Veikliosios medžiagos: Escinas, tetrakainas (tetrakaino hidrochloridas)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KREMAS - 40 G VAMZDELIS + 1 APPLIKATORIUS
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
RECTO-REPARIL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje žvakutėje yra:
Veikliosios medžiagos: 5 mg escino, 45 mg tetrakaino hidrochlorido.
100 g tepalo yra:
Veikliosios medžiagos: escinas 0,5 g, tetrakaino hidrochloridas 4,5 g.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Žvakutės, tepalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Anorektalinis varikozinis sindromas, išoriniai ir vidiniai hemorojus; hemorojaus komplikacijos: analinis užgulimas, analinis niežėjimas. Proctiti. Išangės įtrūkimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Žvakutės:
Viena žvakutė ryte, viena žvakutė vakare.
Po tuštinimosi žvakutes rekomenduojama tepti.
Kad būtų lengviau naudoti, žvakutes prieš vartojimą rekomenduojama keletą minučių įdėti į šaldytuvą arba ledinį vandenį.
Tepalas:
Viena paraiška ryte ir viena vakare (2 cm ilgio tepalo juostelė).
Pakuotėje yra kaniulė, skirta naudoti tiesiosios žarnos srityje.
Po tuštinimosi rekomenduojama tepalą tepti endo-rektaliniu būdu.
04.3 Kontraindikacijos -
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vienam ar keliems komponentams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Rekomenduojamos dozės negalima viršyti, nes ilgą laiką vartojant dideles dozes gali atsirasti sisteminė veikliųjų medžiagų absorbcija.
Įspėjimai:
Ypač ilgai vartojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, gali atsirasti jautrumo reiškinių. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie vaistų sąveiką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumo metu nėra akivaizdžių kontraindikacijų, tačiau manoma, kad pirmuosius tris nėštumo mėnesius draudžiama vartoti vaistą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Recto-Reparil nepastebėta jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Apie juos nebuvo pranešta.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Vaistinį preparatą „Recto-Reparil“ sudaro priešuždegiminis, edeminis (escinas) ir vietinis anestetikas (tetrakainas).
Escin pasižymi ryškiu vietiniu priešuždegiminiu ir edemą mažinančiu poveikiu, jis taip pat turi flebotoninį ir apsauginį poveikį kapiliariniam endoteliui, todėl gali atlikti skausmą mažinantį ir tonizuojantį poveikį.
Escino antihemorojaus veikimą Recto-Reparil užbaigia tetrakainas-medžiaga, turinti gerai žinomą vietinį anestetinį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Vietinis vaisto vartojimas tinkamomis dozėmis paprastai sukelia ribotą absorbciją. Aescino tyrimai, atlikti su pažymėtu produktu, parodė, kad vidaus organuose, tulžyje ir šlapime yra minimalus kiekis, tačiau laikui bėgant jis mažėja.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Toksikologiniai tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė, kad Recto-Reparil yra palankūs ūmaus toksiškumo duomenys ir puikus lėtinis toleravimas, nekeičiant pagrindinių organų ir sistemų funkcijų.
Recto-Reparil taip pat neturi teratogeninio ir vaisiaus toksinio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
- 40 g tepalo tūbelė:
Riebalų rūgščių poliglikolinis kotensidas g 2.0, riebalų rūgščių poliglikolio esteris g 21, sočiųjų riebalų alkoholių poliglikolio esteris g 3, dalinis riebalų rūgščių gliceridas g 7, metil-p-hidroksibenzonatas g 0,1, rūgšties linolio-linolo 20 etilasteris g, anoksidas SBN 0,5 g, dejonizuotas vanduo 41,4 g.
- 10 žvakučių:
Polisorbitano monostearatas 500 mg, titano dioksidas 30 mg, linolio-linoleno rūgšties etilo esteris 250 mg, anoksidas SBN 15 mg, cinko oksidas 100 mg, pusiau sintetiniai gliceridai 2055 mg.
06.2 Nesuderinamumas "-
Jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas "-
Tepalas ir žvakutės: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Jokių ypatingų atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
10 žvakučių dėžutė; 40 g tepalo tūbelė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Informaciją rasite skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Kelnas (Vokietija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Recto-Reparil žvakutės AIC n. 023470053
Recto-Reparil tepalas AIC n. 023470065
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2000 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2000 m. Birželio mėn
