Veikliosios medžiagos: deksibuprofenas
SERACTIL 400 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Seractil pakuotės lapelių dydžių:- SERACTIL 300 mg milteliai geriamajai suspensijai
- SERACTIL 400 mg milteliai geriamajai suspensijai
- SERACTIL 200 mg plėvele dengtos tabletės
- SERACTIL 300 mg plėvele dengtos tabletės
- SERACTIL 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Seractil? Kam tai?
Veiklioji Seractil medžiaga deksibuprofenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip deksibuprofenas, naudojami kaip skausmą malšinantys ir uždegimą mažinantys vaistai. Jie mažina mūsų organizme gaminamų prostaglandinų (medžiagų, kurios kontroliuoja uždegimą ir skausmą) kiekį.
Kam vartojamas Seractil?
Seractil padeda atsikratyti:
- skausmas ir uždegimas, kurį sukelia osteoartritas (kai susidėvi sąnariai);
- skausmai menstruacijų metu;
- kitos silpno ar vidutinio stiprumo skausmo formos, tokios kaip raumenų ir sąnarių bei dantų skausmas.
Kontraindikacijos, kai Seractil vartoti negalima
Seractil vartoti negalima:
- jeigu yra alergija pačiam deksibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar bet kuriam kitam skausmo malšintuvui (dėl alergijos gali pasunkėti kvėpavimas, astma, sloga, odos bėrimas ar veido patinimas);
- jeigu Jums yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, kurią sukėlė NVNU (skausmą malšinantys vaistai);
- jeigu pasikartoja skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (vėmimas, turintis kraujo, juodos išmatos ar kruvinas viduriavimas, galintis rodyti, kad skrandis ar žarnynas kraujuoja);
- esant smegenų kraujavimui (smegenų kraujotakos sutrikimai) ar kitiems aktyviems kraujavimams;
- esant uždegiminėms žarnyno ligoms (opinis kolitas, Krono liga);
- jei yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas;
- pradedant nuo 6 nėštumo mėnesio.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Seractil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Seractil, jei kada nors sirgote:
- skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
- žarnyno opos, opinis kolitas ar Krono liga;
- kepenų, inkstų ligos ar priklausomybė nuo alkoholio;
- kraujo krešėjimo sutrikimai (taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
- edema (kai skystis kaupiasi kūno audiniuose);
- širdies liga ar aukštas kraujospūdis;
- astma ar kiti kvėpavimo sutrikimai;
- sisteminė raudonoji vilkligė (liga, pažeidžianti sąnarius, raumenis ir odą) arba kolagenopatija (kolageno liga, paveikianti jungiamąjį audinį);
- pastojimo sunkumai (retais atvejais tokie vaistai kaip Seractil gali turėti įtakos moters vaisingumui. Nustojus vartoti Seractil vaisingumas normalizuojasi).
Jei jums reikia didesnės vaisto dozės, ypač jei esate vyresnis nei 60 metų arba turite skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą, padidėja virškinimo trakto šalutinio poveikio rizika. Gydytojas gali skirti juos kartu su Seractil.
Tokie vaistai kaip Seractil gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Rizika yra didesnė, jei dozės yra didelės ir gydymo laikotarpis yra ilgas. Todėl neviršykite rekomenduojamos dozės ir nepratęskite gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, anksčiau patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, sergate cukriniu diabetu ar padidėjusiu cholesterolio kiekiu arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą. su gydytoju ar vaistininku.
Gydytojas gali manyti, kad tikslinga reguliariai tikrintis, jei:
- turite širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;
- yra "vyresnis nei 60 metų;
- tokio gydymo reikia ilgai.
Gydytojas pasakys, kaip dažnai reikia tikrintis.
Jei ilgą laiką vartojate dideles skausmą malšinančių vaistų dozes (kitaip nei tikėtasi), gali skaudėti galvą. Tokiu atveju neturėtumėte vartoti kitų Seractil dozių nuo galvos skausmo.
Turėtumėte vengti vartoti NVNU, jei sergate vėjaraupių (vėjaraupių) infekcija.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems Seractil greitai palengvinti ūminį skausmą, ypač jei jis vartojamas su maistu, kai kuriems pacientams gali pasireikšti uždelstas aktyvumas (žr. 3 skyrių).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Seractil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Seractil negalima vartoti šių vaistų, nebent atidžiai prižiūrint gydytojui:
- NVNU (vaistai skausmui, karščiavimui ir uždegimui gydyti). Seractil vartojimas kartu su kitais NVNU arba acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu) padidina virškinimo trakto opos ar kraujavimo riziką. Tačiau gydytojas gali leisti vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (iki 100 mg per parą) kartu su Seractil.
- Varfarinas ar kiti vaistai, vartojami kraujui skystinti arba krešėjimui išvengti. Jei vartojate šį vaistą kartu su Seractil, kraujavimo laikas gali pailgėti arba gali prasidėti „kraujavimas“.
- Ličio, kuriuo gydomi tam tikri nuotaikos sutrikimai.Seractil gali sustiprinti ličio poveikį.
- Metotreksatas.Seractil gali sustiprinti metotreksato šalutinį poveikį.
Kartu su Seractil galite vartoti šiuos vaistus, tačiau saugumo sumetimais turėtumėte pasakyti gydytojui:
- Vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz., Beta adrenoblokatoriai). Seractil gali sumažinti šių vaistų naudą.
- Kai kurie vaistai nuo širdies, vadinami AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, retais atvejais gali padidinti inkstų sutrikimų riziką.
- Diuretikai.
- Kortikosteroidai. Tai gali padidinti opos ir kraujavimo riziką.
- Kai kurie antidepresantai (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.
- Digoksinas (vaistas nuo širdies). Seractil gali sustiprinti nepageidaujamą digoksino poveikį.
- Imunosupresantai, tokie kaip ciklosporinas.
- Aminoglikozidų grupės antibiotikai (vaistai infekcijoms gydyti)
- Vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje: AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, ciklosporinas, takrolimuzas, trimetoprimas ir heparinas.
- Vaistai, naudojami kraujo krešėjimui keisti. Seractil gali pratęsti kraujavimo sustabdymo laiką.
- Fenitoinas, vartojamas epilepsijai gydyti. Seractil gali sustiprinti nepageidaujamą fenitoino poveikį.
- Fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas. Kartu vartojamas vaistas gali sumažinti deksibuprofeno poveikį.
- Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės. Deksibuprofenas gali sutrikdyti acetilsalicilo rūgšties poveikį kraujo retėjimui.
- Sulfonilkarbamido dariniai (kai kurie geriamieji vaistai nuo diabeto).
- Pemetreksedas (vaistas kai kurioms vėžio formoms gydyti).
- Zidovudinas (vaistas nuo ŽIV / AIDS).
Seractil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Taip pat galite vartoti Seractil tarp valgymų, tačiau geriausia jį vartoti po valgio, kad išvengtumėte skrandžio problemų, ypač jei tai ilgalaikis gydymas. Vartodami Seractil, apribokite arba venkite alkoholio vartojimo, nes tai gali sustiprinti virškinimo trakto poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti Seractil nuo 6 nėštumo mėnesio pradžios, nes net ir labai mažomis dozėmis jis gali būti labai pavojingas vaisiui.Per pirmuosius 5 nėštumo mėnesius Seractil galite vartoti tik pasitarę su gydytoju.
Taip pat neturėtumėte vartoti Seractil, jei planuojate pastoti, nes vaistas gali apsunkinti pastojimą.
Tik nedidelis Seractil kiekis patenka į motinos pieną. Tačiau, jei maitinate krūtimi, Seractil negalima vartoti ilgai arba didelėmis dozėmis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartoję Seractil jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą, nuovargį ar neryškų matymą, turėtumėte vengti vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Seractil: Dozavimas
Seractil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Seractil tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens ar kito gėrimo. Seractil veikia greičiau, kai vartojamas nevalgius. Apskritai rekomenduojama vartoti Seractil valgio metu, nes tai gali padėti išvengti skrandžio sutrikimų, ypač jei gydymas yra ilgalaikis.
Vienos dozės Nevartokite daugiau kaip 1 Seractil 400 mg tabletės.
Nevartokite daugiau kaip 3 400 mg Seractil tablečių per parą.
Dėl osteoartrito
Rekomenduojama dozė yra 1 Seractil 400 mg tabletė du kartus per parą (1 ryte ir 1 vakare). Esant ūmiems simptomams, gydytojas gali padidinti dozę iki 3 Seractil 400 mg tablečių per parą.
Dėl mėnesinių skausmų
Rekomenduojama dozė yra 1 Seractil 400 mg tabletė du kartus per parą.
Dėl lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo
Rekomenduojama dozė yra 200 mg Seractil (pusė 400 mg tabletės) 3 kartus per parą. Jei reikia didesnių dozių, gydytojas gali skirti iki 3 Seractil 400 mg tablečių per parą. Atsižvelgdamas į simptomus, gydytojas taip pat gali skirti mažesnio stiprumo Seractil tabletes (300 mg).
Lūžio linijos (žr. Skyrių „Seractil 400 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda“) leidžia tabletę padalyti į dvi lygias dozes.
Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų liga: gydytojas galėjo skirti mažesnę nei įprasta Seractil dozę. Negalima didinti gydytojo paskirtos dozės.
Senyvi pacientai: Jei esate vyresnis nei 60 metų, gydytojas gali skirti mažesnę nei įprasta dozę. Jei neturite jokių problemų vartojant Seractil, gydytojas vėliau gali padidinti dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams: Kadangi nepakanka duomenų apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų pacientams Seractil vartoti negalima.
Jei manote, kad Seractil 400 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėlių poveikis yra per lengvas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Seractil dozę
Pavartojus per didelę Seractil dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Seractil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą tabletę gerkite kaip įprasta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Seractil šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šis poveikis nepasireiškia taip dažnai, kai vartojate Seractil mažomis dozėmis arba tik trumpą laiką.
Nustokite vartoti Seractil ir kreipkitės į gydytoją, jei:
- stiprus skrandžio skausmas, ypač pradedant gydymą Seractil.
- tamsios išmatos, kruvinas viduriavimas ar kruvinas vėmimas.
- odos išbėrimas, daugybės skausmingų pūslių atsiradimas ir (arba) odos lupimasis, gleivinės pažeidimai ar bet kokie padidėjusio jautrumo simptomai.
- simptomai, tokie kaip karščiavimas, gerklės ir burnos skausmas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, nosies ar odos kraujavimas, kuriuos gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis organizme (agranulocitozė).
- stiprus ar nuolatinis galvos skausmas.
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
- veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema).
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
- Virškinimo problemos, pilvo skausmai.
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100.
- viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;
- nuovargis ar mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas;
- bėrimas.
Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000.
- skrandžio ar žarnyno opa ir kraujavimas, juodos išmatos, burnos opos, gastritas;
- purpura (ekchimozė), niežtintis, niežtintis bėrimas;
- veido ar gerklės patinimas (angioedema);
- nemiga, neramumas, nerimas, neryškus matymas, skambėjimo ar spengimo ausyse pojūtis (spengimas ausyse);
- sloga, pasunkėjęs kvėpavimas.
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000.
- sunki alerginė reakcija;
- psichinės reakcijos, depresija, dirglumas;
- sumišimas, dezorientacija ar susijaudinimas;
- klausos sutrikimai;
- vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto perforacija (simptomai yra stiprus skrandžio skausmas, karščiavimas, bloga savijauta), stemplės uždegimas, staigus divertikulinės ligos paūmėjimas (mažos žarnyno kišenės, kurios gali užsikrėsti ar uždegti), kolitas ar Krono liga;
- kepenų sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas) ir gelta (odos arba akių pageltimas);
- kraujo sutrikimai, įskaitant tuos, dėl kurių sumažėja baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičius.
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant tokius simptomus kaip karščiavimas, bėrimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, negalavimas ir vėmimas;
- jautrumas šviesai;
- aseptinis meningitas (simptomai yra galvos skausmas, karščiavimas, kaklo sustingimas, bendras negalavimas), sunkios alerginės reakcijos (pasunkėjęs kvėpavimas, astma, dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis ir šokas), alerginės reakcijos su smulkiųjų kraujagyslių uždegimu;
- odos, gleivinės ar gerklės paraudimas;
- pūslės rankose ir kojose (Stivenso-Džonsono sindromas);
- odos lupimasis (epidermio nekrolizė);
- Plaukų slinkimas;
- inkstų uždegimas, inkstų liga ar inkstų nepakankamumas;
- sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga);
- labai retų bakterinių infekcijų, kurios puola raumenų gleivinę, pasunkėjimas;
Gydymo NVNU metu gali atsirasti edema (galūnių patinimas), padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Tokie vaistai kaip Seractil gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Sudėtis ir farmacinė forma
Seractil sudėtis
- veiklioji medžiaga yra deksibuprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg deksibuprofeno.
- Kiti komponentai yra. Tabletės: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas. Plėvelės danga: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, talkas, makrogolis 6000.
Seractil 400 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
400 mg tabletės yra baltos, su vagele abiejose pusėse. Seractil tabletės tiekiamos pakuotėse po 10, 20, 30, 50, 60 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SERACTIL tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Seractil 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg deksibuprofeno. Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
Seractil 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg deksibuprofeno. Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
Seractil 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg deksibuprofeno. Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Seractil 200 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės.
Balta, apvali, išgraviruota vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Seractil 300 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės.
Balta, apvali, negraviruota.
Seractil 400 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės.
Balta, pailga, išgraviruota iš abiejų pusių.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis skausmo ir uždegimo, susijusio su osteoartritu, gydymas.
Ūminis simptominis skausmo gydymas menstruacijų metu (pirminė dismenorėja).
Simptominis kitų lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo formų, tokių kaip raumenų ir kaulų skausmas bei dantų skausmas, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą ir paciento būklę.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Didžiausia vienkartinė dozė yra 400 mg, didžiausia paros dozė - 1200 mg deksibuprofeno
Deksibuprofenas tiekiamas 200 mg, 300 mg ir 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis. 200 ir 400 mg tabletes galima padalyti į lygias dalis. 200 mg tabletę reikia uždėti ant kieto paviršiaus ir paspausti dviem pirštais, rodomuoju ar nykščiu, kad būtų padalinta.
Osteoartritas
Rekomenduojama paros dozė yra 600–900 mg deksibuprofeno, padalyta į tris dozes, pvz., 400 mg du kartus per parą arba 300 mg du ar tris kartus per dieną. Pacientams, sergantiems ūminiais simptomais arba paūmėjus, paros dozę galima padidinti iki 1200 mg deksibuprofeno.
Dismenorėja
Rekomenduojama 600–900 mg deksibuprofeno paros dozė, padalyta į tris dozes, pvz., 400 mg du kartus per parą arba 300 mg du ar tris kartus per dieną.
Lengvas ar vidutinio sunkumo skausmas
Rekomenduojama paros dozė yra 600 mg deksibuprofeno, padalyta į tris dozes. Jei reikia, pacientams, kenčiantiems nuo ūmaus skausmo (pvz., Po chirurginio danties pašalinimo), deksibuprofeno dozę galima laikinai padidinti iki 1200 mg per parą.
Vaikai ir paaugliai
Deksibuprofeno vartojimo vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta (
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms specialių aprašytų dozių keisti nereikia. Tačiau individualus dozės įvertinimas ir mažinimas yra tinkamas dėl padidėjusio vyresnio amžiaus žmonių jautrumo nepageidaujamoms virškinimo trakto reakcijoms (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia pradėti gydyti mažesnėmis dozėmis ir atidžiai stebėti.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti mažesnėmis dozėmis.
Vartojimo metodas
Plėvele dengtas tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Paprastai NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) geriami po valgio, siekiant sumažinti virškinimo trakto dirginimą, ypač ilgai vartojant.
Tačiau kai kuriems pacientams, vartojant tabletes valgio metu arba iškart po jo, tikimasi, kad gydomasis poveikis prasidės vėluojant.
04.3 Kontraindikacijos
Deksibuprofeno negalima vartoti šiais atvejais:
• Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas deksibuprofenui, bet kuriam kitam NVNU arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
• Pacientai, kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (pvz., Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) gali sukelti astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą arba sukelti nosies polipus, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.
• Pacientai, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu.
• Pacientai, kuriems įtariama arba yra aktyvus arba kurie anksčiau sirgo pasikartojančia pepsine / hemoragine opa (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
• Pacientai, kuriems yra kraujavimas iš smegenų kraujotakos ar kiti kraujavimai.
• Pacientams, sergantiems aktyvia Krono liga arba aktyviu opiniu kolitu.
• Pacientai, sergantys sunkiu širdies nepakankamumu.
• Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR)
• Pacientai, kuriems yra labai sutrikusi kepenų funkcija.
• Nuo 6 nėštumo mėnesio (žr. 4.6 punktą).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau nurodytą riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Reikėtų vengti deksibuprofeno vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Virškinimo trakto rizika
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač virškinimo trakto perforacija ir kraujavimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Gydant bet kokiu NVNU, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozę pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), alkoholizmu ir senyvo amžiaus žmonėms. Gydymas vartojant mažiausią dozę. šiems pacientams, taip pat tiems pacientams, kurie vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti apsaugines medžiagas (pvz., misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 punktą).
Kai Seractil vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Ypač atsargiai rekomenduojama skirti NVNU, jei pacientai anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Padidėjęs jautrumas
Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, net ir prieš tai nevartojant vaisto.
Tiems, kurie sirgo bronchine astma arba kenčia nuo jos, reikia būti atsargiems, nes NVNU gali sukelti bronchų spazmą (žr. 4.3 punktą).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis.
Pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. epidemiologiniai tyrimai nerodo koreliacijos tarp mažų ibuprofeno dozių (≤ 1200 mg per parą) ir padidėjusios miokardo infarkto rizikos. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panašią gydymo deksibuprofenu riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama arterinė hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., arterine hipertenzija, hiperlipidemija, cukriniu diabetu, rūkymu).
Poveikis inkstams ir kepenims
Reikia būti atsargiems gydant pacientus, sergančius inkstų ir kepenų ligomis; Reikia atsižvelgti į skysčių susilaikymo, edemos ir inkstų funkcijos pablogėjimo riziką. Gydant šiuos pacientus deksibuprofenu, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai tikrinti inkstų funkciją.
Kaip ir kiti NVNU, deksibuprofenas gali turėti šalutinį poveikį inkstams, kurie gali sukelti glomerulonefritą, intersticinį nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Kaip ir visi NVNU, deksibuprofenas gali padidinti BUN ir kreatinino kiekį.
Kaip ir kiti NVNU, deksibuprofenas gali šiek tiek laikinai padidinti kai kuriuos kepenų parametrus, taip pat žymiai padidinti SGOT ir SGPT. Jei šie rodikliai žymiai padidėja, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 ir 4.3 dalis).
Paprastai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač derinant skirtingus analgetikus, gali atsirasti inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinės nefropatijos). Todėl reikėtų vengti sąsajos su ibuprofenu ar kitais NVNU. (vaistų ir selektyvių COX-2 inhibitorių).
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad gydymo pradžioje pacientams yra didesnė rizika, o reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Deksibuprofeno vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Krešėjimas
Kaip ir kiti NVNU, deksibuprofenas gali grįžtamai slopinti trombocitų funkciją ir agregaciją bei pailginti kraujavimo laiką. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra kraujavimo diatezė ir kiti krešėjimo sutrikimai, ir kai deksibuprofenas vartojamas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 punktą).
Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad trombocitų agregacijos slopinimą, kurį sukelia mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, gali pakeisti kartu vartojami NVNU, tokie kaip deksibuprofenas. Ši sąveika gali susilpninti širdies ir kraujagyslių apsauginį poveikį, todėl tuo atveju, jei kartu vartojama maža acetilsalicilo rūgšties dozė, reikia būti ypač atsargiems, jei gydymo trukmė viršija trumpą laiką (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei jis vartojamas ūminiam skausmui malšinti, kai reikia greitai jį palengvinti, kai kuriems pacientams gali pasireikšti pavėluota veikimo pradžia dėl laiko, reikalingo maksimaliai koncentracijai plazmoje pasiekti ir ilgalaikiam aktyvumui pasiekti po valgio (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Pacientus, ilgai gydomus deksibuprofenu, reikia atidžiai stebėti (inkstų ir kepenų funkcija, hematologinis vaizdas / bendras kraujo tyrimas).
Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir įvairiomis jungiamojo audinio ligomis, deksibuprofeno reikia skirti atsargiai, nes jie gali būti linkę į NVNU sukeltą šalutinį poveikį inkstams ir CNS, įskaitant aseptinį meningitą (žr. 4.8 skyrių).
NVNU gali užmaskuoti infekcijos simptomus.
Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti rimtų odos komplikacijų ir minkštųjų audinių infekcijų šaltinis. Iki šiol negalima atmesti galimybės, kad NVNU prisideda prie šių infekcijų pablogėjimo. Todėl vėjaraupiais nerekomenduojama vartoti deksibuprofeno.
Ilgą laiką vartojant dideles analgetikų dozes, išskyrus terapines indikacijas, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didinant atitinkamo vaisto dozes.
Vaistai, slopinantys ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali grįžtamai sutrikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduojami moterims, kurios bando pastoti. Moterys, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami nevaisingumo tyrimai, turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą deksibuprofenu (žr. 4.6 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šiame skyriuje pateikta informacija yra pagrįsta ankstesne kitų NVNU vartojimo patirtimi.
Apskritai, NVNU reikia vartoti atsargiai, kai jie vartojami kartu su kitais vaistais, kurie gali padidinti virškinimo trakto opos ar kraujavimo ar inkstų funkcijos sutrikimo riziką.
Nerekomenduojama jo naudoti kartu su:
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino (žr. 4.4 skyrių), poveikį. Pradedant gydymą deksibuprofenu, reikia atlikti kraujo krešėjimo tyrimus (INR, kraujavimo laiką) ir prireikus dozuoti antikoaguliantus. turi būti pakeistas.
Metotreksatas 15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitęVartojant NVNU ir metotreksato per 24 valandas, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje, nes sumažėja metotreksato inkstų klirensas ir gali padidėti metotreksato toksiškumas. Todėl pacientams, gydomiems didelėmis metotreksato dozėmis nerekomenduojama kartu vartoti deksibuprofeno (žr. 4.4 skyrių).
Ličio: NVNU gali padidinti ličio kiekį plazmoje, sumažindamas jo inkstų klirensą. Šio derinio nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei toks derinys būtinas, reikia dažnai tikrinti ličio kiekį ir apsvarstyti galimybę sumažinti ličio dozę.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir salicilatai (acetilsalicilo rūgštis, vartojama didesnėmis dozėmis, nei vartojama antitromboziniam gydymui, apie 100 mg per parą): Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes kartu vartojant įvairių NVNU, gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Atsargumo priemonės:
Acetilsalicilo rūgštis: kartu vartojant, gali pasikeisti trombocitų agregacijos slopinimas, kurį sukelia maža acetilsalicilo rūgšties dozė, konkurencingai slopindama trombocitų ciklooksigenazės acetilinimo vietą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Antihipertenziniai vaistai: NVNU gali sumažinti beta adrenoblokatorių veiksmingumą, galbūt dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų susidarymo slopinimo.
Kartu vartojant NVNU ir AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų, gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Šis derinys, vartojamas senyvo amžiaus žmonėms ir (arba) dehidratuotiems pacientams, gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. inkstų nepakankamumas, tiesiogiai veikiant glomerulų filtraciją.Pradėjus gydymą, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Be to, ilgalaikis NVNU vartojimas teoriškai gali sumažinti angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, kaip pranešta apie AKF inhibitorius. Todėl, jei reikia šio derinio, rekomenduojama būti atsargiems, o gydymo pradžioje rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją (pacientai taip pat turėtų būti skatinami gerti pakankamai skysčių).
Ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo ir aminoglikozidų grupės antibiotikai: Kartu vartojant NVNU, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaglandinų sintezės inkstuose. Kartu vartojant, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Kortikosteroidai: Padidėjusi virškinimo trakto opos ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Digoksinas: NVNU gali padidinti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje ir taip padidinti digoksino toksiškumo riziką.
Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: deksibuprofenas gali padidinti metotreksato koncentraciją.
Jei deksibuprofeno vartojama kartu su mažomis metotreksato dozėmis, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis reikia atidžiai tikrinti kraują. Esant net ir lengvam inkstų funkcijos sutrikimui, ypač senyviems žmonėms, būtina atidžiau stebėti ir stebėti inkstų funkciją, kad būtų išvengta bet kokio metotreksato klirenso sumažėjimo.
Fenitoinas: kai kurie NVNU gali išstumti fenitoiną iš plazmos baltymų surišimo vietų, todėl gali padidėti fenitoino koncentracija serume ir padidėti jo toksiškumas. Nors klinikinių šios sąveikos įrodymų yra nedaug, rekomenduojama fenitoino dozę koreguoti atsižvelgiant į koncentracijos plazmoje kontrolę ir (arba) pastebėtus toksiškumo požymius.
Fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas: kartu vartojant CYP2C8 ir CYP2C9 indukuojančias medžiagas, gali sumažėti deksibuprofeno poveikis.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Tiazidai, su tiazidais susijusios medžiagos ir kilpiniai bei kalį sulaikantys diuretikai: Kartu vartojant NVNU ir diuretikus, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos.
Vaistai, didinantys kalio kiekį plazmoje: Buvo pranešta, kad NVNU padidina kalio kiekį plazmoje. Todėl ypač atsargiai reikia vartoti kartu su kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais (pvz., Kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, imunosupresantais, tokiais kaip ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas ir heparinai) ir kalio kiekiu plazmoje. lygis turėtų būti stebimas.
Trombolitikų, tiklopidino ir antitrombocitinių preparatų: deksibuprofenas slopina trombocitų agregaciją, slopindamas trombocitų ciklooksigenazę.
Todėl deksibuprofeno kartu su trombolitikais, tiklopidinu ir kitais antitrombocitiniais preparatais rekomenduojama vartoti atsargiai, nes padidėja antitrombocitinio poveikio rizika.
Geriamieji vaistai nuo diabeto: Kartu vartojant NVNU ir sulfonilkarbamido darinius, gali pasireikšti gliukozės koncentracijos plazmoje svyravimai, todėl gali tekti tinkamai stebėti.
Zidovudinas (azidotimidinas): Pranešta, kad kartu vartojant NVNU ir zidovudiną, padidėja hemoartrozės ir hematomos rizika pacientams, sergantiems hemofilija.
Pemetreksedas: didelės NVNU dozės gali padidinti pemetreksedo koncentraciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dvi dienas prieš ir po pemetreksedo vartojimo reikia vengti kartu vartoti didelių NVNU dozių.
Alkoholis: Per didelis alkoholio vartojimas gydymo NVNU metu gali padidinti šalutinį poveikį virškinimo traktui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumui ir (arba) embriono-vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, skaičių gyvūnams, kurie organogenetiniu laikotarpiu buvo gydomi prostaglandinų sintezės inhibitoriais (žr. 5.3 skyrių).
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą NVNU galima skirti tik esant būtinybei. Jei NVNU vartojamas pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Paskutiniu nėštumo trimestru visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija),
• Sutrikusi inkstų funkcija, dėl kurios gali išsivystyti inkstų nepakankamumas su oligohidroamnoze, o motina ir naujagimis nėštumo pabaigoje gali:
• Galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes,
• Gimdos susitraukimų slopinimas ir uždelstas ar užsitęsęs gimdymas.
Todėl nuo šešto nėštumo mėnesio deksibuprofeno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas:
Ibuprofenas prasiskverbia į motinos pieną. Žindyti galima deksibuprofenu, jei vartojama maža dozė ir trumpas gydymo laikotarpis.
Vaisingumas:
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali grįžtamai pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojami moterims, kurios bando pastoti (žr. 4.4 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydymo deksibuprofenu metu paciento gebėjimas reaguoti gali susilpnėti, kai atsiranda šalutinis poveikis: galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas ar regos sutrikimai. Į tai reikia atsižvelgti, kai reikia skirti daugiau dėmesio, pavyzdžiui, vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus. Vienkartinio vartojimo ar trumpo gydymo deksibuprofenu metu specialių atsargumo priemonių nereikia.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinė patirtis parodė, kad deksibuprofeno sukelto nepageidaujamo poveikio rizika yra panaši į raceminio ibuprofeno riziką. Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto pobūdis. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Klinikiniai „jungiamieji“ ir kiti tyrimai, trunkantys apie 2 savaites, rodo, kad dažnis yra maždaug 8–20% pacientų, kuriems virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai yra lengvi, ir dar mažesnis dažnis mažos rizikos grupėse, pavyzdžiui, vartojant.
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai reti: su infekcija susijusių uždegimų pasunkėjimas (nekrozuojantis fascitas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujavimo laikas gali būti pratęstas.
Reti: hematologinių sutrikimų, įskaitant trombocitopeniją, leukopeniją, granulocitopeniją, pancitopeniją, agranulocitozę, aplazinę anemiją ar hemolizinę anemiją, atvejai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: purpura (įskaitant alerginę purpurą), angioedema.
Reti: anafilaksinė reakcija.
Labai reti: generalizuota padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant tokius simptomus kaip karščiavimas su odos išbėrimu, pilvo skausmas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, kepenų pažeidimo požymiai, įskaitant aseptinį meningitą. Daugeliu atvejų, kai buvo pranešta apie aseptinį meningitą vartojant ibuprofeną, rizikos veiksnys buvo tam tikra autoimuninės ligos forma (sisteminė raudonoji vilkligė ar kitos kolageno ligos). Sunkios ir apibendrintos padidėjusio jautrumo reakcijos atveju gali atsirasti veido, liežuvio ir gerklų patinimas, bronchų spazmas, astma, tachikardija, hipotenzija ir šokas.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: nerimas.
Reti: psichozinė reakcija, depresija, dirglumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas.
Nedažni: nemiga, neramumas.
Reti: dezorientacija, sumišimas, susijaudinimas.
Labai reti: aseptinis meningitas (žr. Imuninės sistemos sutrikimus).
Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimai.
Reti: grįžtama toksinė ambliopija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.
Reti: klausos sutrikimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: dispepsija, pilvo skausmas.
Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni: virškinimo trakto opos ir kraujavimai, gastritas, opinis stomatitas, melaena.
Reti: virškinimo trakto perforacija, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, ezofagitas, stemplės susiaurėjimas, divertikulinės ligos pasikartojimas, nespecifinis hemoraginis kolitas, opinis kolitas ar Krono liga. Kraujavimas iš virškinimo trakto gali sukelti anemiją ir hematemezę.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas.
Nedažni: dilgėlinė, niežulys.
Labai reti: daugiaformė eritema, epidermio nekrolizė, sisteminė raudonoji vilkligė, alopecija, jautrumo šviesai reakcijos, sunkios odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono sindromas, ūminė toksinė-epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) ir alerginis vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas, bronchų spazmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: nenormali kepenų funkcija, hepatitas ir gelta.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Skysčių susilaikymas, pacientai, turintys aukštą kraujospūdį ar inkstų funkcijos sutrikimą, yra linkę.
Buvo pranešta apie edemą, arterinę hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 punktas).
04.9 Perdozavimas
Deksibuprofenas turi mažą ūminį toksiškumą ir tiriamieji išgyveno net vieną 54 g ibuprofeno dozę (atitinka maždaug 27 g deksibuprofeno). Dauguma perdozavimo atvejų buvo besimptomiai. Simptomų rizika akivaizdi vartojant> 80–100 mg / kg ibuprofeno.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 4 valandas. Lengvi simptomai dažniausiai yra: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, mieguistumas, galvos skausmas, nistagmas, spengimas ausyse ir ataksija. Reti vidutinio sunkumo ar sunkūs simptomai yra kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, hipotermija, metabolinė acidozė, traukuliai, sutrikusi inkstų funkcija, koma, suaugusiųjų ūminis kvėpavimo nepakankamumo sindromas ir trumpalaikiai apnėjos epizodai (jaunesniems vaikams, prarijus dideles dozes).
Gydymas yra simptominis ir nėra specifinio priešnuodžio. Kiekius, kurie gali nesukelti simptomų (mažiau kaip 50 mg / kg deksibuprofeno), galima praskiesti vandeniu, kad sumažėtų virškinimo trakto sutrikimai. Nurijus didelius kiekius, reikia skirti aktyvintosios anglies.
Skrandį galima ištuštinti dėl vėmimo tik tuo atveju, jei procedūra pradedama per 60 minučių po nurijimo. Skrandžio plovimas neturėtų būti svarstomas, nebent tiriamasis išgėrė potencialiai gyvybei pavojingą vaisto dozę ir procedūrą galima pradėti per 60 minučių po nurijimo . Priverstinė diurezė, hemodializė ar hemoperfuzija tikriausiai yra nenaudingos, nes deksibuprofenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai preparatai, propiono rūgšties dariniai.
ATC kodas: M01AE14
Deksibuprofenas (= S (+) - ibuprofenas) yra farmakologiškai aktyvus ibuprofeno, neselektyvaus NVNU, enantiomeras. Manoma, kad jo veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu. Žmonėms tai sumažina skausmą, uždegimą ir karščiavimą ir grįžtamai slopina ADP ir kolageno stimuliuojamą trombocitų agregaciją.
Klinikiniai „jungiamieji“ tyrimai, kuriais buvo lyginamas ibuprofeno ir deksibuprofeno veiksmingumas gydant osteoartritą 15 dienų gydymo metu, esant dismenorėjai, įskaitant skausmo ir dantų skausmo simptomus, parodė, kad deksibuprofenas yra ne mažesnis už rekomenduojamą raceminį ibuprofeną. dozių santykiu 1: 2.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažos dozės aspirino poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, kai vienkartinė 400 mg ibuprofeno dozė buvo išgerta praėjus 8 valandoms iki 30 minučių po greito atpalaidavimo aspirino vartojimo ( 81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis troboxano susidarymui ar trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumas ekstrapoliuojant duomenis ex vivo Klinikinė praktika rodo, kad negalima daryti tvirtų išvadų dėl įprasto ibuprofeno vartojimo ir manoma, kad nėra klinikinio poveikio atsitiktiniam ibuprofeno vartojimui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas deksibuprofenas daugiausia absorbuojamas plonojoje žarnoje.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2 valandoms po išgerto vaisto, panašiai kaip įprastos ibuprofeno kompozicijos.
Tačiau yra ibuprofeno preparatų, kurių absorbcija virškinimo trakte yra greitesnė, todėl didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą po vartojimo (pvz., Natrio ibuprofeno). Be to, duomenys apie „laiką iki„ klinikinio veiksmingumo “atsiradimo įvairiose ibuprofeno formose laikomi nenuosekliais.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 99%.
Metabolizmas ir pašalinimas
Po metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo) farmakologiškai neaktyvūs metabolitai visiškai išsiskiria daugiausia per inkstus (90%), bet ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas yra 1,8-3,5 valandos.
Maisto suvartojimas
Vartojant 400 mg deksibuprofeno kartu su riebiu maistu, vėluojama pasiekti maksimalios koncentracijos plazmoje laiką (nuo 2,1 valandos nevalgius iki 2,8 valandos po riebaus maisto) ir sumažėja didžiausia koncentracija plazmoje (nuo 20,6 iki 18,1 mcg / ml, neturi klinikinės reikšmės), tačiau neturi įtakos absorbuojamam kiekiui.
Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Ibuprofeno farmakokinetikos tyrimai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduoja sumažinti šių pacientų dozę. Ypatingas atsargumas taip pat rekomenduojamas dėl inkstų prostaglandinų sintezės slopinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, deksibuprofeno eliminacija yra šiek tiek mažesnė.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienkartinių ir pakartotinių dozių toksiškumo, reprodukcinio toksiškumo ir mutagenezės susiejimo tyrimai parodė, kad toksinis deksibuprofeno profilis yra panašus į ibuprofeno profilį ir neatskleidė jokios kitos galimos specifinės toksikologinės rizikos žmonėms ar kancerogeninės.Ibuprofenas slopino triušių ovuliaciją ir sutriko kelių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) implantaciją. Prostaglandinų sintezės inhibitorių, įskaitant ibuprofeną (daugiausia didesnėmis nei terapinėmis dozėmis) skyrimas nėščioms gyvūnams, padidino nuostolius prieš ir po implantacijos, embriono ir vaisiaus mirtingumą bei padaugėjo apsigimimų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Suspausta šerdis:
hipromeliozė
mikrokristalinė celiuliozė
kalcio karmeliozės
bevandenis koloidinis silicio dioksidas
talkas.
Dengimas:
hipromeliozė
titano dioksidas (E171)
triacetinas
talkas
makrogolis 6000.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Seractil 200 mg plėvele dengtos tabletės
3 metai (PVC / PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė)
Seractil 300 mg plėvele dengtos tabletės
3 metai (PVC / PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė)
Seractil 400 mg plėvele dengtos tabletės
3 metai (PVC / PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė)
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Seractil 200 mg plėvele dengtos tabletės
10, 20, 30, 50, 60, 100 plėvele dengtų tablečių PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Seractil 300 mg plėvele dengtos tabletės
10, 20, 30, 50, 60, 100 plėvele dengtų tablečių PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Seractil 400 mg plėvele dengtos tabletės
10, 20, 30, 50, 60, 100 plėvele dengtų tablečių PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
- A.I.C. n. 034765014 / M 10 plėvele dengtų tablečių 200 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765026 / M 20 plėvele dengtų tablečių 200 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765038 / M 30 plėvele dengtų tablečių 200 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765040 / M 50 plėvele dengtų tablečių 200 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765053 / M 60 plėvele dengtų tablečių 200 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765065 / M 100 plėvele dengtų tablečių 200 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765077 / M 10 plėvele dengtų tablečių 300 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765089 / M 20 plėvele dengtų tablečių 300 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765091 / M 30 plėvele dengtų tablečių 300 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765103 / M 50 plėvele dengtų tablečių 300 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765115 / M 60 plėvele dengtų tablečių 300 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765127 / M 100 plėvele dengtų tablečių 300 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765139 / M 10 plėvele dengtų tablečių 400 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765141 / M 20 plėvele dengtų tablečių 400 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765154 / M 30 plėvele dengtų tablečių 400 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765166 / M 50 plėvele dengtų tablečių 400 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765178 / M 60 plėvele dengtų tablečių 400 mg lizdinėse plokštelėse
- A.I.C. n. 034765180 / M 100 plėvele dengtų tablečių 400 mg lizdinėse plokštelėse
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2003 m. Lapkričio 27 d. / 2010 m. Kovo 29 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Balandžio mėn