REGAINE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Regaine - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Minoksidilas

REGAINE 2% odos tirpalas
REGAINE 5% odos tirpalas
REGAINE 5% odos putos

Indikacijos Kodėl naudojamas Regaine? Kam tai?

REGAINE yra vaistas, kurio sudėtyje yra minoksidilio, veikliosios medžiagos, kuri, naudojant ant galvos odos, gali sustabdyti plaukų slinkimą ir paskatinti plaukų augimą pacientams, kuriems yra paveldimas plaukų slinkimas (androgeninė alopecija).

Ši sąlyga pasireiškia:

moterims, turinčioms platų plaukų slinkimą, pažeidžiantį galvos viršutinę dalį, pradedant nuo centro;
vyrams, sergantiems progresuojančiu plaukų slinkimu priekinėje (besitraukiančioje plaukų linijoje) ir viršutinėse galvos srityse (klierikas).

REGAINE yra dviejų skirtingų koncentracijų: 2% REGAINE ir 5% REGAINE.

Jei esate moteris, turite vartoti REGAINE 2% (žr. „Kas žinotina prieš vartojant REGAINE“).

Ataugimo pradžia ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi. Kadangi plaukai auga lėtai, pirmieji gydymo rezultatai gali užtrukti iki 4 mėnesių. Jei po šio laikotarpio nepastebite jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.

Kontraindikacijos, kai Regaine vartoti negalima

Nenaudokite REGAINE, jei:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
sergate širdies liga, tokia kaip koronarinė širdies liga (koronarinė širdies liga) arba širdies vožtuvo liga (valvulopatija), pakitęs širdies plakimas (aritmija), stazinis širdies nepakankamumas;
esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Regaine

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti REGAINE:

jeigu sergate kitomis širdies ir kraujagyslių ligomis, net ir lengvomis, įskaitant hipertenziją (aukštą kraujospūdį), nes šios problemos gali pablogėti.

REGAINE nėra nurodytas šiomis sąlygomis:

jo šeimoje nėra plaukų slinkimo istorijos;
jūsų plaukų slinkimas yra staigus ir (arba) nevienodas;
plaukų slinkimas yra nuo gimimo (įgimta alopecija);
plaukų slinkimas atsirado dėl gimdymo, dėl toksiškų medžiagų ar narkotikų, randų (pvz., po traumos, dėl infekcinių ar psichinių priežasčių) arba jei nežinote priežasties;
turite raudoną, uždegusią, infekuotą ar skausmingą galvos odą;

DĖMESIO, jei esate moteris, turite naudoti REGAINE 2%, nes REGAINE 5% vartojimas nepagerina gydymo rezultatų, nes dažniau pasireiškia šalutinis poveikis odai, pvz., Dirginimas vartojimo vietoje ir nenormalus augimas plaukų kitose kūno vietose (hipertrichozė).

REGAINE terapijos metu:

Jūs galite pastebėti, kad dėl minoksidilio veikimo padidėja plaukų slinkimas: seni plaukai iškrenta, kai jų vietoje auga nauji plaukai. Paprastai šis laikinas plaukų slinkimo padidėjimas atsiranda nuo 2 iki 6 savaitės nuo gydymo pradžios ir sumažėja per vieną savaitę. pora savaičių. Jei kritimas tęsiasi, nustokite vartoti REGAINE ir pasitarkite su gydytoju.
atauga susideda iš minkštų, silpnų plaukų, kurių spalva skiriasi nuo įprastų plaukų. Po tolesnių procedūrų „nauji plaukai“ bus tokio pat storio ir spalvos kaip jos plaukai. Rezultatus galima pamatyti per mažiau nei 3-4 mėnesius. Gydymo veiksmingumas kiekvienam pacientui skiriasi.
kai kuriems pacientams pasikeitė plaukų spalva ar tekstūra.

Perkėlus produktą į kitas vietas nei galvos oda, gali augti nepageidaujami plaukai.

Jei po 4 gydymo mėnesių nepastebite jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.

REGAINE 5% odos putos yra labai degios: laikykitės atokiau nuo ugnies, liepsnos ar dūmų naudojimo metu ir iškart po jo.

Nustokite vartoti REGAINE ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote:

sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti odos išbėrimu, rankų, kojų, veido, akių, lūpų, gerklės patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema);
žemas arba aukštas kraujospūdis (hipotenzija ar hipertenzija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies pojūtis gerklėje (palpitacija), krūtinės skausmas (galima krūtinės angina), silpnumas, galvos svaigimas;
staigus ir nepaaiškinamas svorio padidėjimas;
nuolatinis galvos odos paraudimas ar sudirginimas (taip pat gali atsirasti dėl jautrinimo reiškinių, atsirandančių dėl „ilgo vaisto vartojimo“) arba jei atsiranda kitų naujų netikėtų simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Specialios populiacijos

REGAINE nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 55 metų pacientams.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 18 metų pacientams REGAINE vartoti nerekomenduojama.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Regaine poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate kraujagysles plečiančius vaistus (periferinius kraujagysles plečiančius vaistus).

Nenaudokite REGAINE kartu su kitais vaistais, tiesiogiai tepamais ant galvos odos (kortikosteroidais, tretinoinu, antralinu).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nenaudokite REGAINE, jei norite pastoti, nėščia ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

REGAINE neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

REGAINE 2% ir 5% odos tirpalo sudėtyje yra:

propilenglikolis: ar gali? sukelti odos sudirginimą;
etilo alkoholis: gali sudirginti ir sudirginti akis. Atsitiktinai patekus ant jautrių paviršių (akių, sumuštos odos ir gleivinės), sudrėkinkite vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.

REGAINE 5% odos putų yra:

butilhidroksitoluenas: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ar gleivinės sudirginimą;
cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis: jie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą);
bevandenis etanolis: gali sukelti deginimą ir akių sudirginimą. Atsitiktinai patekus ant jautrių paviršių (akių, sumuštos odos ir gleivinės), sudrėkinkite vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Regaine: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 ml tirpalo arba 1 g putų du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare. Paskirstykite šią dozę visoms paveiktoms vietoms.

Neviršykite 2 ml arba 2 g per dieną, nepriklausomai nuo to, kokio dydžio plotas turi būti gydomas.Daugiau ar dažniau naudojant produktą rezultatai nepadidėja.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų REGAINE vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Šis vaistas skirtas išoriniam (vietiniam) vartojimui ir turi būti tepamas ant visiškai sausos galvos odos. Nenaudokite jo kitose kūno vietose.

Vengti patekimo į akis. Jei taip atsitiks, nuplaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.

Po vaisto vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.

Norėdami naudoti REGAINE, atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis šio lapelio pabaigoje „REGAINE naudojimo instrukcijos“.

Pamiršus pavartoti REGAINE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Tęsti gydymą, kaip aprašyta šiame lapelyje.

Nustojus vartoti REGAINE, naujų plaukų augimas sustoja, o simptomai prieš gydymą grįžta per 3-4 mėnesius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Regaine dozę

Jei REGAINE dozės yra didesnės už rekomenduojamas, arba taikomos kitoms kūno vietoms, išskyrus galvos odą, arba atsitiktinai nurijus, galite pastebėti: padažnėjusį širdies plakimą (tachikardiją), kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenziją), galvos svaigimą ir silpnumą. . Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Regaine šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti REGAINE ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote:

sunkios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti odos išbėrimu, rankų, kojų, veido, akių, lūpų, gerklės patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema);
žemas kraujospūdis (hipotenzija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies pojūtis gerklėje (palpitacija), krūtinės skausmas (galima krūtinės angina), silpnumas, galvos svaigimas;
staigus ir nepaaiškinamas svorio padidėjimas;
nuolatinis galvos odos paraudimas ar sudirginimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, yra toks:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Niežėjimas vartojimo vietoje arba visame kūne ir akyse, odos išbėrimai vartojimo vietoje arba visame kūne, padidėję plaukai (hipertrichozė), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), periferinė edema, dusulys (kvėpavimo takų pasunkėjimas), dermatitas, aknės formos dermatitas , svorio priaugimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kraujo spaudimo sumažėjimas, dirginimas, paraudimas (eritema, generalizuota eritema), patinimas (edema), odos lupimasis, egzema, alerginė reakcija, jautrinimas, dilgėlinė, veido patinimas, skausmas, dermatitas (įskaitant kontaktą, taikymą, alergiją, atopinė ir seborėjinė), sausa oda (įskaitant sausą vartojimo vietą), pūslės, spuogai, silpnumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, nervo uždegimas (neuritas), skonio pokyčiai, deginimo pojūtis, ausų infekcija, išorinis otitas, regos sutrikimai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Širdies pojūtis gerklėje (palpitacijos), dažnas širdies plakimas (tachikardija), kraujavimas ir opos, pūslės, plaukų slinkimas (alopecija) arba plaukų slinkimo pablogėjimas, akių sudirginimas, inkstų akmenys, kepenų uždegimas (hepatitas), seksualinė disfunkcija.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Krūtinės skausmas, laikinas plaukų slinkimas, plaukų spalvos pasikeitimas, nenormali plaukų struktūra, pykinimas, vėmimas, angioedema, padidėjęs jautrumas, kontaktinis dermatitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

REGAINE 2% ir 5% odos tirpalas

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

REGAINE 5% odos putos

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Slėginė talpykla, labai degi. Nepurkšti ant atviros liepsnos ar kaitrių medžiagų.
Saugoti nuo saulės spindulių ir nelaikyti aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje.
Negalima pradurti ar sudeginti, net po naudojimo Laikyti atokiau nuo uždegimo šaltinių ir nerūkyti šalia talpyklos.
Nenaudokite indo šalia poliruoto ar dažyto paviršiaus ir nedėkite jo.

Kita informacija

REGAINE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra minoksidilas.

1 ml REGAINE 2% odos tirpalo yra: 20 mg minoksidilio.
1 ml REGAINE 5% odos tirpalo yra: 50 mg minoksidilio.
1 g REGAINE 5% odos putų yra: 50 mg minoksidilio.

Pagalbinės medžiagos yra:

REGAINE 2% ir 5% odos tirpalas: propilenglikolis, etilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
REGAINE 5% odos putos: bevandenis etanolis, išgrynintas vanduo, butilhidroksitoluenas (E321), pieno rūgštis, bevandenė citrinos rūgštis, glicerolis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, raketinis kuras: propanas / butanas / izobutanas.

REGAINE išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

REGAINE 2% ir 5% odos tirpalas tiekiamas 60 ml buteliuke, kuriame yra graduotas lašintuvas, purškimo aplikatorius ir santykinis ilgintuvas. Kiekviename buteliuke yra gydymo trukmė 1 mėnuo.

REGAINE 5% odos putos tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 suslėgtos talpyklos, kurių kiekviena sveria 60 gramų, su vaikų neatidaromu dangteliu. Kiekviename suslėgtame inde laikoma gydymo trukmė 1 mėnesį.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Regaine“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REGAINE odos sprendimas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

REGAINE 2% odos tirpalas:

100 ml yra 2 g minoksidilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etilo alkoholis, propilenglikolis

REGAINE 5% odos tirpalas

100 ml yra 5 g minoksidilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etilo alkoholis, propilenglikolis

REGAINE 5% odos putos

1 g yra 50 mg minoksidilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: bevandenis etanolis, butilhidroksitoluenas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas

Odos putos

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

REGAINE skirtas simptominiam vyrų ir moterų androgenetinės alopecijos gydymui.

REGAINE veiksmingumas šiomis formomis nenustatytas: lokalizuota ar apibendrinta įgimta alopecija; įvairių rūšių dvigalvė alopecija (potrauminė, psichinė ar infekcinė kilmė); ūminė alopecija, išsklaidyta toksiškomis medžiagomis, vaistai, kuriuose atauga plaukai. sąlygotas tam tikros priežasties slopinimo; Celsijaus zona.

Moterims nerekomenduojama vartoti REGAINE 5% odos tirpalo ir REGAINE 5% odos putų (žr. 4.4 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

REGAINE odos tirpalas

1 ml REGAINE dozės tepkite ant pažeistų galvos odos vietų du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare. Dozė nepriklauso nuo gydomo ploto dydžio.Visa paros dozė neturi viršyti 2 ml.

REGAINE odos putos

1 g dozės (atitinkančios pusės dangtelio tūrį) REGAINE tepkite ant pažeistų galvos odos vietų du kartus per dieną, geriausia ryte ir vakare. Dozė nepriklauso nuo gydomo ploto dydžio.Visa paros dozė neturi viršyti 2 g.

Naudojant dažniau ar dažniau, rezultatai nepadidėja.

Kad būtų galima tikėtis plaukų augimo įrodymų, gali tekti palaukti 3-4 mėnesius du kartus per dieną. Šių požymių pasireiškimas ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi. Visais atvejais gydytojas turės įvertinti, ar tikslinga nutraukti gydymą, jei per 4 mėnesius nepastebimas terapinis rezultatas.

Jei atauga, reikia tęsti REGAINE vartojimą du kartus per dieną, kad plaukų augimas tęstųsi. Nutraukus gydymą, grįžimas į prieš gydymą buvusią būklę įvyksta per 3-4 mėnesius.

Specialios populiacijos

REGAINE nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 55 metų pacientams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Vaikų populiacija

REGAINE nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas

Naudokite REGAINE tik vadovaudamiesi instrukcijomis. REGAINE tepkite tik visiškai sausus plaukus ir galvos odą. Po REGAINE tepimo negalima plauti plaukų. Nenaudokite REGAINE kitoms kūno vietoms. Užtepę REGAINE, kruopščiai nusiplaukite rankas.

Gydant REGAINE, gali būti naudojami kiti kosmetiniai plaukų gaminiai, vadovaujantis toliau pateiktomis instrukcijomis:

- naudokite švelnų šampūną.

- Prieš naudojant plaukų formavimo priemones, reikia leisti REGAINE įsiskverbti į galvos odą. Nemaišyti su kitais galvos odos preparatais.

-Nėra informacijos apie tai, ar plaukų dažai ar ilgalaikės procedūros keičia REGAINE poveikį. Tačiau, norėdamas išvengti galimo galvos odos sudirginimo, prieš naudodami šias chemines medžiagas pacientas turi įsitikinti, kad REGAINE buvo visiškai nuplautas iš plaukų ir galvos odos.

REGAINE odos tirpalas

Nuimkite išorinį apsauginį dangtelį ir vidinį užsukamą dangtelį ir uždėkite pasirinktą aplikatorių ant buteliuko.

A) Baigtasis lašintuvas

Šio tipo aplikatorius tinka paskirstyti REGAINE ant mažų plikų galvos odos vietų.

§ Į buteliuką įdėkite graduotą lašintuvą ir pripildę iki 1 ml žymės, ant galvos odos užlašinkite kelis lašus REGAINE ir pirštų galiukais paskirstykite skystį per visą pliką vietą;

§ kartoti, kol bus suleista visa 1 ml dozė;

§ naudojimo pabaigoje lašintuvą tvirtai užsukite ant buteliuko ir uždėkite apsauginį dangtelį.

B) Purškimo aplikatorius

Šio tipo aplikatorius tinka paskirstyti REGAINE didelėms plikoms galvos odos vietoms.

§ Uždėkite purškimo aplikatorių ant buteliuko ir sandariai užsukite;

§ nuimkite permatomą dangtelį, nukreipkite purškiklį link plikos zonos centro, vieną kartą purškite ir pirštų galiukais paskirstykite REGAINE ant visos plikos srities;

§ pakartokite operaciją iš viso 6 kartus, kad pasiektumėte 1 ml tirpalo dozę;

§ venkite įkvėpti garų;

§ naudojimo pabaigoje uždėkite apsauginį dangtelį.

C) Purškimo aplikatoriaus ilgintuvas

§ Ilgintuvas, kurį reikia įstatyti ant purškimo aplikatoriaus, yra tinkamas paskirstyti REGAINE po plauku;

§ Uždėkite purškimo aplikatorių ant buteliuko ir sandariai užsukite. Nuimkite permatomą dangtelį ir dozatoriaus galvutę. Užtepkite ilgintuvą ant koto, paspauskite, kad tvirtai pritvirtintumėte ir nuimkite kapsulę nuo purkštuko;

§ nukreipkite ilgintuvą į gydomą vietą, vieną kartą purškite ir pirštų galiukais paskirstykite REGAINE ant gydomos vietos;

§ pakartokite operaciją iš viso 6 kartus, kad pasiektumėte 1 ml tirpalo dozę;

§ venkite įkvėpti garų;

§ naudojimo pabaigoje uždėkite kapsulę ant purkštuko.

REGAINE odos putos

Laikykite skardinę aukštyn kojom ir paspauskite antgalį, kad išeitų putos. Naudokite dangtelį kaip dozatorių (pusė dangtelio atitinka 1 g dozę). Paskirstykite produktą pirštais per visą pliką vietą.Po to užtepę kruopščiai nusiplaukite rankas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas minoksidiliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

REGAINE negalima vartoti, jei yra vainikinių arterijų liga, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas ar širdies vožtuvų liga.

Nenaudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientai, kuriems planuojama atlikti REGAINE terapiją, turi turėti anamnezę ir atlikti fizinius tyrimus. Gydytojas turi įsitikinti, kad paciento galvos oda yra normali ir sveika, pavyzdžiui, nėra paraudusi, uždegusi, užsikrėtusi, sudirgusi ar skausminga.

Minoksidilas nerekomenduojamas, jei šeimoje nėra plaukų slinkimo, plaukai iškrenta staiga ir (arba) nevienodai, dėl gimdymo arba kai jo priežastis nežinoma.

Naudojant REGAINE, kai kuriems pacientams pasireiškė plaukų spalvos ir (arba) struktūros pokyčiai.

Padidėjęs plaukų slinkimas gali atsirasti dėl minoksidilio poveikio keičiant plaukus nuo poilsio telogeno fazės iki anageno augimo fazės (seni plaukai iškrenta, kai jų vietoje auga nauji plaukai). Paprastai šis laikinas plaukų slinkimo padidėjimas atsiranda nuo dviejų iki dviejų praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pradžios ir išnyksta per kelias savaites (pirmasis minoksidilio veiksmingumo požymis). Jei kritimas tęsiasi, vartotojai turėtų nustoti vartoti REGAINE ir pasitarti su gydytoju.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad pradėtumėte tinkamą gydymą.

Nors išsamūs klinikiniai tyrimai, atlikti naudojant REGAINE, neįrodė, kad minoksidilis yra pakankamai absorbuojamas, kad sukeltų sisteminį poveikį, šiek tiek minoksidilio absorbuojama per galvos odą ir galimas sisteminio poveikio, pvz., Druskos ir skysčių susilaikymo, edemos, pavojus. vietinis, perikardo efuzija, perikarditas, širdies tamponada, tachikardija, krūtinės angina arba padidėjusi ortostatinė hipotenzija, kurią sukelia antihipertenziniai vaistai, tokie kaip guanetidinas ir dariniai.

Esant širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, įskaitant hipertenziją, reikia kruopštaus medicininio įvertinimo.

Pacientas turi nustoti vartoti REGAINE ir pasikonsultuoti su gydytoju, jei aptinkama hipotenzija arba pacientas jaučia krūtinės skausmą, greitą širdies plakimą, silpnumą, galvos svaigimą, staigų ir nepaaiškinamą svorio padidėjimą, patinsta rankas ar kojas, nuolat paraudo, reaguoja į odą ar galvos odą, arba jei atsiranda kitų netikėtų naujų simptomų (žr. 4.8 skyrių).

Pacientus, kuriems yra buvusi širdies liga, reikia įspėti, kad REGAINE gali pabloginti šiuos sutrikimus. Pacientus reikia periodiškai stebėti, ar nėra įtarimų dėl minoksidilio sukelto sisteminio poveikio.

Atsitiktinai prarijus, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų širdies reiškinių.Pacientai, naudodamiesi purškimo aplikatoriumi, turėtų vengti produkto įkvėpti.

Atsiradus sisteminiam šalutiniam poveikiui ar dermatologinėms reakcijoms, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Nepageidaujamų plaukų augimą gali sukelti produkto perkėlimas į kitas vietas nei galvos oda.

Tyrimai, atlikti su moterimis, vartojančiomis REGAINE 5% tirpalą du kartus per parą, neparodė reikšmingo veiksmingumo padidėjimo, palyginti su 2% tirpalu, vartojamu du kartus per dieną; kita vertus, dažniau pasireiškė dermatologiniai šalutiniai poveikiai, tokie kaip hipertrichozė ir vietinis dirginimas.

Todėl moterims REGAINE 5% tirpalo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

REGAINE 2% ir 5% odos tirpalo sudėtyje yra:

§ etilo alkoholis: gali sukelti deginimą ir akių sudirginimą. Atsitiktinai patekus į jautrius paviršius (akis, susierzinusią odą ir gleivinę), vieta turi būti sudrėkinta dideliu kiekiu šviežio vandens iš čiaupo;

§ propilenglikolis: gali dirginti odą.

REGAINE 5% odos putų yra:

§ butilhidroksitoluenas: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz.kontaktinis dermatitas) arba akių ar gleivinės sudirginimas;

§ cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis: jie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą);

§ bevandenis etanolis: gali sukelti deginimą ir akių sudirginimą. Atsitiktinai patekus į jautrius paviršius (akis, susierzinusią odą ir gleivinę), vieta turi būti sudrėkinta dideliu kiekiu šviežio vandens iš čiaupo.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

REGAINE negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie lokaliai naudojami galvos odai (kortikosteroidais, tretinoinu ir antralinu).

Kitos sąveikos, susijusios su REGAINE vartojimu, šiuo metu nėra žinomos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

REGAINE negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontraceptikų.

Nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.

Tyrimai su gyvūnais parodė pavojų vaisiui, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei skirta žmonėms (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Sistemiškai absorbuojamas minoksidilas išsiskiria į motinos pieną. Minoksidilio poveikis kūdikiams / vaikams nežinomas.

Vaisingumas

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų moterų vaisingumo tyrimų.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui, sumažėjo pastojimo ir implantacijos dažnis, taip pat sumažėjo gyvų palikuonių skaičius, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei skirta žmonėms (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma .

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis minoksidilio farmakodinamika ir bendru saugumo profiliu, manoma, kad REGAINE neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų į vietinį minoksidilą dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu

Minoksidilio saugumas odai pagrįstas 7 atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų suaugusiųjų klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose buvo vertinamas 2% ir 5% minoksidilio tirpalas (1 lentelė), ir dviem atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais su suaugusiais, vertinančiais minoksidilo putas. 5% (2 lentelė).

1 lentelė. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1% suaugusiems asmenims, vartojantiems 2% arba 5% minoksidilo tirpalo.

Organų sistemų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema Dažni Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Labai dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dermatitas, akninis dermatitas, hipertrichozė, niežulys, odos bėrimas Dažni

2 lentelė. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis ≥ 1% suaugusiems asmenims, vartojantiems vietiškai minoksidilo 5% putų.

Organų sistemų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnis Diagnostiniai testai Svorio priaugimas Dažni Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas, bėrimas Dažni

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką

3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, surinktos po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis pagrįstas spontaniškų pranešimų dažniu.

Sisteminė organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, neuritas, skonio pokyčiai, deginimo pojūtis. Akių sutrikimai Nedažni Regos sutrikimai Retas Akių dirginimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Ausų infekcija, išorinis otitas. Kraujagyslių patologijos Dažni Hipertenzija Nedažni Hipotenzija Širdies patologijos Retas Palpitacijos, tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pykinimas Vėmimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retas Hepatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas Inkstų akmenys Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Retas Seksualinė disfunkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Dirginimas, skausmas, eritema, edema Odos lupimasis, egzema, alerginė reakcija, jautrinimas, dilgėlinė, generalizuota eritema ir veido edema. Dermatitas (įskaitant kontaktinį, vartojimo vietą, alerginį, atopinį ir seborėjinį dermatitą). Sausa oda (įskaitant naudojimo vietos sausumą), pūslės, spuogai. Retas Kraujavimas ir opos, Vezikuliacija, Plaukų slinkimo paūmėjimas, Alopecija. Labai retas Laikinas plaukų slinkimas, Plaukų spalvos pokyčiai, Nenormali plaukų struktūra. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Angioedema, padidėjęs jautrumas, kontaktinis dermatitas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Silpnumas Labai retas Krūtinės skausmas

Nustatytų reakcijų pobūdis ir sunkumas yra panašus gydant 2% ir 5% minoksidiliu, tačiau pastaruoju atveju jų dažnis yra didesnis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Jei vartojamos didesnės nei rekomenduojama REGAINE dozės arba kitos kūno vietos, išskyrus galvos odą, gali padidėti minoksidilio sisteminė absorbcija.

Atsitiktinai nurijus REGAINE, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų poveikių.Netyčia nurijus minoksidilas visiškai absorbuojamas virškinimo trakte ir gali sukelti sisteminį poveikį, susijusį su kraujagysles plečiančiu poveikiu.

Minoksidilio perdozavimo požymiai ir simptomai pirmiausia yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, susiję su natrio hidroksido susilaikymu, taip pat gali pasireikšti tachikardija, hipotenzija, silpnumas ir galvos svaigimas.

Gydymas

Minoksidilio perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.

Skysčių susilaikymą galima gydyti taikant tinkamą diuretikų terapiją. Tachikardiją galima kontroliuoti skiriant beta adrenoblokatorių. Hipotenziją galima gydyti į veną švirkščiant įprastą fiziologinį tirpalą.Simpatomimetinių vaistų, tokių kaip norepinefrinas ir adrenalinas, reikėtų vengti dėl per didelio širdies stimuliavimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti dermatologai, ATC kodas - D11AX01

Minoksidilas skatina augimą ir stabilizuoja plaukų slinkimą asmenims, sergantiems androgenine alopecija. Tikslus minoksidilio veikimo mechanizmas, skirtas vietiniam alopecijos gydymui, nėra visiškai suprantamas, tačiau minoksidilas gali blokuoti plaukų slinkimo procesą ir skatinti ataugimą androgeninės alopecijos atveju šiais būdais:

• plaukų veleno skersmens padidėjimas;

• anageno augimo stimuliavimas;

• anageno fazės pailgėjimas;

• anageno atsigavimo iš telogeno fazės stimuliavimas.

Vietinis minoksidilas, kaip periferinis kraujagysles plečiantis, pagerina plaukų folikulų mikrocirkuliaciją. Kraujagyslių endotelio augimo faktorių (VEGF) skatina minoksidilas, o VEGF tikriausiai yra atsakingas už didesnę kapiliarų fenestraciją, o tai rodo didelį metabolinį aktyvumą, pastebėtą anageno fazės metu.

Kalbant apie odos tirpalą REGAINE, plaukų augimas paprastai pradedamas stimuliuoti maždaug po 3–4 mėnesių nuo vaisto vartojimo pradžios ir skiriasi kiekvienam pacientui. Remiantis ne vilnos plaukų skaičiumi, buvo nustatyta, kad ataugimo stimuliatorius buvo didesnis, kai vietoj 2% tirpalo buvo naudojamas 5% REGAINE odos tirpalas.

Kalbant apie REGAINE 5% odos putas, veiksmingumas buvo įvertintas 3 fazės klinikiniame tyrime, atliktame su vyrais 4 mėnesių gydymo laikotarpiu. Šiame tyrime 5% minoksidilis putose buvo lyginamas su nešikliu be veikliosios medžiagos minoksidilo .

Aktyvus gydymas parodė statistiškai reikšmingai didesnį plaukų skaičiaus padidėjimą, lyginant su transporto priemonės putų grupe (21,0, palyginti su 4,3 plauku cm2) 4 mėnesį. Aiškus skirtumas tarp gydymo grupių buvo akivaizdus jau antrąjį mėnesį, padidėjo iki trečio mėnesio ir vėl ketvirtą mėnesį. Tiriamosios gydymo naudos įvertinimas buvo statistiškai reikšmingai geresnis 5% minoksidilio putų grupėje nei placebas (1,4, palyginti su 0,5) 4 mėnesį. REGAINE vartojimas, naujų plaukų augimas sustoja ir simptomai prieš gydymą grįžta per 3-4 mėnesius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sisteminė vietinio minoksidilio absorbcija nepažeistos normalios odos.

Tik vyrams atlikto tyrimo metu minoksidilio AUC kreivė 2% tirpalo buvo vidutiniškai 7,54 ng • h / ml, lyginant su 2,5 mg geriamosios kompozicijos kreive, vidutiniškai 35,1 ng • h / ml. Vidutinė didžiausia vietinio tirpalo koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 1,25 ng / ml, lyginant su 2,5 mg geriamosios kompozicijos koncentracija, kuri buvo 18,5 ng / ml.

Sisteminė minoksidilio absorbcija iš 5% putplasčio preparato buvo įvertinta farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys androgenine alopecija, į kurį lyginamasis vietinis 5% tirpalas. Šis tyrimas parodė, kad vyrams sisteminė minoksidilio absorbcija du kartus per dieną 5% minoksidilio putų paros dozė buvo maždaug perpus mažesnė nei vartojant 5% minoksidilio tirpalą. Vidutinis stacionarus AUC (0–12 val.) Ir Cmax, esant 5% minoksidilo putoms, atitinkamai 8,81 ng • h / ml ir 1,11 ng / ml, buvo maždaug 50%, palyginti su 5% tirpalu. iki didžiausios minoksidilio koncentracijos (Tmax) buvo 6,0 (0-12) valandos tiek 5% putų, tiek 5% tirpalo.

Paskirstymas

Minoksidilas neperžengia kraujo ir smegenų barjero.

In vitro ultrafiltracijos metodas parodė grįžtamąjį prisijungimą prie žmogaus plazmos baltymų 37–39%.

Metabolizmas

Maždaug 60% vietinio vartojimo absorbuoto minoksidilio metabolizuojama į minoksidilo gliukuronidą, daugiausia kepenyse.

Eliminavimas

Vietinio minoksidilio pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 22 valandos, palyginti su 1,49 val.

Minoksidilas ir jo metabolitai beveik visiškai išsiskiria su šlapimu, labai mažai pašalinami su išmatomis.

Minoksidilio ir minoksidilio gliukuronido prošvaisos pro inkstus, apskaičiuotos pagal geriamosios kompozicijos duomenis, buvo vidutiniškai 261 ml / min. Ir 290 ml / min.

Nutraukus gydymą, maždaug 95% vietinio minoksidilio pašalinama per keturias dienas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Duomenys apie bandomąjį gyvūną yra šie:

LD50, geriamasis:

• žiurkė: nuo 1321 iki 3492 mg / kg;

• pelė: nuo 2456 iki 2648 mg / kg.

LD50, vartojimas per odą:

• žiurkės:> 2007 mg / kg.

Kancerogeniškumo eksperimentuose su žiurkėmis ir pelėmis buvo pranešta apie pelių patelių krūties navikų atvejus bei žiurkių patinų antinksčių ir apyvarpės navikus. Tačiau nėra įrodymų, kad šie rezultatai prognozuoja panašią riziką žmonėms.

Teratogeniškumas

Toksiškumo reprodukcijai gyvūnų tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė toksinio poveikio patelėms požymius ir pavojų vaisiui, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei nustatyta žmonėms (nuo 19 iki 570 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms). Žmonėms įmanoma nedidelė ir tolima vaisiaus pažeidimo rizika.

Vaisingumas

Žiurkėms minoksidilio poodinė dozė, lygi arba didesnė kaip 9 mg / kg (mažiausiai 25 kartus didesnė už žmogaus ekspoziciją), buvo susijusi su pastojimo ir implantacijos dažnio sumažėjimu bei gyvų palikuonių skaičiaus sumažėjimu.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

REGAINE 2% ir 5% odos tirpalas: propilenglikolis, etilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

REGAINE 5% odos putos: bevandenis etanolis, išgrynintas vanduo, butilhidroksitoluenas (E321), pieno rūgštis, bevandenė citrinos rūgštis, glicerolis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, raketinis kuras: propanas / butanas / izobutanas.