Veikliosios medžiagos: fosfomicino trometamolis
MONURIL suaugusieji 3 g granulės geriamajam tirpalui MONURIL vaikai 2 g granulės geriamajam tirpalui
Indikacijos Kodėl vartojamas Monuril? Kam tai?
Fosfomicinas priklauso vaistų, vadinamų šlapimo antimikrobinėmis medžiagomis, grupei.
MONURIL skirtas nekomplikuotų ūminių apatinių šlapimo takų infekcijų, kurias sukelia fosfomicinui jautrūs mikrobai, profilaktikai ir gydymui.
Kontraindikacijos Kai Monuril vartoti negalima
MONURIL vartoti negalima
- jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jei sunku šlapintis;
- jeigu Jums atliekama hemodializė.
Vaikams iki 12 metų negalima vartoti 3 g paketėlių
Vaikams iki 6 metų negalima vartoti 2 g paketėlių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Monuril
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MONURIL ir jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių:
- jeigu anksčiau pasireiškė alerginių reakcijų į fosfomiciną simptomai;
- jeigu manote, kad esate nėščia ar maitinate krūtimi
Jei atsiranda šios sąlygos, vadovaukitės pateiktomis instrukcijomis:
- jeigu Jums pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką, netęskite gydymo Monuril ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei;
- jeigu viduriuojate, ypač jei jis yra sunkus, nuolatinis ir (arba) kruvinas, net praėjus kelioms savaitėms po gydymo Monuril, pasitarkite su gydytoju. Nevartokite žarnyno judrumą slopinančių vaistų (antiperistaltinių)
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Monuril poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant metoklopramidą (vaistą, kuris apsaugo nuo vėmimo), sumažėja geriamojo fosfomicino absorbcija.Kiti vaistai, didinantys virškinimo trakto motoriką, gali sukelti panašų poveikį.
Kartu vartojant antacidinių ar kalcio druskų, gali sumažėti fosfomicino koncentracija plazmoje ir šlapime.
Buvo pranešta apie daugybę padidėjusio vitamino K antagonistų aktyvumo atvejų pacientams, gydytiems antibiotikais.
Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų krešėjimo laiką (INR), pasakykite gydytojui, nes Monuril vartojimas kai kuriais atvejais gali pakeisti rezultatus.
MONURIL vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas gali sulėtinti MONURIL absorbciją, todėl gali šiek tiek sumažėti plazmos smailės ir koncentracija šlapime, todėl rekomenduojama MONURIL vartoti tuščiu skrandžiu arba praėjus maždaug 2–3 valandoms po valgio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
MONURIL nėščioms moterims galima skirti tik esant realiam terapiniam poreikiui ir tik prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu MONURIL galima vartoti tik išgėrus vieną dozę. Tačiau laktacijos metu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Buvo pranešta apie galvos svaigimo atvejus. Kai kuriems pacientams tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas: MONURIL sudėtyje yra sacharozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vartokite atsargiai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba laikantis ribotų kalorijų dietos.
Vienoje Monuril Adult dozėje yra 10,3 mmol (238 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Monuril sudėtyje yra sacharino.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Monuril: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas nurodys gydymo trukmę. Nenutraukite gydymo anksčiau, nei pasakėte, nes tokiu atveju laukiamų rezultatų gali būti nepasiekta.
Vieno paketėlio turinys ištirpinamas pusę stiklinės (50–75 ml) šalto vandens ar kito gėrimo, maišant, kol visiškai ištirps, ir turi būti išgertas iš karto po paruošimo.
MONURIL rekomenduojama vartoti tuščiu skrandžiu (žr. „MONURIL vartojimas su maistu ir gėrimais“), geriausia prieš nakties poilsį, ištuštinus šlapimo pūslę.
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų):
Esant ūminėms nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcijoms, kurias sukelia fosfomicinui jautrūs mikrobai, dozė yra viena 3 g paketė per parą.
Siekiant užkirsti kelią šlapimo takų infekcijoms chirurginėse intervencijose ir atliekant šlapimo takų diagnostikos manevrus, gydymas apima dviejų 3 g dozių vartojimą: pirmasis paketėlis suleidžiamas likus 3 valandoms iki operacijos, antrasis paketėlis - praėjus 24 valandoms po procedūros pirmoji dozė.
Klinikiniai simptomai paprastai išnyksta po 2-3 dienų.
Kai kurių vietinių simptomų išlikimas po gydymo nebūtinai yra terapijos nesėkmės išraiška, bet labiau tikėtina ankstesnių uždegiminių procesų pasekmė.
Senyvo amžiaus ir kitos svarbios klinikinės situacijos:
Senyviems pacientams ir kliniškai sunkiausiems atvejams (gulintiems pacientams, pasikartojančioms infekcijoms) gali prireikti dviejų 3 g dozių, vartojamų 24 valandų intervalu.
Vyresni nei 6 metų vaikai:
Vienas 2 g paketėlis per dieną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Monuril dozę
Pavartojus per didelę MONURIL dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę nei nurodyta MONURIL dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus būtina skatinti veikliosios medžiagos pašalinimą su šlapimu, tinkamai skiriant skysčių.
Simptomai
Pavartojus per didelę Monuril dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pusiausvyros praradimas, klausos sutrikimai, metalo skonis ir bendras skonio suvokimo pablogėjimas.
Pamiršus pavartoti MONURIL
Pamiršus pavartoti vaisto dozę, negerkite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite; tačiau, jei artėja kitos dozės laikas, praleiskite praleistą dozę ir gerkite kitą dozę nustatytu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Monuril šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- viduriavimas, dispepsija (pilnumo jausmas su skrandžio rūgštingumu), pykinimas;
- galvos skausmas, galvos svaigimas;
- vulvovaginitas (vulvos ir makšties uždegimas)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- vėmimas ir pilvo skausmas;
- parestezija (dilgčiojimas);
- bėrimas, dilgėlinė (niežtinčios rausvos pūslės) ir niežėjimas;
- nuovargis.
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- superinfekcijos su atspariomis bakterijomis;
- tachikardija (greitas širdies plakimas);
- aplastinė anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas).
Pastebėta ir kitų nepageidaujamų reiškinių, tačiau jų dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis; jie apima:
- regėjimo sutrikimai;
- apetito stoka;
- flebitas (kraujo krešulių susidarymas venose);
- hipotenzija (žemas kraujospūdis);
- švokštimas (kvėpavimo sutrikimai);
- bronchų spazmas (sunkus kvėpavimo pasunkėjimas);
- astma;
- kepenų sutrikimai, kai laikinai padidėja kepenų fermentų (transaminazių) kiekis;
- nežymus eozinofilinių baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo ląstelių) skaičiaus padidėjimas, nedidelė petechinė reakcija (mažos raudonos dėmės ant odos);
- angioedema (patinimas)
- alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką. Tokiais atvejais netęskite gydymo Monuril ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo sąlygos: Laikyti originalioje pakuotėje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MONURIL granulės geriamajam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MONURIL Vaikai 2 g
viename voke yra:
Aktyvus principas: fosfomicino trometamolis g 3,754 (lygus fosfomicino g 2,0)
Pagalbinės medžiagos: sacharozė
MONURIL Suaugusieji 3 g
viename voke yra:
Aktyvus principas: fosfomicino trometamolis g 5,631 (lygus fosfomicino g 3,0)
Pagalbinės medžiagos: sacharozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą rasite 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Ūminis bakterinis cistitas, ūmūs recidyvuojančio bakterinio cistito epizodai, ūminis bakterinis šlaplės pūslės sindromas, nespecifinis bakterinis uretritas.
• Reikšminga besimptomė bakteriurija (nėštumas).
• Pooperacinės šlapimo takų infekcijos.
• Šlapimo takų infekcijų profilaktika atliekant chirurgines intervencijas ir atliekant transuretralinius diagnostinius manevrus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
3 g paketėlis (kaip veiklioji medžiaga) vieną kartą, geriausia vakare prieš miegą, ištuštinus šlapimo pūslę.
Pačiais sunkiausiais atvejais (senyvo amžiaus, ligoniams gulintiems, pasikartojančioms infekcijoms) sušvirkškite antrą paketėlį 24 valandų intervalu.
Vaikai
Vienas 2 g paketėlis (kaip veiklioji medžiaga) vieną kartą (MONURIL vaikai).
Klinikiniai simptomai paprastai išnyksta po 2-3 dienų.
Esant ūminėms apatinių šlapimo takų infekcijoms (cistitui, ne gonokokiniam uretritui), kurias sukelia MONURIL jautrūs mikrobai, pakanka vienos vaisto dozės (2 g veikliosios medžiagos vaikui), kad būtų nustatytas epizodo gijimas.
Galimas kai kurių vietinių simptomų išlikimas po gydymo nebūtinai reiškia gydymo nesėkmę, nes dažniausiai tai susiję su ankstesniu uždegimu.
Kliniškai sudėtingiausiais atvejais (senyviems asmenims, gulintiems lovoje, pasikartojančioms infekcijoms) arba infekcijoms, kurias sukelia mikrobai, jautrūs daugiausia didžiausiai antibiotikų koncentracijai (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), gali prireikti dviejų MONURIL dozių skiriami 24 valandų atstumu vienas nuo kito.
Šlapimo takų infekcijų profilaktikai po operacijos ir transuretrinės diagnostikos manevrų gydymas paprastai atliekamas naudojant dvi MONURIL dozes. Pirmąją dozę reikia suvartoti likus maždaug 3 valandoms iki operacijos, antrąją - 24 valandas po pirmosios.
MONURIL galima vartoti tik per burną, tuščiu skrandžiu; pageidautina prieš nakties poilsį, ištuštinus šlapimo pūslę.
Dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens (50–75 ml) ar kito pacientui priimtino gėrimo ir išgerti iš karto po jos paruošimo.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas produktui.
Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
MONURIL buvo vartojamas daugeliu atvejų (vaikams, suaugusiems, pagyvenusiems žmonėms ir nėščioms moterims), įskaitant pacientus, sergančius apatinių šlapimo takų infekcijomis, kai trumpalaikis gydymas antibakteriniais vaistais (viena ar dvi dozės) yra naudingas didelėmis dozėmis.
Nuolatinė šlapimo sterilizacija, susijusi su pagrindinių klinikinių simptomų išnykimu, buvo pastebėta daugiau nei 90% atvejų, gydytų jau 2–3 dienas nuo gydymo pradžios.
Didelis šlapimo pH svyravimas neturi įtakos MONURIL antibakteriniam poveikiui in vivo.
Dėl savo ypatingų savybių MONURIL ypač tinka trumpalaikiam (vienos ar dviejų dozių) „nekomplikuotų“ ūminių apatinių šlapimo takų infekcijų gydymui (profilaktikai).
Įrodyta, kad šis terapinis metodas teikia šiuos privalumus:
• jis yra paprastas ir toks pat veiksmingas kaip ilgalaikis gydymas
• gerai toleruojamas
• nekelia pavojaus pacientui anksti nutraukti gydymą, kai išnyksta klinikiniai simptomai: dažna rizika klinikinėje praktikoje, kai taikomos ilgos gydymo schemos nekomplikuotoms šlapimo infekcijoms
• dėl aukšto lygio, pasiekto infekcijos metu, jis užtikrina „baktericidinį poveikį daugumai uropatogeninių mikrobų, sumažindamas atsparių bakterijų padermių atrankos riziką.
• sumažina riziką vaisiui nėštumo atveju.
Buvo pranešta apie antibiotikų sukelto kolito (įskaitant pseudomembraninį kolitą) atvejus, kai buvo vartojami plataus spektro antibiotikai, įskaitant fosfomicino trometamolį; svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojant fosfomicino trometamolį ar po jo pasireiškė stiprus viduriavimas.
Esant tokiai situacijai, „reikia nedelsiant pradėti tinkamą adekvačią terapiją, kuri neleidžia vartoti vaistų nuo peristaltikos inhibitorių“.
Valgymas gali sulėtinti MONURIL veikliosios medžiagos absorbciją, todėl gali šiek tiek sumažėti kraujo smailės ir koncentracija šlapime, todėl pageidautina, kad preparatas būtų vartojamas tuščiu skrandžiu, maždaug 2-3 valandas nuo valgio.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant vyresnio amžiaus žmonių fiziologinį sumažėjimą, fosfomicino pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis.
Nėra žinomo tokio svarbaus šalutinio poveikio, kuris rodytų kitų ypatingų atsargumo priemonių, susijusių su vaisto vartojimu.
Preparato sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, sacharazės-izomaltazės nepakankamumas; vartoti atsargiai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikančioms ribotų kalorijų dietos.
Vienoje Monuril 3 g dozėje yra 238 mg (10,3 mmol) natrio; Turėkite omenyje šią informaciją pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Monuril 3 g granulės geriamajam tirpalui
Vaikų populiacija
Monuril 3 g nėra skirtas vaikams, kuriems rekomenduojama vartoti 2 g Monuril vaikams.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fosfomicinas / metoklopramidas: tuo pačiu metu vartojant fosfomiciną ir metoklopramidą, pastarasis sumažina fosfomicino koncentraciją plazmoje ir šlapime. Kiti vaistai, didinantys virškinimo trakto motoriką, gali sukelti panašų poveikį.
Fosfomicinas / antacidiniai vaistai arba kalcio druskos: kartu vartojant antacidinių ar kalcio druskų, sumažėja fosfomicino koncentracija plazmoje ir koncentracija šlapime. Fosfomicinas / maistas: vartojant valgio metu, fosfomicino koncentracija plazmoje ir šlapime gali sumažėti.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais pacientais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vidutinis duomenų kiekis nėščioms moterims (nuo 300 iki 1000 nėštumų) rodo, kad fosfomicino trometamolis nesukelia apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui.
Tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Tačiau Monuril nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar fosfomicino trometamolio / jo metabolitų patenka į motinos pieną. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesį ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, atsirandantys pavartojus vieną fosfomicino trometamolio dozę, yra susiję su virškinimo traktu; viduriavimas yra dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas reiškinys. Šie šalutiniai poveikiai paprastai yra ribotos trukmės ir išnyksta savaime.
Toliau pateiktoje lentelėje parodytas nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta pavartojus Monuril klinikinių tyrimų metu arba po patekimo į rinką.
Lentelėje nurodytos dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
04.9 Perdozavimas
Pacientams, kurie vartojo per didelę Monuril dozę, buvo pastebėti šie reiškiniai: vestibuliariniai simptomai, klausos sutrikimai, metalo skonis ir bendras skonio suvokimo pablogėjimas.
Perdozavus, reikia laikytis simptominio ir palaikomojo gydymo. Pacientas turi išgerti pakankamai vandens (pasikonsultuoti su gydytoju), kad palengvintų vaisto išsiskyrimą su šlapimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
MONURIL [mono (2-amonio-2-hidroksimetil-1,3-propandiolis) (2R-cis)-(metiloksiranil) fosfonatas] yra plataus veikimo spektro antibakterinis preparatas, aktyviai veikiantis šlapimo takų infekcijas, gautas iš fosfono rūgšties.
Jis pasižymi dideliu baktericidiniu aktyvumu dėl metabolinio bakterijų sienelių sintezės blokavimo, turintis savitą mechanizmą (specifinis enolpiruviltransferazės fermento slopinimas), todėl nėra kryžminio atsparumo kitiems antibakteriniams vaistams, kurių dauguma gali veikti sinergiškai. aktyviai lygina gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, įskaitant savo spektrą penicilinazę gaminančias padermes ir dažniausiai izoliuotus mikrobus šlapimo takų infekcijose (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilokokai ir kt.) taip pat jei yra atsparūs kitiems antibakteriniams vaistams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
MONURIL vartojamas per burną, ištirpintas vandenyje, kuriame jis visiškai tirpsta. Vaikams ir suaugusiems, įskaitant vyresnio amžiaus asmenis, atitinkamai 2 ir 3 g veikliosios medžiagos dozės greitai ir visiškai absorbuojamos virškinimo trakte.
Po terapinių dozių plazmoje (apie 30 mcg / ml) ir audiniuose (prostatoje) pasiekiama didelė antibakterinė koncentracija.
Veiklioji medžiaga, nesusijusi su plazmos baltymais, nepakitusi išsiskiria daugiausia per inkstų emuntūrą.
T ½ serumas yra maždaug 3 valandos ir nepriklauso nuo dozės. Maistas gali sulėtinti veikliosios medžiagos absorbciją, todėl šiek tiek sumažėja kraujo smailės ir koncentracija šlapime, o tai bet kokiu atveju neturi įtakos produkto antibakteriniam aktyvumui.
Labai didelė šlapimo koncentracija (apie 3000 mcg / ml) pasiekiama greitai (per 2–4 valandas) ir išlieka mažiausiai 36–48 valandas didesnė nei baktericidinė prieš daugumą mikrobų, atsakingų už šlapimo takų infekcijas.
Senyvo amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas serume atrodo šiek tiek pailgėjęs; tačiau koncentracija šlapime, palyginti su įprastu suaugusiu, pasikeičia tik nežymiai, pavyzdžiui, nesiūlo koreguoti dozės.
Tris-hidroksi metilaminometanas netrukdo veikliosios medžiagos kinetikai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkių ir pelių geriamasis LD50 yra didesnis nei 10 000 mg / kg.
Žodžiu, dozės iki 1000 mg / kg nenustatė jokių reikšmingų toksinių reiškinių, turinčių įtakos įvairių organų ir sistemų funkcijoms ir struktūroms, kai buvo atlikti ūmaus toksiškumo bandymai su žiurkėmis ir lėtiniai šunims.
MONURIL neturi mutageninio poveikio. Teratogenezės (žiurkės, triušiai), vaisingumo (žiurkės) ir toksinio poveikio periodui ir postnataliniam (žiurkėms) tyrimai neatskleidė jokių galimo toksinio poveikio, kurį sukėlė MONURIL, požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Monuril Vaikai 2 g
Mandarinų aromatas, apelsinų aromatas, sacharinas, sacharozė.
Monuril Suaugusieji 3 g
Mandarinų skonis, apelsinų skonis, sacharinas, sacharozė, trinatrio citrato dihidratas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra, kiek žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vokai iš trigubo laminuoto popieriaus-aliuminio-polietileno.
MONURIL Vaikams 2 g dėžutė po 2 paketėlius.
MONURIL Vaikams 2 g dėžutė po 1 paketėlį.
MONURIL Suaugusiesiems 3 g dėžutė po 2 paketėlius.
MONURIL Suaugusiesiems 3 g dėžutė po 1 paketėlį.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MONURIL Children 2 g granulės geriamajam tirpalui, 2 paketėliai - AIC n. 025680012
MONURIL Children 2 g granulės geriamajam tirpalui, 1 paketėlis - AIC n. 025680048
MONURIL Adults 3 g granulės geriamajam tirpalui, 2 paketėliai - AIC n. 025680024
MONURIL Suaugusiesiems 3 g granulių geriamajam tirpalui, 1 paketėlis - AIC n. 025680036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
MONURIL Children 2 g granulės geriamajam tirpalui, 2 paketėliai
MONURIL Adult 3 g granulės geriamajam tirpalui, 2 paketėliai
Pirmasis leidimas: 1986 m. Liepos 12 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
MONURIL Children 2 g granulės geriamajam tirpalui, 1 paketėlis
MONURIL Adult 3 g granulės geriamajam tirpalui, 1 paketėlis
Pirmasis registravimas: 2009 m. Liepos 17 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2012 m. Vasario 2 d. Sprendimas