GLADIO - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Gladio - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Aceclofenac

GLADIO 1,5 g / 100 g kremo

Galimi „Gladio“ pakuotės lapeliai:

GLADIO 100 mg dengtos tabletės, GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai
GLADIO 1,5 g / 100 g kremo

Kodėl vartojamas Gladio? Kam tai?

GLADIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos aceklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir antireumatinių vaistų (vaistų, vartojamų kaulų, kremzlių ir raumenų ligoms gydyti) kategorijai.

Šis vaistas skirtas vietiniam sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingų ir flogistinių (uždegiminių) ligų gydymui, pvz., Sausgyslių uždegimui (sausgyslių uždegimui), tenosinovitui (sausgyslę dengiančios membranos uždegimui) gydyti. patempimai, mėlynės, periartritas (uždegiminės ligos, apimančios pluoštinius audinius, supančius sąnarį), išnirimai (sąnarių paviršių poslinkis vienas kito atžvilgiu), juosmens skausmas (nugaros skausmas), kaklo sustingimas, bursitas (uždegimo maišeliai, užpildyti skysčiu sudaryti pagalvėlę tarp kaulų ir sausgyslių ir (arba) raumenų, supančių „sąnarį“, įtempimus ir traumų padarinius.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Gladio vartoti negalima

Nenaudokite GLADIO

Jeigu yra alergija aceklofenakui, kitiems NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei anksčiau vartojote acetilsalicilo rūgšties, diklofenako ar kitų NVNU, paūmėjo astmos priepuoliai, ūminis rinitas (nosies gleivinės uždegimas) arba dilgėlinė (odos paraudimas su stipriu niežuliu).
Jei anksčiau buvo arba buvo padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcija į diklofenaką, net jei šis vaistas neparodė kryžminio alerginio poveikio.
Jeigu esate nėščia ir maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Vaikams GLADIO draudžiama (žr. „Vaikai ir paaugliai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gladio

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GLADIO.

GLADIO kremą naudokite tik išoriniam naudojimui.

Gydydami GLADIO, turėtumėte vengti:

Netinkamas apdorotos vietos poveikis saulės šviesai be tinkamos apsaugos, kad būtų išvengta jautrumo šviesai reakcijų (imuninės sistemos reakcija į saulės šviesą).
Kremo tepimas ant atvirų opų ar žaizdų.
Patekus į akis, gleivinę ar bet kokią kitą vartojimo vietą, nuolat pažeidžiant odą.

Nustokite vartoti GLADIO ir kreipkitės į gydytoją dėl tinkamo terapinio gydymo, jei atsiranda vietinio dirginimo simptomų.

Ilgalaikis dermatologinių produktų naudojimas gali sukelti alergiją (alergiją).

Kaip ir vartojant kitus NVNU, taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas (greitai pasireiškiančios alerginės reakcijos), net ir anksčiau nesinaudojant aceklofenaku (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Sunkios odos (odos) reakcijos, kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą (odos sudirginimą ir lupimąsi), Stivenso-Džonsono sindromą (sunki liga su odos ir gleivinės pažeidimais) ir toksinę epidermio nekrolizę (sunki liga, kai epidermis nutrūksta). labai retai buvo pranešta apie NVNU vartojimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Atrodo, kad rizika yra didesnė ankstyvosiose gydymo stadijose, nes reakcija dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį.

Nustokite vartoti GLADIO, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo (alergijos) požymiai.

Venkite GLADIO vartoti sergant vėjaraupiais; kai kuriais atvejais vėjaraupiai gali sukelti rimtų infekcinių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų, todėl negalima atmesti NVNU vaidmens pasunkinant šias infekcijas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gladio poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite atsargūs naudodami GLADIO su:

Ličio (nuotaiką stabilizuojančio vaisto, vartojamo depresijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti).
Digoksinas (vaistas, stimuliuojantis širdies veiklą).
Geriamieji antikoaguliantai (vaistai, lėtinantys kraujo krešėjimą).
Diuretikai (vaistai šlapimo gamybai didinti).
Skausmą malšinantys vaistai (vaistai skausmui malšinti).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai ir paaugliai

Šiuo metu duomenų apie aceklofenako saugumą ir veiksmingumą vaikams iki 14 metų nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama (žr. „GLADIO vartoti negalima“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite GLADIO, jei esate nėščia (žr. „GLADIO vartoti negalima“).

Maitinimo laikas

Nevartokite GLADIO, jei maitinate krūtimi.

Vaisingumas

GLADIO, kaip ir bet kurio kito vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę (priešuždegiminiai vaistai), nerekomenduojama vartoti moterims, ketinančioms pastoti. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar vaisingumo, GLADIO vartojimą reikia nutraukti. tyrimus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

GLADIO neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

GLADIO 1,5 g / 100 g kremo sudėtyje yra propilo parahidroksibenzoato ir metilparahidroksibenzoato. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Gladio: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1,5 g - 2 g GLADIO kremo, lygaus 4-5 cm, tepti tris kartus per dieną ant pažeistos vietos arba pagal gydytojo receptą.

Pamiršus pavartoti GLADIO

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti GLADIO

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gladio dozę

Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Gladio dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Gladio šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis, atsiradęs pavartojus GLADIO, yra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Lengvas ar vidutinio sunkumo odos sudirginimas, lydimas paraudimo ir niežulio, kuris išnyksta nutraukus gydymą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Jautrumas šviesai (padidėjęs jautrumas šviesai), kai apdorotos odos (odos) vietos buvo veikiamos stiprios saulės šviesos be „tinkamos apsaugos“ (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Eritema (odos sudirginimas).
Niežėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Pūslinės reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas kartu su NVNU gydymu vėjaraupiais (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

GLADIO sudėtis

100 g kremo yra:

Veiklioji medžiaga yra 1,5 g aceklofenako.

Pagalbinės medžiagos yra: emulsinantis vaškas, skystas parafinas, propilparahidroksibenzoatas, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.

GLADIO išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Baltas kremas.

Vamzdelis, kuriame yra 50 g grietinėlės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Gladio“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

GLADIO 1,5 G / 100 G KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 g kremo yra:

Aktyvus principas

aceklofenakas 1,5 g.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

propilo parahidroksibenzoatas, metilparahidroksibenzoatas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kremas dermatologiniam naudojimui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingų ir uždegiminių ligų gydymas, pvz., Sausgyslių uždegimas, tenosinovitas, patempimai, mėlynės, periartritas, išnirimai, juosmens sustingimas, kaklo sustingimas, bursitas, patempimai ir pasekmės. trauma.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepkite 1,5–2 gramus GLADIO 1,5 g / 100 g kremo, lygaus 4-5 cm, 3 kartus per dieną ant pažeistos vietos arba pagal kitą gydytojo receptą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (aceklofenakui) arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar NVNU apsunkina astmos priepuolius, ūminį rinitą ar dilgėlinę arba kuriems yra padidėjęs jautrumas šiems vaistams.

Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas. Nors kryžminis padidėjęs jautrumas diklofenakui nebuvo įrodytas, jis nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas diklofenakui.

Vaistas taip pat draudžiamas vaikams, nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tik išoriniam naudojimui. GLADIO 1,5 g / 100 g kremo negalima tepti ant atvirų opų ar žaizdų.

Venkite patekimo į akis ar gleivinę ar bet kokią kitą vartojimo vietą, kurioje yra odos pažeidimų.

Jei aceklofenako kremo naudojimas sukelia vietinio sudirginimo simptomus, jo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą terapinį gydymą. Venkite netinkamo apdorotos vietos poveikio saulės šviesai be tinkamos apsaugos, kad išvengtumėte jautrumo šviesai reakcijų.

Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos: Ilgai naudojant dermatologinius preparatus, gali atsirasti jautrumo reiškinių. Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti net ir nesant vaisto poveikio. Labai retai Sunki oda buvo pranešta apie kai kurias mirtinas reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Pradėjus gydymą, pacientams yra didesnė šių reakcijų rizika, nes daugeliu atvejų reakcija pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Aceklofenako vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.

Aceklofenako saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 14 metų dar nenustatytas.Duomenų nėra.

Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas.Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens paūmėjus šioms infekcijoms, todėl patartina vengti aceklofenako vartojimo sergant vėjaraupiais.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nors informacijos apie aceklofenako kremo sąveiką dar nėra, rekomenduojama atsargiai jį vartoti su ličiu, digoksinu, geriamaisiais antikoaguliantais, diuretikais ir skausmą malšinančiais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nors eksperimentinių tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta, aceklofenako saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nenustatytas, todėl tokiomis aplinkybėmis jo vartoti nerekomenduojama.

Šiuo metu nežinoma, ar GLADIO išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti GLADIO, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.

Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, GLADIO vartojimą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gladio neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra lengvas ar vidutinio sunkumo dirginimas, lydimas paraudimo ir niežulio, kuris išnyksta nutraukus gydymą.

Išskirtiniais atvejais pranešta apie sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcines komplikacijas, pasireiškiančias kartu su NVNU gydymu vėjaraupiais.

Kartais (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100) buvo pranešta apie jautrumo šviesai reakcijas, kai apdorotos odos vietos buvo veikiamos stiprios saulės šviesos be tinkamos apsaugos.

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po registracijos, naudojant aceklofenaką, yra sugrupuotos pagal sistemines ir organų klases (SOC) bei dažnį. Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

MedDRa SOC Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (≥ 1/1000, Reti (≥1 / 10 000, Labai retas ( Odos ir poodinio audinio sutrikimai Jautrumas šviesai, eritema, niežėjimas. Pūslinės reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę)

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Neteisingai vartojant ar atsitiktinai nurijus, imkitės bendrų terapinių priemonių, paprastai taikomų apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo,

ATC kodas: M02AA

Aceklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis fenilacto rūgšties analogų klasei.

Atliekant tyrimus, atliktus naudojant skirtingus eksperimentinio uždegimo ir skausmo modelius, GLADIO 1,5 g / 100 g kremas parodė analgezinį ir priešuždegiminį poveikį, panašų į kitų preparatų, kurių sudėtyje yra NVNU, skirtų dermatologiniam naudojimui.

Priešuždegiminis aktyvumas

Žiurkių karagino padų edema: 100 mg aceklofenako 4-ąją valandą procentais nuo 28 iki 51% slopina uždegiminę reakciją, panašią į preparatus, kurių sudėtyje yra diklofenako.

Nugaros abscesas žiurkėms: 100 mg GLADIUM slopina uždegiminę reakciją 5-27%.

Croton aliejaus ausų edema žiurkėms: GLADIO sumažino edemą 12-27%, sukurdamas poveikį, panašų į diklofenako.

Analgetinė veikla

Sidabro nitrato sukeltas artritas žiurkėms; GLADIO sumažino skausmo atsaką 67%, kai koncentracija buvo 1,5% panaši į diklofenako.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad įvairių tiriamų gyvūnų rūšių (žiurkių ir šunų) aceklofenako kremo absorbcija per odą svyruoja nuo 25 iki 85% ir yra gerai išliekanti in situ, o biologinis prieinamumas mažas. Odos lygis lygus 13% , 6-9% vaisto kaupiasi paviršiniuose odos sluoksniuose, taip užtikrinant gerą vietinį priešuždegiminį poveikį. Vaisto koncentracija lėtai mažėja (per 16 valandų), patekus į kraujotakos sistemą. Produktas lėtai pasiskirsto plazmoje , kepenys ir inkstai, o po to palaipsniui (120 valandų) pašalinami su šlapimu ir išmatomis. Aceklofenako pastovumas gydomoje vietoje ir laipsniškas patekimas į kraujotakos sistemą esant mažoms koncentracijoms gali paaiškinti šalutinio poveikio nebuvimą, ypač virškinimo trakto lygmeniu .

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas (LD50): pelės i.v. 149-169 mg / kg (patinas-patelė), p.o. 211 mg / kg; žiurkė i.v. 94-137 mg / kg (patinas-patelė).

Lėtinis toksiškumas: žiurkės p.o. 4 savaitės: nėra toksiškumo iki 3 mg / kg per parą; žiurkė 26 savaites: jokio toksiškumo iki 1,5 mg / kg per parą; beždžionė 13 savaičių: nėra toksiškumo iki 5 mg / kg per parą; beždžionė 52 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą.

Vietinis toleravimas

Atliekant odos ir akių dirginimo tyrimus su triušiais po vienkartinio ir pakartotinio vartojimo, aceklofenako kremas buvo gerai toleruojamas. Atliekant tyrimus su jūrų kiaulytėmis, vaistas nebuvo jautrus, o pakartotinai naudojant buvo pastebėtos tam tikros fotoalerginės reakcijos.