Veikliosios medžiagos: elektrolitai.
Laktuotas Ringer S.A.L.F. infuzinis tirpalas
Kodėl naudojamas lakštinis skambutis? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Elektrolitai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pakaitinė terapija, skirta netekti tarpląstelinių skysčių ir elektrolitų, kai reikia ištaisyti lengvas ir vidutinio sunkumo acidozines būsenas, bet ne sunkias. Lengvo ar vidutinio sunkumo, bet ne sunkaus hemoraginio šoko gydymas.
Kontraindikacijos Ringerio laktacijos metu vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- sunkus inkstų nepakankamumas;
- hiperkalcemija, hiperkalciurija ar sunki inkstų liga;
- hipernatremija
- daug hidrosalino.
- hiperkalemija arba kalio susilaikymas;
- skilvelių virpėjimas (kalcio chloridas gali padidinti aritmijų riziką);
- inkstų akmenys (gali sustiprėti vartojant kalcio);
- sarkoidozė (šiai būklei būdinga hiperkalcemija gali būti sustiprinta);
- hiperkoaguliacija;
- kartu vartojant širdies glikozidus (žr. „Sąveika“);
- metabolinė ir kvėpavimo alkalozė.
- negydyta Adisono liga;
- karščio mėšlungis;
- kartu vartojant ceftriaksoną naujagimiams (≤ 28 dienų amžiaus), net ir naudojant atskiras infuzijos linijas. Žr. Skyrius Sąveika, Nepageidaujamas poveikis ir Dozė, vartojimo būdas ir laikas.
Kartu su kraujo perpylimu tirpalo negalima švirkšti per tą patį infuzijos kateterį su visu krauju dėl galimos krešėjimo rizikos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ringer Lactate
Kadangi yra natrio, atsargiai vartokite pacientus, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas ir klinikinės būklės, kai yra edema su druskos tirpalo susilaikymu; pacientams, gydomiems širdies inotropiniais vaistais arba kortikosteroidais ar kortikotropiniais vaistais. Natrio druskas reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, sutrikusia inkstų funkcija, preeklampsija ar kitomis ligomis, susijusiomis su natrio susilaikymu (žr.
Norint nustatyti kalio kiekį, reikia skirti serijines elektrokardiogramas; kalis nerodo kalio koncentracijos ląstelėse. Didelė kalio koncentracija plazmoje gali sukelti mirtį nuo širdies depresijos, aritmijų ar sustojimo. Kad išvengtumėte apsinuodijimo kaliu, infuziją reikia atlikti kontroliuojamu greičiu (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti pacientams:
- su inkstų nepakankamumu (tirpalai, kurių sudėtyje yra kalio jonų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali sukelti kalio susilaikymą);
- su širdies nepakankamumu, ypač jei jis suskaitmenintas;
- su antinksčių nepakankamumu;
- su kepenų nepakankamumu;
- su periodiniu šeimos paralyžiumi;
- su įgimta miotonija;
- ankstyvosiose pooperacinėse stadijose.
Kadangi yra kalcio, vaistą pacientams reikia vartoti labai atsargiai:
- su inkstų patologijomis
- su širdies liga
- kuriems buvo perpiltas kraujas, nes kalcio jonų koncentracija gali skirtis nuo numatytos.
Kadangi kalcio chloridas yra rūgštintuvas, reikia būti atsargiems, jei jis vartojamas tokiomis sąlygomis kaip inkstų liga, plaučių uždegimas, kvėpavimo acidozė ar kvėpavimo nepakankamumas, kai rūgštėjimas gali pabloginti klinikinį vaizdą. Be to, reikia būti atsargiems, kai gali padidėti hiperkalcemijos, pvz., lėtinio inkstų nepakankamumo, dehidratacijos ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, rizika.
Kadangi kalcio druskos gali padidinti aritmijų riziką, reikia atsargiai pratęsti kalcio chlorido vartojimą pacientams, sergantiems širdies ligomis.
Vartojant kalcio chloridą, gali išsiplėsti kraujagyslės ir sumažėti kraujospūdis.
Kalcio chlorido tirpalas dirgina, todėl jo negalima švirkšti į raumenis, po oda arba į perivaskulinį audinį, nes gali atsirasti audinių nekrozė.
Kadangi yra laktato, vaistą atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems pieno rūgšties acidoze, ir pasikeitus oksidaciniams procesams, trukdantiems vartoti laktatą (šokas, hipoksemija).
Infuzuojant vaistinį preparatą būtina stebėti elektrokardiogramą ir gera praktika yra stebėti skysčių, elektrolitų pusiausvyrą, plazmos osmosiškumą ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Norint išvengti hiperkalciurijos, reikia dažnai stebėti kalcio koncentraciją plazmoje ir kalcio koncentraciją šlapime, nes hiperkalciurija gali sukelti hiperkalcemiją.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ringerio laktacijos poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vartojant tokius vaistus kaip kalį sulaikantys diuretikai, gali padidėti hiperkalemijos rizika, ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui, todėl tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti kalio kiekį serume.
Vartojant tokius vaistus kaip AKF inhibitoriai, dėl kurių sumažėja aldosterono koncentracija, gali atsirasti kalio susilaikymas, todėl kalio koncentraciją serume reikia atidžiai stebėti.
Kortikosteroidai yra susiję su natrio ir vandens susilaikymu, dėl kurio atsiranda edema ir hipertenzija, todėl kartu su natrio druskomis ir kortikosteroidais reikia būti atsargiems (žr.
Kalcio chlorido tirpalas gali sąveikauti su šiais vaistais:
- tiazidiniai diuretikai, nes dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo pro inkstus gali pasireikšti hiperkalcemija;
- kardioaktyvūs glikozidai (digitalis), digoksinas ir digitoksinas, nes kartu vartojant gali padidėti aritmijų rizika, atsižvelgiant į tai, kad inotropinis poveikis ir toksinis poveikis yra sinergetiniai;
- verapamilio (ir kitų kalcio kanalų blokatorių), nes kartu vartojant gali sumažėti antihipertenzinis verapamilio poveikis;
- vaistų, kurių sudėtyje yra magnio, nes tai gali padidinti hiperkalcemijos ar hipermagnezemijos riziką, ypač pacientams, sergantiems inkstų ligomis;
- neuromuskuliniai blokatoriai: kalcio druskos gali panaikinti nedepoliarizuojančių blokatorių poveikį; kai kuriais atvejais taip pat pastebėtas tubokurarino veikimo padidėjimas ir pailgėjimas.
- Kaip ir vartojant kitus tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio, kartu gydyti ceftriaksonu naujagimiams (≤ 28 dienų amžiaus) draudžiama, net jei naudojamos atskiros infuzijos linijos (mirtina ceftriaksono ir kalcio druskos nusėdimo naujagimio kraujyje rizika), žr. ).
- Vyresniems nei 28 dienų pacientams (įskaitant suaugusius) ceftriaksono negalima vartoti kartu su kalcio turinčiais intraveniniais tirpalais, įskaitant Ringerio laktato S.A.L.F. infuzinis tirpalas per tą pačią infuzijos liniją (pvz., per Y jungtį).
- Jei ta pati linija naudojama nuosekliam vartojimui, tarp infuzijų reikia nuplauti tinkamu skysčiu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Atidarius talpyklę, suvartoti iš karto. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių. Jis naudojamas vieną nepertraukiamą vartojimą ir jo likučių negalima naudoti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie galimą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį nėštumo ar žindymo laikotarpiu ar reprodukcines galimybes nėra.
Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir tik įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis: nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Ringerio laktatą: Dozavimas
Tirpalas yra izotoninis su krauju ir turi būti skiriamas atsargiai infuzuojant į veną ir kontroliuojamu infuzijos greičiu.
Prieš vartojimą gerai suplakite.
Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, svorio ir klinikinės būklės.
Vaistinio preparato galima vartoti tik esant nepažeistai inkstų funkcijai ir ne didesniu kaip 10 mEq kalio per valandą greičiu.
Suaugusieji
Dienos dozė yra maždaug 20-30 ml tirpalo / kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 40 ml tirpalo / kg kūno svorio.
Vaikai
Vaikams vaisto saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Per greitos infuzijos gali sukelti vietinį skausmą, todėl infuzijos greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į toleranciją.
Negalima švirkšti į raumenis, po oda ar į perivaskulinius audinius.
Jei pacientas jaučia skausmą ar paraudimą injekcijos vietoje, jo vartojimą reikia nutraukti, nes tai gali reikšti vaisto ekstravazaciją.
Po vaisto vartojimo pacientui rekomenduojama trumpam gulėti.
Nesuderinamumas su Ringerio laktacijos S.A.L.F.
Dėl kalcio chlorido jis nesuderinamas su:
- magnio sulfatas - nuosėdų susidarymas;
- vaistai, kurių sudėtyje yra fosfato: kalcio fosfato nuosėdų susidarymas;
- vaistai, kurių sudėtyje yra karbonato: kalcio karbonato nuosėdų susidarymas;
- vaistai, kurių sudėtyje yra tartrato: kalcio tartrato nuosėdų susidarymas.
Nustatytas kalcio chlorido nesuderinamumas su:
- aminofilinas - nuosėdoms susidaryti;
- amfotericinas B: tirpimo vystymuisi;
- cefamandolo: dėl natrio karbonato buvimo cefamandolo gamyboje;
- natrio ceftriaksono: kad susidarytų nuosėdos, todėl kalcio tirpalo negalima leisti per 48 valandas po ceftriaksono vartojimo;
- cefalotinas: dėl fizinio nesuderinamumo;
- cefradinas: dėl natrio karbonato buvimo cefradino preparate;
- chlorfenaminas: dėl fizinio nesuderinamumo;
- dobutaminas - tirpimo vystymuisi;
- riebi emulsija: dėl flokuliacijos;
- natrio heparinas;
- indometacinas: nuosėdoms susidaryti;
- natrio nitrofurantoinas;
- prometazinas: nuosėdoms susidaryti:
- propofolis - nuosėdoms susidaryti;
- streptomicinas: kadangi kalcis gali slopinti streptomicino aktyvumą;
- tetraciklinai: kalcio druskos gali kompleksuoti tetraciklinus.
Kalcio druskos gali sudaryti kompleksus su daugeliu vaistų ir dėl to gali susidaryti nuosėdos. Buvo pranešta apie fizinį nesuderinamumą su ceftriaksonu (žr. Skyrius „Kontraindikacijos, sąveika ir šalutinis poveikis“).
Atidarius talpyklę, naudokite tirpalą iš karto.Talpyklė skirta vienkartiniam ir nenutrūkstamam vartojimui, o likučių negalima naudoti. Prieš vartojimą gerai suplakite. Nenaudokite vaisto, jei tirpalas nėra skaidrus, bespalvis arba jame yra dalelių. Imtis visų įprastų atsargumo priemonių, kad būtų išlaikytas sterilumas prieš ir infuzijos į veną metu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ringer laktato dozę
Simptomai
Didelė kalio koncentracija plazmoje gali sukelti mirtį nuo širdies depresijos, aritmijų ar sustojimo.
Vartojant per dideles natrio chlorido dozes, priklausomai nuo klinikinės paciento būklės, gali išsivystyti hipernatremija ir (arba) hipervolemija.
Hipernatremija ir per didelis natrio susilaikymas, kai nepakankamai išsiskiria natris inkstuose, sukelia vidaus organų, ypač smegenų, dehidrataciją ir tarpląstelinių skysčių kaupimąsi su edema, galinčia paveikti smegenų, plaučių ir periferinę kraujotaką, pasireiškiančią plaučių ir periferinė edema.
Chloro jonų kaupimasis sumažina bikarbonato jonų koncentraciją ir sukelia acidozę.
Vartojant dideles kalcio chlorido dozes, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga, gali pasireikšti hiperkalcemija. Tipiški hiperkalcemijos simptomai yra: troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, poliurija, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimai, o sunkiais atvejais - širdies aritmija ir koma. Mes kalbame apie hiperkalcemiją, kai kalcio koncentracija plazmoje viršija 2,6 mmol / l; todėl šios koncentracijos turi būti nuolat stebimos.
Gydymas
Nedelsiant nutraukite infuziją ir pradėkite korekcinę terapiją, kad sumažintumėte jonų perteklių plazmoje ir prireikus atkurtumėte rūgščių ir šarmų pusiausvyrą (žr. prireikus garantuojant pacientui simptomines ir palaikomąsias priemones.
Esant didelei natremijai, galima vartoti kilpinius diuretikus. Hiperkalemijos atveju į veną leidžiama infuzuoti gliukozę (susijusią ar nesusijusią su insulinu) arba natrio bikarbonatą. Nedelsiant nutraukti infuziją ir kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcio. sunkiai perdozavus (koncentracija plazmoje> 2,9 mmol / l), reikia imtis šių priemonių:
- rehidratacija, įvedant 0,9% natrio kolido tirpalą;
- ne tiazidinių diuretikų vartojimas kalcio pašalinimui skatinti;
- kalio ir kalcio koncentracijos plazmoje stebėjimas, nedelsiant atkuriant normalias vertes;
- širdies funkcijos stebėjimas, beta adrenoblokatorių naudojimas širdies aritmijos rizikai sumažinti;
- galimas hemodializės naudojimas.
Padidėjus elektrolitų kiekiui plazmoje, gali prireikti dializės.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Ringerio laktato S.A.L.F. nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Ringerio laktato S.A.L.F vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Ringerio laktato šalutinis poveikis
Ringerio laktatas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau pateikiamas Ringerio laktacijos šalutinis poveikis. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai ir dirginimas, troškulys, sumažėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, metalo skonis, kalkių skonis.
Nervų sistemos sutrikimai
Neuromuskuliniai sutrikimai, raumenų sustingimas, parestezija, silpnas paralyžius, silpnumas, sumišimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, neramumas, dirglumas, traukuliai, koma, mirtis
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas, sumišimo būsenos, psichikos sutrikimai.
Širdies patologijos
Aritmijos, tachikardija, bradikardija, laidumo sutrikimai, P bangos išnykimas, QRS išplėtimas elektrokardiografiniame pėdsakuose, sinkopė, skilvelių virpėjimas, širdies sustojimas.
Kraujagyslių patologijos
Hipotenzija, hipertenzija, periferinė edema, kraujagyslių išsiplėtimas, paraudimas.
Vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai
Hipernatremija, hipervolemija, hiperchloremija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, kvėpavimo sustojimas, plaučių edema, pneumotoraksas.
Akių sutrikimai
Sumažėjęs ašarojimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų nepakankamumas, poliurija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija, Burnett sindromas (pieno ir šarmų sindromas).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, infuzijos vietos infekcija, vietinis skausmas ar reakcija, paraudimas, bėrimas, venų sudirginimas, trombozė ar veninis flebitas, plintantis iš infuzijos vietos, ekstravazacija, audinių nekrozė, absceso susidarymas, odos kalcifikacija.
Kalcio-ceftriaksono druskos krituliai
Apie sunkias ir kai kuriais atvejais mirtinas nepageidaujamas reakcijas pranešta retai neišnešiotiems kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams (į veną senstantiems. Kalcio-ceftriaksono druskos nuosėdos buvo nustatytos po mirties plaučiuose ir inkstuose. L "Didelė kritulių rizika naujagimiams yra mažo kraujo tūrio ir ilgesnio ceftriaksono pusinės eliminacijos periodo, palyginti su suaugusiaisiais, pasekmė (žr. skyrius „Kontraindikacijos ir sąveika“).
Buvo pranešta apie inkstų nuosėdų atvejus, daugiausia vyresniems nei 3 metų vaikams, gydytiems didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg / kg per parą) arba didesnėmis nei 10 gramų dozėmis ir kuriems buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., Skysčių apribojimas). , gulintiems pacientams). Imobilizuotiems ar dehidratuotiems pacientams padidėja nuosėdų susidarymo rizika. Šis reiškinys gali būti simptominis arba besimptomis, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, o nutraukus vaisto vartojimą yra grįžtamas.
Pastebėta kalcio ceftriaksono druskos nuosėdų tulžies pūslėje, daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei rekomenduojama standartinėmis dozėmis. Prospektyviniai tyrimai vaikams parodė skirtingą kritulių dažnį vartojant į veną; kai kuriuose tyrimuose dažnis buvo didesnis nei 30%. Šis dažnis yra mažesnis, kai infuzija atliekama lėtai (20–30 minučių). Šis poveikis paprastai yra besimptomis, tačiau retais atvejais nuosėdas lydėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus vaisto vartojimą, krituliai paprastai būna grįžtami.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Konservavimo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje ir sandariai uždarytoje talpykloje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Yra 1000 ml
Veikliosios medžiagos: natrio chloridas 6,0 g
kalio chloridas 0,4 g
kalcio chlorido dihidratas 0,27 g
natrio laktatas 5,46 g
Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.
mEq / litras: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktatas 29
teorinis osmosiškumas: (mOsm / l) 280
pH: 5,5-7,0
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Infuzinis tirpalas, sterilus ir nepirogeninis.
100 ml stiklo butelis; 500 ml stiklo butelis; 500 ml PP butelis; 500 ml PVC maišelis;
1000 ml PVC maišelis; 3000 ml PVC maišelis; 15 maišelių be PVC 500 ml ir 10 maišelių be PVC 1000 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RINGER LATTATO S.A.L.F. Infuzijos tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Yra 1000 ml
Aktyvūs principai: natrio chloridas 6,0 g;
kalio chloridas 0,4 g;
kalcio chlorido dihidratas 0,27 g;
natrio laktatas 60% 5,46 g.
mEq / litras: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktatas 29
teorinis osmosiškumas: (mOsm / l) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas, sterilus ir nepirogeninis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinė terapija, skirta netekti tarpląstelinių skysčių ir elektrolitų, kai reikia ištaisyti lengvas ir vidutinio sunkumo acidozines būsenas, bet ne sunkias.
Lengvo ar vidutinio sunkumo, bet ne sunkaus hemoraginio šoko gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tirpalas yra izotoninis su krauju ir turi būti skiriamas atsargiai infuzuojant į veną ir kontroliuojamu infuzijos greičiu.
Prieš vartojimą gerai suplakite.
Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, svorio ir klinikinės būklės.
Vaistinio preparato galima vartoti tik esant nepažeistai inkstų funkcijai ir ne didesniu kaip 10 mEq kalio per valandą greičiu.
Suaugusieji
Dienos dozė yra maždaug 20-30 ml tirpalo / kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 40 ml tirpalo / kg kūno svorio.
Vaikai
Vaikams vaisto saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Per greitos infuzijos gali sukelti vietinį skausmą, todėl infuzijos greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į toleranciją.
Negalima švirkšti į raumenis, po oda ar į perivaskulinius audinius.
Jei pacientas jaučia skausmą ar paraudimą injekcijos vietoje, jo vartojimą reikia nutraukti, nes tai gali reikšti vaisto ekstravazaciją.
Po vaisto vartojimo pacientui rekomenduojama trumpam gulėti.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- sunkus inkstų nepakankamumas;
- hiperkalcemija, hiperkalciurija ar sunki inkstų liga;
- hipernatremija;
- daug druskos tirpalo;
- hiperkalemija arba kalio susilaikymas;
- skilvelių virpėjimas (kalcio chloridas gali padidinti aritmijų riziką);
- inkstų akmenys (gali sustiprėti vartojant kalcio);
- sarkoidozė (šiai būklei būdinga hiperkalcemija gali sustiprėti);
- hiperkoaguliacija;
- kartu vartojant širdies glikozidus (žr. 4.5 skyrių);
- metabolinė ir kvėpavimo alkalozė;
- negydyta Adisono liga;
- karščio mėšlungis.
Kartu su kraujo perpylimu tirpalo negalima švirkšti per tą patį infuzijos kateterį su visu krauju dėl galimos krešėjimo rizikos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi yra natrio, atsargiai vartokite pacientus, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas ir klinikinės būklės, kai yra edema su druskos tirpalo susilaikymu; pacientams, gydomiems širdies inotropiniais vaistais arba kortikosteroidais ar kortikotropiniais vaistais.
Natrio druskas reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, sutrikusi inkstų funkcija, preeklampsija ar kitomis ligomis, susijusiomis su natrio susilaikymu (žr. 4.5 skyrių).
Norint nustatyti kalio kiekį, reikia skirti serijines elektrokardiogramas; kalis nerodo kalio koncentracijos ląstelėse. Didelė kalio koncentracija plazmoje gali sukelti mirtį nuo širdies depresijos, aritmijų ar sustojimo. Siekiant išvengti apsinuodijimo kaliu, infuziją reikia atlikti kontroliuojamu greičiu (žr. 4.2 skyrių).
Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti pacientams:
- sergant inkstų nepakankamumu (tirpalai, kurių sudėtyje yra kalio jonų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali sukelti kalio susilaikymą);
- su širdies nepakankamumu, ypač jei jis suskaitmenintas;
- su antinksčių nepakankamumu;
- su kepenų nepakankamumu;
- su periodiniu šeimos paralyžiumi;
- su įgimta miotonija;
- ankstyvosiose pooperacinėse stadijose.
Kadangi yra kalcio, vaistą pacientams reikia vartoti labai atsargiai:
- su inkstų patologijomis
- sergant širdies ligomis
- kuriems buvo perpiltas kraujas, nes kalcio jonų koncentracija gali skirtis nuo numatytos.
Kadangi kalcio chloridas yra rūgštintuvas, jį reikia vartoti atsargiai tokiomis sąlygomis kaip inkstų liga, plaučių uždegimas, kvėpavimo acidozė ar kvėpavimo nepakankamumas, kai rūgštėjimas gali pabloginti klinikinį vaizdą.
Be to, reikia būti atsargiems, kai gali padidėti hiperkalcemijos rizika, pvz., Lėtinis inkstų nepakankamumas, dehidratacija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Kadangi kalcio druskos gali padidinti aritmijų riziką, reikia atsargiai pratęsti kalcio chlorido vartojimą pacientams, sergantiems širdies ligomis.
Vartojant kalcio chloridą, gali išsiplėsti kraujagyslės ir sumažėti kraujospūdis.
Kalcio chlorido tirpalas yra dirginantis, todėl jo negalima švirkšti į raumenis, po oda arba į kraujagyslių sienelę, nes gali atsirasti audinių nekrozė.
Kadangi yra laktato, vaistą atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems pieno rūgšties acidoze, ir pasikeitus oksidaciniams procesams, trukdantiems vartoti laktatą (šokas, hipoksemija).
Infuzuojant vaistinį preparatą būtina stebėti elektrokardiogramą ir gera praktika yra stebėti skysčių, elektrolitų pusiausvyrą, plazmos osmosiškumą ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Norint išvengti hiperkalciurijos, reikia dažnai stebėti kalcio koncentraciją plazmoje ir kalcio koncentraciją šlapime, nes hiperkalciurija gali sukelti hiperkalcemiją.
Atidarius talpyklę, suvartoti iš karto. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių. Jis naudojamas vieną nepertraukiamą vartojimą ir jo likučių negalima naudoti.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis: nė vienas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant tokius vaistus kaip kalį sulaikantys diuretikai, gali padidėti hiperkalemijos rizika, ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui, todėl tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti kalio kiekį serume.
Vartojant tokius vaistus kaip AKF inhibitoriai, dėl kurių sumažėja aldosterono kiekis, gali atsirasti kalio susilaikymas.
Todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį serume.
Kortikosteroidai yra susiję su natrio ir vandens susilaikymu, dėl kurio atsiranda edema ir hipertenzija, todėl atsargiai reikia vartoti kartu natrio druskas ir kortikosteroidus (žr. 4.4 skyrių).
Kalcio chlorido tirpalas gali sąveikauti su šiais vaistais:
- tiazidiniai diuretikai, nes dėl mažesnio kalcio išsiskyrimo pro inkstus gali atsirasti hiperkalcemija;
- kardioaktyvūs glikozidai (digitalis), digoksinas ir digitoksinas, nes kartu vartojant gali padidėti aritmijų rizika, atsižvelgiant į tai, kad inotropinis poveikis ir toksinis poveikis yra sinergetiniai;
- verapamilio (ir kitų kalcio kanalų blokatorių), nes kartu vartojant gali sumažėti antihipertenzinis verapamilio poveikis;
- vaistai, kurių sudėtyje yra magnio, nes gali padidėti hiperkalcemijos ar hipermagnezemijos rizika, ypač pacientams, sergantiems inkstų ligomis;
- neuromuskuliniai blokatoriai: kalcio druskos gali panaikinti nedepoliarizuojančių blokatorių poveikį; kai kuriais atvejais taip pat pastebėtas tubokurarino veikimo padidėjimas ir pailgėjimas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie galimą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį nėštumo ar žindymo laikotarpiu ar reprodukcines galimybes nėra.
Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir tik įvertinus rizikos ir naudos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau yra išvardytas Ringerio laktacijos šalutinis poveikis, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai ir dirginimas, troškulys, sumažėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, metalo skonis, kalkių skonis.
Nervų sistemos sutrikimai
Neuromuskuliniai sutrikimai, raumenų sustingimas, parestezija, silpnas paralyžius, silpnumas, sumišimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, neramumas, dirglumas, traukuliai, koma, mirtis
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas, sumišimo būsenos, psichikos sutrikimai.
Širdies patologijos
Aritmijos, tachikardija, bradikardija, laidumo sutrikimai, P bangos išnykimas, QRS išplėtimas elektrokardiografiniame pėdsakuose, sinkopė, skilvelių virpėjimas, širdies sustojimas.
Kraujagyslių patologijos
Hipotenzija, hipertenzija, periferinė edema, kraujagyslių išsiplėtimas, paraudimas.
Vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai
Hipernatremija, hipervolemija, hiperchloremija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, kvėpavimo sustojimas, plaučių edema, pneumotoraksas.
Akių sutrikimai
Sumažėjęs ašarojimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų nepakankamumas, poliurija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija, Burnett sindromas (pieno ir šarmų sindromas).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, infuzijos vietos infekcija, vietinis skausmas ar reakcija, paraudimas, bėrimas, venų sudirginimas, trombozė ar veninis flebitas, plintantis iš infuzijos vietos, ekstravazacija, audinių nekrozė, absceso susidarymas, odos kalcifikacija.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Didelė kalio koncentracija plazmoje gali sukelti mirtį nuo širdies depresijos, aritmijų ar sustojimo.
Vartojant per dideles natrio chlorido dozes, priklausomai nuo klinikinės paciento būklės, gali išsivystyti hipernatremija ir (arba) hipervolemija. Hipernatremija ir per didelis natrio susilaikymas, kai nepakankamai išsiskiria natris inkstuose, sukelia vidaus organų, ypač smegenų, dehidrataciją ir tarpląstelinių skysčių kaupimąsi su edema, galinčia paveikti smegenų, plaučių ir periferinę kraujotaką, pasireiškiančią plaučių ir periferinė edema.
Chloro jonų kaupimasis sumažina bikarbonato jonų koncentraciją ir sukelia acidozę.
Vartojant dideles kalcio chlorido dozes, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga, gali pasireikšti hiperkalcemija. Tipiški hiperkalcemijos simptomai yra: troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, poliurija, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimai, o sunkiais atvejais - širdies aritmija ir koma. Mes kalbame apie hiperkalcemiją, kai kalcio koncentracija plazmoje viršija 2,6 mmol / l; todėl šios koncentracijos turi būti nuolat stebimos.
Gydymas
Nedelsiant nutraukite infuziją ir pradėkite korekcinę terapiją, kad sumažintumėte jonų perteklių plazmoje ir prireikus atkurtumėte rūgščių ir šarmų pusiausvyrą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientas turi būti nuolat stebimas, kad būtų galima įvertinti bet kokius požymius ir simptomus, susijusius su vartojamu vaistu, ir garantuoti, kad pacientui prireikus bus suteiktos atitinkamos simptominės ir palaikomosios priemonės.
Esant didelei natremijai, gali būti naudojami kilpiniai diuretikai.
Hiperkalemijos atveju į veną infuzuojama gliukozė (su insulinu arba be jo) arba natrio bikarbonatas.
Vidutiniškai perdozavus kalcio chlorido, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcio. Sunkiai perdozavus (koncentracija plazmoje> 2,9 mmol / l), reikia imtis šių priemonių:
- rehidratacija, įlašinant 0,9% natrio kolido tirpalo;
- ne tiazidinių diuretikų vartojimas siekiant palengvinti kalcio pašalinimą;
- kalio ir kalcio koncentracijos plazmoje stebėjimas, nedelsiant atkuriant normalias vertes;
- širdies funkcijos stebėjimas, beta adrenoblokatorių naudojimas širdies aritmijos rizikai sumažinti;
- galimas hemodializės naudojimas.
Padidėjus elektrolitų kiekiui plazmoje, gali prireikti dializės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: elektrolitai.
ATC kodas: B05BB01.
Ringerio laktatas suteikia elektrolitų ir vandens, reikalingo paciento rehidratacijai.
Natris yra pagrindinis tarpląstelinis katijonas, o chloridas - jo pagrindinis anijonas. Natrio koncentracija paprastai yra atsakinga už tarpląstelinių skysčių tūrį.
Natris yra svarbus palaikant skysčių osmoliariškumą, transmembraninį potencialą ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Jonai, tokie kaip natris, cirkuliuoja per ląstelės membraną, naudodami įvairius transportavimo mechanizmus, įskaitant natrio siurblį (Na-K-ATPase). Natris vaidina svarbų vaidmenį širdies neurotransmisijoje ir elektrofiziologijoje, taip pat jo metabolizme inkstuose.
Kalis yra pagrindinis ląstelinių skysčių katijonas ir atlieka esminį vaidmenį skysčių elektrolitų pusiausvyroje. Įprasta kalio koncentracija tarpląstelinio skysčio skyriuje yra maždaug 160 mEq / l. Standartinis kalio kiekis plazmoje yra 3,5–5,0 mEq / L. Inkstai yra organas, kuris reguliuoja normalią kalio pusiausvyrą, tačiau nesukelia jo reabsorbcijos taip lengvai, kaip natrio. Dienos kalio apyvarta sveikiems suaugusiems žmonėms yra vidutiniškai 50–150 mEq ir sudaro 1,5–5% viso organizmo kalio kiekio.
Kalcis yra esminis elementas, palaikantis nervų, raumenų ir skeleto sistemų funkcionalumą bei ląstelių membranų ir kapiliarų pralaidumą. Kalcis yra svarbus įvairių fermentinių reakcijų aktyvatorius, būtinas daugelyje fiziologinių procesų, tokių kaip nervinių impulsų perdavimas, širdies susitraukimas, skeleto raumenų susitraukimas, inkstų funkcija, kvėpavimas ir kraujo krešėjimas. Be to, kalcis atlieka svarbų vaidmenį reguliuojant (i) neuromediatorių ir hormonų išsiskyrimą ir saugojimą, ii) surišimą su amino rūgštimis, iii) cianokobalamino (vitamino B12) absorbciją ir iv) gastrino sekreciją. Kauluose esantis kalcis nuolat keičiasi su plazmoje esančiu. Endokrininė kontrolė, kurią atlieka paratiroidinis hormonas, kalcitoninas ir vitaminas D., kalcio koncentraciją plazmoje griežtai neviršija. Šios kontrolės įtakoje, kai sumažėja kalcio koncentracija plazmoje, kalcis išsiskiria iš kaulų; kai vietoj to per didelis, kalcio kaupiasi kauluose.
Chloridas daugiausia yra tarpląstelinis anijonas. Intraląstelinis chloridas yra didelėje koncentracijoje raudonųjų kraujo kūnelių ir skrandžio gleivinės. Chlorido reabsorbcija vyksta taip pat, kaip ir natrio.
Pieno rūgštis, kuri fiziologiškai susidaro dėl anaerobinio pieno rūgščių metabolizmo, lėtai metabolizuojama į bikarbonatą, atsižvelgiant į ląstelių oksidacinį aktyvumą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Po vartojimo natris pasiskirsto kūno skysčiuose ir audiniuose.
Inkstai palaiko natrio koncentraciją ekstraląsteliniuose skysčiuose nuo 0,5% iki 10% filtruoto kiekio. Natrio homeostazę reguliuoja renino-angiotenzino-aldosterono sistema. Esant sumažėjusiam tūriui, mažiau natrio patenka į inkstus ir tai skatina renino išsiskyrimą iš juxtaglomerulinės sistemos ląstelių. Reninas l "angiotenzinogeną paverčia angiotenzinu I, savo ruožtu transformuojantis konvertuojantis fermentas (AKF) į angiotenziną II. Angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono išsiskyrimą iš antinksčių žievės; Aldosteronas padidina tiesioginę natrio reabsorbciją Henle, distalinio kanalėlio ir surinkimo kanalo kilpoje.
Natris nedideliu mastu pašalinamas prakaituojant ir su išmatomis, maždaug 7% įvedamo kiekio.
Paprastai kalcio koncentracija plazmoje yra nuo 2,15 iki 2,60 mmol / l.
Apie 99% viso kalcio yra kauluose ir dantyse, daugiausia hidroksiapatito pavidalu [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; tačiau taip pat yra nedidelių kalcio karbonato ir kalcio fosfato pėdsakų. Likęs 1% yra audiniuose, išskyrus kaulus, ir skysčiuose. Apie 50% plazmos kalcio yra jonizuota forma (fiziologiškai aktyvi forma), 45% yra susieta su baltymais (daugiausia albuminu) ir 5% yra kompleksuota su fosfatu, citratu ir kitais anijonais. Pasikeitus 1 g / dl serumo albumino kiekiui, kalcio koncentracija gali skirtis maždaug 0,02 mmol / l. Hiperproteinemija yra susijusi su bendros kalcio koncentracijos padidėjimu, o hipoproteinemija - su tuo pačiu sumažėjimu. Acidozė padidina kalcio jonų koncentraciją, o alkalozė sumažėja.
Maždaug 80% kalcio išsiskiria su išmatomis; tai yra kalcis, kuris nėra absorbuojamas arba išsiskiria su tulžimi ir kasos sultimis į žarnyno spindį. Likę 20% kalcio išsiskiria per inkstus, o inkstų klirensas yra 50–300 mg Daugiau nei 95% kalcio, filtruoto per inkstų glomerulus, reabsorbuojasi kylančiame Henle kilpos trakte ir distaliniuose bei proksimaliniuose kanalėliuose.Kalcio išsiskyrimą su šlapimu mažina parathormonas, tiazidiniai diuretikai ir vitaminas D, o kalcitoninas, kiti diuretikai ir augimo hormonas jį didina.
Lėtinio inkstų nepakankamumo atveju sumažėja kalcio išsiskyrimas dėl sumažėjusio filtravimo greičio.
Tačiau inkstų acidozė gali padidinti ekskreciją per inkstus. Inkstų išsiskyrimas yra didesnis laikantis dietos, kurioje yra daug baltymų, nei laikantis dietos, kurioje mažai baltymų.
Kalio jonas, chlorido jonas ir laktato jonas eina įprastais organizmo metaboliniais keliais.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą vartojant vaistą žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Dėl kalcio chlorido jis nesuderinamas su:
- magnio sulfatas: nuosėdų susidarymas;
- vaistai, kurių sudėtyje yra fosfato: kalcio fosfato nuosėdų susidarymas;
- vaistai, kurių sudėtyje yra karbonato: kalcio karbonato nuosėdų susidarymas;
- vaistai, kurių sudėtyje yra tartrato: kalcio tartrato nuosėdų susidarymas.
Nustatytas kalcio chlorido nesuderinamumas su:
- aminofilinas: nuosėdoms susidaryti;
- amfotericinas B: tirpimui išsivystyti;
- cefamandolo: dėl natrio karbonato buvimo cefamandolo gamyboje;
- natrio ceftriaksono: kad susidarytų nuosėdos, todėl kalcio tirpalo negalima leisti per 48 valandas po ceftriaksono vartojimo;
- cefalotinas: dėl fizinio nesuderinamumo;
- cefradinas: dėl to, kad cefradine yra natrio karbonato;
- chlorfenaminas: dėl fizinio nesuderinamumo;
- dobutaminas: tirpimui išsivystyti;
- riebalų emulsija: dėl flokuliacijos;
- natrio heparinas;
- indometacinas: nuosėdoms susidaryti;
- natrio nitrofurantoinas;
- prometazinas: nuosėdoms susidaryti:
- propofolis: nuosėdoms susidaryti;
- streptomicinas: kadangi kalcis gali slopinti streptomicino aktyvumą;
- tetraciklinai: kalcio druskos gali kompleksuoti tetraciklinus.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai.
Atidarius talpyklę, tirpalą naudokite iškart. Talpyklė skirta vienkartiniam nepertraukiamam vartojimui ir jo likučių naudoti negalima.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje ir sandariai uždarytoje talpykloje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
100 ml stiklo butelis;
500 ml stiklo butelis;
500 ml PP butelis;
500 ml PVC maišelis;
1000 ml PVC maišelis;
3000 ml PVC maišelis;
500 ml maišelis be PVC e
1000 ml maišelis be PVC.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą gerai suplakite. Nenaudokite vaisto, jei tirpalas nėra skaidrus, bespalvis arba jame yra dalelių.
Imkitės visų įprastų atsargumo priemonių, kad išlaikytumėte sterilumą prieš infuziją į veną ir jos metu.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.A.L.F. S.p.A. Farmakologinė laboratorija - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. 030723011 - 100 ml stiklo butelis.
A.I.C. 030723035 - 500 ml stiklo butelis.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP butelis.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC maišelis.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC maišelis.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC maišelis.
A.I.C. 030723124 - 15 maišelių be PVC, 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 maišelių be PVC, 1000 ml.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1993 m. Lapkričio 08 d. Ir 2008 m. Gegužės 05 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Vasario 20 d
