Veikliosios medžiagos: Remifentanilis
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui
Kodėl vartojamas Remifentanil - generinis vaistas? Kam tai?
Remifentanilis priklauso bendrųjų anestetikų, vadinamų opioidais, grupei. Remifentanilis yra naudojamas kaip anestetikas prieš operaciją, siekiant užmigti ir užkirsti kelią skausmui operacijos metu. Jei esate 18 metų ar vyresnis, jis taip pat naudojamas skausmui išvengti operacijos metu. Gydymui intensyviosios terapijos skyriuje.
Kontraindikacijos Remifentanilio vartoti negalima - generinis vaistas
Remifentanil Teva vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) remifentaniliui ar kitiems panašiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei Remifentanil Teva medžiagai;
- kaip injekcija į stuburą
- kaip vienintelis anestetikas
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Remifentanil - generinį vaistą
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Remifentanil Teva
- Jei esate senyvas, nusilpęs ar hipovoleminis (jei esate dehidratuotas arba netekote daug kraujo), vartojant remifentanilį, galite būti labiau linkę į šalutinį poveikį, galintį paveikti širdį.
- Jei turite plaučių sutrikimų ar sunkių kepenų sutrikimų, galite būti šiek tiek jautresni kvėpavimo sutrikimams, kuriuos gali sukelti remifentanilis.
- Jei tikimasi, kad po chirurginės procedūros pajusite skausmą, prieš nutraukdami gydymą remifentaniliu jums bus paskirtas kitas nuskausminamasis vaistas. Jis bus parinktas specialiai jums, atsižvelgiant į chirurginę procedūrą ir pooperacinės priežiūros lygį, kurį gausite. Jei Jums bus paskirtas kitas opioidinis vaistas, gydytojas toliau svarstys kvėpavimo sutrikimų atsiradimo riziką.Pabudę po operacijos galite pajusti šiuos simptomus: drebulį, sujaudinimą, greitą širdies plakimą ir (arba) galvos svaigimą. Tokiu atveju nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Būdamas operacinėje, gydytojas gali įkišti vamzdelį į trachėją, kad kvėpavimo takai liktų laisvi. Jis bus atidžiai stebimas ir nejaus jokių trikdžių iš vamzdelio.
Pasakykite gydytojui, jei jaučiate:
stiprus raumenų sustingimas, kai pirmą kartą vartojate šį vaistą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Remifentanilis gali sukelti priklausomybę.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Remifentanil - Generic preparato poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba anesteziologui.
Pasakykite gydytojui arba anesteziologui, jei vartojate (arba ketinate vartoti) kitų vaistų, pavyzdžiui:
- vaistai nuo širdies ligų, tokie kaip beta adrenoblokatoriai (įskaitant atenololį, metoprololį ir bisoprololį), nes jie gali sustiprinti šalutinį remifentanilio poveikį, darantį poveikį širdžiai (įskaitant žemą kraujospūdį ir lėtą širdies ritmą)
- kalcio kanalų blokatorių (įskaitant amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną), nes jie gali sustiprinti šalutinį remifentanilio poveikį širdžiai (įskaitant žemą kraujospūdį ir lėtą širdies ritmą);
- Inhaliaciniai arba į veną leidžiami anestetikai ir benzodiazepinai (pvz., Diazepamas): jei Jums skiriama Remifentanil Teva, gydytojas arba vaistininkas pakoreguos šių vaistų dozę.
Remifentanil Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Gavę Remifentanil Teva, neturėtumėte vartoti alkoholio, kol visiškai pasveiksite.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Remifentanilio nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai būtų būtina. Po Remifentanil Teva vartojimo žindymą rekomenduojama nutraukti 24 valandoms.
Pasakykite gydytojui arba anesteziologui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, arba maitinate krūtimi.
Remifentanilio nerekomenduojama vartoti gimdymo ar cezario pjūvio metu.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti koncentracijos, koordinacijos, judėjimo ir budrumo problemų. Jei esate išrašytas iš ligoninės tą pačią dieną kaip operacija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Netrukus po operacijos vairuoti gali būti pavojinga, todėl grįžus namo rekomenduojama lydėti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Remifentanil Teva medžiagas
Šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Remifentanil - generinis vaistas: Dozavimas
Remifentanil Teva Jums bus leidžiama tik įstaigoje, kurioje apmokytas medicinos personalas gali stebėti jūsų širdį ir kvėpavimą.
Gydytojas ar anesteziologas jums duos šio vaisto, todėl mažai tikėtina, kad gausite netinkamą dozę. Šio vaisto vartojimo būdas ir dozės priklauso nuo paciento ir jį nuspręs gydytojas arba anesteziologas. Tai priklausys nuo to, kokia operacija bus atliekama ir kiek laiko reikės miegoti.
- Remifentanilis Jums bus švirkščiamas / infuzuojamas atskirai nuo kitų vaistų.
- Remifentanilis Jums bus švirkščiamas vieną kartą arba lėtai nepertraukiamai infuzuojant į veną.
- Remifentanilio negalima švirkšti į stuburą.
- Remifentanilą galima vartoti tik kartu su kitais vaistais, kurie padeda užmigti.
Dozavimas specialioms pacientų grupėms
Nutukusiems ar sunkiai sergantiems pacientams pradinė dozė bus atitinkamai sumažinta ir padidinta atsižvelgiant į atsaką. Pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, ir tiems, kuriems atliekama neurochirurgija, dozės mažinti nereikia.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Remifentanil Accord dozę
Kadangi gydytojas ar anesteziologas atidžiai stebės jūsų būklę procedūros metu, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug Remifentanil Teva. Jei išgėrėte per daug Remifentanil Teva, gydytojas nutrauks gydymą ir pašalins simptomus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Remifentanil - generinio vaisto poveikis
Remifentanil Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūs galite pajusti raumenų sustingimą, kai pirmą kartą jums skiriamas remifentanilis, skirtas užmigdyti. Jei sustingimas tampa sunkus, gydytojas skirs vaistus raumenims atpalaiduoti. Jei jaučiate raumenų sustingimą, kai remifentanilis yra skiriamas kaip analgetikas, gydytojas sumažins dozę arba nutrauks jo vartojimą. Nutraukus remifentanilio vartojimą, raumenų standumas sumažės per kelias minutes.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurio dažnis nurodytas maždaug:
Dažnis:
- Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
- Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Nedelsdami pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui, jei pradėsite jausti bet kurį iš šių simptomų:
Labai dažni:
- Raumenų sustingimas
- Alpimas ar galvos svaigimas (galimi žemo kraujospūdžio simptomai)
- Pykinimas ir (arba) vėmimas
Dažni:
- Neįprastai lėtas širdies ritmas
- Kvėpavimo sulėtėjimas arba sustojimas
- Niežėjimas
- Drebulys (po operacijos)
- Galvos svaigimas ar „paraudimas“ po operacijos (galimi aukšto kraujospūdžio simptomai)
Nedažni:
- Vidurių užkietėjimas
- Skausmas (po operacijos)
- Susijaudinimo ar sumišimo jausmas, melsva odos spalva ir (arba) dusulys (galbūt tai rodo deguonies trūkumą, pasiekiantį kūno audinius)
Reti:
- Širdies plakimo nebuvimas / sustojimas
- Mieguistumas (po operacijos)
- Pacientams, vartojantiems remifentanilį ir vieną ar daugiau anestetikų, pastebėta alerginių reakcijų, tokių kaip dusulys, viso kūno bėrimas, staigus švokštimas ar veido / liežuvio patinimas.
Dažnis nežinomas:
- Priklausomybė
Prieš išleidžiant iš intensyviosios terapijos skyriaus, gydytojas įsitikins, kad esate visiškai sąmoningas ir ar neturite jokio pooperacinio šalutinio poveikio, pvz., Pasunkėjusio kvėpavimo, neįprasto širdies plakimo ir (arba) galvos svaigimo. Jei pasireiškė šie šalutiniai poveikiai, gydytojas juos tinkamai gydys.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remifentanil Teva vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Konservavimo sąlygos
Prieš atidarymą: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošus / praskiedus: šį produktą galima laikyti 24 valandas 25 ° C temperatūroje. Tačiau produktas turi būti naudojamas nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš naudojimą atsako vartotojas. Praskiesto produkto laikymo laikas 2-8 ° C temperatūroje paprastai neviršija 24 valandų, nebent tirpinimas / praskiedimas įvyko kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas tinkamomis laikymo sąlygomis.
Tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
Remifentanil Teva negalima vartoti, jei gydytojas pastebi matomus pablogėjimo požymius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Remifentanil Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra remifentanilis. Viename buteliuke yra 1 mg 2 mg 5 mg remifentanilio.
Pagalbinės medžiagos yra:
- glicinas (E640)
- druskos rūgštis (E507)
- natrio hidroksidas (E524)
Remifentanil Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Remifentanil Teva 1 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba beveik balti arba gelsvi kompaktiški milteliai, esantys bespalvio stiklo buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir balta kapsule. Jis tiekiamas pakuotėmis po 1 ir 5 buteliukus.
Remifentanil Teva 2 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba beveik balti arba gelsvi kompaktiški milteliai, esantys bespalvio stiklo buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir pilka kapsule. Jis tiekiamas pakuotėmis po 1 ir 5 buteliukus.
Remifentanil Teva 5 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba beveik balti arba gelsvi kompaktiški milteliai, esantys bespalvio stiklo buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir mėlyna kapsule. Jis tiekiamas pakuotėmis po 1 ir 5 buteliukus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams
Nesuderinamumas
Remifentanil Teva negalima maišyti su Ringerio laktatu arba Ringerio laktatu ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu. Remifentanil Teva negalima maišyti su propofoliu tame pačiame sumaišytame intraveniniame tirpale. Remifentanil Teva su intraveniniu infuzijos kateteriu yra suderinamas su propofoliu.
Remifentanil Teva nerekomenduojama vartoti į veną tuo pačiu būdu, kaip ir kraujas / serumas / plazma, nes nespecifinė esterazė kraujo produktuose gali lemti remifentanilio hidrolizę į jo neaktyvų metabolitą.
Prieš vartojimą Remifentanil Teva negalima maišyti su kitais terapiniais preparatais.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir tvarkyti
Paruošimas:
Remifentanil Teva turi būti paruoštas vartoti į veną, pridedant atitinkamo tūrio (kaip parodyta žemiau esančioje lentelėje) vieno iš žemiau išvardytų skiediklių, kad gautų paruoštą tirpalą, kurio koncentracija yra maždaug 1 mg / ml remifentanilio.
Suplakite, kol visiškai ištirps. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.
Tolesnis skiedimas:
Ištirpinus Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg, negalima skiesti be tolesnio praskiedimo, kai jo koncentracija yra nuo 20 iki 250 μg / ml (50 μg / ml yra rekomenduojamas skiedimas suaugusiems ir 20–25 μg / ml vaikams 1 metai. amžiaus ir vyresni) su vienu iš toliau išvardytų intraveninių tirpalų.
Tikslinės infuzijos (TCI) atveju rekomenduojamas Remifentanil Teva skiedimas yra 20-50 μg / ml.
Skiedimas priklauso nuo infuzijos prietaiso techninių galimybių ir paciento poreikių.
Skiedimui reikia naudoti vieną iš šių tirpalų:
- Injekcinis vanduo
- Gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas
- Gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas ir 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
- 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
- Natrio chlorido 4,5 mg / ml (0,45%) injekcinis tirpalas.
Kai švirkščiamas į veikiantį intraveninį kateterį, galima naudoti šiuos intraveninius skysčius:
- Injekcinis Ringerio laktatas
- Ringerio laktatas ir gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas
Remifentanil Teva yra suderinamas su propofoliu, kai švirkščiamas į veikiantį intraveninį kateterį.
Jokių kitų skiediklių naudoti negalima. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių. Tirpalą reikia naudoti, jei jis skaidrus ir be dalelių.
Vartojimo metu pageidautina paruošti remifentanilio infuzijas į veną. Buteliuko turinys skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Lentelės, susijusios su rankiniu būdu valdomos infuzijos Remifentanil Teva infuzijos greičio gairėmis, ir lentelės, kuriose pateikiama TIF ekvivalentinė remifentanilio koncentracija kraujyje, esant skirtingoms rankiniu būdu valdomoms infuzijos greičiams esant pastoviai (pusiausvyros būsenai), rasite Remifentanil Teva preparato charakteristikų santraukoje (SMP). .
Informacija apie išsaugojimą
Žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Remifentanil Teva“.
Po pirmojo atidarymo
Fizinis ir cheminis stabilumas naudojamas 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai po pirminio ištirpinimo:
- Injekcinis vanduo
- Gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas
- Gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas ir 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
- 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
- Natrio chlorido 4,5 mg / ml (0,45%) injekcinis tirpalas
- Injekcinis Ringerio laktatas
- Ringerio laktato ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Cheminis-fizinis stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai, po to praskiedus:
- Injekcinis vanduo
- Gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas
- Gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas ir 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
- 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
- Natrio chlorido 4,5 mg / ml (0,45%) injekcinis tirpalas.
Cheminis-fizinis stabilumas naudojamas 8 valandas 25 ° C temperatūroje, po to praskiedus:
- Injekcinis Ringerio laktatas
- Ringerio laktatas ir gliukozės 50 mg / ml (5%) injekcinis tirpalas
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpalas būtų paruoštas / praskiestas laikantis aseptikos reikalavimų ir patvirtinus.
Nesuvartotas likučius reikia išmesti.
Vartojimo metodas
Remifentanil Teva skirtas vartoti tik į veną ir jo negalima švirkšti epiduriškai ar intratekaliai.
Ištirpinus liofilizuotus miltelius, Remifentanil Teva negalima vartoti neskiedus.
Nepertraukiamos remifentanilio infuzijos turi būti atliekamos per kalibruotą infuzijos prietaisą į greitai tekančią intraveninę arba specialią intraveninę liniją. Infuzijos linija turi būti prijungta arba uždėta arti veninės kaniulės, kad būtų kuo mažiau negyvos vietos.
Reikia saugotis, kad infuzijos linijos neužsikimštų ir neatsikratytų, ir tinkamai išvalykite linijas, kad po naudojimo pašalintumėte remifentanilio likučius. Kad būtų išvengta atsitiktinio vartojimo, intraveninę / infuzinę linijų sistemą reikia pašalinti, kai tik ji bus baigta naudoti.
Remifentanilį galima vartoti taikant kontroliuojamą infuziją (TCI), naudojant patvirtintą infuzijos prietaisą, į kurį įeina Minto farmakokinetinis modelis, kurio koeficientas priklauso nuo amžiaus ir liesos kūno masės (LBM).
Žiūrėkite Remifentanil Teva preparato charakteristikų santrauką (SMP), kad gautumėte konkrečių rankinės ir taikinio kontroliuojamos infuzijos gairių. Informacijos ir dozavimo Remifentanil Teva indukcijai, priežiūrai ir nutraukimui galima rasti suaugusiems, vaikams ir pacientams, kuriems reikalinga ypatinga priežiūra. , pvz., pagyvenę žmonės, pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, širdies ligos ir ICU pacientai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REMIFENTANIL TEVA milteliai, skirti koncentracijai injekciniam tirpalui arba infuzijai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra remifentanilio hidrochlorido, atitinkančio 1 mg remifentanilio.
Viename buteliuke yra remifentanilio hidrochlorido, atitinkančio 2 mg remifentanilio.
Viename buteliuke yra remifentanilio hidrochlorido, atitinkančio 5 mg remifentanilio.
Ištirpinus pagal instrukcijas, kiekviename Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg miltelių koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui ml yra 1 mg remifentanilio.
Pagalbinės medžiagos:
Šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės.
Kiekviename 1 mg buteliuke miltelių koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrio.
Kiekviename 2 mg buteliuke miltelių koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrio.
Kiekviename 5 mg buteliuke miltelių koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 0-0,064 mmol (1,47 mg) natrio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Kompaktiški, balti arba beveik balti arba gelsvi milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Remifentanil Teva yra skirtas kaip analgetikas, skirtas bendrosios nejautros sukėlimui ir (arba) palaikymui.
Remifentanil Teva skirtas nuskausminimui sukelti 18 metų ir vyresniems pacientams, kurie intensyviosios terapijos skyriuje gauna mechaninę ventiliaciją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Remifentanilą galima vartoti tik patalpoje, kuri yra pilnai įrengta stebėti ir palaikyti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkciją, ir turi personalą, specialiai kvalifikuotą naudoti anestetikus ir nustatyti bei valdyti nepageidaujamus reiškinius, kurių gali kilti dėl stiprių opioidų, įskaitant gaivinimą. kvėpavimo ir širdies. Personalo mokymas turėtų apimti galimybę atkurti ir palaikyti paciento kvėpavimo takus ir pagalbinę ventiliaciją.
Nepertraukiamos remifentanilio infuzijos turi būti atliekamos per kalibruotą infuzijos prietaisą į greitai tekančią intraveninę arba specialią intraveninę liniją. Ši infuzijos linija turi būti prijungta arba uždėta arti veninės kaniulės, kad sumažėtų galimas negyvas plotas (daugiau informacijos rasite 6.6 skyriuje, o lentelės su infuzijos greičio pagal kūno svorį pavyzdžiais - 4.2.5 skyriuje). Remifentanilio titravimas paciento anestezijos poreikis).
Reikia saugotis, kad infuzijos linijos neužsikimštų ir neatsikratytų, o linijos būtų tinkamai išvalytos, po naudojimo pašalintos remifentanilio likučiai (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų išvengta atsitiktinio vartojimo, intraveninę / infuzinę linijų sistemą reikia pašalinti, kai tik ji bus baigta naudoti.
Remifentanilį galima vartoti taikant kontroliuojamą infuziją (TCI), naudojant patvirtintą infuzijos prietaisą, į kurį įeina Minto farmakokinetinis modelis, kurio koeficientas priklauso nuo amžiaus ir liesos kūno masės (liesos kūno masės - LBM).
Remifentanil Teva skirtas vartoti tik į veną ir jo negalima švirkšti epiduriniu būdu arba intratekaliai (žr. 4.3 skyrių).
Skiedimas
Ištirpinus liofilizuotus miltelius, Remifentanil Teva negalima vartoti toliau neskiedus. Laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje, o rekomenduojamus skiediklius ir preparato paruošimo prieš praskiedimą instrukcijas - 6.6 skyriuje.
Bendra anestezija
Remifentanilio vartojimą reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką.
Suaugusieji
Vartojimas rankiniu būdu valdoma infuzija (MCI)
1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems
Remifentanilis turi būti vartojamas mažiausiai 30 sekundžių, jei indukcija atliekama boliuso injekcija.
Remifentanilis, vartojamas aukščiau rekomenduojamomis dozėmis, žymiai sumažina migdomųjų vaistų, reikalingų anestezijai palaikyti, kiekį. Todėl izofluraną ir propofolį reikia vartoti pirmiau nurodytomis dozėmis, kad būtų išvengta padidėjusio hemodinaminio poveikio (hipotenzijos ir bradikardijos). remifentanilis.
Duomenų apie rekomenduojamą dozę, vartojant remifentanilį kartu su kitais migdomosiomis priemonėmis, išskyrus išvardytas lentelėje.
Anestezijos indukcija
Norint sukelti anesteziją, remifentanilis turi būti vartojamas kartu su migdomąja medžiaga, pvz., Propofoliu, tiopentalu ar izofluranu. Remifentanilio vartojimas po migdomųjų vaistų sumažina raumenų sustingimo dažnį. Remifentanilą galima infuzuoti nuo 0,5 iki 1 mcg / kg / min., Su pradine 1 mcg / kg boliusine injekcija arba ne . Bolus injekcijos nereikia, jei endotrachėjinė intubacija turi būti atlikta praėjus 8-10 minučių nuo remifentanilio infuzijos pradžios.
Vėdinamų pacientų anestezijos palaikymas
Po endotrachėjinės intubacijos remifentanilio infuzijos greitį reikia sumažinti, atsižvelgiant į naudojamą anestezijos metodą, kaip nurodyta aukščiau esančioje lentelėje. Dėl greito remifentanilio veikimo pradžios ir trumpo veikimo trukmės, vartojimo greitį anestezijos metu galima titruoti pakelti nuo 25 iki 100% arba mažinti nuo 25 iki 50% kas 2–5 minutes, kad būtų pasiektas norimas mc-opioidinių receptorių atsako lygis. Po lengvos anestezijos papildomos boliuso injekcijos gali būti atliekamos lėtai kas 2–5 minutes.
Anestezija spontaniškai kvėpuojantiems anestezuotiems pacientams, turintiems laisvus kvėpavimo takus (pvz., Gerklų kaukės anestezija)
Kvėpavimo slopinimas gali atsirasti spontaniškai kvėpuojantiems anestezuotiems pacientams, turintiems laisvus kvėpavimo takus. Todėl reikia atkreipti dėmesį į kvėpavimo takų poveikį, galimai susijusį su raumenų sustingimu. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas dozės koregavimui, atsižvelgiant į paciento poreikius, ir gali prireikti ventiliacijos. Reikia turėti tinkamą įrangą pacientams, kuriems skiriamas remifentanilis, stebėti. Labai svarbu, kad šios priemonės būtų pilnai įrengtos, kad būtų galima valdyti bet kokio laipsnio kvėpavimo slopinimą (intubaciją). turi būti prieinama įranga) ir (arba) raumenų sustingimas (daugiau informacijos žr. 4.4 skyriuje). Rekomenduojamas pradinis papildomos nuskausminimo infuzijos greitis anestezuojamiems, spontaniškai kvėpuojantiems pacientams yra 0,04 mcg / kg / min., titruojant, kol bus pasiektas poveikis. buvo tiriamas infuzijos greičio intervalas nuo 0,025 iki 0,1 mcg / kg / min .. Savaiminio kvėpavimo nejautriems pacientams boliuso injekcijos neskiriamos.
Remifentanilis neturėtų būti naudojamas kaip analgetikas atliekant procedūras, kurių metu pacientai lieka sąmoningi arba negauna jokios ventiliacijos.
Kartu vartojami vaistai
Remifentanilis sumažina inhaliacinių anestetikų, migdomųjų ir benzodiazepinų, reikalingų anestezijai, kiekį arba dozes (žr. 4.5 skyrių).
Kartu vartojant remifentanilį, buvo galima iki 75% sumažinti šių anestetikų: izoflurano, tiopentalio, propofolio, temazepamo, dozę.
Gydymo nutraukimo gairės iškart po operacijos
Nutraukus dozavimą dėl greito remifentanilio veikimo nutraukimo, per 5-10 minučių neliks opioidų likučių. Pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, kurios paprastai sukelia skausmą po operacijos, prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą reikia skirti analgetikų. Reikėtų skirti pakankamai laiko, kad ilgesnio veikimo analgetikas pasiektų maksimalų poveikį. Analgetikų pasirinkimas turėtų atitikti paciento operaciją ir pooperacinės priežiūros lygį.
Jei ilgesnio veikimo analgetikas nepasiekė reikiamo poveikio iki operacijos pabaigos, remifentanilį galima tęsti analgezijos palaikymui artimiausiu pooperaciniu laikotarpiu, kol jis bus pasiektas. .
Jei po operacijos remifentanilio vartojimas tęsiamas, jis turi būti skiriamas tik patalpoje, pilnai įrengtoje kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijai stebėti ir palaikyti, atidžiai prižiūrint personalui, specialiai kvalifikuotam atpažinti ir valdyti stiprius opioidus. . Be to, po operacijos rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl skausmo, hipotenzijos ir bradikardijos.
Daugiau informacijos apie vartojimą mechaninės ventiliacijos intensyviosios terapijos pacientams pateikiama 4.2.3 skyriuje.
Spontaniškai kvėpuojantiems pacientams pradinis remifentanilio infuzijos greitis gali būti sumažintas iki 0,1 mcg / kg / min., O vėliau padidinamas arba sumažinamas kas 5 minutes, keičiant 0,025 mcg / kg / min., Siekiant subalansuoti nuskausminimo laipsnį, atsižvelgiant į kvėpavimo slopinimas.
Savaiminio kvėpavimo pacientams pooperaciniu laikotarpiu nuskausminimo boliuso dozės yra draudžiamos.
Vartojimas taikant kontroliuojamą infuziją (TCI)
Vėdinamų pacientų anestezijos įvedimas ir palaikymas
TCI remifentanilis turi būti vartojamas kartu su intraveniniu ar inhaliuojamuoju migdomuoju preparatu, kai indukuojama ir palaikoma anestezija ventiliuojamiems suaugusiems pacientams (žr. 1 lentelę aukščiau, kaip rankiniu būdu valdoma infuzija). Kartu su šiais vaistais. paprastai galima pasiekti, kai remifentanilio koncentracija kraujyje yra nuo 3 iki 8 ng / ml. Remifentanilį reikia titruoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Ypač skausmingos operacijos atveju gali prireikti tikslinės koncentracijos kraujyje iki 15 ng / ml.
Vartojant aukščiau rekomenduotas dozes, remifentanilis žymiai sumažina migdomųjų medžiagų, reikalingų anestezijai palaikyti, kiekį. Todėl izofluraną ir propofolį reikia vartoti taip, kaip nurodyta aukščiau, kad nebūtų padidėjęs remifentanilio hemodinaminis poveikis (hipotenzija ir bradikardija) (žr. ankstesnę rankinio valdymo infuzijos 1 lentelę).
Šioje lentelėje pateikiama lygiavertė remifentanilio koncentracija kraujyje, gauta naudojant TCI metodą, kai rankiniu būdu valdomi pastovios infuzijos greičiai:
2 lentelė. Remifentanilio koncentracija kraujyje (nanogramos / ml), apskaičiuota naudojant Minto farmakokinetikos modelį, 40 metų, 70 kg, 170 cm vyriškos lyties pacientui, esant skirtingoms rankiniu būdu kontroliuojamoms infuzijos spartoms (mcg / kg / min) esant pusiausvyros būsenai.
Kadangi duomenų nepakanka, nerekomenduojama remifentanilio skirti TCI spontaniškai vėdinamai anestezijai.
Administravimo nutraukimo / tęsimo gairės iškart po operacijos
Operacijos pabaigoje, nutraukus TCI infuziją arba sumažinus tikslinę koncentraciją, spontaniškas kvėpavimas greičiausiai atstatys apskaičiuotą 1-2 ng / ml remifentanilio koncentraciją. Kaip ir rankiniu būdu valdomos infuzijos atveju, po procedūros reikia nuskausminti ilgiau veikiančiais analgetikais (taip pat žr. Nutraukimo / tęsimo gairės iškart po operacijos ankstesnėje pastraipoje "Rankinis infuzijos valdymas).
Kadangi duomenų nepakanka, pooperacinei analgezijai gydyti nerekomenduojama skirti TIF remifentanilio.
Vaikai (nuo 1 iki 12 metų)
Remifentanilio vartojimas kartu su kitomis narkozę sukeliančiomis medžiagomis netirtas.
Remifentanilio nerekomenduojama vartoti 1–12 metų pacientams, kad TCI sukeltų anesteziją, nes duomenų apie šią pacientų grupę nėra.
Anestezijos palaikymas
Anestezijai palaikyti rekomenduojamos šios remifentanilio dozės (žr. 3 lentelę):
3 lentelė. Dozavimo rekomendacijos vaikams (nuo 1 iki 12 metų)
* vartojamas kartu su azoto oksidu / deguonimi santykiu 2: 1.
Remifentanilis, švirkščiamas kaip boliusas, turi būti vartojamas ne trumpiau kaip 30 sekundžių. Chirurgija turėtų prasidėti ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 5 minutėms nuo remifentanilio infuzijos pradžios, jei boliuso dozė nebuvo suleista vienu metu. Jei vartojamas vien azoto oksidas (70%), remifentanilio infuzijos greitis anestezijai palaikyti turėtų būti nuo 0,4 iki 3 mcg / kg / min. Duomenys, gauti iš suaugusių pacientų, rodo, kad 0,4 mcg / kg / min. Gali būti tinkama pradinė dozė, nors konkrečių tyrimų nėra.
Vaikus reikia stebėti ir dozę titruoti iki nuskausminimo, tinkamo operacijai.
Kartu vartojami vaistai
Vartojant aukščiau rekomenduojamas dozes, remifentanilis žymiai sumažina migdomųjų medžiagų, reikalingų anestezijai palaikyti, kiekį, todėl, norint išvengti remifentanilio hemodinaminio poveikio (hipotenzijos ir bradikardijos) padidėjimo, reikia vartoti anksčiau nurodytas dozes. . Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti dozavimą kartu vartojant remifentanilį ir kitus migdomuosius vaistus (žr. Ankstesnį skyrių: Vartojimas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija (MCI), kartu vartojami vaistai).
Paciento valdymo gairės iškart po operacijos / alternatyvios nuskausminimo pradžia prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą.
Dėl greito remifentanilio poveikio išnykimo likusio aktyvumo nebus per 5-10 minučių po jo nutraukimo. Pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, kurios, kaip žinoma, sukelia pooperacinį skausmą, prieš nutraukiant Remifentanilio vartojimą reikia skirti analgetikų: turi būti leidžiama, kad ilgesnio veikimo analgetikas pasiektų gydomąjį poveikį. Vaisto (-ų) pasirinkimas, dozė ir vartojimo laikas turi būti iš anksto suplanuotas ir pritaikytas prie kiekvieno paciento poreikių, kad jis būtų tinkamas paciento operacijai ir numatomam pooperacinės priežiūros lygiui (žr. 4.4).
Kūdikiai ir vaikai (iki 1 metų)
Remifentanilio farmakokinetika naujagimiams / kūdikiams (jaunesniems nei 1 metų, žr. 5.1 skyrių) yra panaši į suaugusiųjų, pakoreguotų pagal kūno svorio skirtumus (žr. 5.2 skyrių). Tačiau, kadangi klinikinių duomenų nepakanka, šiai amžiaus grupei remifentanilio vartoti nerekomenduojama.
Naudojimas bendrai intraveninei anestezijai (TIVA). Klinikinių tyrimų, atliktų atliekant TIVA anesteziją kūdikiams naudojant remifentanilį, patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių). Tačiau klinikinių duomenų nepakanka ir jų negalima pateikti. Nėra rekomendacijų dėl dozavimo.
Specialios pacientų grupės
Dozavimo rekomendacijas specialioms pacientų grupėms (senyviems ir nutukusiems pacientams, pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atliekama neurochirurgija, ir ASA III / IV pacientams) žr. 4.2.4 skyrių.
Širdies chirurgija
Vartojimas rankiniu būdu valdoma infuzija
Dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems atliekama širdies operacija, rasite 4 lentelėje:
4 lentelė. Anestezijos dozavimo gairės širdies chirurgijoje
Anestezijos indukcijos laikotarpis
Išgėrus migdomųjų vaistų, kad būtų prarasta sąmonė, remifentanilio pradinė infuzijos greitis turi būti 1 mcg / kg / min. Pacientams, kuriems atliekama širdies operacija, indukuojant anesteziją nerekomenduojama naudoti boliusinių remifentanilio injekcijų. Endotrachėjinė intubacija turėtų prasidėti tik praėjus mažiausiai 5 minutėms nuo infuzijos pradžios.
Anestezijos laikotarpio išlaikymas
Po endotrachėjinės intubacijos remifentanilio infuzijos greitis turi būti titruojamas pagal paciento poreikius. Jei reikia, taip pat gali būti skiriamos papildomos boliuso dozės. Didelės rizikos širdies pacientams, pvz., Tiems, kuriems atliekama vožtuvo operacija, arba tiems, kurių kairiojo skilvelio funkcija prasta reikia skirti 0,5 mcg / kg dozę.
Šios dozavimo rekomendacijos taip pat taikomos atliekant hipoterminį širdies ir plaučių šuntavimą (žr. 5.2 skyrių).
Kartu vartojami vaistai
Vartojant aukščiau rekomenduojamas dozes, remifentanilis žymiai sumažina migdomųjų medžiagų, reikalingų anestezijai palaikyti, kiekį. Todėl izofluraną ir propofolį reikia vartoti taip, kaip nurodyta aukščiau, kad nebūtų padidėjęs remifentanilio hemodinaminis poveikis (hipotenzija ir bradikardija). pateikti dozavimo rekomendacijas kartu vartojant remifentanilį ir kitus migdomuosius vaistus (žr. Vartojimas rankiniu būdu valdoma infuzija, Kartu vartojami vaistai).
Pooperacinio paciento gydymo gairės
Remifentanilio tęsimas po operacijos, siekiant nuskausminti prieš ekstubaciją
Rekomenduojama remifentanilio infuziją palaikyti galutiniu operacijos greičiu, kai pacientas perkeliamas į pooperacinį skyrių. Atvykus į šią palatą, reikia atidžiai stebėti paciento nuskausminimo ir sedacijos lygį bei pasveikimo greitį. Remifentanilio infuziją reikia turi būti pritaikytas individualiems paciento poreikiams (daugiau informacijos apie ICU pacientų gydymą žr. 4.2.3 skyrių).
„Alternatyvaus nuskausminimo nustatymas prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą“
Dėl labai greito remifentanilio poveikio nutraukimo per 5–10 minučių po vartojimo nutraukimo likusio opioidų aktyvumo nebus. Prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą, pacientai turi būti pakankamai anksti paskirti alternatyviais analgetikais ir raminamaisiais preparatais, kad galėtų pasireikšti šių medžiagų poveikis. Todėl rekomenduojama suplanuoti vaisto (-ų) pasirinkimą, dozę ir vartojimo laiką, prieš ištraukiant pacientą iš pagalbinės ventiliacijos.
Remifentanilio vartojimo nutraukimo gairės
Dėl greito remifentanilio poveikio nutraukimo, netrukus po remifentanilio vartojimo nutraukimo širdies ligomis sergantiems pacientams buvo pranešta apie hipertenziją, šaltkrėtį ir skausmą (žr. 4.8 skyrių). Siekiant sumažinti šių reiškinių riziką, prieš nutraukiant remifentanilio infuziją reikia nustatyti tinkamą alternatyvią nuskausminimą (kaip aprašyta aukščiau). Infuzijos greitį reikia sumažinti 25%, mažiausiai 10 minučių intervalu, kol infuzija bus nutraukta.
Atskiriant respiratorių, remifentanilio infuzijos negalima didinti, o titravimas turi būti tik sumažintas, prireikus palaikant alternatyviais analgetikais. Hemodinaminius pokyčius, tokius kaip hipertenzija ir tachikardija, reikia tinkamai gydyti alternatyviais preparatais.
Kai pereinant prie alternatyvios nuskausminimo schemos skiriami kiti opioidai, pacientą reikia atidžiai stebėti. Tinkamos pooperacinės nuskausminimo nauda visada turi būti pasverta ir galima šių vaistų sukelta kvėpavimo slopinimo rizika.
Vartojimas taikant kontroliuojamą infuziją (TCI)
Anestezijos įvedimas ir palaikymas
TCI modalumas Remifentanilis turi būti vartojamas kartu su intraveniniu ar inhaliuojamuoju migdomuoju preparatu, kai indukuojama ir palaikoma anestezija ventiliuojamiems suaugusiems pacientams (žr. pasiekta esant viršutinei tikslinėms remifentanilio koncentracijų kraujo riboms, naudojamoms bendrosioms chirurginėms procedūroms. Po titravimo "remifentanilio, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, klinikinių tyrimų metu buvo naudojama iki 20 ng / ml koncentracija kraujyje. Remifentanilis, naudojamas anksčiau rekomenduotomis dozėmis, žymiai sumažina migdomųjų medžiagų, reikalingų anestezijai palaikyti, kiekį. Todėl izofluraną ir propofolį reikia vartoti pirmiau rekomenduojamomis dozėmis, kad būtų išvengta remifentanilio hemodinaminio poveikio (hipotenzijos ir bradikardijos) padidėjimo (žr. 4 lentelę.
Informacijos apie remifentanilio koncentraciją kraujyje, gautą infuzijos būdu valdant rankiniu būdu, rasite 2 lentelėje. Remifentanilio koncentracija kraujyje (ng / ml) apskaičiuota naudojant Minto modelį 4.2.1.1 skyriuje.
Dozavimo nutraukimo / tęsimo gairės iškart po operacijos
Operacijos pabaigoje, nutraukus TCI infuziją arba sumažinus tikslinę koncentraciją, spontaniškas kvėpavimas greičiausiai atsigaus, kai apskaičiuota remifentanilio koncentracija yra 1-2 ng / ml. Panašiai kaip rankiniu būdu valdoma infuzija, pooperacinė analgezija turi būti pradėta prieš operaciją, naudojant ilgesnio veikimo analgetikus (žr. Remifentanilio vartojimo nutraukimo gairės 4.2.1.1 punkte).
Kadangi duomenų nepakanka, pooperacinei analgezijai gydyti nerekomenduojama skirti remifentanilio pagal TCI metodą.
Intensyvi priežiūra
Suaugusieji
Remifentanilis gali būti naudojamas analgezijai sukelti ICU sergantiems pacientams, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija. Jei reikia, reikia skirti papildomų raminamųjų vaistų.
Remifentanilis buvo tiriamas ICU sergantiems pacientams tinkamai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu iki trijų dienų. Kadangi pacientai nebuvo tirti ilgiau nei tris dienas, nebuvo nustatyta jokių saugumo ir veiksmingumo įrodymų ilgesniam gydymui. Todėl vartoti ilgiau nei tris dienas Rekomenduojamas.
Kadangi trūksta duomenų, pacientams, sergantiems ICU, nerekomenduojama skirti remifentanilio TCI.
Suaugusiesiems rekomenduojama remifentanilį suleisti pradiniu infuzijos greičiu nuo 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) iki 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Norint pasiekti norimą sedacijos ir nuskausminimo lygį, infuzijos greitis turi būti titruojamas 0,025 mcg / kg / min. (1,5 mcg / kg / h). Tarp vienos ir kitos dozės didinimo turėtų praeiti mažiausiai 5 minutės. Sedacijos ir nuskausminimo lygį reikia atidžiai stebėti ir reguliariai iš naujo įvertinti, o remifentanilio infuzijos greitį atitinkamai koreguoti. Jei pasiekiamas 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) infuzijos greitis ir nepasiekiamas norimas sedacijos lygis, rekomenduojama pradėti tinkamą raminamąją dozę (žr. Toliau). Raminamąją dozę reikia titruoti, kad būtų pasiektas norimas sedacijos lygis. Jei reikia papildomai nuskausminti, remifentanilio infuzijos greitį galima dar padidinti 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Žemiau esančioje lentelėje apibendrinti pradiniai infuzijos greičiai ir tipinė dozių diapazonas, skirtas atskiriems pacientams nuskausminti:
5 lentelė. Remifentanilio dozavimo rekomendacijos ICU
Remifentanilio boliuso dozės intensyviosios terapijos skyriuje draudžiamos.
Remifentanilio vartojimas sumažina reikiamą kartu vartojamų raminamųjų medžiagų dozę. Tipinės raminamųjų preparatų pradinės dozės, jei reikia, yra šios:
6 lentelė. Rekomenduojamos pradinės raminamųjų medžiagų dozės, jei reikia :
Kad būtų galima atskirai titruoti atskirus preparatus, raminamųjų preparatų kartu vartoti negalima.
Papildomas nuskausminimas ventiliuojamiems pacientams, kuriems atliekamos skausmingos procedūros
Gali prireikti padidinti nuolatinį remifentanilio infuzijos greitį, kad būtų užtikrintas papildomas analgetinis poveikis ventiliuojamiems pacientams, kuriems atliekama širdies stimuliacija ir (arba) atliekamos skausmingos procedūros, pvz., Endotrachinė aspiracija, žaizdų tvarstymas ir fizioterapija. Rekomenduojama bent 5 minutes palaikyti remifentanilio infuziją. bent 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), prieš pradedant širdies stimuliavimo procedūrą. Toliau dozę galima koreguoti kas 2–5 minutes, didinant po 25–50%, prieš arba papildomas nuskausminimo prašymas. Vidutinis infuzijos greitis 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), didžiausias 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) buvo skirtas papildomam nuskausminimui skausmingos stimuliacijos procedūrų metu .
„Alternatyvaus nuskausminimo nustatymas prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą“
Dėl labai trumpo remifentanilio veikimo trukmės, nepaisant infuzijos trukmės, per 5-10 minučių po vartojimo nutraukimo nepasireikš opioidų aktyvumo. Pavartojus remifentanilio, reikia apsvarstyti galimybę atsirasti tolerancijai ir hiperalgezijai Todėl, prieš nutraukdami remifentanilio vartojimą, pacientus reikia laiku gydyti alternatyviais analgetikais ir raminamaisiais vaistais, kad šių vaistų terapinis poveikis stabilizuotųsi ir užkirstų kelią hiperalgezijos bei susijusių hemodinaminių pokyčių vystymuisi.Todėl prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą rekomenduojama suplanuoti vaisto (-ų) pasirinkimą, dozę ir vartojimo laiką. Ilgalaikio veikimo analgetikai arba vietiniai ar į veną leidžiami analgetikai, kuriuos gali valdyti slaugos personalas arba pacientas, yra „alternatyva“ nuskausminimui ir juos reikia kruopščiai parinkti atsižvelgiant į paciento poreikius.
Ilgalaikis opioidų receptorių agonistų vartojimas gali paskatinti tolerancijos vystymąsi.
Remifentanilio ekstubacijos ir nutraukimo gairės
Siekiant užtikrinti sklandų atsigavimą po remifentanilio, remifentanilio infuzijos greitis turi būti titruojamas palaipsniui, pradedant nuo 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / val.), Iki 1 valandos prieš ekstubaciją.
Po ekstubacijos infuzijos greitis turi būti sumažintas 25% bent 10 minučių intervalu, kol infuzija bus nutraukta. Atskiriant respiratorių, negalima didinti remifentanilio infuzijos ir tik mažinti dozę, prireikus palaikant alternatyviais analgetikais.
Nutraukus remifentanilio vartojimą, į veną suleistą kaniulę reikia išmesti arba pašalinti, kad būtų išvengta tolesnio atsitiktinio vartojimo.
Kai kiti opioidai vartojami kaip pereinamojo režimo į alternatyvią nuskausminimą schema, pacientą reikia atidžiai stebėti. Tinkamo nuskausminimo nauda visada turi būti pasverta ir galima kvėpavimo slopinimo rizika.
Intensyviosios terapijos vaikų populiacija
Remifentanilio vartoti vaikams, sergantiems ICU, nerekomenduojama, nes duomenų apie šią pacientų grupę nėra.
Sunkiai pažeisti ICU pacientai
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant tuos, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, aukščiau rekomenduojamų dozių koreguoti nereikia klirensas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, sumažėja karboksirūgšties metabolito (žr. 5.2 skyrių).
Specialios pacientų grupės
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Bendra anestezija
Šiai populiacijai skiriant remifentanilį reikia būti atsargiems. Pradinė remifentanilio dozė, skiriama vyresniems nei 65 metų pacientams, turėtų būti pusė rekomenduojamos suaugusiųjų dozės, o vėliau ją reikia titruoti pagal kiekvieno paciento poreikius, nes šioje pacientų grupėje pastebėtas padidėjęs jautrumas vaistams. Šis dozės koregavimas taikomas visoms anestezijos fazėms, įskaitant indukciją, palaikymą ir tiesioginę pooperacinę analgeziją.
Dėl padidėjusio vyresnio amžiaus pacientų jautrumo remifentaniliui, šiai populiacijai skiriant remifentanilį TCI, pradinė tikslinė koncentracija turi būti tarp 1,5 ir 4 ng / ml, o vėliau titruojama pagal individualų paciento atsaką.
Anestezija širdies operacijos metu
Pradinės dozės mažinti nereikia (žr. 4.2.2 skyrių).
Intensyvi priežiūra
Pradinės dozės mažinti nereikia (žr. Skyrių „Intensyvi priežiūra“).
Nutukę pacientai
Rankiniu būdu valdomos infuzijos atveju rekomenduojama sumažinti remifentanilio dozę ir apskaičiuoti remiantis idealiu nutukusių pacientų kūno svoriu, nes remifentanilio klirensas ir pasiskirstymo tūris geriau koreliuoja su idealiu kūno svoriu, o ne su realiu.
Taikant Minto modelio liesos kūno masės (LBM) apskaičiavimą, LBM greičiausiai bus nepakankamai įvertintas moterims, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis nei 35 kg / m2, ir vyrams, kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 40 kg / m2. Norint išvengti nepakankamo dozavimo šiems pacientams, remifentanilį TCI reikia atidžiai titruoti, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Remiantis iki šiol atliktais tyrimais, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, įskaitant intensyviosios terapijos pacientus, dozės koreguoti nereikia; tačiau tokiems pacientams sumažėja klirensas karboksirūgšties metabolito.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pradinės dozės koreguoti nereikia, nei vartojant sveikiems suaugusiems, nes remifentanilio farmakokinetika šioje pacientų grupėje nepakito. Tačiau pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti šiek tiek jautresni kvėpavimo slopinimo poveikiui, kurį sukelia remifentanilis (žr. 4.4 skyrių). Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, o remifentanilio dozę reikia titruoti pagal kiekvieno paciento poreikius.
Pacientai, kuriems atliekama neurochirurgija
Ribota klinikinė patirtis pacientams, kuriems atliekama neurochirurgija, parodė, kad specialių dozavimo rekomendacijų nereikia.
ASA III / IV pacientų
Bendra anestezija
Kadangi stiprių opioidų hemodinaminis poveikis ASA III / IV pacientams gali būti ryškesnis, šiai populiacijai skiriant remifentanilį reikia būti atsargiems. Todėl rekomenduojama sumažinti pradinę dozę ir vėliau titruoti, kol poveikis bus pasiektas.
Kadangi duomenų nepakanka, vaikams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. TCI atveju pacientams, sergantiems ASA III ar IV, reikia naudoti mažesnį pradinį tikslą - 1,5 - 4 ng / ml ir vėliau titruoti atsaką.
Anestezija širdies chirurgijoje
Pradinės dozės mažinti nereikia (žr. 4.2.2 skyrių).
Remifentanilio, skirto rankiniu būdu valdomos infuzijos, infuzijos greičio gairės
7 lentelė. Remifentanilio infuzijos greitis (ml / kg / h)
8 lentelė. Remifentanilio infuzijos greitis (ml // h) 20 mcg / ml tirpalo
9 lentelė. Remifentanilio infuzijos greitis (ml // h) 25 mcg / ml tirpalo
10 lentelė. Remifentanilio infuzijos greitis (ml // h) 50 mcg / ml tirpalo
11 lentelė. Remifentanilio infuzijos greitis (ml // h) 250 mcg / ml tirpalo
04.3 Kontraindikacijos
Remifentanil Teva draudžiama vartoti epiduriškai ir intratekaliai, nes preparate yra glicino (žr. 5.3 skyrių).
Remifentanil Teva draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas remifentaniliui ir kitiems fentanilio analogams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Remifentanilio draudžiama naudoti kaip vienintelę priemonę, sukeliančią anesteziją.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Remifentanilis turi būti vartojamas tik patalpoje, kuri yra pilnai įrengta stebėti ir palaikyti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijas, ir turi personalą, specialiai kvalifikuotą naudoti anestetikus ir nustatyti bei gydyti numatomus nepageidaujamus opioidinius reiškinius, įskaitant gaivinimą. širdies. Į personalo mokymus taip pat turėtų būti įtraukta galimybė atkurti ir palaikyti paciento atvirus kvėpavimo takus ir pagalbinę ventiliaciją. Kadangi mechanine ventiliacija sergantys ICU pacientai nebuvo tiriami ilgiau nei tris dienas, nėra klinikinių įrodymų apie ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą. Todėl ilgai vartoti nerekomenduojama ICU sergantiems pacientams.
Greitas efekto išnykimas
Dėl greito remifentanilio poveikio išnykimo pacientai gali greitai atsigauti po anestezijos be jokio liekamojo opioidinio aktyvumo per 5–10 minučių po remifentanilio vartojimo nutraukimo. Vartojant remifentanilį kaip opioidų mc receptorių agonistą, reikia atkreipti dėmesį Todėl, prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą, pacientai turi būti laiku gydyti alternatyviais analgetikais ir raminamaisiais preparatais, kad šių vaistų terapinis poveikis stabilizuotųsi ir būtų išvengta hiperalgezijos bei kartu atsirandančių hemodinamikos pokyčių. kuriems tikimasi skausmo po operacijos, prieš nutraukiant remifentanilio vartojimą reikia skirti analgetikų.Reikėtų skirti pakankamai laiko, kad ilgesnio veikimo analgetikas pasiektų maksimalų poveikį. Analgetikų pasirinkimas turi atitikti paciento chirurginę procedūrą ir pooperacinės priežiūros lygį. Kai gydymo režimo dalis, kai pereinama prie „alternatyvios nuskausminimo“, yra skiriama kitų opioidų, reikia įvertinti, ar teikiama „tinkama pooperacinė analgezija“. galimą kvėpavimo slopinimo riziką vartojant šiuos vaistus.
Gydymo nutraukimas
Simptomai, nutraukus remifentanilio vartojimą, įskaitant tachikardiją, hipertenziją ir susijaudinimą, buvo pastebėti retai, staiga nutraukus gydymą, ypač po ilgesnio nei 3 dienų vartojimo. Nustatyta, kad pakartotinis įvedimas ir infuzijos sumažinimas yra naudingi Remifentanil Teva nerekomenduojama gydyti intensyvios terapijos pacientams, kurių mechaninė ventiliacija yra ilgesnė nei 3 dienos.
Raumenų sustingimas: prevencija ir valdymas
Vartojant rekomenduojamas dozes, gali išsivystyti raumenų sustingimas. Kaip ir vartojant kitus opioidus, raumenų sustingimo dažnis priklauso nuo dozės ir vartojimo greičio, todėl boliuso injekcijos turi būti atliekamos ne trumpiau kaip per 30 sekundžių.
Remifentanilio sukeltas raumenų sustingimas turi būti gydomas atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, taikant tinkamas palaikomąsias priemones, įskaitant ventiliacijos palaikymą. Per didelis raumenų sustingimas, atsirandantis sukeliant anesteziją, turi būti gydomas skiriant neuromuskulinį blokatorių ir (arba) papildomus migdomuosius preparatus. Raumenų sustingimą, pastebėtą naudojant remifentanilį kaip skausmą malšinantį vaistą, galima sustabdyti arba sumažinti remifentanilio vartojimo greitį. Nutraukus remifentanilio infuziją, raumenų sustingimas išnyksta per kelias minutes. Arba gali būti skiriamas opioidų mc receptorių antagonistas. Tačiau tai gali panaikinti arba susilpninti remifentanilio analgezinį poveikį.
Kvėpavimo slopinimas - prevencinės priemonės ir gydymas
Kaip ir vartojant visus stiprius opioidus, gilų nuskausminimą lydi sunkus kvėpavimo slopinimas. Todėl remifentanilį galima vartoti tik patalpose, kuriose yra stebimas ir gydomas kvėpavimo slopinimas. Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, sergantiems plaučių funkcijos sutrikimu ir sunkiu kepenų nepakankamumu. Šie pacientai gali būti šiek tiek jautresnis kvėpavimą slopinančiam remifentanilio poveikiui. Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir remifentanilio dozė titruojama pagal individualius paciento poreikius.
Kvėpavimo slopinimo pradžią reikia tinkamai valdyti, įskaitant 50% infuzijos greičio sumažinimą arba laikiną infuzijos nutraukimą. Skirtingai nuo kitų fentanilio analogų, remifentanilis nesukėlė pasikartojančio kvėpavimo slopinimo net ir ilgai vartojant. Tačiau esant komplikacijoms (pvz., Netyčia įvedus boliuso dozes (žr. Kitą skyrių) ir kartu vartojant ilgesnio veikimo opioidus), pranešta apie kvėpavimo slopinimą iki 50 minučių po gydymo. Infuzijos nutraukimas. daug veiksnių gali turėti įtakos pooperaciniam atsigavimui, svarbu įsitikinti, kad pacientas yra visiškai sąmoningas ir prieš išleidžiant iš intensyviosios terapijos skyriaus pasiekė tinkamą spontanišką ventiliaciją.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Hipotenzija ir bradikardija gali sukelti asistoliją ir širdies sustojimą (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius), ją galima sumažinti sumažinant remifentanilio infuzijos greitį arba kartu vartojamų anestetikų dozę arba, jei reikia, skiriant į veną tirpalų, vazopresorių ar anticholinerginių preparatų.
Silpni, hipovoleminiai ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni remifentanilio poveikiui širdies ir kraujagyslių sistemai.
Netyčinis administravimas
Remifentanilio negyvoje intraveninės linijos ir (arba) kaniulės erdvėje gali būti pakankamai, kad ji sukeltų kvėpavimo slopinimą, apnėją ir (arba) raumenų sustingimą, jei linija praplaunama intraveniniais tirpalais ar kitais vaistais. To galima išvengti suleidus remifentanilio į greitai tekančią intraveninę liniją arba per specialią intraveninę liniją, kuri pašalinama nutraukus remifentanilio vartojimą.
Kūdikiai ir vaikai
Iki šiol nėra įtikinamų duomenų apie kūdikius ir vaikus iki 1 metų.
Piktnaudžiavimas narkotikais
Remifentanilis, kaip ir kiti opioidai, gali sukelti priklausomybę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Remifentanilis nemetabolizuojamas plazmacholinesterazės būdu, todėl sąveikos su šio fermento metabolizuojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
Remifentanilis, kaip ir kiti opioidai, vartojamas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija arba TCI, sumažina inhaliacinių ir intraveninių anestetikų ir benzodiazepinų, reikalingų anestezijai, kiekį ar dozes (žr. 4.2 skyrių). Kartu vartojamų CNS slopinančių vaistų kiekis nesumažėja, pacientai gali pasireikšti didesnis su šiais vaistais susijęs nepageidaujamas poveikis. Informacija apie vaistų sąveiką su kitais opioidais dėl anestezijos yra labai ribota.
Remifentanilio poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (hipotenzija ir bradikardija) gali sustiprėti pacientams, kartu vartojantiems kardiodepresantų, pvz., Beta adrenoblokatorių ir kalcio kanalų blokatorių (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų remifentanilio vartojimo nėščioms moterims tyrimų. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams nepastebėta. Galimas pavojus žmonėms, žmonėms nežinomas. todėl Remifentanil Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Remifentanilio saugumo profilis gimdymo ar gimdymo metu nebuvo įrodytas. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti remifentanilį gimdymo ir cezario pjūvio metu. Remifentanilis kerta placentos barjerą, o fentanilio analogai gali sukelti kūdikio kvėpavimo slopinimą.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar remifentanilis išsiskiria į motinos pieną. Tačiau, kadangi fentanilio analogų patenka į motinos pieną, o su remifentaniliu susijusių junginių buvo rasta remifentaniliu gydytų žiurkių piene, reikia būti atsargiems ir žindančioms motinoms patarti nutraukti žindymą 24 valandoms po remifentanilio vartojimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remifentanilis silpnina gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei išleidimas planuojamas netrukus po remifentanilio vartojimo po gydymo anestetikais, pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų. Grįžus namo rekomenduojama pacientą lydėti ir vengti alkoholinių gėrimų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su remifentanilio vartojimu, yra tiesioginė mc-opioidų agonistų aktyvumo pasekmė.
Nepageidaujamo poveikio pasireiškimui klasifikuoti buvo naudojama tokia terminija:
Labai dažni ≥1 / 10
Dažni ≥ 1/100,
Nedažnas ≥1 / 1000,
Reti ≥1 / 10 000,
Labai retas
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dažnis yra išvardytas žemiau kiekvienai kūno sistemai:
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, pacientams, kuriems remifentanilis buvo skiriamas kartu su vienu ar daugiau anestetikų.
Psichikos sutrikimai
Nežinomas: priklausomybė
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų ir raumenų sustingimas
Reti: sedacija (pabudimo metu po bendrosios anestezijos)
Širdies patologijos
Dažni: bradikardija
Reti: asistolija / širdies sustojimas su ankstesne bradikardija pacientams, gydytiems remifentaniliu kartu su kitais anestetikais
Kraujagyslių patologijos
Labai dažni: hipotenzija
Dažni: pooperacinė hipertenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: ūminė kvėpavimo slopinimas, apnėja
Nedažni: hipoksija
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas
Nedažni: vidurių užkietėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: pooperacinis šaltkrėtis
Nedažni: pooperacinis skausmas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant visus stiprius opioidinius analgetikus, perdozavimas dažniausiai pasireiškia kaip nuspėjamo farmakologinio remifentanilio veikimo pratęsimas. Dėl ypač trumpo remifentanilio veikimo trukmės kenksmingas poveikis po perdozavimo apsiriboja tam tikru laikotarpiu. vaisto administravimas. Nutraukus vaisto vartojimą, reakcija yra greita, o pradinė būklė grįžta per dešimt minučių.
Perdozavus arba įtarus perdozavimą, imkitės šių priemonių: nutraukite remifentanilio vartojimą, palaikykite paciento kvėpavimo takus, pradėkite pagalbinę ar kontroliuojamą ventiliaciją deguonimi ir palaikykite tinkamą širdies ir kraujagyslių funkciją. Susijęs su kvėpavimo slopinimu, gali atsirasti Norint palengvinti kontroliuojamą ar pagalbinį kvėpavimą, hipotenzijai ir kitoms pagalbinėms terapijoms gydyti gali būti naudojami intraveniniai tirpalai ir vazopresoriai.
Intraveninis opioidų antagonisto, pvz., Naloksono, vartojimas gali būti naudojamas kaip specifinis priešnuodis, be ventiliacijos palaikymo, siekiant gydyti sunkią kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimo slopinimo trukmė po remifentanilio perdozavimo vargu ar viršys opioidų antagonisto veikimo trukmę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - opioidiniai anestetikai, ATC kodas - N01A H06
Remifentanilis yra selektyvus mc-opioidinių receptorių agonistas, greitai pasireiškiantis ir labai trumpai veikiantis. Remifentanilio mc-opioidinį aktyvumą antagonizuoja narkotiniai antagonistai, pvz., Naloksonas.
Histamino tyrimai sveikiems pacientams ir savanoriams neparodė histamino koncentracijos padidėjimo pavartojus remifentanilio boliuso dozėmis iki 30 mikrogramų / kg.
Kūdikiams / vaikams (iki 1 metų):
Atliekant daugiacentrį, atsitiktinių imčių (santykis 2: 1, remifentanilis: halotanas), atvirą, lygiagrečios grupės tyrimą, kuriame dalyvavo 60 vaikų ir kūdikių iki 8 savaičių (vidutinis amžius 5,5 savaitės), kurių fizinė būklė buvo I ir II AS, kuriems atliekama pyloromyotomy, Remifentanilio veiksmingumas ir saugumas (skiriant pradinę nepertraukiamą 0,4 mcg / kg / min infuziją plius papildomas dozes arba prireikus keičiant infuzijos greitį) buvo lyginamas su halotano (vartojamas 0,4%, prireikus papildomai didinant.) anestezija buvo pasiekta papildomai įvedus 70% azoto oksido (N20) ir 30% deguonies. Atsigavimo laikas po anestezijos buvo ilgesnis remifentanilio grupėje nei halotano grupėje (reikšmingo skirtumo nebuvo).
Naudojimas bendrai intraveninei anestezijai (TIVA) - vaikams nuo 6 mėnesių iki 16 metų
Trys atsitiktinių imčių atviri tyrimai palygino TIVA metodą su remifenanilio vartojimu vaikų chirurgijoje su inhaliacine nejautra. Rezultatai apibendrinti šioje lentelėje.
Atliekant apatinės pilvo dalies / urologinės chirurgijos tyrimą, kuriame remifentanilis / propofolis buvo lyginamas su remifentaniliu / sevofluranu, vartojant remifentanilį / sevofluraną, hipotenzija pasireiškė žymiai dažniau, tuo tarpu bradikardija buvo pastebėta daug dažniau vartojant remifentanilį / propofolį. oksidas, žymiai didesnis širdies susitraukimų dažnis buvo pastebėtas tiriamiesiems, kurie vartojo desfluraną / azoto oksidą, palyginti su asmenimis, gydytais remifentaniliu / propofoliu, ir atsižvelgiant į pradines vertes.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus rekomenduojamas remifentanilio dozes, veiksmingas biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 3–10 minučių. klirensas Remifentanilio vidurkis sveikiems jauniems žmonėms yra 40 ml / min / kg, centrinis pasiskirstymo tūris yra 100 ml / kg, o pusiausvyros pasiskirstymo tūris-350 ml / kg. Remifentanilio koncentracija kraujyje yra proporcinga suvartotai dozei per visą rekomenduojamą dozių diapazoną. Kiekvieną kartą padidinus infuzijos į veną greitį nuo 0,1 mcg / kg / min., Remifentanilio koncentracija kraujyje padidės 2,5 ng / ml. afinitetas plazmos baltymams (maždaug 70%).
Metabolizmas
Remifentanilis yra esterazės metabolizuojamas opioidas, jautrus nespecifinių kraujo ir audinių esterazių metabolizmui. Remifentanilio metabolizmo metu susidaro iš esmės neaktyvus karboksirūgšties metabolitas (1: 4600 stiprumo santykis su remifentanilu). Tyrimai su žmonėmis rodo, kad visas farmakologinis aktyvumas yra susijęs su pradiniu junginiu. Todėl šio metabolito aktyvumas neturi jokių klinikinių pasekmių, o galutinis metabolito pusinės eliminacijos laikas sveikiems suaugusiems yra 2 valandos. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, maždaug 95% remifentanilio, kaip karboksirūgšties metabolito, išsiskiria su šlapimu, Remifentanilis nėra plazmos cholinesterazės substratas.
Praeiti per placentą ir pieną
Klinikinio tyrimo su žmonėmis metu vidutinė remifentanilio koncentracija motinoje buvo maždaug dvigubai didesnė už vaisiaus. Tačiau kai kuriais atvejais vaisiaus koncentracija buvo panaši į motinos. Remifentanilio koncentracijos arterioveniniame ir bambos santykyje buvo maždaug 30%, o tai rodo, kad naujagimio remifentanilis metabolizuojamas su Remifentaniliu susijusios medžiagos išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Anestezija širdies chirurgijoje
Ten klirensas Remifentanilio sumažėja apytikriai 20% atliekant širdies ir plaučių šuntavimą esant hipotermijai (28 ° C). Sumažėjus kūno temperatūrai, sumažėja klirensas 3% šalinimo vienam Celsijaus laipsniui.
Inkstų nepakankamumas
Inkstų funkcija neturi įtakos greitam atsigavimui po sedacijos ir nuskausminimo remifentaniliu.
Remifentanilio farmakokinetika reikšmingai nepasikeitė pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu, net ir po to, kai jie buvo skirti 3 dienas ICU.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ,. klirensas sumažėja karboksirūgšties metabolito. Pacientams, sergantiems ICU, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, tikimasi, kad karboksirūgšties metabolito koncentracija pasieks maždaug 100 kartų didesnę nei remifentanilio pusiausvyrinė koncentracija. Klinikiniai duomenys rodo, kad metabolitų kaupimasis nesukelia kliniškai reikšmingo mc-opioidinio poveikio, net jei šiems pacientams infuzija skiriama remifentaniliu iki 3 dienų. Iki šiol yra duomenų apie metabolito saugumą ir farmakokinetiką. po remifentanilio infuzijos ilgiau kaip 3 dienas.
Nėra įrodymų, kad remifentanilis išsiskiria gydant inkstus.
Hemodializės metu karboksirūgšties metabolitas išgaunamas 25–35 proc. Pacientams, sergantiems anurija, karboksirūgšties metabolito pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 30 valandų.
Kepenų nepakankamumas
Remifentanilio farmakokinetinis pobūdis nesikeičia pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, laukiančiais kepenų transplantacijos, taip pat kepenų transplantacijos anhepatinės fazės metu. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti šiek tiek jautresni kvėpavimą slopinančiam remifentanilio poveikiui. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, o remifentanilio dozę reikia titruoti pagal kiekvieno paciento poreikius.
Vaikų populiacija
Ten klirensas Remifentanilio vidutinė pusiausvyros būsena ir pasiskirstymo tūris padidėjo jaunesniems vaikams ir sumažėjo iki reikšmių sveikiems jauniems suaugusiems 17 metų amžiaus. Remifentanilio pusinės eliminacijos laikas naujagimiams labai nesiskiria nuo sveikų jaunų žmonių. Analgezinio poveikio pokyčiai, pasikeitus remifentanilio infuzijos greičiui, turėtų būti greiti ir panašūs į sveikų jaunų žmonių. 2–17 metų vaikų karboksirūgšties metabolito farmakokinetika yra panaši į tą, kuri nustatyta suaugusiesiems, pakoregavus kūno svorio skirtumus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Ten klirensas Remifentanilio kiekis senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) yra šiek tiek sumažėjęs (maždaug 25%), palyginti su jaunų pacientų. Remifentanilio farmakodinaminis aktyvumas didėja su amžiumi.Senyvi pacientai turi 50% mažesnį nei jaunų žmonių remifentanilio EC50, skirtą EEG delta bangoms formuoti; todėl senyviems pacientams pradinė remifentanilio dozė turi būti sumažinta 50%, o po to atsargiai titruojama pagal kiekvieno paciento poreikius.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Numatomi apsinuodijimo mc-opioidais požymiai buvo pastebėti nevėdinamose pelėse, žiurkėse ir šunyse, suleidus į veną dideles vienkartinio boliusinio remifentanilio dozes. Šiuose tyrimuose jautriausia rūšis - žiurkių patinas - išgyveno suleidus 5 mg / kg vaisto.
Nutraukus remifentanilio vartojimą, šunų intrakranijinis kraujavimas, atsiradęs dėl hipoksijos, sumažėjo per 14 dienų.
Lėtinis toksiškumas
Remifentanilio boliuso dozės, skirtos nevėdinamoms žiurkėms ir šunims, sukėlė kvėpavimo slopinimą visose dozių grupėse, o šunims-grįžtamus intrakranijinius kraujavimus. Vėlesni tyrimai parodė, kad mikrohemoragijas sukėlė hipoksija ir jos nebuvo būdingos remifentaniliui. Infuzijos tyrimų metu žiurkėms ir šunims be ventiliacijos nebuvo pastebėta smegenų mikrohemoragijų, nes šie tyrimai buvo atlikti dozėmis, kurios nesukėlė depresijos. Sunkus kvėpavimas: Iš ikiklinikinių tyrimų paaiškėja, kad kvėpavimo slopinimas ir su juo susijusios pasekmės yra labiausiai tikėtina galimų sunkių nepageidaujamų reiškinių žmonėms priežastis.
Intratekaliai švirkščiant tik glicino preparatą (t. Y. Be remifentanilio) šunims pasireiškė sujaudinimas, skausmas, disfunkcija ir užpakalinių galūnių koordinacijos stoka. Manoma, kad šis poveikis yra antrinis glicino pagalbinei medžiagai. Dėl pagerėjusių kraujo buferinių savybių, greitesnio praskiedimo ir mažos glicino koncentracijos Remifentanil Teva kompozicijoje šie stebėjimai neturi klinikinės reikšmės vartojant Remifentanil Teva į veną.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai
Placentos pernešimo tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad palikuonys augimo ir vystymosi fazėje yra veikiami remifentanilio ir (arba) jo metabolitų. Su remifentaniliu susijusi medžiaga išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Remifentanilis mažina žiurkių patinų vaisingumą, kai jis švirkščiamas į veną kasdien mažiausiai 70 dienų, skiriant 0,5 mg / kg dozę arba maždaug 250 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogaus boliuso dozę - 2 mcg / kg. Dozėmis žiurkių patelių vaisingumas nepakito. iki 1 mg / kg, skiriant vaistą mažiausiai 15 dienų prieš poravimąsi. Terapinio poveikio nepastebėta vartojant remifentanilį iki 5 mg / kg dozių žiurkėms ir iki 0,8 mg / kg triušiams. Remifentanilio vartojimas iki 5 mg / kg dozių vėlyvoms nėštumo ir žindymo laikotarpio žiurkėms reikšmingos įtakos F1 kartos išgyvenimui, vystymuisi ar reprodukcinei būklei neturėjo.
Genotoksiškumas
Remifentanilis neparodė teigiamų rezultatų atliekant genotoksiškumo testų seriją in vitro Ir in vivo, išskyrus pelių limfomos tk aktyvumo tyrimą in vitro, kuris davė teigiamą rezultatą suaktyvinus metabolizmą. Kadangi pelių limfomos rezultatai nebuvo patvirtinti tolesniuose tyrimuose į in vitro Ir in vivogydymas remifentaniliu nesukels genotoksinio pavojaus pacientams.
Kancerogeniškumas
Remifentaniliu nebuvo atlikti ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai su gyvūnais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicinas (E640)
Vandenilio chlorido rūgštis (E507) pH reguliavimui
Natrio hidroksidas (E524) pH reguliavimui
06.2 Nesuderinamumas
Remifentanil Teva negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Jo negalima maišyti su Ringerio laktatu injekcijoms arba Ringerio laktatu ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
Remifentanil Teva negalima maišyti su propofoliu tame pačiame sumaišytame intraveniniame tirpale.
Suderinamumą, skiriant į veikiančią intraveninį kateterį, žr. 6.6 skyriuje.
Nerekomenduojama skirti Remifentanil Teva toje pačioje intraveninėje sistemoje kaip kraujas / serumas / plazma, nes nespecifinė esterazė kraujo produktuose gali lemti remifentanilio hidrolizę į jo neaktyvų metabolitą.
Prieš vartojimą Remifentanil Teva negalima maišyti su kitais terapiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
Kaip supakuota parduoti:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 metai
Remifentanil Teva 2 mg: 2 metai
Remifentanil Teva 5 mg: 2 metai
Ištirpinus / praskiedus:
Fizinis ir cheminis stabilumas naudojamas 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai po pirminio ištirpinimo:
• Injekcinis vanduo
• 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
• 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas ir 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
• 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
• 4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
• Injekcinis Ringerio laktatas
• Ringerio laktato ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Cheminis-fizinis stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai, po to praskiedus:
• Injekcinis vanduo
• 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
• 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas ir 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
• 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
• 4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Cheminis-fizinis stabilumas naudojamas 8 valandas 25 ° C temperatūroje, po to praskiedus:
• Injekcinis Ringerio laktatas
• Ringerio laktato ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpalas būtų paruoštas / praskiestas laikantis aseptikos reikalavimų ir patvirtinus.
Nesuvartotas likučius reikia išmesti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto / praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Remifentanil Teva 1 mg: I tipo bespalvis 4 ml buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir baltu dangteliu.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml bespalvio I tipo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir pilku dangteliu.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml bespalvio I tipo stiklo buteliuko su brombutilo gumos kamščiu ir mėlynu dangteliu.
Pakuotės dydžiai: 1 arba 5 buteliukai pakuotėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Paruošimas :
Remifentanil Teva turi būti paruoštas vartoti į veną, pridedant atitinkamo tūrio (kaip parodyta žemiau esančioje lentelėje) vieno iš žemiau išvardytų skiediklių, kad gautų paruoštą tirpalą, kurio koncentracija yra maždaug 1 mg / ml.
Suplakite, kol visiškai ištirps. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.
Tolesnis skiedimas:
Ištirpinus Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg, negalima skiesti be tolesnio praskiedimo, kai jo koncentracija yra 20–250 mcg / ml (50 mcg / ml yra rekomenduojamas skiedimas suaugusiesiems ir 20–25 mcg / ml vaikams 1 metai. amžiaus ir vyresni) su vienu iš toliau išvardytų intraveninių tirpalų.
Tikslinės infuzijos (TCI) atveju rekomenduojama Remifentanil Teva skiesti 20-50 mcg / ml.
Skiedimas priklauso nuo infuzijos prietaiso techninių galimybių ir paciento poreikių.
Skiedimui reikia naudoti vieną iš šių tirpalų:
• Injekcinis vanduo
• 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
• 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas ir 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
• 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
• 4,5 mg / ml (0,45%) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Kai švirkščiamas per veikiantį intraveninį kateterį, galima naudoti šiuos intraveninius skysčius:
• Injekcinis Ringerio laktatas
• Ringerio laktato ir 50 mg / ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Remifentanil Teva yra suderinamas su propofoliu, kai švirkščiamas į veikiantį intraveninį kateterį.
Jokių kitų skiediklių naudoti negalima.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių. Tirpalą reikia naudoti, jei jis skaidrus ir be dalelių.
Pageidautina, kad intraveninės remifentanilio infuzijos būtų paruoštos vartojimo metu (žr. 6.3 skyrių).
Buteliuko turinys skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui" 1 stiklinis buteliukas
A.I.C. n. 040266025 - „1 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui“ 5 stikliniai buteliukai
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui" 5 stikliniai buteliukai
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui" 1 stiklinis buteliukas
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui" 1 stiklinis buteliukas
A.I.C. n. 040266064 - „5 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui“ 5 stikliniai buteliukai
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2011 m. Balandžio 27 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 vasaris
