Veikliosios medžiagos: flutikazonas (flutikazono propionatas)
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensija purškiama - Nebules
Galima įsigyti „Fluspiral“ pakuotės lapelių dydžių:- FLUSPIRAL 50 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms
- Fluspiral 125 mcg suslėgta inhaliacinė suspensija, Fluspiral 250 mcg suslėgta inhaliacinė suspensija
- Fluspiral 100 mcg inhaliaciniai milteliai, Fluspiral 250 mcg inhaliaciniai milteliai, Fluspiral 500 mcg inhaliaciniai milteliai,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensija purškiama - Nebules
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluspiral? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono propionato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, vaistų, naudojamų nuo astmos (astmai gydyti-tai uždegiminė liga, kuriai būdingas „grįžtamasis apatinių kvėpavimo takų obstrukcija“) įkvėpus.
Flutikazono propionatas mažina patinimą ir uždegimą plaučiuose (priešuždegiminis poveikis).
Šis vaistas skirtas astmos ir bronchostenozės (bronchų kalibro sumažėjimo) kontrolei.
Kontraindikacijos Fluspiral vartoti negalima
Fluspiral vartoti negalima
- jeigu yra alergija flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluspiral
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluspiral. Visų pirma kreipkitės į gydytoją, jei:
- sergate aktyvia ar ramybe sergančia tuberkulioze (TB, užkrečiama liga, kurią sukelia bakterija).
- yra diabetu sergantis pacientas
- sergate kvėpavimo takų liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
- pereina nuo geriamojo steroidų terapijos prie inhaliuojamojo flutikazono. Tokiu atveju ypač atsargiai turėtų elgtis gydytojas, kuris turės reguliariai stebėti jūsų antinksčių funkciją ir po inhaliacinės terapijos pradžios palaipsniui nutraukti geriamąjį gydymą. Todėl patartina turėti etiketę, nurodančią, kad jums gali prireikti gydymo. su kortikosteroidais streso metu.
Jei po Fluspiral vartojimo kvėpavimas pasidaro sunkus (bronchų spazmas su padidėjusiu dusuliu), nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tiesą sakant, purškiamas flutikazono propionatas nėra skirtas gydyti priepuolio ūminio bronchų spazmo simptomus. Fluspiral purkštuvo suspensija nepakeičia skubios terapijos, kuri pasireiškia kortikosteroidais, vartojamais per burną arba į veną.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluspiral poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- ritonaviras, antivirusinis vaistas, žinomas kaip „proteazės inhibitorius“;
- ketokonazolo, vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti;
Fluspiral vartojimas su maistu ir gėrimais
Fluspiral galite naudoti bet kuriuo paros metu, su maistu arba be jo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, gali išsivystyti alerginės ligos.
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; Jūsų atsakas į gydymą turi būti patvirtintas gydytojo ir kliniškai, ir atlikus plaučių funkcijos tyrimus.
Poreikis dažniau vartoti vaistus astmos simptomams kontroliuoti rodo ligos kontrolės pablogėjimą; tokiu atveju gydytojas turi pakeisti gydymo planą.
Staigus astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, ir tokiu atveju gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę.
Svarbu vartoti dozę, kaip nurodė gydytojas. Negalima didinti ar mažinti dozės neklausus gydytojo patarimo. Staiga nenutraukite gydymo flutikazono propionatu.
Vartojant inhaliuojamuosius gliukokortikoidus (pvz., Flutikazono propionatą), ypač ilgai vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sisteminis (viso organizmo) poveikis. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei vartojant geriamąjį gliukokortikoidą.
Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo liga (klinikinė būklė, kuriai būdingas gliukokortikoidų perteklius kraujyje, sukeliantis nutukimą, veido išraiškos stoką, odos paraudimą, plačias strijas ir storus plaukus, ypač ant veido), kušingoidinė išvaizda (būdinga žmonėms) Kušingo liga), antinksčių slopinimas (sumažėjusi antinksčių funkcija), vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta (akies lęšiuko drumstimas), glaukoma (sunki akių liga) ir rečiau psichologinį ar elgesio poveikį, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, irzlumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar elgesio sutrikimus (ypač vaikams) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Todėl svarbu, kad inhaliacinio kortikosteroido dozė būtų mažiausia galima dozė buvo išsaugota veiksminga astmos kontrolė.
Vaikams, gydomiems ilgai inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai stebėti ūgį. Labai retai pasireiškė ūminės antinksčių krizės atvejai, kai vaikai ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojo didesnes nei rekomenduojamas dozes (maždaug 1000 mikrogramų per parą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar Fluspiral paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluspiral: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Turėtumėte būti informuoti, kad gydymas šiuo vaistu yra prevencinis ir vaistą reikia vartoti reguliariai, net jei nėra simptomų.
Šio vaisto veikimas užtrunka 4–7 dienas, todėl labai svarbu jį reguliariai vartoti.
Negalima švirkšti ar nuryti skysčio.
Fluspiral suspensiją reikia purkšti tik naudojant purkštuvo aerozolį.
Nenaudokite FLUSPIRAL suspensijos purkšti ultragarsiniais purkštuvais.
- Iš purkštuvo susidaro rūkas, kuris įkvepiamas per žandikaulį arba inhaliacinę kaukę.
- Kiekviename mažame plastikiniame inde (Nebules®) yra skystis.
- Skystis supilamas į purkštuvą. Dėl to susidaro smulkus rūkas, įkvepiamas per kaukę ar kandiklį. Naudojant kandiklį, vaistas negali paveikti veido odos, o tai gali atsitikti, jei kaukę naudojate ilgą laiką. Jei norite naudoti kaukę arba jei naudojate kaukę savo kūdikiui, galite Po gydymo turite apsaugoti savo veido odą kremu arba kruopščiai nusiplauti veidą. Jei naudojate kaukę, gali įkvėpti nosies. Naudokite purkštuvą gerai vėdinamoje patalpoje, nes į orą patekęs rūkas gali būti iš dalies įkvėptas kitų taip pat.
Gydytojas paskirs tinkamą šio vaisto dozavimą, įvertinęs astmos sunkumą ir individualų atsaką. Jei kvėpavimas stabilizuosis, gydytojas gali palaipsniui mažinti dozę.
Suaugusieji ir vyresni nei 16 metų paaugliai
- Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
- Fluspiral purkštuvo suspensija 0,5 mg / 2 ml suteikia 500 mikrogramų dozę.
Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė (500–2000 mcg du kartus per parą), arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Paūmėjimo epizodams gydyti rekomenduojama 7 dienas po paūmėjimo vartoti didelę dozę (viršutinėje rekomenduojamos dozės ribos pusėje).
Vėliau reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Vaikai (nuo 4 iki 16 metų)
- Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
Pacientus reikia gydyti pradine purškimo flutikazono propionato doze, atitinkančia jų ligos sunkumą. Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė, arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Gydant astmos paūmėjimo epizodus, rekomenduojama dozė yra 1 mg 2 kartus per dieną (2 NEBULES indeliai po 500 mcg 2 kartus per dieną) iki 7 gydymo dienų.
Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.
Rekomenduojama, kad gydytojai reguliariai stebėtų vaikų, gydomų steroidais, įskaitant Fluspiral purškiamąją suspensiją, ūgį.
Jei ilgą laiką vartojote dideles inhaliacinio steroido dozes, kartais gali tekti naudoti papildomas steroido dozes, pavyzdžiui, esant stresinėms aplinkybėms, pvz., Autoavarijai ar prieš operaciją. Gydytojas gali nuspręsti skirti steroidų papildą per tą laiką.
Pacientai, kurie ilgą laiką buvo gydomi didelėmis steroidų dozėmis, įskaitant suspensiją „Fluspiral“, neturėtų staiga nutraukti vaisto vartojimo, prieš tai nepranešę gydytojui. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti negalavimą ir tokius simptomus kaip vėmimas, mieguistumas, pykinimas, galvos skausmas, nuovargis, apetito praradimas, mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) ir svorio pokyčiai.
„Nebules“ naudojimo instrukcijos
- „Nebules“ konteineris yra suvyniotas į įvyniojimą. Neatidarykite pakuotės, kol jos neprireiks. Prieš naudojimą įsitikinkite, kad talpyklos turinys gerai sumaišytas. Laikykite indą horizontaliai nuo pažymėto galo, keletą kartų bakstelėkite priešingą galą ir purtykite. Pakartokite šį procesą keletą kartų, kol visas indo turinys bus visiškai sumaišytas.
- Norėdami atidaryti konteinerį, pasukite, prisukdami viršutinę dalį.
- Įdėkite suspensiją į purkštuvą vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis, kaip naudoti purkštuvą.
Nebules suspensijos praskiedimas
Neskieskite Nebules suspensijos turinio, nebent taip nurodė gydytojas
- Jei gydytojas liepė praskiesti tirpalą, ištuštinkite „Nebules“ turinį į purkštuvo ampulę.
- Įpilkite druskos tirpalo injekciniam vartojimui, kaip nurodė gydytojas.
Pamiršus pavartoti Fluspiral
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fluspiral
- Nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau, nebent taip nurodė gydytojas. Jei taip, nenustokite staiga nutraukti Fluspiral.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluspiral dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Fluspiral dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūmus Fluspiral įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali laikinai susilpninti antinksčių funkciją (simptomus žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nebūtina imtis skubių intervencijų, nes antinksčių funkcija normalizuojasi per kelias dienas.
Tačiau jei ilgesnį laiką vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės, gali atsirasti tam tikras antinksčių slopinimas. Jūsų gydytojas gali užsakyti tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai veikia jūsų antinksčiai.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluspiral šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei po Fluspiral vartojimo pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:
- alerginės reakcijos, pasireiškiančios odos bėrimu (padidėjęs odos jautrumas);
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas (angioedema);
- kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys ir (arba) bronchų spazmas, paradoksalus bronchų spazmas).
Kitas šalutinis poveikis yra:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pienligė burnoje ir gerklėje (skausmingos, kreminės geltonos spalvos pakeltos dėmės).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sumušimai
- užkimęs balsas (užkimimas).
Burnos ir gerklės problemas galima sumažinti taikant tam tikras specialias priemones, pvz., Valant dantis ar skalaujant, iš karto įkvėpus dozę, skalaukite burną vandeniu. Be to, pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), buvo pranešta apie pneumoniją. (Plaučių infekcija).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- pienligė (kandidozė) stemplėje;
- nerimas, miego ir elgesio sutrikimai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams);
- padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje (hiperglikemija);
- jaunimo augimo sulėtėjimas;
- Kušingo sindromas - būklė, kuriai būdingas steroidinių hormonų perteklius kraujyje, dėl to veido išvaizda yra suapvalinta; kaulų retėjimas; akių problemos, tokios kaip katarakta (akies lęšio drumstimas) ir glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje); poveikis antinksčiams (maža liauka, esanti šalia inksto).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- depresija, agresija. Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- „Fluspiral Nebules“ laikykite pakuotėje, dėžutės viduje.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir šalčio.
- Jei pakuotė nebuvo išimta, šio vaisto vartoti negalima pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po „Tinka iki“.
- Iš pakuotės išimti „Nebules“ buteliukai turi būti apsaugoti nuo šviesos ir sunaudoti per 1 mėnesį.
- Atidarytus Nebules buteliukus reikia laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 12 valandų nuo atidarymo.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Fluspiral sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, sorbitano monolauratas, vienbazis natrio fosfato dihidratas, bevandenis dvibazis natrio fosfatas, natrio chloridas (druska), vanduo.
Kaip atrodo Fluspiral, suspensija ir pakuotės turinys
- „Fluspiral Nebules“ buteliukai supakuoti į 5 „Nebules“ juosteles. Vienoje dėžutėje yra 10 Nebules 2 ml buteliukų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUSPIRAL 500 MCG / 2 ml pakaba NEBULIZUOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2 ml NEBULES talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: Flutikazono propionatas (mikronizuotas) 500 mcg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suspensiją reikia purkšti (naudojant aerozolinį prietaisą).
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
FLUSPIRAL purkštuvo suspensija skirta kontroliuoti astmos ir bronchostenozės vystymąsi.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pacientus reikia informuoti apie profilaktinį inhaliuojamojo gydymo flutikazono propionatu pobūdį ir tai, kad jis turi būti vartojamas reguliariai, net ir išnykus simptomams.
FLUSPIRAL purkštuvo suspensija turi būti švirkščiama aerozoliu, pagamintu purkštuvu, pagal gydytojo nurodymus.
Žiūrėkite purkštuvo gamintojo rekomenduojamas naudojimo instrukcijas.
Nerekomenduojama naudoti FLUSPIRAL suspensijos, purškiamos ultragarsiniais purkštuvais.
FLUSPIRAL purkštuvo suspensija nėra skirta injekcijoms.
FLUSPIRAL purkštuvo suspensiją reikia naudoti per burnos inhaliatorių ir rekomenduojama naudoti burnos inhaliatorių.Mokyklinio amžiaus vaikams daugiausia rekomenduojama naudoti burnos inhaliatorių; jaunesniems vaikams, kita vertus, gali būti naudinga inhaliacinė kaukė. Naudojant inhaliacinę veido kaukę, galima įkvėpti nosies.
Didžiausias astmos pagerėjimas pasiekiamas per 4-7 dienas nuo gydymo pradžios; tačiau buvo įrodyta, kad flutikazono propionatas turi terapinį poveikį per pirmąsias 24 valandas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi inhaliaciniais steroidais.
Jei pacientas pastebi, kad sumažėjo trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų veiksmingumas arba padažnėjo jų vartojimas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jei reikia vartoti nedidelius kiekius arba jei pageidaujama pratęsti purškimo seansą, suspensiją galima prieš pat vartojimą praskiesti fiziologiniu injekciniu tirpalu.
Kadangi daugelis purkštuvų veikia pastoviu srautu, purškiamas vaistas greičiausiai patenka į aplinką, todėl FLUSPIRAL purkštuvo suspensiją reikia švirkšti gerai vėdinamoje patalpoje, ypač ligoninėse, kur vienu metu galima gydyti kelis pacientus.
Suaugusieji ir vyresni nei 16 metų paaugliai
Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
Pacientus reikia gydyti pradine purškiama Flutikazono propionato doze, atitinkančia jų ligos sunkumą.
Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė (500–2000 mcg 2 kartus per dieną), arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Paūmėjimo epizodams gydyti rekomenduojama 7 dienas po paūmėjimo vartoti didelę dozę (viršutinėje rekomenduojamos dozės ribos pusėje).
Vėliau reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 16 metų
Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
Pacientus reikia gydyti pradine purškiama Flutikazono propionato doze, atitinkančia jų ligos sunkumą.
Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė, arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Gydant astmos paūmėjimo epizodus, rekomenduojama dozė yra 1 mg 2 kartus per dieną (2 NEBULES 500 mcg indai, 2 kartus per dieną) iki 7 gydymo dienų.
Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.
Kiekvienoje NEBULES talpykloje yra įpjova, nurodanti pusę dozės.
Specialios pacientų grupės
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas ir kliniškai, ir, jei įmanoma, atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė simptomams kontroliuoti dažniau naudoti greito veikimo inhaliacinius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė pablogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę. Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą (žr. 4.8 skyrių).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų ilgai inhaliuojamais kortikosteroidais, ūgį.
Dėl galimo nepakankamo antinksčių atsako, pacientai, anksčiau gydyti geriamaisiais steroidais, kuriems buvo skiriama inhaliacinė flutikazono propionato terapija, turi būti gydomi ypač atsargiai ir reguliariai stebėti antinksčių funkciją.
Sisteminį gydymą steroidais reikia nutraukti palaipsniui ir pacientams patarti nešioti žymeklį, nurodantį, kad streso metu jiems gali prireikti papildomo gydymo kortikosteroidais.
Visada reikia turėti omenyje galimybę, kad ekstremaliose situacijose (įskaitant chirurgines intervencijas) ir pasirenkamosiose intervencijose, kurios gali sukelti stresą, yra nepakankamas antinksčių atsakas, ypač pacientams, kurie ilgą laiką vartoja dideles dozes. Reikia apsvarstyti papildomą gydymą, atitinkantį klinikinę situaciją, kortikosteroidais (žr. 4.9 skyrių).
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo užmaskuotos sisteminiais vaistais.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir visi inhaliuojamieji kortikosteroidai, ypatinga atsargumo priemonė reikalinga pacientams, sergantiems aktyviomis arba ramybės būsenomis sergančiomis plaučių tuberkulioze.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydomiems flutikazono propionatu ir ritonaviru, dėl kurių atsirado sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro. nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, iš karto po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas su padidėjusiu dusuliu. Tokiu atveju nedelsdami išgerkite greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto, nedelsdami nutraukite gydymą flutikazono propionatu, iš naujo įvertinkite pacientą ir, jei reikia, pradėkite alternatyvų gydymą (žr. 4.8 skyrius).
LOPL sergančių pacientų, vartojusių 500 mikrogramų flutikazono propionato, tyrimuose padaugėjo pranešimų apie pneumoniją (žr. 4.8 skyrių). Gydytojai turėtų būti budrūs, kad LOPL sergantiems pacientams išsivystytų pneumonija, nes klinikiniai pneumonijos ir paūmėjimo požymiai dažnai sutampa.
Purškiamas flutikazono propionatas nėra skirtas monoterapijai simptomams, atsirandantiems dėl ūminio bronchų spazmo priepuolio, gydyti, kuriam taip pat reikia greitai pasireiškiančio trumpo veikimo inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto (pvz., Salbutamolio). reguliarus kasdienis gydymas ir kaip priešuždegiminis gydymas ūminio astmos paūmėjimo metu.
Sunki astma reikalauja nuolatinės medicininės priežiūros, nes tai gali būti pavojinga paciento gyvybei.
Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti kortikosteroidų dozę, kurią reikia skubiai skirti prižiūrint gydytojui.
FLUSPIRAL purškimo suspensija nepakeičia injekcinio ar geriamojo kortikosteroidų terapijos kritiniu atveju.
Pacientai, vartojantys flutikazono propionatą purškimo būdu, turi būti įspėti, kad pablogėjus jų būklei, jie neturėtų didinti dozės ar vartojimo dažnumo, bet turėtų kreiptis į gydytoją.
Patartina purškiamą flutikazoną suleisti į žandikaulį, kad išvengtumėte galimybės, kad ilgai naudojant inhaliacinę veido kaukę gali atsirasti atrofinių veido odos pokyčių.
Naudojant inhaliacinę veido kaukę, paveikta oda turi būti apsaugota naudojant apsauginius kremus arba nusiprausus veidą po purškimo seanso.
Ilgalaikis gydymas FLUSPIRAL purkštuvu turi būti palaipsniui mažinamas prižiūrint gydytojui, o ne staiga nutraukiamas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įprastomis aplinkybėmis, įkvėpus, gaunama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo praėjimo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį sukelia citochromas P450 3A4 žarnyne ir kepenyse. Todėl sąveika mažai tikėtina. Kliniškai reikšmingas vaistas, kurį sukelia flutikazono propionatas.
Sąveikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl kortizolio koncentracija serume žymiai sumažėja.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems intranazaliniu ar inhaliuojamuoju flutikazono propionatu ir ritonaviru, todėl pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą.
Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką.
Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ir nežymiai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio koncentracija serume pastebimai nesumažėja. Tačiau reikia būti atsargiems, kai stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai (pvz. ketokonazolą), nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra. Tyrimai su flutikazonu su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui. Tyrimai su gyvūnais, skirti įvertinti bet kokį flutikazono propionato poveikį reprodukcinei funkcijai, parodė tik tą poveikį, būdingą gliukokortikoidams, kai sisteminė ekspozicija yra daug didesnė už tą, kuri buvo pastebėta vartojant rekomenduojamą terapinę dozę įkvėpus.
Nėštumas
Duomenų apie nėščias moteris yra nedaug. Nėštumo metu galima skirti flutikazono propionato tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Retrospektyvaus epidemiologinio tyrimo rezultatai rodo, kad didelių įgimtų apsigimimų (MCM) rizika pavartojus vien tik flutikazono propionato ir kartu su salmeteroliu, nėra didesnė už tą, kuri nustatyta po kitų inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikio, pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 5.1 skyrius Klinikiniai tyrimai).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar flutikazono propionatas išsiskiria į motinos pieną. Sušvirkštus po oda žiurkėms, flutikazono propionato motinos piene buvo nustatyta tik esant išmatuojamai koncentracijai plazmoje. Tačiau pacientų, vartojančių flutikazono propionatą rekomenduojamomis dozėmis, koncentracija plazmoje gali būti maža.
Vaisto žindymo laikotarpiu galima apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant flutikazono propionatą, pasekmės mažai tikėtinos.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ir ryklės kandidozė (pienligė). Tokiems pacientams po vaisto vartojimo gali būti naudinga skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, nenutraukiant flutikazono propionato vartojimo.
Dažni: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Labai reti: stemplės kandidozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias taip:
Nedažni: padidėjusio jautrumo odai reakcijos.
Labai reti: angioneurozinė edema (daugiausia veido ir burnos ryklės edema), kvėpavimo takų simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
Endokrininės patologijos
Galimas sisteminis poveikis yra (žr. 4.4 skyrių):
Labai reti: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: nerimas, miego ir elgesio sutrikimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams).
Dažnis nežinomas: depresija, agresija (daugiausia vaikams).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: užkimimas.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti užkimimas; net ir šiais atvejais gali būti naudinga iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
Dažnis nežinomas: kraujavimas iš nosies
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: mėlynės
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ūmus vaisto įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį. Paprastai tai nereikalauja skubių intervencijų, nes antinksčių žievės funkcija paprastai normalizuojasi per kelias dienas.
Jei ilgesnį laiką vartojamos didesnės nei patvirtintos dozės, gali pasireikšti didelis antinksčių slopinimas. Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų vaikams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojo didesnes nei rekomenduojamas dozes (paprastai 1000 mcg per parą ir daugiau); pastebėtos apraiškos buvo hipoglikemija ir sąmonės susilpnėjimo bei (arba) traukulių pasekmės).
Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas.
Gydymas
Pacientus, gydomus didesnėmis nei patvirtintos dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir dozę mažinti palaipsniui.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų - inhaliuojami gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03BA05.
Veiksmo mechanizmas
Flutikazono propionatas, vartojamas įkvėpus rekomenduojamomis dozėmis, turi stiprų priešuždegiminį poveikį plaučiams, mažindamas astmos paūmėjimo simptomus ir epizodus.
Klinikiniai tyrimai
Vaistai, kurių sudėtyje yra flutikazono propionato nėščioms moterims, sergančioms astma
Buvo atliktas epidemiologinis stebėjimo retrospektyvus kohortos tyrimas, naudojant JK elektroninius sveikatos įrašus, siekiant įvertinti MCM riziką po inhaliacinio flutikazono propionato ir salmeterolio-flutikazono propionato derinio poveikio, palyginti su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, kurių sudėtyje nėra flutikazono propionato. Pirmąjį nėštumo trimestrą Nėra palyginimo su šiame tyrime buvo atliktas placebas.
5362 nėščių moterų, sergančių astma, grupėje, pirmąjį trimestrą veikiantiems inhaliuojamųjų kortikosteroidų, per vienerius metus buvo nustatyta 131 MCM diagnozė; 1612 (30%) buvo veikiami flutikazono propionato arba salmeterolio-flutikazono propionato, iš kurių 42 buvo diagnozuoti MCM. Koreguotas šansų koeficientas diagnozuojant MCM per vienerius metus buvo 1,1 (95% PI: 0,5 - 2,3) moterims, sergančioms vidutinio sunkumo astma, kuri buvo gydoma flutikazono propionatu, palyginti su tomis, kurios buvo gydomos kortikosteroidais, kurių sudėtyje nėra flutikazono propionato, ir 1, 2 (95% PI: 0,7) - 2.0) moterims, sergančioms sunkia ar sunkia astma. MCM rizikos skirtumų po flutikazono propionato ir salmeterolio-flutikazono derinio pirmojo trimestro poveikio nepastebėta. Absoliuti MCM rizika įvairiais astmos sunkumo intervalais svyravo nuo 2,0 iki 2,9 100 nėštumų, kuriems buvo taikomas flutikazono propionatas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Absoliutus flutikazono propionato biologinis prieinamumas kiekvienam įkvėpimo reguliatoriaus tipui buvo įvertintas lyginamuosiuose tyrimuose ir lyginamuosiuose farmakokinetikos duomenų tyrimuose po inhaliacijos arba į veną. Sveikiems suaugusiems asmenims jis buvo įvertintas. Absoliutus Flutikazono propionato miltelių inhaliacijoms biologinis prieinamumas Diskus inhaliatoriuje (7,8%) ir flutikazono propionato inhaliacinė suslėgtoji suspensija (10,9%). Asmenims, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), buvo pastebėtas mažesnis sisteminis inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikis. Sisteminė absorbcija pirmiausia atsiranda per plaučius ir iš pradžių yra greitas, o paskui ilgesnis. Likusią inhaliacinės dozės dalį galima nuryti, tačiau ji daro nedidelę įtaką sisteminei ekspozicijai dėl mažo tirpumo vandenyje ir ikisisteminio metabolizmo, o geriamasis kiekis yra mažesnis nei 1%. Sisteminė ekspozicija padidėja tiesiškai, palyginti su inhaliacinės dozės padidėjimu.
Paskirstymas
Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 300 l). Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug (91%).
Biotransformacija
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia metabolizuojamas į neaktyvų karboksirūgšties junginį, veikiant CYP3A4 fermentų sistemos citochromui P450. Vartojant vaistus, kurie slopina CYP3A4 fermentų sistemą, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
Eliminavimas
Flutikazono propionato eliminacijai būdingas didelis klirensas plazmoje (1150 ml / min.), O galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos. Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas (mažesnis nei 0,2%) ir mažesnis nei 5 % pašalinamas kaip metabolitas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad didesnėmis dozėmis, nei siūlomos terapiniam vartojimui, yra vienintelė poveikio klasė, būdinga didelio stiprumo kortikosteroidui.
Lėtinio toksiškumo tyrimai neatskleidė kitokio pobūdžio poveikio, taip pat reprodukcinės toksikologijos ir teratogenezės tyrimai.
Nustatyta, kad flutikazono propionatas nėra mutageniškas in vitro ir in vivo bei nėra onkogeninis graužikams.
Nustatyta, kad gyvūnų modeliuose flutikazono propionatas nedirgina ir nejaučia.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polisorbatas 20, sorbitano monolauratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, bevandenis natrio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Negalima pranešti.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Saugoti nuo šalčio ir šviesos.
Atidarius apsauginę pakuotę, vienos dozės talpykla turi būti sunaudota per vieną mėnesį.
Negalima užšaldyti. Atidarytas talpyklas reikia įdėti į šaldytuvą ir sunaudoti per 12 valandų nuo atidarymo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Purškiama FLUSPIRAL suspensija tiekiama 2,5 ml vaistinio preparato mažo tankio polietileno talpyklose NEBULES
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - purškiama suspensija: 10 vienadozių 2 ml talpyklų NEBULES
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žiūrėkite gamintojo instrukcijas, kaip naudoti purkštuvą.
Prieš naudojimą svarbu užtikrinti, kad indo turinys būtų gerai sumaišytas. Laikykite indą horizontaliai nuo pažymėto galo, keletą kartų bakstelėkite priešingą galą ir purtykite. Kartokite šį procesą keletą kartų, kol visas indo turinys bus kruopščiai sumaišytas.
Norėdami atidaryti konteinerį, pasukite, prisukdami viršutinę dalį.
Skiedimas
Jei reikia, praskieskite injekciniu druskos tirpalu.
Nepanaudotą suspensijos dalį išmeskite į purkštuvą.
Patartina vartoti per burnos inhaliatorių.
Jei naudojate inhaliacinę kaukę, po procedūros kruopščiai nuplaukite veidą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Florencija
pagal „GlaxoSmithKline S.p.A.“ licenciją - Verona
Pardavėjas:
Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A. - Milanofiori - 6 kelias - L pastatas - Rozzano (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - purškiama suspensija - 10 vienadozių 2 ml talpyklų NEBULES A.I.C.: 028675294
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2001 m. Spalis / 2008 m. Gegužė
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Kovo mėn
.jpg)
