Klodronatas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: klodrono rūgštis (dinatrio klodronatas)

CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml infuzinis tirpalas

Kodėl naudojamas klodronatas - generinis vaistas? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA: Vaistas, veikiantis kaulų mineralizaciją.

GYDYMO INDIKACIJOS: Vartoti į veną arba į raumenis. Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas. Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.

Kontraindikacijos Kai Clodronate vartoti negalima - generinis vaistas

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba pagalbinei medžiagai.

Gydymas kartu su kitais bisfosfonatais.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant klodronatą - generinį vaistą

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klodronatą reikia vartoti atsargiai.

Gydymo klodronatu metu reikia išlaikyti pakankamą skysčių kiekį. Tai ypač svarbu, kai klodronatas skiriamas parenteraliai ir pacientams, sergantiems hiperkalcemija ar inkstų nepakankamumu.

Prieš gydymą ir gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją, nustatant kreatinino, kalcio ir fosfatų koncentraciją serume.

Skiriant į veną žymiai didesnes nei rekomenduojama dozes, gali būti sunkiai pažeisti inkstai, ypač jei infuzijos greitis yra per didelis.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškė besimptomiai ir grįžtami transaminazių aktyvumo padidėjimai, o kitų kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai nepasikeitė. Rekomenduojama stebėti transaminazių aktyvumą (taip pat žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Į veną reikia švirkšti lėtai (2-3 valandas) 0,9% NaCl arba 5% gliukozės tirpalu.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti klodronato - bendrojo vaisto - poveikį

Cheminiu požiūriu buteliukų turinys nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.

Draudžiama vartoti kartu su kitais bisfosfonatais.

Klodronato vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), dažniausiai su diklofenaku, buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.

Dėl padidėjusios hipokalcemijos rizikos reikia atsargiai vartoti klodronatą kartu su aminoglikozidais.

Pranešta, kad kartu vartojant estramustino fosfatą su klodronatu, estramustino fosfato koncentracija serume padidėja ne daugiau kaip 80%.

Klodronatas sudaro kompleksus su dvivalenčiais katijonais, kurie blogai tirpsta vandenyje. Todėl klodronato negalima leisti į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalo).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kadangi vaistas daugiausia pašalinamas per inkstus, rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, ypač vartojant vaistą į veną. Tokiais atvejais klodronatą galima vartoti tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį ir dažnai stebint inkstų funkcijos rodiklius.

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikomos schemos, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines odontologines procedūras.

Gydymo metu šie pacientai turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę.Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.

Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, remiantis individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.

Vaisingumas, nėštumas ir maitinimas krūtimi

VAisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, klodronatas vaisiaus nepažeidžia, tačiau didelės dozės mažina patinų vaisingumą. Klinikinių duomenų apie klodronato poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Apie klodronato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu žr. Skyrius „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi

Nors klodronatas prasiskverbia pro placentos barjerą gyvūnams, žmonėms nežinoma, ar jis patenka į vaisių. Be to, nežinoma, ar klodronatas gali pakenkti vaisiui ar paveikti žmonių reprodukcinę funkciją. Ribotas duomenų apie vartojimą duomenys Clodronate ABC nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nėra apsaugotos veiksminga kontracepcija.

Žmonėms nežinoma, ar klodronatas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui. Todėl gydymo Clodronate ABC metu žindymą reikia nutraukti.

Gebėjimas vairuoti transporto priemones ir NAUDOTI MAŠINAS

Vaistas nekeičia budrumo, todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti klodronatą - generinis vaistas: Dozavimas

Naviko osteolizė - daugybinė mieloma - pirminis hiperparatiroidizmas

Dozavimo schema turėtų būti laikoma gairėmis, todėl ją galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.

  • Atakos fazė:

200–300 mg per parą, lėtai leidžiant į veną 3–8 dienas, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių rodiklių tendencijas (kalcis, hidroksipolinurija ir kt.)

  • Priežiūros etapas:

100 mg per parą į raumenis 2-3 savaites.

Šie ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos vystymąsi.

Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas

Priklausomai nuo klinikinio vaizdo ir mineralometrinių verčių, dozė gali skirtis taip:

į raumenis 100 mg kas 7–14 dienų arba į veną 200 mg kas 3–4 savaites, 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.

Klodronatas daugiausia pašalinamas per inkstus. Todėl gydymo Clodronate metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą.

  • Vaikai

Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

  • Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.

Infuzija į veną trumpalaikiam gydymui

Intraveninio gydymo klodrono rūgšties natrio druska metu turi būti užtikrinta tinkama hidratacija.

  • Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu Rekomenduojama sumažinti klodronato infuzijos dozę taip:
Inkstų nepakankamumo laipsnis: kreatinino klirensas, ml / min Dozės mažinimas,% 50-80 25 12-50 25-50 <12 50

Rekomenduojama klodronatą skirti prieš hemodializę, o dienas, kai nėra dializės, sumažinti dozę 50%, o gydymo grafiką apriboti iki 5 dienų.Pasvarstykite, kad peritoninė dializė blogai pašalina klodronatą iš kraujotakos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clodronate - generinių vaistų dozę

Nors nėra perdozavimo patirties, teoriškai įmanoma, kad didelis vaisto kiekis gali sukelti hipokalcemiją. Tokiais atvejais gydymas turi apimti hipokalcemijos korekciją, naudojant tinkamą maisto papildą arba, sunkiais atvejais, į veną suleidžiant kalcio. Jei dėl kalcio agregatų susidarymo pasikeičia inkstų funkcija, gydymas turi būti skirtas atkurti patį funkcionalumą.

Buvo pranešta apie vieną uremijos ir kepenų pažeidimo atvejį atsitiktinai išgėrus 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronato.

  • Simptomai

Buvo pranešta apie padidėjusį kreatinino koncentraciją serume ir inkstų funkcijos sutrikimus vartojant dideles klodronato dozes į veną.

  • Gydymas

Perdozavimo gydymas turi būti simptominis, reikia užtikrinti tinkamą hidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir kalcio kiekį serume.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Clodronate - generinio vaisto poveikis

Į raumenis vartojamas klodronatas gali sukelti jautrumą injekcijos vietoje, taip pat atsižvelgiant į gydymo trukmę.

Retais atvejais bisfosfonatai (įskaitant klodronatą) buvo susiję su regos ir akių sutrikimais. Esant tokiems sutrikimams, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į oftalmologą.

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija, pacientams, kuriems buvo taikomos schemos, įskaitant daugiausia į veną švirkščiamus bisfosfonatus (taip pat žr. Specialūs įspėjimai). Dauguma pranešimų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, tačiau taip pat buvo atvejų, kai pacientai buvo gydomi nuo osteoporozės.

Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.

Dažniausiai pasireiškusi reakcija yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažnesnis vartojant didesnes dozes.

Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tiek vartojant per burną, tiek į veną, nors jų dažnis gali skirtis.

Organinės sistemos klasifikacija Dažni ≥ 1/100 iki Reti ≥ 1/10 000 iki Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Asimptominė hipokalcemija Simptominė hipokalcemija. Padidėjęs prieskydinių liaukų hormono kiekis serume, susijęs su sumažėjusiu kalcio kiekiu serume. Šarminės fosfatazės koncentracijos serume padidėjimas * Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas ** Pykinimas ** Vėmimas ** Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs transaminazių kiekis, paprastai normos ribose. Transaminazių kiekio padidėjimas dvigubai didesnis už įprastą, be kitų kepenų funkcijos sutrikimų. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios odos reakcijomis Kaulinio audinio sutrikimai Netipiniai šlaunikaulio subtrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai

* Pacientams, sergantiems metastazėmis, jie taip pat gali atsirasti dėl kepenų ar kaulų pažeidimo.

** Paprastai švelnus

Tinkamesnis MedDRA terminas naudojamas apibūdinti reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Patirtis po rinkodaros

  • Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.

Kvėpavimo funkcijos sutrikimas pacientams, sergantiems astmai jautria astma. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais.

  • Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų nepakankamumas (padidėjęs kreatinino kiekis serume ir proteinurija), sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ypač po greitos intraveninės didelių klodronato dozių infuzijos (dozavimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje „Infuzija į veną“, skyriuje „Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu“).

Buvo pranešta apie pavienius inkstų nepakankamumo atvejus, retai pasibaigiančius mirtimi, ypač vartojant NVNU, dažniausiai diklofenako.

  • Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Gauta pavienių pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę, visų pirma pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi amino bisfosfonatais, tokiais kaip zoledronatas ir pamidronatas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie sunkų kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą pacientams, vartojantiems klodrono rūgšties natrio druskos. Tačiau tokie pranešimai buvo reti ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nėra skirtumo tarp pacientų, gydytų placebu ar natrio druskos klodrono rūgštimi. Simptomų pasireiškimas svyruoja nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo natrio druska klodrono rūgštimi pradžios.

Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.

  • Akių sutrikimai

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie uveito atvejus. Vartojant kitus bisfosfonatus, buvo pranešta apie šias reakcijas: konjunktyvitą, episkleritą ir skleritą. Konjunktyvitas buvo pastebėtas tik vartojant klodronatą pacientui, kartu gydomam kitu bisfosfonatu. Iki šiol episkleritas ir sklerito, vartojant klodronatą (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija), nebuvo.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbu informuoti gydytoją apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kita informacija

SUDĖTIS

CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas

Kiekviename 3,3 ml buteliuke yra

Aktyvus principas

125 mg dinatrio klodronato tetrahidratas atitinka 100 mg dinatrio klodronato

Pagalbinės medžiagos

natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo

CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml infuzinis tirpalas

Kiekviename 10 ml buteliuke yra

Aktyvus principas

375 mg dinatrio klodronato tetrahidratas atitinka 300 mg dinatrio klodronato

Pagalbinės medžiagos

natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Injekcinis tirpalas, 6-12 ampulių po 100 mg / 3,3 ml

Tirpalas infuzijai į veną, 6 ampulės po 300 mg / 10 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie klodronatą - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CHLODRONATE ABC - INJEKCIJŲ TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas

Kiekviename buteliuke yra:

Aktyvus principas: dinatrio klodronato tetrahidratas 125 mg, lygus 100 mg dinatrio klodronatui.

CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml infuzinis tirpalas

Kiekviename buteliuke yra:

Aktyvus principas375 mg dinatrio klodronato tetrahidratas atitinka 300 mg dinatrio klodronato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Tirpalas infuzijai į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vartojimas į veną arba į raumenis:

• Naviko osteolizė.

• Daugybinė mieloma.

• Pirminis hiperparatiroidizmas.

• osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Naviko osteolizė - daugybinė mieloma - pirminis hiperparatiroidizmas

Dozavimo grafikas turėtų būti laikomas gairėmis, todėl jį galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.

a) Priepuolio fazė: 200–300 mg per parą, vieną kartą lėtai leidžiant į veną 3–8 dienas, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių rodiklių pažangą (kalcemija, hidroksipolinurija ir kt.)

b) Palaikomoji fazė: 100 mg per parą į raumenis 2-3 savaites.

Šie ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos vystymąsi.

Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas

Priklausomai nuo klinikinio vaizdo ir mineralometrinių verčių, dozė gali skirtis taip:

Į raumenis 100 mg kas 7–14 dienų arba infuzija į veną 200 mg kas 3–4 savaites, 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.

Klodronatas daugiausia pašalinamas per inkstus. Todėl gydymo Clodronate metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą.

Vaikai

Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Rekomenduojama sumažinti klodronato infuzijos dozę taip:

Inkstų nepakankamumo laipsnis: kreatinino klirensas, ml / min Dozės mažinimas,% 50-80 25 12-50 25-50 50

Rekomenduojama švirkšti prieš hemodializę, o dienomis, kurioms netaikoma dializė, sumažinti dozę 50%, o gydymo schemą apriboti iki 5 dienų.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba pagalbinei medžiagai.

Gydymas kartu su kitais bisfosfonatais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydymo klodronatu metu reikia išlaikyti pakankamą skysčių kiekį. Tai ypač svarbu, kai klodronatas skiriamas į veną ir pacientams, sergantiems hiperkalcemija ar inkstų nepakankamumu.

Prieš gydymą ir gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją, nustatant kreatinino, kalcio ir fosfatų koncentraciją serume.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškė besimptomiai ir grįžtami transaminazių aktyvumo padidėjimai, o kitų kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai nepasikeitė. Rekomenduojama stebėti transaminazių kiekį (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klodronato reikia vartoti atsargiai (žr. Dozės koregavimą skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Skiriant į veną žymiai didesnes nei rekomenduojama dozes, gali būti sunkiai pažeisti inkstai, ypač jei infuzijos greitis yra per didelis.

Kadangi vaistas daugiausia pašalinamas per inkstus, rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, ypač vartojant vaistą į veną. Tokiais atvejais klodronatą galima vartoti tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį ir dažnai stebint inkstų funkcijos rodiklius.

Pradinėje onkologinio gydymo fazėje ir bet kokiu atveju sunkiausiomis formomis patartina vaistą suleisti į veną, 0,9% NaCl arba 5% gliukozės tirpalo, lėtai perfuzuojant (2–3 valandas).

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant intraveninius bisfosfonatus. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat buvo pranešta apie osteoporoze sergančius pacientus, gydomus geriamaisiais bisfosfonatais.

Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines odontologines procedūras.

Gydymo metu šie pacientai turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.

Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, remiantis individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.

Netipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime ar po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdiniais radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Cheminiu požiūriu buteliukų turinys nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.

Draudžiama vartoti kartu su kitais bisfosfonatais.

Klodronato vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), dažniausiai su diklofenaku, buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.

Dėl padidėjusios hipokalcemijos rizikos reikia atsargiai vartoti klodronatą kartu su aminoglikozidais.

Pranešta, kad kartu vartojant estramustino fosfatą su klodronatu, estramustino fosfato koncentracija serume padidėja ne daugiau kaip 80%.

Klodronatas sudaro kompleksus su dvivalenčiais katijonais, kurie blogai tirpsta vandenyje. Todėl klodronato negalima leisti į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalo).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, klodronatas vaisiaus nepažeidžia, tačiau didelės dozės mažina patinų vaisingumą.

Klinikinių duomenų apie klodronato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Nėštumas

Nors klodronatas prasiskverbia pro placentos barjerą gyvūnams, žmonėms nežinoma, ar jis patenka į vaisių. Be to, nežinoma, ar klodronatas gali pakenkti vaisiui ar paveikti žmonių reprodukcinę funkciją. Ribotas duomenų apie vartojimą duomenys CHLODRONATE ABC nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nėra apsaugotos veiksminga kontracepcija.

Maitinimo laikas

Žmonėms nežinoma, ar klodronatas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui, todėl gydymo CHLODRONATE ABC metu žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistas nekeičia budrumo, todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Į raumenis vartojamas klodronatas gali sukelti jautrumą injekcijos vietoje, taip pat atsižvelgiant į gydymo trukmę.

Retais atvejais bisfosfonatai (įskaitant klodronatą) buvo susiję su regos ir akių sutrikimais. Esant tokiems sutrikimams, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į oftalmologą.

Buvo pranešta apie apatinio žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija, pacientams, kurie vartojo režimą, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną (taip pat žr. 4.4 skyrių). Dauguma pranešimų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, tačiau taip pat buvo atvejų, kai pacientai buvo gydomi nuo osteoporozės.

Dažniausiai pasireiškusi reakcija yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažnesnis vartojant didesnes dozes.

Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tiek vartojant per burną, tiek į veną, nors jų dažnis gali skirtis.

Organinės sistemos klasifikacija Dažni ≥ 1/100, Reti ≥ 1/10 000, Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Asimptominė hipokalcemija Simptominė hipokalcemija. Padidėjęs prieskydinių liaukų hormono kiekis serume, susijęs su sumažėjusiu kalcio kiekiu serume. Šarminės fosfatazės koncentracijos serume padidėjimas * Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas ** Pykinimas Vėmimas ** Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs transaminazių kiekis, paprastai normos ribose. Transaminazių kiekio padidėjimas dvigubai didesnis už įprastą, be kitų kepenų funkcijos sutrikimų. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios odos reakcijomis Kaulinio audinio sutrikimai Netipiniai šlaunikaulio subtrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai * Pacientams, sergantiems metastazėmis, jie taip pat gali atsirasti dėl kepenų ar kaulų pažeidimo. ** Paprastai švelnus Tinkamesnis MedDRA terminas naudojamas apibūdinti reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Patirtis po rinkodaros

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kvėpavimo funkcijos sutrikimas pacientams, sergantiems astmai jautria astma. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų nepakankamumas (padidėjęs kreatinino kiekis serume ir proteinurija), sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ypač po greitos intraveninės didelių klodronato dozių infuzijos (dozavimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje „Infuzija į veną“, skyriuje „Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu“).

Buvo pranešta apie pavienius inkstų nepakankamumo atvejus, retai pasibaigiančius mirtimi, ypač vartojant NVNU, dažniausiai diklofenako.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Gauta pavienių pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę, visų pirma pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi amino bisfosfonatais, tokiais kaip zoledronatas ir pamidronatas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie sunkų kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą pacientams, vartojantiems klodrono rūgšties natrio druskos. Tačiau tokie pranešimai buvo reti ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nėra skirtumo tarp pacientų, gydytų placebu ar natrio druskos klodrono rūgštimi. Simptomų pasireiškimas svyruoja nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo natrio druska klodrono rūgštimi pradžios.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokias reakcijas (dažnas retas atvejis): Netipiniai šlaunikaulio lūžiai po oda ir diafizės (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).

04.9 Perdozavimas

Nors nėra perdozavimo patirties, teoriškai įmanoma, kad didelis vaisto kiekis gali sukelti hipokalcemiją. Tokiais atvejais gydymas turėtų apimti hipokalcemijos korekciją, naudojant tinkamą maisto papildą arba, sunkiais atvejais, į veną suleidžiant kalcio.

Jei po suleidimo į veną pasikeičia inkstų funkcija dėl kalcio agregatų susidarymo, terapija turi būti siekiama atkurti pačią funkciją.

Simptomai

Buvo pranešta apie padidėjusį kreatinino koncentraciją serume ir inkstų funkcijos sutrikimus vartojant dideles klodronato dozes į veną.

Gydymas

Perdozavimo gydymas turi būti simptominis, reikia užtikrinti tinkamą hidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir kalcio kiekį serume.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Dinatrio klodronatas priklauso difosfonatų, vaistų, galinčių slopinti hidroksiapatito kristalų susidarymą ir tirpimą, kategorijai. Farmakologiniai ir klinikiniai tyrimai parodė nepaprastą slopinantį dinatrio klodronato poveikį kaulų rezorbcijai, slopinantį osteoklastinį aktyvumą visomis eksperimentinėmis ir klinikinėmis sąlygomis, kai tai yra perdėtai padidėjusi.

Šios būklės apima neoplastines ligas, tokias kaip metastazės kauluose ir daugybinė mieloma, endokrinopatijos, tokios kaip pirminis hiperparatiroidizmas, taip pat metabolinės osteopatijos, tokios kaip imobilizacijos osteopenija ir ypač po menopauzės atsiradusi osteoporozė.

Ypač svarbus buvo dinatrio klodronato veiksmingumas gydant hiperkalcemines krizes.

Naujausi tyrimai parodė vaisto veiksmingumą mažinant skeleto ligą, atsirandančią dėl piktybinių navikų, ypač sergant krūties vėžiu.

Galiausiai taip pat svarbus vaisto analgezinis poveikis gydant skausmą, atsirandantį dėl metastazių kauluose - poveikis, nustatytas nuo pirmųjų gydymo į veną dienų.

Ilgalaikis vaisto vartojimas nesukelia kaulų mineralizacijos defektų, tai patvirtina biopsijos tyrimai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Diodiodichlormetilendifosfonatas greitai pašalinamas iš organizmo su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nustatyta, kad ūmus dizodiodichlormetilendifosfonato toksiškumas yra labai mažas.

Žiurkė: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg ep. 65 mg / kg į veną

Lėtinis toksiškumas: per os žiurkėms, iki 200 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio; per os šuniui, iki 40 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.

Klodronatas sudaro kompleksus su dvivalenčiais jonais, todėl jo negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais (pvz., Ringerio tirpalais).

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutėje yra 6 buteliukai po 100 mg / 3,3 ml bespalvio neutralaus stiklo.

Dėžutėje yra 12 buteliukų po 100 mg / 3,3 ml bespalvio neutralaus stiklo.

Dėžutėje yra 6 buteliukai po 300 mg / 10 ml bespalvio neutralaus stiklo.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ABC Farmaceutici S.p.A

Corso Vittorio Emanuele II 72

Turinas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 035129016 - 100 mg / 3,3 ml injekcinio tirpalo 6 buteliukai po 3,3 ml

AIC Nr. 035129028 - 100 mg / 3,3 ml injekcinio tirpalo 12 buteliukų po 3,3 ml

AIC Nr. 035129030 - 300 MG / 10 ML INTRAVENINĖS INFUZIJOS TIRPALAS

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2001 m. Lapkričio 14 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Spalio 10 d. AIFA sprendimas

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  seksualinė sveikata plaukai kovų menai