Veikliosios medžiagos: makrogolis
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui
Kodėl naudojamas Isocolan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Osmosinio poveikio vidurius laisvinantys vaistai - makrogolis, deriniai
GYDYMO INDIKACIJOS
- Vidurių užkietėjimo gydymas.
- Klinikinės būklės, kai reikia visiškai ištuštinti storąją žarną (pvz., Pasiruošimas prieš operaciją, diagnostiniai tyrimai ir kt.).
Kontraindikacijos Kai Isocolan vartoti negalima
- Sunki uždegiminė žarnyno liga (pvz., Opinis kolitas, Krono liga) arba toksinis megakolonas, susijęs su simptomine stenoze,
- virškinimo trakto perforacija arba virškinimo trakto perforacijos rizika,
- ileus arba įtariama žarnyno obstrukcija,
- nežinomos kilmės pilvo skausmo sindromai,
- padidėjęs jautrumas makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
- ūminis kolitas, pykinimas, vėmimas, ryškus peristaltikos paryškinimas ar sumažėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos (jei yra vienas ar daugiau šių požymių ir simptomų, reikia tinkamos medicininės pagalbos, kad būtų išvengta patologinių būklių, kurios neleidžia vartoti vidurius laisvinančių vaistų (žr. taškai),
- sunki dehidratacijos būsena,
- vaikams iki 8 metų ir sveriantiems mažiau nei 20 kg, - paprastai draudžiama nėštumo metu (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Isocolan
Buvo pranešta apie labai retus alerginių reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, edema) atvejus vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio). Buvo pranešta apie išimtinius anafilaksinio šoko atvejus. Isocolan sudėtyje nėra cukraus ar poliolių, todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba tiems, kurie laikosi dietos be galaktozės.
Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, sergantiems kardiopatija ar inkstais, pacientams, kurių sutrikęs rijimo refleksas ir psichinė būklė, nes yra regurgitacijos aspiracijos pavojus. Nevartokite vaisto, jei yra abejonių dėl pažeidimų, trukdančių žarnyno spindžiui ir (arba) jei yra pilvo skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas. Pakartotinis vidurius laisvinančių vaistų vartojimas gali sukelti priklausomybę ar įvairaus pobūdžio žalą.
Vidurių užkietėjimui gydyti nerekomenduojama ilgai vartoti vidurius laisvinančių vaistų.
Senyvo amžiaus ar blogos sveikatos būklės atveju prieš skiriant vaistą reikia „tiksliai įvertinti rizikos ir naudos santykį“.
Vaikams vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai to reikia staiga pasikeitus žarnyno įpročiams (tuštinimosi dažniui ir charakteristikoms), trunkančiam ilgiau nei dvi savaites, arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Isocolan poveikį
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.
Todėl venkite tuo pačiu metu nuryti vidurius ir kitus vaistus: išgėrę vaisto, prieš vartodami Isocolan palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
Saldymedžio vartojimas padidina hipokalemijos riziką. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiais vaistais yra tik pagalbinė priemonė sveikam gyvenimo būdui ir dietai, pavyzdžiui:
- padidėjęs skysčių ir skaidulų suvartojimas,
- tinkamą fizinį aktyvumą ir žarnyno judrumo perkvalifikavimą.
Viduriavimo atveju reikia būti atsargiems pacientams, turintiems polinkį į vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pvz., Pagyvenusiems žmonėms, pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu ar pacientams, vartojantiems diuretikus), ir patikrinti elektrolitų kiekį.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų disfunkciją, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto veikimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Isocolan: Dozavimas
Isocolan poveikis pasireiškia praėjus 24–48 valandoms po vartojimo.
Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai, nes trūksta klinikinių duomenų apie gydymą ilgiau nei 3 mėnesius.
Gydymo sukeltas žarnyno judrumo atkūrimas turi būti palaikomas sveikos gyvensenos ir mitybos priemonėmis.
Dienos dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali skirtis nuo vieno paketėlio kas antrą dieną, kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.
Žarnyno valymas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 4 litrai (8 maišeliai po 34,8 g, ištirpinti 500 ml vandens - galite naudoti 500 ml talpyklę, jei ji yra pakuotėje), kurią reikia išgerti viena doze po pietų prieš tyrimą arba padalyti į dvi dozes, 2 litrus vakare prieš tyrimą ir 2 litrus tą patį tyrimo rytą. Išgeriama 250 ml kas 15 minučių, kol išeikvojami 4 litrai. Pageidautina, kad kiekviena dozė būtų suvartota. Pirmoji evakuacija paprastai pasireiškia praėjus maždaug 90 minučių nuo vartojimo pradžios. Turite toliau gerti, kol išnyks tiesiosios žarnos nutekėjimas. Preparatą reikia nuryti po 3–4 valandų pasninko. Bet kokiu atveju, kieto maisto negalima vartoti praėjus 2 valandoms iki vartojimo iki tyrimo. Kita vertus, vandens tiekimas nemokamas.Tirpalas malonesnis atvėsus.
Vidurių užkietėjimo gydymas
Suaugusieji
34,8 g paketėlį, ištirpintą 500 ml vandens, išgerti per 15–30 minučių nevalgius, galbūt pakartoti po 6–12 valandų, jei reikia, naudojant 17,4 g paketėlius (ištirpinti 250 ml vandens) arba 8,7 g (ištirpinama 125 ml vandens), priklausomai nuo individualios reakcijos ir reikiamo poveikio. Norėdami išlaikyti ir įtvirtinti vidurius laisvinantį poveikį ir alvus normalizavimą, nuo pat pradžių galite naudoti 8,7 g paketėlius (iki reikia ištirpinti 125 ml) arba 17,4 g (ištirpinti 250 ml vandens) 1–2 kartus per dieną keletą dienų, atsižvelgiant į modelius, kurie turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų atsaką ir pageidaujamą poveikį. Vaisto veiksmingumas pasiekiamas vartojant jį vakare prieš miegą.
Vaikai (vyresni nei 8 metų ir sveriantys daugiau nei 20 kg)
Proporcingai sumažintos dozės, pavyzdžiui, naudojant 8,7 g paketėlius, ištirpintus 125 ml vandens, arba 17,4 g, ištirpintus 250 ml vandens, galbūt kartojant vartojimą po 12 valandų, arba pagal gydytojo nustatytas schemas, atsižvelgiant į reikiamą poveikį ir individualus jautrumas.
Paruošimo būdas
Jei norite paruošti tirpalą, maišelio turinį supilkite į indą, tiksliai užpildę ant maišelio nurodytu kiekiu vandens, gerai suplakite, kad gautumėte vienalytį tirpalą, ir lėtai gerkite per 15-30 minučių. 17,4 g pakuotėje galima naudoti ½ paketėlį, praskiestą per pusę tūrio (125 ml vandens). Jei tirpalo nenuryjama iš karto, tirpalą reikia laikyti šaldytuve ir bet kuriuo atveju sunaudoti per 48 valandas nuo jo paruošimo. Į paruoštą tirpalą nedėkite kitų ingredientų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Isocolan dozę
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę
Dėl per didelio skysčių netekimo dėl viduriavimo ar vėmimo gali tekti ištaisyti elektrolitų disbalansą. Paprastai pakanka konservatyvių priemonių; Jums reikia duoti daug skysčių, ypač vaisių sulčių.
Buvo pranešta apie aspiracijos atvejus, kai per nazogastrinius mėgintuvėlius suleidžiama daug polietilenglikolio ir elektrolitų. Vaikams, turintiems neurologinių pažeidimų, kuriems pasireiškia oromotoriniai sutrikimai, ypač gresia aspiracija.
Taip pat žiūrėkite skyrių „Specialūs įspėjimai“ apie vidurių užkietėjimą.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ISOCOLAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei abejojate dėl ISOCOLAN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Isocolan šalutinis poveikis
ISOCOLAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, naudojant šias kategorijas: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 m
Suaugusiųjų populiacija
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu (įskaitant 600 suaugusių pacientų) ir vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Po to gydymą galima atnaujinti mažesnėmis dozėmis.
Kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pranešta apie reikšmingus objektyvių (kūno svorio) gyvybinių (kraujospūdžio) biocheminių parametrų (hematokrito, hemoglobino, natrio, kalio, chloremijos, bikarbonatų ir pCO2) pokyčius. Gauta pranešimų apie hipo-hiperkinetines širdies aritmijas, kurios tikriausiai atsiranda dėl vaginio ar simpatinio tono pokyčių, atsiradusių po spindulio išsiplėtimo, pagreitėjusio tranzito, dažno tuštinimosi.
Vaikų populiacija
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Kalbant apie suaugusiųjų populiaciją, nepageidaujamas poveikis paprastai buvo nedidelis ir laikinas ir daugiausia paveikė virškinimo sistemą.
* viduriavimas gali sukelti perianalinį uždegimą
Tokiais atvejais nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Laikydamiesi šiame lapelyje pateiktų nurodymų, sumažinsite šalutinio poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Atsargumo priemonės laikant
Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Paruoštą tirpalą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 48 valandas nuo paruošimo. Likusį tirpalą reikia išmesti.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Pagalbinės medžiagos: natrio ciklamatas, acesulfamas K, sacharinas, natūralus skonis
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
Milteliai geriamajam tirpalui.
Pakuotės:
- 2 arba 4 arba 8 maišeliai po 34,8 g, kiekvienas su 500 ml plastikine talpykla, skirta ekstremaliam tirpalo paruošimui
- 8 paketėliai po 34,8 g,
- 8 paketėliai po 17,4 g
- 8 paketėliai po 8,7 g
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Vidurių užkietėjimo gydymas.
- Klinikinės būklės, kai reikia visiškai ištuštinti storąją žarną (pvz., Paruošimas prieš operaciją, diagnostiniai tyrimai ir kt.).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Isocolan poveikis pasireiškia praėjus 24–48 valandoms po vartojimo.
Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai, nes trūksta klinikinių duomenų apie gydymą ilgiau nei 3 mėnesius.
Gydymo sukeltas žarnyno judrumo atkūrimas turi būti palaikomas sveikos gyvensenos ir mitybos priemonėmis.
Dienos dozė turi būti pritaikyta atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir gali skirtis nuo vieno paketėlio kas antrą dieną, kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.
Žarnyno valymas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 4 litrai (8 maišeliai po 34,8 g, ištirpinti 500 ml vandens - galite naudoti 500 ml talpyklę, jei ji yra pakuotėje), kurią reikia išgerti viena doze po pietų prieš tyrimą arba padalyti į dvi dozes, 2 litrus vakare prieš tyrimą ir 2 litrus tą patį tyrimo rytą. Išgeriama 250 ml kas 15 minučių, kol išeikvojami 4 litrai. Pageidautina, kad kiekviena dozė būtų suvartota. Pirmoji evakuacija paprastai pasireiškia praėjus maždaug 90 minučių nuo vartojimo pradžios. Turite toliau gerti, kol išnyks tiesiosios žarnos nutekėjimas. Preparatą reikia nuryti po 3–4 valandų pasninko. Bet kokiu atveju, kieto maisto negalima vartoti praėjus 2 valandoms iki vartojimo iki tyrimo. Kita vertus, vandens tiekimas nemokamas.Tirpalas malonesnis atvėsus.
Vidurių užkietėjimo gydymas
Suaugusieji
34,8 g paketėlį, ištirpintą 500 ml vandens, išgerti per 15–30 minučių nevalgius, galbūt pakartoti po 6–12 valandų, jei reikia, naudojant 17,4 g paketėlius (ištirpinti 250 ml vandens) arba 8,7 g (ištirpinama 125 ml vandens), priklausomai nuo individualios reakcijos ir reikiamo poveikio. Norėdami išlaikyti ir įtvirtinti vidurius laisvinantį poveikį ir alvus reguliavimą, nuo pat pradžių galite naudoti 8,7 g paketėlius (iki reikia ištirpinti 125 ml) arba 17,4 g (ištirpinti 250 ml vandens) 1–2 kartus per dieną keletą dienų, pagal schemas, kurios nustatomos atsižvelgiant į individualų atsaką ir reikiamą poveikį.
Geresnis vaisto veiksmingumas pasiekiamas vartojant jį vakare prieš miegą.
Vaikai (vyresni nei 8 metų ir sveriantys daugiau nei 20 kg)
Proporcingai sumažintos dozės, pavyzdžiui, naudojant 8,7 g paketėlius, ištirpintus 125 ml vandens, arba 17,4 g, ištirpintus 250 ml vandens, galbūt kartojant vartojimą po 12 valandų, arba pagal gydytojo nustatytas schemas, atsižvelgiant į reikiamą poveikį ir individualus jautrumas.
Paruošimo būdas
Jei norite paruošti tirpalą, maišelio turinį supilkite į indą, tiksliai užpildę ant maišelio nurodytu kiekiu vandens, gerai suplakite, kad gautumėte vienalytį tirpalą, ir lėtai gerkite per 15-30 minučių.
17,4 g pakuotėje galima naudoti ½ paketėlį, praskiestą per pusę tūrio (125 ml vandens). Jei tirpalo nenuryjama iš karto, tirpalą reikia laikyti šaldytuve ir bet kuriuo atveju sunaudoti per 48 valandas nuo jo paruošimo. Į paruoštą tirpalą nedėkite kitų ingredientų.
04.3 Kontraindikacijos
- sunki uždegiminė žarnyno liga (pvz., opinis kolitas, Krono liga) arba toksinis megakolonas, susijęs su simptomine stenoze,
- virškinimo trakto perforacija arba virškinimo trakto perforacijos rizika, - žarnų nepraeinamumas arba įtariama žarnyno obstrukcija,
- nežinomos kilmės pilvo skausmo sindromai,
padidėjęs jautrumas makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, neįtraukti patologinių būklių, draudžiančių vartoti vidurius (žr. ankstesnius punktus);
- sunki dehidratacijos būsena;
- vaikams iki 8 metų ir sveriantiems mažiau nei 20 kg;
- paprastai draudžiama nėštumo metu. (žr. 4.6 punktą)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiais vaistais yra tik pagalbinė priemonė sveikam gyvenimo būdui ir dietai, pavyzdžiui:
- padidėjęs skysčių ir skaidulų suvartojimas,
- tinkamas fizinis aktyvumas ir žarnyno judrumo ugdymas.
Viduriavimo atveju reikia būti atsargiems pacientams, turintiems polinkį į vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pvz., Pagyvenusiems žmonėms, pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu ar pacientams, vartojantiems diuretikus), ir patikrinti elektrolitų kiekį.
Atsargumo priemonės
Buvo pranešta apie labai retus alerginių reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, edema) atvejus vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio). Buvo pranešta apie išimtinius anafilaksinio šoko atvejus.
Isocolan sudėtyje nėra cukraus ar poliolių, todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba tiems, kurie laikosi dietos be galaktozės.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija, kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų disfunkciją, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Pakartotinis vidurius laisvinančių vaistų vartojimas gali sukelti priklausomybę ar įvairaus pobūdžio žalą.
Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, sergantiems kardiopatija ar inkstais, pacientams, kurių sutrikęs rijimo refleksas ir psichinė būklė, nes yra regurgitacijos aspiracijos pavojus.
Vyresnio amžiaus žmonėms ar blogos sveikatos būklės atveju prieš skiriant vaistą reikia tiksliai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Vidurių užkietėjimui gydyti nerekomenduojama ilgai vartoti vidurius laisvinančių vaistų.
Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Gydytojas turi atidžiai įvertinti, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.
Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto veikimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.
Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
Saldymedžio naudojimas padidina hipokalemijos riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, naudojant šias kategorijas: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 m
Suaugusiųjų populiacija
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu (dalyvaujant 600 suaugusių pacientų) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Po to gydymą galima atnaujinti mažesnėmis dozėmis.
Kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pranešta apie reikšmingus objektyvių (kūno svorio) gyvybinių (kraujospūdžio) biocheminių parametrų (hematokrito, hemoglobino, natrio, kalio, chloremijos, bikarbonatų ir pCO2) pokyčius.Gauta pranešimų apie hipo-hiperkinetines širdies aritmijas, kurios tikriausiai atsiranda dėl vaginio ar simpatinio tono pokyčių, atsiradusių po spindulio išsiplėtimo, pagreitėjusio tranzito, dažno tuštinimosi.
Vaikų populiacija
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Kalbant apie suaugusiųjų populiaciją, nepageidaujamas poveikis paprastai buvo nedidelis ir laikinas ir daugiausia paveikė virškinimo sistemą.
* viduriavimas gali sukelti perianalinį uždegimą
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.
Dėl per didelio skysčių netekimo dėl viduriavimo ar vėmimo gali tekti ištaisyti elektrolitų disbalansą. Paprastai pakanka konservatyvių priemonių; Jums reikia duoti daug skysčių, ypač vaisių sulčių.
Buvo pranešta apie aspiracijos atvejus, kai per nazogastrinius mėgintuvėlius suleidžiama daug polietilenglikolio ir elektrolitų. Vaikams, turintiems neurologinių pažeidimų, kuriems pasireiškia oromotoriniai sutrikimai, ypač gresia aspiracija.
Taip pat žiūrėkite, kas aprašyta 4.4 skyriuje apie piktnaudžiavimą vidurius.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: A06AD65. Vaistinių preparatų kategorija: Osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai - Makrogolis, asociacijos.
Sudėtis leidžia blokuoti vandens ir natrio absorbciją plonojoje žarnoje ir išlaikyti intraluminalinį izosmosinį turinį tarpląstelinėje aplinkoje, kad būtų išvengta tolesnių hidroelektrolitinių mainų visame žarnyne.
Todėl rezultatas yra tai, kad per palyginti trumpą laiką į storąją žarną patenka toks skysčio tūris, kuris prisotina žarnyno absorbciją (nuo 2 iki 4 litrų normaliems asmenims) ir lemia laipsnišką vandens kiekio didėjimą. išmatose, kol atitinkamomis dozėmis gaunamas skystas ir skaidrus tiesiosios žarnos ištekėjimas. Šis poveikis atsiranda kartu veikiant daugiausia dviem molekulėms: natrio sulfatui ir makrogoliui (arba polietilenglikolio-PEG) 4000. Sulfato jonas yra blogai absorbuojamas ir gali dvejopai sumažinti natrio (ir, antra, vandens), absorbciją dviem mechanizmais : 1) neutralaus NaCl siurblio slopinimas pakeičiant Cl joną; 2) neigiamo trans-gleivinės potencialo sukėlimas, pridedant inertinės, neabsorbuojamos tirpios medžiagos (makrogolio, kurio molekulinė masė yra nuo 3250 iki 4000), kuri, priklausomai nuo dozės, neleidžia osmosiniam mechanizmui absorbuoti vandens, taigi ir vidinio tūrio susitraukimo. Nors teoriškai makrogolio 4000 dydžio makromolekulės gali būti iš dalies absorbuojamos iš virškinimo trakto, šiuo metu yra įtikinamų įrodymų, kad šis įvykis yra kliniškai nereikšmingas. Farmakokinetiniai tyrimai, atlikti sveikiems savanoriams skiriant Macrogol 4000 išmatomis (arba pacientams, kuriems yra ilealinis išsiliejimas), vartojant sveiką savanorių, sisteminė vaisto absorbcija svyruoja nuo 0,06% iki daugiausiai 2,5%.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Didelės molekulinės masės PEG, švirkščiamas į veną, išsiskiria su šlapimu (nuo 85% iki 96% suvartotos dozės).
Kita vertus, pavartojus per burną, jis išsiskiria su šlapimu absoliučiai nereikšmingais procentais (tik 0,06% sveikiems asmenims ir 0,09% pacientams, sergantiems opiniu kolitu), nes tai rodo beveik visišką absorbcijos žarnyne trūkumą ir suteikia maksimalią garantiją atsižvelgiant į bendrą junginio toleravimą.
Kiti kinetiniai tyrimai taip pat aiškiai parodė, kad didelės molekulinės masės PEG, vartojamas per burną, praktiškai visiškai išgaunamas išmatose arba išmatose, kai yra ileostomija.
Visam preparatui būdinga tai, kad trūksta hidroelektrolitinių mainų tarp žarnyno spindžio ir sisteminių skysčių. Ši savybė, be didelės molekulinės masės PEG farmakologinio inertiškumo, puikiai paaiškina didelį preparato toleravimą.
Tas pats vandens „apkrovos“ trūkumas sisteminėje kraujotakoje reiškia, kad nėra stimuliuojami diencefaliniai troškulio kontrolės centrai, taigi ir nervų refleksų „prisotinimas“, kuris trukdytų nuryti didelį kiekį skysčių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atrodo, kad bendras didelės molekulinės masės PEG (4000 tipas) vienkartinių dozių toleravimas yra įrodytas, kaip rodo ir plati klinikinė dokumentacija, kuri yra ir nurodo eksperimentus, atliktus su vienkartinėmis maždaug 250 g dozėmis.
Didelės molekulinės masės PEG LD50 žiurkėms per burną buvo> 50 g / kg. Ta pati 50 g / kg dozė triušiui tik šiek tiek padidino azotemiją.
Parenteralinis šunų vartojimas iki 90 mg / kg PEG 4000 dozių 2–12 mėnesių nesukėlė jokių makro- ar mikroskopinių (histologinių) pagrindinių organų ir sistemų pakitimų, įskaitant kepenis ir inkstus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio ciklamatas; acesulfamas K; sacharinas; natūrali kvapioji medžiaga.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Kita vertus, paruoštą tirpalą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 48 valandas nuo paruošimo. Likusį tirpalą reikia išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Termiškai užsandarintas maišelis iš susieto popieriaus / aliuminio / polietileno.
Pakuotės:
- 2 arba 4 arba 8 paketėliai po 34,8 g, kiekvienas su 500 ml plastikine talpykla, skirta ekstremaliam tirpalo paruošimui
- 8 paketėliai po 34,8 g,
- 8 maišeliai po 17,4 g
- 8 paketėliai po 8,7 g
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Ypač nėra.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GIULIANI S.p.A - per Palagi 2, 20129 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui, 2 paketėliai po 34,8 g su talpykla - AIC: 027593019
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui, 4 paketėliai po 34,8 g su talpykla - AIC: 027593021
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui, 8 paketėliai po 34,8 g su talpykla - AIC: 027593033
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui, 8 paketėliai po 34,8 g be talpos - AIC: 027593045
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui, 8 maišeliai po 17,4 g be talpos - AIC: 027593060
ISOCOLAN milteliai geriamajam tirpalui, 8 maišeliai po 8,7 g be talpyklos - AIC: 027593072
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1992 m. Gegužės 5 d
A.I.C atnaujinimo data: 2007 m. Sausis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugsėjo mėn