FINACEA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Finacea - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Azelaino rūgštis

Finacea 15% gelis

Kodėl vartojamas Finacea? Kam tai?

Finacea gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azelaino rūgšties ir ji priklauso preparatų nuo spuogų, skirtų išoriniam (odiniam) naudojimui, kategorijai. Finacea gelis skirtas lengviems ar vidutinio sunkumo papulopustuliniams spuogams ant veido palengvinti ir papulopustulinei rožinei gydyti. Spuogai ir papulopustulinė rožinė yra susiję su papulių ir pustulių uždegimu.

Kontraindikacijos Finacea vartoti negalima

Finacea gelio vartoti negalima, jeigu yra alergija azelaino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Finacea

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Finacea gelį.

Finacea gelis skirtas tik išoriniam (odos) naudojimui. Atsargiai vengti patekimo į akis, burną ir kitas gleivines. Atsitiktinai patekus, plauti akis, burną ir (arba) pažeistas gleivines dideliu kiekiu vandens. Esant nuolatiniam akių dirginimui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Po kiekvieno Finacea gelio naudojimo visada nusiplaukite rankas. Patartina vengti alkoholio turinčių valiklių, tinktūrų ir sutraukiančių produktų, produktų, kurie turi abrazyvinį ar šveičiamąjį poveikį (lupimąsi), kai Finacea gelis naudojamas rožinei gydyti.

Retais atvejais kai kuriems azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasireiškė astmos simptomų pablogėjimas.

Vaikai ir paaugliai

Saugumas ir veiksmingumas gydant spuogus buvo tiriami 12–18 metų paaugliams (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Finacea gelį“). Kadangi trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, Finacea gelio nerekomenduojama gydyti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kadangi trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, Finacea gelio nerekomenduojama gydyti rožinei vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Finacea poveikį

Nebuvo atlikta jokių tyrimų, kurie patvirtintų bet kokią Finacea gelio sąveiką su kitais vaistais ir atvirkščiai. Kiti vaistai ar procedūros neturėtų būti tepami ant veido kartu su Finacea geliu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Azelaino rūgšties vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Finacea gelį.

Naujagimiai neturėtų liestis su šiuo produktu gydoma oda ar krūtimi.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Finacea gelis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Finacea gelyje yra benzenkarboksirūgšties ir propilenglikolio

Benzoinė rūgštis šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.

Propilenglikolis gali sudirginti odą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Finacea: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Finacea gelis skirtas tik išoriniam (odos) naudojimui.

Vartojimo metodas

Prieš tepdami Finacea gelį, kruopščiai nuplaukite odą vandeniu ir nusausinkite.

Galima naudoti švelnų odos valiklį.

Nenaudokite kvėpuojančių ar vandeniui nelaidžių (okliuzinių) drabužių ar tvarsčių, o po gelio nusiplaukite rankas.

Dozavimas ir vartojimo dažnis

Nedidelį kiekį Finacea gelio užtepkite ant gydomos odos vietos du kartus per dieną (ryte ir vakare), palengvindami masažą. Visam veidui pakankamo produkto kiekio yra apie 2,5 cm , kurie atitinka 0,5 g gelio.

Norint pasiekti optimalų gydymo poveikį, svarbu visą gydymo laikotarpį nepertraukiamai naudoti Finacea gelį.

Jei dirginate odą (žr. Skyrių „4. Galimas šalutinis poveikis“), sumažinkite gelio kiekį kiekvienai tepalui arba Finacea gelio naudojimo dažnumą iki vieno karto per dieną, kol dirginimas išnyks. Jei reikia, nutraukite gydymą kelioms dienoms.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12–18 metų paaugliams gydyti spuogų dozės keisti nereikia.

Gydymo trukmė

Gydymo Finacea geliu trukmė kiekvienam žmogui gali skirtis, taip pat priklauso nuo odos ligos sunkumo. Gydytojas nuspręs, kiek laiko reikia vartoti Finacea gelį.

Spuogai: atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, Finacea gelio vartojimą galima tęsti kelis mėnesius. Po 4 savaičių pastebimas pagerėjimas. Jei po 1 mėnesio nepagerėja arba spuogai pablogėja, nutraukite gydymą Finacea geliu ir pasitarkite su gydytoju.

Rožinė: Finacea gelio vartojimą galima tęsti kelis mėnesius, priklausomai nuo gydymo poveikio. Pastebimas pagerėjimas pastebimas po 4 gydymo savaičių. Jei po 2 mėnesių nepagerėja arba rožinė pablogėja, turite nutraukti gydymą Finacea geliu ir pasitarti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Finacea gelį

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vartojimą, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Finacea gelį

Nustojus vartoti Finacea gelį, odos būklė gali pablogėti. Prieš nutraukdami gydymą Finacea geliu, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Finacea gelio vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Finacea dozę

Net jei atsitiktinai suvartojote daugiau Finacea gelio nei reikia, žalingo poveikio (apsinuodijimo) mažai tikėtina.

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir, jei nesate tikri, pasitarkite su juo.

Šalutinis poveikis Koks yra Finacea šalutinis poveikis

Finacea gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti odos sudirginimas (pvz., Deginimas ir niežėjimas). Daugeliu atvejų dirginantys simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, o gydymo metu jų dažnis mažėja.

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis buvo niežulys, deginimas ir skausmas vartojimo vietoje.

Gydymo Finacea geliu metu gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis, kuris paveikia tik odos paveiktą vietą:

Aknė:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): deginimas, skausmas, niežulys vartojimo vietoje.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): išbėrimas, dilgčiojimas ar tirpimo pojūtis (parestezija), sausa oda vartojimo vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): odos reakcija į išorinį veiksnį (kontaktinis dermatitas), nenormalus odos paraudimas (eritema), lupimasis, šilumos pojūtis, odos spalvos pasikeitimas vartojimo vietoje.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) *:

Padidėjęs jautrumas, kuris gali pasireikšti vienu ar daugiau iš šių nepageidaujamų reiškinių: angioedema (greitas patinimas po oda), akių patinimas, veido patinimas, dusulys (dusulys)
Odos dirginimas
Dilgėlinė
Astmos pablogėjimas.

* Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas pacientams, pateikusiems vaistą į rinką, vartojantiems azelaino rūgšties.

Rožinė: labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): deginimas, skausmas, niežulys vartojimo vietoje.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis (parestezija), odos sausumas, bėrimas, patinimas (edema) vartojimo vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): spuogai, odos reakcija į išorinį veiksnį (kontaktinis dermatitas), nenormalus odos paraudimas (eritema), dilgėlinė, diskomfortas vartojimo vietoje.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) *:

Padidėjęs jautrumas, kuris gali pasireikšti vienu ar daugiau iš šių nepageidaujamų reiškinių: angioedema (greitas patinimas po oda), akių patinimas, veido patinimas, dusulys (dusulys)
Odos dirginimas
Dilgėlinė
Astmos pablogėjimas

* Šie šalutiniai poveikiai buvo pastebėti pacientams, patekusiems į rinką, vartojantiems azelaino rūgšties.

Vaikai ir paaugliai

Vulgaris spuogų gydymas 12–18 metų paaugliams:

Klinikinių tyrimų metu, įskaitant paauglius, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis Finacea gelio atveju buvo panašus į tą, kuris buvo nustatytas visoje pacientų populiacijoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Finacea geliui nereikia jokių specialių laikymo sąlygų.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Finacea gelio sudėtis

Veiklioji medžiaga yra azelaino rūgštis (kiekviename Finacea gelio grame yra 150 mg azelaino rūgšties).
Pagalbinės medžiagos yra benzoinė rūgštis (E 210), karbomerai, dinatrio edetatas, lecitinas, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vandens natrio hidroksidas ir vidutinės grandinės trigliceridai.

Finacea gelio išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Finacea gelis yra baltas arba gelsvai baltas nepermatomas gelis.

Finacea gelis tiekiamas pakuotėse po 5, 30 arba 50 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Finacea“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FINACEA 15% GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g Finacea gelio yra 150 mg (15%) azelaino rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Benzoinė rūgštis 1 mg / g gelio

Propilenglikolis 0,12 g / g gelio

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Baltas arba gelsvai baltas nepermatomas gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

• Lengvoms ir vidutinio sunkumo papulopustulinėms spuogams ant veido palengvinti.

• Vietiniam papulopustulinės rožinės gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Finacea 15% gelis skirtas tik odai.

Dozavimas

Finacea gelis turi būti tepamas ant odos vietos, kurią reikia gydyti du kartus per dieną (ryte ir vakare), kad ji prasiskverbtų lengvu masažu. Visam veidui pakanka maždaug 2,5 cm produkto, atitinkančio 0,5 g gelio.

Vaikų populiacija

Vartojimas paaugliams (12-18 metų) gydant vulgaris acne.Dozės koreguoti nereikia, kai Finacea gelis skiriamas 12-18 metų paaugliams.

Finacea gelio saugumas ir veiksmingumas gydant vulgaris spuogus vaikams iki 12 metų nenustatytas. Finacea gelio saugumas ir veiksmingumas gydant papulopustulinę rožę vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.

Geriatrijos populiacija

Tikslinių tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.

Pacientai, sergantys kepenų liga

Klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų liga, neatlikta.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Tikslinių tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų liga, neatlikta.

Vartojimo metodas

Prieš tepdami Finacea gelį, kruopščiai nuplaukite odą vandeniu ir išdžiovinkite, taip pat galima naudoti švelnų odos valiklį.

Venkite naudoti okliuzinius drabužius ar tvarsčius, o po gelio nusiplaukite rankas.

Jei oda sudirgusi (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), sumažinkite gelio kiekį kiekvienai tepalui arba sumažinkite Finacea gelio naudojimo dažnumą iki vieno karto per dieną, kol išnyks dirginimas. Jei reikia, sustabdykite gydymą. kelios dienos.

Gydymo metu svarbu Finacea gelį naudoti nuolat.

Gydymo Finacea geliu trukmė kiekvienam pacientui gali skirtis, taip pat priklauso nuo odos ligos sunkumo.

Aknė: Apskritai, po 4 savaičių pastebimas pagerėjimas. Norint gauti geriausius rezultatus, gydymą Finacea geliu galima tęsti keletą mėnesių, atsižvelgiant į klinikinius rezultatus. Jei po 1 mėnesio nepagerėja, arba paūmėjus spuogams, nutraukite Finacea gelio vartojimą ir apsvarstykite kitas terapines alternatyvas.

Rožinė: Apskritai pastebimas pagerėjimas pastebimas po 4 savaičių. Siekiant geriausių rezultatų, gydymą Finacea geliu galima tęsti keletą mėnesių, atsižvelgiant į klinikinę baigtį. Jei po 2 mėnesių nepagerėja, arba paūmėjus rožinei, nutraukite Finacea gelio vartojimą ir apsvarstykite kitas terapines alternatyvas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Tik išoriniam naudojimui.

Finacea gelio sudėtyje yra benzoinės rūgšties, kuri šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę, ir propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą. Atsargiai vengti patekimo į akis, burną ir kitas gleivines ir atitinkamai instruktuoti pacientus šiuo klausimu (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“). Atsitiktinai patekus, plauti akis, burną ir (arba) pažeistas gleivines dideliu kiekiu vandens. Jei akių dirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją Po kiekvieno Finacea gelio naudojimo nusiplaukite rankas.

Patartina vengti kartu vartoti alkoholio turinčių valiklių, tinktūrų ir sutraukiančių produktų, produktų, turinčių abrazyvinį ar šveičiamąjį (lupimo) poveikį pacientams, kurie naudoja Finacea gelį rožinei gydyti.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką azelaino rūgštimi gydomiems pacientams retai pasireiškė astmos pablogėjimas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta. Finacea gelio sudėtis nesukelia jokių nepageidaujamų atskirų komponentų sąveikos, galinčios neigiamai paveikti produkto saugumą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu specifinių vaistų sąveikos nepastebėta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vietinio azelaino rūgšties vartojimo nėščioms moterims tyrimų.

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad gali pasireikšti poveikis, susijęs su nėštumu, embriono ir vaisiaus vystymusi, gimdymu ar pogimdyminiu vystymusi. Tačiau tiriamiesiems gyvūnams pastebėtos nepageidaujamos dozės buvo 3–32 kartus didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogaus kūno paviršiaus dozę. (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikiniai saugumo duomenys“).

Skiriant azelaino rūgštį nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar azelaino rūgštis išsiskiria į motinos pieną in vivo.Tačiau in vitro bandymas, atliktas naudojant pusiausvyros dializės metodą, parodė, kad vaistas gali patekti į motinos pieną. Tačiau tikimasi, kad azelaino rūgšties pasiskirstymas motinos piene reikšmingai nepasikeis, palyginti su pradiniu pieno azelaino rūgšties kiekiu, nes azelaino rūgštis nėra koncentruota piene ir mažiau nei 4% rūgšties. Vietos vartojamas azelaino rūgštis absorbuojamas sistemingai, nedidina endogeninės azelaino rūgšties poveikio virš fiziologinio lygio.

Tačiau slaugančiai moteriai skiriant Finacea gelį reikia būti atsargiems.

Naujagimiai neturėtų liestis su preparatu gydoma oda / krūtimis.

Vaisingumas

Duomenų apie Finacea gelio poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai neparodė jokio poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių. Ikiklinikinių saugumo duomenys).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Finacea gelis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų ir stebėjimo po rinkodaros metu dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis buvo niežulys, deginimas ir skausmas vartojimo vietoje.

Nepageidaujamo poveikio dažnis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir stebint vaistą patekus į rinką ir išvardytas žemiau esančioje lentelėje, buvo apibrėžtas pagal MedDRA dažnio konvenciją:

Labai dažni (≥1 / 10);

Dažni (≥ 1/100,

Nedažnas (≥1 / 1000);

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažnas dažnas Nedažni Reti 1 Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (kuris gali pasireikšti pasireiškus vienai ar kelioms iš šių nepageidaujamų reakcijų: angioneurozinė edema, akių patinimas, veido patinimas, dusulys) astmos pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Kontaktinis dermatitas, spuogai * Odos dirginimas, dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Degimas vartojimo vietoje, skausmas vartojimo vietoje, niežulys vartojimo vietoje Vartojimo vietos bėrimas, vartojimo vietos parestezija, vartojimo vietos sausumas, vartojimo vietos edema * Vartojimo vietos eritema, šveitimas taikymo vietoje **, šilumos pojūtis vartojimo vietoje **, spalvos pasikeitimas vartojimo vietoje ** dilgėlinė vartojimo vietoje *, diskomfortas vartojimo vietoje *

* dėl rožinės indikacijos

** dėl spuogų indikacijos

1 Apie šias nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta naudojant Finacea gelį po registracijos

Paprastai gydymo metu vietinis odos sudirginimas išnyksta.

Vaikų populiacija

Vulgaris spuogų gydymas 12-18 metų paaugliams:

Keturiuose II ir II / III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 12-17 metų paaugliai (120/383; 31%), bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis Finacea gelio atveju buvo panašus 12-17 metų amžiaus grupėse (40%) , ≥ 18 metų amžiaus (37%) ir visos pacientų populiacijos (38%). Šis panašumas taip pat nustatytas 12-20 metų amžiaus grupėje (40%).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Atsižvelgiant į labai mažą azelaino rūgšties toksiškumą tiek lokaliai, tiek sistemiškai, apsinuodijimas yra mažai tikėtinas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti preparatai nuo spuogų, skirti vietiniam vartojimui.

ATC kodas: D10AX03.

Aknė:

Manoma, kad principas, kuriuo grindžiamas azelaino rūgšties terapinis veiksmingumas gydant spuogus, yra antimikrobinis poveikis ir tiesioginė įtaka folikulų hiperkeratozei.

In vitro ir in vivo azelaino rūgštis slopina keratinocitų dauginimąsi ir normalizuoja galutinius epidermio diferenciacijos procesus, kurie pasikeičia spuogai.

Kliniškai reikšmingai sumažėjo kolonizacijos tankis Propionibacterium acnes ir laisvųjų riebalų rūgščių frakcija odos paviršiaus lipiduose.

Atliekant du dvigubai aklus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, Finacea gelis buvo žymiai pranašesnis už savo nešiklį, nes sumažėjo papulių ir pustulių suma, ir buvo 6% mažiau veiksmingas nei 5% benzoilo peroksido (p = 0,056).

Šiuose tyrimuose Finacea gelio veiksmingumas komedonams buvo įvertintas kaip antrinis parametras. Įrodyta, kad Finacea gelis yra veiksmingesnis už jo nešiklį mažinant vidutinį komedonų kiekį ir mažiau veiksmingas nei 5% benzoilo peroksido.

Rožinė:

Nors rožinės patofiziologija dar nėra visiškai suprantama, vis labiau sutariama, kad uždegimas, apimantis kelių priešuždegiminių efektorių molekulių, tokių kaip kallikreinas-5 ir katelicidinas, bei deguonį reaktyvių rūšių (ROS), padidėjimą yra pagrindinis procesas sergant šia liga.

Įrodyta, kad azelaino rūgštis moduliuoja uždegiminį atsaką normaliuose žmogaus keratinocituose: a) aktyvuojant receptorius? peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotas (PPAR?); b) branduolinio faktoriaus kB (NF-kB) transaktyvacijos slopinimas; c) priešuždegiminių citokinų gamybos slopinimas ir d) ROS išsiskyrimo iš neutrofilų slopinimas, taip pat esamo ROS pašalinimo poveikis.

Be to, įrodyta, kad azelaino rūgštis tiesiogiai slopina kallikreino-5 ir katelicidino ekspresiją trijuose modeliuose: in vitro(žmogaus keratinocitai), ant rožine sergančių pacientų pelių ir veido odos.

Šios azelaino rūgšties priešuždegiminės savybės gali turėti įtakos gydant rožinę.

Nors šių išvadų, susijusių su kallikreinu-5 ir katelicidinu, klinikinė reikšmė ir jų įtaka rožinės patofiziologijai dar nėra visiškai įrodyta atlikus platų klinikinį tyrimą, atrodo, kad pirminiai žmogaus veido odos tyrimai patvirtina rezultatus. in vitro ir pelės.

Dviejuose 12 savaičių transporto priemonės kontroliuojamuose klinikiniuose papulo-pustulinės rožinės spalvos tyrimuose Finacea gelis parodė statistiškai reikšmingą pranašumą prieš savo transporto priemonę mažinant uždegiminius pažeidimus, bendrą tyrėjo įvertinimą, bendrą pagerėjimo greitį ir eritemos pagerėjimą.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo papulopustulinė rožinė ir lyginamoji veiklioji medžiaga, 0,75% metronidazolo gelis, Finacea gelis parodė didelį pranašumą mažinant pažeidimų skaičių (72,7%, palyginti su 55,8%), bendrai vertinant pagerėjimą ir eritemos pagerėjimą ( 56% ir 42%). Nepageidaujamų odos reiškinių, kurie dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, dažnis buvo 25,8% vartojant Finacea gelį ir 7, 1% naudojant 0,75% metronidazolo gelį.

Trijų klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebimo poveikio teleangiektazijai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Užtepus gelio, azelaino rūgštis prasiskverbia į visus odos sluoksnius. Į pažeistą odą prasiskverbia greičiau nei į nepažeistą odą. Vieną kartą įlašinus 1 g azelaino rūgšties (suleistos 5 g Skinoren 20% kremo pavidalu), visas per odą absorbuotas kiekis buvo lygus 3,6% panaudotos dozės. Klinikiniai tyrimai, atlikti su spuogais sergančiais pacientais, parodė panašias azelaino rūgšties absorbcijos vertes su Finacea geliu ir Skinoren kremu.

Dalis azelaino rūgšties, absorbuotos per odą, nepakitusio pavidalo išsiskiria su šlapimu. Likusi dalis suskaidoma β-oksidacijos būdu į trumpesnės grandinės dikarboksirūgštis (C7, C5), taip pat randamas šlapime.

Pastovios azelaino rūgšties koncentracija plazmoje pacientams, sergantiems rožine, po 8 savaičių gydymo Finacea geliu du kartus per parą, taip pat išliko diapazone, taip pat pastebėtame savanoriams ir pacientams, sergantiems spuogais, kurie maitinasi įprastai. Tai rodo, kad po dviejų kartų per parą vartojama azelaino rūgšties absorbcija per odą Finacea gelis kliniškai reikšmingai nekeičia azelaino rūgšties, gaunamos iš dietos ir endogeninių šaltinių, sisteminės apkrovos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai, kai žiurkėms, triušiams ir kinomolginėms beždžionėms buvo skiriamas geriamasis azelaino rūgštis organogenezės laikotarpiu, parodė embriotoksinį poveikį tokiomis dozėmis, kai buvo pastebėtas toksinis poveikis motinai. Teratogeninio poveikio nepastebėta. NOAEL embriono vaisius buvo 32 kartus didesnis už MRHD remiantis žiurkių BSA, 6,5 karto didesnė už triušių BHD, remiantis beždžionių BHD, ir beždžionių 19 kartų didesnė už BHD (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atliekant peri ir postnatalinį vystymosi tyrimą su žiurkėmis, kurių metu azelaino rūgštis buvo vartojama per burną nuo 15 nėštumo dienos iki 21 dienos (įskaitant imtinai), buvo pastebėti nedideli vystymosi pokyčiai po gimdymo. toksiškumas motinai NOAEL buvo 3 kartus didesnis už MRHD, remiantis BSA. Šiame tyrime nepastebėta poveikio lytiniam vaisiaus vystymuisi.

In vitro ir in vivo azelaino rūgšties tyrimai neparodė mutageninio poveikio somatinėms ir lytinėms ląstelėms įrodymų.

Ilgalaikiai įprastiniai kancerogeniškumo tyrimai, atliekant geriamąją azelaino rūgštį, nebuvo atlikti.

26 savaičių trukmės odos kancerogeniškumo tyrime, kuriame dalyvavo transgeninės pelės patinai ir patelės (Tg.AC), Finacea gelis ir gelis nešiklis padidino papilomų skaičių gydymo vietoje patinams po 2 paros dozių. Šio poveikio nepastebėta po vienkartinio pelių patinų ir patelių vartojimo. Šis poveikis gali būti susijęs su transporto priemonės naudojimu. Klinikinė gyvūnų stebėjimų reikšmė žmonėms yra neaiški, ypač atsižvelgiant į abejotiną Tg.AC bandymų sistemos pagrįstumą.

Jei azelaino rūgštis patenka į beždžionių ir triušių akis, atsiranda vidutinio sunkumo ir stipraus dirginimo požymių.Todėl venkite kontakto su akimis.

Azelaino rūgštis, vartojama vieną kartą į veną, neturėjo jokio poveikio nervų sistemai (Irwino testas), širdies ir kraujagyslių funkcijai, tarpinei medžiagų apykaitai, lygiesiems raumenims, taip pat kepenų ir inkstų funkcijai.