MOTILIUM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Motilium - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Domperidonas

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Motilium“ pakuotės lapelių dydžiai:

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės
Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija

Kodėl naudojamas Motilium? Kam tai?

Šis vaistas vartojamas suaugusiems ir vaikams pykinimui ir vėmimui (pykinimui) gydyti.

Žiūrėkite skyrių „Kaip vartoti MOTILIUM“, kad sužinotumėte, kokios vaisto formos turi būti naudojamos suaugusiesiems ir vaikams.

Kontraindikacijos Kada Motilium vartoti negalima

MOTILIUM vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) domperidonui arba bet kuriai pagalbinei MOTILIUM medžiagai
kraujuojate iš skrandžio arba paprastai patiriate stiprų pilvo skausmą ar nuolatines juodas išmatas
yra žarnyno obstrukcija ar perforacija
yra hipofizės navikų su prolaktino išsiskyrimu (prolaktinomos).
sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga
EKG (elektrokardiograma) nustato širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu“.
sergate ar kada nors sirgote sutrikimu, kai jūsų širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo aplink kūną (būklė, vadinama širdies nepakankamumu).
turite sutrikimą, dėl kurio sumažėja kalio ar magnio kiekis arba padidėja kalio kiekis kraujyje.
vartojate tam tikrus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Motilium

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei:

sergate kepenų liga (kepenų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu) (žr. „MOTILIUM vartoti negalima“);
sergate inkstų ligomis (inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu). Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo dėl ilgo gydymo, nes gali tekti vartoti mažesnę šio vaisto dozę arba vartoti šį vaistą rečiau, todėl gydytojas gali norėti jus reguliariai lankyti.

Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų ir širdies sustojimo rizika. Rizika gali būti didesnė vyresniems nei 60 metų žmonėms arba vartojantiems didesnes kaip 30 mg dozes per parą. Rizika taip pat padidėja, kai domperidonas vartojamas kartu su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistus infekcijoms (grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms) gydyti ir (arba) turite širdies sutrikimų ar AIDS / ŽIV (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir MOTILIUM“).

Suaugusiesiems ir vaikams MOTILIUM reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vartodami MOTILIUM, kreipkitės į gydytoją, jei pastebite širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimas, alpimas.Šiuo atveju gydymą MOTILIUM reikia nutraukti.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Motilium poveikį

Nevartokite MOTILIUM, jei vartojate vaistus:

grybelinės infekcijos, pvz., pentamidinas arba azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, ypač geriamasis ketokonazolas itrakonazolas, flukonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas
bakterinės infekcijos, ypač eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas (šie vaistai yra antibiotikai)
širdies sutrikimai ar aukštas kraujospūdis (pvz., amiodaronas, dronedaronas, ibutilidas, disopiramidas, dofetilidas, sotalolis, hidrochinidinas, chinidinas)
psichozė (pvz., haloperidolis, pimozidas, sertindolis)
depresija (pvz., citalopramas, escitalopramas)
virškinimo trakto sutrikimai (pvz., cisapridas, dolasetronas, prukalopridas)
alergija (pvz., mechitazinas, mizolastinas)
maliarija (ypač halofantrinas, lumefantrinas)
AIDS / ŽIV, pvz., Ritonaviras, sakvinaviras arba telapreviras (tai proteazės inhibitoriai)
navikai (pvz., toremifenas, vandetanibas, vinkaminas)

Nevartokite MOTILIUM, jei vartojate kitų vaistų (pvz., Bepridilio, dihfemanilio, metadono).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kokių nors vaistų infekcijoms, širdies ligoms ar AIDS / ŽIV gydyti.

Svarbu pasiteirauti gydytojo ar vaistininko, ar MOTILIUM yra saugus vartojant kitus vaistus, įskaitant nereceptinius vaistus.

MOTILIUM su maistu ir gėrimais

Gerkite MOTILIUM prieš valgį. Vartojant po valgio, vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Nežinoma, ar MOTILIUM vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas.

Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, prieš pradėdami vartoti MOTILIUM pasakykite gydytojui.

Maitinimo laikas

Motinos piene buvo aptikta nedidelis domperidono kiekis. MOTILIUM gali sukelti šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai. Žindymo laikotarpiu MOTILIUM galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina. Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MOTILIUM neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kuriuos MOTILIUM komponentus

MOTILIUM geriamojoje suspensijoje yra mažiau nei 1 mmol natrio, todėl galima laikyti, kad joje nėra natrio.
MOTILIUM geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio (E420). Sorbitolis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Jei Jums buvo pasakyta, kad „netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju
MOTILIUM geriamojoje suspensijoje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216). Šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Motilium: Dozavimas

Griežtai laikykitės šių nurodymų, nebent gydytojas nurodė kitaip.

MOTILIUM vartokite prieš valgį, nes vartojant po valgio, vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.

Gydymo trukmė:

Simptomai paprastai išnyksta per 3-4 dienas nuo šio vaisto vartojimo.Nesitarę su gydytoju, nevartokite MOTILIUM ilgiau nei 7 dienas.

Suaugusieji ir 12 metų ar vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau

Prie šio vaisto pridedamas matavimo dangtelis. Šis matavimo puodelis turi tris linijas: 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml (pavyzdžiui, kai matavimo taurė bus pripildyta iki viršutinės linijos, turėsite 10 ml geriamosios suspensijos).
Išmatuokite reikiamą kiekį specialiu matavimo puodeliu.
Įsitikinkite, kad rodyklė ant matavimo taurės yra nukreipta į viršų.
Neskieskite MOTILIUM ir nemaišykite jo su kitais skysčiais.
Įprasta dozė yra 10 ml (geriamoji suspensija, kurioje yra 1 mg / ml domperidono) iki trijų kartų per parą. Nevartokite daugiau kaip 30 ml per dieną (tai atitinka 3 kaušelius, užpildytus iki viršutinės linijos).
Po naudojimo nuvalykite matavimo taurę.

Naujagimiai, kūdikiai, vaikai iki 12 metų ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis nei 35 kg

Gydytojas tiksliai paaiškins, kiek vaistų ir kaip dažnai duoti vaikui.
Duokite MOTILIUM savo vaikui, naudodami matavimo puodelį, pateiktą kartu su vaistu.
Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio Įprasta dozė yra 0,25 mg / kg. Šią dozę galima vartoti iki trijų kartų per dieną, o didžiausia bendra dozė yra 0,75 mg / kg per parą. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 10 kg, kiekvienos dozės dozė yra 2,5 mg ir gali būti skiriama iki trijų kartų per dieną, o didžiausia bendra dozė yra 7,5 mg per parą.
Dozę skirkite ne daugiau kaip 3 kartus per dieną, mažiausiai 4-6 valandų intervalu, jei įmanoma, prieš valgį / žindymą.Neduokite vaisto daugiau kaip 3 kartus per 24 valandas.

Švelniai suplakite buteliuko turinį, kad nesusidarytų putos.

Kaip atidaryti buteliuką

Matavimo puodelio naudojimas

PAKABĄ PILKITE Į „MATAVIMO RODYKLĖJE NURODYTĄ TOLVĄ“ (kaip aprašyta brėžinyje)

Skylės ant matavimo puodelio leidžia suspensijai išeiti, jei ji klaidingai pilama iš priešingos pusės į rodyklės nurodytą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Motilium dozę

Pavartojus per didelę MOTILIUM dozę

Jei išgėrėte per daug MOTILIUM, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią apsinuodijimų centrą, ypač jei vaikas išgėrė per daug. Perdozavus, reikia skirti simptominį gydymą.

Turėtų būti stebima elektrokardiograma, atsižvelgiant į širdies sutrikimo, vadinamo „QT intervalo pailgėjimu“, galimybę.

Informacija gydytojui: rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, plauti skrandį, naudoti aktyvintą anglį ir palaikomąjį gydymą. Parkinsono anticholinerginiai vaistai gali būti naudingi kontroliuojant ekstrapiramidinius sutrikimus.

Pamiršus pavartoti MOTILIUM

Gerkite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas išgerti kitą dozę, palaukite, kol išgersite kitą dozę, ir tęskite įprastą gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Motilium šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nevalingi veido ar rankų ar kojų judesiai, per didelis drebulys, per didelis sustingimas ar raumenų spazmas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Traukuliai
Reakcijos rūšis, kuri gali pasireikšti netrukus po vartojimo ir kuriai būdingas bėrimas, niežulys, dusulys ir (arba) veido patinimas
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali pasireikšti netrukus po vartojimo ir kuriai būdingi dilgėlinė, niežulys, paraudimas, alpimas ir kiti galimi simptomai, pasunkėjęs kvėpavimas
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: širdies ritmo sutrikimai (greitas ar nereguliarus širdies ritmas); jei yra tokių skundų, turite nedelsdami nutraukti gydymą. Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų ir širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems nei 60 metų pacientams arba vartojantiems didesnes kaip 30 mg dozes per parą. Suaugusiesiems ir vaikams domperidoną reikia vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis.

Nutraukite gydymą MOTILIUM ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris aukščiau aprašytas šalutinis poveikis.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant MOTILIUM, išvardytas žemiau:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Sausa burna

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nerimas
Agitacija
Nervingumas
Libido praradimas arba sumažėjimas
Galvos skausmas
Mieguistumas
Viduriavimas
Bėrimas
Niežėjimas
Dilgėlinė
Skausmingos ar skaudančios krūtys
Krūties pieno išskyros
Bendras silpnumo jausmas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Akių judėjimas aukštyn
Moterų menstruacinio ciklo nutraukimas
Vyrų krūtų padidėjimas
Nesugebėjimas šlapintis
Kai kurių laboratorinių tyrimų pokyčiai.

Kai kuriems pacientams, kurie vartojo MOTILIUM tokiomis sąlygomis ir dozėmis, kurioms reikalinga medicininė priežiūra, pasireiškė toks šalutinis poveikis: Neramumas; krūtų patinimas ar padidėjimas, nenormalios išskyros iš krūtų, nereguliarus moterų menstruacinis ciklas, sunku maitinti krūtimi, depresija, padidėjęs jautrumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOTILIUM vartoti negalima. Tinkamumo laikas „Tinka iki“ Nurodo paskutinę to mėnesio dieną, pirmieji du skaičiai nurodo kitą mėnesį.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, MOTILIUM geriamosios suspensijos vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

MOTILIUM sudėtis

Veiklioji medžiaga yra domperidonas.

Pagalbinės medžiagos yra:

neskristalizuojantis skystas sorbitolis, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilceliuliozė, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), natrio sacharinas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

MOTILIUM išvaizda ir pakuotės turinys

MOTILIUM 1 mg / ml geriamoji suspensija - 200 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Motilium“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOTILIUM

▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg domperidono.

Geriamosios suspensijos mililitre yra 1 mg domperidono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Plėvele dengtos tabletės: laktozės monohidratas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Šiek tiek kreminės baltos tabletės, apskritos tabletės e

abipus išgaubtas.

Geriamoji suspensija.

Vienalytė balta suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Motilium skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Motilium reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vėmimui kontroliuoti.

Rekomenduojama vartoti Motilium per burną prieš valgį, jei jis vartojamas po valgio, vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.

Pacientai turėtų stengtis išgerti kiekvieną dozę nustatytu laiku. Jei praleista dozė, ją reikia praleisti ir atnaujinti įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Paprastai maksimali gydymo trukmė neturi viršyti vienos savaitės.

Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ar vyresni ir sveriantys 35 kg ar daugiau)

Tabletės

Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per dieną, didžiausia 30 mg paros dozė.

Geriamoji suspensija

10 ml (1 mg / ml geriamosios suspensijos) iki 3 kartų per dieną, maksimali 30 ml paros dozė.

Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (jaunesni nei 12 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg

Geriamoji suspensija

Kiekvienos dozės dozė yra 0,25 mg / kg. Ši dozė turi būti skiriama mažiausiai 4-6 valandų intervalu iki trijų kartų per dieną, neviršijant bendros 0,75 mg / kg paros dozės. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 10 kg, dozė yra 2,5 mg kiekvieną kartą ir gali būti skiriama tris kartus per dieną, neviršijant bendros 7,5 mg paros dozės.

Geriamąjį domperidoną reikia gerti prieš valgį / maitinant krūtimi.Po valgio vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.

Tabletės

Kadangi reikia tiksliai dozuoti, tabletės netinka vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg. Šiems pacientams rekomenduojama vartoti geriamąją suspensiją.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Motilium draudžiama vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 4.3 skyrių). Tačiau lengvo kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kadangi, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja, Motilium dozavimas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, jei jis kartojamas, ir gali tekti jį sumažinti. dozę.

04.3 Kontraindikacijos

Motilium draudžiama vartoti šiais atvejais:

• žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• prolaktiną atpalaiduojantys hipofizės navikai (prolaktinomos).

• tais atvejais, kai skrandžio motorikos stimuliavimas gali būti žalingas, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems kraujavimu iš virškinimo trakto, mechanine obstrukcija ar perforacija.

• pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)

• pacientams, kurių širdies laidumo intervalas, ypač QTc intervalas, pailgėja, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų ir jau yra širdies liga, pvz., Stazinis širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

• kartu vartoti visus vaistus, kurie pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

• kartu vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (nepaisant jų poveikio QT intervalo pailgėjimui) (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Inkstų funkcijos sutrikimas

Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Pakartotinai vartojant, Motilium dozę reikia sumažinti vieną ar du kartus per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Domperidonas buvo susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Po vaistinio preparato patekimo į rinką domperidoną vartojantiems pacientams buvo pranešta apie labai retus QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejus. Tokie atvejai buvo pacientai, turintys painių rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu vartojamų vaistų, kurie galėjo prisidėti. (Žr. 4.8 skyrių) ).

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad domperidonas buvo susijęs su padidėjusia sunkių skilvelių aritmijų ar staigios širdies mirties rizika (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusi rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, pacientams, vartojantiems didesnes kaip 30 mg paros dozes, ir pacientams, kurie kartu vartoja QT pailginančių vaistų ar CYP3A4 inhibitorių.

Suaugusiesiems ir vaikams domperidoną reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Domperidonas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma, kad pailgėja širdies laidumo intervalai, ypač QTc intervalas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija, arba pacientams, kuriems jau yra širdies liga, pvz., Stazinis širdies nepakankamumas dažnis dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos (žr. 4.3 skyrių).Yra žinoma, kad elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija yra būklės, didinančios proaritmijos riziką.

Atsiradus su aritmija susijusių požymių ar simptomų, gydymą domperidonu reikia nutraukti, o pacientai turi pasitarti su gydytoju.

Pacientus reikia patarti nedelsiant pranešti apie visus širdies simptomus.

Vaikų populiacija

Nors neurologinis šalutinis poveikis yra retas (žr. 4.8 skyrių), mažiems vaikams neurologinio šalutinio poveikio rizika yra didesnė, nes per pirmuosius gyvenimo mėnesius nėra visiškai išsivysčiusios medžiagų apykaitos funkcijos ir kraujo ir smegenų barjeras. Todėl naujagimiams, kūdikiams ir vaikams rekomenduojama tiksliai nustatyti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Perdozavimas gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus vaikams, tačiau reikia atsižvelgti į kitas priežastis.

Atsargumo priemonės

Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės ir jos gali netikti pacientams, kuriems yra laktozės netoleravimas, galaktozemija arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.

Geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio ir ji gali netikti pacientams, sergantiems

netoleravimas sorbitolio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant antacidinius ar antisekrecinius vaistus, jų negalima vartoti kartu su geriamaisiais Motilium preparatais (domperidono pagrindu), pavyzdžiui, juos reikia vartoti po valgio, o ne prieš valgį.

Domperidonas daugiausia metabolizuojamas per CYP3A4 fermentų sistemą. In vitro tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, kurie žymiai slopina šį fermentą, gali padidėti domperidono koncentracija plazmoje.

Dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos padidėja QT intervalo pailgėjimo rizika.

Draudžiama kartu vartoti šių medžiagų

Vaistai, kurie pailgina QTc intervalą (torsades de pointes rizika)

• IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas, hidrochinidinas, chinidinas)

• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas, dofetilidas, dronedaronas, ibutilidas, sotalolis);

• kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., Haloperidolis, pimozidas, sertindolis)

• kai kurie antidepresantai (pvz., Citalopramas, escitalopramas)

• kai kurie antibiotikai (pvz., Eritromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas)

• kai kurie priešgrybeliniai vaistai (pvz., Flukonazolas, pentamidinas)

• kai kurie vaistai nuo maliarijos (ypač halofantrinas, lumefantrinas)

• kai kurie virškinimo trakto vaistai (pvz., Cisapridas, dolasetronas, prukalopridas)

• kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., Mechitazinas, mizolastinas)

• kai kurie vaistai, vartojami vėžiui gydyti (pvz., Toremifenas, vandetanibas, vinkaminas)

• kai kurie kiti vaistai (pvz., Bepridilas, dihemanilas, metadonas) (žr. 4.3 skyrių).

Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT pailginantį poveikį), pavyzdžiui:

• proteazės inhibitoriai (pvz., Ritonaviras, sakvinaviras, telapreviras)

• sisteminiai azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., Itrakonazolas, ketokonazolas, posakonazolas, vorikonazolas)

• kai kurie makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Klaritromicinas ir telitromicinas)

(žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojama kartu vartoti šių medžiagų

• Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Diltiazemas, verapamilis ir kai kurie makrolidai.

Kartu vartojant šias medžiagas reikia būti atsargiems

Atsargiai reikia vartoti vaistus, sukeliančius bradikardiją ir hipokalemiją, taip pat vartojant šiuos QT intervalą pailginančius makrolidus: azitromiciną ir roksitromiciną (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).

Aukščiau pateiktas medžiagų sąrašas yra orientacinis ir nėra išsamus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra nedaug duomenų apie domperidono vartojimą nėščioms moterims. Tyrimas su žiurkėmis parodė didelį toksiškumą reprodukcijai, toksišką motinai. Galimas pavojus žmonėms nežinomas.

Todėl Motilium nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei tai pateisinama laukiama terapine nauda.

Žindymas

Domperidonas išsiskiria į motinos pieną, o žindomi kūdikiai gauna mažiau nei 0,1% dozės, pritaikytos atsižvelgiant į motinos svorį. Negalima atmesti neigiamo poveikio, ypač širdies poveikio, atsiradimo patekus į motinos pieną. Tokiu atveju reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti / nutraukti gydymą domperidonu, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo nauda motinai. Atsargiai reikia imtis rizikos veiksnių, kurie pailgina QTc intervalą žindomiems kūdikiams.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Motilium gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

31 dvigubai aklu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu domperidono saugumas buvo įvertintas 1275 pacientams, sergantiems dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga (GERL), dirgliosios žarnos sindromu (IBS), pykinimu ir vėmimu ar kitomis susijusiomis ligomis. Visi pacientai buvo mažiausiai 15 metų amžiaus ir gavo bent vieną Motilium dozę (domperidono pagrindu). Vidutinė bendra paros dozė buvo 30 mg (nuo 10 iki 80 mg), o vidutinė ekspozicijos trukmė-28 dienos (intervalai nuo 1 iki 28 dienų) ). Diabetinės gastroparezės ar antrinių chemoterapijos ar parkinsonizmo simptomų tyrimai nebuvo įtraukti.

Taikomi šie apibrėžimai ir dažnis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamų reakcijų dažnis dažnas Nedažni Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką) Psichikos sutrikimai Libido praradimas Nerimas Agitacija Nervingumas Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas Traukuliai Galvos skausmas Ekstrapiramidiniai sutrikimai Akių sutrikimai Okulogirinė krizė Širdies patologijos Skilvelių aritmijos QTc intervalo pailgėjimas Sukioja pirštą Staigi širdies mirtis (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna Viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas Angioedema Niežėjimas Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Galattorea Ginekomastija Krūtų skausmas Amenorėja Krūtų jautrumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Diagnostiniai testai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje

45 klinikinių tyrimų metu, kai domperidonas buvo vartojamas didesnėmis dozėmis, ilgiau ir esant indikacijoms, įskaitant diabetinę gastroparezę, nepageidaujamų reiškinių (išskyrus burnos džiūvimą) dažnis buvo žymiai didesnis. Tai ypač akivaizdu farmakologiškai nuspėjamiems įvykiams, susijusiems su padidėjusiu prolaktino kiekiu. Be aukščiau išvardytų reakcijų, taip pat buvo pranešta apie akatiziją, išskyras iš krūtų, krūtų padidėjimą, krūtų patinimą, depresiją, padidėjusį jautrumą, krūties sutrikimus. " .

Ekstrapiramidiniai sutrikimai dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir labai mažiems vaikams.

Apie kitus nepageidaujamus centrinės nervų sistemos reiškinius, tokius kaip traukuliai ir susijaudinimas, pranešta daugiausia kūdikiams ir vaikams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. Adresas http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimo atvejų daugiausia buvo pranešta kūdikiams ir vaikams. Perdozavimo simptomai gali būti sujaudinimas, sąmonės sutrikimas, traukuliai, dezorientacija, mieguistumas ir ekstrapiramidinės apraiškos.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio domperidonui nėra. Perdozavus, reikia nedelsiant skirti standartinį simptominį gydymą. EKG reikia stebėti, nes gali pailgėti QT intervalas. Gali būti naudinga plauti skrandį ir naudoti aktyvintą anglį. Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti ir palaikyti. Anticholinerginiai ir antiparkinsoniniai vaistai gali būti naudingi kontroliuojant ekstrapiramidinius sutrikimus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - prokinetika, ATC kodas - A03FA03

Domperidonas yra dopamino antagonistas, turintis antiemetinių savybių. Domperidonas nesunkiai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Pacientams, gydomiems domperidonu, ypač suaugusiems, ekstrapiramidinis šalutinis poveikis yra labai retas, tačiau domperidonas skatina prolaktino išsiskyrimą iš hipofizės. Antiemetinis domperidono poveikis gali atsirasti dėl periferinio (gastrokinetinio) poveikio ir dopaminerginio antagonizmo. receptorių, esančių „chemoreceptorių trigerio zonoje“. , esančios postrema srityje, už kraujo ir smegenų barjero ribų. Tyrimai su gyvūnais ir maža koncentracija smegenyse rodo dominuojantį periferinį domperidono poveikį dopaminerginiams receptoriams. Tyrimai su žmonėmis parodė, kad geriamasis domperidonas padidina apatinį stemplės sfinkterio slėgį, pagerina antrododenalinį judrumą ir pagreitina skrandžio ištuštinimą. Tai neturi įtakos skrandžio sekrecijai.

Buvo atliktas išsamus QT intervalo tyrimas, vadovaujantis ICH gairėmis. 10 arba 20 mg, vartojamas 4 kartus per dieną. Šiame tyrime nustatytas didžiausias koreguoto QT intervalo (QTc) skirtumas tarp domperidono ir placebo, vidutinis LS (mažiausiai kvadratų) pokytis, palyginti su pradiniu, - 3,4 ms, kai vartojama 20 mg domperidono 4. kartus per dieną 4 dieną. Dvipusis 90% pasitikėjimo intervalas (1,0–5,9 ms) neviršijo 10 ms. QTc intervalas, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per parą (pvz., daugiau nei dvigubai didesnės už rekomenduojamą dozė).

Tačiau du ankstesni vaistų sąveikos tyrimai parodė QTc intervalo pailgėjimo požymius, kai domperidonas buvo skiriamas monoterapijai (10 mg 4 kartus per parą). Didžiausias pagal laiką suderintas vidutinis Fridericia koreguoto QT intervalo (QTcF) skirtumas tarp domperidono ir placebo buvo atitinkamai 5,4 ms (95% PI: -1,7–12,4) ir 7,5 msek (95% PI: 0,6–14,4).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas domperidonas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje fiksuojama praėjus maždaug 1 valandai po vartojimo. Domperidono Cmax ir AUC reikšmės proporcingai padidėjo vartojant 10–20 mg dozę.Pastebėtas 2–3 kartų didesnis domperidono AUC kaupimasis kartojant domperidono dozes keturis kartus per dieną (kas 5 valandas) 4 dienas.

Nors domperidono biologinis prieinamumas padidėja sveikiems žmonėms po valgio, pacientai, turintys virškinimo trakto sutrikimų, domperidono turėtų vartoti 15–30 minučių prieš valgį. Sumažinus skrandžio rūgštingumą, pasikeičia domperidono absorbcija. Biologinis prieinamumas per burną sumažėja, jei kartu vartojama cimetidino ir natrio bikarbonato.

Paskirstymas

91–93% domperidono prisijungia prie plazmos baltymų.

Pasiskirstymo tyrimai, atlikti su radioaktyviai pažymėtu vaistu gyvūnams, parodė "platų audinių pasiskirstymą, bet mažą smegenų koncentraciją. Maži vaisto kiekiai žiurkėms prasiskverbia per placentą".

Metabolizmas

Hidroksilinimo ir N-dealkilinimo būdu Domperidonas greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse.

Metabolizmo tyrimai in vitro su diagnostiniais inhibitoriais rodo, kad CYP3A4 yra citochromo P-450 forma, labiausiai dalyvaujanti domperidono N-dealkilinimo procese, o CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2E1 dalyvauja aromatingoje domperidono hidroksilinimo veikloje.

Išskyrimas

Su šlapimu ir išmatomis išsiskiria atitinkamai 31% ir 66% peroralinės dozės. Nepakitusio vaisto dalis yra nedidelė (10% išmatų ir maždaug 1% su šlapimu).

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas po vienkartinės geriamosios dozės sveikiems savanoriams yra 7–9 valandos, tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, jis yra ilgesnis.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Pugh balas nuo 7 iki 9, Child-Pugh klasifikacija B), domperidono AUC ir Cmax yra atitinkamai 2,9 ir 1,5 karto didesni nei sveikų asmenų.

Neprisijungusi frakcija padidėja 25%, o galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėja nuo 15 iki 23 valandų. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, sisteminė ekspozicija yra šiek tiek mažesnė nei sveikų asmenų, remiantis Cmax ir AUC reikšmėmis, nekeičiant prisijungimo prie baltymų. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta. Motilium draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 2), domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,4 iki 20,8 val., Tačiau vaisto koncentracija plazmoje buvo mažesnė nei sveikų savanorių.

Kadangi labai mažas nepakitusio vaisto kiekis (maždaug 1%) išsiskiria per inkstus, mažai tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikės koreguoti vienos dozės dozę.

Tačiau pakartotinio vartojimo atveju dozės turi būti sumažintos iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali tekti sumažinti dozę.

Vaikų populiacija

Farmakokinetinių duomenų apie vaikų populiaciją nėra.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Elektrofiziologiniai tyrimai in vitro Ir in vivo rodo vidutinę domperidono QTc intervalo pailgėjimo riziką žmonėms. Eksperimentuose in vitro izoliuotų ląstelių, transfekuotų hERG, ir izoliuotų jūrų kiaulyčių miocitų ekspozicijos santykis svyravo nuo 26 iki 47 kartų, remiantis IC50 reikšmėmis, kurios slopina IKr jonų kanalų sroves, palyginti su laisva koncentracija plazmoje žmonėms, suleidus didžiausią paros dozę 10 mg, skiriama 3 kartus per parą. Saugos ribos, skirtos pratęsti veikimo trukmę in vitro eksperimentuose su izoliuotais širdies audiniais, buvo 45 kartus didesnės nei laisvos koncentracijos plazmoje žmonėms, vartojant didžiausią dozę. kasdien (10 mg 3 kartus per dieną) Proarritminių modelių in vitro (izoliuota Langendorff perfuzinė širdis) saugumo ribos buvo 9–45 kartus didesnės nei laisvos koncentracijos plazmoje žmonėms, vartojant didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą). Modeliuose in vivo neveiksmingo poveikio šunims ilgesniam pataisytam QT intervalui (QTc) ir aritmijų sukėlimui triušio modelyje, jautriame torsades de pointes, atitinkamai buvo daugiau nei 22 ir 435 kartus daugiau nei laisvo žmogaus kraujo plazmoje didžiausia paros dozė (10 mg, vartojama 3 kartus per dieną). Anestezuotame jūrų kiaulytės modelyje, po lėtos infuzijos į veną, nebuvo jokio poveikio koreguotam QT intervalui (QTc), kai bendra koncentracija plazmoje buvo 45 ", 4 ng / ml , kuris yra 3 kartus didesnis už bendrą žmogaus plazmos koncentraciją, kai vartojama didžiausia paros dozė (10 mg, vartojama 3 kartus per dieną). Šio naujausio tyrimo aktualumas žmonėms po peroralinio domperidono poveikio yra neaiškus.

Jei CYP3A4 slopina metabolizmą, laisvos domperidono koncentracijos plazmoje gali padidėti trigubai.

Vartojant didelę toksinę motinos dozę (daugiau nei 40 kartų didesnę už rekomenduojamą žmogui dozę), žiurkėms pasireiškė teratogeninis poveikis. Pelėms ir triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės

Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, iš anksto želatinizuotas bulvių krakmolas, povidonas K90, magnio stearatas, hidrintas medvilnės sėklų aliejus, natrio laurilsulfatas.

Dengimas: hipromeliozė, natrio laurilsulfatas.

Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija

Nekristalizuojamas skystas sorbitolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilceliuliozė, metilhidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), natrio sacharinas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.