Veikliosios medžiagos: deksametazonas, chloramfenikolis
CLORADEX 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija
Kodėl naudojamas Cloradex? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Kortikosteroidų ir antimikrobinių medžiagų derinys.
Terapinės indikacijos
Nepūlingos oftalmologinės infekcijos nuo mikrobų, jautrių chloramfenikoliui, kai naudinga susieti visų pirma priešuždegiminį deksametazono poveikį: bakterinis ir alerginis konjunktyvitas, keratitas, priekinio akies segmento uždegimas, ypač pooperacinis.
Kontraindikacijos Kai Cloradex vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Intrakulinė hipertenzija;
- Ūminės herpes simplex ir ragenos virusinės ligos ūminėje opinėje fazėje, išskyrus ryšius su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso ir konjunktyvitu su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas). Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti, tai leidžiama tik griežtai prižiūrint oftalmologui;
- Akių tuberkuliozė;
- Akių mikozė;
- Ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpetinis blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;
- Sty.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cloradex
Labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cloradex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nebuvo nustatyta jokios ypatingos sąveikos ir nesuderinamumo su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą; Ilgalaikis vartojimas gali sukelti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip glaukoma, dėl to gali būti pažeistas regos nervas, sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo laukas, susidaro užpakalinė subkapsulinė katarakta, arba tai gali paskatinti virusinių akių infekcijų ar bakterijų atsiradimą.
Be to, ilgalaikis steroidų vartojimas laikui bėgant gali paskatinti ragenos virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų vystymąsi. Nerekomenduojama vartoti vaisto ilgiau nei mėnesį be gydytojo priežiūros.
Steroidų terapija gydant stromos herpes simplex reikalauja daug dėmesio, reikia atidžiai stebėti ir dažnai stebėti specialistą.
Kadangi vartojant steroidus buvo aprašyti ragenos perforacijos atvejai, būtina atidžiai stebėti ligas, sukeliančias ragenos ir skleros plonėjimą.
Intensyvios ar ilgalaikės vietinės steroidų terapijos saugumas nėštumo metu nėra visiškai nustatytas.
Ilgalaikis vietinis antibiotikų vartojimas gali sukelti atsparių mikroorganizmų vystymąsi; jei tai įvyksta arba klinikinis pagerėjimas nepastebimas po 7-10 dienų, reikia pasitarti su gydytoju.
Produktas, netyčia prarytas arba ilgai vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.
Po ilgo vietinio chloramfenikolio vartojimo aprašyti reti kaulų čiulpų hipoplazijos atvejai. Dėl šios priežasties vaistą reikia vartoti trumpą laiką, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims vaistą patartina skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui. Intensyvus ir ilgalaikis gydymas remiantis vietiniais steroidais nėštumo metu nebuvo pabrėžta.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cloradex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
5 ml pakuotėje yra tiomersalio: jis gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cloradex: Dozavimas
1 arba 2 lašai į junginės maišelį, 3–5 kartus per dieną, pagal gydytojo receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cloradex dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Cloradex dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl CLORADEX NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cloradex šalutinis poveikis
CLORADEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais gali atsirasti deginimo pojūtis, sudirginimas ir atskiro tipo padidėjusio jautrumo reiškiniai produkto sudedamosioms dalims, todėl reikia nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Nepageidaujamas sisteminės veikliųjų medžiagų absorbcijos poveikis yra mažai tikėtinas. Turėkite omenyje, ypač ilgą laiką gydant didelėmis dozėmis, kaulų čiulpų hipoplazijos riziką, atsirandančią dėl chloramfenikolio, ir nepageidaujamo poveikio atsiradimą vartojant didelius steroidų kiekius.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Prieš naudojimą suplakti.
Laikyti šaldytuve.
5 ml buteliukas: preparato negalima naudoti ilgiau kaip 15 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.
Vienos dozės 0,4 ml talpos indas: preparate nėra konservantų. Atidarius talpyklę, preparatą reikia suleisti, o vienkartinės dozės talpyklą reikia išmesti, net jei ji naudojama tik iš dalies.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
Kita informacija
Sudėtis
Cloradex 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas
1 ml tirpalo yra 2,0 mg deksametazono ir 5,0 mg chloramfenikolio.
Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolis 300, polietilenglikolis 1500, polietilenglikolis 4000, boro rūgštis Natrio boratas, polioksietileno sorbitano monoleatas, hidroksipropilmetilceliuliozė 2910, natrio etilo gyvsidabrio tiosalicilatas, išgrynintas vanduo.
Cloradex 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos
1 ml tirpalo yra 2,0 mg deksametazono ir 5,0 mg chloramfenikolio.
Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolis 300, polietilenglikolis 1500, polietilenglikolis 4000, boro rūgštis, natrio boratas, polioksietileno sorbitano monoleatas, hidroksipropilmetilceliuliozė 2910, išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Akių lašai, suspensija.
Pakuotėje yra 1 buteliukas po 5 ml ir 20 vienadozių 0,4 ml talpos indelių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLORADEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
• 2,0 mg deksametazono
• 5,0 mg chloramfenikolio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nepūlingos oftalmologinės infekcijos nuo mikrobų, jautrių chloramfenikoliui, kai naudinga susieti visų pirma priešuždegiminį deksametazono poveikį: bakterinis ir alerginis konjunktyvitas, keratitas, priekinio akies segmento uždegimas, ypač pooperacinis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 arba 2 lašai į junginės maišelį, 3–5 kartus per dieną, pagal gydytojo receptą.
04.3 Kontraindikacijos
Vaistas yra draudžiamas šiais atvejais:
• padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• akių hipertenzija;
• Ūminės herpes simplex ir virusinės ragenos ligos ūminėje opinėje fazėje, išskyrus ryšius su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso ir konjunktyvitu su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas). Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo vartoti nerekomenduojama ir jį galima leisti tik griežtai prižiūrint oftalmologui;
• akies tuberkuliozė;
• akies mikozė;
• ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpinis blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;
• sty.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip glaukoma, dėl to pažeidžiamas regos nervas, sumažėja regėjimo aštrumas ir regėjimo laukas, susidaro užpakalinė pokapsulinė katarakta, arba tai gali paskatinti virusinių ar bakterinių akių infekcijų atsiradimą. .
Be to, ilgalaikis steroidų vartojimas laikui bėgant gali paskatinti ragenos virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų vystymąsi. Nerekomenduojama vartoti vaisto ilgiau nei mėnesį be gydytojo priežiūros.
Ilgalaikis vietinis antibiotikų vartojimas gali sukelti atsparių mikroorganizmų vystymąsi; jei tai įvyksta arba klinikinis pagerėjimas nepastebimas po 7/10 dienų, reikia pasitarti su gydytoju.
Steroidų terapija gydant stromos herpes simplex reikalauja daug dėmesio, reikia atidžiai stebėti ir dažnai stebėti specialistą.
Kadangi buvo aprašyti ragenos perforacijos atvejai, kai buvo naudojami steroidai, reikia atidžiai stebėti, ar nėra ligų, sukeliančių ragenos ar skleros plonėjimą.
Intensyvaus ar ilgalaikio vietinio steroidų terapijos saugumas nėštumo metu nėra visiškai nustatytas (žr. 4.6 skyrių).
Produktas, netyčia prarytas arba ilgai vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.
Aprašyta retų kaulų čiulpų hipoplazijos atvejų, kai ilgai vartojamas chloramfenikolis vietiniam vartojimui.Dėl šios priežasties vaistą reikia vartoti trumpą laiką, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
5 ml pakuotėje yra tiomersalio: jis gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims vaistą patartina skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui. Intensyvus ir ilgalaikis gydymas remiantis vietiniais steroidais nėštumo metu, nėra visiškai nustatytas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cloradex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kartais gali atsirasti deginimo pojūtis, sudirginimas ir atskiro tipo padidėjusio jautrumo reiškiniai produkto sudedamosioms dalims, todėl reikia nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Nepageidaujamas sisteminės veikliųjų medžiagų absorbcijos poveikis yra mažai tikėtinas.
Turėkite omenyje, ypač ilgą laiką gydant didelėmis dozėmis, kaulų čiulpų hipoplazijos riziką, atsirandančią dėl chloramfenikolio, ir nepageidaujamo poveikio atsiradimą vartojant didelius steroidų kiekius.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai ir antimikrobinės medžiagos kartu
ATC kodas: S01CA01
Farmakodinamines savybes galima spręsti iš atskirų veikliųjų medžiagų savybių:
Deksametazonas
Kortikosteronas, turintis priešuždegiminį poveikį 25 kartus didesnis nei hidrokortizonas.
Jis nustato greitą uždegiminio komponento remisiją, nesvarbu, ar tai lemia patologiją, ar atsiranda kartu su infekcijomis. Esamas gebėjimas trikdyti akies tonusą paprastai atsiranda, kai vartojamas oftalmologiniu būdu trumpą laiką (mažiau nei mėnesį), kaip to reikalauja gydymo Cloradex terapinės indikacijos.
Chloramfenikolis
Plataus veikimo spektro antibiotikas. Veikia gramneigiamus ir gramteigiamus mikrobus, pasižymi bakteriostatiniu aktyvumu. Jis turi mažą atsparumą bakterijoms. Jis yra mažai toksiškas vartojant oftalmologiškai ir yra gerai toleruojamas akių audinių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kortikosteroidų farmakokinetika akių uždegiminiams procesams gydyti yra žinoma ir plačiai dokumentuota. Panašiai ir chloramfenikolio farmakokinetinės savybės yra gerai žinomos, nes tai antibakterinis agentas, dažniausiai naudojamas oftalmologijoje. Cloradex švirkščiamas tiesiai į junginės maišelį. Yra žinoma, kad po injekcijos į akis chloramfenikolis ir dasametazonas absorbuojami ragenoje ir prasiskverbia į vandeninį skystį.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo bandymai, atlikti pelėms ir žiurkėms, vartojant per burną, susiję su chloramfenikolio kompozicija, kuri tapo sudėtingesnė dėl nitrofurazono ir fenilefrino hidrochlorido, suteikė šias LD50 vertes:
• 1,15 (1,02 - 1,29) pelėje
• 7,56 (6,45 - 8,64) žiurkėms
Toleruojamumo ir bendrojo toksiškumo bandymai, atlikti su triušiais albinosais, neparodė reikšmingų skirtumų tarp vertių, nustatytų šiuo preparatu gydytų gyvūnų ir placebo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
5 ml buteliukas
Polietilenglikolis 300, Polietilenglikolis 1500, Polietilenglikolis 4000, Boro rūgštis Natrio boratas, Polioksietileno sorbitano monoleatas, Hidroksipropilmetilceliuliozė 2910, Natrio etilo gyvsidabrio tiosalicilatas, Išgrynintas vanduo.
Vienos dozės 0,4 ml talpos indai
Polietilenglikolis 300, Polietilenglikolis 1500, Polietilenglikolis 4000, Boro rūgštis, Natrio boratas, Polioksietileno sorbitano monoleatas, Hidroksipropilmetilceliuliozė 2910, Išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 ml buteliukas: 18 mėnesių.
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 15 dienų
Vienos dozės 0,4 ml talpyklos: 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve.
Laikykite gaminį originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
5 ml buteliukas
Mažo tankio polietileno butelis su mažo tankio polietileno lašintuvu ir polipropileno dangteliu su užsukamu dangteliu.
Vienos dozės 0,4 ml talpos indai
Vienos dozės mažo tankio polietileno talpyklos, surinktos 5 vienetų juostelėmis.
Pakuotėje yra 20 vienadozių talpyklų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vienos dozės 0,4 ml talpos indai
Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.
Nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės ir atidarykite, nesukdami viršaus, netraukdami.
Saugokitės, kad talpyklos galas nepatektų į akis ar bet kokį kitą paviršių.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Cloradex 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos - AIC n. 018155061
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Cloradex 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija - 5 ml buteliukas: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija - 0,4 ml vienadozės talpyklos: 2009-09-09
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/09/2009
