekundes.
Atleiskite dozavimo galvutę: putos išleidžiamos tik šios operacijos metu.
Palaukite apie 5 sekundes.
Nuimkite tiesiosios žarnos kaniulę iš išangės angos.
Atjunkite tiesiosios žarnos kaniulę nuo tiekimo antgalio ir išmeskite; normalu, kad tiesiosios žarnos kaniulė vis dar pilna putos.
Pasukite dozavimo galvutę taip, kad dozavimo galvutės apačioje esanti įpjova nebebūtų sulygiuota su dozavimo antgaliu, kad netyčia paspaudus dozavimo galvutę nepasikartotų putos.
Žvakutės:
Mes rekomenduojame Topster žvakutę du kartus per dieną, geriausia vieną kartą ryte po evakuacijos ir vieną kartą vakare, prieš miegą, mažiausiai 4 savaites.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vietinės tuberkuliozės, grybelinės ir virusinės infekcijos. Vietos perforacijos, kliūtys, abscesai. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6) ir vaikų amžiuje.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Perėjimas nuo nuolatinio gydymo bendrais kortizono preparatais (tabletėmis - ampulėmis) prie vietinio gydymo TOPSTER tai turi būti daroma atsargiai ir visada prižiūrint gydytojui.
Norint pasiekti optimalių terapinių rezultatų, pacientai turi būti mokomi, kaip tinkamai vartoti vaistą.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra mažiausiai 4 savaitės.
Vis dėlto patartina tiek pradiniu gydymo laikotarpiu, tiek ir galimą jo pratęsimą reguliariai tikrinti pacientus.
Nors sisteminio poveikio nepastebėta, ilgai gydant rekomenduojama kontroliuoti antinksčių funkciją.
Piktnaudžiavimas ir poreikis pratęsti vartojimą gali sukelti terapinio atsako skirtumus: paciento būklė šiais atvejais bet kuriuo atveju turi būti iš naujo įvertinta.
Nėra informacijos apie ilgalaikio vartojimo saugumą sergant sunkiu kepenų ir inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, sunkia arterine hipertenzija, osteoporoze, hipoadrenalizmu.
Jei jau yra žarnyno infekcija arba ji atsiranda gydymo metu, reikia nedelsiant pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.
Tiesiosios žarnos suspensijoje ir putose yra para-hidroksibenzoatų: šios pagalbinės medžiagos gali sukelti uždelstas alergines reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas; rečiau jie gali sukelti tiesiogines reakcijas su dilgėline ir bronchų spazmu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortizono, poveikis gali sustiprėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, o vėliau, atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, jis turi būti vartojamas griežtai prižiūrint gydytojui.
Net žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir visada prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tu nepastebi.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su sistemine preparato absorbcija.
Lokaliai gali atsirasti: karščio pojūtis ir (arba) analinis deginimas, tenesmas, blogas prisitaikymas prie dozatoriaus ir preparato laikymas putų ir suspensijos atveju.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: A07EA07 - Žarnyno priešuždegiminiai vaistai: vietiniam vartojimui skirti kortikosteroidai.
Veiklioji medžiaga yra beklometazono dipropionatas Topsteris, pasižymi stipraus priešuždegiminio steroido farmakodinaminėmis savybėmis.
Tiesą sakant, įvairiuose eksperimentiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad vietiniam vartojimui skirtose srityse jis intensyviai, ilgai, nuo dozės priklauso ir lokalizuotas priešuždegiminis poveikis, nesikišant į hipofizės ir antinksčių ašį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetikos ir metabolizmo tyrimai, atlikti žmonėms ir eksperimentiniams gyvūnams in vitro ir in vivo skirtingais vartojimo būdais, parodė, kad vietinis arba geriamasis beklometazono dipropionato sisteminis aktyvumas yra mažas arba jo visai nėra, nes ne tik ribota absorbcija, bet ir greitas vaisto inaktyvavimas kepenų pirmojo praėjimo metu.
Pagrindinis vaisto ir jo metabolitų eliminacijos būdas, išgėrus vaisto, yra su išmatomis ir tik mažiau nei 10% vaisto ir jo metabolitų išsiskiria su šlapimu.
Po vietinio gydymo tiesiosios žarnos metu sveikam savanoriui buvo užfiksuota mažesnė nei 1 ng / ml beklometazono dipropionato, monopropionato ir alkoholio koncentracija plazmoje, o tai rodo, kad šio vartojimo būdu sisteminė vaisto absorbcija yra labai maža.
Net tiriamiesiems, sergantiems distaline žarnyno uždegimo patologija, 4 savaites gydant lokaliai 2–3 mg beklometazono dipropionato doze, beklometazono dipropionato ir jo metabolitų pėdsakų plazmoje ar šlapime nerasta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Beklometazono dipropionatas nesukėlė jokių mirties ar toksinių simptomų, kai žiurkėms ir pelėms buvo skiriamas ūmus peroralinis preparatas, atitinkamai 2 ir 3 g / kg dozės, ir 500 mg bei 1000 mg / kg dozės į raumenis.
Švirkščiama po oda žiurkėms, vartojant nuo 0,1 mg / kg per parą iki 100 mg / kg per parą 180 dienų ir 300 mg / kg per parą 90 dienų, o triušiams - po 0,25 mg per parą. % tepalo ir kremo 42 dienas, toksiškumo apraiškos buvo nustatytos tik vartojant didžiausias dozes.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tiesiosios žarnos suspensija: metilo p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska, vienbazis natrio fosfato dihidratas, dvibazis natrio fosfato dodekahidratas, natrio karboksimetilceliuliozė, išgrynintas vanduo.
Tiesiosios žarnos putos: metilo p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska, sorbitano cetostearilo polioksietileno esteriai, polisorbatas 20, propilenglikolis, polioksietileno riebalų rūgščių gliceridai, izobutanas, propanas, butanas, išgrynintas vanduo.
Žvakutės: kietieji pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Rektalinė suspensija:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Tiesiosios žarnos putos:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Butelio negalima mesti į ugnį, net jei jis tuščias.
Žvakutės:
Laikyti originalioje pakuotėje, atokiau nuo šilumos šaltinių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Rektalinė suspensija:
60 ml polietileno buteliai su garantiniu sandarikliu. Pakuotę sudaro 10 vienadozių buteliukų su vienkartinėmis tiesiosios žarnos kaniulėmis.
Tiesiosios žarnos putos:
Daugiadozės aliuminio talpyklos.Uždarymo sistemą sudaro dozavimo vožtuvas, ant kurio galima įstatyti ir išimti tiesiosios žarnos kaniulę. Pakuotę sudaro suslėgtas indas, kuriame yra 14 dozių ir 14 vienkartinių tiesiosios žarnos kaniulių.
Žvakutės:
Termiškai užsandarintos PVC ląstelės, sugrupuotos į penkių žvakučių gabalus. Pakuotę sudaro 10 žvakių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SOFAR SpA - per Isonzo 8 - 20135 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TOPSTER 3 mg tiesiosios žarnos suspensija - 10 buteliukų su kaniule: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg tiesiosios žarnos putos - suslėgtas indas + 14 kaniulių: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg žvakutės - 10 žvakučių: A.I.C. n. 031115025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1999 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/11/2006
