Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
ORUDIS 100 mg žvakutės
Galimi „Orudis“ pakuotės lapelių dydžiai:- ORUDIS 50 mg kietos kapsulės
- ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
- ORUDIS 100 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
- ORUDIS 100 mg žvakutės
- ORUDIS 5% gelis
Indikacijos Kodėl vartojamas Orudis? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, pasižymintis stipriu priešuždegiminiu, analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra - įvairios lokalizacijos osteoartritas - išialgija, radikulitas, mialgija - bursitas, tendinitas, tenosinovitas, sinovitas, kapsulitas - sumušimai, patempimai, išnirimai, raumenų plyšimai - flebitas, skausmingas limfoidinis limfitas - paviršinis flebitas odontologija, otolaringitas , urologija ir pulmonologija.
Kontraindikacijos Kada Orudis vartoti negalima
Orudis draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos, ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai (ASS) ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Orudis taip pat draudžiama šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- trečiojo nėštumo trimestro metu
- intensyvios diuretikų terapijos metu;
- sunkus inkstų nepakankamumas;
- leukopenija ir trombocitopenija, pacientai, kuriems nuolat vyksta kraujavimas ir kraujavimo diatezė;
- gydomas antikoaguliantais, nes jis sinergizuoja jų veikimą;
- sunkus širdies nepakankamumas;
- sunkios kepenų nepakankamumo formos (kepenų cirozė, sunkus hepatitas);
- aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
Orudis taip pat paprastai draudžiama vartoti nėštumo, žindymo laikotarpiu (taip pat žr. Specialius įspėjimus, skyrius „Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis“) ir vaikams.
Žvakutės neturėtų būti skiriamos pacientams, sergantiems hemoroidiniais sutrikimais, proktitu, prokorragija ar kitais vietiniais pažeidimais, vykstančiais ar buvusiais neseniai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Orudis
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, ypač senyviems žmonėms. Tokiems pacientams vartojant ketoprofeną gali sutrikti kraujotaka. , kurį sukelia prostaglandinų slopinimas, ir gali sukelti inkstų pakitimus.
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, esant infekcijai, ketoprofeno priešuždegiminis, analgetinis ir karščiavimą mažinantis poveikis gali užmaskuoti infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sutrikęs arba kurie anksčiau sirgo kepenų liga, transaminazės turi būti reguliariai tikrinamos, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
NVNU vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti. Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, yra didesnė alergijos rizika aspirinui ir (arba) NVNU nei kitoms populiacijoms. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą. Ypač alergiškiems žmonėms. vartoti aspiriną ar NVNU (taip pat žr. Kontraindikacijos).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Orudis poveikį
Asociacijos nerekomenduojamos
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Ličio: gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, kuri kartais gali pasiekti toksišką koncentraciją dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu ir po jo reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje.
Metotreksato dozės, didesnės kaip 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksiškumo hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę); galbūt dėl metotreksato prisijungimo prie baltymų poslinkio ir sumažėjusio inkstų klirenso. Pacientams, kurie jau gydomi ketoprofenu, gydymą reikia nutraukti likus mažiausiai 12 valandų iki metotreksato vartojimo. Jei ketoprofenas turi būti skiriamas gydymo metotreksatu pabaigoje, prieš vartojimą reikia palaukti 12 valandų.
Asociacijos, kurioms reikia ATSARGIAI
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (taip pat žr. Specialius įspėjimus).
Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus, tarp jų, ypač dehidratuotiems pacientams, yra didelė inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant kartu vartoti, šie pacientai turi būti rehidratuoti. pradedant gydymą, reikia stebėti inkstų funkciją.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija. , įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Orudis kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, todėl reikia stebėti inkstų funkciją (žr. „Atsargumo priemonės“).
Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę atlikti išsamų kraujo tyrimą. Esant inkstų funkcijos sutrikimui arba senyviems pacientams, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Pentoksifilinas: padidina kraujavimo riziką. Būtina atidžiau stebėti klinikinį ir kraujavimo laiką.
ASOCIACIJOS, KURIOS YRA ATSIŽVELGTI
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojantys fermentai, diuretikai): sumažėjusio antihipertenzinio aktyvumo rizika (NVNU sukelto prostaglandinų vazodilatacijos slopinimas).
Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr.
„Gemeprost“: sumažėjęs gemeprosto veiksmingumas.
Intrauterinės kontracepcijos priemonės (IUD): prietaiso veiksmingumas gali sumažėti, todėl gali atsirasti nėštumas.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tokie vaistai kaip Orudis gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Reikėtų vengti Orudis vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (taip pat žr. Kontraindikacijos), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kai Orudis vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (taip pat žr. Šalutinis poveikis)
Senyvi pacientai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (taip pat žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). gali būti didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Orudis vartojimą reikia nutraukti.
Jei turite širdies sutrikimų ar insulto sutrikimų arba turite šių ligų riziką (pvz., Aukštas kraujospūdis, diabetas ar didelis cholesterolio kiekis ar rūkymas), aptarkite gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika nei kiti NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas bei Kontraindikacijos).
Nėštumas
Nėštumo, žindymo laikotarpiu ir kūdikystėje nerekomenduojama skirti ketoprofeno, net jei eksperimentiškai neparodytas toksiškumas embrionui ir vaisiui, kai dozavimas yra panašus į numatytą klinikiniam vartojimui.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Ankstyvosiose nėštumo stadijose. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Orudis galima vartoti tik pagal poreikį. Jei Orudis vartoja moterys, kurios bando susilaukti kūdikio, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Vartojant vaistą arti gimdymo, gali pasikeisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia informuoti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir, jei atsiranda tokių simptomų, jie turėtų vengti vairuoti automobilį ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Orudis: Dozavimas
2 žvakutės per dieną.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (žr.
Specialios populiacijos
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir senyviems pacientams
Patartina sumažinti pradinę dozę ir atlikti palaikomąją terapiją mažiausia veiksminga doze. Individualus koregavimas gali būti svarstomas tik nustačius gerą vaisto toleravimą.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti mažiausia veiksminga paros doze.
Vaikai
Ketoprofeno saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orudis dozę
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas sunkus perdozavimas, rekomenduojama išplauti skrandį ir taikyti palaikomąją bei simptominę terapiją, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš kraujotakos.
Atsitiktinai nurijus ar išgėrus per didelę ORUDIS dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Orudis šalutinis poveikis
ORUDIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tikėtinų dažnių klasifikacija: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/ 1000), labai retas (<1/10000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
Reti: opinis stomatitas, pepsinė opa
Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Specialūs įspėjimai). Melena, hematemezė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: bėrimas, niežulys
Dažnis nežinomas: jautrumas šviesai, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono ir Lyelio sindromą, ir toksinė epidermio nekrolizė
Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: astmos priepuoliai
Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgšties ASS ir kitiems NVNU), rinitas.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
Reti: parestezija
Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai:
Reti: neryškus matymas (taip pat žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos tyrimo sutrikimai, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefrozinis sindromas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų ligos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Reti: anemija dėl kraujavimo
Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų aplazija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).
Psichikos sutrikimai:
Nežinomas: nuotaikos pokyčiai.
Širdies sutrikimai:
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai:
Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: edema, nuovargis
Diagnostiniai testai:
Reti: svorio padidėjimas
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Bet kokiu atveju, norint atsirasti svarbi antrinė reakcija, reikia nedelsiant sustabdyti gydymą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
TINKAMUMAS IR SANDĖLIAVIMAS
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. 1
SUDĖTIS
Kiekvienoje žvakutėje yra: Veiklioji medžiaga: 100 mg ketoprofeno.Pagalbinės medžiagos: lidokaino hidrochloridas; kietieji pusiau sintetiniai gliceridai.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
"100 mg žvakutės" 10 žvakučių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORUDIS 100 MG ŽALVYNĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 100 mg žvakutėje yra:
- Aktyvus principas:
ketoprofenas 100 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra - įvairios lokalizacijos osteoartritas - išialgija, radikulitas, mialgija - bursitas, tendinitas, tenosinovitas, sinovitas, kapsulitas - sumušimai, patempimai, išnirimai, raumenų plyšimai - flebitas, skausmingas limfoidinis limfitas - paviršinis flebitas odontologija, otolaringitas , urologija ir pulmonologija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
2 žvakutės per dieną.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Specialios populiacijos
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir senyviems pacientams
Patartina sumažinti pradinę dozę ir atlikti palaikomąją terapiją mažiausia veiksminga doze. Individualų koregavimą galima apsvarstyti tik nustačius gerą vaisto toleravimą (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti mažiausia veiksminga paros doze (žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).
Vaikai
Ketoprofeno saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas.
04.3 Kontraindikacijos
Orudis draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos, ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai (ASS) ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU).
Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Orudis taip pat draudžiama šiais atvejais:
• padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• trečiąjį nėštumo trimestrą
• intensyvios diuretikų terapijos metu;
• sunkus inkstų nepakankamumas;
• leukopenija ir trombocitopenija, tiriamieji, kurie nuolat kraujavo
• kraujavimo diatezė;
• gydomi antikoaguliantais, nes jie sinerguoja jų poveikį;
• sunkus širdies nepakankamumas;
• sunkios kepenų nepakankamumo formos (kepenų cirozė, sunkus hepatitas);
• aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
Orudis taip pat paprastai draudžiama vartoti nėštumo, žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių) ir vaikams.
Ketoprofeno žvakutės draudžiamos sergant proktitu, prokorragija. Jų negalima skirti pacientams, turintiems hemorojaus sutrikimų ar kitų lokalių pažeidimų, vykstančių ar esančių neseniai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 ir tolesnius skyrius).
Reikėtų vengti Orudis vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai Orudis vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Orudis vartojimą reikia nutraukti.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno rizika.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Atsargumo priemonės
Gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, ypač senyviems žmonėms. Tokiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti kraujotaka. inkstų liga, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas, ir sukelia inkstų pakitimus.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, esant infekcijai, ketoprofeno priešuždegiminis, analgetinis ir karščiavimą mažinantis poveikis gali užmaskuoti infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sutrikęs arba kurie anksčiau sirgo kepenų liga, transaminazės turi būti reguliariai tikrinamos, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie gelta ir hepatito atvejus.
NVNU vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, planuojančioms pastoti.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar vaisingumo tyrimų, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, yra didesnė alergijos rizika aspirinui ir (arba) NVNU nei kitoms populiacijoms. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą. Ypač alergiškiems žmonėms. vartoti aspiriną ar NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti.
Vaistui sąveikaujant su arachidono rūgšties metabolizmu, astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali atsirasti bronchų spazmų krizių ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Asociacijos nerekomenduojamos
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) e didelės salicilatų dozės : padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis) : padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Ličio : padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kuri kartais gali siekti toksiškumo dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu ir po jo reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje.
Metotreksato dozės, didesnės nei 15 mg per savaitę: padidėjusi metotreksato toksinio poveikio hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę); galbūt dėl metotreksato prisijungimo prie baltymų poslinkio ir sumažėjusio inkstų klirenso. Pacientams, kurie jau gydomi ketoprofenu, gydymą reikia nutraukti likus mažiausiai 12 valandų iki metotreksato vartojimo. Jei ketoprofenas turi būti skiriamas gydymo metotreksatu pabaigoje, prieš vartojimą reikia palaukti 12 valandų.
Asociacijos, kurioms reikia ATSARGIAI
Kortikosteroidai : padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai: Ypač dehidratuotiems pacientams ir pacientams, vartojantiems diuretikus, yra didelė inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant kartu vartoti, šiuos pacientus reikia rehidratuoti ir stebėti jų inkstų funkciją. pradedamas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai :
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Orudis kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, todėl reikia stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia atlikti kraujo tyrimą kas savaitę. Esant inkstų funkcijos sutrikimui arba senyviems pacientams, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Pentoksifilinas : yra padidėjusi kraujavimo rizika. Būtina atidžiau stebėti klinikinį ir kraujavimo laiką.
ASOCIACIJOS, KURIOS YRA ATSIŽVELGTI
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojantys fermentai, diuretikai): sumažėjusio antihipertenzinio aktyvumo rizika (prostaglandinų vazodilatacijos slopinimas, kurį sukelia NVNU).
Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) : padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
„Gemeprost“: sumažėjęs gemeprosto veiksmingumas.
Intrauterinės kontracepcijos priemonės (IUD): prietaiso efektyvumas gali sumažėti, todėl gali atsirasti nėštumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo, žindymo laikotarpiu ir kūdikystėje nerekomenduojama skirti ketoprofeno, net jei eksperimentiškai neparodytas toksiškumas embrionui ir vaisiui, kai dozavimas yra panašus į numatytą klinikiniam vartojimui.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Orudis galima vartoti tik pagal poreikį. Jei Orudis vartoja moterys, kurios bando susilaukti kūdikio, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Vartojant vaistą arti gimdymo, gali pasikeisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius, o jei atsiranda tokių simptomų, jie turėtų vengti vairuoti automobilį ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Tikėtinų dažnių klasifikacija: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
Reti: opinis stomatitas, pepsinė opa
Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Melena, hematemezė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: bėrimas, niežulys
Dažnis nežinomas: jautrumas šviesai, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono ir Lyelio sindromą, ir toksinė epidermio nekrolizė
Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: astmos priepuoliai,
nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgšties ASR ir kitiems NVNU), rinitas.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
Reti: parestezija
Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai:
Reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių).
Ausų sutrikimai:
Reti: spengimas ausyse.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos tyrimo sutrikimai, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefrozinis sindromas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų ligos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Reta anemija dėl kraujavimo
Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų aplazija.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).
Psichikos sutrikimai:
Nežinomas: nuotaikos pokyčiai.
Širdies patologijos:
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos:
Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: edema, nuovargis
Diagnostiniai testai:
Reti: svorio padidėjimas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Naudojant žvakes, gali atsirasti vietinių sutrikimų (rėmuo, tenesmas) ir sumažėti išmatų konsistencija.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas sunkus perdozavimas, rekomenduojama išplauti skrandį ir taikyti palaikomąją bei simptominę terapiją, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš kraujotakos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas: M01AE03 (sisteminis vartojimas).
Ketoprofenas yra priešuždegiminis ir skausmą malšinantis vaistas, priklausantis NVNU farmakoterapinei grupei.
Priešuždegiminis aktyvumas yra susijęs su keturiais gerai dokumentuotais veikimo mechanizmais: lizosomų membranos stabilizavimu; prostaglandinų sintezės slopinimas; antiradikinino aktyvumas; antitrombocitinis aktyvumas.
Farmakologiniai tyrimai, atlikti su gyvūnais ir iš dalies su sveikais savanoriais, rodo, kad skausmą malšinantis poveikis yra dvigubai didesnis.
Tikėtina, kad greta dabar žinomo periferinio aktyvumo, kurį daugiausia lemia slopinantis poveikis prostaglandinų sintezei, ketoprofenas taip pat veikia analgeziškai per centrinį mechanizmą. ne opioidų kuriose dalyvauja supraspinalinės struktūros, pavyzdžiui, į NMDA panašūs glutamato receptoriai, sukeliantys centrinį jautrinimą, kuriame dalyvauja įvairūs biocheminiai tarpininkai, pvz., medžiaga P, 5-HT, be pačių CNS esančių prostaglandinų.
Šis ypatingas analgetinis profilis paaiškintų klinikoje pastebėtą ketoprofeno analgezinio poveikio greitį esant įvairioms ūmioms skausmingoms sąlygoms, kitaip nepaaiškinamas vieninteliu iki šiol žinomu periferiniu mechanizmu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
„Žmogui“ Orudžio absorbcija yra labai didelė. Vartojant į raumenis, maksimali koncentracija kraujyje pasiekiama per pusvalandį; vidutinė didžiausia vertė yra 10,4 mcg / ml.
Paskirstymas
Vaistas 99% prisijungia prie plazmos baltymų.
Ketoprofenas plinta į sąnarinį skystį ir intraartikulinius, kapsulinius, sinovinius ir sausgyslinius audinius. Ketoprofenas prasiskverbia pro kraujo smegenis ir placentos barjerą. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2 valandos. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 7 l.
Biotransformacija
Ketoprofeno biotransformacijai būdingi du pagrindiniai būdai: hidroksilinimas ir konjugacija su gliukurono rūgštimi, iš kurių antrasis yra pagrindinis žmogaus kelias. Išsiskyrimas nepakitusiu pavidalu yra minimalus (mažiau nei 1%). Beveik visas vaistas išsiskiria nepakitęs su šlapimu 65–85% suvartotos dozės yra gliukuronizuota.
Išskyrimas
50% dozės išsiskiria su šlapimu per 6 valandas po vartojimo. Per 5 dienas po vartojimo maždaug 75–90% dozės daugiausia išsiskiria su šlapimu. Išmatos pašalinamos minimaliai (nuo 1 iki 8%)
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai
Ketoprofeno absorbcija neturi įtakos; pailgėja pusinės eliminacijos laikas (3 valandos) ir sumažėja inkstų ir plazmos klirensas.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Dėl inkstų nepakankamumo sunkumo sumažėja inkstų ir plazmos klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Svarbių plazmos klirenso ir pusinės eliminacijos periodo pokyčių nėra. Tačiau laisvoji dalis maždaug padvigubėjo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė mažą toksiškumą ir aukštą Orudis terapinį indeksą. LD50 žiurkėms, per os, yra 165 mg / kg, pelėms - įvairiais vartojimo būdais - nuo 365 iki 662 mg / kg.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau buvo pateikti kitur šioje preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienoje žvakutėje yra :
lidokaino hidrochloridas, pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Žvakutės: PVC lizdinės plokštelės - 10 žvakučių pakuotėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Orudis 100 mg žvakutės, 10 žvakučių: A.I.C. n. 023183041
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1979 m. Vasaris / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
