Kas yra Mimpara?
Mimpara yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios ovalios formos tabletėmis (30, 60 ir 90 mg).
Kam vartojamas Mimpara?
Mimpara vartojamas suaugusiems ir senyviems pacientams gydyti šiais atvejais:
- antrinio hiperparatiroidizmo gydymui pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, kuriems reikia atlikti dializę, kad išvalytų kraują iš atliekų. Hiperparatiroidizmas yra būklė, kai kaklo prieskydinės liaukos gamina per daug parathormono (PTH), kuris gali sukelti skausmą kauluose ir sąnariuose bei rankų ir kojų deformacijose. „Antrinis“ reiškia, kad jį sukelia „kita liga. Mimpara gali būti vartojamas terapijos, apimančios fosfatų rišiklius arba vitamino D sterolius, kontekste;
- sumažinti hiperkalcemiją (didelį kalcio kiekį kraujyje) pacientams, sergantiems prieskydinės liaukos karcinoma (prieskydinių liaukų vėžys) arba pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems negalima pašalinti prieskydinių liaukų arba jei gydytojas mano, kad toks pašalinimas yra netinkamas. „Pirminis“ reiškia, kad „hiperparatiroidizmą nesukelia“ kita liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Mimpara?
Antrinio hiperparatiroidizmo atveju rekomenduojama pradinė suaugusiųjų dozė yra 30 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti kas dvi ar keturias savaites, atsižvelgiant į paciento PTH kiekį, ir ne daugiau kaip 180 mg vieną kartą per parą. turi būti įvertintas praėjus mažiausiai 12 valandų po dozavimo ir vieną ar keturias savaites po kiekvieno Mimpara dozės koregavimo.Kalcio kiekį kraujyje reikia matuoti dažnai ir per savaitę po kiekvieno Mimpara dozės koregavimo. Nustačius palaikomąją dozę, kalcio kiekis turi būti matuojamas kas mėnesį, o PTH-kas 1-3 mėnesius.
Pacientams, sergantiems prieskydinių liaukų karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu, rekomenduojama pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą. Mimpara dozę reikia didinti kas 2-4 savaites, neviršijant didžiausios 90 mg dozės tris ar daugiau kartų per parą. per dieną, kad kalcio koncentracija kraujyje būtų normali.
Mimpara reikia vartoti valgio metu arba iškart po valgio.
Kaip veikia Mimpara?
Veiklioji Mimpara medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetinis agentas: tai yra, jis imituoja kalcio poveikį organizmui. Cinakalcetas padidina jautrumą kalciui jautriems receptoriams, esantiems prieskydinėse liaukose, kurie reguliuoja PTH sekreciją. Padidėjęs šių receptorių jautrumas, cinakalcetas sumažina prieskydinių liaukų PTH gamybą. Sumažinus PTH kiekį, sumažėja ir kalcio kiekis kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Mimpara?
Mimpara buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 136 dializuojami pacientai, sergantys sunkia inkstų liga. Tyrimai truko šešis mėnesius. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių PTH lygis buvo mažesnis nei 250 mikrogramų litre, skaičius tyrimo pabaigoje.
Mimpara taip pat buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 46 pacientai, sergantys hiperkalcemija, įskaitant 29, sergančius prieskydinės liaukos karcinoma, ir 17, sergančius pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems nebuvo galima pašalinti prieskydinių liaukų arba kuriems toks pašalinimas nebūtų buvęs veiksmingas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kalcio koncentracija kraujyje sumažėjo daugiau kaip 1 mg / decilitre, kol pasiekta palaikomoji dozė (nuo dviejų iki 16 savaičių nuo tyrimo pradžios), skaičius. Tyrimas buvo atliktas daugiau nei trejus metus. Kituose trijuose tyrimuose Mimpara buvo lyginamas su placebu, iš viso 136 pacientai, sergantys pirminiu hiperparatiroidizmu iki vienerių metų. 45 iš šių pacientų buvo atliktas ketvirtas ilgalaikis tyrimas, kurio metu buvo ištirtas Mimpara veiksmingumas iš viso beveik šešerius metus.
Kokia Mimpara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dializuojamų pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, tyrimo pabaigoje maždaug 40% Mimpara gydytų pacientų PTH koncentracija buvo mažesnė nei 250 mikrogramų / l, palyginti su maždaug 6% pacientų, gydytų placebu. Mimpara sumažino PTH koncentraciją maždaug 42%, palyginti su 8% padidėjusiu pacientų, gydytų placebu.
Mimpara sumažino kalcio koncentraciją kraujyje daugiau nei 1 mg / dl 62% vėžiu sergančių pacientų (18 iš 29) ir 88% pacientų, sergančių pirminiu hiperparatiroidizmu (15 iš 17). Kiti tyrimai patvirtino, kad Mimpara nuo hiperkalcemijos pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu.
Kokia rizika siejama su Mimpara vartojimu?
Dažniausi Mimpara šalutiniai reiškiniai esant pirminiam hiperparatiroidizmui (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas ir vėmimas. Pacientams, sergantiems prieskydinės liaukos karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, šalutinis poveikis yra panašus į tą, kuris pasireiškė pacientams, sergantiems sena inkstų liga (dažniausiai pykinimas ir vėmimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mimpara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mimpara negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Kodėl Mimpara buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mimpara nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant antrinį hiperparatiroidizmą pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems taikoma palaikomoji dializė, ir hiperkalcemijos mažinimui pacientams, sergantiems prieskydinės liaukos karcinoma. arba pirminis hiperparatiroidizmas, kuriam, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, būtų nurodyta paratiroidektomija, tačiau ji yra kliniškai netinkama arba draudžiama. Komitetas rekomendavo suteikti Mimpara rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Mimpara:
2004 m. Spalio 22 d. Europos Komisija paskelbė „Amgen Europe B.V. „Mimpara“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. spalio 22 d.
Pilną Mimpara EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Mimpara - cinakalcetą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
