HALDOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Haldol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: haloperidolis

HALDOL 1 mg tabletės
HALDOL 5 mg tabletės
HALDOL 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
HALDOL 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
HALDOL 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis

Kodėl vartojamas Haldol? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antipsichozinis butirofenono darinys.

GYDYMO INDIKACIJOS

Tabletės ir geriamieji lašai, tirpalas:

Psichomotorinis sujaudinimas šiais atvejais:

manijos būsenos, demencija, oligofrenija, psichopatija, ūminė ir lėtinė šizofrenija, alkoholizmas, kompulsiniai, paranojiški, histrioniniai asmenybės sutrikimai.

Kliedesiai ir haliucinacijos šiais atvejais:

ūminė ir lėtinė šizofrenija, paranoja, ūmi psichinė sumišimas, alkoholizmas, (Korsakoffo sindromas), hipochondrija, paranojinio, šizoidinio, šizotipinio, asocialinio tipo asmenybės sutrikimai, kai kurie pasienio tipo atvejai.
Choreiforminiai judesiai.
Senyvo amžiaus žmonių susijaudinimas, agresija ir skrydžio reakcijos.
Tikas ir mikčiojimas.
Jis atsitraukė.
Žagsulys.
Alkoholio vartojimo nutraukimo sindromai.

Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis:

Atsparios psichomotorinio jaudulio formos, ūmi kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.

Didelės vaisto dozės turėtų būti naudojamos tik atsparių formų gydymui: psichomotorinio sužadinimo sindromai, ūminė kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.

Kontraindikacijos Kada Haldol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Komatozinės būsenos, pacientai, stipriai prislėgti alkoholio ar kitų medžiagų, veikiančių centrinę nervų sistemą, endogeninės depresijos be susijaudinimo, Parkinsono liga.

Astenija, neurozė ir spazminės būsenos dėl bazinių ganglijų pažeidimų (hemiplegija, išsėtinė sklerozė ir kt.) Žinomas ar įtariamas nėštumas, maitinimas krūtimi ir vaikui per pirmuosius dvejus gyvenimo metus

Kliniškai reikšminga širdies liga (pvz., Neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmijos, gydomos Ia ir III klasės antiaritminiais vaistais).

QTc intervalo pailgėjimas.

Tiriamieji, kurių šeimoje yra aritmija ar torsades de pointes

Nepataisyta hipokalemija.

Kartu vartojant QTc pailginančius vaistus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Haldol

Buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus psichiatrijos pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, įskaitant HALDOL.

būkite atsargūs pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

HALDOL negalima leisti į veną, nes haloperidolio vartojimas į veną buvo susijęs su padidėjusia QT pailgėjimo ir Torsade de Pointes rizika. Prieš pradėdami gydymą, atlikite pagrindinę EKG (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Gydymo metu stebėkite EKG, atsižvelgdami į paciento klinikinę būklę.

Gydymo metu sumažinkite dozę, jei pastebimas QT intervalo pailgėjimas, ir nutraukite gydymą, jei QTc yra> 500 ms.

Rekomenduojama periodiškai tikrinti elektrolitus.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, HALDOL reikia vartoti atsargiai.

HALDOL reikia atsargiai skirti šiais atvejais:

Jei pacientui ar kitam šeimos nariui yra buvę kraujo krešulių (trombų), nes tokie vaistai kaip šie buvo susiję su kraujo krešulių susidarymu.
pacientams, sergantiems sunkia kardiopatija, dėl galimos laikinos arterinės hipotenzijos ir (arba) prasidėjusio krūtinės anginos skausmo (šiuo atveju nenaudokite adrenalino, nes HALDOL gali blokuoti hipertenzinį aktyvumą ir toliau paradoksaliai sumažinti slėgį), ir bet kuriuo atveju senyviems ar depresijos pacientams ;
epilepsija sergantiems pacientams ir tiems, kurių būklė linkusi į traukulius (pvz., alkoholio nutraukimas, smegenų pažeidimas), nes buvo pranešta, kad HALDOL gali sukelti traukulius.
pacientai, kuriems yra žinoma alergija arba kuriems yra buvę alerginių reakcijų į vaistus arba sergantys leukopenizuojančiomis ligomis;
ciklinės psichozės manijos fazės metu dėl galimybės greitai pasikeisti nuotaikai link depresijos;
haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, rekomenduojama jį skirti atsargiai;
jei kartu vartojamas antiparkinsoninis gydymas, jis turi būti tęsiamas ir sustabdžius HALDOL, kurio eliminacijos laikas ilgesnis, kad būtų išvengta ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo ar pablogėjimo. Gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę padidinti akispūdį tais atvejais, kai HALDOL skiriamas kartu su anticholinerginiais vaistais, įskaitant antiparkinsoninę ligą;
tiroksinas gali palengvinti HALDOL toksiškumą. Todėl vaistą reikia skirti labai atsargiai pacientams, sergantiems hipertiroidizmu. Pastaruoju atveju antipsichozinis gydymas turėtų būti lydimas tinkamo tirostatinio gydymo;
sergant šizofrenija, atsakas į gydymą antipsichoziniais vaistais gali būti atidėtas.Net nutraukus vaistų vartojimą, simptomų atsinaujinimas gali pasirodyti nematomas kelias savaites ar mėnesius;
staiga nutraukus dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai buvo pranešta apie ūminius abstinencijos simptomus, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali atsirasti psichozinis recidyvas, todėl rekomenduojama laipsniškai atsitraukti.
HALDOL negalima vartoti atskirai tais atvejais, kai vyrauja depresija. HALDOL gali būti siejamas su antidepresantais, kai depresija ir psichozė egzistuoja kartu.

Vaistas turi būti vartojamas prižiūrint psichiatrui.

HALDOL 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis

Pacientas turi pasitarti su gydytoju, kad jis būtų informuotas apie teisingiausią vaisto vartojimo būdą.

HALDOL ampulėse turi būti švirkščiamas į raumenis.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Haldol poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Nevartokite kartu su QT intervalą pailginančiais vaistais, tokiais kaip kai kurie Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas ir prokainamidas) ir III klasė (pvz., Amiodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kiti antipsichoziniai vaistai ir kai kurie antimaliariniai vaistai (pvz., Chininas ir meflokvinas), taip pat moksinas. Šis sąrašas laikomas tik orientaciniu, o ne baigtiniu

Farmakokinetikos tyrimų metu buvo pranešta apie nedidelį ar vidutinį haloperidolio koncentracijos padidėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su tokiais vaistais kaip itrakonazolas, nefazodonas, buspironas, venlafaksinas, alprazolamas, fluvoksaminas, chinidinas, fluoksetinas, serthalinas, chlorpromazinas ir prometazinas. QTc padidėjo, kai haloperidolis buvo vartojamas kartu su metabolizmo inhibitoriais ketokonazolu (400 mg per parą) arba paroksetinu (20 mg per parą). Tokiu atveju gali tekti sumažinti haloperidolio dozę.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Reikia vengti kartu vartoti diuretikus, ypač tuos, kurie gali sukelti hipokalemiją.

Derinys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio. Kaip ir visi neuroleptikai, HALDOL gali sustiprinti kitų vaistų, įskaitant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar stiprius analgetikus, poveikį CNS. Taip pat buvo pranešta apie šio poveikio sustiprėjimą vartojant kartu su metildopa.

HALDOL gali sumažinti levodopos priešparkinsoninį poveikį.

HALDOL slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, didindamas jų koncentraciją plazmoje.

l lėtinis gydymas fermentiniais aktyvatoriais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, kartu su HALDOL žymiai sumažina haloperidolio koncentraciją plazmoje; todėl tuo pat metu gydant HALDOL dozę reikia tinkamai koreguoti. Nutraukus šių vaistų vartojimą, gali tekti sumažinti HALDOL dozę.

Retais atvejais, vartojant ličio ir HALDOL, pasireiškė šie simptomai: encefalopatija, ekstrapiramidiniai simptomai, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kamieno sutrikimai, ūminis smegenų sindromas ir koma. Dauguma šių simptomų buvo grįžtami. Jis išlieka prieštaringas. ar šie simptomai yra susiję su jų vartojimu kartu, ar jie yra atskiro klinikinio epizodo pasireiškimas.

HALDOL gali antagonizuoti adrenalino ir kitų simpatomimetinių agentų veikimą ir panaikinti adrenerginių vaistų, tokių kaip, pavyzdžiui, guanetidinas, hipotenzinį poveikį.

Pranešta apie „antagonistinį poveikį“ antikoaguliantų fenindiono poveikiui

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Vartojant kai kuriuos pagrindinius neuroleptikus, įskaitant HALDOL, buvo pranešta apie bronchopneumonijos atvejus, kuriuos greičiausiai skatina dehidratacija dėl sumažėjusio troškulio pojūčio, hemokoncentracijos ir sumažėjusios plaučių ventiliacijos; tokių simptomų atsiradimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms, reikalauja greito ir tinkamo gydymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

HALDOL draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių antipsichozinių vaistų, įskaitant HALDOL, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maisto suvartojimas.Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

HALDOL gali sukelti sedaciją ir sumažėjusį dėmesį, ypač vartojant didesnes dozes ir gydymo pradžioje; šį poveikį gali sustiprinti alkoholis. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus nustatytas jų reaktyvumas vaistui.

Turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys rodo ekstrapiramidinių simptomų, įskaitant vėlyvąją diskineziją ir sedaciją, riziką. Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HALDOL medžiagas

HALDOL tabletėse yra laktozės, o 1 mg tabletėse taip pat yra sacharozės. Jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

HALDOL geriamųjų lašų sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Haldol: Dozavimas

Siūlomos dozės yra tik orientacinės, nes dozė yra griežtai individuali ir skiriasi priklausomai nuo paciento atsako. Tai reiškia, kad ūminėje fazėje dažnai reikia laipsniškai didinti dozes, o po to palaipsniui mažinti palaikomąją fazę, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė. Didelės dozės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie blogai reagavo į mažesnes dozes.

Suaugusieji

1) kaip neuroleptikas

ūminė fazė: ūminiai šizofrenijos epizodai, kliedesiai, paranoja, ūmi sumišimas, Korsakoffo sindromas, ūminė paranoja: 5 mg į raumenis, kartojama kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė ir bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg / dieną.

Vartojant per burną, dozės nuo 2 iki 20 mg per parą gali būti skiriamos kaip viena dozė arba dalijamos.

lėtinė fazė: lėtinė šizofrenija, lėtinis alkoholizmas, lėtiniai asmenybės sutrikimai: vartoti per burną: 1-3 mg tris kartus per dieną. atsižvelgiant į individualų atsaką.

Tačiau didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg.

2) kontroliuojant psicho-motorinį sujaudinimą

ūminė fazė: manija, demencija, alkoholizmas, asmenybės ir elgesio sutrikimai, žagsėjimas, choreiforminiai judesiai, tikos, mikčiojimas:

5 mg į raumenis, kartojama kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė, bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg per parą

lėtinė fazė: vartojama per burną: nuo 0,5 mg iki 1 mg tris kartus per dieną iki 2-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.

3) Kaip migdomasis vaistas, vartojamas per burną: 2-3 mg vieną kartą, vakare prieš miegą.

4) kaip antiemetikas

vemiant centrinės kilmės: 5 mg į raumenis

Pooperacinio vėmimo profilaktikai: 2,5 - 5 mg į raumenis operacijos pabaigoje.

SENIOR piliečiai

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Vaikų populiacija

Haloperidolio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Haldol dozę

Simptomai:

Perdozavimo požymiai yra tie, kurie išryškėja dėl žinomo farmakologinio poveikio ir nepageidaujamų reakcijų padidėjimo. Pagrindiniai simptomai yra: intensyvios ekstrapiramidinės reakcijos, hipotenzija ir sedacija. Ekstrapiramidinė reakcija pasireiškia raumenų sustingimu ir generalizuotu ar lokalizuotu drebėjimu.

Kraštutiniais atvejais pacientas gali pasireikšti komos būsenoje su kvėpavimo slopinimu ir sunkia arterine hipotenzija, sukeldama į šoką panašią būseną. Taip pat reikia atsižvelgti į skilvelių aritmijų riziką, galimai susijusią su elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimu.

Gydymas:

Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas pirmiausia yra palaikomasis. Galima skirti aktyvintos anglies.

Komos būsenoje esantiems pacientams kvėpavimo takus reikia nustatyti tracheostomijos ar intubacijos būdu. Kvėpavimo slopinimui gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. EKG ir gyvybinius požymius reikia stebėti tol, kol EKG atsistato į normalią būseną.

Sunkios aritmijos turi būti gydomos tinkamomis antiaritminėmis priemonėmis.

Hipotenziją ir kraujotakos kolapsą galima gydyti infuzuojant į veną skysčių, plazmos ar koncentruoto albumino arba naudojant vazopresorius, pvz., Dopaminą ar noradrenaliną. Adrenalino vartoti negalima, nes esant HALDOL gali padidėti hipotenzija.

Esant sunkioms ekstrapiramidinėms reakcijoms, antiparkinsoninius vaistus (pvz., Benztropino mezilatą: 1-2 mg im arba iv) reikia vartoti parenteraliai.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę HALDOL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

JEI KILIA Abejonių dėl HALDOL vartojimo, klauskite gydytojo ar vaistininko

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Haldol poveikis

HALDOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešė pacientai, vartojantys HALDOL, yra išvardytas žemiau:

Nervų sistemos sutrikimai: ekstrapiramidiniai sutrikimai, hiperkinezija, drebulys, hipertonija, distonija, mieguistumas, bradikinezija, galvos svaigimas, akatizija, diskinezija, hipokinezija, vėlyvoji diskinezija, motorinė disfunkcija, nevalingi raumenų susitraukimai, piktybinis neurolepsinis sindromas, nistagmas, parkinsonizmas, sedacijos galvos skausmas.
Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai, okuloginė krizė, neryškus matymas.
Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, seilių hipersekrecija, vėmimas, pykinimas.
Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, hipotenzija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: erekcijos disfunkcija, amenorėja, diskomforto pojūtis krūtinėje, krūtų skausmas, galaktorėja, dismenorėja, seksualinė disfunkcija, menstruacijų sutrikimai, menoragija, priapizmas, ginekomastija.
Tyrimai: svorio padidėjimas, pailgėjusi QT elektrokardiograma, svorio sumažėjimas.
Endokrininiai sutrikimai: hiperprolaktinemija, netinkama antidiuretinio hormono sekrecija.
Psichikos sutrikimai: sumažėjęs lytinis potraukis, libido praradimas, susijaudinimas, psichoziniai sutrikimai, sumišimo būsena, depresija, nemiga.
Širdies sutrikimai: tachikardija, torsade de pointes (torsade de pointes), skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, ekstrasistolė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: trizmas, kaklo sustingimas, raumenų sustingimas, raumenų spazmai, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų susitraukimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: eisenos sutrikimai, staigi mirtis, veido edema, edema, hiponatremija, hipertermija.
Hemolifopoetinės sistemos sutrikimai: agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas.
Mitybos ir medžiagų apykaitos sutrikimai: hipoglikemija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas, laringospazmas, gerklų edema, dusulys.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, cholestazė, gelta, kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: leukocitoklastinis vaskulitas, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos, bėrimas, niežulys, hiperhidrozė.
Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės būklės: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas valgymas buvo pastebėti kūdikiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris trimestrus) vartojo įprastinių ar netipinių antipsichozinių vaistų, įskaitant HALDOL. nėštumo mėnesius).

Galimas šalutinis poveikis

Kraujo krešuliai (trombai) venose, ypač kojų (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali keliauti plaučių kraujagyslėmis ir sukelti krūtinės skausmą bei pasunkinti kvėpavimą. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Papildoma svarbi informacija

Senyviems žmonėms, sergantiems demencija, buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą tiems pacientams, kurie vartojo antipsichozinius vaistus, palyginti su tais, kurie jų nevartojo.
Senyviems demencija sergantiems pacientams, kuriems reikia gydyti HALDOL, kad būtų galima kontroliuoti savo elgesį, gali padidėti mirties rizika, palyginti su negydymu.
Jei Jums buvo nereguliaraus širdies plakimo epizodų (širdies plakimas, galvos svaigimas, alpimas), aukšta temperatūra, raumenų sustingimas, greitas kvėpavimas, nenormalus prakaitavimas ar sumažėjęs psichinis aiškumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų organizmas gali netinkamai reaguoti į vaistą
Vartojant HALDOL ir kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Labai reti staigios mirties atvejai.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

„Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

saugykla

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buteliukai: saugoti nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Kaip atidaryti lašų buteliuką

HALDOL tiekiamas 30 ml buteliukuose su lašintuvu ir vaikams neatidaromu uždoriu. Norėdami atidaryti, tvirtai stumkite plastikinį dangtelį žemyn, tada atsukite. Nuėmę dangtelį, lašintuvu supilkite reikiamą kiekį lašų

SUDĖTIS

HALDOL 1 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: haloperidolis 1 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, sacharozė, hidrintas medvilnės sėklų aliejus, talkas.

HALDOL 5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: haloperidolis 5 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė, indigokarminas (E 132), kukurūzų krakmolas, hidrintas medvilnės sėklų aliejus, talkas.

HALDOL 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Viename ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: haloperidolis 2 mg. Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.

HALDOL 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Viename ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: haloperidolis 10 mg. Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.

HALDOL 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis

Viename ml yra:

Veiklioji medžiaga: haloperidolis 5 mg. Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, injekcinis vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

30 tablečių po 1 mg

30 tablečių po 5 mg

30 ml geriamųjų lašų 2 mg / ml

30 ml geriamųjų lašų 10 mg / ml

5 ampulės po 1 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, 5 mg / ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Haldol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HALDOL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 1 mg

Pagalbinė medžiaga: laktozė

5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 5 mg

Pagalbinė medžiaga: laktozė

2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Viename mililitre yra:

Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 2 mg

Pagalbinės medžiagos: metil-para-hidroksibenzoatas, propil-para-hidroksibenzoatas

5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis

Viename mililitre yra:

Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 5 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

Geriami lašai, tirpalas

Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Tabletės ir geriamieji lašai, tirpalas:

Psichomotorinis sujaudinimas šiais atvejais:

- manijos būsenos, demencija, oligofrenija, psichopatija, ūminė ir lėtinė šizofrenija, alkoholizmas, kompulsiniai, paranojiški, histrioniniai asmenybės sutrikimai.

Kliedesiai ir haliucinacijos šiais atvejais:

- ūminė ir lėtinė šizofrenija, paranoja, ūmi psichinė sumišimas, alkoholizmas (Korsakoffo sindromas), hipochondrija, paranojinio, šizoidinio, šizotipinio, asocialinio tipo asmenybės sutrikimai, kai kurie pasienio tipo atvejai;

- Choreiforminiai judesiai;

- susijaudinimas, agresija ir reakcijos į pagyvenusius žmones;

- Tics ir mikčiojimas;

- Jis atsitraukė;

- žagsulys;

- Alkoholio nutraukimo sindromai.

Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis:

Atsparios psichomotorinio jaudulio formos, ūmi kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.

Didelės vaisto dozės turėtų būti naudojamos tik atsparių formų gydymui: psichomotorinio sužadinimo sindromai, ūminė kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

HALDOL ampulėse turi būti švirkščiamas į raumenis (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Suaugusieji

1) kaip neuroleptikas

ūminė fazė : ūminiai šizofrenijos epizodai, delyras tremens, paranoja, ūmi sumišimas, Korsakoffo sindromas, ūminė paranoja.

5-10 mg I.M. kartoti kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė, bet kuriuo atveju ne daugiau kaip iki 60 mg per parą.

Vartojant per burną, gali reikėti padvigubinti aukščiau nurodytas dozes

lėtinė fazė : lėtinė šizofrenija, lėtinis alkoholizmas, lėtiniai asmenybės sutrikimai.

Vartojant per burną: 1-3 mg tris kartus per dieną, iki 10-20 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.

2) kontroliuojant psicho-motorinį sujaudinimą

ūminė fazė : manija, demencija, alkoholizmas, asmenybės ir elgesio sutrikimai, žagsulys, choreiforminiai judesiai, tikos, mikčiojimas: 5-10 mg I.M.

lėtinė fazė :

Vartoti per burną: nuo 0,5-1 mg tris kartus per dieną iki 2-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.

3) Kaip hipnotikas:

Vartoti per burną: 2-3 mg vieną kartą, vakare prieš miegą.

4) kaip antiemetikas:

Vemiant centrinės kilmės: 5 mg I.M.

Pooperacinio vėmimo profilaktikai: 2,5-5 mg I.M. intervencijos pabaigoje.

SENIOR piliečiai

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Vaikų populiacija

Haloperidolio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Komatozinės būsenos, pacientai, stipriai prislėgti alkoholio ar kitų medžiagų, veikiančių centrinę nervų sistemą, endogeninės depresijos be susijaudinimo, Parkinsono liga, astenija, neurozė ir spazminės būsenos dėl bazinių ganglijų pažeidimų (hemiplegija, išsėtinė sklerozė ir kt.).

Kliniškai reikšminga širdies liga (pvz., Neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmijos, gydomos Ia ir III klasės antiaritminiais vaistais).

QTc intervalo pailgėjimas.

Tiriamieji, kurių šeimoje yra aritmija ar torsades de pointes.

Nepataisyta hipokalemija.

Kartu vartojant QTc pailginančius vaistus.

Žinomas ar įtariamas nėštumas, maitinimas krūtimi ir vaikui per pirmuosius dvejus gyvenimo metus.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gydymą, atlikite pagrindinę EKG (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo metu stebėkite EKG, atsižvelgdami į paciento klinikinę būklę.

Gydymo metu sumažinkite dozę, jei pastebimas QT intervalo pailgėjimas, ir nutraukite gydymą, jei QTc yra> 500 ms.

Rekomenduojama periodiškai tikrinti elektrolitus.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus psichiatrijos pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, įskaitant HALDOL.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai įgijo VTE rizikos veiksnių; todėl prieš galimą HALDOL terapiją ir gydymo metu turi būti nustatyti visi galimi VTE rizikos veiksniai ir imamasi prevencinių priemonių.

Padidėjęs demencija sergančių vyresnio amžiaus žmonių mirtingumas

Dviejų didelių stebėjimų tyrimų duomenys parodė, kad mirties rizika šiek tiek padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais, nei negydytiems žmonėms. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.

HALDOL nėra licencijuotas su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.

Senyviems pacientams, sergantiems demencijos psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika. Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė), daugiausia pacientams, vartojantiems netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1,7 karto didesnė mirties nuo narkotikų gydymo rizika, palyginti su placebu. savaitės kontroliuojamas klinikinis tyrimas su tipišku vaistu, mirtingumas buvo maždaug 4,5% vaistiniais preparatais gydytų pacientų, palyginti su maždaug 2,6% vaistais gydytų pacientų grupe. placebas. Nors mirties priežastys buvo įvairios, dauguma mirčių buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz. širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinis pobūdis (pvz., pneumonija). Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir netipiniai antipsichoziniai vaistai, gydymas įprastais antipsichoziniais vaistais gali padidinti mirtingumą. Šiame kontekste neaišku, ar stebėjimo tyrimuose pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti siejamas antipsichoziniams vaistams arba, priešingai, kai kurioms pacientų savybėms.

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Be retų staigios mirties atvejų, labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijos atvejus, kurie gali pasireikšti dažniau vartojant dideles vaistų dozes ir linkusiems į ligonius.

Kadangi gydymo HALDOL metu buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas, patariama atsargiai gydyti pacientus, kurių būklė linkusi į QT intervalo pailgėjimą (pailgėjęs QT sindromas, hipokalemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, vaistai, sukeliantys QT intervalo pailgėjimą., Širdies ir kraujagyslių ligos, QT intervalo pailgėjimas šeimoje), ypač jei HALDOL vartojamas parenteraliai (žr. 4.5 skyrių).

Vartojant dideles dozes (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius) arba vartojant vaistą parenteraliai, gali padidėti QT intervalo pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijų rizika.

HALDOL negalima leisti į veną, nes haloperidolio vartojimas į veną buvo susijęs su padidėjusia QT pailgėjimo ir Torsade de Pointes rizika.

Retkarčiais pacientams taip pat buvo pranešta apie tachikardiją ir hipotenziją.

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Kaip ir kiti antipsichoziniai vaistai, HALDOL taip pat buvo susijęs su piktybiniu neurolepsiniu sindromu: retas ir savitas atsakas, kuriam būdinga hipertermija, bendras raumenų standumas, autonominis nestabilumas, pakitusi sąmonė. Hipertermija dažnai yra ankstyvas šio sindromo simptomas. Antipsichozinį gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti tinkamą palaikomąją priežiūrą ir atidžiai stebėti.

Vėlyvoji diskinezija

Kaip ir vartojant visus antipsichozinius vaistus, kai kuriems pacientams, vartojantiems ilgalaikį gydymą arba nutraukus gydymą, gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija. Šiam sindromui daugiausia būdingi nevalingi ritmiški liežuvio, veido, burnos ar žandikaulio judesiai. Kai kuriems pacientams pasireiškimai gali būti nuolatiniai. Sindromas gali būti užmaskuotas atnaujinus gydymą, padidinus dozę arba pereinant prie kito antipsichozinio vaisto. Gydymą reikia nutraukti kuo greičiau.

Ekstrapiramidiniai simptomai

Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai, pvz., Drebulys, standumas, padidėjęs seilėjimas, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija.

Jei reikia, gali būti skiriami anticholinerginiai vaistai nuo parkinsonizmo, tačiau jie neturėtų būti naudojami kaip prevencinė priemonė. Jei būtina kartu vartoti vaistus nuo parkinsonizmo, juos reikia tęsti nutraukus HALDOL vartojimą, jei jų išsiskyrimas yra greitesnis nei HALDOL, kad būtų išvengta ekstrapiramidinių simptomų išsivystymo ar pasunkėjimo. Gydytojas turėtų apsvarstyti, kas yra įmanoma. spaudimą, kurį sukelia anticholinerginiai vaistai, įskaitant vaistus nuo parkinsonizmo, vartojant kartu su HALDOL.

Turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys rodo ekstrapiramidinių simptomų, įskaitant vėlyvąją diskineziją ir sedaciją, riziką. Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.

Traukuliai / traukuliai

Buvo pranešta apie HALDOL sukeltų priepuolių atsiradimą.Pacientams, sergantiems epilepsija, ir tokioms ligoms, kurios yra linkusios į traukulius (pvz., Alkoholio vartojimo nutraukimas ir smegenų pažeidimas), reikia būti atsargiems.

Kepenų ir tulžies pūslės poveikis

Kadangi HALDOL metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų liga, rekomenduojama būti atsargiems. Buvo pavienių pranešimų apie nenormalią kepenų funkciją ar hepatitą, dažniausiai cholestazinį.

Poveikis endokrininei sistemai

Tiroksinas gali palengvinti HALDOL toksiškumą. Pacientams, sergantiems hipertiroidizmu, antipsichozinis gydymas turi būti atliekamas labai atsargiai ir visada turi būti lydimas gydymo eutiroidinei būklei pasiekti.

Hormoninis neuroleptinių antipsichozinių vaistų poveikis yra hiperprolaktinemija, kuri gali sukelti galaktorėją, ginekomastiją ir oligo- ar amenorėją. Buvo pranešta apie labai retus hipoglikemijos ir ADH netinkamo sekrecijos sindromo atvejus.

Papildomi svarstymai

Šizofrenijos atveju atsakas į gydymą nuo psichozės gali būti atidėtas. Net nutraukus vaistų vartojimą, simptomų atsinaujinimas gali pasirodyti nematomas kelias savaites ar mėnesius. Staiga nutraukus dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai buvo pranešta apie ūmius abstinencijos simptomus, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali atsirasti psichozinis recidyvas, todėl rekomenduojama laipsniškai atsitraukti. Kaip ir vartojant visus antipsichozinius vaistus, HALDOL neturėtų būti vartojamas vienas tais atvejais, kai vyrauja depresija. HALDOL gali būti siejamas su antidepresantais, kai depresija ir psichozė egzistuoja kartu.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

1 mg tabletėse taip pat yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kaip ir kitus antipsichozinius vaistus, skirkite haloperidolį kartu su kitais vaistais, kurie pailgina QT intervalą.

Haloperidolis eina keliais metabolizmo keliais, įskaitant gliukuronizaciją ir citochromo P450 sistemą (ypač CYP 3A4 arba CYP2D6). Šių medžiagų apykaitos takų slopinimas kitu vaistu arba CYP 2D6 fermentinio aktyvumo sumažėjimas gali padidinti haloperidolio koncentraciją ir padidinti nepageidaujamų reiškinių riziką įskaitant QT pailgėjimą.

Farmakokinetikos tyrimų metu buvo pranešta apie nedidelį ar vidutinį haloperidolio koncentracijos padidėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su CYP 3A4 arba CYP 2D6 izofermentų substratais ar inhibitoriais, tokiais kaip itrakonazolas, nefazodonas, buspironas, venlafaksinas, alprazolamas, fluvoksaminas, chinidinas, fluoksetinas, serthal chlorpromazinas ir prometazinas. . Sumažėjęs CYP 2D6 fermento aktyvumas gali padidinti haloperidolio koncentraciją. Pastebėta QTc padidėjimo, kai haloperidolis buvo vartojamas kartu su metabolizmo inhibitoriais ketokonazolu (400 mg per parą) ir paroksetinu (20 mg per parą). . Tokiu atveju gali tekti sumažinti haloperidolio dozę.

Atsargiai reikia vartoti haloperidolį kartu su vaistais, kurie gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.

Kitų vaistų poveikis haloperidoliui

Ilgai gydant fermentų induktoriais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, pridedama prie gydymo HALDOL, gali labai sumažėti haloperidolio koncentracija plazmoje. Todėl kombinuoto gydymo metu, jei reikia, HALDOL dozę reikia koreguoti. Nutraukus tokių vaistų vartojimą, gali tekti sumažinti HALDOL dozę.

Natrio valproatas, vaistas, žinomas kaip gliukuronizacijos inhibitorius, neturi įtakos haloperidolio koncentracijai plazmoje.

Haloperidolio poveikis kitiems vaistams

Kaip ir visi neuroleptikai, HALDOL gali sustiprinti kitų vaistų, įskaitant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar stiprius analgetikus, CNS slopinamąjį poveikį.

Taip pat buvo pranešta apie šio poveikio sustiprėjimą vartojant kartu su metildopa.

HALDOL gali antagonizuoti adrenalino ir kitų simpatomimetinių preparatų veikimą ir pakeisti hipotenzinį adrenerginių blokatorių, pvz., Guanetidino, poveikį.

HALDOL gali sumažinti levodopos priešparkinsoninį poveikį.

Haloperidolis yra CYP 2D6 inhibitorius.

Šis sąrašas laikomas tik orientaciniu, o ne baigtiniu.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Reikia vengti kartu vartoti diuretikus, ypač tuos, kurie gali sukelti hipokalemiją.

HALDOL slopina triciklių antidepresantų metabolizmą ir taip padidina jų koncentraciją plazmoje.

Kitos sąveikos formos

Retais atvejais, vartojant ličio ir HALDOL, pasireiškė šie simptomai: encefalopatija, ekstrapiramidiniai simptomai, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kamieno sutrikimai, ūminis smegenų sindromas ir koma. Dauguma šių simptomų buvo grįžtami. šie simptomai yra susiję su jų vartojimu kartu ar tai, ar jie yra atskiro klinikinio epizodo pasireiškimas.

Nepaisant to, pacientams, kartu vartojantiems HALDOL ir ličio, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, jei atsiranda šie simptomai.

Buvo pranešta apie „antagonistinį poveikį“ antikoaguliantų fenindiono poveikiui.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį haloperidolio poveikį (žr. 5.3 skyrių).

Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant HALDOL, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Gauta pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju, taip pat žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Duomenys iš dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų - nepageidaujamos reakcijos į narkotikus, pasireiškusios ≥ 1% atvejų

HADOL (2–20 mg per parą) saugumas buvo įvertintas 566 tiriamiesiems (iš jų 284 buvo gydomi HALDOL ir 282-placebu), dalyvavusiems 3 dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, dviejuose gydant šizofreniją ir trečiame bipolinio sutrikimo gydymui.

Šių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR), apie kurias pranešė ≥ 1% tiriamųjų, gydytų HALDOL, parodytos 1 lentelėje.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus, apie kurias pranešė ≥ 1% HALDOL gydytų asmenų, dalyvavusių 3 dvigubai akluose HALDOL klinikiniuose tyrimuose lygiagrečiai su placebu.

Nepageidaujama reakcija į organų sistemų klases HALDOL (n = 284)% Placebas (n = 282)% Nervų sistemos sutrikimai Ekstrapiramidiniai sutrikimai 34,2 8,5 Hiperkinezė 10,2 2,5 Drebulys 8,1 3,6 Hipertonija 7,4 0,7 Distonija 6,3 0,4 Mieguistumas 5,3 1,1 Bradikinezija 4,2 0,4 Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimai 1,8 0,4 Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas 4,2 1,8 Sausa burna 1,8 0,4 Seilių hipersekrecija 1,2 0,7

Aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys - nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios ≥ 1% atvejų

Šalutinių nepageidaujamų reiškinių dažniui nustatyti buvo atrinkta šešiolika dvigubai aklų, aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų. Šių 16 tyrimų metu 1295 tiriamieji buvo gydomi 1-45 mg HALDOL doze šizofrenijai gydyti.

Šiuose tyrimuose pastebėti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešė ≥ 1% HALDOL gydytų asmenų, pateikti 2 lentelėje.

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus, apie kurias pranešė ≥ 1% HALDOL gydytų tiriamųjų 16 dvigubai aklų kontroliuojamų klinikinių HALDOL tyrimų metu

Nepageidaujama reakcija į organų sistemų klases HALDOL (n = 1295)% Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas 4,8 Akatizija 2,9 Diskinezija 2,5 Hipokinezija 2,2 Vėlyvoji diskinezija 1,62 Akių sutrikimai Okulogirijos krizė 1,24 Kraujagyslių patologijos Ortostatinė hipotenzija 6,6 Hipotenzija 1,47 Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Erekcijos sutrikimas 1,0 Diagnostiniai testai Svorio priaugimas 7,8

Placebo ir aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažnumu

Papildomų nepageidaujamų reakcijų, įvykusių m

3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešė

Endokrininės patologijos Hiperprolaktinemija Psichikos sutrikimai Sumažėjęs libido Libido praradimas Agitacija Nervų sistemos sutrikimai Variklio disfunkcija Nevalingi raumenų susitraukimai Piktybinis neurolepsinis sindromas Nistagmas Parkinsonizmas Sedacija Akių sutrikimai Neryškus matymas Širdies patologijos Tachikardija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Trizmas Sustingęs kaklas Raumenų sustingimas Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas Raumenų susitraukimai Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Amenorėja Diskomforto pojūtis krūtinėje Krūtų skausmas Galaktorėja Dismenorėja Seksualinė disfunkcija Menstruacijų sutrikimai Menoragija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Eisenos sutrikimai

Rinkodaros duomenys

Ankstyvieji nepageidaujami reiškiniai, nustatyti kaip nepageidaujami reiškiniai po haloperidolio patekimo į rinką, yra įtraukti į 4 lentelę.Peržiūra po rinkodaros yra pagrįsta visų atvejų, kai buvo suleista aktyvi haloperidolio dalis (HALDOL ir HALDOL DECANOAS), apžvalga. Kiekvienoje lentelėje dažniai pateikiami pagal šią taisyklę:

Labai dažnas ≥ 1/10 dažnas ≥ 1/100 e Nedažni ≥ 1/1000 e Retas ≥ 1/10000 e Labai retas

4 lentelėje nepageidaujamos reakcijos parodytos pagal dažnio klases, remiantis spontaniško pranešimo dažniu.

4 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą patekus į rinką naudojant haloperidolį (geriamąjį, tirpalinį ar dekanoatinį), nurodytos pagal dažnio kategoriją, apskaičiuotą pagal spontaniškų pranešimų dažnį

Hemolifopoetinės sistemos sutrikimai Labai retas Agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Endokrininės patologijos Labai retas Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Mitybos ir medžiagų apykaitos sutrikimai Labai retas Hipoglikemija Psichikos sutrikimai Labai retas Psichoziniai sutrikimai, sujaudinimas, sumišimas, depresija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Labai retas Traukuliai, galvos skausmai Širdies patologijos Labai retas Torsade de pointes (torsade de pointes), skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija, ekstrasistolė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Bronchų spazmas, laringospazmas, gerklų edema, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Vėmimas, pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, cholestazė, gelta, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Leukocitoklastinis vaskulitas, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos, bėrimas, niežulys, hiperhidrozė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas Šlapimo susilaikymas Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos Labai retas Naujagimių abstinencijos sindromas Ekstrapiramidiniai simptomai Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Labai retas Priapizmas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas Staigi mirtis, veido edema, edema, hiponatremija, hipertermija Diagnostiniai testai Labai retas Elektrokardiograma su pailgėjusiu QT, svorio sumažėjimas

Vartojant HALDOL ir kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Labai reti staigios mirties atvejai.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Dažnis nežinomas.

04.9 Perdozavimas

Simptomai:

Gydymas:

Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas iš esmės yra palaikomasis, tačiau vis tiek rekomenduojama plauti skrandį arba sukelti vėmimą (nebent pacientas yra raminantis, patekęs į komą ar traukulius), po to reikia skirti aktyvintos anglies.

Sunkios aritmijos turi būti gydomos tinkamomis antiaritminėmis priemonėmis.

Hipotenziją ir kraujotakos kolapsą galima gydyti infuzuojant į veną skysčių, plazmos ar koncentruoto albumino arba naudojant vazopresinius vaistus, tokius kaip dopaminas ar noradrenalinas. Adrenalino vartoti negalima, nes esant HALDOL gali sukelti sunkią hipotenziją.

Sunkių ekstrapiramidinių reakcijų atveju parenteraliai turi būti skiriami vaistai nuo parkinsonizmo (pvz., Benztropino mezilatas: 1-2 mg IM arba IV).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai, butirofenono dariniai.

ATC kodas: N05AD01

Haloperidolis yra neuroleptikas, priklausantis butirofenonų grupei.Haloperidolis yra stiprus dopamino antagonistas; jis turi panašų afinitetą visiems dopamino receptorių potipiams: todėl jis yra neselektyvus dopaminerginis antagonistas. Vaistas taip pat turi antagonistinį poveikį α-adrenerginiams receptoriams, tačiau neturi antihistamininio ar anticholinerginio aktyvumo.

Manoma, kad vaisto poveikis kliedesiui ir haliucinacijoms yra susijęs su dopaminerginiu antagonizmu mezokortikinėse ir limbinėse srityse.

Antagonizmas bazinėse ganglijose tikriausiai yra ekstrapiramidinio motorinio šalutinio poveikio (distonijos, akatizijos ir parkinsonizmo) priežastis.

Haloperidolis turi veiksmingą psichomotorinį raminamąjį poveikį, kuris prisideda prie palankaus poveikio manijai ir kitiems sujaudinimo sindromams.

Taip pat įrodyta, kad haloperidolis yra naudingas gydant lėtinį skausmą, kuris gali atsirasti dėl limbinio poveikio.

Labiau periferinis antidopaminerginis poveikis paaiškina aktyvumą prieš pykinimą ir vėmimą (antagonizmas chemoreceptorių paleidimo zona, CTZ), padidėjęs prolaktino išsiskyrimas (dėl dopamino sukelto slopinimo, prolaktino išsiskyrimo adenohipofizės būdu) ir virškinimo trakto sfinkterių atsipalaidavimas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus vaisto biologinis prieinamumas yra 60-70% suvartotos dozės; didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama nuo 2 iki 6 valandų. Sušvirkštus į raumenis, didžiausia koncentracija pasiekiama po 20 minučių.

Paskirstymas

Haloperidolis lengvai prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Prie plazmos baltymų jungiasi 92% vaisto. Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje (Vdss) yra didelis (7,9 ± 2,5 l / kg)

Metabolizmas

Haloperidolis metabolizuojamas keliais būdais, įskaitant citochromo P450 fermentų sistemą (ypač CYP 3A4 arba CYP 2D6) ir gliukuronizaciją.

Eliminavimas

Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (galutinis eliminacija) yra vidutiniškai 24 valandos (12 ÷ 38 valandos) išgėrus ir 21 valanda (13 ÷ 36 valandos) po injekcijos į raumenis

Išsiskiria su išmatomis (60%) ir šlapimu (40%). Maždaug 1%suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu su šlapimu

Terapinės koncentracijos

Buvo pasiūlyta, kad terapinis atsakas pasiekiamas, kai haloperidolio koncentracija plazmoje yra nuo 4 mcg / l iki 20-25 mcg / l.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprasti kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikiniai duomenys neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Graužikams skiriant haloperidolio sumažėjo vaisingumas, o teratogeninis ir embriotoksinis poveikis buvo ribotas.

Keliuose paskelbtuose tyrimuose in vitro, haloperidolis parodė galimybę blokuoti širdies hERG kanalą.

Kai kuriuose atliktuose tyrimuose in vivo Naudojant gyvūnų modelius, intraveninis haloperidolio vartojimas žymiai pailgino QTc, skiriant 0,3 mg / kg iv dozę, o didžiausia koncentracija kraujyje buvo 3–7 kartus didesnė už veiksmingą 4–20 ng / ml koncentraciją plazmoje.

Šios į veną suleistos dozės, dėl kurių pailgėja QTc intervalas, nesukėlė aritmijų. Kai kurių tyrimų metu didesnė į veną sušvirkšta 1–5 mg / kg dozė sukėlė QTc pailgėjimą ir (arba) skilvelių širdies aritmijas. Didžiausia koncentracija plazmoje Cmax 19–68 kartus didesnė nei veiksmingos koncentracijos plazmoje žmonėms.