Veikliosios medžiagos: Oxerutina
VENORUTON 1000 mg granulės geriamajam tirpalui
VENORUTON 500 mg plėvele dengtos tabletės
VENORUTON 2% gelis
Galima įsigyti Venoruton pakuotės lapelių dydžių: - VENORUTON 500 mg putojančios tabletės, VENORUTON 1000 mg putojančios tabletės
- VENORUTON 1000 mg granulės geriamajam tirpalui, VENORUTON 500 mg plėvele dengtos tabletės, VENORUTON 2% gelis
Kodėl vartojamas Venoruton? Kam tai?
Kas tai
VENORUTON yra vazoprotektorius, kurio pagrindą sudaro okserutinas - medžiaga, gaunama iš Sophora Japonica žiedų ir lapų.
Kodėl jis naudojamas
VENORUTON skirtas gydyti simptomus, susijusius su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.
Kontraindikacijos Venoruton vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas okserutinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, sergantiems apatinių galūnių edema dėl širdies, inkstų ar kepenų ligų, Venoruton vartoti negalima, nes Venoruton poveikis nėra įrodytas pagal šias indikacijas.
Venoruton nerekomenduojama vartoti vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Venoruton
Venoruton nerekomenduojama vartoti vaikams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Venoruton poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Iki šiol nebuvo pranešta apie specifinę okserutino sąveiką su kitais vaistais. Laboratoriniai duomenys apie galimą kepenų fermentų aktyvumo moduliavimą okserutino komponentais (kvercetinu ir rutinu, esančiais pėdsakuose) yra prieštaringi.
Venoruton gelis: iki šiol nebuvo pranešta apie vaistų sąveiką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Venoruton gelis: Naudojant, ypač jei ilgai, ant odos tepamų produktų gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu okserutino pėdsakų buvo rasta motinos piene. Manoma, kad nedidelis oreksutino kiekis, patekęs į motinos pieną, gali būti laikomas kliniškai nereikšmingu žmonėms.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui po okserutino vartojimo.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Venoruton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Retais atvejais vaistą vartojusiems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas. Pažeistiems pacientams patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Venoruton 500 mg plėvele dengtose tabletėse yra saulėlydžio geltonojo aliuminio lako (E 110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Venoruton gelyje yra dirginančio benzalkonio chlorido. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Venoruton: Dozavimas
Kiek
Venoruton 1000 mg granulės: nuo 2 iki 3 paketėlių per dieną, priklausomai nuo simptomo sunkumo, net esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.
Venoruton 500 mg dengtos tabletės: 2–3 tabletės per parą, taip pat esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.
Venoruton 2% gelis odai: 2 kartus per dieną (ryte ir vakare) užtepkite reikiamą kiekį gelio tiek sutrikimo paveiktoje, tiek aplinkinėse vietose. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį. Paūmėjus simptomams, produktą rekomenduojama naudoti ciklais.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.
Kaip
Dengtos tabletės: jas reikia nuryti nesukramtytas, prieš valgį arba valgio metu, užsigeriant trupučiu vandens.
Granulės: kiekvieno paketėlio turinys gerai ištirpinamas nedideliame kiekyje vandens ir geriamas prieš valgį arba jo metu.
Gelis: švelniai masažuodami tepkite gelį, kad vaistas prasiskverbtų tol, kol visiškai įsigers, tai yra, kol pajusite, kad oda yra sausa liečiant rankas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Venoruton dozę
Niekada nebuvo pranešta apie Venoruton perdozavimo požymius ar simptomus.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Venoruton perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Venoruton vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Venoruton šalutinis poveikis
VENORUTON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Venoruton retais atvejais gali sukelti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ar odos reakcijas, tokias kaip virškinimo trakto sutrikimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio sutrikimas, dispepsija, bėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė. Labai retai pasitaiko galvos svaigimas, galvos skausmas, karščio bangos, nuovargis ar padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Anafilaktoidinės reakcijos.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klasifikaciją ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 a
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retos anafilaktoidinės reakcijos
Labai reti Padidėjusio jautrumo reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retas Galvos svaigimas
Labai retas galvos skausmas
Kraujagyslių patologijos
Labai retas paraudimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti Virškinimo trakto sutrikimai
Retas vidurių pūtimas
Retas Viduriavimas
Reti Pilvo skausmas
Retas Skrandžio sutrikimas
Reti dispepsija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas bėrimas
Retas niežulys
Reti Dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas Nuovargis
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis
Venoruton 1000 mg granulės geriamajam tirpalui: Viename maišelyje yra
- veiklioji medžiaga okserutinas 1000 mg
- Pagalbinės medžiagos: manitolis; natrio sacharinas; citrinos rūgšties monohidrato.
Venoruton 500 mg plėvele dengtos tabletės: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
- veiklioji medžiaga okserutinas 500 mg
- Pagalbinės medžiagos: poliakrilato dispersija 30 proc .; talkas; magnio stearatas; makrogolis; kopovidonas; saulėlydžio geltonas aliuminio lakas (E 110); titano dioksidas.
Venoruton 2% gelis: 100 g gelio yra:
- veiklioji medžiaga okserutinas 2 g
- Pagalbinės medžiagos: karbomerai; natrio hidroksidas; dinatrio edetatas; benzalkonio chloridas; išgrynintas vanduo.
Kaip atrodo
VENORUTON yra šių formų:
- 1000 mg granulės geriamajam tirpalui, supakuotos į šviesiai geltonus, bekvapius vienadozius paketėlius. Pakuotės turinys yra 30 paketėlių.
- 500 mg pailgos oranžinės plėvele dengtos tabletės, geriamos, supakuotos į lizdines plokšteles. Pakuotės turinys yra 20 arba 30 tablečių.
- 2% odos gelis, vienalytis, skaidrus arba šiek tiek opalinis, skaidrus, aukso geltonas, beveik bekvapis. supakuotas į vamzdelį. Pakuotės turinys yra 40 g arba 100 g gelio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VENORUTONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Venoruton 1000 mg granulėsViename paketėlyje yra - Veiklioji medžiaga: 1000 mg okserutino.
Venoruton 500 mg dengtos tabletėsVienoje tabletėje yra 500 mg veikliosios medžiagos okserutino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: saulėlydžio geltona (E 110)
Venoruton 2% gelis100 g gelio yra: Veiklioji medžiaga okserutinas 2 g. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzalkonio chloridas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui
Plėvele dengtos tabletės
Gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
VENORUTON skirtas gydyti simptomus, susijusius su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsena.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Venoruton 1000 mg granulės: Nuo 2 iki 3 paketėlių per dieną, priklausomai nuo simptomo sunkumo. Kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia atsargiai ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir išgerti prieš valgį arba jo metu, net esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.
Venoruton 500 mg dengtos tabletės: 2-3 tabletės per dieną. Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant trupučiu vandens, nekramtant, prieš valgį arba jo metu, net esant veniniam hemorojaus rezginio nepakankamumui.
Venoruton 2% gelis odai: 2 kartus per dieną (ryte ir vakare) užtepkite pakankamą kiekį gelio tiek paveiktoje zonoje, tiek aplinkinėse vietose. Lengvai masažuokite, kad vaistas įsiskverbtų, kol visiškai įsigers, ty kol pajusite, kad oda yra sausa liečiant rankas.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Gydymo sėkmė labai priklauso nuo reguliariai vartojamos pakankamai didelės dozės ilgą gydymo laikotarpį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Venoruton gelis: Naudojant, ypač jei ilgai, ant odos tepamų produktų gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Venoruton 500 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Venoruton gelis sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol niekas nežino.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpiu preparato vartojimui nėra jokių apribojimų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Venorutonas yra gerai toleruojamas, kaip plačiai dokumentuota plačioje tarptautinėje literatūroje. Net kai gydymas buvo tęsiamas kelis mėnesius, nebuvo pranešta apie pastebimą nepageidaujamą poveikį. Vartojant Venoruton 1000 mg granules, retai buvo pastebėti lengvi virškinimo sutrikimai, kurie išnyko nutraukus gydymą.
Naudojant Venoruton gelį, buvo pastebėta tik retai padidėjusio jautrumo ir odos reakcijų atvejų. Nutraukus gydymą, šie simptomai greitai išnyksta.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: apsauginės kapiliarų medžiagos - bioflavonoidai
ATC kodas: C05CA49
Okserutinas [O- (β-hidroksietil) -rutosidas], veiklioji medžiaga, esanti Venoruton, priklauso flavonoidų šeimai ir dėl savo molekulinių savybių turi antioksidacinį poveikį. Taip pat buvo įrodyta, kad jis turi venų endotelio tropizmą. .
Jo buvimas kapiliarų lygyje leidžia, ypač esant venų nepakankamumui, sumažėjęs kraujo greitis sukelia vietinę hipoksiją, priešintis ir sulaikyti esamus laisvuosius radikalus. Yra žinoma, kad pastarieji gali pažeisti ląsteles, nuo kurių prasideda neutrofilinių granulocitų sukibimas su endoteliu, sukeliant uždegiminę reakciją, dėl kurios padidėja kapiliarų pralaidumas ir susidaro edema apatinėse galūnėse.
Antioksidacinis okserutino poveikis endotelio ląstelių membranai ir eritrocitams mikrocirkuliacijoje, taip pat slopinantis poveikis neutrofilų lipoksigenazei yra susijęs su kapiliarų pralaidumo sumažėjimu, edemos susidarymo sumažėjimu ir sumažėjusiu stimulu. sukibimą su neutrofilų granulocitų ir trombocitų endoteliu ir kapiliarų lygio raudonųjų kraujo kūnelių reologinių savybių atkūrimu.
Visų pirma, pastarieji reiškiniai yra koreliuojami su įrodytu vietinės deguonies padėties ir venų tono pagerėjimu.
Todėl specifinės farmakodinaminės okserutino savybės gali būti perkeltos ir į sindromus, kurių patogenezė panaši į venų nepakankamumo, pvz., Hemorojaus rezginio, sindromus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Venoruton 500 mg dengtos tabletės yra farmacinė forma, kuriai būdingas laipsniškas ir ilgalaikis veikliosios medžiagos išsiskyrimas laikui bėgant. Vaistas išsiskiria nepriklausomai nuo pH, peristaltinių judesių ir virškinamojo trakto turinio: 50% išsiskiria per 2 valandas po tabletės išgėrimo, o likę 50% palaipsniui išsiskiria per 6-8 valandas. „lėto atpalaidavimo“ preparato pranašumas yra tas, kad jis leidžia pasiekti ir išlaikyti pastovią aukštą farmakokemiją ilgą laiką.
Venoruton 1000 mg granulės yra farmacinė forma, kuriai būdingos didelės dozės ir greitas veikliosios medžiagos išsiskyrimas. Šios vaistinės formos pranašumas yra tas, kad ji leidžia greitai pasiekti aukštą farmakokemiją dėl greito veikimo biologinių skysčių sudedamoji dalis.
Vaistas, absorbuojamas virškinimo trakte, daugiausia išsiskiria su tulžimi.
Gelio formulė yra pagaminta iš skaidraus vandens gelio, kuris užtikrina "puikų odos toleravimą. Po" vietinio Venoruton gelio naudojimo veiklioji medžiaga prasiskverbia į odą: po 30 minučių jis randamas dermoje ir po 2-5 valandų poodinis riebalinis audinys.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Okserutino [O- (β-hidroksietil) -rutosido] toksikologija buvo įvertinta kelioms gyvūnų rūšims.
LD50 žiurkėms yra nuo 24 000 iki 27 000 mg / kg, priklausomai nuo vartojimo būdo.
Atliekant lėtinio toksiškumo bandymus su žiurkėmis, atliekant 2850 mg / kg per parą dozes 90 dienų, toksinio vaisto poveikio nenustatyta.
Atlikus teratogenezės, vaisingumo ir perinatalinio toksiškumo tyrimus, palikuonių anomalijų nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Venoruton 1000 mg granulės: manitolis; natrio sacharinas; citrinos rūgšties monohidrato.
Venoruton 500 mg dengtos tabletės: poliakrilato dispersija 30 proc .; talkas; magnio stearatas; makrogolis; kopovidonas; saulėlydžio geltona (E 110); titano dioksidas.
Venoruton 2% gelis odai: karbomerai; natrio hidroksidas; dinatrio edetatas; benzalkonio chloridas; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Venoruton 500 mg dengtos tabletės: PVC lizdinė plokštelė, uždaryta ant aliuminio pagrindo, dėžutė po 20 arba 30 tablečių
Venoruton 1000 mg granulės: popieriaus / aliuminio / polietileno paketėliai, dėžutė po 30 paketėlių
Venoruton 2% gelis odai: viduje lakuotas aliuminio vamzdelis. 40 g mėgintuvėlio arba 100 g gelio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Venoruton 500 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių: A.I.C. n. 017076062
Venoruton 500 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių: A.I.C. n. 017076148
Venoruton 1000 mg granulės geriamajam tirpalui, 30 paketėlių: A.I.C. n. 017076074
Venoruton 2% gelis, 40 g mėgintuvėlis: A.I.C. n. 017076035
Venoruton 2% gelis, 100 g mėgintuvėlis: A.I.C. n. 017076136
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 6 1
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Balandžio 16 d