Veikliosios medžiagos: bisoprololis (bisoprololio fumaratas), hidrochlorotiazidas
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg plėvele dengta tabletė
Lodoz 5 mg / 6,25 mg plėvele dengta tabletė
Lodoz 10 mg / 6,25 mg plėvele dengta tabletė
Kodėl vartojamas Lodoz? Kam tai?
Lodoz sudėtyje yra veikliųjų medžiagų bisoprololio ir hidrochlorotiazido:
- Bisoprololis priklauso vaistų, vadinamų beta blokatoriais, grupei ir vartojamas kraujospūdžiui mažinti.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais tiazidais, grupei. Jis padeda sumažinti kraujospūdį didindamas šlapimo gamybą.
Lodoz skirtas lengvo ir vidutinio aukšto kraujospūdžio gydymui.
Kontraindikacijos Lodoz vartoti negalima
Nevartokite Lodoz, jei yra bent viena iš šių būklių:
- alergija (padidėjęs jautrumas) bisoprololiui, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. skyrių „Lodoz sudėtis“)
- sunki astma ar kai kurios sunkios lėtinės bronchų ligos formos
- širdies nepakankamumas, nekontroliuojamas gydymo ar kardiogeninio šoko (sunki ūminė širdies liga, sukelianti žemą kraujospūdį ir kraujotakos nepakankamumą)
- kai kurios širdies aritmijos, ypač lėtas širdies susitraukimų dažnis, kuris sukelia problemų, laidumo sutrikimų ir sutrikimas, vadinamas sergančio sinuso sindromu.
- feochromocitoma (antinksčių navikas, išskiriantis medžiagas, sukeliančias stiprų aukštą kraujospūdį) negydomas
- sunkios galūnių kraujotakos problemos (pvz., Raynaud sindromas, galintis sukelti dilgčiojimą ar blyškią ar melsvą pirštų ar kojų pirštų spalvą)
- padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė) dėl sunkios ligos
- sunkūs kepenų ar inkstų sutrikimai
- mažas kalio kiekis kraujyje ir nereaguoja į gydymą
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lodoz
Niekada nenutraukite gydymo staiga, ypač jei sergate tam tikromis širdies ligomis (išemine širdies liga, pvz., Krūtinės angina).
Prieš pradėdami vartoti Lodoz, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių:
- bet kokia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, aritmija ar Prinzmetalio krūtinės angina
- kraujotakos sutrikimai mažiau sunkiose galūnėse (ypač dėl Raynaud sindromo)
- kepenų ar inkstų sutrikimai
- feochromocitoma (antinksčių navikas)
- mažiau sunkios lėtinės bronchų ligos (astma ar lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga)
- diabetas
- skydliaukės sutrikimai
- psoriazė
- griežtas badavimas
- alergijos penicilinui istorija.
Taip pat pasakykite gydytojui:
- jeigu sirgote podagra, nes Lodoz gali padidinti podagros priepuolių riziką
- jeigu jums bus taikoma anestezija (pvz., „chirurginei operacijai“), nes Lodoz gali daryti įtaką organizmo reakcijai tokiomis aplinkybėmis
- jei planuojate atlikti desensibilizuojančią terapiją, nes Lodoz gali padidinti alerginių reakcijų tikimybę arba šios reakcijos gali būti sunkesnės
- jeigu maitinate krūtimi arba ketinate žindyti
- jei ketinate būti saulėje ar dirbtinėje (UV) šviesoje, nes kai kuriems pacientams po bėrimo atsirado bėrimas.Jei taip, gydymo Lodoz metu turite apsaugoti odą.
- jeigu per kelias valandas ar savaites nuo gydymo šiuo vaistu pablogėja regėjimas arba akies skausmas. Jei negydoma, ūminė uždaro kampo glaukoma (sutrikimas akims) gali sukelti visišką regėjimo praradimą, pasakykite gydytojui toli.
Papildomi bandymai
Hidrochlorotiazidas veikia druskos ir vandens lygio organizme pusiausvyrą. Gydytojas gali manyti, kad tikslinga atlikti atsitiktinius šių verčių patikrinimus. Tai tampa ypač svarbu esant papildomoms sąlygoms, kurios gali pablogėti, jei pasikeičia „elektrolitų pusiausvyra“: gydytojas taip pat retkarčiais tikrins riebalų, šlapimo rūgšties ar gliukozės kiekį kraujyje.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su ličiu, vartojamu kai kurioms psichikos ligoms gydyti, arba vaistais, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis, krūtinės angina ar nereguliarus širdies plakimas (pvz., Verapamilio, diltiazemo ar bepridilio) (žr. Skyrių „Kitų vaistų vartojimas“). )
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lodoz poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lodoz vartokite tik kartu su vienu iš toliau išvardytų vaistų, kaip nurodė gydytojas, nes „kartu su tokiais vaistais paprastai nerekomenduojama (žr. Aukščiau esantį skyrių„ Specialių atsargumo priemonių reikia “):
- Kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (pvz., Verapamilis, diltiazemas ar bepridilas), kurie gali padidinti širdies aritmijų riziką.
- Ličio, vartojamo kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo metu šio vaisto vartoti nerekomenduojama
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lodoz paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau individualus atsakas gali turėti įtakos gebėjimui susikaupti ir reaguoti. Tokiomis aplinkybėmis nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lodoz: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pradinė dozė paprastai yra 1 Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg tabletė per parą.
Jei vartojant šią dozę kraujospūdį mažinantis poveikis yra nepakankamas, dozę reikia padidinti iki 1 Lodoz 5 mg / 6,25 mg tabletės per parą, o jei atsakas vis dar nepakankamas, iki 1 Lodoz 10 mg tabletės. / 6,25 mg per parą.
Lodoz vartokite ryte, valgio metu arba nevalgius. Tabletę nurykite užsigerdami skysčiu ir nekramtykite.
Niekada nenutraukite gydymo staiga (žr. Skyrių „Nustojus vartoti Lodoz“)
Vartoti vaikams
Lodoz vartojimo vaikams patirties yra nedaug, todėl jo nerekomenduojama vartoti šiai populiacijai.
Lodoz su maistu ir gėrimais
Lodoz galima gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau jį reikia gerti ryte.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lodoz dozę
Pavartojus per didelę Lodoz dozę
Jei išgėrėte daugiau Lodoz tablečių nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Atsižvelgdamas į perdozavimo laipsnį, gydytojas nustatys būtinas atsakomąsias priemones.
Perdozavimo simptomai gali būti žemas kraujospūdis, lėtas širdies susitraukimų dažnis, staigūs širdies sutrikimai, galvos svaigimas, pykinimas, mieguistumas, staigūs kvėpavimo sutrikimai, mažas gliukozės kiekis kraujyje.
Pamiršus pavartoti Lodoz
Pamiršus pavartoti šio vaisto, išgerkite jį kuo greičiau. Tada kitą dozę gerkite įprastu laiku. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Lodoz
Niekada nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip nurodė gydytojas. Priešingu atveju jūsų būklė gali labai pablogėti. Jei turite nutraukti gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui. Jei turite klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją. savo gydytojui ar vaistininkui.
Šalutinis poveikis Koks yra Lodoz šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šie šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau pagal jų pasireiškimo dažnumą:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
- šalčio ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose
- nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.
- skrandžio ar žarnyno sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis, silpnumo jausmas
- lėtas širdies ritmas, pakitęs širdies ritmas, širdies nepakankamumo pablogėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas stovint ar stovint
- miego sutrikimai, depresija, apetito praradimas
- kvėpavimo sutrikimai pacientams, sergantiems astma ar lėtine bronchų liga
- padidėjęs kreatinino ar karbamido kiekis kraujyje
- diskomfortas pilve
- padidėjęs amilazės (virškinimo fermentų) kiekis
- skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pasikeitimas
- padidėjęs riebalų, cholesterolio, šlapimo rūgšties ar cukraus kiekis kraujyje; padidėjęs cukraus kiekis šlapime
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- košmarai, haliucinacijos
- alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, staigus veido paraudimas ar bėrimas, net po saulės spindulių poveikio, dilgėlinė, mažos rausvai violetinės odos dėmės dėl kraujavimo po oda (purpura)
- padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis, kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas (gelta)
- erekcijos sutrikimai
- klausos problemos
- alerginė rinorėja, sumažėjusi ašarų sekrecija, regos sutrikimai
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (leukocitopenija) ar trombocitų skaičius (trombocitopenija)
- sinkopė
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- akių sudirginimas ir paraudimas (konjunktyvitas), plaukų slinkimas
- jau esančių pleiskanojančių odos bėrimų atsiradimas ar pasunkėjimas (psoriazė); storų žvynuotų dėmių atsiradimas (odos raudonoji vilkligė)
- krūtinės skausmas
- stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė)
- kasos uždegimas
- mažas rūgščių kiekis kraujyje (metabolinė alkalozė)
- alerginės (anafilaksinės) reakcijos, sunkios pūslinės reakcijos (Lajelio sindromas).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- intersticinė plaučių liga
- trumparegystė
- akių skausmas (galimas ūminės uždaro kampo glaukomos požymis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Lodoz sudėtis
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Veikliosios medžiagos yra bisoprololio fumaratas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg bisoprololio fumarato ir 6,25 mg hidrochlorotiazido
- Kiti komponentai yra
Tabletės šerdis: magnio stereatas, krospovidonas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis dvibazis kalcio fosfatas. Tabletės danga: polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), hipromeliozė.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Veikliosios medžiagos yra bisoprololio fumaratas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg bisoprololio fumarato ir 6,25 mg hidrochlorotiazido.
- Kiti komponentai yra
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis dvibazis kalcio fosfatas. Tabletės danga: geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), polisorbatas 80, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), hipromeliozė.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Veikliosios medžiagos yra bisoprololio fumaratas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg bisoprololio fumarato ir 6,25 mg hidrochlorotiazido.
- Kiti komponentai yra
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis dvibazis kalcio fosfatas. Tabletės danga: polisorbatas 80, makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E171
Lodoz išvaizda ir pakuotės turinys
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: geltona, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė; širdis su palengvėjimu viršuje, skaičius „2,5“ reljefu apačioje.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: pastelinės rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės; širdis su palengvėjimu viršuje, skaičius „5“ su palengvėjimu apačioje.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė; viršuje įspausta širdis, apačioje - skaičius „10“. Vienoje pakuotėje yra 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LODOZAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės:
Bisoprololio hemifumaratas 2,5 mg.
6,25 mg hidrochlorotiazido.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės:
Bisoprololio hemifumaratas 5 mg.
6,25 mg hidrochlorotiazido.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės:
Bisoprololio hemifumaratas 10 mg.
6,25 mg hidrochlorotiazido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės:
Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viršutinėje pusėje išgraviruota širdis, o apatinėje-2,5.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės:
Pastelinės rožinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viršutinėje pusėje išgraviruota širdis, o apatinėje-5.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, su įspaudu širdimi viršuje ir 10 apačioje.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lengva ar vidutinio sunkumo esminė arterinė hipertenzija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Individualiam gydymui „Lodoz“ galima įsigyti tokiomis dozėmis:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Lodoz 5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Lodoz 10 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė veiksminga dozė yra viena 2,5 mg bisoprololio tabletė ir 6,25 mg hidrochlorotiazido kartą per parą.
Jei tokio stiprumo antihipertenzinio poveikio nepakanka, dozę galima padidinti iki vienos bisoprololio 5 mg tabletės ir 6,25 mg hidrochlorotiazido vieną kartą per parą, o jei atsakas vis dar nepakankamas, iki vienos 10 mg. Bisoprololio ir 6,25 mg hidrochlorotiazido tabletės vieną kartą per parą.
Jei būtina nutraukti gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti gydymą bisoprololiu, nes staigus bisoprololio vartojimo nutraukimas gali labai pabloginti paciento būklę, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga.
Lodoz reikia gerti ryte ir jį galima vartoti valgant. Dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant skysčiu, jų negalima kramtyti.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas> 30 ml / min.), Dozės keisti nereikia.
Senyvi žmonės: paprastai dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Lodoz vartojimo pediatrijoje patirties nėra, todėl jo vartoti vaikams nerekomenduojama.
04.3 Kontraindikacijos
Lodoz draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bisoprololiui, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Bisoprololis
Bisoprololio vartoti draudžiama, jei yra bent viena iš šių būklių:
- Sunki astma ar sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
- širdies nepakankamumas, kurio nekontroliuoja terapija;
- kardiogeninis šokas;
- sinusinio mazgo liga (įskaitant SA blokadą);
- antro ar trečio laipsnio AV blokada (be implantuoto širdies stimuliatoriaus);
- simptominė bradikardija;
- feochromocitoma (išskyrus pradėjus gydymą alfa blokatoriais);
- Sunkios Raynaud reiškinio formos ir sunkios periferinių arterijų okliuzinės ligos;
Metabolinė acidozė;
Kartu vartojant sultopridą
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido vartoti draudžiama, jei yra bent viena iš šių būklių:
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤30 ml / min.).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Ugniai atspari hipokalemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Bisoprololis
Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (krūtinės angina), niekada negalima nutraukti bisoprololio vartojimo, nes tai gali sukelti sunkias širdies aritmijas, miokardo infarktą ar staigią mirtį.
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, sergantiems kepenų liga, tiazidiniai diuretikai ir panašūs vaistai gali sukelti kepenų encefalopatiją. Tokiu atveju gydymą diuretikais reikia nedelsiant nutraukti.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti žindančioms moterims (žr. 4.6 skyrių).
Atsargumo priemonės
Bisoprololis
Astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Beta adrenoblokatorius galima vartoti tik sergant lengvos formos astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (lėtine obstrukcine plaučių liga), ir šiuo atveju reikia vartoti tik tuos, kurie yra selektyvūs b1 receptoriams ir kurių pradinė dozė yra maža. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti plaučių funkcijos tyrimą.
Pacientams, kuriems yra simptomų, rekomenduojama kartu vartoti bronchus plečiančius vaistus.
Kartais pacientams, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga, gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, todėl gali kilti poreikis didinti stimuliatoriaus b2 dozę.
Širdies nepakankamumas
Pacientai, kuriems yra kompensuotas širdies nepakankamumas ir kuriems reikia gydymo beta adrenoblokatoriais, gali pradėti vartoti bisoprololį, pradėdami nuo labai mažos pradinės dozės, kurią atidžiai prižiūrint gydytojui galima palaipsniui didinti.
Pirmojo laipsnio AV blokada
Dėl neigiamo dromotropinio aktyvumo beta adrenoblokatorius ypač atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio AV blokada.
Prinzmetalio krūtinės angina
Beta adrenoblokatoriai gali padidinti kraujagyslių spazmų epizodų dažnumą ir trukmę pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina. Jei kartu vartojamas kraujagysles plečiantis preparatas, lengvos ar mišrios Prinzmetal anginos formos gali būti vartojamas selektyvus b1 blokatorius.
Okliuzinė periferinių arterijų liga
Beta blokatoriai gali apsunkinti periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAD) ar Raynaud sindromo simptomus. Tokiems pacientams pageidautina skirti b1 selektyvų beta adrenoblokatorių.
Feochromocitoma
Pacientams, sergantiems feochromocitoma, Lodoz negalima skirti tol, kol nepasireiškia alfa receptorių blokada.
Būtina atidžiai stebėti kraujospūdį.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Paprastai dozės koreguoti nereikia. Tačiau vyresnio amžiaus pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. Skyrių „Skysčių ir elektrolitų pusiausvyra“).
Diabetikai
Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, reikia informuoti apie hipoglikemijos epizodų riziką ir padidėjusį poreikį atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje pradiniame gydymo etape. Įspėjamieji hipoglikeminės būklės požymiai (ypač tachikardija, širdies plakimas ir prakaitavimas) gali būti užmaskuoti.
Psoriazė
Kadangi beta adrenoblokatorių vartojimas buvo susijęs su psoriazės pablogėjimu, šią ligą turintys pacientai bisoprololiu turi būti gydomi tik tada, kai to reikia.
Alerginės reakcijos
Pacientams, kuriems gresia sunkios anafilaksinės reakcijos į bet kurį alergeną, beta adrenoblokatoriai gali apsunkinti galimą anafilaksinę reakciją ir sumažinti atsaką į epinefrino dozes, dažniausiai naudojamas alerginėms reakcijoms gydyti, ypač naudojant jodo turinčias kontrastines medžiagas (žr. 4.5 skyrių). specifinė imunoterapija (desensibilizacija).
Bendra anestezija
Pacientams, kuriems reikia atlikti bendrąją nejautrą, beta adrenoblokatorius sumažina aritmijų ir miokardo išemijos dažnį indukcijos ir intubacijos metu bei pooperacinėje fazėje. Šiuo metu rekomenduojama toliau gydyti beta adrenoblokatoriais fazėje. Perioperacinė. reikia informuoti, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, kurie gali sukelti bradi aritmiją, susilpninti refleksinę tachikardiją ir sumažinti reflekso gebėjimą kompensuoti kraujo netekimą.
Jei manoma, kad reikia nutraukti gydymą beta adrenoblokatoriais prieš operaciją, tai reikia daryti palaipsniui ir užbaigti likus maždaug 48 valandoms iki anestezijos.
Tirotoksikozė
Beta blokatoriai gali slėpti širdies ir kraujagyslių sistemos hipertiroidizmo požymius.
Varžybų sportininkai
Varžybų sportininkus reikia įspėti, kad šio vaistinio preparato sudėtyje yra vaisto, galinčio duoti teigiamą dopingo testų rezultatą.
Greitai greitai
Lodoz reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra griežtas badavimas.
Derinys su verapamiliu, diltiazemu arba bepridiliu
Tokius derinius reikia atidžiai stebėti klinikoje ir elektrokardiografijoje, ypač vyresnio amžiaus pacientams ir pradedant gydymą (žr. 4.5 skyrių).
Hidrochlorotiazidas
Skysčių ir elektrolitų pusiausvyra
Ilgalaikio gydymo Lodoz metu rekomenduojama periodiškai tirti elektrolitų (ypač kalio, natrio, kalcio), kreatinino ir karbamido, serumo lipidų (cholesterolio ir trigliceridų), šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekį kraujyje.
Ilgalaikis nuolatinis hidrochlorotiazido vartojimas gali sukelti skysčių ir elektrolitų sutrikimus, ypač hipokalemiją ir hiponatremiją, taip pat hipomagnezemiją, hipochloremiją ir hiperkalcemiją.
Natrio plazma
Natrio koncentracija plazmoje turi būti nustatyta prieš gydymą ir periodiškai gydymo metu. Bet koks gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją, kuri kai kuriais atvejais gali turėti rimtų pasekmių.
Kadangi hiponatremija iš pradžių gali būti besimptomė, reikia periodiškai tikrintis ir dažniau ją atlikti didelės rizikos grupėse, pavyzdžiui, senyvo amžiaus žmonėms ir pacientams, sergantiems kepenų ciroze.
Kalio plazma
Hipokalemija po kalio netekimo yra didžiausia rizika, susijusi su tiazidiniais diuretikais ir panašiais vaistais.
Būtina žinoti, kaip numatyti hipokalemijos riziką (blogai maitinantis ir (arba) gydant skirtingais vaistais, taip pat pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ar širdies nepakankamumu, kai hipokalemija padidina skaitmeninio glikozidų kardiotoksiškumą, taigi ir širdies aritmija.
Taip pat gresia pavojus pacientams, kuriems yra įgimtas arba jatrogeninis ilgo QT sindromas. Hipokalemija - panaši į bradikardiją - palengvina sunkių aritmijų, ypač torsades de pointes, vystymąsi, kurie gali būti mirtini.
Pirmiau minėtoms populiacijoms rekomenduojama dažniau tikrinti kalio kiekį plazmoje, pradedant nuo pirmosios gydymo savaitės.
Plazmos kalcis
Tiazidiniai diuretikai ir panašūs vaistai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir taip sukelti lengvą ir laikiną hiperkalcemiją. Reikšminga hiperkalcemija gali būti susijusi su nenustatytu hiperparatiroidizmu. Prieš atliekant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, gydymą reikia nutraukti.
Asociacija su ličiu
Šios sąsajos reikia vengti dėl diuretikų (žr. 4.5 skyrių).
Glikemija
Diabetikams būtina kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje, ypač esant hipokalemijai.
Šlapimo rūgštis
Pacientams, sergantiems hiperurikemija, gali padidėti podagros priepuolių rizika. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į šlapimo rūgšties koncentraciją plazmoje.
Inkstų funkcija ir diuretikai
Visa tiazidinių diuretikų nauda gali būti išnaudota tik tuo atveju, jei inkstų funkcija yra normali arba beveik normali (suaugusiesiems: kreatinino kiekis serume)
Kreatinino koncentraciją serume reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį, pavyzdžiui, naudojant „Crockroft“ formulę:
ClCr = (140 - amžius) „svoris / 0,814“ kreatinino kiekis serume
Kur: amžius nurodomas metais,
svoris kilogramais ir kreatinino kiekis serume mmol / l.
Aukščiau pateikta formulė naudojama apskaičiuojant vyresnio amžiaus vyrų ClCr ir turėtų būti pataisyta vyresnio amžiaus moterims padauginus iš 0,85.
Hipovolemija, atsirandanti dėl diuretikų sukelto vandens ir natrio netekimo gydymo pradžioje, sumažina glomerulų filtraciją, todėl gali padidėti šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN) ir kreatinino kiekis serume.
Šis laikinas inkstų funkcijos sutrikimas nėra reikšmingas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau gali pabloginti esamą inkstų nepakankamumą.
Asociacija su kitais antihipertenziniais vaistais
Jei šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitu antihipertenziniu preparatu, rekomenduojama mažinti dozę, bent jau pradiniame gydymo etape.
Jautrumas šviesai
Retais atvejais buvo pranešta apie jautrumo šviesai reakcijas vartojant tiazidinius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad reikia pakartotinai gydyti, rekomenduojama apsaugoti vietas, kuriose veikia saulės spinduliai arba dirbtinė UVA šviesa.
Varžybų sportininkai
Varžybų sportininkus reikia informuoti, kad šiame vaistiniame preparate yra vaisto, galinčio duoti teigiamą dopingo testų rezultatą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
1 - Sąveika, susijusi su bisoprololiu
Kontraindikacijos
+ Sultopridas
Padidėjusi skilvelių aritmijų, ypač torsades de pointes, rizika (žr. 4.3 skyrių).
Asociacijos nerekomenduojamos
+ Verapamilis, diltiazemas
Bradikardijos rizika ir neigiamas poveikis širdies susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui.
Šį derinį galima naudoti tik atidžiai prižiūrint klinikinei ir elektrokardiografinei priežiūrai, ypač senyviems pacientams ir pradiniame gydymo etape (žr. 4.4 skyrių).
+ Bepridilis
Bradikardijos rizika ir neigiamas poveikis širdies susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui. Taip pat padidėja skilvelių aritmijų ir ypač torsades de pointes rizika.
Šį derinį galima naudoti tik atidžiai prižiūrint klinikinei ir elektrokardiografinei priežiūrai, ypač senyviems pacientams ir pradiniame gydymo etape (žr. 4.4 skyrių).
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
+ Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai (pvz., Klonidinas, metildopa, moksonidinas, rilmenidinas):
Kartu vartojant centralizuotai veikiančius antihipertenzinius vaistus ir bisoprololį, gali dar labiau susilpnėti centrinis simpatinis tonusas, todėl gali toliau mažėti širdies susitraukimų dažnis ir apimtis bei sukelti kraujagyslių išsiplėtimą / hipotenziją.
Staigus vaisto vartojimo nutraukimas, ypač jei prieš nutraukiant beta adrenoblokatorių vartojimą, gali padidinti „atsinaujinančios hipertenzijos“ riziką.
Venkite staigaus centrinio poveikio antihipertenzinių vaistų vartojimo nutraukimo.
+ Propafenonas, cibenzolinas, flekainidas
Bradikardijos rizika ir neigiamas poveikis širdies susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui.
Prireikus reikalinga klinikinė ir elektrokardiografinė stebėsena.
+ Lidokainas
Padidėjęs lidokaino kiekis plazmoje, dėl kurio gali padidėti neurologinio ir širdies šalutinio poveikio tikimybė dėl sumažėjusio kepenų kraujotakos, kurią sukelia beta blokatoriai, ir dėl to sumažėjęs lidokaino klirensas.
Reikalinga klinikinė, biologinė ir elektrokardiografinė stebėsena, jei reikia, prireikus pakoregavus lidokaino dozę.
+ Antidiabetiniai vaistai (insulinas, sulfonilkarbamido dariniai, glinidai)
Visi beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos požymius, ypač širdies plakimą ir tachikardiją.
Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, reikia informuoti apie hipoglikemijos epizodų riziką ir apie padidėjusį poreikį atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje namuose, ypač pradiniame gydymo etape.
+ Kiti vaistai, sukeliantys bradikardiją (cholinesterazės inhibitoriai, skaitmeniniai glikozidai, meflokvinas ...)
Padidėjusi bradikardijos rizika.
Klinikinis stebėjimas turi būti atliekamas reguliariai.
+ Dihidropiridino klasės kalcio antagonistai (pavyzdžiui: nifedipinas, amlodipinas)
Vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika, todėl negalima atmesti papildomos skilvelių siurblio funkcijos pablogėjimo rizikos pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
+ Beta blokatoriai vietiniam vartojimui (pavyzdžiui: akių lašai glaukomai gydyti)
Jie gali pridėti savo poveikį prie sisteminio bisoprololio poveikio.
2- Sąveika, susijusi su hidrochlorotiazidu
Asociacijos nerekomenduojamos
+ Ličio
Padidėjusi ličio koncentracija plazmoje su perdozavimo požymiais, panaši į dietą, kurioje mažai natrio, dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo su šlapimu. Jei šios sąsajos išvengti nepavyks, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, koreguoti dozę.
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
+ NVNU (sisteminiai) ir acetilsalicilo rūgštis, vartojant priešuždegimines dozes
Ūminis inkstų nepakankamumas dehidratuotiems pacientams (NVNU mažina glomerulų kraujotaką, nes slopina prostaglandinų, turinčių kraujagysles plečiančio poveikio, sintezę).
Rehidratuokite pacientą. Gydymo pradžioje patikrinkite inkstų funkciją.
+ Kalį tausojantys vaistai (atskirai arba kartu)
Ši asociacija, kuri gali būti naudinga, neatmeta hipoglikemijos ar hiperkalemijos atsiradimo, dažniau nei antrą kartą diabeto ar inkstų pažeidimo atveju. Patikrinkite kalio koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, atlikite elektrokardiografinį tyrimą. reikia iš naujo įvertinti.
+ Hipokaleminiai vaistai (IV amfotericinas, sisteminiai kortikosteroidai, tetrakozaktidas, vidurius laisvinantys vaistai)
Padidėjusi hipokalemijos rizika.
Kalio koncentracijos plazmoje stebėjimas ir, jei reikia, korekcija. Tai ypač svarbu tuo atveju, jei kartu vartojami skaitmeniniai glikozidai. Pageidautina naudoti nestimuliuojančius vidurius laisvinančius vaistus.
+ Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai)
+ Angiotenzino II receptorių antagonistai (sartanai)
Žymiai sumažėjusio kraujospūdžio ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika pradedant gydymą AKF inhibitoriais pacientams, kuriems jau yra sumažėjęs natrio kiekis (ypač pacientams, sergantiems inkstų arterijų stenoze).
Jei ankstesnis gydymas diuretikais baigėsi natrio trūkumu, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 3 dienoms iki gydymo AKF inhibitoriais ar sartanais pradžios, vėliau prireikus vėl pradėti vartoti diuretiką arba pradėti gydymą mažesne AKF inhibitoriaus ar sartano doze. , kuris vėliau palaipsniui didinamas.
+ Karbamazepinas
Simptominės hiponatremijos rizika.
Būtina klinikinė ir biologinė stebėsena. Reikėtų naudoti kitos klasės diuretikus.
+ Kontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo
Padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika diuretikų dehidratacijos atveju, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.
Prieš skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą, pacientui reikia sudrėkinti skysčius.
+ Dervos
Jie sumažina hidrochlorotiazido absorbciją.
Dervos turi būti suvartojamos ir Lodoz vartojamas po mažiausiai 2 valandų pertraukos.
+ Vaistai, mažinantys šlapimo rūgšties kiekį
Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas gali susilpninti jų poveikį.
+ Kalcio druskos
Hiperkalcemijos rizika dėl sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo.
+ Ciklosporinas
Hiperkreatininemijos rizika, nekeičiant ciklosporino lygio, net jei nėra natrio trūkumo.
3- Sąveika, susijusi su bisoprololiu ir hidrochlorotiazidu
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
+ Antiaritminiai vaistai, galintys sukelti torsades de pointes (IA poklasio agentai: chinidinas, hidrochinidinas ir disopiramidas ir III poklasis: amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas):
Didesnė skilvelių aritmijų, ypač torsades de pointes, rizika, kurią palengvina bradikardija ir (arba) hipokalemija.
Būtina atlikti klinikinį ir elektrokardiografinį stebėjimą.
+ Antiaritminiai vaistai, galintys sukelti torsades de pointes (pvz., Astemizolas, bepridilas, cisapridas, difenilinas, iv eritromicinas, halofantrinas, lumefantrinas, metadonas, moksifloksacinas, pentamidinas, sotalolis, iv spiramicinas, terfoloksidinas, sparfoloksidinas, , benzamidai):
Didesnė skilvelių aritmijų, ypač torsades de pointes, rizika, kurią palengvina bradikardija ir (arba) hipokalemija.
Būtina atlikti klinikinį ir elektrokardiografinį stebėjimą.
+ Skaitmeniniai glikozidai
Hidrochlorotiazido buvimas sukelia hipokalemijos riziką, kuri gali palengvinti toksišką skaitmeninių glikozidų poveikį. Bisoprololio buvimas sukelia bradikardijos riziką ir neigiamą poveikį atrioventrikuliniam laidumui.
Klinikinis stebėjimas reikalingas reguliariais intervalais. Reikėtų stebėti kalio koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, atlikti elektrokardiografiją.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
+ Kiti antihipertenziniai vaistai, tricikliai, fenotiazinai, baklofenas, amifostinas.
Kartu vartojant šiuos kraujospūdį mažinančius vaistus, kaip pagrindinis ar nepageidaujamas poveikis, padidėja hipotenzijos rizika.
+ NVNU
Sumažėjęs antihipertenzinis poveikis dėl prostaglandinų vazodilatatoriaus poveikio slopinimo (pirazolo dariniai taip pat sukelia natrio susilaikymą).
+ Kortikosteroidai, tetrakozaktidas
Sumažėjęs antihipertenzinis poveikis dėl natrio susilaikymo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kadangi šiame produkte yra tiazidinių diuretikų, jo vartoti nėštumo metu draudžiama.
Bisoprololis
Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio atsiradimo.
Iki šiol gerai kontroliuojamų būsimų tyrimų, atliktų su beta adrenoblokatoriais, rezultatai neparodė jokių defektų kūdikiams. Kūdikiams, gimusiems motinoms, gydomoms beta adrenoblokatoriais, beta blokatorių aktyvumas išlieka kelias dienas po gimdymo ir gali sukelti bradikardiją, pasunkėjusį kvėpavimą ir hipoglikemiją. Daugeliu atvejų tai neturi klinikinių pasekmių. Tačiau gali atsirasti nepakankamumas. reikia gydymo intensyviosios terapijos skyriuje, vengiant naudoti plazmos plėtiklis atsižvelgiant į ūminės plaučių edemos riziką
Hidrochlorotiazidas
Diuretikai gali padidinti fetoplacentinės išemijos riziką, o kartu ir vaisiaus hipotrofijos riziką. Buvo pranešta apie retus sunkios naujagimio trombocitopenijos atvejus.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar bisoprololis išsiskiria į motinos pieną. Tiazidiniai diuretikai išsiskiria į motinos pieną. Todėl šio vaisto žindyvėms vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Bisoprololis
Žindomų kūdikių hipoglikemijos ir bradikardijos rizika dar nebuvo įvertinta.
Hidrochlorotiazidas
Tiazidiniai diuretikai gali sukelti:
-pieno sekrecijos sumažėjimas ar net slopinimas,
- Nepageidaujami biologiniai reiškiniai (hipokalemija)
-Hemolizė (G6PD trūkumas) ir padidėjęs jautrumas dėl sulfonamido struktūros.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką į gydymą Lodoz, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai reikia atidžiai apsvarstyti gydymo pradžioje ir alkoholio vartojimo atveju.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažni (≥ 1% e
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija, trombocitopenija
Labai reti: agranulocitozė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: apetito praradimas, hiperglikemija, hiperurikemija, skysčių ir elektrolitų homeostazės sutrikimai (ypač hipokalemija ir hiponatremija, taip pat hipomagnezemija ir hipochloremija, taip pat hiperkalcemija)
Labai reti: metabolinė alkalozė
Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija, miego sutrikimai
Reti: košmarai, haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas *, galvos skausmas *
Akių sutrikimai
Reti: sumažėjęs ašarojimas (į tai reikia atsižvelgti pacientams, naudojantiems kontaktinius lęšius), regos sutrikimai.
Labai reti: konjunktyvitas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: klausos sutrikimai
Širdies patologijos
Nedažni: bradikardija, AV laidumo sutrikimai, esamo širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Kraujagyslių patologijos
Dažni: šalčio pojūtis ar galūnių tirpimas
Nedažni: ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: bronchų spazmas pacientams, sergantiems bronchine astma ar anamneze
obstrukciniai kvėpavimo takai.
Reti: alerginis rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Nedažni: diskomfortas pilve
Labai reti: pankreatitas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: hepatitas, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, paraudimas, bėrimas, fotodermatitas, purpura, dilgėlinė.
Labai reti: anafilaksinės reakcijos, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), alopecija, odos raudonoji vilkligė. Beta adrenoblokatoriai gali sukelti ar pabloginti psoriazę arba sukelti į psoriazę panašų bėrimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų silpnumas, mėšlungis
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: seksualinės potencijos sutrikimai
Sisteminės patologijos
Dažni: nuovargis *
Nedažni: astenija
Labai reti: krūtinės skausmas
Diagnostiniai testai
Nedažni: padidėjęs amilazės kiekis, grįžtamas kreatinino ir karbamido kiekio padidėjimas serume, padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis, gliukozurija.
Reti: padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST) kiekis
* Šie simptomai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje. Paprastai jie yra nedideli ir dažniausiai išnyksta per 1–2 savaites.
04.9 Perdozavimas
Dažniausi beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija.
Jautrumas vienai didelei bisoprololio dozei yra „didelis“ tarp atskirų asmenų, o pacientai, sergantys širdies nepakankamumu, tikriausiai yra jautriausi.
Esant ūminiam ar lėtiniam hidrochlorotiazido perdozavimui, klinikiniam vaizdui būdingas kraujo tūrio ir elektrolitų sumažėjimas.
Dažniausi simptomai yra galvos svaigimas, pykinimas, mieguistumas, hipovolemija, hipotenzija, hipokalemija.
Apskritai, perdozavus, rekomenduojama nutraukti Lodoz vartojimą ir palaikomąjį bei simptominį gydymą.
Bradikardija: švirkšti į veną atropino. Jei atsakas nepakankamas, izoprenalino ar kito agento, turinčio teigiamą chronotropinį poveikį, reikia skirti atsargiai.
Kai kuriais atvejais gali prireikti įvesti veninį širdies stimuliatorių.
Hipotenzija: reikia leisti į veną skysčius ir vazopresines medžiagas.
AV blokada (antrasis ar trečiasis laipsnis): pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti izoprenalino infuzija arba transveniniu širdies stimuliatoriumi.
Ūminis širdies nepakankamumo pasunkėjimas: į veną švirkščiami diuretikai, inotropiniai vaistai, kraujagysles plečiantys vaistai.
Bronchų spazmas: skirkite bronchus plečiančius vaistus, tokius kaip izoprenalinas, beta2 simpatomimetiniai vaistai ir (arba) aminofilinas.
Hipoglikemija Vartoti į veną gliukozės
Riboti duomenys rodo, kad bisoprololį sunku dializuoti. Hidrochlorotiazido pašalinimo hemodialize laipsnis nenustatytas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kombinuotas beta blokatorius (selektyvus b1) ir tiazidinis diuretikas.
ATC kodas: C07BB07
Klinikiniai tyrimai parodė, kad šių dviejų vaistų antihipertenzinis poveikis yra adityvus ir kad mažesnė dozė (2,5 mg / 6,25 mg) yra veiksminga gydant lengvą ar vidutinio sunkumo esminę hipertenziją.
Farmakodinaminis poveikis, įskaitant hipokalemiją (hidrochlorotiazidą) ir bradikardiją, asteniją ir galvos skausmą (bisoprololis), yra susijęs su vartojama doze.
Abiejų vaistų derinys, vartojant ketvirtadalį / pusę dozės, vartojamas monoterapijai (2,5 mg / 6,25 mg), skirtas šiam poveikiui sumažinti.
Bisoprololis yra stiprus, labai selektyvus b1 receptorių inhibitorius, neturintis būdingo simpatomimetinio aktyvumo ir be reikšmingo membranos stabilizavimo.
Kaip ir kitų b1 blokatorių atveju, tikslus bisoprololio, atsakingo už antihipertenzinį poveikį, veikimo mechanizmas dar nėra visiškai nustatytas. Tačiau buvo įrodyta, kad vaistas žymiai sumažina renino koncentraciją plazmoje ir sumažina širdies susitraukimų dažnį.
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas, turintis antihipertenzinį poveikį. Jo diuretinis poveikis atsiranda dėl to, kad slopinamas aktyvus Na + transportavimas iš inkstų kanalėlių į kraują (sumažėja Na + reabsorbcija).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Bisoprololis
- Absorbcija: Tmax svyruoja nuo 1 iki 4 valandų.
- Biologinis prieinamumas yra didelis (88%), ekstrakcija dėl pirmojo metabolizmo kepenyse yra labai maža, o maistas neturi įtakos absorbcijai. 5–40 mg dozių kinetika yra tiesinė.
Pasiskirstymas: Prie plazmos baltymų jungiasi 30%, pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 3 l / kg).
- Biotransformacija: 40% bisoprololio dozės metabolizuojama kepenyse. Bisoprololio metabolitai yra neaktyvūs.
- Eliminacija: Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 11 valandų.
Inkstų ir kepenų klirensas yra maždaug panašus, o pusė dozės aptinkama šlapime (nepakitusi), taip pat metabolitai. Bendras klirensas yra apie 15 l / val
Hidrochlorotiazidas
- Absorbcija. Hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas kinta tarp individų ir svyruoja nuo 60% iki 80%. Tmax svyruoja nuo 1,5 iki 5 valandų (vidurkis »4 valandos).
- Pasiskirstymas: prie plazmos baltymų jungiasi 40%.
- Eliminacija: Hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas ir beveik visiškai nepakitęs išsiskiria glomerulų filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Galutinis hidrochlorotiazido T ½ yra maždaug 8 valandos.
- Pacientams, sergantiems inkstų ir (arba) širdies nepakankamumu, hidrochlorotiazido inkstų klirensas sumažėja ir pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Tas pats pasakytina apie pagyvenusius žmones, kurie rodo panašų Cmax padidėjimą.
- Hidrochlorotiazidas kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis standartiniais ikiklinikinio toksiškumo tyrimais (ilgalaikio toksiškumo, mutageniškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimais) nustatyta, kad bisoprololis ar hidrochlorotiazidas nėra pavojingi žmonėms. Tyrimų su gyvūnais metu, kaip ir vartojant kitus beta adrenoblokatorius, didelės bisoprololio dozės sukėlė toksiškumą motinai (sumažėjo maitinimas ir svorio padidėjimas) ir embrionui (vaisiui) (padidėjo vėlyva rezorbcija, sumažėjo vaiko gimimo svoris, sulėtėjo fizinis vystymasis iki Tačiau bisoprololis ir hidrochlorotiazidas nėra teratogeniniai. Kartu vartojant abu komponentus toksiškumas nepadidėja.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės.
Tabletės šerdis:
magnio stearatas,
krospovidonas,
kukurūzų krakmolas,
preželatinizuotas kukurūzų krakmolas
mikrokristalinė celiuliozė,
bevandenis dvibazis kalcio fosfatas.
Dengimas:
polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), hipromeliozė.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės.
Planšetės šerdis:
bevandenis koloidinis silicio dioksidas
magnio stearatas,
mikrokristalinė celiuliozė,
kukurūzų krakmolas,
bevandenis dvibazis kalcio fosfatas
Dengimas:
geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), hipromeliozė.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės.
Tabletės šerdis:
bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
magnio stearatas,
mikrokristalinė celiuliozė,
kukurūzų krakmolas,
bevandenis dvibazis kalcio fosfatas
Dengimas:
polisorbatas 80, makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E171).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polipropileno / aliuminio arba polivinilchlorido / aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
30 dengtų tablečių AIC n. 035583018 / M
50 dengtų tablečių AIC n. 035583020 / M
60 dengtų tablečių AIC n. 035583032 / M
90 dengtų tablečių AIC n. 035583044 / M
100 dengtų tablečių AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
30 dengtų tablečių AIC n 035583069 / M
50 dengtų tablečių AIC n. 035583071 / M
60 dengtų tablečių AIC n. 035583083 / M
90 dengtų tablečių AIC n. 035583095 / M
100 dengtų tablečių AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
30 dengtų tablečių AIC n. 035583119 / M
50 dengtų tablečių AIC n. 035583121 / M
60 dengtų tablečių AIC n. 035583133 / M
90 dengtų tablečių AIC n. 035583145 / M
100 dengtų tablečių AIC n. 035583158 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
04.08.2003/20.01.2008
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008 m. Liepos mėn
