Kas yra Mepact?
Mepact yra milteliai, skirti infuzinei suspensijai (lašinti į veną) gaminti. Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
Kam vartojamas Mepact?
Mepact vartojamas vaikų, paauglių ir jaunų suaugusiųjų „didelio laipsnio nemetastazavusios osteosarkomos (kaulų vėžio rūšies)“ gydymui. „Aukšto laipsnio“ reiškia, kad vėžys yra sunkus; „nemetastazinis“ rodo, kad vėžys yra ankstyvoje stadijoje ir dar nėra plačiai išplitusi organizme. Mepact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kai jis buvo pašalintas chirurginiu būdu.
Kadangi osteosarkoma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2004 m. Birželio 21 d. Mepact buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Mepact?
Gydymą Mepact turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis osteosarkomos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Mepact dozė priklauso nuo paciento ūgio ir svorio ir turi būti skiriama du kartus per savaitę 12 savaičių, vėliau - kartą per savaitę 24 savaites. Mepact vartojamas kaip lėta vienos valandos infuzija į veną, ji neturėtų būti švirkščiama kaip boliusas (viskas iš karto).
Mepact nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų ar vyresniems nei 30 metų pacientams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šiose amžiaus grupėse nebuvo tirtas.
Kaip veikia Mepact?
Veiklioji Mepact medžiaga mifamurtidas yra imunomoduliatorius ir veikia aktyvindamas makrofagus ir monocitus (baltųjų kraujo kūnelių tipus, kurie yra imuninės sistemos dalis). Tikslus mifamurtido veikimo būdas sergant osteosarkoma nėra visiškai suprantamas, tačiau manoma, kad dėl jo baltieji kraujo kūneliai išskiria chemines medžiagas, naikinančias vėžines ląsteles.
Kaip buvo tiriamas Mepact?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Mepact poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Mepact buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai, sergantys ne osteosarkoma
aukšto lygio metastazės. Po chirurginio vėžio pašalinimo operacijos visiems pacientams buvo skiriami įvairūs priešvėžinių vaistų deriniai. Pusė pacientų taip pat buvo gydomi Mepact. Tyrime lyginti pacientai, taip pat gydomi Mepact, su tais, kurie nebuvo gydomi. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, išgyvenusių be ligos pasikartojimo, skaičius. Pacientai buvo stebimi 10 metų.
Kokia Mepact nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Mepact“, vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, pailgino pacientų išgyvenimo intervalą be ligos pasikartojimo: 68% pacientų, gydytų „Mepact“ (231 iš 338), išgyveno be ligos pasikartojimo, palyginti su 61 proc. (207 iš 340) Be to, Mepact gydomiems pacientams mirties rizika sumažėjo 28%.
Kokia rizika siejama su Mepact vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Mepact (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija (greitas širdies susitraukimų dažnis), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). kraujospūdis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), tachipnėja (greitas kvėpavimas), kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas), mialgija (raumenų skausmas), artralgija ( sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ir kojų) skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis (nuovargis), hipotermija (žema kūno temperatūra), bendras skausmas, negalavimas, astenija (silpnumas) ir krūtinės skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mepact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mepact negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mifamurtidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.Taip pat jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (vaistais, mažinančiais imuninės sistemos aktyvumą) arba su didelėmis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, vaistų nuo skausmo ir uždegimo) dozėmis.
Kodėl Mepact buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mepact nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant nemetastazavusį didelio laipsnio rezekcinį osteosarkomą (pašalintą chirurginiu būdu) po makroskopiškai atliktos operacijos. rezekcija Komitetas rekomendavo suteikti Mepact rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Mepact:
2009 m. Kovo 6 d. Europos Komisija suteikė IDM Pharma, S.A „Mepact“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto dėl Mepact nuomonės santrauką rasite čia.
Pilną "Mepact" EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Mepact - mifamurtide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
