Veikliosios medžiagos: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Augmentin 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Galima įsigyti Augmentin pakuotės lapelių dydžių:- Augmentin 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
- Augmentin vaikai 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
- Augmentin 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
- Augmentin 1000 mg / 200 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui, Augmentin 2000 mg / 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kodėl vartojamas Augmentin? Kam tai?
Augmentin yra antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias infekcijas. Jame yra du skirtingi vaistai, vadinami amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų grupei, vadinamai „penicilinais“, kurių veikla kartais gali būti blokuojama (ty tampa neaktyvi), tačiau kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia.
Augmentin vartojamas suaugusiems ir vaikams šioms infekcijoms gydyti:
- vidurinės ausies ir sinusų infekcijos
- kvėpavimo takų infekcijos
- šlapimo takų infekcijos
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant dantų infekcijas
- kaulų ir sąnarių infekcijos
Kontraindikacijos Augmentin vartoti negalima
Augmentin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į kitus antibiotikus. Tai gali būti odos bėrimas ar veido ar kaklo patinimas
- jeigu vartojant antibiotikus kada nors buvo kepenų sutrikimų arba gelta (odos pageltimas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Augmentin
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Augmentin
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
- sergate infekcine mononukleoze
- buvo gydomi kepenų ar inkstų sutrikimai
- nesišlapina reguliariai.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš vartodami Augmentin pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali atlikti „apklausą, kad įvertintų jūsų infekciją sukėlusios bakterijos tipą. Remdamasis rezultatais, jis gali paskirti kitokio stiprumo Augmentin ar kitokį vaistą.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Augmentin gali pabloginti kai kurias esamas ligas arba sukelti rimtą šalutinį poveikį. Tai gali būti alerginės reakcijos, traukuliai ir žarnų uždegimas. Kad sumažintumėte riziką, Augmentin vartojimo metu turite atkreipti dėmesį į kai kuriuos simptomus. Žr. „Sąlygos, kurių reikia atkreipti dėmesį.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jei atliekate kraujo tyrimus (pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių ar kepenų funkcijos tyrimus) arba šlapimo tyrimus (gliukozės kiekiui nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Augmentin. Taip yra todėl, kad Augmentin gali turėti įtakos šio tipo tyrimų rezultatams. .
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Augmentin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles.
Jei kartu su Augmentin vartojate alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti), labai tikėtina, kad gali pasireikšti alerginė odos reakcija.
Jei vartojate probenecidą (vartojamą podagrai gydyti), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Augmentin dozę.
Jei kartu su Augmentin vartojate vaistų (pvz., Varfarino), kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, gali tekti atlikti papildomus kraujo tyrimus.
Augmentin gali paveikti metotreksato (vaisto, vartojamo vėžiui ar reumatinėms ligoms gydyti) veikimą.
Augmentin gali paveikti mikofenolato mofetilio (vaisto, vartojamo persodintų organų atmetimo profilaktikai) veikimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Augmentin gali sukelti šalutinį poveikį, o simptomai gali tapti netinkami vairuoti. Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, nebent jaučiatės geriau.
Augmentin sudėtyje yra aspartamo ir maltodekstrino
Augmentin sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti pacientams, sergantiems „fenilketonurija“.
Augmentin sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės). Jei žinote, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Augmentin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
- Rekomenduojama dozė - 1 paketėlis du kartus per dieną
- Didesnė dozė - 1 paketėlis tris kartus per dieną
Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg
Nerekomenduojama vartoti Augmentin 875 mg / 125 mg paketėlių.
Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis
- Jei sergate inkstų liga, dozę galima keisti. Gydytojas gali pasirinkti kitokio stiprumo vaistą.
- Jei turite kepenų sutrikimų, jums gali tekti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, kaip veikia jūsų kepenys.
Kaip vartoti Augmentin
- Prieš vartodami Augmentin, atidarykite paketėlį ir sumaišykite turinį su puse stiklinės vandens.
- Gerkite valgio pradžioje arba prieš pat.
- Paskirstykite dozes tolygiai visą dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu. Nevartokite 2 dozių per 1 valandą.
- Augmentin vartoti negalima ilgiau kaip 2 savaites. Jei vis tiek jaučiatės blogai, turėtumėte grįžti pas gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Augmentin dozę
Pavartojus per didelę Augmentin dozę
Pavartojus per didelę Augmentin dozę, gali pasireikšti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba traukuliai. Kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Atneškite vaisto pakuotę ar buteliuką, kad parodytumėte gydytojui.
Pamiršus pavartoti Augmentin
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Kitos dozės neturėtumėte gerti per anksti, bet palaukite apie 4 valandas.
Nustojus vartoti Augmentin
Tęskite Augmentin vartojimą iki gydymo pabaigos, net jei jaučiatės geriau. Norint kovoti su infekcija, jums reikia kiekvienos dozės. Jei kai kurios bakterijos išgyvena, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Augmentin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant šį vaistą, išvardytas žemiau.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos:
- odos bėrimai
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba purpurinės dėmės ant odos, bet taip pat gali paveikti kitas kūno dalis; karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių patinimas
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
- žlugti.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Nustokite vartoti Augmentin.
Žarnyno uždegimas
Žarnyno uždegimas, sukeliantis vandeningą viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą ir (arba) karščiavimą.
Jei pasireiškia šie simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
- viduriavimas (suaugusiems).
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- pienligė (kandidozė - mielių infekcija makštyje, burnoje ar odos raukšlėse)
- pykinimas, ypač vartojant dideles dozes
- Jis atsitraukė
- viduriavimas (vaikams).
jei sergate, vartokite Augmentin prieš valgį
Nedažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- bėrimas, niežulys
- iškilęs, niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- nevirškinimas
- galvos svaigimas
- galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
kai kurių baltymų (fermentų), kuriuos gamina kepenys, padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinė tamsi dėmė, apsupta „blyškesnės“ zonos, su tamsiu žiedu aplink kraštą - daugiaformė eritema)
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- mažas ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime, skaičius
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Kitas šalutinis poveikis
Kitas šalutinis poveikis pasireiškia labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas.
- Alerginės reakcijos (žr. Aukščiau)
- Žarnyno uždegimas (žr. Aukščiau)
- Smegenys supančios apsauginės membranos uždegimas (aseptinis meningitas)
- Sunkios odos reakcijos:
- plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso -Džonsono sindromas) ir sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi (daugiau nei 30% kūno paviršiaus - toksiškas epidermis) nekrolizė)
- plačiai paplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlių turinčiomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas)
- bėrimas, paraudęs, sutirštėjęs ir patinęs po oda ir pūslės (pustulinis bėrimas).
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- gelta, kurią sukelia padidėjęs bilirubino (medžiagos, gaminamos kepenyse) kiekis kraujyje, dėl kurio oda ir akių baltymai gali pagelsti
- inkstų kanalėlių uždegimas
- kraujas krešėja ilgiau
- hiperaktyvumas
- traukuliai (žmonėms, vartojantiems dideles Augmentin dozes arba turintiems inkstų sutrikimų)
- juodas liežuvis, padengtas plaukais
- dėmės ant dantų (vaikams), dažniausiai pašalinamos šepečiu.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo ar šlapimo tyrimus:
- smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija)
- kristalai šlapime.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Nenaudokite šio vaisto, jei paketėlis yra sulaužytas ar pažeistas
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AUGMENTINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai
Kiekviename paketėlyje yra: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino, ir kalio klavulanatas, atitinkantis 125 mg klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename maišelyje yra 24,0 mg aspartamo (E951);
sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai
Kiekviename paketėlyje yra: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 400 mg amoksicilino, ir kalio klavulanatas, atitinkantis 57 mg klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename paketėlyje yra 11,0 mg aspartamo (E951);
sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajai suspensijai.
Balkšvi milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Augmentin skirtas suaugusiųjų ir vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):
• Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas
• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Cistitas
• Pielonefritas
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų pūlinys su plačiai paplitusiu celiulitu
• Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai dozės yra apibrėžtos kaip vienas komponentas.
Renkantis Augmentin dozę kiekvienai infekcijai gydyti, reikia atsižvelgti į:
• Tikėtini patogenai ir jų jautrumas antibakterinėms medžiagoms (žr. 4.4 skyrių)
• Infekcijos sunkumas ir vieta
• Paciento amžius, svoris ir inkstų funkcija, kaip aprašyta toliau.
Reikia apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvias Augmentin kompozicijas (pvz., Tokias, kuriose yra didesnės amoksicilino dozės ir (arba) skirtingi amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiai) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Augmentin 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, ši Augmentin formulė suteikia bendrą paros dozę - 1750 mg amoksicilino / 250 mg klavulano rūgšties du kartus per parą ir 2625 mg amoksicilino / 375 mg klavulano rūgšties, vartojama tris kartus per parą, jei nurodyta toliau.
Augmentin vaikai 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Svorio vaikams
Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurioms infekcijoms (pvz., Osteomielitui) gydyti reikia ilgesnio laikotarpio. Gydymo negalima tęsti ilgiau nei 14 dienų be gydytojo priežiūros (žr. 4.4 skyrių dėl ilgo gydymo).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg
Rekomenduojamos dozės:
• standartinė dozė: (visoms indikacijoms) 875 mg / 125 mg du kartus per parą.
Didesnė dozė (ypač tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos): 875 mg / 125 mg tris kartus per parą.
Svorio vaikai
Rekomenduojama vaikus gydyti Augmentin tabletėmis, suspensija ar vaikų maišeliais.
Rekomenduojamos dozės:
• nuo 25 mg / 3,6 mg / kg per parą iki 45 mg / 6,4 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis;
• kai kurioms infekcijoms (pvz., Vidurinės ausies uždegimui, sinusitui ir apatinių kvėpavimo takų infekcijoms) gali būti skiriama iki 70 mg / 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.
Klinikinių duomenų apie Augmentin 7: 1 preparatus, susijusius su didesnėmis nei 45 mg / 6,4 mg / kg kūno svorio paros dozėmis jaunesniems nei 2 metų vaikams, nėra.
Klinikinių duomenų apie Augmentin 7: 1 preparatus jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams nėra. Todėl šios populiacijos dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis nei 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Nėra rekomendacijų vartoti Augmentin preparatus, kurių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 7: 1, nes dozės koreguoti negalima.
Kepenų nepakankamumas
Dozuokite atsargiai ir reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vartojimo metodas
Augmentin skirtas vartoti per burną.
Valgykite valgio pradžioje, kad sumažintumėte galimą virškinimo trakto netoleravimą ir optimizuotumėte amoksicilino / klavulano rūgšties absorbciją.
Gydymą galima pradėti parenteraliai pagal IV formulės preparato charakteristikų santrauką ir tęsti geriamuoju preparatu.
Vienos dozės paketėlio turinį prieš jį nurijus reikia ištirpinti puse stiklinės vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam penicilinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija) kitiems beta laktaminiams vaistams (pvz., Cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams).
Anamnezėje gelta / kepenų nepakankamumas dėl amoksicilino / klavulano rūgšties (žr. 4.8 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą Augmentin, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems beta laktaminiams vaistams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidines reakcijas) pacientams, vartojantiems peniciliną. Šios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinui, ir atopiniams asmenims. Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.
Jei įrodyta, kad infekciją sukėlė amoksicilinui jautrus organizmas, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimą iš amoksicilino / klavulano rūgšties į amoksiciliną pagal oficialias gaires.
Ši Augmentin formulė netinka naudoti, kai yra didelė rizika, kad tariami patogenai sumažina jautrumą arba atsparumą beta laktamo preparatams, o ne tarpininkauja beta laktamazėms, kurios gali slopinti klavulano rūgštį. Šios formulės negalima vartoti gydantis S. pneumonija atsparus penicilinui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja dideles dozes, gali atsirasti traukulių (žr. 4.8 skyrių).
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti vartoti amoksicilino / klavulano rūgšties, nes šios būklės amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.
Gydant amoksicilinu, kartu vartojamas alopurinolis, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.
Ilgalaikis naudojimas kartais gali sukelti atsparių organizmų vystymąsi.
Generalizuota eritema ir pustulės, atsiradusios dėl karščiavimo pradiniame gydymo etape, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia sustabdyti Augmentin vartojimą, o vėliau vartoti amoksiciliną draudžiama.
Pacientams, kuriems yra akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas, amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, ypač vyrams ir pagyvenusiems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vaikams. Visose populiacijose požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu arba netrukus po jo, tačiau kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir labai retais atvejais gali būti mirtini beveik visada pasireiškė pacientams, kurie jau sirgo sunkia liga arba vartojo vaistus, galinčius turėti įtakos kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Esant tokiai situacijai, peristaltiniai vaistai yra draudžiami.
Ilgalaikio gydymo metu patartina periodiškai tikrinti sisteminę-organinę funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.
Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties. Kartu vartojant antikoaguliantus, reikia tinkamai stebėti. Norint išlaikyti norimą antikoaguliacijos lygį, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kristalurija pastebėta labai retai, ypač vartojant parenteraliai. Vartojant dideles amoksicilino dozes, patartina išlaikyti pakankamą skysčių suvartojimą ir šlapimo išsiskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino kristalurijos tikimybė. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės kateteriais, reikia nuolat kontroliuoti jų pralaidumą (žr. 4.9 skyrių).
Gydant amoksicilinu, kiekvieną kartą tiriant gliukozės buvimą šlapime reikia naudoti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes naudojant ne fermentinius metodus gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų.
Klavulano rūgšties buvimas Augmentin gali sukelti nespecifinį IgG ir albumino prisijungimą prie raudonųjų kraujo kūnelių membranų, todėl Kombso testas gali būti klaidingai teigiamas.
Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia testą buvo pranešta apie teigiamus bandymų rezultatus Aspergillus PAV pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties ir dėl kurių nebuvo nustatyta Aspergillus. Su bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus PAV pranešta apie kryžmines reakcijas su ne polisacharidais-Aspergilius ir polifuranozė. Todėl teigiamus testų rezultatus pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties, reikia aiškinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.
Viename maišelyje esančiuose Augmentin 875 mg / 125 mg geriamosios suspensijos milteliuose yra 24,0 mg aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Viename maišelyje esančiuose Augmentin 400 mg / 57 mg geriamosios suspensijos milteliuose yra 11,0 mg aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Šio vaisto sudėtyje yra gliukozės (maltodekstrino). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamieji antikoaguliantai
Geriamieji antikoaguliantai ir penicilinai buvo plačiai naudojami klinikinėje praktikoje, tačiau nebuvo pranešta apie sąveiką. Tačiau literatūroje yra atvejų, kai padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis pacientams, vartojantiems acenokumarolį ar varfariną, kuriems buvo paskirtas gydymas amoksicilinu. Jei būtina vartoti kartu, protrombino laikas arba tarptautinis normalizuotas santykis turi būti atidžiai stebimi, jei pridedama arba nutraukiama amoksicilino vartojimas. Be to, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Metotreksatas
Penicilinai gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas.
Probenecidas
Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją iš inkstų kanalėlių. Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.
Mikofenolato mofetilas
Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, pradėjus gydymą amoksicilinu ir geriamąja klavulano rūgštimi, iki 50%sumažėjo veikliosios mikofenolio rūgšties metabolito (MFR) koncentracija. -dozė gali tiksliai neatspindėti pokyčių. bendras MF poveikis. Todėl, jei nėra klinikinių transplantato funkcijos sutrikimo požymių, paprastai mikofenolato mofetilio dozės keisti nereikia. Tačiau derinio metu ir iškart po gydymo antibiotikais reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Riboti duomenys apie amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą nėštumo metu žmonėms nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, kurios anksčiau laiko, neišnešiotos, vaisiaus membranos plyšimas, metu profilaktinis gydymas amoksicilinu / klavulano rūgštimi gali būti susijęs su naujagimiams padidėja nekrozinio enterokolito rizika. Nėštumo metu reikia vengti vartoti, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Maitinimo laikas
Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (klavulano rūgšties poveikis žindomam kūdikiui nežinomas). Todėl žindomam kūdikiui galimas viduriavimas ir grybelinės gleivinės infekcijos, todėl žindymą reikia nutraukti. Žindymo laikotarpiu amoksicilino / klavulano rūgšties galima vartoti tik gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Alerginės reakcijos, galvos svaigimas, traukuliai), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Toliau pateikiami nepageidaujami poveikiai, gauti naudojant Augmentin klinikinius tyrimus ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, pagal MedDRA sistemų ir organų klasifikaciją.
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti naudojama tokia terminija.
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
¹ Žr. 4.4 skyrių
² Žr. 4.4 skyrių
³ Pykinimas dažniau būna susijęs su didesnėmis geriamosiomis dozėmis. Jei pastebimos virškinimo trakto reakcijos, jas galima sumažinti vartojant Augmentin valgio pradžioje
4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių)
Pacientams, gydytiems beta laktamo klasės antibiotikais, pastebėtas vidutinis AST ir (arba) ALT padidėjimas, tačiau šių stebėjimų reikšmė nežinoma.
Šis poveikis pasireiškė vartojant kitus penicilinus ir cefalosporinus (žr. 4.4 skyrių).
Jei atsiranda bet kokia padidėjusio jautrumo odai reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių)
8 Žr. 4.9 skyrių
9 Žr. 4.3 skyrių
10 Žr. 4.4 skyrių
Vaikams labai retai buvo pranešta apie dantų paviršiaus spalvos pasikeitimą. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pasikeitimo, nes dažniausiai ją galima pašalinti valant dantis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas Agentūros svetainėje. Italiana del Farmaco: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai ir požymiai
Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.Amoksicilino kristalurija, kai kuriais atvejais sukelianti inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles dozes, gali atsirasti traukulių.
Gauta pranešimų apie amoksicilino nusėdimą šlapimo pūslės kateteriuose, daugiausia po didelių dozių suleidimo į veną.
Apsinuodijimo gydymas
Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.Amoksiciliną / klavulano rūgštį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: penicilinų, įskaitant beta laktamazės inhibitorius, derinys.
ATC kodas: J01CR02.
Veiksmo mechanizmas
Amoksicilinas, pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), slopina vieną ar daugiau fermentų (dažnai vadinamų peniciliną surišančiais baltymais, PBP) bakterijų peptidoglikano biosintezės keliu, kuris yra neatskiriamas struktūrinis bakterijų ląstelių sienelės komponentas. Peptidoglikano koncentracija susilpnėja, o tai paprastai sukelia ląstelių lizę ir bakterijų mirtį.
Amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima šių fermentų gaminančių organizmų.
Klavulano rūgštis yra beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais. Inaktyvuoja kai kuriuos beta laktamo fermentus, taip užkertant kelią amoksicilino inaktyvavimui. Vien klavulano rūgštis neturi kliniškai naudingo antibakterinio poveikio.
PK / PD ryšys
Laikoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys.
Atsparumo mechanizmai
Du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui / klavulano rūgščiai mechanizmai yra šie:
• Inaktyvavimas bakterinėmis beta laktamazėmis, kurių patys neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klases.
• PBP pakeitimas, dėl kurio sumažėja antibakterinio agento afinitetas taikiniui.
Bakterijų nepralaidumas arba nutekėjimo siurblio mechanizmai gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo, ypač gramneigiamų bakterijų.
Lūžio taškai
Amoksicilino / klavulano rūgšties MIC ribines vertes nustato Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST).
1 Pateiktos vertės nurodo amoksicilino koncentraciją. Atliekant jautrumo testą, klavulano rūgšties koncentracija yra 2 mg / l
2 Pateiktos vertės nurodytos oksacilinui
3 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos ampicilino ribinėmis vertėmis
4 Atsparumo riba R> 8 mg / l užtikrina, kad visi izoliatai su atsparumo mechanizmais būtų paskelbti kaip atsparūs
5 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos benzilpenicilino ribinėmis vertėmis
§ Natūralus tarpinis jautrumas, jei nėra įgytų atsparumo mechanizmų
£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs amoksicilinui / klavulano rūgščiai
1 Streptococcus pneumoniae, kuris yra penicilinui atsparus mikroorganizmas, šiuo amoksicilino / klavulano rūgšties preparatu gydyti negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
2 Daugelyje ES šalių aptikta sumažėjusio jautrumo padermių, kurių dažnis didesnis nei 10 proc.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai išsiskiria vandeniniame tirpale esant fiziologiniam pH. Abu komponentai greitai ir gerai absorbuojami vartojant per burną. Amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija yra optimali, kai jie vartojami valgio pradžioje. Išgerto amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų komponentų plazmos profiliai yra panašūs, o laikas pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) kiekvienu atveju yra maždaug viena valanda.
Žemiau pateikiami atskirų tyrimų farmakokinetikos rezultatai, kuriuose sveikų savanorių grupėms nevalgius buvo skiriama amoksicilino / klavulano rūgšties (875/125 mg tabletės du kartus per parą).
Amoksicilino ir klavulano rūgšties amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume yra panaši į tą, kuri susidaro išgėrus vienodas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes.
Paskirstymas
Apie 25% plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino prisijungia prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 0,3-0,4 l / kg amoksicilino ir apie 0,2 l / kg klavulano rūgšties.
Sušvirkštus į veną, amoksicilino ir klavulano rūgšties rasta tulžies pūslėje, pilvo audinyje, odoje, riebaluose, raumenų audiniuose, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai pasiskirsto smegenų skystyje.
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo iš abiejų komponentų pagamintos medžiagos audinių susilaikymo. Amoksiciliną, kaip ir daugumą penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).
Nustatyta, kad tiek amoksicilinas, tiek klavulano rūgštis kerta placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).
Biotransformacija
Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios penicilino rūgšties kiekiais, atitinkančiais iki 10–25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis žmogaus organizme intensyviai metabolizuojama, pašalinama su šlapimu ir išmatomis, o anglies dioksidas-iškvepiant oras.
Eliminavimas
Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis-per inkstus ir ne inkstus.
Amoksicilino / klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o vidutinis bendras klirensas-maždaug 25 l / val. Sveikiems asmenims. Maždaug 60–70% amoksicilino ir maždaug 40–65% klavulano rūgšties išsiskiria nepakitusi šlapime per pirmąsias 6 valandas po vienos 250 mg / 125 mg arba 500 mg / 125 mg Augmentin tabletės pavartojimo. Keletas tyrimų parodė, kad amoksicilino išsiskyrimas su šlapimu buvo 50–85 proc. ir 27–60 proc. rūgštis per 24 valandas. Klavulano rūgšties atveju didžiausias vaisto kiekis išsiskiria per pirmąsias 2 valandas po vartojimo.
Kartu vartojant probenecidą, sulėtėja amoksicilino išsiskyrimas, tačiau neatliekamas klavulano rūgšties išsiskyrimas pro inkstus (žr. 4.5 skyrių).
Amžius
Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra panašus vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 metų, vyresniems vaikams ir suaugusiems. Labai jauniems kūdikiams (įskaitant neišnešiotus) pirmąją gyvenimo savaitę dozavimo intervalas neturi viršyti dviejų dozių per parą dėl inkstų eliminacijos sistemos nebrandumo. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Tipas
Išgėrus amoksicilino / klavulano rūgšties sveikiems vyrams ir moterims, lytis neturi reikšmingos įtakos nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties farmakokinetikai.
Inkstų nepakankamumas
Bendras amoksicilino / klavulano rūgšties klirensas serume mažėja proporcingai sumažėjus inkstų funkcijai. Vaisto klirensas sumažėja labiau vartojant amoksicilino nei klavulano rūgšties, nes daugiau amoksicilino išsiskiria. Gatvė inkstų. Todėl dozavimas inkstų nepakankamumo atveju turėtų užkirsti kelią per dideliam amoksicilino kaupimuisi palaikant tinkamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia skirti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis farmakologinio saugumo, genotoksinio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su amoksicilinu / klavulano rūgštimi šunims parodė skrandžio dirginimą ir vėmimą bei liežuvio spalvos pasikeitimą.
Kancerogeniškumo tyrimai su Augmentin ar jo komponentais nebuvo atlikti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Magnio stearatas
Krospovidonas
Koloidinis silicio dioksidas
Aspartamas (E951)
Persikų, citrinų ir braškių skonio (yra maltodekstrino)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
875 mg / 125 mg paketėliai
Popieriniai / aliuminio / polietileno laminato maišeliai
Pakuotėje yra 2, 12, 20, 24, 30 arba 500 paketėlių
400 mg / 57 mg paketėliai
Popieriniai / aliuminio / polietileno laminato maišeliai
Pakuotėje yra 2 arba 12 paketėlių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 paketėliai AKS: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 paketėlių AKS: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 paketėlių AKS: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 paketėliai AKS: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 paketėlių AKS: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 paketėlių AKS: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 paketėliai - vaikai A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 paketėlių - vaikai A.I.C.: 026089146
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 paketėlių
Registravimo data: 1991 m. Balandžio 27 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 paketėlių - vaikams
Registravimo data: 2002 m. Kovo 18 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos 16 d
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ