Veikliosios medžiagos: parnaparinas (parnaparino natrio druska)
FLUXUM 3200 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
FLUXUM 4.250 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
FLUXUM 6400 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
FLUXUM 8500 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
FLUXUM 12 800 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluxum? Kam tai?
Fluxum sudėtyje yra veikliosios medžiagos parnaparino natrio druskos. Parnaparino natrio druska yra medžiaga, priklausanti antikoaguliantų klasei, vaistų, naudojamų kraujo krešuliams kraujagyslėse gydyti ir jų susidarymui išvengti.
Fluxum naudojamas:
- išvengti kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) pacientams, kuriems atliekama bendroji ir ortopedinė chirurgija, ir pacientams, kuriems yra padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika;
- gydyti pacientus, kuriems yra kraujo krešulių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
Kontraindikacijos Fluxum vartoti negalima
NENAUDOKITE Fluxum
- jeigu yra alergija natrio parnaparinui arba kitiems mažos molekulinės masės heparinams, heparinui arba kiaulių kilmės medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jei operacijos metu turite atlikti vietinę ar regioninę nejautrą ir profilaktikai neskiriamas heparinas;
- jeigu dėl Fluxum vartojimo Jums buvo trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje) (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- jeigu turite kraujo krešėjimo problemų;
- jeigu sergate bet kokia būkle, dėl kurios atsiranda gausus kraujavimas, pvz. pepsinė opa, akių ligos, vadinamos retinopatijomis, hemoraginis sindromas;
- jeigu sergate ūminiu infekciniu endokarditu (širdies ir širdies vožtuvus dengiančios membranos uždegimas, kurį sukelia infekcija), nebent yra dirbtinis vožtuvas;
- jeigu yra arba buvo kraujavimas iš smegenų kraujagyslių;
- jeigu yra ar kada nors buvo išsiplėtęs smegenų kraujagyslė (smegenų aneurizma);
- jeigu yra aukštas kraujospūdis, kurį sunku kontroliuoti (hipertenzija);
- jeigu sergate sunkia inkstų ir kasos liga, labai aukštas kraujospūdis, sunki smegenų trauma (kranioencefalinė trauma) pooperaciniu laikotarpiu;
- jeigu vartojate kitus vaistus nuo krešulių susidarymo (vitamino K antagonistus), vaistus, mažinančius trombocitų agregaciją kraujyje (antitrombocitinius preparatus), pvz., tiklopidiną, salicilatus ar NVNU, dipiridamolį, sulfinpirazoną.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluxum
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluxum.
Fluxum negalima švirkšti į raumenis.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Fluxum reikia
- jeigu sergate trombocitopenija dėl heparino - būklės, kai krešėjimo ląstelių (trombocitų) skaičius yra mažas ir lengvai atsiranda kraujosruvų bei kraujavimas.
Trombocitopenija yra žinoma gydymo heparinu komplikacija ir gali pasireikšti praėjus 4–10 dienų nuo gydymo pradžios, bet taip pat ir anksčiau pacientams, kuriems anksčiau buvo heparino sukelta trombocitopenija.
Gali pasireikšti lengva trombocitopenijos forma, kuri gali išlikti stabili arba regresuoti net ir toliau gydant.
Tačiau kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkesnė trombocitopenijos forma, dėl kurios gali susidaryti nauji kraujo krešuliai ir atsirasti rimtų komplikacijų, tokių kaip odos ląstelių mirtis (odos nekrozė), galūnių arterijos obstrukcija ar plaučių, širdies priepuolio, insulto ir kartais mirties.
Tokiais atvejais gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą heparinu, ir skirti kitokį antikoaguliantą.
Gydytojas nurodys dažnai tikrinti kraują, kad įvertintų trombocitų skaičių: prieš gydymą, o po to du kartus per savaitę pirmą mėnesį, jei vaistas vartojamas ilgai.
- jeigu jums bus atliekama operacija (stuburo ar epidurinė nejautra, epidurinė analgezija ar juosmens punkcija), pasakykite gydytojui, kad vartojate Fluxum. Ypač:
- jeigu esate senyvo amžiaus pacientas
- jeigu turite kraujo krešėjimo sutrikimų
- jeigu vartojate priešuždegiminių, antitrombocitinių ir antikoaguliantų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Fluxum“);
- jeigu patyrėte pakartotinių stuburo traumų ar pradūrėte.
- jeigu sergate būklėmis, kurios gali lengvai sukelti kraujavimą, ir ypač jeigu:
- mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija) ir trombocitų pokyčiai
- sunki kepenų liga (kepenų nepakankamumas)
- sunki inkstų liga (inkstų nepakankamumas)
- aukštas kraujospūdis ir sunkiai kontroliuojamas
- akių liga dėl aukšto kraujospūdžio ar diabeto (hipertenzinė ar diabetinė retinopatija)
- neseniai atlikta operacija ir naudojama didelė Fluxum dozė
- kitos būklės, kai yra didelė kraujavimo rizika.
- jei laboratoriniai tyrimai parodė didelį kalio kiekį kraujyje, nes heparinas gali slopinti aldosterono, vadinamo aldosteronu, išsiskyrimą, todėl padidėja kalio kiekis kraujyje. Tai ypač pasireiškia pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, inkstų ligomis (lėtinėmis nepakankamumas), per didelė metabolinių rūgščių gamyba (metabolinė acidozė), jau turintis didelį kalio kiekį kraujyje arba vartojate vaistų, mažinančių kalio išsiskyrimą su šlapimu (kalį tausojančių diuretikų).
Kalio koncentracijos padidėjimo rizika didėja gydymo metu, tačiau paprastai yra laikina.
Jei esate rizikos grupės pacientas, gydytojas nurodys prieš pradedant gydymą heparinu patikrinti kalio kiekį kraujyje. Jei gydymas trunka ilgiau nei 7 dienas, gydytojas reguliariai tikrins jus.
- jeigu sergate kepenų liga (kepenų nepakankamumu);
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
- jeigu kada nors sirgote skrandžio opa ar patyrėte kitų sužalojimų, galinčių kraujuoti
- jeigu sergate akių ligomis dėl kraujagyslių priežasčių (chorioninės tinklainės kraujagyslių ligos)
- jeigu neseniai buvo atlikta smegenų ar nugaros smegenų operacija.
Pakeičiamas kitais antikoaguliantais
Nepakeiskite natrio parnaparino kitais panašaus poveikio vaistais (nefrakcionuotais heparinais, kitais mažos molekulinės masės heparinais ar sintetinėmis molekulėmis), nes šie vaistai skiriasi vienas nuo kito, įskaitant veiksmingumą ir saugumą. Kiekvienas iš šių vaistų turi savo konkrečias naudojimo instrukcijas ir sąlygas, todėl gydymo metu rekomenduojama nekeisti skirtingų prekių ženklų.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Fluxum poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistų, kurie veikia kraujo krešėjimo procesus (hemostazinę funkciją), nes gali padidinti kraujavimo riziką. Pvz
- trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir glikoproteinų IIb / IIIa receptorių antagonistus
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)- vaistai, mažinantys kraujo krešėjimo laiką (antikoaguliantai: vitamino K antagonistai), vartojami per burną
- vaistai, naudojami kraujo krešuliams kraujagyslėse ištirpinti (trombolitikai)
- dekstranas (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, kraujo tūriui didinti arba kraujo krešėjimui mažinti)
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) arba didelės acetilsalicilo rūgšties (ASR) dozės, ypač jei sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu), nes šie vaistai mažina šlapimo gamybą;
- vaistų nuo širdies ligų, pvz
- nitroglicerinas
- sulfinpirazonas
- etakrino rūgštis
- skaitmeninis ir kitas skaitmeninis
- antibiotikai, tokie kaip tetraciklinai ir penicilinas (vartojami injekcijomis į veną arba vartojami didelėmis dozėmis);
- vaistai šlapimo rūgšties kiekiui mažinti, pvz., probenecidas;
- priešvėžiniai vaistai (citostatikai);
- vaistai nuo alergijos (antihistamininiai vaistai);
- vaistai nuo maliarijos (chininas);
- fenotiazinai (psichotropiniai vaistai);
- askorbo rūgštis (vitaminas C);
- tabako.
Kartu su Fluxum negalima vartoti šių vaistų, nebent atidžiai prižiūrint gydytojui, nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika:
- acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai. Norėdami sumažinti skausmą ir sumažinti karščiavimą, naudokite kitus vaistus
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
- vaistai, mažinantys trombocitų sulipimą kraujyje, pavyzdžiui
- tiklopidinas
- klopidogrelis
- dipiridamolis
- sulfinpirazonas
- vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą (antikoaguliantai), vartojami per burną;
- kortizono vaistai (hormoniniai vaistai, pvz., kortizonas), vartojami didelėmis dozėmis arba ilgiau nei dešimt dienų;
- dekstranas (vartojamas injekciniu būdu, pvz., norint padidinti kraujo tūrį arba sumažinti kraujo krešėjimą).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio normaliam vaisiaus vystymuisi ar toksinio poveikio embrionui, tačiau nėra įtikinamų duomenų apie Fluxum patekimą per placentą ir išsiskyrimą su motinos pienu. Nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu Fluxum galima vartoti pagal gydytojo nurodymus tik esant absoliučiai būtinybei, nes negalima atmesti žalingo poveikio vaisiui ar kūdikiui pavojaus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluxum neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Klinikinis Fluxum vartojimas net kelis mėnesius neįtakojo budrumo.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fluxum: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Fluxum reikia švirkšti po oda (švirkšti po oda).
Dozė
Rekomenduojama dozė, kad būtų išvengta kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė):
- Bendrosios chirurgijos atveju: 0,3 ml (3200 TV aXa) injekcija po oda 2 valandas prieš operaciją. Vėliau kas 24 valandas mažiausiai 7 dienas. Tolesni kraujo tyrimai nereikalingi.
- Ortopedinėje chirurgijoje: 0,4 ml (4250 TV aXa) injekcija po oda 12 valandų prieš operaciją ir 12 valandų po jos, po to viena injekcija per dieną kitomis dienomis po operacijos.
Gydymo trukmė turi būti bent 10 dienų.
- Pacientams, kuriems yra padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika: viena injekcija po oda 0,4 ml (4250 TV aXa) per dieną.Gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 10 dienų.
Rekomenduojama dozė kraujo krešuliams kraujagyslėse (giliųjų venų trombozei) gydyti yra:
- Dvi injekcijos per dieną po oda 0,6 ml (6400 TV aXa). Gydymo trukmė turi būti bent 7-10 dienų. Likus 3-5 dienoms iki šios terapijos, jums gali būti skiriama lėta infuzija į veną Fluxum 12 800 TV aXa.
Po ūminės fazės gydymą galima tęsti dar 10–20 dienų, suleidžiant po oda 0,8 ml (8500 TV aXa) per dieną arba 0,6 ml (6400 TV aXa) per dieną arba 0,4 ml (4250 TV aXa ) per dieną.
Jei nėra kontraindikacijų, gydytojas paskirs geriamųjų antikoaguliantų terapiją, kurią reikia pradėti kuo greičiau.
Gydymo Fluxum negalima nutraukti, kol nepasiekiamas reikiamas INR (tarptautinis normalizavimo koeficientas - reikšmė, matuojanti kraujo gebėjimą krešėti).
Kaip švirkšti Fluxum
Jūsų gydytojas ar kitas kvalifikuotas asmuo parodys, kaip teisingai švirkšti.
Injekcija turi būti atliekama į poodinį audinį (po oda) vienoje iš šių sričių, pakaitomis tarp dešinės ir kairės pusės:
- pilvo siena (ant pilvo diržo lygyje), anterolaterinė arba posterolaterinė, link šono;
- viršutinė ir išorinė sėdmenų dalis, link šono.
Adata turi būti įvesta visiškai, vertikaliai, o ne įstrižai, į odos raukšlės storį, susidarantį suspaudžiant odą tarp nykščio ir rodomojo piršto. Injekcijos metu odos raukšlės turi būti išlaikytos.
Oro burbuliukų buvimas švirkšte yra normalus reiškinys, todėl prieš vartojimą jo negalima pašalinti
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluxum dozę
Pavartojus per didelę Fluxum dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Fluxum dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimo atvejai yra mažai tikėtini dėl konkrečios šio vaisto pakuotės. Tačiau atsitiktinai perdozavus, gali atsirasti poveikis, susijęs su antikoaguliantų veikimu (kraujavimu), kuris paprastai nepasireiškia vartojant terapines dozes.
Pamiršus pavartoti Fluxum
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fluxum
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenutraukite Fluxum vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes per anksti nutraukus gydymą, kraujo krešulių susidarymo rizika gali būti didesnė.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluxum šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, susijęs su Fluxum, klasifikuojamas pagal tai, kaip dažnai jie gali pasireikšti, yra išvardytas žemiau:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- lokalus kraujo kaupimasis po oda (hematoma) dėl kraujagyslės plyšimo injekcijos vietoje
- kraujavimas (hemoragijos)
- dirginimas, skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), kai kuriais atvejais net sunkus (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- nedidelis kraujavimas, daugiausia dėl jau esančių rizikos veiksnių, pvz. sužalojimai su polinkiu kraujuoti ar gydymas (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- odos uždegimas (dermatitas), odos paraudimas (eritema), niežulys, raudonai rudos odos dėmės (purpura), odos išbėrimas ar išbėrimas (bėrimas) ir dilgėlinė
- odos paraudimas (eritema su apnašomis), raudonai rudos dėmės ant odos (purpura), odos ląstelių mirtis (odos nekrozė) injekcijos vietoje
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- sunkios alerginės reakcijos (į anafilaksines ar anafilaksines reakcijas)
- kraujo kaupimasis dėl nugaros smegenų ar smegenų dangalų plyšimo (stuburo ar epidurinės hematomos), susijęs su heparino „prevenciniu naudojimu“ atliekant stuburo, epidurinės ar juosmens punkcijos anesteziją (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) )
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje (anemija)
- sumažėjęs sąmonės lygis
- kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė)
- karščio bangos
- pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
- kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) ryklės patinimas (ryklės edema)
- kraujavimas iš pleuros (membranos, padengiančios plaučius) (kraujavimas iš pleuros)
- pilvo skausmas
- viduriavimas
- lūpų patinimas (lūpų edema)
- tamsios kruvinos išmatos (melena)
- pykinimas
- odos, gleivinių ir akių pageltimas (gelta)
- tulžies pūslės ir tulžies takų uždegimas, susijęs su gelta (cholestazinis hepatitas)
- odos bėrimas su mažomis dėmėmis ir iškilimais (makulopapulinis bėrimas)
- generalizuotas niežėjimas
- sąnarių skausmas (artralgija)
- raumenų skausmas (mialgija)
- kraujavimas iš ne menstruacinės gimdos (metrorragija)
- silpnumas (astenija), nuovargis
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Fluxum sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra parnaparino natrio druska.
- Kitas komponentas yra injekcinis vanduo.
Kiekviename 0,3 ml užpildytame švirkšte yra 3200 TV parnaparino natrio aXa
Kiekviename 0,4 ml užpildytame švirkšte yra 4250 TV aXa natrio parnaparino
Kiekviename 0,6 ml užpildytame švirkšte yra 6400 TV aXa natrio parnaparino
Kiekviename 0,8 ml užpildytame švirkšte yra 8500 TV aXa natrio parnaparino
Kiekviename 1 ml užpildytame švirkšte yra 12 800 TV aXa natrio parnaparino
Fluxum išvaizda ir pakuotės turinys
Fluxum tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu, kuris turi būti vartojamas po oda.
Fluxum tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra užpildyti švirkštai, sudėti į polistireno padėklą.
Fluxum tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
Dėžutė su 6 užpildytais švirkštais 0,3 ml
Dėžutė su 6 užpildytais švirkštais 0,4 ml
Dėžutė su 6 užpildytais švirkštais 0,6 ml
Dėžutė su 2 užpildytais švirkštais 0,8 ml
Dėžutė su 6 užpildytais švirkštais 0,8 ml
Dėžutė su 2 užpildytais švirkštais 1 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUXUM INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIAMS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienas SC užpildytas švirkštas Sudėtyje yra 0,3 mlnatrio parnaparino TV aXa 3200.
Vienas SC užpildytas švirkštas Sudėtyje yra 0,4 mlnatrio parnaparino TV aXa 4 250.
Vienas SC užpildytas švirkštas Yra 0,6 mlnatrio parnaparino TV aXa 6 400.
Vienas SC užpildytas švirkštas Yra 0,8 mlnatrio parnaparino TV aXa 8500.
Vienas SC užpildytas švirkštas 1 ml yranatrio parnaparino TV aXa 12 800.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda.
0,3 ml užpildyti švirkštai.
0,4 ml užpildyti švirkštai.
0,6 ml užpildyti švirkštai.
0,8 ml užpildyti švirkštai.
1 ml užpildytų švirkštų.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Giliųjų venų trombozės (DVT) profilaktika atliekant bendrąją ir ortopedinę chirurgiją bei pacientams, kuriems yra padidėjusi DVT rizika.
- Giliųjų venų trombozės gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
FLUXUM reikia švirkšti po oda.
Injekcijos technika
Injekcija turi būti atliekama į sėdmenų viršutinių ir išorinių kvadrantų poodinį audinį, pakaitomis į dešinę ir į kairę, arba į priekinį ir užpakalinį pilvo diržą.
Adata turi būti įvesta visiškai, statmenai, o ne liestine, į odos raukšlės storį, padarytą tarp operatoriaus nykščio ir rodomojo piršto.
Sulenkimas turi būti išlaikytas visą injekcijos laiką.
Oro burbuliukų buvimas švirkšte yra normalus reiškinys, todėl prieš vartojimą jo negalima pašalinti.
• Giliųjų venų trombozės (DVT) profilaktikai atliekant bendrąją ir ortopedinę chirurgiją, taip pat pacientams, kuriems yra didesnė DVT rizika, reikia laikytis tokios dozavimo schemos:
Bendroji chirurgija:
0,3 ml (3200 TV aXa) injekcija po oda 2 valandas prieš operaciją.
Vėliau kas 24 valandas mažiausiai 7 dienas. Nereikia atlikti kraujo krešėjimo patikrinimų.
Ortopedinė chirurgija:
0,4 ml (4250 TV aXa) poodinė injekcija 12 valandų prieš ir 12 valandų po operacijos, po to - kasdieninė injekcija sekančiomis pooperacinio kurso dienomis.
Gydymo trukmė yra mažiausiai 10 dienų.
Pacientai, kuriems yra padidėjusi DVT rizika:
Viena poodinė 0,4 ml (4250 TV aXa) injekcija per parą. Gydymo trukmė yra mažiausiai 10 dienų.
• Giliųjų venų trombozės gydymas:
Dvi injekcijos po oda po 0,6 ml (6400 TV aXa): gydymą reikia tęsti mažiausiai 7–10 dienų.
Prieš šią terapiją gali būti skiriama 3–5 dienų terapija su 12 800 TV. aXa į veną lėtai infuzuojant.
Po ūminės fazės gydymą galima tęsti 0,8 ml (8500 TV aXa) per dieną, 0,6 ml (6400 TV aXa) per dieną arba 0,4 ml (4250 TV aXa) 10-20 dienų.
Jei nėra kontraindikacijų, kuo greičiau pradėkite gydymą geriamaisiais antikoaguliantais.
Gydymo FLUXUM negalima nutraukti, kol nepasiekiamas reikiamas tarptautinis normalizavimo koeficientas (INR).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai kitiems mažos molekulinės masės heparinams ir (arba) heparinui, kiaulių kilmės medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Lokoregioninė nejautra pasirenkamoms chirurginėms procedūroms draudžiama tiems pacientams, kurie hepariną vartoja dėl kitų priežasčių nei profilaktika.
Trombocitopenijos istorija vartojant FLUXUM (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Hemoraginės apraiškos ar polinkiai, susiję su hemostaziniais sutrikimais, išskyrus su heparinu nesusijusias vartojimo koagulopatijas.
Organiniai pažeidimai, kuriems yra kraujavimo rizika (pepsinė opa, retinopatijos, hemoraginis sindromas).
Ūminis infekcinis endokarditas (išskyrus tuos, kurie susiję su mechaniniais protezais).
Hemoraginiai smegenų kraujotakos sutrikimai.
Smegenų aneurizma.
Sunki ir nekontroliuojama arterinė hipertenzija.
Sunkios nefropatijos ir pankreatijos, sunki arterinė hipertenzija, sunki kranioencefalinė trauma pooperaciniu laikotarpiu.
Kartu vartojamas vitamino K antagonistai, antitrombocitiniai vaistai (tiklopidinas, salicilatai ar NVNU, dipiridamolis, sulfinpirazonas).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
FLUXUM negalima švirkšti į raumenis.
Heparino sukelta trombocitopenija
Trombocitopenija yra gerai žinoma gydymo heparinu komplikacija ir gali pasireikšti praėjus 4–10 dienų nuo gydymo pradžios, bet taip pat ir anksčiau, jei anksčiau buvo heparino sukelta trombocitopenija.Lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius didesnis nei 100 000 / mm3) gali išsivystyti anksti 10–20% pacientų ir gali išlikti stabili arba regresuoti, net ir toliau vartojant hepariną.
Kai kuriais atvejais gali būti nustatyta sunkesnė forma (II tipo heparino trombocitopenija), sukelta imuninės sistemos, kuriai būdingas antikūnų susidarymas prieš heparino-trombocitų 4 faktoriaus kompleksą. Šiems pacientams gali išsivystyti naujas trombas, susijęs su trombocitopenija, atsiranda dėl „negrįžtamo trombocitų agregacijos, kurią sukelia heparinas“, vadinamojo „baltojo trombo sindromo“. Šis procesas gali sukelti sunkių tromboembolinių komplikacijų, tokių kaip odos nekrozė, galūnių arterijų embolija, miokardo infarktas, plaučių embolija, insultas ir kartais mirtis. Todėl, prasidėjus trombocitopenijai, mažos molekulinės masės heparino vartojimą reikia nutraukti, net jei pacientui pasireiškia naujos trombozės simptomai arba pablogėjo ankstesnė trombozė. Gydant antikoaguliantais, trombozei dėl dabartinio gydymo arba naujai atsiradus ar pablogėjus, reikia pradėti vartoti po heparino suspensijos kartu su alternatyviu antikoaguliantu. Tokiais atvejais nedelsiant pradėti gydyti geriamaisiais antikoaguliantais yra rizikinga. (Atvejai buvo pranešta apie trombozės pasunkėjimą).
Todėl reikia atidžiai stebėti bet kokio pobūdžio trombocitopeniją. Jei trombocitų skaičius nukrenta žemiau 100 000 / mm3 arba pasikartojanti trombozė, mažos molekulinės masės heparino vartojimą reikia nutraukti.
Trombocitų skaičius turi būti įvertintas prieš gydymą, o vėliau - du kartus per savaitę, pirmą kartą vartojant ilgai.
Jei prasideda trombocitopenija vartojant klasikinį, ty nefrakcionuotą hepariną, galimas sprendimas pakeisti „mažos molekulinės masės heparinu“.
Tokiu atveju būtina kasdien stebėti trombocitų skaičių ir gydymą reikia nutraukti kuo greičiau; iš tikrųjų pradinės trombocitopenijos palaikymas buvo pastebėtas net vartojant mažos molekulinės masės hepariną (žr. aukščiau).
Pacientams, kuriems atliekama stuburo ar epidurinė anestezija, epidurinė analgezija ar juosmens punkcija, mažos dozės mažos molekulinės masės heparino profilaktika retai gali būti susijusi su stuburo ar epidurinėmis hematomomis, kurios gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių. Rizika padidėja, jei nuolat infuzuojama naudojant vidinius periduralinius kateterius, kartu vartojant hemostazę veikiančių vaistų, pvz., Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), trombocitų agregacijos inhibitorių ar antikoaguliantų, dėl traumų ar pasikartojančių stuburo punkcija, esant hemostaziniam sutrikimui ir senatvei. Prieš atliekant tokio tipo anesteziją / nuskausminimą, profilaktiškai naudojant mažos molekulinės masės heparinus, reikia atidžiai įvertinti vieno ar kelių šių rizikos veiksnių buvimą.
Paprastai stuburo / epidurinės punkcijos ar stuburo kateterio įvedimas turi būti atliktas praėjus mažiausiai 8-12 valandų po paskutinio mažos molekulinės masės heparino profilaktinių dozių suleidimo. Vėlesnės dozės neturėtų būti skiriamos anksčiau nei praėjus 2–4 valandoms po kateterio įvedimo ar pašalinimo, arba toliau atidėti arba neskirti, jei hemoraginė aspiracija pradinio stuburo ar epidurinės adatos įdėjimo metu. „Įsigytą“ epidurinį kateterį reikia pašalinti kuo toliau nuo paskutinės profilaktinės heparino dozės (maždaug 8–12 valandų), atliekamos anestezijos metu.
Jei nuspręsta skirti mažos molekulinės masės hepariną prieš arba po „epidurinės ar stuburo anestezijos, reikia būti labai atsargiems ir dažnai stebėti, kad būtų nustatyti neurologinių pakitimų požymiai ir simptomai, tokie kaip: juosmens skausmas, jutimo ir motoriniai sutrikimai ( apatinių galūnių tirpimas ir silpnumas), šlapimo pūslės ar žarnyno funkcijos pokyčiai Slaugos personalui reikia nurodyti, kad šie požymiai ir simptomai būtų nustatyti.
Jei įtariami epidurinės ar stuburo hematomos požymiai ar simptomai, reikia nedelsiant nustatyti diagnozę ir pradėti gydymą, apimantį nugaros smegenų dekompresiją.
Kraujavimo rizika
Rekomenduojama atsargiai, esant trombocitopenijai ir trombocitų sutrikimams, sunkiam kepenų ir inkstų nepakankamumui, nekontroliuojamai hipertenzijai, hipertenzinei ar diabetinei retinopatijai.
Taip pat rekomenduojama būti atsargiems gydant didelėmis FLUXUM dozėmis neseniai operuotiems pacientams ir kitais atvejais, kai yra didelė kraujavimo rizika.
Heparinas gali slopinti aldosterono sekreciją iš antinksčių ir sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, esama metaboline acidoze, padidėjusia kalio koncentracija plazmoje arba vartojantiems kalį tausojančių vaistų.
Hiperkalemijos rizika didėja gydymo metu, tačiau paprastai yra grįžtama. Rizikos grupės pacientams prieš pradedant gydymą heparinu reikia įvertinti kalio koncentraciją plazmoje ir po to reguliariai stebėti, ypač jei gydymas tęsiasi ilgiau nei 7 dienas.
Gydymas: atsargiai vartoti esant kepenų nepakankamumui, inkstų nepakankamumui, arterinei hipertenzijai, esant virškinimo trakto opai ar kitiems organiniams pažeidimams, jautriems kraujavimui, arba chorioretinos kraujagyslių ligoms.
Atsargiai vartoti pooperaciniu laikotarpiu po smegenų ar nugaros smegenų operacijos.
Pakeičiamas kitais antikoaguliantais
Skirtingų mažos molekulinės masės, nefrakcionuotų heparinų ar sintetinių polisacharidų biologinis aktyvumas negali būti išreikštas bandymais, kurie leidžia palyginti vienkartines skirtingų preparatų dozes, todėl svarbu, kad būtų laikomasi produkto naudojimo sąlygų.
Parnaparino negalima vartoti pakaitomis (vienetas po vieneto) su nefrakcionuotu heparinu, kitais mažos molekulinės masės heparinais ar sintetiniais polisacharidais. Šie vaistai skiriasi viena nuo kitos dėl naudojamų žaliavų, gamybos proceso ir fizikinių-cheminių, biologinių ir klinikinių savybių, o tai savo ruožtu lemia biocheminio tapatumo, dozavimo, taigi ir veiksmingumo bei klinikinės saugos skirtumus. Kiekvienas iš šių vaistų turi savo naudojimo instrukcijas.
Todėl gydymo metu nerekomenduojama pereiti nuo vieno prekės ženklo prie kito.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojamas gydymas, turintis įtakos hemostazinei funkcijai, pvz., Trombocitų funkcijos inhibitoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), glikoproteino IIb / IIIa receptorių antagonistai, vitamino K antagonistai, trombolitikai ir dekstranas, gali padidinti parnaparino kraujavimo riziką.
Ypač atsargiai FLUXUM reikia skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kartu vartojant NVNU arba dideles acetilsalicilo rūgšties (ASR) dozes, nes NVNU ir ASS, vartojant analgetikų / priešuždegiminių dozių, sumažina kraujagysles plečiančių prostaglandinų, taigi ir glomerulų filtrato, gamybą. inkstų.
Kaip ir kiti heparinai, FLUXUM gali pasireikšti sąveika su: nitroglicerinu, didelėmis penicilino dozėmis, sulfinpirazonu, probenecidu, etakrino rūgštimi, citostatinėmis medžiagomis, chininu, antihistamininiais vaistais, skaitmeniu, tetraciklinais, tabako dūmais ir askorbo rūgštimi.
Asociacijos nerekomenduojamos :
• Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai (paprastai): padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės agresija salicilatais).
Analgeziniam ar karščiavimą mažinančiam poveikiui naudokite kitas medžiagas.
• NVNU (paprastai): padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės agresija nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo).
Jei negalima išvengti asociacijos, atidžiai stebėkite klinikinę ir biologinę būklę.
• Tiklopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika (tikopidinas slopina trombocitų funkciją).
Vartoti kartu su didelėmis heparino dozėmis nerekomenduojama.Kombinacija su mažomis heparino dozėmis (profilaktinė heparinoterapija) reikalauja kruopštaus klinikinio ir biologinio stebėjimo.
• Kitos antitrombocitinės medžiagos (klopidogrelis, dipiridamolis, sulfinpirazonas): padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas).
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių :
• Geriamieji antikoaguliantai: stiprinamas antikoaguliantų veikimas. Heparinas iškraipo protrombino dozę.
Pakeitus hepariną geriamaisiais antikoaguliantais:
a) sustiprinti klinikinę priežiūrą;
b) norėdami patikrinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį, paimkite mėginį prieš skiriant hepariną, jei jis nepertraukiamas, arba, pageidautina, naudokite reagentą, kuris nėra jautrus heparinui.
• Glikokortikoidai (bendras būdas): hemoraginės rizikos pablogėjimas, būdingas gydant gliukokortikoidais (skrandžio gleivinė, kraujagyslių trapumas), vartojant dideles dozes arba ilgai gydant ilgiau nei dešimt dienų.
Asociacija turi būti pagrįsta; sustiprinti klinikinę priežiūrą.
• Dekstranas (švirkščiamas): padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas).
Derinant ir po dekstrano suspensijos, koreguokite heparino dozę, kad hipokaaguliacija neviršytų 1,5 karto didesnės už pamatinę vertę.
Kartu vartojant askorbo rūgštį, antihistamininius preparatus, skaitmeninį vaistą, IV peniciliną, tetraciklinus ar fenotiazinus, gali sumažėti vaisto aktyvumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio ar embriotoksinio aktyvumo, tačiau nėra įtikinamų duomenų apie placentos barjero prasiskverbimą ir išsiskyrimą su motinos pienu.
Kadangi neatmetama žalingo poveikio vaisiui ir (arba) kūdikiui rizika vartojant / vartojant PARNAPARINA, FLUXUM vartojimas nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu, gydytojo nuomone, turi būti rezervuotas tik tais atvejais, kai absoliučios būtinybės.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FLUXUM neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Klinikinis FLUXUM vartojimas tęsėsi net daugelį mėnesių ir niekada nepaveikė budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai :
1 lentelėje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu parnaparinu klinikinių tyrimų metu.
Dažnio kategorijos apibrėžiamos pagal šią konvenciją: labai dažnas (
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Patirtis po rinkodaros
Po parnaparino pateikimo į rinką buvo pranešta apie 2 lentelėje išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Šių reakcijų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, patirtos po to, kai pateko į rinką, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnis nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Dėl konkrečios pakuotės, kurioje yra produktas, perdozavimas yra mažai tikėtinas; tačiau atsitiktinai atsiradus antikoaguliantų poveikiui (kraujavimui) gali pasireikšti poveikis, kuris paprastai nepasireiškia vartojant terapines dozes.
Šiuos poveikius gali neutralizuoti i.v. protamino sulfatas; 0,1 ml FLUXUM slopinimui reikia 0,6 ml protamino sulfato.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė : heparino antitromboziniai vaistai.
ATC kodas: B01AB07.
FLUXUM (parnaparino natrio druska) yra mažos molekulinės masės glikozaminoglikanas (vidutinė vertė 4 500 daltonų), gautas naudojant originalų ir patentuotą heparino skaidymo ir valymo procesą.
Veikimo mechanizmas / farmakodinaminis poveikis :
FLUXUM yra greitai ir ilgai veikiantis antitrombozinis vaistas, aktyvus gydant tromboembolines ligas.
FLUXUM, skirtingai nei heparinas, turi savybę atskirti antitrombozinį aktyvumą nuo antikoagulianto. Tiesą sakant, santykis tarp antitrombozinio aktyvumo, išmatuoto pagal aktyvuoto X faktoriaus dozę, ir antikoaguliantų aktyvumo, išreikšto aPTT ir TT reikšmėmis, yra didesnis nei 4, palyginti su heparinu; šis santykis gali būti laikomas a terapinis indeksas arba saugumas.
FLUXUM, skirtingai nei heparinas, neturi trombocitų agregacijos aktyvumo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
FLUXUM, sušvirkštus po oda, rodo didžiausią anti-Xa aktyvumo plazmoje piką vidutiniškai trečią valandą, o pusinės eliminacijos laikas-apie 6 valandas; anti-Xa aktyvumas išlieka plazmoje praėjus maždaug 20 valandų po vienkartinio vartojimo, dėl šių savybių galima vartoti vieną kartą per parą.
FLUXUM daugiausia pasiskirsto kraujyje, kur jis veikia, ir greičiausiai išnyksta dėl endotelio ir (arba) transendotelio, pvz., Heparino, įsisavinimo. Jis metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose ir išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pakartotinis parnaparino natrio vartojimas žiurkėms ir šunims iki 6 mėnesių buvo gerai toleruojamas; nebuvo pabrėžtas specifinis poveikis organams, o vieninteliai pastebėti pokyčiai yra susiję su vaisto farmakologinėmis savybėmis.
Reprodukcinės funkcijos ir toksiškumo vaisiui tyrimai su triušiais ir žiurkėmis, atlikti didžiausiomis dozėmis, naudojamomis kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, neparodė jokio žalingo poveikio motinoms ir vaisiams bei naujagimiams; vertinamų rūšių vaisingumo pokyčių nepastebėta.
Produktas nebuvo mutageniškas atliekant bandymus in vitro ir in vivo; be to, atsižvelgiant į jo cheminę struktūrą ir pakartotinio vartojimo bei mutagenezės toksiškumo tyrimų rezultatus, negalima atmesti galimybės, kad jis gali turėti kancerogeninį poveikį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
FLUXUM yra rūgštinis polisacharidas, jei vartojamas kartu, jis gali reaguoti kompleksuodamasis su visomis pagrindinėmis medžiagomis. Dažniausiai naudojamos medžiagos, nesuderinamos su FLUXUM, pavyzdžiui, improvizuoti infuzijos deriniai, yra: vitaminas K, B komplekso vitaminai, hidrokortizonas, hialuronidazė, Ca gliukonatas, ketvirtinės amonio druskos, chloramfenikolis, tetraciklinas ir visi aminoglikozidai.
06.3 Galiojimo laikas
FLUXUM 3200 TV AXA - FLUXUM 4250 TV AXA - FLUXUM 6400 TV AXA - FLUXUM 8500 TV AXA: 3 metai.
FLUXUM 12 800 TV AXA: 18 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
• FLUXUM 3200 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 užpildyti neutralaus stiklo švirkštai, įdėti į tinkamą polistireno dėžutę.
• FLUXUM 4250 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 užpildyti neutralaus stiklo švirkštai, įdėti į tinkamą polistireno dėžutę.
• FLUXUM 6400 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 užpildyti neutralaus stiklo švirkštai, įdėti į tinkamą polistireno dėžutę.
• FLUXUM 8500 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 užpildyti neutralaus stiklo švirkštai, įdėti į tinkamą polistireno dėžutę.
• FLUXUM 8500 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 užpildyti neutralaus stiklo švirkštai, įdėti į tinkamą polistireno dėžutę.
• FLUXUM 12 800 TV AXA injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 užpildyti neutralaus stiklo švirkštai, įdėti į tinkamą polistireno dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Buveinė: Via E. Fermi, n. 1 - Alannas (PE)
Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
3200 TV AXA INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIAMS 6 užpildyti švirkštai 0,3 ml - A.I.C. Nr. 026270076
4250 TV AXA INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIUI 6 užpildyti švirkštai 0,4 ml - A.I.C. Nr. 026270088
6400 TV AXA INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIUI 6 užpildyti švirkštai 0,6 ml - A.I.C. Nr. 026270090
8500 TV AXA INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIAMS 2 užpildyti švirkštai 0,8 ml - A.I.C. Nr. 026270114
8500 TV AXA INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIUI 6 užpildyti švirkštai 0,8 ml - A.I.C. Nr. 026270126
12 800 TV AXA INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIUI 2 užpildyti švirkštai 1 ml - A.I.C. Nr. 026270138
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
08/09/2015
