Veikliosios medžiagos: N-acetilcisteinas
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupas
Pakuotėse yra Fluimucil mucolytic pakuotės lapelių:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulės geriamajam tirpalui
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg burnoje tirpios tabletės
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupas
Kodėl naudojamas mukolitinis Fluimucil? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos N -acetilcisteino, priklausančio vaistų, vadinamų atsikosėjimą skatinančiais vaistais, grupei - mukolitikai, kurie padeda pašalinti gleives iš kvėpavimo takų.
Fluimucil Mucolytic skirtas gydyti kvėpavimo takų ligas, kurioms būdingas padidėjęs storų ir klampių gleivių susidarymas (tiršta ir klampi hipersekrecija).
Pasitarkite su gydytoju, jei po 10 dienų būklė nepagerėja arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Fluimucil mukolizinio preparato vartoti negalima
Mucolytic Fluimucil vartoti negalima
- jeigu yra alergija N-acetilcisteinui, panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluimucil mukolitiką
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluimucil Mucolytic.
Šį vaistą vartokite atsargiai ir visada prižiūrint gydytojui šiais atvejais:
- jeigu sergate lėtine uždegimine bronchų liga, vadinama bronchine astma. Nustokite vartoti vaistą, jei po jo vartojimo jaučiate dusulį (sunku kvėpuoti) dėl bronchų raumenų susitraukimo (bronchų spazmo). Pasitarkite su gydytoju, net jei tokių problemų buvo anksčiau;
- jeigu sergate ar sirgote skrandžio ar žarnyno liga, vadinama pepsine opa, ypač jei kartu su Fluimucil Mucolytic vartojate kitus skrandžio sutrikimus sukeliančius vaistus (skrandį pažeidžiančius vaistus).
Šis vaistas gali padidinti bronchų gleivių (bronchų sekretų) tūrį, ypač gydymo pradžioje. Todėl, jei taip atsitiks ir negalėsite kosėti bronchų išskyrų (atsikosėjimas), kreipkitės į gydytoją, kuris patars, kaip pašalinti gleives. (laikysenos drenažas arba bronchoaspiracija).
Jei jaučiate sieros kvapą, nesijaudinkite, nes tai nereiškia preparato pakitimų, bet dėl N-acetilcisteino.
Laboratoriniai tyrimai: N-acetilcisteinas gali trukdyti kai kuriems kraujo ir šlapimo tyrimams (kolorimetrinis salicilatų ir ketonų nustatymo tyrimas). Prieš atlikdami bet kokius tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Fluimucil mukolitinį poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite šio vaisto, jei vartojate:
- vaistai nuo kosulio (vaistai nuo kosulio), nes jie gali kauptis gleivėms bronchų viduje.
Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- aktyvuota anglis, vartojama virškinimo sutrikimams gydyti arba žarnyno dujoms (meteorizmui) pašalinti, nes gali sumažinti Fluimucil Mucolitico veiksmingumą;
- vaistai, vartojami infekcijoms gydyti (antibiotikai), vartojami per burną. Gerkite šiuos vaistus praėjus dviem valandoms po Fluimucil Mucolitico;
- nitroglicerino, vartojamo kai kuriems širdies sutrikimams gydyti. Šio vaisto vartojimas kartu su Fluimucil Mucolytic gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenziją) ir galvos skausmą (galvos skausmą).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vartokite šį vaistą tik tada, kai tai yra būtina ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluimucil Mucolytic neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fluimucil Mucolytic granulėse geriamajam tirpalui yra sorbitolio ir aspartamo
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio - tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluimucil mukolizinį: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Naudojimo instrukcija
Pakelio turinys ištirpinamas stiklinėje, kurioje yra šiek tiek vandens, prireikus maišant su šaukšteliu.
Gaunamas malonus tirpalas, kurį reikia išgerti, kai tik jis bus paruoštas.
Suaugusieji
Rekomenduojama Fluimucil Mucolytic 200 mg granulių geriamojo tirpalo be cukraus dozė yra 1 200 mg paketėlis 2-3 kartus per dieną.
Gydymo trukmė yra 5-10 dienų.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas pasireiškia dažnai arba pastebite jo apraiškų pokyčius.
Pamiršus pavartoti Mucolytic Fluimucil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluimucil mukolitiko dozę
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Jei nurijote / išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluimucil mukolitinio šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- galvos skausmas (galvos skausmas);
- skambėjimas ausyje (spengimas ausyse);
- padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
- Jis atsitraukė;
- viduriavimas;
- burnos uždegimas (stomatitas);
- pilvo skausmas;
- pykinimas;
- odos sudirginimas (dilgėlinė, bėrimas);
- patinimas dėl skysčių kaupimosi aplink burną ir akis (angioedema);
- niežulys;
- karščiavimas (karščiavimas);
- sumažėjęs kraujospūdis.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- bronchų raumenų susitraukimai (bronchų spazmas);
- pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
- virškinimo sutrikimai (dispepsija).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas, anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija);
- kraujavimas (hemoragija).
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- bronchų okliuzija (bronchų obstrukcija);
- veido patinimas (edema).
Pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
- odos pažeidimai (Stivenso -Džonsono sindromas arba Lyelio sindromas). Jei pastebite gleivinės ar odos pakitimų, nustokite vartoti vaistą;
- kraujo problemos (sumažėjęs trombocitų agregacija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Fluimucil Mucolitico sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra N-acetilcisteinas: 1 paketėlyje yra 200 mg N-acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, aspartamas, apelsinų skonis.
Fluimucil Mucolitico išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Fluimucil Mucolytic 200 mg granulės geriamajam tirpalui be cukraus: dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
MUKOLITINIS FLUIMUCILIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, žandinės tabletės:
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 200 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis, natris, aspartamas.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulės geriamajam tirpalui
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 200 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, saulėlydžio geltona (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulės geriamajam tirpalui be cukraus
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 200 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis, aspartamas.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulės geriamajam tirpalui
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 100 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, saulėlydžio geltona (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulės geriamajam tirpalui be cukraus
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 100 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis, aspartamas.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirupas
150 ml buteliuke yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 3000 g
(atitinka 100 mg / 5 ml sirupo).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilparahidroksibenzoatas, natris.
200 ml buteliuke yra:
Aktyvus principas
N-acetilcisteinas 4000 g
(atitinka 100 mg / 5 ml sirupo).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilparahidroksibenzoatas, natris.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Granulės geriamajam tirpalui, sirupas, žandinės tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Kvėpavimo takų ligų, kurioms būdinga tiršta ir klampi hipersekrecija, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
1 paketėlis Fluimucil Mucolytic 200 mg granulių geriamajam tirpalui (su cukrumi arba be jo) arba 2 paketėliai Fluimucil Mucolytic 100 mg (su cukrumi arba be jo) 2-3 kartus per dieną.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, žandinės tabletės: 1 tabletė 2-3 kartus per dieną.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirupas: 10 ml sirupo (1 kaušelis), lygus 200 mg N-acetilcisteino, 2-3 kartus per dieną.
Vaikai, vyresni nei 2 metų:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulės geriamajam tirpalui (su cukrumi arba be jo): 1 paketėlis 2–4 kartus per dieną, atsižvelgiant į amžių.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirupas: ½ matavimo šaukšto sirupo (5 ml), lygus 100 mg N-acetilcisteino, 2–4 kartus per dieną, atsižvelgiant į amžių.
Gydymas ūminėmis formomis yra nuo 5 iki 10 dienų, o lėtinėmis formomis, gydytojo nuomone, jis bus tęsiamas keletą mėnesių.
Vartojimo metodas
Granulės geriamajam tirpalui: maišelio turinį ištirpinkite stiklinėje, kurioje yra šiek tiek vandens, prireikus sumaišykite su šaukšteliu. Tokiu būdu gaunamas malonus tirpalas, kurį galima gerti tiesiai iš stiklinės arba, jei tai yra maži vaikai, arbatinius šaukštelius arba kūdikio buteliuke.
Tirpalą reikia išgerti, kai tik jis yra paruoštas.
Žandinės tabletės: laikykite tabletę burnos ertmėje, kol ji visiškai ištirps.
SirupasPrieš naudojimą suplakti, atidarytas sirupas galioja 15 dienų.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms.
Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, sergantys bronchine astma, gydymo metu turi būti atidžiai stebimi, jei atsiranda bronchų spazmas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, bronchų gleivių drenažo galimybės šioje amžiaus grupėje yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių, todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas vaistinio preparato vartojimui pacientams, sergantiems pepsine opa arba anksčiau sirgusiems pepsine opa, ypač tuo atveju, jei kartu vartojami kiti vaistai, kurių poveikis žarnynui yra žalingas.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba tiems, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos, reikia nepamiršti, kad paketėliuose yra cukraus. Tokiais atvejais galima naudoti pakuotę be cukraus.
Galimas sieros kvapo buvimas nerodo preparato pakitimų, bet yra būdingas jame esančiam veikliajam ingredientui.
Vartojant N-acetilcisteino, ypač gydymo pradžioje, gali susilpnėti bronchų išskyros ir kartu padidėti jų tūris. Jei pacientas negali veiksmingai atsikosėti, norint išvengti sekreto susilaikymo, būtina kreiptis į laikysenos drenažas ir bronchoaspiracija.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sirupo sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti uždelstas alergines reakcijas, o rečiau - tiesiogines reakcijas su bronchų spazmu ir dilgėline.
Žandinėse tabletėse ir granulėse be cukraus geriamajam tirpalui yra sorbitolio, todėl pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Žandinės tabletės ir granulės geriamajam tirpalui be cukraus turi fenilalanino šaltinį, kuris gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.
100 mg ir 200 mg geriamojo tirpalo granulėse yra saulėlydžio geltonos spalvos (E110), kuri gali sukelti alergines reakcijas.
Granulėse geriamajam tirpalui yra sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas. 200 mg geriamojo tirpalo granulių viename maišelyje yra 2,2 g sacharozės, o 100 mg geriamojo tirpalo - 4,3 g sacharozės, todėl į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Tabletėse, 150 ml sirupo ir 200 ml sirupo yra atitinkamai 26,9, 16,6 ir 17,3 mg natrio vienoje dozėje, į kurią reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai dietos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaistų sąveika
Vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems pacientams.
Vaistų nuo kosulio ir N-acetilcisteino negalima vartoti vienu metu, nes sumažėjus kosulio refleksui gali kauptis bronchų sekrecija.
Aktyvuota anglis gali sumažinti N-acetilcisteino poveikį.
Patartina nemaišyti kitų vaistų su Fluimucil mukoliziniu tirpalu.
Turima informacija apie antibiotiko ir N-acetilcisteino sąveiką yra susijusi su in vitro bandymais, kuriuose buvo sumaišytos dvi medžiagos, o tai parodė sumažėjusį antibiotiko aktyvumą. Tačiau atsargumo sumetimais antibiotikus patartina vartoti per burną praėjus mažiausiai dviem valandoms po N-acetilcisteino pavartojimo. Įrodyta, kad kartu vartojant nitroglicerino ir N-acetilcisteino, atsiranda didelė hipotenzija ir išsivysto „laikina arterija su galimu galvos skausmu.
Jei būtina kartu vartoti nitroglicerino ir N-acetilcisteino, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia hipotenzija, kuri taip pat gali būti sunki, ir įspėti apie galimą galvos skausmą.
Vaistų ir laboratorinių tyrimų sąveika
N-acetilcisteinas gali trikdyti kolorimetrinį salicilatų tyrimo metodą.
N-acetilcisteinas gali trukdyti ketonų nustatymui šlapime.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Net jei teratologiniai tyrimai, atlikti su Fluimucil Mucolytic su gyvūnais, neparodė jokio teratogeninio poveikio, tačiau, kaip ir kitų vaistų atveju, jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti atliekamas tik tuo atveju, jei to reikia iš tikrųjų, prižiūrint gydytojui. patikrinti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesio įgūdžius ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Žemiau yra lentelė apie nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių išgėrus N-acetilcisteino, dažnį:
Labai retais atvejais, vartojant N-acetilcisteino, pasireiškė sunkios odos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas.
Nors daugeliu atvejų buvo nustatytas bent vienas kitas įtariamas vaistas, labiau tikėtinas, susijęs su minėtų gleivinės sindromų geneze, tačiau esant gleivinės pakitimams patartina pasikonsultuoti su gydytoju, o N-acetilcisteino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. .
Kai kurie tyrimai patvirtino trombocitų agregacijos sumažėjimą vartojant N-acetilcisteiną. Šių išvadų klinikinė reikšmė dar nėra nustatyta.
04.9 Perdozavimas -
Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus, susijusius su geriamuoju N-acetilcisteino vartojimu.
Sveiki savanoriai, tris mėnesius vartoję 11,6 g N-acetilcisteino paros dozę, rimtų nepageidaujamų reakcijų neparodė. Per burną vartojamos iki 500 mg NAC / kg kūno svorio dozės buvo toleruojamos be jokių apsinuodijimo simptomų.
Simptomai
Perdozavimas gali sukelti virškinimo trakto simptomus, tokius kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Gydymas
Nėra specifinio priešnuodinio gydymo; perdozavimo terapija grindžiama simptominiu gydymu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo; mukolitikai.
ATC: R05CB01.
Fluimucil Mucolytic veiklioji medžiaga N-acetil-L-cisteinas (NAC) turi „intensyvų mukolitinį skystinamąjį poveikį gleivinėms ir gleivinėms išskyroms, depolimerizuodamas mukoproteinų kompleksus ir nukleorūgštis, kurios suteikia lipnumą stiklakūnio ir pūlingo komponento skrepliai ir kitos paslaptys.
Be to, NAC turi tiesioginį antioksidacinį poveikį ir yra aprūpinta nukleofiline laisvo tiolio grupe (-SH), galinčia tiesiogiai sąveikauti su oksiduojančių radikalų elektrofilinėmis grupėmis. Ypač įdomus yra neseniai parodytas įrodymas, kad NAC apsaugo a1-antitripsiną, fermento elastazės inhibitorių, nuo inaktyvavimo hipochloro rūgštimi (HOCl), galingu oksidatoriumi, kurį gamina aktyvintų fagocitų mieloperoksidazės fermentas. Ląstelės viduje NAC yra deacetilinamas ir taip yra prieinamas L-cisteinas, esminė aminorūgštis glutationo (GSH) sintezei.
GSH yra labai reaktyvus tripeptidas, visur pasklidęs įvairiuose gyvūnų organizmų audiniuose, būtinas funkciniams gebėjimams ir ląstelių morfologiniam vientisumui palaikyti, nes jis yra svarbiausias tarpląstelinis gynybos mechanizmas nuo oksiduojančių radikalų, tiek egzogeninių, tiek endogeninių, ir daugelio citotoksinių medžiagų atžvilgiu. .
Dėl šios veiklos Fluimucil Mucolytic ypač tinka ūminėms ir lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms, kurioms būdingos storos ir klampios gleivinės ir gleivinės išskyros, gydyti.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Tyrimai, atlikti su žmogumi, pažymėtu acetilcisteinu, parodė gerą vaisto absorbciją išgėrus. Kalbant apie radioaktyvumą, plazmos smailės pasiekiamos 2–3 val. Matavimai plaučių audinio lygiu, atlikti praėjus 5 valandoms po vartojimą, parodykite, kad yra didelė acetilcisteino koncentracija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
N-acetilcisteinas pasižymi ypač mažu toksiškumu. LD50 yra didesnis nei 10 g / kg per burną tiek pelėms, tiek žiurkėms, o į veną-2,8 g / kg žiurkėms ir 4, 6 g / kg pelėms. ilgai gydant, žiurkėms 12 savaičių buvo gerai toleruojama geriamoji 1 g / kg per parą dozė. Šunims, vienerius metus vartojant per burną 300 mg / kg per parą, toksinių reakcijų nesukėlė. nėščioms žiurkėms ir triušiams organogenezės laikotarpiu nesukėlė apsigimimų turinčių asmenų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg žandinės tabletės
Bevandenė citrinos rūgštis, sorbitolis, manitolis, polietilenglikolis 6000, povidonas, natrio bikarbonatas, citrinų skonis, mandarinų skonis, aspartamas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulės geriamajam tirpalui be cukraus
Sorbitolis, aspartamas, apelsinų skonis.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulės geriamajam tirpalui
Apelsinų sulčių granulės; Apelsinų skonis; Sacharinas; Saulėlydžio geltona (E 110); Sacharozė
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulės geriamajam tirpalui
Apelsinų sulčių granulės; Apelsinų skonis; Sacharinas; Saulėlydžio geltona (E 110); Sacharozė.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulės geriamajam tirpalui be cukraus
Sorbitolis; Aspartamas; Apelsinų skonis.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupas 150 ml buteliukas
Metilo parahidroksibenzoatas, natrio benzoatas, natrio edetatas, natrio karboksimetilceliuliozė, aviečių skonis, natrio sacharinatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupas 200 ml buteliukas
Metilo parahidroksibenzoatas, natrio benzoatas, natrio edetatas, natrio karboksimetilceliuliozė, natrio ciklamatas, sukralozė, aviečių skonis, natrio sacharinatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulės geriamajam tirpalui su cukrumi arba be jo, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulės geriamajam tirpalui su cukrumi arba be jo, Fluimucil Mucolitico 200 mg žandinės tabletės: 3 metai.
Fluimucil mukolitinis 100 mg / 5 ml sirupas: 2 metai.
Atidarytas ir laikomas įprastomis aplinkos sąlygomis sirupas galioja 15 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
100 ir 200 mg granulių geriamajam tirpalui paketėliai, 200 mg granulės geriamajam tirpalui be cukraus ir 200 mg žandinės tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, žandinės tabletės: lizdinė plokštelė po 2 tabletes
Dėžutė, kurioje yra 20 arba 30 tablečių
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulės geriamajam tirpalui be cukraus: popieriniai-aliuminio-polietileno maišeliai.
Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulės geriamajam tirpalui: popieriniai-aliuminio-polietileno maišeliai.
Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulės geriamajam tirpalui su cukrumi arba be jo: popieriniai-aliuminio-polietileno maišeliai.
Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirupas: stiklinis butelis, kuriame yra 150 ml arba 200 ml sirupo.
1 buteliuko dėžutė su matavimo puodeliu
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, žandinės tabletės - 20 tablečių AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, žandinės tabletės - 30 tablečių AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulės geriamajam tirpalui be cukraus - 30 paketėlių AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulės geriamajam tirpalui - 30 paketėlių AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulės geriamajam tirpalui - 30 paketėlių AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulės geriamajam tirpalui be cukraus - 30 paketėlių AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirupas - 150 ml buteliukas AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirupas - 200 ml buteliukas AIC n. 034936118
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 žandinių tablečių
Pirmasis registravimas: 2009 m. Spalio 23 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 žandinių tablečių
Pirmasis leidimas: 2001 m. Balandžio 19 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulės geriamajam tirpalui be cukraus
Pirmasis leidimas: 1995 m. Rugsėjo 19 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulės geriamajam tirpalui
Pirmasis leidimas: 1980 m. Liepos mėn
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulės geriamajam tirpalui
Pirmasis leidimas: 1973 m. Birželio mėn
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulės geriamajam tirpalui be cukraus
Pirmasis leidimas: 2002 m. Vasario 12 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirupas
Butelis 150 ml
Pirmasis leidimas: 1996 m. Liepos 15 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
200 ml buteliukas
Pirmasis registravimas: 2009 m. Rugsėjo 1 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Balandžio 12 d
