Dirahist - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: triamcinolonas, chlorfeniraminas

DIRAHIST® „1 mg + 2 mg kietos kapsulės“ 24 kapsulės

Kodėl vartojamas Dirahist? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antihistamininis-kortizoninis vaistas

GYDYMO INDIKACIJOS

Visos alerginės ligos, ypač jei jas lydi bendras ar vietinis histamino išsiskyrimas: dilgėlinė, šienligė, vazomotorinis rinitas, angioneurozinė edema, alerginis dermatitas ir dermatozė, niežėjimas, bronchinė astma, alerginė purpura, konjunktyvitas ir kitos akių ligos, migrena ir galvos skausmas. alerginės kilmės DIRAHIST taip pat gali būti naudingas jautrinant maistą ir perpilant kraują nuo antibiotikų ar cheminių medžiagų (pvz., gyvūnų nuodų) ar vaistų.

Kontraindikacijos Dirahist vartoti negalima

Absoliutus: tuberkuliozė ir herpes simplex. Sisteminės grybelinės infekcijos.

Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams.

Santykinis (įvertinkite su gydymu susijusią riziką ir laukiamą naudą): aktyvi pepsinė opa, ūminis glomerulonefritas, osteoporozė, tromboflebitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, divertikulitas, psichikos sutrikimai, vietinė ar sisteminė infekcija, įskaitant mikozes ir egzantemines ligas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dirahist

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatą reikia skirti tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai skirti acetilsalicilo rūgštį su gliukokortikoidais.

Gliukokortikoidai gali apsunkinti jau egzistuojantį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į gliukokortikoidus.

Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, patiriamas ypatingas stresas, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į stresinės būklės mastą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dirahist poveikį

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, gydant kortizonu, salicilatus reikia vartoti kontroliuojamai ir atsargiai.

Gliukokortikoidais gydomų pacientų negalima skiepyti nuo raupų. Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir nepakankamo antikūnų atsako.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

DIRAHIST taip pat gali būti vartojamas asmenims, sergantiems ūminiais ar lėtiniais infekciniais procesais, jei yra tinkamai gydoma antibiotikais ir (arba) chemoterapija.

Glikokortikoidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų. Tokiais atvejais visada reikia įvertinti, ar tikslinga pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.

Antrinio, gliukokortikoidų sukelto antinksčių nepakankamumo būklę galima sumažinti laipsniškai mažinant dozę. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis mėnesius po gydymo nutraukimo. Taigi bet kokioje stresinėje situacijoje, kuri atsiranda šiuo laikotarpiu. hormonų terapiją reikia atnaujinti.

Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti natrio ir kalio suvartojimą.Visi gliukokortikoidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Kadangi dėl antihistamininių preparatų preparatas gali sukelti mieguistumą, apie tai reikia įspėti tuos, kurie galėtų vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones ar laukti operacijų, kurioms reikia budrumo.

Terapijos metu gali atsirasti įvairių psichinių pokyčių; euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikrosios psichozės simptomai.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dirahist: Dozavimas

Vidutinė dozė yra 1-2 kapsulės 4 kartus per dieną. Verta nepamiršti, kad dozė turi būti parenkama individualiai ir kad, pasiekus norimą rezultatą, galima palaipsniui mažinti paros dozę, kol ji pasieks minimalią, kuri vienu atveju leidžia išlaikyti patenkinamą situaciją.

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia mažinti palaipsniui.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dirahist dozę

INTERVENCIJOS METODAS PERDIRBUSIŲ DOZIŲ atveju

Perdozavimo atveju nedelsdami praneškite gydytojui.

DOKUMENTŲ NEPRĖMIMO atveju elkitės toliau

Kuo greičiau atnaujinkite planuotą gydymą.

GALIMA IŠLAUKOS SINDROMO RIZIKA

Ilgai gydant venkite staigaus gydymo kortizonu nutraukimo. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinis poveikis Koks yra Dirahist šalutinis poveikis

Gydymo metu, ypač intensyvaus ir ilgo gydymo metu, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

  • vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, ypač hipokalemija, kuri. retai ir ypač polinkį turintiems pacientams jie gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą;
  • raumenų ir kaulų sistemos pakitimai, tokie kaip osteoporozė, miopatijos, kaulų trapumas;
  • komplikacijos, veikiančios virškinimo sistemą, dėl kurių gali atsirasti arba suaktyvėti pepsinė opa;
  • odos pakitimai, tokie kaip gijimo proceso vėlavimas, retėjimas ir odos trapumas; išsiveržimai savitu pagrindu;
  • neurologiniai pokyčiai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas;
  • disendokrinijos, tokios kaip menstruacijų sutrikimai, į kušingoidą panaši išvaizda, vaikų augimo sutrikimai; hipofizės ir antinksčių ašies funkcijos sutrikimas, ypač streso metu; sumažėjęs toleravimas angliavandeniams ir galimas latentinio cukrinio diabeto pasireiškimas, taip pat padidėjęs diabetikų poreikis vartoti hipoglikeminius vaistus;
  • oftalmologinės komplikacijos, tokios kaip užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis;
  • azoto balanso neigiamumas, dėl kurio, ilgai gydant, baltymų racionas turi būti atitinkamai padidintas ir atidžiai stebimas vaikų augimas.

PACIENTAS PRIVALO PASKYRĖTI SAVO FIZIKUI bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą šiame pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite gaminį originalioje pakuotėje ir saugioje vietoje.

Jokių specialių atsargumo priemonių

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra:

Aktyvūs principai:

Triamcinolonas 1 mg

2 mg chlorfeniramino maleato

Pagalbinės medžiagos: dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas, eritrozinas (E 127), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE DĖL SVORIO

Kapsulės, kuriose yra 1 mg triamcinolono ir 2 mg chlorfeniramino maleato.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Dirahist“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIRAHISTAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra: Veikliosios medžiagos: Triarncinolone 1 mg; 2 mg chlorfeniramino maleato

Pagalbinės medžiagos: dvibazis kalcio fosfatas 180,95 mg; magnio stearatas mg 1. Kapsulės sudedamosios dalys: eritrozinas (E 127) 1,08 mg; indigokarminas (E 132) 0,005 mg; titano dioksidas (E 171) 0,42 mg; 40,075 mg želatinos.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos želatinos kapsulės, skirtos vartoti per burną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Visos alerginės ligos, ypač jei jas lydi bendras ar vietinis histamino išsiskyrimas: dilgėlinė, šienligė, vazomotorinis rinitas, angioneurozinė edema, alerginis dermatitas ir dermatozė, niežėjimas, bronchinė astma, alerginė purpura, konjunktyvitas ir kitos akių ligos, migrena ir alerginiai galvos skausmai. .

DIRAHIST taip pat gali būti naudingas maisto jautrinimo ir perpylimo reakcijoms nuo antibiotikų ar cheminių medžiagų (pvz., Gyvūnų nuodų) ar vaistų.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vidutinė dozė yra 1-2 kapsulės 4 kartus per dieną.

Verta nepamiršti, kad dozė turi būti parenkama individualiai ir kad, pasiekus norimą rezultatą, galima palaipsniui mažinti paros dozę, kol ji pasieks minimalią, o tai kiekvienu atveju leidžia išlaikyti patenkinamą situaciją. .

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia mažinti palaipsniui.


04.3 Kontraindikacijos

Absoliutus: tuberkuliozė ir herpes simplex. Sisteminės grybelinės infekcijos. Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams.

Santykinis (įvertinkite su gydymu susijusią riziką ir laukiamą naudą): aktyvi pepsinė opa. ūminis glomerulonefritas, osteoporozė, tromboflebitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė,

divertikulitas, psichikos sutrikimai, vietinė ar sisteminė infekcija, apimanti mikozes ir egzantemines ligas.

„Dirahist“ taip pat galima vartoti asmenims, kenčiantiems nuo ūminių ar lėtinių infekcinių procesų, jei yra tinkamas gydymas antibiotikais ir (arba) chemoterapija.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, patiriamas ypatingas stresas, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į stresinės būklės mastą.

Glikokortikoidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų; tokiais atvejais visada reikia įvertinti, ar tikslinga pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.

Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti suvartojamo natrio ir kalio kiekį.

Visi glikokortikoidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Gliukokortikoidais gydomų pacientų negalima skiepyti nuo raupų. Kitų imunizavimo procedūrų negalima atlikti pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir nepakankamo antikūnų atsako.

Gliukokortikoidų sukeltą antrinio antinksčių nepakankamumo būseną galima sumažinti palaipsniui mažinant dozę. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali išlikti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo; todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, atsiradusiai per šį laikotarpį, hormonų terapiją reikia atnaujinti.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į gliukokortikoidus. Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su gliukokortikoidais.

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia mažinti palaipsniui.

Terapijos metu gali atsirasti įvairių psichinių pokyčių; euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai .. Nuolatinį emocinį nestabilumą ar psichozinius polinkius gali apsunkinti gliukokortikoidai.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia stebėti chlorfeniramino vartojimą, kad pailgėtų šios ligos pusinės eliminacijos laikas.

Saugoti nuo vaikų.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sisteminių steroidų vartojimas kartu su barbitūratais, fenitoinu, karbamazepinu, aminoglutetimidu ir rifampicinu gali padidinti steroidų, įskaitant triamcinoloną, metabolizmą ir sumažinti jų veiksmingumą; tam reikia padidinti triamcinolono dozes.

Panašiai reikia atkreipti dėmesį į tuo pačiu metu vartojamus geriamuosius kontraceptikus, ketokonazolą ir trioleandomiciną, kurie mažina steroidų metabolizmą ir didina jų šalutinį poveikį.

Alkoholio ir hipnotizuojančių vaistų vartojimas gali sustiprinti slopinantį chlorfeniramino poveikį centrinei nervų sistemai.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparatą galima vartoti tik tais atvejais, kai to reikia, ir prižiūrint gydytojui.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi yra antihistamininių preparatų, produktas gali sukelti mieguistumą; apie tai reikia įspėti tuos, kurie galėtų vairuoti bet kokias transporto priemones ar laukti operacijų, reikalaujančių budrumo.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo metu, ypač intensyvaus ir ilgo gydymo metu, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

Hidroelektrolitų pusiausvyros pokyčiai; ypač hipokalemija.

Skeleto, raumenų sistemos pakitimai, tokie kaip osteoporozė, miopatija, kaulų trapumas.

Komplikacijos, turinčios įtakos virškinimo sistemai, dėl kurių gali atsirasti arba suaktyvėti pepsinė opa, ypač tuo atveju, jei kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

Odos pokyčiai, tokie kaip gijimo procesų vėlavimas, retėjimas ir odos trapumas; išsiveržimai savitu pagrindu.

Neurologiniai pokyčiai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas.

Disendokrinijos, tokios kaip menstruacijų sutrikimai, į kušingoidą panaši išvaizda, vaikų augimo sutrikimai; sutrikimas hipofizės ir antinksčių ašies funkcionalumui, ypač esant stresui; sumažėjęs toleravimas angliavandeniams ir galimas latentinio cukrinio diabeto pasireiškimas, taip pat padidėjęs hipoglikeminių vaistų poreikis diabetikams.

Oftalmologinės komplikacijos, tokios kaip užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis.

Neigiamas azoto balansas; todėl, ilgai gydant, baltymų racionas turi būti pakankamai padidintas ir atidžiai stebimas vaikų augimas.

Chlorfeniraminas, kaip ir bet kuris anti-H1 antihistamininis preparatas, gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, spengimą ausyse, nuovargį, diplopiją, euforiją, nervingumą, nemigą, drebulį; trumpalaikė hipotenzija, kraujo diskrazija ir ekstrapiramidiniai sutrikimai.


04.9 Perdozavimas

Literatūroje nebuvo pranešta apie preparato perdozavimo atvejus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Dirahist yra derinys, kurį sudaro steroidinis hormonas (triamcinolonas) ir antihistamininis preparatas (chlorfeniramino maleatas).

Vaisto aktyvumas dėl jo veikliųjų sudedamųjų dalių yra maksimaliai išreikštas alerginio uždegimo kontekste; triamcinolonas, kurio priešuždegiminis aktyvumas yra maždaug 4 kartus didesnis nei hidrokortizono, veiksmingai neutralizuoja būdingus alerginių ir uždegiminių reakcijų reiškinius, o chlorfeniraminas sukelia specifinį konkurencinį antagonizmą histamino atžvilgiu.

Todėl gaunamas papildomas veiksmas, kuris yra ypač naudingas gydymui: priešuždegiminio aktyvumo tyrimai parodė, kad įvairių komponentų sąveika turi žymiai didesnį priešuždegiminį poveikį nei tik triamcinolonas.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Remiantis literatūra, triamcinolono pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 val., Prisijungimas prie plazmos-40%, biologinis prieinamumas-apie 24%, šlapimo išsiskyrimas-apie 1,5%.

Chlorfeniramino pusinės eliminacijos laikas yra apie 20 valandų; plazmos surišimas 70%; biologinis prieinamumas yra apie 45%; pašalinimas šlapimu, kuris svyruoja nuo 1% iki 26%, proporcingai šlapimo srautui ir šlapimo pH sumažėjimui; veikimo trukmė 4-6 valandos.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad preparatas turi labai mažą ūminį ir lėtinį toksiškumą. Po oda švirkščiamo triamcinolono LD50 žiurkėms yra 13,1 mg / kg, pelėms - 13,2 mg / kg; pelėms, per os, jis yra 5 g / kg. Žiurkėms geriamojo chlorfeniramino LD50 yra 267 mg / kg ir pelėms - 102 mg / kg.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dvipusis kalcio fosfatas; magnio stearatas.

Kapsulės sudedamosios dalys: eritrozinas (E 127); indigo karminas (E 132); titano dioksidas (E 171); želė.


06.2 Nesuderinamumas

Literatūroje nežinoma.


06.3 Galiojimo laikas

3 metus, nes produktas yra tinkamai laikomas ir nepažeistos pakuotės sąlygomis.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nė vienas.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutė, kurioje yra 24 kapsulės PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, termiškai uždarytos aliuminio / PVDC folija.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

-----

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEOFARMA S.r.l. - būstinė: per F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Gamykla: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

A.I.C .: 021998024

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1970 - 2000

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2000 m. Birželio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  javai ir jų dariniai hipertenzija šlapimo takų sveikata