Veikliosios medžiagos: Prazepamas
PRAZEPAM EG 10 mg tabletės
PRAZEPAM EG 20 mg tabletės
PRAZEPAM EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Prazepam EG - generinis vaistas? Kam tai?
Prazepam EG veiklioji medžiaga yra prazepamas. Prazepamas yra benzodiazepino darinys ir yra skirtas nerimo simptomams gydyti.
Benzodiazepinai naudojami sunkiems neįgalumo simptomams arba simptomams, dėl kurių pacientas patiria stiprų nelaimę, gydyti.
Prazepam EG vartojamas nerimui ir nervinei įtampai gydyti, kuriems reikalingas raminamasis gydymas.
Kontraindikacijos Prazepam EG vartoti negalima - generinis vaistas
Prazepam EG vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) prazepamui arba bet kuriai pagalbinei Prazepam EG medžiagai.
- jeigu Jums yra buvę alerginių reakcijų į kitus benzodiazepinus
- jeigu sergate glaukoma (akių sutrikimu, kuriam būdingas padidėjęs akispūdis) arba sunkia miastenija (raumenų silpnumu);
- jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų
- vaikams iki 6 metų amžiaus
- jeigu sergate miego apnėjos sindromu (kai miego metu trumpam nustojate kvėpuoti);
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (sunkia kepenų liga)
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Prazepam EG - generinį vaistą
Specialių atsargumo priemonių reikia: Prazepam EG
- Prazepam EG rekomenduojama vartoti tik nervų sutrikimams, kuriems dažniausiai būdingas nerimas, gydyti, todėl, jei sergate sunkia psichine liga, prazepamas Jums bus skiriamas tik kaip papildomas gydymas.
- jeigu esate senyvas ar fiziškai nusilpęs, veiklos metu gali pasireikšti lengvas mieguistumas ir (arba) sumažėti psichinis aštrumas, taip pat sumažėti raumenų tonusas.
- jei esate senyvas ar labai nusilpęs, pradėkite gydymą 10 arba 15 mg prazepamo (padalyto per dieną) ir, jei reikia, padidinkite dozę.
- jei turite lėtinių, nespecifinių kvėpavimo sutrikimų ir dusulį (dusulį), gydytojas paskirs mažesnę dozę.
- paaugliams nuo 12 iki 17 metų, atsižvelgiant į jų amžių ir kūno svorį, bus skiriama mažesnė dozė.
- pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų (žr. skyrių „Prazepam EG vartoti negalima“).
- benzodiazepinai gali sukelti priklausomybę. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei bei pacientams, kurie anksčiau sirgo alkoholizmu ar narkomanija. Tokiu atveju staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, tokius kaip: galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija (kai viskas atrodo keista ar nerealu), nuasmeninimas (kai pasikeičia suvokimas apie save), hiperakuzė (kai negalite toleruoti kasdienio triukšmo) rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas (smeigtukai ir adatos), padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos (kai suvokiami daiktai, kurie nėra tikri), traukuliai
- nutraukus gydymą, gali suaktyvėti trumpalaikis sindromas, dėl kurio pirminiai simptomai gali pasikartoti. ir drebulys. Staiga nutraukus gydymą, abstinencijos simptomų ar atsigavimo reiškinių rizika labai padidėja, todėl gydytojas dozę mažins palaipsniui.
- nutraukus gydymą Prazepam EG, gali atsirasti nerimo jausmas.
- Prazepam EG turėtumėte vartoti kuo trumpiau, priklausomai nuo ligos, kuria sergate, ir ne ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant mažėjantį laikotarpį. Prieš pradėdamas vartoti Prazepam ilgesnį laiką, gydytojas turės iš naujo įvertinti jūsų būklę.
- benzodiazepinai gali sukelti trumpalaikį atminties praradimą, kuris paprastai įvyksta per kelias valandas po vaisto išgėrimo.
- labai atsargiai reikia alkoholizmo ar narkomanijos atveju.
- jei jau vartojate kitų vaistų, taip pat perskaitykite skyrių „Prazepam EG vartojimas su kitais vaistais“.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Prazepam EG - generinio vaisto poveikį
Prazepam EG negalima vartoti kartu su kitais vaistais, galinčiais sutrikdyti smegenų veiklą, pvz .:
- Narkotikai
- Anestetikai
- Antikonvulsantai
- Raminantys antihistamininiai vaistai
- Barbitūratai
- Antidepresantai
- Antipsichoziniai vaistai
- Monoamino oksidazės inhibitoriai
- Hipnotikai
- Anksiolitikai / raminamieji
- Skausmą malšinantys vaistai
Benzodiazepinų ir valproinės rūgšties derinys padidina psichozės (kontakto su realybe trūkumo) riziką.
Reikia atidžiai apsvarstyti bet kokį benzodiazepinų ir klozapino derinį. Tokiu atveju gydytojas gydymo pradžioje nuspręs sumažinti benzodiazepino dozę.
Kartu vartojant cimetidiną arba omeprazolą (vaistus opoms gydyti), Prazepam EG poveikis gali pailgėti.
Prazepam EG poveikį gali sustiprinti derinys su geriamaisiais kontraceptikais (tabletėmis) ir papildoma hormonų terapija, pvz., Pakaitinė hormonų terapija. Narkotinių analgetikų (pvz., Morfino) vartojimas gali padidinti jūsų euforiją, o tai padidina psichologinę priklausomybę (priklausomybę).
Teofilinas (vaistas astmai gydyti) antagonizuoja farmakologinį benzodiazepinų poveikį.
Prazepamo ir buprenorfino derinys yra įmanomas tik gerai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Prieš pradėdami vartoti Prazepam EG, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prazepam EG vartojimas su maistu ir gėrimais
Prazepam EG negalima vartoti kartu su kitais vaistais, galinčiais sutrikdyti smegenų veiklą, įskaitant alkoholį.
Gydymo metu negerkite alkoholio. Kartu vartojant alkoholį, gali sustiprėti raminamasis Prazepam EG poveikis, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prazepam EG nevartokite, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Ypač Prazepam EG negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Prazepamo negalima vartoti gimdymo metu.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Nevartokite prazepamo, jei maitinate krūtimi.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsižvelgiant į jūsų individualų jautrumą, gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
- Mieguistumas ir (arba) sutrikęs gebėjimas susikaupti
- Amnezija (atminties praradimas)
- Koncentracijos stoka
- Sumažėjusi raumenų funkcija
- Sumažėjęs raumenų tonusas
- Refleksų sulėtėjimas
Šie poveikiai gali sutrikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Esant nepakankamai miego trukmei, koncentracijos sumažėjimo rizika yra didesnė. Todėl būkite ypač atsargūs vairuodami ar naudodami pavojingus įrankius, ypač gydymo pradžioje.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prazepam EG medžiagas
Prazepam EG tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prazepam EG - generinis vaistas: Dozavimas
Prazepam EG visada vartokite griežtai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Visos Prazepam EG formulės yra skirtos vartoti per burną.
Įprastinė dozė yra nuo 10 iki 60 mg prazepamo, priklausomai nuo to, kaip reaguojate į vaistą.
Senyviems pacientams
Jei esate senyvo amžiaus ar labai nusilpęs, pradėkite gydymą 10 arba 15 mg prazepamo (padalyto per dieną) ir, jei reikia, padidinkite dozę.
Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų)
Jei esate jaunesnis nei 18 metų, dozė bus koreguojama atsižvelgiant į jūsų amžių ir kūno svorį. Didžiausia dozė atitinka 1 mg / kg kūno svorio per parą.
Gydymo trukmė
Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Prazepam EG. Daugeliu atvejų benzodiazepinus reikia vartoti retkarčiais arba laikinai, t. Y. Trumpam. Kartais sveikatos būklė reikalauja, kad Prazepam EG būtų vartojamas ilgiau.
Jei benzodiazepinų vartojama ilgiau, gydytojas reguliariai įvertins poreikį tęsti gydymą.
Nutraukus gydymą, svarbu būti atsargiems.
Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų liga
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, apsvarstykite galimybę vartoti mažesnes dozes.
Pamiršus pavartoti Prazepam EG
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos Prazepam EG dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Prazepam EG
Niekada nenustokite vartoti Prazepam EG staiga, ypač jei vartojote ilgą laiką. Simptomai gali pasireikšti staiga nutraukus ilgalaikį gydymą benzodiazepinais (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“). Visada kreipkitės į gydytoją, kuris paaiškins, kaip palaipsniui mažinti dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prazepam EG - generinio vaisto dozę
Matomi perdozavimo požymiai yra nuovargis, kartais susijęs su nekoordinuotais judesiais ir sumišimu. Kaip ir visais perdozavimo atvejais, apsvarstykite galimybę įtraukti kelias medžiagas (ty tuo pačiu metu, kai buvo imtasi kitų medžiagų).
Šalutinis poveikis Koks yra Prazepam EG šalutinis poveikis - generinis vaistas
Prazepam EG, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta, apibendrintas žemiau esančioje lentelėje pagal sistemas ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo nustatyti vartojant benzodiazepinus. Dauguma jų pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Reti: kraujo sutrikimai (agranulocitozė).
Širdies sutrikimai Dažni: širdies plakimas
Akių sutrikimai: Nedažni: neryškus matymas, dvigubas regėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: burnos džiūvimas, įvairūs virškinimo trakto sutrikimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažni: nuovargis, silpnumas, lytinio potraukio sutrikimas, girtumas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: gelta Tyrimai: Reti: sumažėjusi tulžies gamyba
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas Nedažni: pėdų patinimas
Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažni: mieguistumas Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimo priepuoliai, nekoordinuoti judesiai, galvos skausmas, drebulys, saviraiškos problemos Nedažni: sinkopė, sąmonės sutrikimas, atminties sutrikimas (ypač senyvo amžiaus), traukuliai, sumažėjęs budrumas
Psichikos sutrikimai: Dažni: sumišimas, ryškūs sapnai Nedažni: susijaudinimas, irzlumas, nemigos pablogėjimas, agresija, nerimo pablogėjimas, sumišimas Reti: daugialypė asmenybė, depresija, psichozė, apatija ar paradoksalios reakcijos, persekiojimo manija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Nedažni: įvairūs lytinių ir šlapimo takų simptomai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Reti: menstruacijų, ovuliacijos ir lytiniai sutrikimai Labai reti: vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas pacientams, sergantiems lėtine nespecifine kvėpavimo takų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: stiprus prakaitavimas, laikinas bėrimas Nedažni: niežulys Labai reti: padidėjęs jautrumas išorinėms medžiagoms, anafilaksinis šokas
Amnezija:
Atminties praradimas (anterogradinė amnezija) yra įmanomas net ir vartojant Prazepam EG terapinėmis dozėmis. Pavojus padidėja vartojant didesnes dozes. Atminties praradimo padariniai gali būti susiję su netinkamu elgesiu (žr. Skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Depresija:
Gydant benzodiazepinais, gali pasireikšti latentinė depresija.
Psichinės ir paradoksinės reakcijos: tokios reakcijos kaip:
- Agitacija
- Dirglumas
- Agresija
- Deliriumas (staigus nesugebėjimas sutelkti dėmesį)
- Pykčio priepuoliai
- Košmarai
- Haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra) suvokimas
- Psichozė (psichikos sutrikimai)
- Netinkamas elgesys ir kitos elgesio problemos
yra reakcijų, kurios gali pasireikšti gydymo benzodiazepinais ar į benzodiazepinus panašiais vaistais metu. Šios reakcijos taip pat gali būti gana pavojingos ir dažniau pasireikšti senyviems pacientams.
Pastebėję šiame lapelyje nenurodytų šalutinių reiškinių pablogėjimą ar atsiradusį šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Lašai: Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas turi būti sunaudotas per 30 dienų nuo pirmojo atidarymo.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prazepam EG vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Prazepam EG sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra: prazepamas.
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg prazepamo.
Kiekviename ml tirpalo yra 15 mg prazepamo (atitinka 30 lašų).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Prazepam EG 10 mg tabletės:
- Laktozės monohidratas
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Kukurūzų krakmolas
- Magnio stearatas
- Indigo karmino lakas (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletės:
- Laktozės monohidratas
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Kukurūzų krakmolas
- Magnio stearatas
- Koloidinis silicio dioksidas
Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:
- Propilenglikolis
- Monoetileterio dietilenglikolis
- Natrio sacharinas
- Polisorbatas 80
- Mentolis
- Anetolis
- Patentuota mėlyna V (E 131)
Prazepam EG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Prazepam EG 10 mg tabletės tiekiamos mėlynos spalvos vagelėmis aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse po 20, 30, 40 ir 50 tablečių. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Prazepam EG 20 mg tabletės tiekiamos baltų vagelių pavidalo tabletėmis aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse po 20 ir 50 tablečių. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas tiekiamas 20 ml buteliukuose su lašintuvais. 30 lašų tirpalo atitinka 1 ml, taigi ir 15 mg prazepamo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRAZEPAMAS EG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Prazepam EG 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg prazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozė 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg prazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozė 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kiekviename ml yra 15 mg prazepamo (atitinka 30 lašų).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Prazepam EG 10 mg tabletės
Plokščios, apvalios, mėlynos tabletės su įpjova vienoje pusėje.
Prazepam EG 20 mg tabletės
Baltos, apvalios, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Geriami lašai, tirpalas.
Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Mėlynas tirpalas su būdingu mėtų ir anetolio kvapu ir skoniu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis nerimo gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus ir jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė turi atitikti 10-30 mg per parą. Didesnės iki 60 mg dozės turėtų būti skiriamos psichikos pacientams, sergantiems ypač sunkiomis nerimo sąlygomis.
Ši dozė gali būti skiriama kaip viena dozė arba padalyta per 24 valandas, pavyzdžiui:
a) Viena pilna dozė vakare arba
b) ¼ dozės ryte, ¼ vidurdienį ir ½ vakaro arba
c) ½ dozės ryte, ½ vakare
Senyvi pacientai
Senyviems ar nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradėti gydyti 10 arba 15 mg prazepamo doze, kurią reikia suvartoti per dieną ir, jei reikia, padidinti. Norint pasiekti terapinį atsaką, pakanka perpus sumažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Paaugliai (nuo 12 iki 17 metų)
Vaikams iki 18 metų dozę rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant į paciento amžių ir svorį.Dozė neturi viršyti 1 mg 1 kg kūno svorio per parą.
Vaikai
Klinikinių duomenų apie prazepamo vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Visiems pacientams
Kai kuriais atvejais paciento sveikatos būklę gali tekti gydyti ilgą laiką. Visais atvejais, kai benzodiazepinai vartojami ilgą laiką, gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę. Nutraukus gydymą patariama būti atsargiems.
Apsvarstykite galimybę sumažinti dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Paciento sveikatos būklė ir tolesnio gydymo poreikis turėtų būti reguliariai iš naujo vertinami, ypač pacientams, kuriems nėra simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų rekomenduojamą gydymo laikotarpį, tokiu atveju tai turėtų būti daroma specialistui iš naujo įvertinus paciento būklę.
Gydymą reikia pradėti mažiausia veiksminga doze. Negalima viršyti didžiausios dozės.
04.3 Kontraindikacijos
• Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Pacientai, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kitiems benzodiazepinams.
• Glaukomos ir miastenijos atvejai.
• Vaikai iki 6 metų.
• Pacientai, sergantys sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
• Apnėjos sindromas miego metu.
• Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prazepam EG nerekomenduojama gydyti psichikos sutrikimams ir psichozinėms būsenoms, kai nerimas nėra pagrindinis veiksnys. Todėl prazepamas turėtų būti naudojamas tik kaip pagalbinė priemonė gydant psichozę.
Senyvi pacientai
Senyviems ir nusilpusiems pacientams gali pasireikšti lengvas mieguistumas ir (arba) sumažėjęs gebėjimas susikaupti, taip pat sumažėjęs raumenų tonusas.
Senyviems ar labai nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradėti gydyti mažesne doze, pvz., 10 arba 15 mg prazepamo, kurią reikia suvartoti per dieną ir prireikus padidinti.
Paaugliai (nuo 12 iki 17 metų)
Paaugliams dozę rekomenduojama mažinti atsižvelgiant į paciento amžių ir svorį.
Vaikai
Klinikinių duomenų apie prazepamo vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti dozės mažinimą.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, apsvarstykite galimybę sumažinti dozę.
Tolerancija
Benzodiazepinai gali sukelti tolerancijos simptomus.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Jis taip pat yra didesnis pacientams, sergantiems alkoholizmu ar narkomanija. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus (žr. Šių simptomų sąrašą 4.8 skyriuje).
Atgimęs nerimas. Nutraukus gydymą gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kadangi nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Abstinencijos simptomų sąrašą rasite 4.8 skyriuje.
Palaipsniui mažinant dozę
Procedūra turi būti išsamiai paaiškinta pacientui.
Pacientą reikia informuoti apie būtinybę palaipsniui mažinti dozę ir apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažinta nerimo reakcija, kurią galimi tokių simptomų pasireiškimai gali sukelti nutraukus vaisto vartojimą, net jei palaipsniui.
Pacientą reikia informuoti apie galimybę, kad šis laikotarpis gali būti ypač nemalonus.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) ir neturi viršyti aštuonių iki dvylikos savaičių, įskaitant laipsniško vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpį. Negalima pratęsti gydymo po šių laikotarpių, iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.
Pacientams, kurie anksčiau buvo priklausomi, žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Paprastai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo.
Pacientams, kurie anksčiau buvo priklausomi, žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“.
Epilepsija
Nors staiga nutraukus gydymą gali atsirasti traukulių, tikėtina, kad ši rizika bus didesnė vartojant benzodiazepinų trumpą pusinės eliminacijos periodą. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, sergančius epilepsija.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Vartojant benzodiazepinus, gali pasireikšti tokios reakcijos kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, kliedesiai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio reiškiniai. Jei taip atsitiks, Prazepam EG vartojimą reikia nutraukti. . Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).
Alkoholis
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai. Apie alkoholio vartojimą žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.
Pacientai, turintys kvėpavimo sutrikimų
Dėl sunkios kvėpavimo slopinimo rizikos pacientams, sergantiems nespecifinėmis lėtinėmis kvėpavimo ligomis ar kvėpavimo nepakankamumu, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Žr. Skyrių „Kontraindikacijos“.
Laktozė
Prazepam EG tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojama kartu vartoti Prazepam EG ir kitų CNS slopinančių medžiagų (pvz., Narkotinių, anestetikų, prieštraukulinių vaistų, raminamųjų antihistamininių preparatų, barbitūratų, MAO inhibitorių, antidepresantų, antipsichozinių vaistų, migdomųjų, anksiolitinių / raminamųjų, analgetikų ir alkoholio). Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojama alkoholio turinčių produktų, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija ir kartu padidėti psichinė priklausomybė.
Kartu vartojant benzodiazepinus ir valproinę rūgštį, padidėja psichozės rizika.
Kartu vartojant cimetidiną ir (arba) omeprazolą, padidėja benzodiazepinų koncentracija plazmoje.
Buvo pastebėta farmakokinetinė sąveika, kurios klinikinis poveikis nėra visiškai aiškus, tarp įvairių benzodiazepinų ir šių vaistų: barbitūratų, rifampicino, fenitoino, geriamųjų kontraceptikų, izoniazido ir disulfiramo.
CYP3A4 ir CYP450 inhibitoriai gali sumažinti prazepamo metabolizmą ir padidinti galimą toksiškumą.
Teofilinas antagonizuoja farmakologinį benzodiazepinų poveikį.
Geriamieji kontraceptikai ir pakaitinė hormonų terapija gali sustiprinti prazepamo poveikį, nes slopina oksidacinį metabolizmą, todėl kartu vartojant benzodiazepinų, metabolizuojamų oksidacijos būdu, koncentracija serume padidėja. Pacientus, vartojančius geriamuosius kontraceptikus, reikia stebėti, ar padidėja prazepamo poveikis.
Kartu vartojant klozapiną ir benzodiazepinus, reikia būti atsargiems, nes gali atsirasti papildomas CNS slopinantis poveikis. Sunkus sumišimas, hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas retai pastebėti pacientams, vartojantiems klozapino kartu su gydymu benzodiazepinu arba po jo. Pacientams, kartu vartojantiems klozapino, iš pradžių reikia skirti pusę įprastos benzodiazepino dozės. Ši dozavimo schema turi būti laikomasi tol, kol bus įgyta pakankama paciento patirtis.
Kartu vartojant buprenorfiną ir prazepamą, padidėja galimo kvėpavimo slopinimo rizika. Todėl būtina atidžiai įvertinti šio derinio rizikos ir naudos santykį ir informuoti pacientą apie būtinybę griežtai laikytis nustatytų dozių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama skirti benzodiazepinų, jei įtariamas arba patvirtinamas nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Nėštumas
Tais atvejais, kai prazepamas skiriamas vaisingoms moterims, rekomenduojama, kad pacientė praneštų gydytojui, jei planuoja pastoti ar jau yra nėščia, kad gydytojas galėtų nuspręsti nutraukti gydymą.
Iki šiol atlikti prazepamo tyrimai nenustatė, ar vartojant vaistą nėštumo metu yra įgimtų apsigimimų rizika. Tačiau kai kurie tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Kadangi prazepamo vartoti retai prireikia labai skubiai, pageidautina jo neskirti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Vartojant vaistą vėlyvojo nėštumo ar gimdymo metu, gali pasireikšti toks poveikis naujagimiui, kaip hipotermija, hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas.
Kadangi kūdikiams, gimusiems motinoms, nėštumo metu vartojusiems benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė, nutraukimo simptomai gali atsirasti po gimdymo.
Maitinimo laikas
Nerekomenduojama vartoti prazepamo gimdymo metu ir žindymo laikotarpiu, nes naujagimiui kyla hipotenzijos, hipotermijos ir net nutraukimo simptomų rizika.
Benzodiazepinai kerta vaisiaus-placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į individualų jautrumą benzodiazepinams, kuris iš esmės yra nenuspėjamas, pacientams gali pasireikšti mieguistumas ir (arba) sumažėjęs gebėjimas susikaupti, amnezija, pablogėti koncentracija ir raumenų funkcija, sumažėti raumenų tonusas ir sulėtėti refleksai. Šios reakcijos gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Todėl vairuojant transporto priemones ar dirbant su pavojingomis mašinomis reikia būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta, apibendrintas žemiau esančioje lentelėje pagal sistemas ir dažnį.Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Šie šalutiniai poveikiai paprastai yra susiję su benzodiazepinų vartojimu. Dauguma jų pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Sumažinus dozę, simptomai gali palengvėti.
Bendrieji negalavimai
Astenija, raumenų silpnumas, lytinio potraukio pokyčiai, girtumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: pakitusi sąmonė, atminties sutrikimai (ypač vyresnio amžiaus žmonėms), galimos paradoksalios reakcijos (ypač vyresnio amžiaus žmonėms, pvz., Nemigos pablogėjimas, agresija, susijaudinimas, padidėjęs nerimas ir traukuliai), dirglumas, sumažėjęs budrumas, sumišimas.
Psichikos sutrikimai, tokie kaip nuasmeninimas, psichozė, emocijų išblukimas ar paradoksalios reakcijos dėl greito benzodiazepinų koncentracijos kraujyje svyravimo, yra reti.
Kepenų ir tulžies sistemos patologijos
Cholestazė ir gelta (retai).
Kvėpavimo sistemos patologijos
Kvėpavimo slopinimas pacientams, sergantiems lėtine nespecifine kvėpavimo liga.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retais atvejais - agranulocitozė.
Akių sutrikimai
Diplopija.
Amnezija
Skiriant terapines dozes, gali atsirasti anterogradinė amnezija. Pavojus padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezijos padariniai gali būti susiję su netinkamu elgesiu (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali atsirasti depresijos būsena.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti elgesio padariniai yra žinomos reakcijos į gydymą benzodiazepinais ar į benzodiazepinus panašiomis medžiagomis. Šios reakcijos gali būti gana sunkios ir dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net ir gydomosiomis dozėmis), gali išsivystyti fizinė priklausomybė. Todėl nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos ar atsitraukimo poveikis (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Taip pat gali išsivystyti psichologinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Ilgalaikis vartojimas neabejotinai gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę.
Kadangi aktyvaus prazepamo metabolito pusinės eliminacijos laikas kraujyje yra labai ilgas, abstinencijos simptomų rizika yra palyginti maža. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą benzodiazepinais, gali pasireikšti šie simptomai: nuotaikos pokyčiai, (itin didelis) nerimas ar miegas sutrikimai, sujaudinimas, traukuliai, drebulys, raumenų ir pilvo spazmai, vėmimas, prakaitavimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, įtampa, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
04.9 Perdozavimas
Benzodiazepino perdozavimo simptomai gali būti: nuovargis, galimai susijęs su ataksija, nesugebėjimas koordinuoti judesių ir sumišimas.
Gydant bet kurio vaistinio preparato perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos. Benzodiazepino perdozavimas, susijęs su kartu vartojamu alkoholiu, kitu vaistu ar pagrindine liga, gali kelti pavojų gyvenimas.
Perdozavus benzodiazepinų, reikia sukelti vėmimą, jei jis neatsiranda savaime, išplauti skrandį arba nedelsiant išgerti aktyvintos anglies, kartu stebint gyvybines paciento funkcijas.
Jei pacientui yra hipotenzija (nors ir mažai tikėtina), tai galima kontroliuoti švirkščiant L-norepinefrino bitartratą arba vazopresinius vaistus (pvz., Metaraminolio bitartratą).
Flumazenilis yra specifinis benzodiazepino receptorių antagonistas ir gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė gaivinimo metodams, esant sunkiai intoksikacijai, susijusiai su koma. Flumazenilio kaip priešnuodžio vartoti draudžiama šiais atvejais: jei vartojami tricikliai antidepresantai, kai kartu vartojami traukulius sukeliantys vaistai, EKG sutrikimai, tokie kaip QRS intervalo ar QT intervalo pailgėjimas (orientacinis gydymas kartu su tricikliais antidepresantais). Pacientai, gydomi flumazeniliu, kurį laiką po gydymo turi būti stebimi, jei vėl atsiranda sedacija, kvėpavimo slopinimas ir bet koks kitas su benzodiazepinais susijęs poveikis. Gydytojai turėtų žinoti apie traukulių riziką, kai jie vartojami kartu su benzodiazepinais, ypač ilgai gydant benzodiazepinais arba perdozavus ciklinių antidepresantų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - anksiolitikai, ATC kodas - N05BA11
Veiksmo mechanizmas
Prazepamas yra benzodiazepino darinys. Benzodiazepinai veikia limbines, talamines ir pagumburines CNS sritis ir gali sukelti reikiamą CNS slopinimo laipsnį, ty sedaciją, hipnozę, skeleto raumenų atpalaidavimą ir prieštraukulinį aktyvumą. Naujausi duomenys rodo, kad benzodiazepinai veikia stimuliuodami receptorius, priklausančius benzodiazepinų receptorių kompleksui GABA (gama-aminosviesto rūgštis). GABA yra slopinantis neuromediatorius, veikiantis specifinius receptorių potipius, pažymėtus GABA-A ir GABA-B. GABA-A yra pagrindinis CNS receptorių potipis ir turėtų veikti kaip anksiolitinių ir raminamųjų veiksmų tarpininkas.
Manoma, kad specifiniai benzodiazepinų receptorių potipiai (BNZ) yra susieti su GABA-A receptoriais. CNS ir kituose audiniuose buvo pastebėti trijų tipų BNZ receptoriai; BNZ1 receptoriai yra smegenyse ir smegenų žievėje, BNZ2 receptoriai - smegenų žievėje ir nugaros smegenyse, o BNZ3 receptoriai - periferiniuose audiniuose. Manoma, kad BNZ1 receptoriaus aktyvinimas skatina miegą, o BNZ2 receptorius skatina raumenų atsipalaidavimą, prieštraukulinį aktyvumą, motorinę koordinaciją ir atmintį.
Benzodiazepinai yra prijungti prie BNZ1 ir BNZ2 receptorių, kurie skatina GABA poveikį. Skirtingai nuo barbitūratų, kurie padidina GABA atsaką, pailgindami chloridų kanalų atidarymo laiką, benzodiazepinai stimuliuoja GABA poveikį, didindami GABA afinitetą GABA receptoriui. GABA prisijungimas prie receptoriaus vietos sukelia chlorido kanalo atidarymą. dėl to ląstelės membranos hiperpoliarizacija, taip užkertant kelią bet kokiam vėlesniam ląstelės sužadinimui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija / biotransformacija
Po absorbcijos kraujyje nėra jokių prazepamo pėdsakų. Fermentinės transformacijos būdu gautas metabolitas yra N-dezalkilprazepamas, kuris yra atsakingas už vaisto farmakodinaminį aktyvumą.
N-dezalkilprazepamas yra stipriai susijęs su plazmos baltymais, laisvos frakcijos kiekis yra maždaug 3,5%.
Didžiausia šio metabolito koncentracija kraujyje pasiekiama po 4–6 valandų, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra ± 65 valandų.
Eliminavimas
Šio metabolito išsiskiria daugiausia per inkstus 3-hidroksiprazepamo gliukuronato pavidalu ir oksazepamo pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių tyrimų poveikis, pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią žmogaus ekspoziciją, buvo minimaliai svarbi klinikiniam naudojimui.Tačiau žiurkėms, išgėrus 10 mg / kg prazepamo, padažnėjo vaisiaus hidropas, atsirado uodegos skeleto sutrikimų, sumažėjo kūno svoris ir svarbiausių palikuonių vidaus organų svoris. Triušiams, išgėrus 5–50 mg / kg prazepamo dozes, įgimtų defektų nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Prazepam EG 10 mg tabletės
• Laktozės monohidratas
• Mikrokristalinė celiuliozė
• Kukurūzų krakmolas
• Magnio stearatas
• Indigo karmino lakas (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletės
• Laktozės monohidratas
• Mikrokristalinė celiuliozė
• Kukurūzų krakmolas
• Magnio stearatas
• Koloidinis silicio dioksidas
Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
• Propilenglikolis
• Monoetileterio dietilenglikolis
• Natrio sacharinas
• Polisorbatas 80
• Mentolis
• Anetolis
• Patentuota mėlyna V (E 131)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Lašai: Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas turi būti sunaudotas per 30 dienų nuo pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Prazepam EG 10 mg tabletės: 20, 30, 40 ir 50 tablečių supakuotos į lizdines plokšteles (aliuminio / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletės: 20 ir 50 tablečių supakuotos į lizdines plokšteles (aliuminio / PVC).
Prazepam EG lašai: 20 ml tirpalo buteliuke su lašintuvu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Prazepam EG 10 mg tabletės, 20 tablečių - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletės, 30 tablečių - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletės, 40 tablečių - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletės, 50 tablečių - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletės, 20 tablečių - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletės, 50 tablečių - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - AIC n. 039271073 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Sausio 9 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Gruodžio mėn
