Veikliosios medžiagos: ličio (ličio karbonatas)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletės
Kodėl naudojamas ličio karbonatas - bendras vaistas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antipsichoziniai vaistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Manijos ir hipomanijos formų susijaudinimo būsenų, depresijos ar lėtinės depresinės psichozės-manijos ir depresijos-profilaktika ir gydymas.
Dėl mažo ličio karbonato terapinio indekso klasterinis galvos skausmas tik tiems asmenims, kurie nereaguoja į kitą terapiją.
Kontraindikacijos Kada negalima vartoti ličio karbonato - generinio vaisto
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ličio druskos draudžiama:
- širdies liga,
- inkstų nepakankamumas,
- sunki silpnumo būsena,
- padidėjęs natrio trūkumas,
- kartu vartojant diuretikus,
- Žinomas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Specialūs įspėjimai).
Ličio druskų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar nenustatytas, todėl jų vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama, nebent specialistas pataria kitaip.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant ličio karbonatą - generinį vaistą
Ličio druskos turi mažą terapinį indeksą (siauras terapinis ir toksiškas santykis), todėl jų negalima skirti, jei jų koncentracijos kraujyje negalima kontroliuoti.
Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Terapijos pradžioje patartina pirmą kartą nustatyti litemiją, kai pasiekiama pusiausvyros būsena, ty praėjus 4–8 dienoms nuo gydymo pradžios, kraujo mėginys, paimtas praėjus 10–12 valandų po paskutinės Tada kartokite litemijos matavimą kiekvieną savaitę, kol dozė išliks pastovi dar keturias savaites, o vėliau - kas tris mėnesius.
Dozę reikia koreguoti, kad litemija išliktų 0,4–1 mEq / litre.
Ūminės manijos gydymui paprastai reikalinga koncentracija plazmoje nuo 0,8 iki 1 mEq / l.
Pasikartojimo prevencija paprastai pasiekiama, kai koncentracija plazmoje yra nuo 0,6 iki 0,75 mEq / l, tačiau kai kurie pacientai taip pat kontroliuojami mažesnėmis 0,4-0,6 mEq / l koncentracijomis.
Po kiekvienos dozės padidinimo būtina stebėti paciento kilmę ir klinikinę būklę ir nuolat tikrinti visą gydymo laikotarpį, ypač esant tarpinėms ligoms (įskaitant šlapimo takų infekcijas), manijos ir depresijos fazės, naujų vaistų įvedimas ir dietos pokyčiai, keičiant druskų ir skysčių vartojimą.
Skirtingų preparatų biologinis prieinamumas labai skiriasi: norint pakeisti vieną preparatą kitu, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir pradedant gydymą, atidžiai stebėti litemiją, atitinkamai koreguoti dozę ir gydytojo įvertintą paciento klinikinę būklę.
Prieš pradedant gydymą ličio druskomis, patartina įvertinti širdies, inkstų ir skydliaukės funkciją. Gydymo metu šie tyrimai turi būti kartojami periodiškai.
Esami lengvi skydliaukės sutrikimai nebūtinai yra ličio gydymo kontraindikacija; jei yra hipotirozė, skydliaukės funkcija turi būti tikrinama ir priepuolio fazės metu, ir priežiūros metu. Jei gydymo metu pasireiškia hipotirozė, patartina atlikti „tinkamą pakaitinę terapiją skydliaukės hormonais. Inkstų ir skydliaukės funkcija turi būti tikrinama kas 6–12 mėnesių esant stabiliam režimui (jei nenurodyta kitaip).
Gydant ličiu, pacientai turi būti reguliariai tikrinami.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas, ličio terapiją reikia vartoti atsargiai.
Gydymo ličiu negalima pradėti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, gydomiems ličiu ilgiau nei 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų vėžio (mikrocistos, onkocitomos ar surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinomos) rizika.
Gydant ličio druska, laipsniški ar staigūs inkstų funkcijos pokyčiai, net jei jie neviršija normos ribų, rodo gydymo būtinybę.
Gydymas ličio druska nerekomenduojamas pacientams, sergantiems Addisono liga ar kitomis ligomis, susijusiomis su natrio trūkumu, ir labai nusilpusiems ar dehidratuotiems pacientams.
Ličio toksiškumas padidėja dėl natrio trūkumo.
Ličio toleravimo sumažėjimą gali sukelti kūno dehidratacija (gausus prakaitavimas, viduriavimas, vėmimas); tokiais atvejais pacientams reikia patarti dažniau vartoti druskas ir skysčius ir apie tai pranešti gydytojui. Tuo atveju, jei minėtus sutrikimus lydi „infekcija su aukšta temperatūra, rekomenduojama laikinai sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, visada griežtai prižiūrint gydytojui.
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, sumažėjo ličio išsiskyrimas pro inkstus.
Ypač atsargiai, nustatant ličio dozę, reikia gydyti pacientus, sergančius miastenija, kad nebūtų paūmėjimo. Atsižvelgiant į galimą ličio teratogeniškumą, vaisingoms moterims patariama prieš pradedant gydymą atlikti nėštumo testą (žr. „Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai“).
Nors nėra aiškių abstinencijos simptomų ar atšokusios psichozės požymių, staigus ličio vartojimo nutraukimas padidina atkryčio riziką.Jei reikia nutraukti gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites, atidžiai prižiūrint gydytojui; pacientus reikia įspėti apie galimybę pasikartoti staiga nutraukus gydymą.
Litis gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį, todėl šiuos vaistus pacientams, vartojantiems ličio, visada reikia skirti atsargiai (žr.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ličio karbonato - generinio vaisto poveikį
Įspėjimas: pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote ar vartojate kitų vaistų, net ir be recepto.
Antipsichoziniai vaistai
Derinys su klozapinu, haloperidoliu ar fenotiazinais padidina nepageidaujamo ekstrapiramidinio poveikio riziką ir galimą neurotoksiškumą (to reikia vengti). Derinys su sulpiridu sukelia padidėjusią nepageidaujamo poveikio ekstrapiramidaliui riziką (to reikia vengti).
Derinys su sertindoliu ir tioridazinu padidina skilvelių aritmijų riziką.
Ryšys su haloperidoliu gali sukelti encefalopatinį sindromą; kai kuriems pacientams, gydytiems ličiu, pasireiškė toks reiškinys (būdingas silpnumas, mieguistumas, karščiavimas, drebulys, traukuliai, sumišimas, ekstrapiramidiniai simptomai, leukocitozė), po kurio atsirado negrįžtamas smegenų pažeidimas. tuo pačiu metu kaip ir haloperidolis. Nors priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir kartu vartojamo ličio ir haloperidolio nenustatytas, pacientus, kuriems taikomas šis kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti, kad būtų nedelsiant pastebėti pirmieji neurotoksiškumo požymiai, kuriuos reikia nedelsiant nutraukti. panašių reakcijų su kitais vaistais nuo psichozės. Derinys su antipsichoziniais vaistais gali užmaskuoti ličio toksiškumo simptomus, nes gali užkirsti kelią pykinimo, kuris yra vienas iš pirmųjų ličio simptomų, atsiradimui.
Antidepresantai
Vartojant kartu su venlafaksinu, gali padidėti ličio serotoninerginis poveikis.
Vartojant kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, gali padidėti centrinės nervų sistemos poveikio rizika.Kombinacija su tricikliniais antidepresantais gali padidinti ličio toksiškumo riziką. Be to, gydant ličiu ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), buvo pastebėti tokie simptomai kaip viduriavimas, sumišimas, drebulys ir susijaudinimas.
Metildopa
Susijimas su metildopa gali padidinti ličio toksiškumą (neurotoksiškumą), net jei yra terapinio diapazono litemijos vertės.
Antiepilepsiniai vaistai
Pastebėta neurotoksiškumo reiškinių, kai ličio vartojama kartu su vaistais nuo epilepsijos (ypač fenitoinu, fenobarbitaliu ir karbamazepinu).
Alkoholis
Kartu vartojant alkoholį, gali padidėti ličio koncentracija plazmoje.
AKF inhibitoriai
Derinys su AKF inhibitoriais gali sulėtinti ličio išsiskyrimą, dėl to padidėja litemija.
Antiaritminiai vaistai
Kartu vartojant amiodaroną, gali atsirasti skilvelių aritmija (asociacija nerekomenduojama).
Angiotenzino II receptorių antagonistai
Vartojant kartu su angiotenzino II receptorių antagonistais, gali sumažėti ličio eliminacija ir dėl to padaugėti litemijos.
Kalcio kanalų blokatoriai
Kartu vartojant kalcio kanalų blokatorius (ypač verapamilį ir diltiazemą), gali padidėti neurotoksiškumas, nedidinant ličio koncentracijos plazmoje, pasireiškiant tokiems simptomams kaip ataksija, drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir spengimas ausyse.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (diklofenakas, ibuprofenas, indometacinas, menefamo rūgštis, naproksenas, ketorolakas, piroksikamas ir selektyvūs COX2 inhibitoriai) sumažina ličio klirensą, padidina litemiją ir padidina toksiškumo riziką (to reikia vengti) ). Kartu vartojant nimesulidą, reikia atidžiai stebėti litemiją.
Steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai)
Kartu vartojami kortikosteroidai sukelia druskos ir vandens susilaikymą, dėl to padidėja litemija.
Diuretikai
Kartu vartojant kilpinius diuretikus ir tiazidus, sumažėja ličio pašalinimas, padidėja litemija ir toksiškumo rizika.
Ryšys su osmosiniais diuretikais, acetazolamidu, amiloridu ir triamterenu (ypač reikšmingas vartojant amiloridą ir triamtereną) gali padidinti ličio išsiskyrimą.Visų pirma, vartojant tiazidinius diuretikus pacientams, stabilizuotiems gydant ličiu, po 3-5 dienų padidėja litemija.
Vartojant kilpinius diuretikus (furozemidą, bumetanidą ir etakrino rūgštį), pastebėti nedideli litemijos pokyčiai, tačiau šį derinį vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Moksliniai duomenys rodo, kad jei ličio gydomas pacientas ketina pradėti gydymą diuretikais, ličio dozę reikia sumažinti 25–50%, o litemiją matuoti du kartus per savaitę.
Indapamido ir ličio negalima vartoti kartu dėl galimo toksiškumo ličiui dėl sumažėjusio inkstų klirenso.Kalį sulaikantys diuretikai nedidina litemijos.
Metoklopramidas
Kartu su metoklopramidu padidėja ekstrapiramidinio poveikio rizika.
Metronidazolas
Asociacija su metronidazolu padidina litemiją.
Aminofilinas ir manitolis
Derinys su aminofilinu ir manitoliu sumažina litemiją. Pastebėta sumažėjusi koncentracija plazmoje ir padidėjęs ličio išsiskyrimas su šlapimu po gydymo chlorpromazinu, acetazolamidu, ksantinais, karbamidu ir šarminančiomis medžiagomis, tokiomis kaip natrio bikarbonatas.
Žymus kavos suvartojimo padidėjimas gali lemti ličio koncentracijos plazmoje sumažėjimą. Ličio preparatas gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį, todėl ličio terapijos pacientams šiuos vaistus reikia skirti atsargiai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pacientams, išrašytiems iš sveikatos priežiūros įstaigų, ir jų šeimos nariams reikia įspėti, kad būtini šie simptomai, kurie yra ankstyvieji toksiškumo vaistams rodikliai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų koordinacijos praradimas, sedacija, drebulys silpnumas, raumenys silpnumas, šalčio pojūtis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą.
Specialisto užduotis yra informuoti bendrosios praktikos gydytoją apie paciento gydymą.
Nustokite vartoti ličio mažiausiai vieną savaitę prieš pradedant gydymą elektrokonvulsiniu (EKT) ir atnaujinkite gydymą ličiu praėjus kelioms dienoms po gydymo pabaigos.
Be to, gydymą ličiu reikia nutraukti likus 24 valandoms iki didelės operacijos, nes sumažėjęs inkstų klirensas, susijęs su anestezija, gali lemti ličio kaupimąsi. Inkstų navikai. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, vartojantiems ličio daugiau nei 10 metų, gali padidėti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistos, onkocitomos ir surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinomos) išsivystymo rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
„Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku“.
Litis gali pakenkti vaisiui; ličio patenka į motinos pieną. Todėl vaisto vartoti draudžiama nėštumo, žinomo ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą ličio druska reikia atlikti nėštumo testą.
Vaisingo amžiaus moterys, kurios jau gydomos ličio druska ir nori ruoštis nėštumui, turi nutraukti gydymą, palaipsniui mažindamos dozę, griežtai prižiūrint gydytojui, kad būtų išvengta atkryčių (žr. Specialūs įspėjimai).
Praėjus kelioms dienoms po gimdymo, patartina, visada atidžiai prižiūrint gydytojui, atnaujinti gydymą mažomis dozėmis, nes padidėja manijos epizodų ir recidyvų rizika po gimdymo, atsargiai vengiant žindyti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Litis gali pakenkti protiniams ar fiziniams gebėjimams.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientai, atliekantys veiklą, kuriai reikia budrumo, turėtų žinoti apie šį poveikį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA medžiagas
Dėl laktozės buvimo pacientai, netoleruojantys kai kurių angliavandenių, prieš vartodami vaistą turėtų apie tai informuoti gydytoją.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti ličio karbonatą - Bendrasis vaistas: Dozavimas
Dozavimas turėtų būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į liustemiją, paciento toleravimą ir individualų klinikinį atsaką.
Suaugusiesiems ir paaugliams: 300 mg 2–6 kartus per dieną, vartojant reguliariai.
Didžiausios dozės turi būti naudojamos sunkių formų atakos gydymui, minimalios - profilaktiniam palaikomajam gydymui.
Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Jei ličio druska gydoma 12–18 metų amžiaus, viršijant įprastas atsargumo priemones ir rekomendacijas, trukmė turėtų būti palyginti trumpa ir tęstis tik esant vienareikšmiams klinikinio atsako į vaistą požymiams.
KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių
Jei pamiršote išgerti dozę, nedelsdami praneškite gydytojui.
Nevartokite dviejų dozių kartu.
POVEIKIS DĖL SUSTABDYMO GYDYMO
Nors nėra aiškių abstinencijos simptomų ar atšokusios psichozės požymių, staigus ličio vartojimo nutraukimas padidina atkryčio riziką.Jei reikia nutraukti gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites, atidžiai prižiūrint gydytojui; pacientus reikia įspėti apie galimybę pasikartoti staiga nutraukus gydymą.
JEI KILIA Abejonių dėl NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE NAUDOJIMO, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę ličio karbonato dozę
Įtarus ar įtariant perdozavimą, būtina skubiai nustatyti ličio koncentraciją plazmoje.
Dauguma apsinuodijimo ličiu atvejų atsiranda kaip ilgalaikio gydymo komplikacija ir atsiranda dėl sumažėjusio vaisto išsiskyrimo dėl daugelio veiksnių, įskaitant dehidrataciją, inkstų funkcijos pablogėjimą, infekcijas ir kartu vartojamus diuretikus ar NVNU (ar kitus vaistus). Sąveika).
Ankstyvosios klinikinės apraiškos yra nespecifinės ir gali apimti apatiją ir neramumą, kurį galima supainioti su psichinės būklės pokyčiais, atsirandančiais dėl paciento depresinės patologijos. Esant sunkiam apsinuodijimui, pagrindiniai požymiai yra širdies, su EKG pakitimais, ir neurologiniai: galvos svaigimas, budrumo sutrikimas, hiperrefleksija, įspėjamoji koma. Dėl šių simptomų atsiradimo reikia nedelsiant nutraukti gydymą, skubiai kontroliuoti litemiją. ličio išsiskyrimą didinant šlapimo šarmingumą, osmosinę diurezę (manitolį) ir pridedant natrio chlorido. Pradėdami nuo 2,0 mEq / l litemijos, nedvejodami atlikite hemodializę ar peritoninę dializę. Visais ličio perdozavimo atvejais patariama atidžiai stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių.
Atsitiktinai išgėrę daugiau tablečių nei tikėtasi, pacientas turi kreiptis į savo gydytoją ir su vaistinės dėžute nuvykti į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis ličio karbonato - generinio vaisto poveikis
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio atsiradimas ir sunkumas paprastai yra susiję su koncentracija plazmoje, greičiu, kuriuo pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, ir skirtingu jautrumo ličiui laipsniu kiekvienam pacientui. Paprastai jie yra sunkesni, tuo didesnė vaisto koncentracija plazmoje.
Todėl gydymo metu reikia reguliariai stebėti litemiją, kad būtų galima patikrinti, ar nepasiekta koncentracija plazmoje, susijusi su padidėjusiu toksiškumu.
Tačiau kai kurie pacientai gali turėti litemijos lygį, kuris laikomas toksišku ir neturi jokių toksiškumo požymių; kiti, atvirkščiai, gali sukelti toksiškumą esant terapinei koncentracijai.
Paprastai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, kai pasiekiamas didesnis nei 1,5 mEq / litro kiekis plazmoje, tačiau gali pasireikšti ir esant 1 mEq / l koncentracijai, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Dėl šių priežasčių, nors koncentracija plazmoje, kuri laikoma pakankamai saugia, yra intervale: 0,4–1,25 mEq / litre, pageidautina, kad litemija būtų 0,4–1 mEq / litre.
Gydymo pradžioje ūminės manijos fazės metu gali pasireikšti lengvas rankų drebulys, poliurija ir vidutinis troškulys, o pirmosiomis vartojimo dienomis gali atsirasti bendras negalavimas.Šie šalutiniai poveikiai paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba laikinai sumažinant vaisto dozę. Jei jie išlieka, gydymą reikia nutraukti.
Per dvidešimt keturias valandas po pirmojo ličio vartojimo gali padidėti natrio, kalio ir mineralokortikoidų išsiskyrimas su šlapimu. Vėliau kalio išsiskyrimas normalizuojasi ir gali atsirasti natrio susilaikymas dėl padidėjusios aldosterono sekrecijos. pretibinė edema. Šie šalutiniai poveikiai taip pat paprastai išnyksta per kelias dienas. Tačiau gydymas ličiu gali laipsniškai mažinti inkstų gebėjimą sutelkti šlapimą ir galbūt prasidėti nefrogeninės kilmės cukrinis diabetas.
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų silpnumas, motorinė koordinacijos sutrikimas, sedacija, burnos džiūvimas, šalčio pojūtis, lėta kalba ir nistagmas yra pirmieji ličio apsinuodijimo požymiai ir gali pasireikšti esant mažesnei kaip 2 mEq / l koncentracijai plazmoje. Esant aukštesniam litemijos lygiui, simptomai gali greitai progresuoti. Gali pasireikšti hiperrefleksija, ataksija, galvos svaigimas, spengimas ausyse, neryškus matymas ir intensyvi poliurija. Jei ličio koncentracija plazmoje viršija 3 mEq / l, gali susidaryti sudėtingas klinikinis vaizdas, apimantis įvairius organus ir sistemas, sukelti generalizuotus traukulius, ūminį kraujotakos nepakankamumą, stuporą, komą ir mirtį.
Gydymo metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Nervų sistemos sutrikimai: nebuvimas, traukuliai, neaiški kalba, galvos svaigimas, galvos svaigimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas, mieguistumas, nuovargis, mieguistumas, psichomotoriniai uždelsimai, sumišimas, neramumas, stuporas, koma, drebulys, raumenų hiperintritas (susitraukimai, kojų judesių klonai) , ataksija, choreoatotiniai judesiai, gilus sausgyslių refleksų padidėjimas, burnos džiūvimas.
Širdies sutrikimai: širdies aritmija, hipotenzija, periferinės kraujotakos kolapsas, kraujotakos dekompensacija (retai). Pastebėta QT intervalo pailgėjimo, skilvelių aritmijų (tokių kaip torsade de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas), staigios mirties atvejų.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: albuminurija, oligurija, poliurija, glikozurija. Ilgai gydant ličiu, buvo nustatyti morfologiniai pokyčiai, susiję su glomerulų ir intersticine fibroze bei nefronų atrofija. Tačiau tos pačios apraiškos pasireiškė ir manijos depresija sergantiems pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi ličio druskomis. Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: gerybiniai / piktybiniai inkstų navikai (mikrocistos, onkocitoma arba surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinoma (ilgalaikio gydymo metu).
Endokrininiai sutrikimai: skydliaukės anomalijos: skydliaukės struma ir (arba) hipotirozė (įskaitant miksedemą). Buvo pranešta apie retus hipertiroidizmo atvejus.
Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: literatūroje nustatytas ryškios leukopenijos atvejis (be pastebimų eritrocitų ir trombocitų verčių pokyčių), susijęs su ūmiu litemijos padidėjimu. Be to, ilgalaikiam ličio gydymui buvo aprašyti hematologiniai pokyčiai.
Akių sutrikimai: trumpalaikės skotomos, regos sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plaukų džiovinimas ir išretėjimas, alopecija, odos anestezija, lėtinis folikulitas, psoriazės paūmėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: dehidratacija, svorio kritimas.
Diagnostiniai tyrimai: EKG ir EEG variantai. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas:
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti sandariai uždarytoje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Kita informacija
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: ličio karbonatas 300 mg
- pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės.
Dėžutė, kurioje yra 50 tablečių po 300 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LITIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: ličio karbonatas 300 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Manijos ir hipomanijos formų susijaudinimo būsenų, depresijos ar lėtinės depresinės psichozės-manijos ir depresijos-profilaktika ir gydymas.
Dėl mažo ličio karbonato terapinio indekso klasterinis galvos skausmas tik tiems asmenims, kurie nereaguoja į kitą terapiją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas turėtų būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į liustemiją, paciento toleravimą ir individualų klinikinį atsaką.
Suaugusiesiems ir paaugliams 300 mg 2–6 kartus per dieną, vartojama reguliariais intervalais.
Didžiausios dozės turi būti naudojamos sunkių formų atakos gydymui, minimalios - profilaktiniam palaikomajam gydymui.
Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Jei ličio druska gydoma 12–18 metų amžiaus, viršijant įprastas atsargumo priemones ir rekomendacijas, trukmė turėtų būti palyginti trumpa ir tęstis tik esant vienareikšmiams klinikinio atsako į vaistą požymiams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ličio druskos draudžiama:
- širdies liga,
- inkstų nepakankamumas,
- sunki silpnumo būsena,
- padidėjęs natrio trūkumas,
- kartu vartojant diuretikus.
- nustatytas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Ličio druskų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar nenustatytas, todėl jų vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama, nebent specialistas pataria kitaip.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ličio druskos turi mažą terapinį indeksą (siauras terapinis ir toksiškas santykis), todėl jų negalima skirti, jei jų koncentracijos kraujyje negalima kontroliuoti.
Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Terapijos pradžioje patartina pirmą kartą nustatyti litemiją, kai pasiekiama pusiausvyros būsena, ty praėjus 4–8 dienoms nuo gydymo pradžios, kraujo mėginys, paimtas praėjus 10–12 valandų po paskutinės administracija.
Tada kartokite litemijos matavimą kiekvieną savaitę, kol dozė išliks pastovi dar keturias savaites, o vėliau - kas tris mėnesius.
Dozę reikia koreguoti, kad litemija išliktų 0,4–1 mEq / litre.
Ūminės manijos gydymui paprastai reikalinga koncentracija plazmoje nuo 0,8 iki 1 mEq / l.
Pasikartojimo prevencija paprastai pasiekiama, kai koncentracija plazmoje yra nuo 0,6 iki 0,75 mEq / l, tačiau kai kurie pacientai taip pat kontroliuojami mažesnėmis 0,4-0,6 mEq / l koncentracijomis.
Po kiekvienos dozės padidinimo būtina stebėti paciento kilmę ir klinikinę būklę ir nuolat tikrinti visą gydymo laikotarpį, ypač esant tarpinėms ligoms (įskaitant šlapimo takų infekcijas), manijos ir depresijos fazės, naujų vaistų įvedimas ir dietos pokyčiai, keičiant druskų ir skysčių vartojimą.
Įvairių preparatų biologinis prieinamumas labai skiriasi: norint pakeisti vieną preparatą kitu, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir pradedant gydymą, atidžiai stebėti
litemiją, vėliau koreguoti dozę ir gydytojo įvertintą paciento klinikinę būklę.
Prieš pradedant gydymą ličio druskomis, patartina įvertinti širdies, inkstų ir skydliaukės funkciją. Gydymo metu šie tyrimai turi būti kartojami periodiškai.
Esami lengvi skydliaukės sutrikimai nebūtinai yra ličio gydymo kontraindikacija; jei yra hipotirozė, skydliaukės funkcija turi būti tikrinama ir priepuolio fazės metu, ir priežiūros metu. Jei gydymo metu pasireiškia hipotirozė, patartina atlikti „tinkamą pakaitinę terapiją skydliaukės hormonais.
Inkstų ir skydliaukės funkcija turi būti tikrinama kas 6-12 mėnesių esant stabiliam režimui (jei nenurodyta kitaip).
Gydant ličiu, pacientai turi būti reguliariai tikrinami; ličio terapiją pacientams reikia vartoti atsargiai
sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis arba šeimos anamnezėje pailgėjus QT intervalui.
Gydymo ličiu negalima pradėti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Gydant ličio druska, laipsniški ar staigūs inkstų funkcijos pokyčiai, net jei jie neviršija normos ribų, rodo gydymo būtinybę.
Gydymas ličio druska nerekomenduojamas pacientams, sergantiems Addisono liga ar kitomis ligomis, susijusiomis su natrio trūkumu, ir labai nusilpusiems ar dehidratuotiems pacientams.
Ličio toksiškumas padidėja dėl natrio trūkumo.
Ličio toleravimo sumažėjimą gali sukelti kūno dehidratacija (gausus prakaitavimas, viduriavimas, vėmimas); tokiais atvejais pacientams reikia patarti dažniau vartoti druskas ir skysčius ir apie tai pranešti gydytojui. Tuo atveju, jei minėtus sutrikimus lydi „infekcija su aukšta temperatūra, rekomenduojama laikinai sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, visada griežtai prižiūrint gydytojui.
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, sumažėjo ličio išsiskyrimas pro inkstus. Ypač atsargiai, nustatant ličio dozę, reikia gydyti pacientus, sergančius miastenija, kad išvengtumėte ligos paūmėjimo.
Atsižvelgiant į ličio teratogeninį potencialą, vaisingoms moterims prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti nėštumo testą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Pacientams, išrašytiems iš sveikatos priežiūros įstaigų, ir jų šeimos nariams reikia įspėti, kad būtini šie simptomai, kurie yra ankstyvieji toksiškumo vaistams rodikliai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų koordinacijos praradimas, sedacija, drebulys silpnumas, raumenys silpnumas, šalčio pojūtis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą.
Specialisto užduotis yra informuoti bendrosios praktikos gydytoją apie paciento gydymą.
Nustokite vartoti ličio mažiausiai vieną savaitę prieš pradedant gydymą elektrokonvulsiniu (EKT) ir atnaujinkite gydymą ličiu praėjus kelioms dienoms po gydymo pabaigos.
Be to, gydymą ličiu reikia nutraukti likus 24 valandoms iki didelės operacijos, nes sumažėjęs inkstų klirensas, susijęs su anestezija, gali sukelti ličio kaupimąsi.
Po operacijos ličio terapija turi būti atnaujinta kuo greičiau.
Nors nėra aiškių abstinencijos simptomų ar atšokusios psichozės požymių, staigus ličio vartojimo nutraukimas padidina atkryčio riziką.Jei reikia nutraukti gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites, atidžiai prižiūrint gydytojui; pacientus reikia įspėti apie galimybę pasikartoti staiga nutraukus gydymą.
Litis gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį, todėl šiuos vaistus pacientams, kuriems skiriamas ličio preparatas, visada reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų navikai: gauta pranešimų apie mikrocistas, onkocitomą ir inkstų ląstelių karcinomą surinkimo kanaluose pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, vartojantiems ličio ilgiau nei 10 metų (žr. 4.8 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA medžiagas:
vaisto sudėtyje laktozėstodėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
• Antipsichoziniai vaistai
Vartojant kartu su klozapinu, haloperidoliu ar fenotiazinais, padidėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio ir galimo neurotoksiškumo rizika (derinio vengti).
Vartojant kartu su sulpiridu, padidėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio rizika (derinio vengti).
Derinys su sertindoliu ir tioridazinu padidina skilvelių aritmijų riziką.
Ryšys su haloperidoliu gali sukelti encefalopatijos sindromą; kai kuriems pacientams, gydytiems ličiu, pasireiškė toks reiškinys (būdingas silpnumas, mieguistumas, karščiavimas, drebulys, traukuliai, sumišimas, ekstrapiramidiniai simptomai, leukocitozė), po kurio atsirado negrįžtamas smegenų pažeidimas. tuo pačiu metu kaip ir haloperidolis.
Nors priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir kartu vartojamo ličio ir haloperidolio nenustatytas, pacientus, kuriems taikomas šis kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti, kad būtų nedelsiant atskleisti pirmieji neurotoksiškumo požymiai, dėl kurių reikia nedelsiant nutraukti gydymą. Yra panašių reakcijų su kitais antipsichoziniais vaistais galimybė.
Derinys su antipsichoziniais vaistais gali užmaskuoti ličio toksiškumo simptomus, nes gali užkirsti kelią pykinimui, kuris yra vienas iš pirmųjų apsinuodijimo ličiu simptomų.
• Antidepresantai
Kartu su venlafaksinu gali padidėti ličio serotoninerginis poveikis, o kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais gali padidėti centrinės nervų sistemos poveikio rizika.
Vartojant kartu su tricikliais antidepresantais, gali padidėti toksiškumo ličiui rizika. Be to, vartojant ličio ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pastebėti tokie simptomai kaip viduriavimas, sumišimas, drebulys ir susijaudinimas.
• Metildopa
Susijimas su metildopa gali padidinti ličio toksiškumą (neurotoksiškumą), net jei yra terapinio diapazono litemijos vertės.
• Antiepilepsiniai vaistai
Pastebėta neurotoksiškumo reiškinių, kai ličio vartojama kartu su vaistais nuo epilepsijos (ypač fenitoinu, fenobarbitaliu ir karbamazepinu).
• Alkoholis
Kartu vartojant alkoholį, gali padidėti ličio koncentracija plazmoje.
• AKF inhibitoriai
Derinys su AKF inhibitoriais gali sulėtinti ličio išsiskyrimą, dėl to padidėja litemija.
• Antiaritminiai vaistai
Kartu vartojant amiodaroną, gali atsirasti skilvelių aritmija (asociacija nerekomenduojama).
• Angiotenzino II receptorių antagonistai
Vartojant kartu su angiotenzino II receptorių antagonistais, gali sumažėti ličio eliminacija ir dėl to padaugėti litemijos.
• Kalcio antagonistai
Kartu vartojant kalcio kanalų blokatorius (ypač verapamilį ir diltiazemą), gali padidėti neurotoksiškumas, nedidinant ličio koncentracijos plazmoje, pasireiškiant tokiems simptomams kaip ataksija, drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir spengimas ausyse.
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (diklofenakas, ibuprofenas, indometacinas, menefamo rūgštis, naproksenas, ketorolakas, piroksikamas ir selektyvūs COX2 inhibitoriai) sumažina ličio klirensą, padidina litemiją ir padidina toksiškumo riziką (to reikia vengti) ). Kartu vartojant nimesulidą, reikia atidžiai stebėti litemiją.
• Steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai)
Kartu vartojami kortikosteroidai sukelia druskos ir vandens susilaikymą, dėl to padidėja litemija.
• Diuretikai
Kartu vartojant kilpinius diuretikus ir tiazidus, sumažėja ličio pašalinimas, padidėja litemija ir toksiškumo rizika.
Ryšys su osmosiniais diuretikais, acetazolamidu, amiloridu ir triamterenu (ypač reikšmingas vartojant amiloridą ir triamtereną) gali padidinti ličio išsiskyrimą.
Visų pirma, vartojant tiazidinius diuretikus pacientams, stabilizuotiems gydant ličiu, po 3-5 dienų padidėja litemija.
Vartojant kilpinius diuretikus (furozemidą, bumetanidą ir etakrino rūgštį), pastebėti nedideli litemijos pokyčiai, tačiau šį derinį vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Moksliniai duomenys rodo, kad jei ličio gydomas pacientas ketina pradėti gydymą diuretikais, ličio dozę reikia sumažinti 25–50%, o litemiją matuoti du kartus per savaitę.
Indapamido ir ličio negalima vartoti kartu dėl galimo toksiškumo ličiui dėl sumažėjusio inkstų klirenso.
Kalį tausojantys diuretikai nedidina litemijos.
• Metoklopramidas
Kartu su metoklopramidu padidėja ekstrapiramidinio poveikio rizika.
• Metronidazolas
Asociacija su metronidazolu padidina litemiją.
• Aminofilinas ir manitolis
Derinys su aminofilinu ir manitoliu sumažina litemiją. Pastebėta sumažėjusi koncentracija plazmoje ir padidėjęs ličio išsiskyrimas su šlapimu po gydymo chlorpromazinu, acetazolamidu, ksantinais, karbamidu ir šarminančiomis medžiagomis, tokiomis kaip natrio bikarbonatas.
Žymus kavos suvartojimo padidėjimas gali lemti ličio koncentracijos plazmoje sumažėjimą.
Litis gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį.
Todėl šiuos vaistus pacientams, gydomiems ličiu, reikia skirti atsargiai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Litis gali pakenkti vaisiui; ličio patenka į motinos pieną.
Todėl vaisto vartoti draudžiama nėštumo, žinomo ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą ličio druska reikia atlikti nėštumo testą.
Vaisingo amžiaus moterys, kurios jau gydomos ličio druska ir nori ruoštis nėštumui, turi nutraukti gydymą, palaipsniui mažindamos dozę, griežtai prižiūrint gydytojui, kad būtų išvengta recidyvų (žr. 4.4 skyrių).
Praėjus kelioms dienoms po gimdymo, patartina, visada atidžiai prižiūrint gydytojui, atnaujinti gydymą mažomis dozėmis, nes padidėja manijos epizodų ir recidyvų rizika po gimdymo, atsargiai vengiant žindyti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Litis gali pakenkti protiniams ar fiziniams gebėjimams.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA sutrikdo gebėjimą vairuoti transporto priemones arba
naudotis mašinomis.
Įspėkite pacientus apie veiklą, kuriai reikia budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio atsiradimas ir sunkumas paprastai yra susiję su koncentracija plazmoje, greičiu, kuriuo pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, ir skirtingu jautrumo ličiui laipsniu kiekvienam pacientui. Paprastai jie yra sunkesni, tuo didesnė vaisto koncentracija plazmoje.
Todėl gydymo metu reikia reguliariai stebėti litemiją, kad būtų galima patikrinti, ar nepasiekta koncentracija plazmoje, susijusi su padidėjusiu toksiškumu.
Tačiau kai kurie pacientai gali turėti litemijos lygį, kuris laikomas toksišku ir neturi jokių toksiškumo požymių; kiti, atvirkščiai, gali sukelti toksiškumą esant terapinei koncentracijai.
Paprastai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, kai pasiekiamas didesnis nei 1,5 mEq / litro kiekis plazmoje, tačiau gali pasireikšti ir esant 1 mEq / l koncentracijai, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Dėl šių priežasčių, nors koncentracija plazmoje, kuri laikoma pakankamai saugia, yra intervale: 0,4–1,25 mEq / litre, pageidautina, kad litemija būtų 0,4–1 mEq / litre.
Gydymo pradžioje ūminėje manijos fazėje gali atsirasti lengvas rankų drebulys, poliurija ir vidutinio stiprumo troškulys, o pirmosiomis vartojimo dienomis gali pasireikšti bendras negalavimas. Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba laikinai sumažinant vaisto dozę. išlieka, gydymą reikia nutraukti.
Per dvidešimt keturias valandas po pirmojo ličio vartojimo gali padidėti natrio, kalio ir mineralokortikoidų išsiskyrimas su šlapimu. Vėliau kalio išsiskyrimas normalizuojasi ir gali atsirasti natrio susilaikymas dėl padidėjusios aldosterono sekrecijos. pretibinė edema. Šie šalutiniai poveikiai taip pat paprastai išnyksta per kelias dienas. Tačiau gydymas ličiu gali laipsniškai mažinti inkstų gebėjimą sutelkti šlapimą ir galbūt prasidėti nefrogeninės kilmės cukrinis diabetas.
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų silpnumas, motorinė koordinacijos sutrikimas, sedacija, burnos džiūvimas, šalčio pojūtis, lėta kalba ir nistagmas yra pirmieji ličio apsinuodijimo požymiai ir gali pasireikšti esant mažesnei kaip 2 mEq / l koncentracijai plazmoje. Esant aukštesniam litemijos lygiui, simptomai gali greitai progresuoti. Gali pasireikšti hiperrefleksija, ataksija, galvos svaigimas, spengimas ausyse, neryškus matymas ir intensyvi poliurija. Jei ličio koncentracija plazmoje viršija 3 mEq / l, gali susidaryti sudėtingas klinikinis vaizdas, apimantis įvairius organus ir sistemas, sukelti generalizuotus traukulius, ūminį kraujotakos nepakankamumą, stuporą, komą ir mirtį.
Gydymo metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Nervų sistemos sutrikimai:
nebuvimas, traukuliai, neaiški kalba, galvos svaigimas, galvos svaigimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas, mieguistumas, nuovargis, mieguistumas, psichomotorinis atsilikimas, sumišimas, neramumas, stuporas, koma, drebulys, raumenų hiperintritas (trūkčiojimas, kloniniai kojų judesiai), ataksija, choreoatotiniai judesiai, pernelyg gilus sausgyslių refleksas, burnos džiūvimas.
Širdies sutrikimai:
širdies aritmija, hipotenzija, periferinės kraujotakos kolapsas, kraujotakos dekompensacija (retai). Pastebėta QT intervalo pailgėjimo, skilvelių aritmijų (tokių kaip torsade de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas), staigios mirties atvejų.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
albuminurija, oligurija, poliurija, glikozurija. Ilgai gydant ličiu, buvo nustatyti morfologiniai pokyčiai, susiję su glomerulų ir intersticine fibroze bei nefronų atrofija.
Tačiau tos pačios apraiškos pasireiškė ir manijos depresija sergantiems pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi ličio druskomis.
Endokrininiai sutrikimai:
skydliaukės anomalijos: skydliaukės struma ir (arba) hipotirozė (įskaitant miksedemą). Buvo pranešta apie retus hipertiroidizmo atvejus.
Virškinimo trakto sutrikimai:
anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
literatūroje nustatytas ryškios leukopenijos atvejis (be pastebimų eritrocitų ir trombocitų verčių pokyčių), susijęs su ūmiu litemijos padidėjimu. Be to, ilgalaikiam ličio gydymui buvo aprašyti hematologiniai pokyčiai.
Akių sutrikimai:
trumpalaikės skotomos, regos sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
plaukų džiovinimas ir retėjimas, alopecija, odos anestezija, lėtinis folikulitas, psoriazės paūmėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
dehidratacija, svorio kritimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: mikrocistos, onkocitoma ir surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinoma (ilgai gydant) (žr. 4.4 skyrių).
Diagnostiniai tyrimai: EKG ir EEG variantai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Įtarus ar įtariant perdozavimą, būtina skubiai nustatyti ličio koncentraciją plazmoje.
Dauguma apsinuodijimo ličiu atvejų atsiranda kaip ilgalaikio gydymo komplikacija ir atsiranda dėl sumažėjusio vaisto išsiskyrimo dėl daugelio veiksnių, įskaitant dehidrataciją, inkstų funkcijos pablogėjimą, infekcijas ir kartu vartojamus diuretikus ar NVNU (ar kitus vaistus). žr. 4.5 skyrių).
Ankstyvosios klinikinės apraiškos yra nespecifinės ir gali apimti apatiją ir neramumą, kurį galima supainioti su psichinės būklės pokyčiais, atsirandančiais dėl paciento depresinės patologijos. Esant sunkiam apsinuodijimui, pagrindiniai požymiai yra širdies, su
EKG ir neurologiniai pakitimai: galvos svaigimas, budrumo sutrikimas, hiperrefleksija, įspėjamoji koma. Šiems simptomams pasireikšti reikia nedelsiant nutraukti gydymą, skubiai kontroliuoti litemiją, „padidinti ličio išsiskyrimą padidinant šlapimo šarmingumą, osmosinę diurezę (manitolį) ir natrio chlorido pridėjimas. Pradėdami nuo 2,0 mEq / l litemijos, nedvejodami atlikite hemodializę ar peritoninę dializę. Visais ličio perdozavimo atvejais patariama atidžiai stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinė kategorija: antipsichoziniai vaistai - ličio.
ATC kodas: NO5AN.
Ličio yra vienvalentis katijonas, priklausantis šarminių metalų grupei. Ličio farmakologinis poveikis yra daug ir, nors jo veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas, jis turi antimaninį ir antidepresinį poveikį ir yra veiksmingas gydant klasterinį galvos skausmą. i) kai kurių neuromediatorių, pvz., serotonino, noradrenalino ir dopamino, išsiskyrimo reguliavimas; ii) trukdymas trimerinių G baltymų (Gs ir Gi) aktyvacijai; iii) polifosfoinozitidų signalizacijos kelio aktyvinimo sumažinimas slopinant fermento inozitol-1-fosfatazės; iv) kai kurių fermentų, tokių kaip baltymų kinazė C (PKC) ir glikogeno sintazės kinazės 3 (GSK3), aktyvumo, slopinančio daugelio ląstelių veiklą, įskaitant genų transkripciją, aktyvumo slopinimas; vi) reguliavimas
transkripcijos faktorių aktyvumo ir vii) antiapoptozinio baltymo bcl2 ekspresijos padidėjimas (neuroprotekcinis poveikis).
Be to, ličio moduliuoja kai kuriuos hormoninius atsakus, kuriuos sukelia fermentai adenilato ciklazė ir fosfolipazė C, taip trukdydami ADH-vazopresino (sumažėjusio inkstų gebėjimo sutelkti šlapimą) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono, TSH (skydliaukės veiklos sutrikimas), veiklai. funkcija).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ličio jonai greitai absorbuojami iš virškinimo trakto. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 24 valandos. Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, buvo pranešta apie pusinės eliminacijos periodo padidėjimą. Daugiausia išsiskiria pro inkstus (90%). Veiksminga koncentracija plazmoje svyruoja nuo 0,4 iki 1 mEq / l.
Rekomenduojama neviršyti litmijos 1 mEq / litre. Pastovi būsena pasiekiama nuo 5 iki 8 paros.
Litemija neturėtų viršyti 1 mEq / litre. Įrodyta, kad koncentracija nuo 1,5 iki 2,5 mEq / litre gali sukelti toksiškus reiškinius.
Esant didesnei nei 2,5 mEq / l koncentracijai, yra sunkus apsinuodijimas. Esant didesnėms nei 3,5 mEq / l koncentracijoms, atsiranda mirtinų intoksikacijų. Ūminė mirtina ličio dozė skiriasi, tačiau taip yra
paprastai siejama su didesne nei 3,5 mEq / l liustemija.
Kartu vartojant alkoholį, gali padidėti ličio koncentracija plazmoje.
Skirtingų preparatų biologinis prieinamumas labai skiriasi: norint pakeisti vieną preparatą kitu, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir pradedant gydymą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Teratogeniškumas buvo pastebėtas po gydymo ličiu apatiniams žinduoliams, įskaitant peles. Priešingai, tyrimai su triušiais ir beždžionėmis neparodė ličio sukelto teratogeninio poveikio. Žmogui pirmieji ličio poveikio vaisiui įrodymai gauti iš Tarptautinio ličio naujagimių registro (1973–1975 m.). Iš 225 užregistruotų naujagimių 25 (11,1 proc.) Buvo apsigimimų, iš kurių 18 (8 proc.) Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai apėmė Ebsteino ligą - retą tricuspidinio vožtuvo apsigimimą su antrinėmis skilvelio ir dešiniojo prieširdžio anomalijomis. Duomenys iš registro rodo, kad „1% atvejų Ebsteino liga serga vaikai“, veikiami ličio, o tai atitinka 200–400 kartų didesnę nei įprasta vertę. Tačiau tolesnis darbas rodo, kad registro retrospektyvūs duomenys pervertina tikrąjį ličio teratogeniškumo dažnį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Žr. 4.5
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti sandariai uždarytoje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polivinilchlorido lizdinė plokštelė su titano dioksido priedu ir sujungta su aliuminiu, padengta bespalviais karščiui atspariais PVC dažais.
Išorinis korpusas, sudarytas iš litografuoto kartoninio dėklo.
Pakuotėje 50 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Farmacijos pramonė NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletės - 50 tablečių
AIC 030543019
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1993 m. Gruodžio 17 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn
