VERMOX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Vermox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Mebendazolas

VERMOX 500 mg tabletės

Galima įsigyti „Vermox“ pakuotės lapelių dydžių:

VERMOX 100 mg tabletės, VERMOX 20 mg / ml geriamoji suspensija
VERMOX 500 mg tabletės

Kodėl naudojamas Vermox? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

VERMOX 500 mg tabletės priklauso antihelmintinių vaistų kategorijai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Hidatinių ligų (E. granulosus, E. multilocularis) gydymas neveikiančiais atvejais Prieš ir po chirurginės hidatidinių ligų profilaktikos, pradėtos operacijai, siekiant užkirsti kelią plitimo rizikai arba tais atvejais, kai neįmanoma atlikti radikalaus pašalinimo arba visiškai nusausinti hidatidines cistas.

Kontraindikacijos Kai Vermox vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

VERMOX 500 mg tablečių negalima skirti vaikams iki vienerių metų.

VERMOX negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju, taip pat žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vermox

Retais atvejais buvo pranešta apie grįžtamus kepenų funkcijos pokyčius, hepatitą ir neutropeniją pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi didelėmis dozėmis. Todėl pacientams, ilgą laiką vartojantiems VERMOX 500 mg tabletes, patariama stebėti hematologinius parametrus ir kepenų funkciją (pvz., Padidėjusį transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumą).

Atvejų kontrolės tyrimo, kuriame buvo tiriamas ūmus Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė (SJS / TEN), rezultatai rodo galimą ryšį tarp SJS / TEN ir kartu vartojamo mebendazolo bei metronidazolo. Daugiau informacijos nėra. todėl reikėtų vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Vermox poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kartu vartojamas cimetidinas gali slopinti mebendazolo metabolizmą kepenyse, todėl gali padidėti vaisto koncentracija plazmoje, ypač ilgai gydant. Tokiu atveju rekomenduojama nustatyti mebendazolo koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.

Reikia vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

VERMOX 500 mg tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vermox: Dozavimas

Veiksminga paros dozė yra maždaug 50 arba 60 mg / kg kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti į 2–3 paros dozes, kurias reikia išgerti po valgio, nes riebalai skatina vaisto absorbciją. Tabletes galima išgerti užgeriant vandeniu, sukramtyti arba nuryti visą.

Šią dozę galima pasiekti palaipsniui per pirmąsias gydymo savaites. Vaistas turi būti skiriamas stebint jo terapinį poveikį atitinkamais laiko intervalais (ultragarsu, rentgeno spinduliais, kompiuterine tomografija, scintigrafija, priklausomai nuo hidatidinių cistų vietos). .

Gydymo laikotarpiai gali trukti nuo mažiausiai 1 mėnesio (profilaktika prieš operaciją) iki kelių mėnesių: literatūroje aprašomi net ilgesni nei 3 metų gydymo laikotarpiai.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vermox dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę VERMOX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei VERMOX 500 vartojama daugiau nei rekomenduojama dozė arba ilgą laiką, gali atsirasti kraujo, inkstų ar kepenų sutrikimų, kai kurie iš jų gali būti sunkūs. Taip pat gali atsirasti plaukų slinkimas, kuris kai kuriais atvejais gali būti nuolatinis. Bet kokiu atveju ilgalaikį gydymą turi atidžiai stebėti gydytojas.

Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti pilvo spazmai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiu atveju turėtumėte kreiptis į savo gydytoją, kuris duos jums aktyvuotos anglies, kad sugertų skrandyje esantį VERMOX kiekį.

Specifinio priešnuodžio nėra. Pirmąją valandą po nurijimo galima plauti skrandį, jei reikia, galima duoti aktyvintos anglies.

Jei turite klausimų apie VERMOX vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Vermox šalutinis poveikis

VERMOX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurie gali pasireikšti gydymo VERMOX metu:

Galvos svaigimas
Diskomfortas pilve ir skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas
Odos bėrimas
Dilgėlinė
Plaukų slinkimas, kuris kai kuriais atvejais gali būti nuolatinis
Kraujo ir kepenų sutrikimai
Inkstų sutrikimai, kurie gali atsirasti ilgai vartojant VERMOX, kai dozės yra gerokai didesnės nei rekomenduojamos (daug didesnės nei paprastai skiriamos).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų:

Sunki odos liga, pasireiškianti bėrimu, pūslėmis ant odos ir opomis burnoje, akių ar anogenitalinės srities uždegimu ir karščiavimu
Reakcija, kuri atsiranda netrukus po vartojimo ir kuriai būdingas odos bėrimas, niežulys, dusulys ir (arba) veido patinimas.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti netrukus po vartojimo, kuriai gali būti būdingi dilgėlinė, niežulys, paraudimas, alpimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Buvo pranešta apie traukulius (traukulius), įskaitant naujagimius. Jaunesniems nei 1 metų vaikams VERMOX galima skirti tik gydytojo nurodymu.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

ĮSPĖJIMAS: Nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: mebendazolas 500 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, metilceliuliozė, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, nusodintas silicio dioksidas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

500 mg tabletės - 30 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vermox“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VERMOX 500 mg tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: mebendazolas 500 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Hidatinių ligų (E. granulosus, E. multilocularis) gydymas neveikiančiais atvejais.

Prieš ir po chirurginės hidatidinių ligų profilaktikos, pradėtos operacijai, siekiant išvengti sklaidos pavojaus arba tais atvejais, kai neįmanoma atlikti radikalių hidatidinių cistų pašalinimo ar visiško drenažo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dienos dozė yra apie 50 arba 60 mg / kg kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti į 2–3 paros dozes, kurias reikia išgerti po valgio, nes riebalai skatina vaisto absorbciją. Tabletes galima išgerti užgeriant vandeniu, sukramtyti arba nuryti visą.

Šią dozę galima pasiekti palaipsniui per pirmąsias gydymo savaites.

Vaistas turi būti skiriamas stebint jo terapinį poveikį atitinkamais laiko tarpais (ultragarsu, rentgeno spinduliais, CT, scintigrafija, atsižvelgiant į hidatidinių cistų vietą).

Gydymo laikotarpiai gali trukti nuo mažiausiai 1 mėnesio (profilaktika prieš operaciją) iki daugelio mėnesių: literatūroje aprašomi net ilgesni nei 3 metų gydymo laikotarpiai.

04.3 Kontraindikacijos

VERMOX 500 mg tablečių negalima skirti vaikams iki vienerių metų.

VERMOX draudžiama vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojimas jaunesniems nei vienerių metų vaikams mg arba VERMOX geriamąją suspensiją mažiems vaikams galima skirti tik tais atvejais, kai parazitų užkrėtimas labai sutrikdo mitybos būklę ir fizinį vystymąsi.

Buvo pranešta apie retus grįžtamojo kepenų funkcijos sutrikimo, hepatito ir neutropenijos atvejus pacientams, gydytiems standartinėmis mebendazolo dozėmis ir esant nurodytoms sąlygoms (žr. 4.8 skyrių).Šie reiškiniai, kartu su glomerulonefritu, taip pat buvo pastebėti vartojant gerokai didesnes dozes, nei nurodyta, ir ilgą laiką.

Atvejo kontrolės tyrimo, kurio metu buvo tiriamas ūmus Steveno-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nerolizė (SJS / TEN), rezultatai rodo galimą ryšį tarp SJS / TEN ir kartu vartojamo mebendazolo bei metronidazolo. Daugiau duomenų apie tai nėra. Todėl reikia vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikia vengti kartu vartoti mebendazolo ir metronidazolo (žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisto negalima vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju, taip pat žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

VERMOX saugumas buvo įvertintas 6276 tiriamiesiems, dalyvavusiems 39 klinikiniuose tyrimuose, gydant pavienius ar mišrius parazitinius virškinimo trakto užkrėtimus. Šiuose 39 klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamų reakcijų (NR) nebuvo pranešta ≥ 1% tiriamųjų, gydytų VERMOX. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR), apie kurias pranešė ≤ 1% tiriamųjų, gydytų VERMOX, parodytos 1 lentelėje.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešė ≤ 1% tiriamųjų, gydytų VERMOX 39 klinikinių tyrimų metu Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Viduriavimas Pilvo pūtimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas

Po rinkodaros duomenys

Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra įtraukti į 2 lentelę. Kiekvienoje lentelėje dažnis nurodomas tokia tvarka:

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

2 lentelėje nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal dažnumą, remiantis spontaniškomis ataskaitomis.

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po VERMOX patekimo į rinką, padalytos pagal dažnio kategoriją, apskaičiuotą pagal spontaniško pranešimo dažnumą Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Labai retas Traukuliai Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pilvo skausmas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Toksiška epidermio nekrolizė, Stiveno-Džonsono sindromas, egzantema, angioneurozinė edema, dilgėlinė, alopecija

04.9 Perdozavimas

Pacientams, gydytiems žymiai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis arba ilgą laiką, retai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: grįžtamus kepenų funkcijos sutrikimus, hepatitą, neutropeniją ir glomerulonefritą. Išskyrus glomerulonefritą, apie šias nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta ir pacientams, gydytiems standartinėmis dozėmis (žr. 4.8 skyrių).

Simptomai

Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti pilvo spazmai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Pirmąją valandą po nurijimo galima plauti skrandį, jei reikia, galima duoti aktyvintos anglies.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: geriamieji antihelmintikai, benzimidazolo dariniai.

ATC kodas: P02CA01

Terapinėms indikacijoms (žr. 4.1 skyrių) mebendazolas veikia lokaliai skrandžio spindyje, trukdydamas parazitų žarnyno ląstelių tubulino formavimuisi. Mebendazolas specifiškai jungiasi su tubulinu ir sukelia ultrastruktūrinius degeneracinius žarnyno pokyčius. Dėl šio proceso parazitai blokuoja gliukozės absorbciją ir sutrikdo jų virškinimo funkcijas, o tai sukelia autolizinį procesą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas mebendazolas prastai absorbuojamas.

Sveikiems savanoriams išgėrus 1,5 g mebendazolo su riebiu maistu, jo koncentracija plazmoje buvo 17-134 nM / 1; ilgai vartojant 1 g mebendazolo, koncentracija plazmoje padidėjo 0-500 nM / 1. Vartojant terapines dozes, biologinis prieinamumas yra mažas, nes vaistas pasižymi ryškiu pirmojo metabolizmo poveikiu, taip pat dėl prasto tirpumo.

Apie 90% absorbuotos frakcijos prisijungia prie plazmos baltymų.

Kepenų hidratidozės nešiotojams, išgėrus 1 g mebendazolo, kraujo smailės atsirado 3–6 valandomis (0,12–0,28 mcg / ml): mebendazolo pasiskirstymas tarp kraujo ir cistinio skysčio buvo 1: 0,7.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminiam vartojimui:

LD 50 (žiurkė albinosas, per os): 1500 mg / kg;

LD 50 (pelė albinosas, per os): 1500 mg / kg.

Ilgai vartojant:

Albino žiurkė (28 dienos): maks. kurie nesukėlė pakitimų 200 mg / kg per parą;

Albino žiurkė (180 dienų): maks. kuris nesukėlė pakitimų 40 mg / kg per parą;

Šuo per os (180 dienų): maks. kuris nesukėlė pakitimų 40 mg / kg per parą.

Nėra įtariamų kancerogenezės apraiškų.

Toksiškumas vaisiui:

Albino žiurkė, per os: reabsorbcijos padidėjimas (30 mg / kg per parą);

Triušis, per dalis: maks. kuris nesukėlė pakitimų 30 mg / kg per parą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vienoje tabletėje yra:

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas; metilceliuliozė; natrio krakmolo glikolatas; mikrokristalinė celiuliozė; kukurūzų krakmolas; magnio stearatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas.