Veikliosios medžiagos: bisakodilis
Lovoldyl 5 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Lovoldyl? Kam tai?
Lovoldyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos bisakodilo.
Lovoldyl yra kontaktinių vidurių laisvinamųjų vaistų klasei priklausantis vaistas, veikiantis tiesiogiai liečiantis su vidine žarnyno sienele, skatinantis kietų ir skystų likučių pašalinimą iš žarnyno.
Lovoldyl naudojamas žarnyno paruošimui tyrimams (endoskopijai ar rentgeno spinduliams) ir storosios žarnos operacijai.
Kontraindikacijos Lovoldyl vartoti negalima
NENAUDOKITE Lovoldyl
- jeigu yra alergija bisakodilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- esant ūmiam ar nežinomos kilmės pilvo skausmui
- pykinimas ar vėmimas
- žarnyno užsikimšimas, kurį sukelia okliuzinės ar ribojančios formos (žarnyno nepraeinamumas ar susiaurėjimas)
- neaiškios kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos
- esant ūmiam pilvo skausmui chirurginės pagalbos atveju (ūminis chirurginis pilvas) sunki dehidratacijos būsena
- aktyvi uždegiminė žarnyno liga
- skrandžio ir žarnyno sutrikimai (gastroenteritas) arba apendicitas
- vaikams iki 3 metų amžiaus
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lovoldyl
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lovoldyl.
Lovoldyl vartokite atsargiai:
- jeigu esate senyvo amžiaus pacientas
- jeigu sergate inkstų liga (sunkus inkstų nepakankamumas);
Tokiais atvejais dehidratacija dėl žarnyno skysčių netekimo gali būti pavojinga.
Pasakykite gydytojui, jei:
- sergate uždegimine žarnyno liga
- turi pilvo skausmą
- pykinimas ar vėmimas. Vidurius laisvinančių vaistų vartojimas pirmiau minėtomis sąlygomis gali būti pavojingas, todėl gydytojas atidžiai įvertins.
Turėkite omenyje, kad:
- Gauta pavienių pranešimų apie pilvo skausmą ir viduriavimą kartu su kraujo netekimu pavartojus Lovoldyl.Kai kuriais atvejais buvo susijęs su sumažėjusiu gaubtinės žarnos gleivinės aprūpinimu krauju (išemija).
Vaikai
Neduokite Lovoldyl vaikams iki 3 metų. Jaunesniems nei 10 metų vaikams Lovoldyl vartoti nerekomenduojama, nes Lovoldyl veiksmingumas ir saugumas žarnyno preparatams šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai įrodytas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lovoldyl poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Prieš pradėdami vartoti Lovoldyl, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką po kitų vaistų vartojimo, nes vidurius laisvinantys vaistai sutrumpina žarnyne praleistą laiką, paveikdami jų absorbciją.
- Lovoldyl vartokite praėjus mažiausiai valandai po skrandžio rūgšties (antacidinių vaistų) vartojimo, nes jie gali pakeisti jų poveikį.
- Jei vidurius laisvinančius vaistus vartojate kartu su vaistais, kurie didina šlapimo išsiskyrimą (diuretikais) ir vaistais, kurių sudėtyje yra kortizono (kortikosteroidų), gali padidėti kūno druskos pusiausvyros sutrikimo (elektrolitų pusiausvyros sutrikimo) rizika, o tai savo ruožtu padidina jautrumą širdies vaistams. (širdies glikozidai).
Lovoldyl vartojimas su maistu ir gėrimais
Lovoldyl vartokite praėjus mažiausiai valandai po pieno ir jo darinių vartojimo, nes jie gali pakeisti vidurius laisvinančio vaisto poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta.
Tinkamų bisakodilo vartojimo nėštumo metu tyrimų nėra. Klinikiniai duomenys rodo, kad aktyvi bisakodilo ir jo darinių forma nepatenka į motinos pieną.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Lovoldyl vartokite tik pasitarę su gydytoju ir kartu su juo įvertinę rizikos ir naudos santykį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Venkite vairuoti transporto priemones, jei svaigsta galva.
Lovoldyl sudėtyje yra laktozės ir sacharozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lovoldyl: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Naudokite Lovoldyl pagal instrukcijas, gautas iš medicinos centro, kuriame atliekamas tyrimas ar operacija. Atidžiai laikykitės instrukcijų, kad tyrimas būtų sėkmingas (pvz., Kolonoskopija).
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra:
2-4 dengtos tabletės (10-20 mg), kaip medicininės žarnyno paruošimo schemos dalis.
Vartoti vyresniems nei 10 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra 2 dengtos tabletės (10 mg) kaip medicininės žarnyno paruošimo schemos dalis.
Jaunesniems nei 10 metų vaikams Lovoldyl vartoti nerekomenduojama.
Naudokite Lovoldyl tabletes:
visa, nekramtant, užgeriant didele stikline vandens.
praėjus mažiausiai 1 valandai po pieno ir antacidinių vaistų vartojimo.
praėjus mažiausiai 2 valandoms po kitų vaistų vartojimo per burną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lovoldyl dozę
Išgėrę per daug Lovoldyl, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Per didelės vaisto dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą, dėl to prarandami skysčiai ir mineralinės druskos, kurias reikia papildyti.
Šalutinis poveikis Koks yra Lovoldyl šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie retus padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, tokius kaip:
- sunki ir staigi alerginė reakcija (anafilaksija)
- greitas odos patinimas (angioedema)
- paraudusi ir niežtinti oda (bėrimas)
Buvo pavienių pranešimų apie:
- pilvo spazmai ar skausmai (diegliai)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Dėžutę ir pridedamą informacinį lapelį laikykite, kad visada turėtumėte informacijos apie vaistą.
Kita informacija
Lovoldyl sudėtis
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga yra 5 mg bisakolido.
- Pagalbinės vaisto sudedamosios dalys yra laktozė, kukurūzų krakmolas, sacharozė, talkas, glicerilo behenatas, magnio karbonatas, metakrilo kopolimerai, PEG 4000, titano dioksidas.
Lovoldyl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lovoldyl tiekiamas pakuotėmis po 4 dengtas tabletes, skirtas vartoti per burną lizdinėse plokštelėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOVOLDYL 5 mg dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principasBisakodilis 5 mg.
Pagalbinės medžiagosLaktozė 60 mg, sacharozė 20 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą rasite: žr. 6.1 skyrių.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Žarnyno paruošimas diagnostinėms procedūroms (endoskopinėms ar radiologinėms) ir storosios žarnos operacijoms.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norint paruošti žarnyną storosios žarnos endoskopinėms ar radiologinėms procedūroms, reikia kruopščiai laikytis Centro gautų nurodymų, kad tyrimas būtų sėkmingas.Dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas.
Suaugusieji2-4 dengtos tabletės (10-20 mg) kaip medicininės žarnyno paruošimo schemos dalis. Įprasta schema yra tokia: bisakodilo tabletės geriamos 4-6 valandas prieš 2 litrų izo-osmosinio žarnyno plovimo tirpalą makrogolio pagrindu.
Vaikai, vyresni nei 10 metų2 dengtos tabletės (10 mg), kaip medicininės žarnyno paruošimo schemos dalis.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vidurius laisvinančių vaistų draudžiama vartoti žmonėms, kuriems yra ūmus arba nežinomos kilmės pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, žarnyno obstrukcija ar stenozė, ūminis chirurginis pilvas, apendicitas, gastroenteritas, nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, aktyvi uždegiminė žarnyno liga, ūmus, stiprus pilvo skausmas dehidratacijos būsena. Kontraindikuotinas vaikams iki 3 metų. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vidurių laisvinamųjų vaistų vartojimas pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga arba esant pilvo skausmui, pykinimui ar vėmimui, gali būti pavojingas, todėl jį reikia atidžiai apsvarstyti gydytojui. Žarnyno skysčių netekimas gali sukelti dehidrataciją. Simptomai gali būti troškulys ir oligurija. kuriems dehidratacija gali būti pavojinga (pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, senyviems pacientams), gydymas LOVOLdyl reikalauja atsargumo. Taip pat buvo pavienių pranešimų apie pilvo skausmą ir hemoraginį viduriavimą po bisakodilo vartojimo. Kai kurie atvejai buvo susiję su storosios žarnos gleivinės išemija. Bisakodilo veiksmingumas ir saugumas žarnyno preparatams jaunesniems nei 10 metų vaikams nebuvo tinkamai įrodytas, todėl šio vaisto vartoti jaunesniems nei 10 metų vaikams nerekomenduojama. Pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga, reikia būti atsargiems.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagasLOVOLdyl tabletėse yra laktozės ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės malabsorbcija, galaktozės ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pienas ir jo dariniai arba antacidiniai preparatai gali pakeisti vidurius laisvinantį poveikį, todėl patartina vartoti vaistą mažiausiai vienos valandos intervalu. Kartu vartojant diuretikus ar kortikosteroidus, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika, jei vartojate daug bisakodilo. . Dėl elektrolitų disbalanso gali padidėti jautrumas glikozidams. Stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistai pagreitina žarnyno turinio perėjimą ir gali sutrikdyti vaistų absorbciją; todėl tarp vidurius laisvinančių ir kitų geriamųjų vaistų vartojimo patartina palikti mažiausiai dviejų valandų pertrauką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų bisakodilo vartojimo nėštumo metu tyrimų nėra. Todėl, nors nėščiųjų nėštumo metu nebuvo pranešta apie toksinį poveikį, vaisto galima vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, po įvertinant laukiamą naudą motinai, atsižvelgiant į galimą riziką vaisiui. Klinikiniai duomenys rodo, kad nei aktyvi bisakodilo forma, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metanas (BHPM), nei jo gliukurono dariniai nėra išsiskiria į motinos pieną, tačiau vaistą galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Paprastai vaisto vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kartais gali pasireikšti pavieniai mėšlungio skausmai ar pilvo diegliai. Buvo pranešta apie retas padidėjusio jautrumo reakcijas (bėrimą, angioedemą, anafilaksiją).
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai: Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą; dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai.
Gydymas: Praėjus trumpam laikui po LOVOLdyl vartojimo, jo poveikį galima sumažinti sukeliant vėmimą. Gali prireikti pakeisti skysčius ir koreguoti elektrolitų disbalansą (ypač hipokalemiją). Tai ypač svarbu senyviems ir jauniems pacientams. Gali būti naudinga skirti spazmolitikų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinių vaistų kategorija: kreipkitės į vidurius laisvinančius vaistus. ATC kodas: A06AB02. Farmakologinė veikla ir veikimo mechanizmas: bisakodilis, LOVOLdyl veiklioji medžiaga, gauta iš difenilmetano, dėl savo veikimo mechanizmo priklauso kontaktui su vidurius laisvinančiais vaistais. Tai padidina peristaltiką ir žarnyno tranzito greitį bei vandens kiekį išmatose. Bisacodyl tablečių veikimo laikas yra maždaug 6 valandos, 8-12 valandų, jei jos geriamos prieš miegą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas bisakodilis greitai virsta žarnyno ir bakterijų fermentais į aktyvų desacetilintą metabolitą.
Absorbcija yra maždaug 5 % suvartotos dozės, o produktas išsiskiria su šlapimu gliukuronido pavidalu.Šis metabolitas taip pat išsiskiria su tulžimi ir gali būti hidrolizuotas gaubtinėje žarnoje, kad susidarytų aktyvus vaistas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, kukurūzų krakmolas, sacharozė, talkas, glicerilo benatas, magnio karbonatas, metakrilo kopolimerai, PEG 4000, titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 4 tabletės, supakuotos lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš karščiui atsparaus PVC ir aliuminio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILANAS.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 034894030.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
20-07- 2001 /2011 m. Liepa.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 lapkritis.
