„Tinset“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: oksatomidas

Tinset Adult 30 mg tabletės

„Tinset“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:
  • Tinset Adult 30 mg tabletės
  • Tinset 25 mg / ml geriamųjų lašų suspensija
  • Tinset 5% gelis

Kodėl naudojamas Tinset? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui.

GYDYMO INDIKACIJOS

Alerginių ligų, daugiausia rinito, išorinės astmos, folikulinio konjunktyvito, lėtinės dilgėlinės, atopinio dermatito, maisto alergijos, prevencija ir pagrindinis gydymas.Jei reikia, TINSET galima derinti su kitais vaistiniais preparatais, atitinkančiais šias indikacijas, jei jų veikimo mechanizmas skiriasi nuo TINSET veikimo mechanizmo.

Kontraindikacijos Kai Tinset vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, cinnarizinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kepenų nepakankamumas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tinset

Vartodami Tinset, nevartokite alkoholinių gėrimų ir nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Oksatomidas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali trukdyti odos alergijos tyrimams, todėl gydymą reikia nutraukti mažiausiai 3 dienoms iki odos tyrimo.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tinset poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Remiantis oksatomidų metabolizmo tyrimais, gali būti galima sąveika tarp oksatomido ir CYP450 inhibitorių, tokių kaip itrakonazolas, ketokonazolas ir cimetidinas. Tinset gali padidinti CNS slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, barbitūratus, migdomuosius, raminamuosius, raminamuosius, anksiolitikus, raminamąjį poveikį. ir antipsichoziniai vaistai. Kartu vartojant Tinset, nepageidaujamas anticholinerginių vaistų poveikis gali sustiprėti. Nerekomenduojama kartu vartoti MAO inhibitorių ir Tinset.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

TINSET nėra skirtas ūminiam alerginių ligų, tokių kaip astmos priepuolis, gydymui. Kai Tinset skiriamas pacientams, sergantiems astma, dabartinis gydymas vaistais neturėtų būti nutrauktas staiga, bet palaipsniui mažinamas. Tai ypač pasakytina apie pacientus, gydomus kortikosteroidais. Buvo pranešta apie hepatito, kepenų pažeidimo, gelta ir kepenų funkcijos sutrikimo (vidutinio ar didelio kepenų fermentų kiekio padidėjimo) atvejus, įskaitant labai retus mirtino kepenų nepakankamumo atvejus.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kepenų nepageidaujamo poveikio.Nustačius nenormalią kepenų funkciją, reikia imtis tinkamų priemonių, pvz., Nutraukti gydymą ir atnaujinti gydymą Tinset.

Kadangi jis pašalinamas iš kepenų, reikia atsargiai skirti oksatomidą pacientams, kuriems yra žinomi kepenų sutrikimai. Jei reikia, šiuos pacientus geriausia pradėti gydyti puse įprastos dozės. Intervalas tarp administracijų gali būti išlaikytas nepakitęs.

Diskinezija ir ekstrapiramidiniai simptomai buvo pastebėti tiek suaugusiems, tiek vaikams. Ekstrapiramidiniai simptomai dažniau pasireiškė vaikams.

Geriatrijos populiacijoje su amžiumi susiję fiziologiniai pokyčiai (pvz., Padidėjęs kraujo ir smegenų barjero pralaidumas ir sumažėjęs kepenų metabolizmas) gali turėti įtakos H1 receptorių antagonistų aktyvumui. Senyviems žmonėms taip pat reikia atsižvelgti į padidėjusią sedacijos riziką .

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tinset saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Jei nėštumo metu būtina vartoti Tinset, reikia atidžiai įvertinti galimą riziką ir laukiamą terapinę naudą.

Informacijos apie oksatomidų išsiskyrimą su motinos pienu nepakanka, todėl, gydant Tinset, žindymą reikia nutraukti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Tinset, nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmų, nes gali pasireikšti mieguistumas ir sumažėjęs budrumas. Kartu vartojant alkoholį, šis poveikis gali sustiprėti.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tinset: Dozavimas

Suaugusieji

Kiekvienai indikacijai - 1 tabletė du kartus per dieną; po pusryčių ir po vakarienės.

Dėmesio

Kad išvengtumėte atsitiktinio perdozavimo, griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tinset dozę

Po perdozavimo dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra: mieguistumas, stuporas ir ekstrapiramidiniai simptomai, tokie kaip diskinezija, kaklo sustingimas, nevalingi akių judesiai, distonija ir hipertonija.

Retesni yra padidėjęs susijaudinimas ir susijaudinimas. Retais atvejais buvo pranešta apie midriazę, generalizuotus raumenų spazmus ir komą. Po perdozavimo buvo pranešta apie sąmonės netekimą ir QT intervalo pailgėjimą.

Specifinių priešnuodžių nėra. Gydymą sudaro atidus gyvybinių funkcijų stebėjimas ir palaikomosios priemonės. Norint įvertinti QT segmentą, reikia atlikti EKG. Jei manoma, kad tai tinka, galima duoti aktyvintos anglies. Ekstrapiramidiniai simptomai buvo sėkmingai gydomi anticholinerginiais vaistais.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Tinset dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl TINSET naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku

Šalutinis poveikis Koks yra Tinset šalutinis poveikis

TINSET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant Tinset tiek klinikinių tyrimų, tiek rinkodaros metu.

Dažnai pasireiškė šie reiškiniai: svorio padidėjimas, mieguistumas, nuovargis, padidėjęs apetitas.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): mieguistumas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs apetitas, nuovargis, galvos skausmas, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas,

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): apetito sutrikimas, nervingumas, neramumas, dirglumas, nemiga, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, dusulys, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, diskomfortas krūtinėje, šlapimo susilaikymas, bėrimas, dilgėlinė

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): hemolizinė anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, anafilaksinis šokas, anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas, sumažėjęs apetitas, haliucinacijos, sujaudinimas, apatija, sumišimas, dezorientacija, košmarai, miego sutrikimai , agresija, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis, sąmonės netekimas, stuporas, mieguistumas, afazija, parestezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, koordinacijos sutrikimas, diskinezija, dizartrija, disgeuzija, hipertonija, hipotonija, opistotonas, drebulys, mioklonija, ataksija, distonija, mieguistumas, okuloginė krizė, neryškus matymas, dvigubas regėjimas, nenormalus vyzdžių išsiplėtimas, žvilgsnio paralyžius, spengimas ausyse, klausos praradimas, torsade de pointes, skilvelių virpėjimas, skilvelių aritmija, skilvelių ekstrasistolė, aritmija, tachikardija, bradikardija, palpitacijos, paraudimas, hipotenzija, šokas, kraujavimas iš nosies, bronchų spazmas, sausos gleivinės druskos, ryklės edema, gastroezofaginis refliuksas, viduriavimas, kepenų nepakankamumas (mirtinas), fulminantas hepatitas, cholestazinis hepatitas, hepatitas, ūminis hepatitas, kepenų ląstelių pažeidimas, toksinis poveikis kepenims, kepenų pažeidimas, cholestazinė gelta, gelta, cholestazė, nenormali kepenų funkcija, riebalinės kepenys, kepenys sutrikimai, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinis bėrimas, daugiaformė eritema, eritema, angioedema, niežulys, eriteminis bėrimas, jautrumo šviesai reakcijos, vaistų išsiveržimas, egzema, gausus prakaitavimas, raumenų sustingimas, raumenų silpnumas, mialgija, kaklo sustingimas, dizurija, hematurija, chromaturija, ginekomastija, galaktorėja, eisenos sutrikimas, negalavimas, hiperpireksija, karščiavimas, šalčio pojūtis, edema, nenormalūs pojūčiai, elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas, elektrokardiografinio pėdsako anomalija, kepenų funkcijos tyrimo sutrikimas, kepenys padidėjo fermentų kiekis, padidėjo alanino aminotransferazės aktyvumas Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, sumažėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas

Vaikams

Šiame skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“ išvardyti nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti ir vaikų populiacijoje.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

veiklioji medžiaga: 30 mg oksatomido; Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

30 tablečių po 30 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tinset“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TINSET

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TINSET 30 mg tabletės suaugusiesiems

Vienoje tabletėje yra 30 mg veikliosios medžiagos oksatomido.

Pagalbinės medžiagos: laktozė 120,09 mg

TINSET 25 mg / ml geriamųjų lašų suspensija

100 ml suspensijos yra: veiklioji medžiaga 2,6 g oksatomido hidrato (atitinka 2,5 g oksatomido).

Pagalbinės medžiagos: metilo p-hidroksibenzoatas 180 mg, propil-p-hidroksibenzoatas 20 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės:

balta, apvali, plokščia, vienoje pusėje išgraviruotas „30“, o kitoje - taškų linija.

Geriamoji lašų suspensija:

balta suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Alerginių ligų, daugiausia rinito, išorinės astmos (išskyrus astmos priepuolius), folikulinio konjunktyvito, lėtinės dilgėlinės, atopinio dermatito, alergijos maistui, prevencija ir pagrindinis gydymas. Jei reikia, TINSET galima derinti su kitais vaistais, atitinkančiais šias indikacijas, jei jų veikimo mechanizmas skiriasi nuo TINSET veikimo mechanizmo.

TINSET nėra skirtas ūminiam alerginių ligų, tokių kaip astmos priepuolis, gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

TINSET Suaugusiųjų 30 mg tabletės,

Suaugusieji: kiekvienai indikacijai po 1 tabletę, lygią 30 mg du kartus per dieną: po pusryčių ir po vakarienės.

TINSET 25 mg / ml geriamųjų lašų suspensija Suaugusieji: kiekvienai indikacijai 30 lašų, ​​lygi 30 mg du kartus per dieną: po pusryčių ir po vakarienės.

1 metų ir vyresni VAIKAI: kiekvienai indikacijai:

1 lašas kas 2 kg kūno svorio du kartus per dieną.


Kūdikio svoris Lašų skaičius Kiek kartų per dieną 12 kg 6 lašai 2 kartus per dieną 14 kg 7 lašai 2 kartus per dieną 16 kg 8 lašai 2 kartus per dieną 20 kg 10 lašų 2 kartus per dieną 24 kg 12 lašų 2 kartus per dieną 28 kg 14 lašų 2 kartus per dieną 32 kg 16 lašų 2 kartus per dieną 36 kg 18 lašų 2 kartus per dieną 40 kg 20 lašų 2 kartus per dieną 44 kg 22 lašai 2 kartus per dieną 48 kg 24 lašai 2 kartus per dieną

1 metų ar vyresniems vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 12 kg, pvz., Vaikams, kurių kūno svoris didesnis kaip 48 kg, reikia pasitarti su gydytoju.

Lašų, kuriuos reikia duoti vaikui, skaičius turėtų būti apskaičiuojamas atsižvelgiant į vaiko kūno svorį.

ĮSPĖJIMAS: perdozavimas gali sukelti rimtą nepageidaujamą poveikį, ypač vaikams, todėl reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės (žr. 4.9 skyrių). Visų pirma, kalbant apie suspensijos naudojimą vaikams, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo, dozės turi būti apskaičiuojamos lašais.

Produktas yra panašus į pieną, todėl gali atkreipti vaikų dėmesį, o tai gali padidinti perdozavimo riziką vaikams.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, cinnarizinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Kontraindikuotinas vartoti vaikams iki 1 metų.Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

TINSET nėra skirtas ūminiam alerginių ligų, tokių kaip astmos priepuolis, gydymui.

Kai Tinset skiriamas pacientams, sergantiems astma, nuolatinio gydymo vaistais negalima staiga nutraukti, bet palaipsniui mažinti. Tai ypač pasakytina apie pacientus, gydomus kortikosteroidais.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie hepatitą, kepenų pažeidimą, gelta ir kepenų funkcijos pokyčius (nuo vidutinio iki didelio kepenų fermentų kiekio padidėjimo), įskaitant labai retus mirtino kepenų nepakankamumo atvejus. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kepenų Esant nenormaliems kepenų rodikliams, reikia imtis atitinkamų priemonių, pvz., nutraukti gydymą ir tęsti gydymą Tinset.

Dėl pašalinimo iš kepenų reikia atsargiai skiriant oksatomidą pacientams, kuriems yra žinomi kepenų sutrikimai. Jei reikia, šių pacientų gydymą geriausia pradėti mažesnėmis nei įprastos dozėmis. Intervalas tarp dozavimo gali būti išlaikytas.

Diskinezija ir ekstrapiramidiniai simptomai buvo pastebėti tiek suaugusiems, tiek vaikams. Ekstrapiramidiniai simptomai dažniau pasireiškė vaikams. Vaikai tikriausiai yra labiau jautrūs centrinės nervų sistemos poveikiui dėl nesubrendusio kraujo ir smegenų barjero, todėl atsargiai reikia vartoti vaikus nuo 1 iki 6 metų, ypač nuo 12 iki 24 mėnesių. Tinset draudžiama vartoti vaikams iki 1 metų.

Geriatrijos populiacijoje su amžiumi susiję fiziologiniai pokyčiai (pvz., Padidėjęs kraujo ir smegenų barjero pralaidumas ir sumažėjęs kepenų metabolizmas) gali turėti įtakos H1 receptorių antagonistų aktyvumui.

Laikykitės rekomenduojamų dozių, nes, ypač vaikams, antihistamininių vaistų perdozavimas kartais gali sukelti rimtą poveikį.

Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Suspensijos geriamųjų lašų sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Senyviems pacientams Tinset reikia skirti atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.

Nevartokite alkoholio ir nevartokite alkoholio turinčių vaistų gydymo Tinset metu (žr. 4.5 skyrių)

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Remiantis in vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimais, oksatomidas metabolizuojamas citochromo P450, ypač į izo 3A4 ir galbūt 2D6.Remiantis in vitro tyrimais, gali būti sąveika tarp oksatomido ir CYP 450 inhibitorių, tokių kaip itrakonazolas, ketokonazolas ir cimetidinas.

Pacientus reikia įspėti, kad Tinset gali sustiprinti raminamąjį centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, barbitūratus, migdomuosius, narkotinius analgetikus, raminamuosius, anksiolitikus ir vaistus nuo psichozės, poveikį (žr. 4.7 skyrių). Nepageidaujamas anticholinerginių vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant kartu Tinset Nerekomenduojama kartu vartoti MAO inhibitorių ir Tinset.

Oksatomidas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali trukdyti odos alergenų tyrimams, todėl gydymą reikia nutraukti mažiausiai 3 dienas prieš odos tyrimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tiesioginio embriotoksinio, peri ir postnatalinio toksinio poveikio gyvūnams nepastebėta. Tiesioginio neigiamo poveikio vaisingumui nebuvo, o antrinis poveikis buvo užfiksuotas tik vartojant motinai toksiškas dozes. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo ribotą oksatomido patekimą per placentos barjerą, tačiau Tinset saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Jei nėštumo metu būtina vartoti Tinset, reikia atidžiai įvertinti galimą riziką ir laukiamą terapinę naudą.

Maitinimo laikas

Informacijos apie oksatomido / metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną nepakanka, todėl, gydant Tinset, žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi produktas gali sukelti mieguistumą ir sutrikdyti dėmesį, tuos, kurie turi vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, reikalaujančias budrumo, reikia apie tai įspėti. Vienu metu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Tinset saugumas buvo įvertintas 1188 pacientams (674 suaugusiems ir 514 vaikams), kurie dalyvavo 17 klinikinių tyrimų su Tinset (9 tyrimuose dalyvavo tik suaugusieji, tik 5 vaikai ir 3 abu), sergantiems astma, nuolatine alergija ar sezoniniu, įskaitant rinitą, konjunktyvitas, egzema, atopinis ir kontaktinis dermatitas, diabetas, lėtinė dilgėlinė, alergija vaistams, alergija maistui, bronchitas ar odos mastocitozė.

Šie pacientai išgėrė bent vieną Tinset dozę ir buvo gauti saugumo duomenys.

Pacientai buvo gydomi Tinset planuotu laikotarpiu nuo 1 savaitės iki 15 mėnesių.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai reti (≤1 / 10 000)

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta ≥ 1% pacientų, gydytų Tinset, išvardytos 1 lentelėje


1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė> 1% pacientų, gydytų Tinset (bet kokio amžiaus) per 17 klinikinių tyrimų Nepageidaujamos reakcijos į organų sistemų klases Suaugusiųjų skardinė (N = 674) a% Tinset vaikai (N = 514) b% Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas dažnas dažnas Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas labai dažnas dažnas Galvos skausmas dažnas dažnas Sedacija dažnas Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos Nuovargio jausmas c dažnas Diagnostiniai testai Svorio priaugimas dažnas dažnas Dozavimo diapazonas suaugusiesiems yra nuo 0,6 iki 4,5 mg / kg per parą b Vaikų dozių diapazonas: 0,75–4,2 mg / kg per parą. c Apima terminus nuovargis, stiprus nuovargis, nuovargis ir mieguistumas.

Apie retesnes nepageidaujamas reakcijas pranešė

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta Nepageidaujama reakcija į organų sistemų klases Suaugusiųjų skardinė (N = 674) a% Tinset vaikai (N = 514) b% Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sutrikimai nedažnas Psichikos sutrikimai Nervingumas nedažnas nedažnas Neramumas nedažnas Nemiga nedažnas Nervų sistemos sutrikimai Dėmesio sutrikimai nedažnas Galvos svaigimas nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas nedažnas Skausmas viršutinėje pilvo dalyje nedažnas Niekinti nedažnas Jis atsitraukė nedažnas nedažnas Pilvo skausmas nedažnas Vidurių užkietėjimas nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas nedažnas Dilgėlinė nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos Dirglumas nedažnas Diskomforto pojūtis krūtinėje nedažnas Dozavimo diapazonas suaugusiesiems yra nuo 0,6 iki 4,5 mg / kg per parą. b Vaikų dozių diapazonas: 0,75–4,2 mg / kg per parą.

Po rinkodaros duomenys

Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose ir kurios buvo išvardytos aukščiau, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas (3 lentelė).


3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, naudojant Tinset, išvardytos pagal dažnumą, apskaičiuotą remiantis spontaniško pranešimo dažniu Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas anafilaksinis šokas, anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retas sumažėjęs apetitas Psichikos sutrikimai Labai retas haliucinacijos, sujaudinimas, apatija, sumišimas, dezorientacija, košmarai, miego sutrikimai, agresija Nervų sistemos sutrikimai Labai retas traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis, sąmonės netekimas, stuporas, mieguistumas, afazija, parestezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai, nenormali koordinacija, diskinezija, dizartrija, disgeuzija, hipertonija, hipotonija, opistotonija, drebulys, mioklonija, ataksija, distonija, mieguistumas Akių sutrikimai Labai retas okuloginė krizė, neryškus matymas, diplopija, midriazė, žvilgsnio paralyžius Ausų ir labirintų sutrikimai Labai retas spengimas ausyse, galvos svaigimas, klausos praradimas Širdies patologijos Labai retas torsades de pointes, skilvelių virpėjimas, skilvelių aritmija, skilvelių ekstrasistolė, aritmija, tachikardija, bradikardija, širdies plakimas Kraujagyslių patologijos Labai retas šokas, hipotenzija, paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės sausumas, ryklės edema Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas gastroezofaginis refliuksas, viduriavimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas kepenų nepakankamumas (mirtinas), žaibiškas hepatitas, cholestazinis hepatitas, hepatitas, ūminis hepatitas, kepenų ląstelių pažeidimas, toksinis poveikis kepenims, kepenų pažeidimas, cholestazinė gelta, gelta, cholestazė, nenormali kepenų funkcija, riebalinės kepenys, kepenų sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinis bėrimas, daugiaformė eritema, eritema, angioedema, niežulys, eriteminis bėrimas, jautrumo šviesai reakcijos, vaistų išsiveržimas, hiperhidrozė, egzema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas raumenų sustingimas, raumenų silpnumas, mialgija, kaklo sustingimas, trizmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas dizurija, hematurija, chromaturija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Labai retas ginekomastija, galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas eisenos sutrikimai, negalavimas, hiperpireksija, karščiavimas, šalčio pojūtis, edema, nenormalūs pojūčiai Diagnostiniai testai Labai retas EKG QT intervalo pailgėjimas, EKG pėdsakų anomalija, kepenų funkcijos tyrimo pakitimai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminių fosfatazių kiekis, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis , sumažėjo kraujospūdis, padažnėjo širdies susitraukimų dažnis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

SimptomaiPo perdozavimo dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra: mieguistumas, stuporas ir ekstrapiramidiniai simptomai, tokie kaip diskinezija, kaklo sustingimas, nevalingi akių judesiai, distonija ir hipertonija. Retesni yra padidėjęs susijaudinimas ir susijaudinimas. Labai retai buvo pranešta apie generalizuotą midriazės raumenų spazmą ir komą. Po perdozavimo buvo pranešta apie labai retus sąmonės netekimo ir QT intervalo pailgėjimo atvejus.

Gydymas: nėra specifinių priešnuodžių. Gydymą sudaro atidus gyvybinių funkcijų stebėjimas ir palaikomosios priemonės. QT intervalui įvertinti reikia atlikti EKG. Jei manoma, kad tai tinkama, galima duoti aktyvintos anglies. Ekstrapiramidiniai simptomai sėkmingai gydyti anticholinerginiais vaistais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai vaistai sisteminiam ir vietiniam vartojimui.

ATC kodas: R06AE06 (tabletės ir lašai) Oksatomidas.

Oksatomidas yra antialerginis vaistas, kuris slopina įvairių mediatorių išsiskyrimą ir poveikį.

Yra žinoma, kad blokuojamas arba sumažinamas receptorių sukeliamas poveikis ištvermei (H1), serotoninui (5-HT1), leukotrienams (LTC3, LTC4) ir trombocitų agregacijos faktoriui (PAF). Alerginių reakcijų atsiradimą ir intensyvumą toliau neutralizuoja oksatomidas per mediatorių išsiskyrimo sumažinimas: mobilizuojant kalcį, išskiriamos alerginės reakcijos tarpininkai, kuriuos gamina ir saugo stiebelinės ląstelės. Šį procesą slopina oksatomidas.

Vartojant klinikines dozes, oksatomidas nesukelia jokių kitų farmakologinių veiksmų, išskyrus antialerginius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms išgertas preparatas gerai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią kraujo koncentraciją per 2 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 14 valandų ir pasiekia pastovią koncentraciją plazmoje (maždaug 35 ng / ml, vartojant 30 mg du kartus per parą) ), po 3 dienų. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 98%. Dauguma išgertos dozės išsiskiria ir metabolizuojama su išmatomis (60%), ypač su tulžimi, įskaitant su šlapimu, o mažiau nei 0,5%dozės išsiskiria nepakitusi . Pagrindinius metabolizmo kelius vykdo kepenys oksidaciniu N-dealkilinimu, konjugacija ir aromatiniu hidroksilinimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Oksatomido toksiškumo potencialas buvo įvertintas atlikus keletą ikiklinikinių toksikologijos tyrimų, įskaitant ūminį ir lėtinį toksiškumą, toksiškumą reprodukcijai, toksiškumą genotoksiškumui, kancerogenezę ir vietinius (odos ir akių) toleravimo tyrimus.

Oksatomidas neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio pelėms ar žiurkėms.

Vaistas neturėjo įtakos žiurkių vaisingumui ir neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Kai žiurkėms buvo skiriamos toksiškos motinoms dozės, oksatomidas parodė embriono ir fetotoksinį poveikį.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

30 mg tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas.

25 mg / ml Geriamoji lašų suspensija: mikrogranulinė ir karmeliozės celiuliozė, povidonas, polisorbatas 20, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra žinoma jokio cheminio-fizinio oksatomido nesuderinamumo su kitais junginiais.

06.3 Galiojimo laikas

TINSET Suaugusiųjų 30 mg tabletės, TINSET 25 mg / ml geriamieji lašai, suspensija: 5 metai.

TINSET 25 mg / ml geriamieji lašai, suspensija vaistas turi būti sunaudotas per tris mėnesius nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

TINSET 30 mg tabletės suaugusiesiems

PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės

pakuotė: 30 tablečių

TINSET 25 mg / ml geriamieji lašai, suspensija:

geltono stiklo butelis su polipropileno lašintuvu ir vaikams neatidaromu dangteliu

pakuotė: 30 ml buteliukas

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Kad išvengtumėte atsitiktinio perdozavimo, griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių; visų pirma, kalbant apie geriamųjų suspensijų lašų vartojimą vaikams, dozės turi būti apskaičiuojamos lašais, o buteliukas su suspensija prieš kiekvieną vartojimą turi būti stipriai ir kruopščiai sukratomas.

TINSET 25 mg / ml Geriami lašai, suspensija: vaikams neatidaromas užsegimas:

tokio tipo uždarymas skirtas tam, kad vaikui būtų sunku atidaryti buteliuką. Atminkite, kad jei suaugusysis tinkamai neuždarys buteliuko, vadovaudamasis toliau pateiktomis instrukcijomis, dangtelis nebebus atsparus vaikams.

• Norėdami atidaryti, stipriai nuspauskite plastikinį dangtelį su lašintuvu žemyn, tada atsukite.

• Po mėginių ėmimo vėl uždarykite plastikinį dangtelį su lašintuvu žemyn ir tuo pat metu užsukite atgal.

• Norėdami įsitikinti, kad apsauginis mechanizmas tinkamai įjungtas, pasukite dangtelį prieš laikrodžio rodyklę, nespausdami ir patikrinkite, ar butelio negalima atidaryti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 2014 11 11 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

TINSET Suaugusiųjų 30 mg tabletės, 30 tablečių - A.I.C. n. 025293010

TINSET 25 mg / ml geriamųjų lašų suspensija, butelis 30 ml - A.I.C. n. 025293034

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2012 vasaris

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Vasario 3 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  kūdikio sveikata plaukai dantų ištraukimas