Veikliosios medžiagos: klodrono rūgštis
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Galima įsigyti „Clasteon“ pakuotės lapelių dydžių: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1%lidokainu, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1%lidokainu, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui, CLASTEON 400 mg kapsulės standus
- CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, su 1% lidokainu
Indikacijos Kodėl naudojamas „Clasteon“? Kam tai?
CLASTEON yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klodrono rūgšties, priklausančios vaistų, skirtų kaulų ligoms gydyti, grupei, vadinamai bisfosfonatais.
CLASTEON vartojamas suaugusiesiems gydyti:
- kaulų nuoseklumo praradimas po vėžio (naviko osteolizė);
- kaulų čiulpų vėžys (daugybinė mieloma);
- per didelė prieskydinių liaukų funkcija (pirminis hiperparatiroidizmas).
Jis taip pat vartojamas moterims kaulų netekimo (osteoporozės) profilaktikai ir gydymui po menopauzės (nuolatinio menstruacinio ciklo nutraukimo laikotarpio).
Kontraindikacijos Kai Clasteon vartoti negalima
CLASTEON vartoti negalima
- Jeigu yra alergija klodrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jei vartojate kitų bisfosfonatų, vaistų, panašių į CLASTEON.
- Jeigu yra alergija lidokainui ar kitiems vietiniams anestetikams (vaistams, mažinantiems jautrumą), pavyzdžiui: bupivakainui, mepivakainui, ropivakainui, levobupivakainui).
- Jeigu sergate širdies liga, dėl kurios prarandate sąmonę (Adomo-Stokso sindromas).
- Jei sergate širdies ritmo liga (Wolff-Parkinson White sindromas, prieširdžių virpėjimas, sino-prieširdžių, atrioventrikulinė ar intraventrikulinė blokada).
- Jei turite silpną širdį, kuri negali tiekti organizmui pakankamai kraujo (ūminis širdies nepakankamumas).
Vaistas skirtas tik į raumenis (ty švirkšti į raumenis) ir jo negalima švirkšti į kraujagyslę (į veną). Atsitiktinė injekcija į veną padidina sunkių nepageidaujamų reakcijų riziką dėl didelio anestetiko lidokaino kiekio kraujyje (žr. 3 skyrių). Jeigu pavartojote per didelę CLASTEON dozę).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clasteon
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CLASTEON.
Prieš gydymą ir jo metu gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus inkstų ir kepenų funkcijai stebėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Gydymo šiuo vaistu metu svarbu išgerti pakankamai skysčių, ypač jei turite inkstų sutrikimų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti CLASTEON“).
Visų pirma pasakykite gydytojui:
- Jeigu yra didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija).
- Jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu).
- Jei gydotės CLASTEON gydant vėžį ar osteoporozę, gydotės pas savo odontologą arba planuojama atlikti dantų operaciją. Taip pat pasakykite odontologui, kad gydotės CLASTEON (žr. 4 skyrių „Galimas nepageidaujamas poveikis“), nes gali prireikti profilaktinio dantų gydymo.
- Jei sergate širdies liga (ypač širdies ritmo sutrikimais, kai širdies susitraukimų dažnis yra mažas ir širdies nepakankamumas).
- Jei sergate sunkia kepenų liga.
- Jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių serga liga, dėl kurios padidėja kūno temperatūra po vietinių anestetikų, pvz., Lidokaino, vartojimo (šeiminė piktybinė hipertermija).
- Jei gydymo metu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies silpnumą ar skausmą, nes tai gali būti pradinis galimo klubo lūžio simptomas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai ir paaugliai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Clasteon poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su kitais bisfosfonatais, vaistais, gydomais kaulų ligoms gydyti, draudžiama (žr. 2 skyrių. CLASTEON vartoti negalima).
Būkite atsargūs ir pasakykite gydytojui, jei:
- Jūs vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus uždegimui gydyti.
- Jūs vartojate aminoglikozidus, vaistus infekcijoms gydyti.
- Jūs vartojate estramustiną - vaistą, vartojamą prostatos vėžiui gydyti (vyrams spermą gaminanti liauka).
- Jūs vartojate propranololį, vaistą aukštam kraujospūdžiui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti.
- Jūs vartojate cimetidiną, vaistą, daugiausia vartojamą gastritui ir skrandžio opai (skrandžio sienelės pažeidimui) gydyti.
- Jūs gydomas skaitmeniniu vaistu, vaistu širdies ritmo sutrikimams gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Venkite vartoti CLASTEON nėštumo metu ir jei esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate kontracepcijos (vaistų nuo nėštumo).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar klodrono rūgštis patenka į motinos pieną, todėl gydymo CLASTEON metu turite nutraukti maitinimą krūtimi.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu CLASTEON didelėmis dozėmis mažina patinų vaisingumą. Klinikinių duomenų apie CLASTEON poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CLASTEON neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
CLASTEON sudėtyje yra natrio
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinio tirpalo injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu vienoje dozėje yra 17,02 mg natrio.
Vienoje CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinio tirpalo injekcijoms į raumenis ir 1% lidokaino dozėje yra 32,92 mg natrio.
Į tai reikia atsižvelgti, jei sergate inkstų liga arba laikotės natrio dietos.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Clasteon: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, kuris nurodys teisingą dozę, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir gydymo trukmę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Daugiausia klodrono rūgšties pašalinama per inkstus, todėl gydymo klodrono rūgštimi metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas (išsamesnę informaciją rasite pakuotės lapelio pabaigoje).
Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.
Priepuolio fazė: priepuolio fazei gydytojas skirs 300 mg / 10 ml CLASTEON koncentrato infuziniam tirpalui. Daugiau informacijos apie CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratą infuziniam tirpalui rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Palaikymo etapas: CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas į raumenis su 1% lidokainu (viena ampulė per dieną 2-3 savaites).
Šie gydymo ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, priklausomai nuo ligos raidos.
Arba gydytojas gali Jums skirti 400 mg kietųjų kapsulių CLASTEON. Daugiau informacijos apie CLASTEON 400 mg kietąsias kapsules rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
į raumenis 100 mg kas 7–14 dienų, 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
į raumenis 200 mg kas 14-28 dienas, 1 metus ar ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų.
Vartojimo metodas
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu ir CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu skirtas tik į raumenis (t. Y. Švirkšti į raumenis). Kad išvengtumėte atsitiktinio injekcijos į kraujagyslę, prieš suleidžiant vaistą rekomenduojama išsiurbti.
Venkite masažuoti injekcijos vietą.
Pamiršus pavartoti CLASTEON
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti CLASTEON
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clasteon dozę
Jei Jums buvo perdozuota CLASTEON, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kur jums bus paskirtas tinkamas gydymas.
Perdozavimo simptomai, vartojant dideles CLASTEON dozes į veną, gali būti:
- padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
- inkstų liga (inkstų funkcijos sutrikimas).
Atsitiktinai nurijus dideles CLASTEON dozes, gali atsirasti:
- kepenų pažeidimas, - didelis azoto kiekis kraujyje (uremija),
- kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipokalcemija).
Atsitiktinė injekcija į veną padidina sunkių nepageidaujamų reakcijų riziką dėl didelio anestetiko lidokaino kiekio kraujyje, pavyzdžiui:
- mieguistumas,
- apsinuodijimas (per didelio susijaudinimo būsena),
- sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas),
- tam tikrų kūno dalių jutimo praradimas (parestezija),
- raumenų spazmai, fascikuliacijos (staigūs ir nevalingi raumenų susitraukimai),
- nekontroliuojami kūno judesiai (traukuliai),
- stiprus kraujotakos sumažėjimas organizme dėl širdies ligų (širdies ir kraujagyslių kolapsas).
Šalutinis poveikis Koks yra „Clasteon“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei gydymo metu atsiranda regėjimo ar akių sutrikimų, NUTRAUKITE gydymą ir kreipkitės į oftalmologą.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate:
- skausmas ar opos burnoje, žandikaulyje ir (arba) žandikaulyje (du veido kaulai), nes tai gali būti pirmieji rimtų problemų (žandikaulio ir (arba) žandikaulio mirties) požymiai, dažniausiai susiję su danties ištraukimu ir (arba) lokaliai užsikrėtę (žr. 2 skyrių. Įspėjimai ir atsargumo priemonės). Daugeliu atvejų tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams, bet ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės.
Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal dažnį:
dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mažas kalcio kiekis kraujyje be simptomų (besimptomė hipokalcemija)
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas (paprastai silpnas)
- padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje (kepenų funkcijos įvertinimo tyrimas), paprastai normos ribose
retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- mažas kalcio kiekis kraujyje su simptomais (simptominė hipokalcemija)
- padidėjęs parathormono (hormono, reguliuojančio kalcio kiekį kraujyje) kiekis, susijęs su sumažėjusiu kalcio kiekiu kraujyje
- padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (tyrimas kaulų ir kepenų būklei įvertinti)
- padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje (kepenų funkcijos įvertinimo tyrimas), dvigubai didesnis už įprastą, be kitų kepenų funkcijos sutrikimų
- alerginės reakcijos, pasireiškiančios odos reakcijomis
- neįprastas šlaunikaulio lūžis (ilgas kojos kaulas), ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą ar silpnumą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti pirmasis galimo lūžio požymis šlaunikaulio
labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- pasitarkite su gydytoju, jei skauda ausį, išskyros iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Šie epizodai gali būti ausies kaulų pažeidimo požymiai.
Be to, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas:
- poveikis akims
- junginės uždegimas, akį ir vokų vidų dengianti membrana (konjunktyvitas)
- akių uždegimas (episkleritas, skleritas ir uveitas). Dabar pranešta apie episkleritą ir skleritą kartu su kitais vaistais, priklausančiais tai pačiai klodrono rūgšties kategorijai (bisfosfonatai).
- poveikis plaučiams
- kvėpavimo sutrikimai pacientams, sergantiems acetilsalicilo rūgščiai jautria astma
- alerginės reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais
- poveikis inkstams ir šlapimo takams
- inkstų liga (inkstų nepakankamumas), sunkus inkstų pažeidimas. Inkstų nepakankamumas retai, ypač vartojant diklofenako (vaisto uždegimui ir skausmui gydyti), baigėsi mirtimi
- poveikis kaulams ir raumenims
- stiprus kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas. Simptomai prasideda nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo CLASTEON pradžios
- poveikis injekcijos vietai
- jautrumas injekcijos vietoje, taip pat atsižvelgiant į gydymo trukmę.
- šalutinis poveikis, būdingas lidokainui
- šalutinis poveikis, atsirandantis vartojant lidokainą, dažniausiai atsiranda dėl alerginių reakcijų arba per didelės koncentracijos kraujyje dėl atsitiktinio injekcijos į kraujagyslę ir (arba) perdozavimo. Dėl to kartais gali pasireikšti centrinės nervų sistemos sužadinimo poveikis ir kartais širdies ir kraujagyslių sistemos depresinis poveikis (žr. 2 skyrių. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
CLASTEON sudėtis
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
- Veikliosios medžiagos yra 100 mg dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) ir 33 mg lidokaino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio bikarbonatas (žr. 2 skyrių. CLASTEON sudėtyje yra natrio), injekcinis vanduo.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
- Veikliosios medžiagos yra dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 200 mg ir lidokaino hidrochloridas 40 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio bikarbonatas (žr. 2 skyrių. CLASTEON sudėtyje yra natrio), injekcinis vanduo.
CLASTEON išvaizda ir pakuotės turinys
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
injekcinis tirpalas pakuotėse po 6-12 ampulių, skirtas vartoti į raumenis
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
injekcinis tirpalas 3-6 ampulių pakuotėse, skirtas vartoti į raumenis.
Terminas "> Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
VARTOJIMO DOZĖ, METODAS IR LAIKAS
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Rekomenduojama sumažinti klodronato dozę taip:
Prieš hemodializę rekomenduojama sušvirkšti klodronato, dienomis, kurioms netaikoma dializė, sumažinti dozę 50%, o gydymo grafiką apriboti iki 5 dienų.
Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.
Toliau pateiktas dozavimo grafikas turėtų būti laikomas orientaciniu, todėl jį galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.
Atakos fazė
Priepuolio fazėje, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių rodiklių (kalcio, hidroksipolinurijos ir kt.) Tendenciją, rekomenduojama 300 mg per parą CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui vieną kartą lėtai leisti į veną 3-8 dienas. .).
Daugiau informacijos apie CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratą infuziniam tirpalui rasite atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Priežiūros etapas
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu 100 mg per parą į raumenis 2-3 savaites
arba alternatyviai
- CLASTEON 400 mg kietos kapsulės, 1–6 kapsulės per parą, padalijamos į 2–3 kartus tarp valgymų, 3–4 savaites.
Šie ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos raidą.
Daugiau informacijos apie CLASTEON 400 mg kietąsias kapsules rasite atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.
Priklausomai nuo klinikinio vaizdo ir mineralometrinių verčių, dozė gali skirtis taip:
Parenteralinis gydymas
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu į raumenis 100 mg kas 7-14 dienų, 1 metus ar ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu į raumenis 200 mg kas 14-28 dienas, 1 metus ar ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu gali būti vartojamas pacientams, kurie niekada nepradėjo gydymo klodronatu.
Jei CLASTEON 100 mg / 3,3 ml vartojimas keičiamas į CLASTEON 200 mg / 4 ml, vieną CLASTEON 200 mg / 4 ml ampulę kas 14 dienų galima naudoti kaip alternatyvų dozavimo režimą pacientams, kurie jau gydomi. vienas 100 mg buteliukas per savaitę.
Vieną CLASTEON 200 mg / 4 ml buteliuką kas 28 dienas galima vartoti kaip alternatyvų dozavimo režimą pacientams, kurie jau gydomi 100 mg buteliuku kas dvi savaites.
Arba,
Burnos terapija
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės, 1 kapsulė per dieną x 30 dienų, po to 60 dienų suspensija (keliems ciklams), iki vienos kapsulės per parą nepertraukiamai 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę. Daugiau informacijos apie CLASTEON 400 mg kietąsias kapsules rasite atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
KLASTEONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra
Aktyvus principas
Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Kiekviename buteliuke yra
Aktyvūs principai
Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 100 mg
Lidokaino hidrochloridas 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Kiekviename buteliuke yra
Aktyvūs principai
Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 200 mg
40 mg lidokaino hidrochlorido
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra
Aktyvus principas
Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 300 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Kietos kapsulės
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
Koncentratas infuziniam tirpalui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.
Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Klodronatas daugiausia pašalinamas per inkstus. Todėl gydymo Clodronate metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą.
• Vaikai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
• Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.
Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.
Toliau pateiktas dozavimo grafikas turėtų būti laikomas orientaciniu, todėl jį galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.
į) Atakos fazė
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
300 mg per parą vienkartine doze lėtai į veną 3–8 dienas, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių parametrų tendencijas (kalcemija, hidroksipolinurija ir kt.).
Klodronatas į veną infuzuojamas 300 mg (viena 5 ml ampulė) per parą, praskiedžiama 500 ml fiziologinio tirpalo (9 mg / ml natrio chlorido) arba 5% gliukozės tirpalo (50 mg / ml). Šis tirpalas turi būti švirkščiamas lėtai į veną mažiausiai dvi valandas.
• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Rekomenduojama sumažinti klodronato infuzijos dozę taip:
Prieš hemodializę rekomenduojama infuzuoti 300 mg klodronato, dienomis, kurioms netaikoma dializė, dozę sumažinti 50%, o gydymo schemą apriboti iki 5 dienų.
b) Priežiūros etapas
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
100 mg per parą į raumenis 2-3 savaites
arba alternatyviai
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės
1-6 kapsulės per dieną, padalijamos į 2-3 kartus tarp valgio, 3-4 savaites.
Šie ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos raidą.
CLASTEON 400 mg kapsules reikia nuryti visą. Pirmąją iš dviejų ar trijų dozių geriausia gerti ryte tuščiu skrandžiu, užgeriant stikline vandens.Todėl pacientas turi susilaikyti nuo valgymo, gėrimo (jei ne paprasto vandens) ar kitų vaistų vartojimo per burną per valandą po vartojimo. Išgėrus vaisto, pacientams rekomenduojama negulėti 30 minučių.
Kitos dozės turi būti geriamos tarp valgymų, mažiausiai dvi valandas po valgio ir valandą prieš valgį, gėrimą (jei ne paprastą vandenį) ar kitus vaistus.
Klodronato jokiu būdu negalima vartoti su pienu, maistu ar vaistais, kuriuose yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, nes šios medžiagos trukdo klodronato absorbcijai. Kai kuriuose mineraliniuose vandenyse gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jų vartoti negalima.
• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Klodronatas daugiausia pašalinamas per inkstus. Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Dienos dozės, viršijančios 1600 mg, neturėtų būti vartojamos nuolat.
Klodronato dozę rekomenduojama sumažinti taip:
Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.
Priklausomai nuo klinikinio vaizdo ir mineralometrinių verčių, dozė gali skirtis taip:
Burnos terapija
Nuo 1 kapsulės per dieną x 30 dienų, po to 60 dienų suspensijos (keletą ciklų), iki vienos kapsulės per dieną nepertraukiamai 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.
CLASTEON 400 mg kapsules reikia nuryti visą. Geriausia paros dozę išgerti ryte tuščiu skrandžiu, užgeriant stikline vandens. Todėl pacientas turi susilaikyti nuo valgymo, gėrimo (jei ne paprasto vandens) ar kitų vaistų vartojimo per burną per valandą po vartojimo. Išgėrus vaisto, pacientams rekomenduojama negulėti 30 minučių.
Klodronato jokiu būdu negalima vartoti su pienu, maistu ar vaistais, kuriuose yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, nes šios medžiagos trukdo klodronato absorbcijai. Kai kuriuose mineraliniuose vandenyse gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jų vartoti negalima.
Parenteralinis gydymas
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
į raumenis 100 mg kas 7–14 dienų, 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
į raumenis 200 mg kas 14-28 dienas, 1 metus ar ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu gali būti vartojamas pacientams, kurie niekada nepradėjo gydymo klodronatu.
Jei CLASTEON 100 mg / 3,3 ml vartojimas keičiamas į CLASTEON 200 mg / 4 ml, vieną CLASTEON 200 mg / 4 ml ampulę kas 14 dienų galima naudoti kaip alternatyvų dozavimo režimą pacientams, kurie jau gydomi. vienas 100 mg buteliukas per savaitę.
Vieną CLASTEON 200 mg / 4 ml buteliuką kas 28 dienas galima vartoti kaip alternatyvų dozavimo režimą pacientams, kurie jau gydomi 100 mg buteliuku kas dvi savaites.
• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Rekomenduojama sumažinti klodronato dozę taip:
Prieš hemodializę rekomenduojama sušvirkšti klodronato, dienomis, kurioms netaikoma dializė, sumažinti dozę 50%, o gydymo grafiką apriboti iki 5 dienų.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Šis vaistas yra tik intraveniniam vartojimui .
Prieš vartojimą praskieskite.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Šie vaistai yra tik į raumenis .
Siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę, prieš suleidžiant vaistą rekomenduojama išsiurbti.
Venkite masažuoti injekcijos vietą.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba klodrono rūgščiai arba pagalbinėms medžiagoms. Gydymas kartu su kitais bisfosfonatais.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Specifinės kontraindikacijos lidokainui
• padidėjęs jautrumas lidokainui arba kitiems amidų tipo vietiniams anestetikams (pavyzdžiui: bupivakainas, mepivakainas, ropivakainas, levobupivakainas);
• Adomo-Stokeso sindromas, Wolff-Parkinson White sindromas (prieširdžių virpėjimas) arba sunkus sino-prieširdžių, atrioventrikulinės ar intraventrikulinės blokados laipsnis, ūminis širdies nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo klodronatu metu reikia išlaikyti pakankamą skysčių kiekį. Tai ypač svarbu, kai klodronatas skiriamas į veną ir pacientams, sergantiems hiperkalcemija ar inkstų nepakankamumu.
Prieš gydymą ir gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją, nustatant kreatinino, kalcio ir fosfatų koncentraciją serume.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė besimptomiai ir grįžtamieji transaminazių aktyvumo pokyčiai, nesikeičia kiti kepenų funkcijos tyrimai. Rekomenduojama stebėti transaminazių kiekį (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klodronato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Skiriant į veną žymiai didesnes nei rekomenduojamas dozes, gali atsirasti sunkus inkstų pažeidimas, ypač jei infuzijos greitis yra per didelis.
Geriamieji bisfosfonatai buvo susiję su ezofagitu, gastritu, stemplės opomis ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis.
Todėl reikia būti atsargiems:
• pacientams, kuriems yra buvę stemplės sutrikimų, sukeliančių uždelstą stemplės tranzitą ir skrandžio ištuštinimą, pvz., Susiaurėjimą ar achalaziją,
• pacientams, kurie po kapsulės išgėrimo negali išlaikyti savo liemens bent 30 minučių,
• jei vaistas skiriamas pacientams, kuriems yra arba neseniai buvo stemplės ar virškinamojo trakto sutrikimų. Gydytojai turėtų pabrėžti pacientui, kaip svarbu laikytis vartojimo instrukcijų ir bet kokių požymių ar simptomų, rodančių galimą stemplės reakciją, atsiradimo. Pacientus reikia įspėti, kad jiems pasireiškus stemplės sudirginimo simptomams, tokiems kaip disfagija, rijimo skausmas, skausmas ar rėmens pradžia / pasunkėjimas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant intraveninius ir geriamuosius bisfosfonatus. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.
Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti atitinkamas profilaktines odontologines procedūras, o gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų , vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.
Klinikinis gydytojo sprendimas turi vadovautis kiekvieno paciento valdymo programa, pagrįsta individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.
Buvo pranešta apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę kartu su bisfosfonatų vartojimu, daugiausia kartu su ilgalaikiu gydymu. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų ir chemoterapijos naudojimas ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, pvz. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia ausies simptomai, įskaitant lėtines ausų infekcijas, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozę.
Netipiniai šlaunikaulio lūžiai
Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydomi osteoporoze gydant bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime ar po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdavimo rezultatais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.
Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.
Svarbūs įspėjimai apie kai kurias pagalbines medžiagas :
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės Vienoje kapsulėje yra 51,31 mg natrio.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu vienoje dozėje yra 17,02 mg natrio.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu vienoje dozėje yra 32,92 mg natrio.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui vienoje dozėje yra 49,14 mg natrio.
Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba laikantis dietos, kurioje mažai natrio.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Specialūs lidokaino įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę padidina toksinio poveikio riziką dėl lidokaino.
Toksinį poveikį, susijusį su vietiniais anestetikais, dažnai sukelia per didelė koncentracija plazmoje; todėl „būtina atidžiai stebėti, kad būtų atpažintas toksinis poveikis bent jau per pirmąsias 30 minučių po vartojimo. Mieguistumas yra pirmasis padidėjusio koncentracijos plazmoje požymis; kitas poveikis yra apsinuodijimo pojūtis, po kurio seka sedacija, parestezija ir susižavėjimas. Reakcijos gali atsirasti sunkių traukulių .. Suleidus į veną, traukuliai ir širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas gali pasireikšti labai greitai.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas, kad būtų išvengta atsitiktinio vartojimo į kraujagyslę.
Būtina kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį bei tiksliau kontroliuoti pacientą, kai:
• širdies ligos, ypač bradiaritmijos ir širdies nepakankamumas: padidėjusi lidokaino toksiškumo rizika;
• sunki kepenų liga: padidėjusi lidokaino toksiškumo rizika;
• šeiminė piktybinė hipertermija: krizę taip pat gali sukelti vietiniai anestetikai, tokie kaip lidokainas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Draudžiama vartoti kartu su kitais bisfosfonatais.
Klodronato vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), dažniausiai su diklofenaku, buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.
Dėl padidėjusios hipokalcemijos rizikos reikia atsargiai vartoti klodronatą kartu su aminoglikozidais.
Pranešta, kad kartu vartojant estramustino fosfatą su klodronatu, estramustino fosfato koncentracija serume padidėja ne daugiau kaip 80%.
Klodronatas sudaro kompleksus su dvivalenčiais katijonais, kurie blogai tirpsta vandenyje. Todėl klodronato negalima leisti į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalo). Be to, kietųjų klodronato kapsulių negalima vartoti su maistu ar vaistais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Antacidiniais vaistais ar geležies preparatais). Prielaida turi būti atlikta po 2-3 valandų.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Specifinė lidokaino sąveika
Propranololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje. Cimetidinas gali padidinti lidokaino koncentraciją kraujyje. Lidokaino vartojimas pacientams, vartojantiems skaitmeninį vaistą, gali padidinti bradikardijos ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimų riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu klodronatas vaisiaus nepažeidžia, tačiau didelės dozės mažina patinų vaisingumą.
Klinikinių duomenų apie klodronato poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Apie klodronato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu žr. 4.6.2 ir 4.6.3 skyrius.
Nėštumas
Nors klodronatas gyvūnams prasiskverbia pro placentos barjerą, žmonėms nežinoma, ar jis patenka į vaisių. Be to, nežinoma, ar klodronatas gali pakenkti vaisiui ar paveikti žmonių reprodukcinę funkciją. Duomenų apie klodronato vartojimą nėščioms moterims yra tik ribotas kiekis. CLASTEON nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nėra apsaugotos veiksminga kontracepcija.
Maitinimo laikas
Žmonėms nežinoma, ar klodronatas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui, todėl gydymo CLASTEON metu žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Vartojant dideles dozes, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų.
Į raumenis vartojamas klodronatas gali sukelti jautrumą injekcijos vietoje, taip pat atsižvelgiant į gydymo trukmę.
Retais atvejais bisfosfonatai (įskaitant klodronatą) buvo susiję su regos ir akių sutrikimais. Esant tokiems sutrikimams, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į oftalmologą.
Buvo pranešta apie apatinio žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija, vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dažniausiai pasireiškusi reakcija yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažnesnis vartojant didesnes dozes.
Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tiek vartojant geriamąjį, tiek parenterinį gydymą, nors jų dažnis gali skirtis.
Patirtis po rinkodaros
• Akių sutrikimai
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie uveito atvejus. Vartojant kitus bisfosfonatus, buvo pranešta apie šias reakcijas: konjunktyvitą, episkleritą ir skleritą. Konjunktyvitas buvo pastebėtas tik vartojant klodronatą pacientui, kuris kartu buvo gydomas kitu bisfosfonatu. Iki šiol episkleritas ir sklerito atvejų nebuvo pranešta vartojant klodronatą (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatus).
• Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.
Kvėpavimo funkcijos sutrikimas pacientams, sergantiems astma jautria astma. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais.
• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų nepakankamumas (padidėjęs kreatinino kiekis serume ir proteinurija), sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ypač po greitos intraveninės didelių klodronato dozių infuzijos (dozavimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje. Dozavimas ir vartojimo metodas „Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu“). Buvo pranešta apie pavienius inkstų nepakankamumo atvejus, retai pasibaigiančius mirtimi, ypač vartojant NVNU, dažniausiai diklofenako.
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Gauta pavienių pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę, visų pirma pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi amino bisfosfonatais, tokiais kaip zoledronatas ir pamidronatas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Vartojant CLASTEON, buvo pranešta apie stiprų kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą. Tačiau tokie pranešimai buvo reti ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nėra skirtumo tarp pacientų, gydytų placebu ar CLASTEON. Simptomai prasideda nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo CLASTEON pradžios.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokias reakcijas (dažnas retas atvejis): Netipiniai šlaunikaulio lūžiai po oda ir diafizės (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).
Labai reti: išorinio klausos kanalo osteonekrozė (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasę).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
Šalutinis poveikis, būdingas lidokainui
Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis vartojant lidokainą, dažniausiai atsiranda dėl padidėjusio jautrumo reakcijų arba per didelės koncentracijos kraujyje dėl atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę ir (arba) perdozavimo. Dėl to atsirandantis sisteminis toksiškumas gali būti atsitiktinis centrinės nervų sistemos sužadinimo ir kartais širdies ir kraujagyslių sistemos depresijos poveikis.
Matyti Specialūs lidokaino įspėjimai ir atsargumo priemonės 4.4 skyriuje
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
• Simptomai
Buvo pranešta apie padidėjusį kreatinino koncentraciją serume ir inkstų funkcijos sutrikimus vartojant dideles klodronato dozes į veną. Buvo pranešta apie vieną uremijos ir kepenų pažeidimo atvejį atsitiktinai išgėrus 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronato.
• Gydymas
Perdozavimo gydymas turi būti simptominis, reikia užtikrinti tinkamą hidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir kalcio koncentraciją serume.
Nors klodrono rūgšties perdozavimo patirties nėra, tačiau teoriškai įmanoma, kad didelis vaisto kiekis gali sukelti hipokalcemiją. Tokiais atvejais gydymas turėtų būti hipokalcemijos korekcija, naudojant tinkamą maisto papildą arba, sunkiais atvejais, švirkščiant į veną kalcio.
Jei dėl kalcio agregatų susidarymo pasikeičia inkstų funkcija, terapija turi būti siekiama atkurti pačią funkciją.
Apie lidokaino perdozavimo poveikį žr Specialūs lidokaino įspėjimai ir atsargumo priemonės 4.4 skyriuje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją.
ATC kodas: M05BA02.
Klodrono rūgštis
Klodrono rūgštis priklauso difosfonatų, vaistų, galinčių slopinti hidroksiapatito kristalų susidarymą ir tirpimą, kategorijai. Farmakologiniai ir klinikiniai tyrimai parodė nepaprastą slopinamąjį klodrono rūgšties poveikį kaulų rezorbcijai, dėl to slopinant aktyvumą. Osteoklastika ir klinikinės būklės, kai tai perdėtai padidėja. Šios sąlygos apima neoplastines ligas, tokias kaip metastazės kauluose ir daugybinė mieloma, endokrinopatijas, tokias kaip pirminė hiperparatiroidizmas, taip pat metabolines osteopatijas, tokias kaip osteopenija dėl imobilizacijos ir ypač po menopauzės atsiradusią osteoporozę.
Ypač svarbus buvo ir klodrono rūgšties veiksmingumas gydant hiperkalcemijos epizodus.
Naujausi tyrimai parodė vaisto veiksmingumą mažinant skeleto ligą, atsirandančią dėl piktybinių navikų, ypač krūties vėžio.
Galiausiai taip pat svarbus vaisto analgezinis poveikis gydant skausmą, atsirandantį dėl metastazių kauluose - poveikis, nustatytas nuo pirmųjų gydymo į veną dienų.
Ilgalaikis vaisto vartojimas nesukelia kaulų mineralizacijos defektų, tai patvirtina biopsijos tyrimai.
Lidokainas
Farmakoterapinė grupė - vietiniai anestetikai - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Klodrono rūgštis
Išgerto klodrono rūgšties absorbcija yra labai maža, žmonėms ji yra 2%. Diodiodichlormetilendifosfonatas greitai pašalinamas iš organizmo; 90% absorbuotos dozės per pirmąsias 24 valandas po vartojimo su šlapimu randama nemetabolizuota forma.
Lidokainas
Vidutiniškai lidokaino smailė pasiekiama per 15-20 minučių po vartojimo; jis pasiskirsto organizmo skysčiuose ir audiniuose, o pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 valandas; metabolizuojamas kepenyse ir daugiausia išsiskiria per inkstus, tiek kaip toks, tiek kaip metabolitas
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Nustatyta, kad ūmus dizodiodichlormetilendifosfonato toksiškumas yra labai mažas. Žiurkė: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p. 65 mg / kg į veną
Lėtinis toksiškumas: per os žiurkėms, iki 200 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio; per os šuniui, iki 40 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės
Natrio krakmolo glikolatas (A tipas), kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.
Korpuso komponentai
Želatina, titano dioksidas (E171), indigo karminas (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės
Nėra svarbus.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, ir koncentratas infuziniam tirpalui: nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.
06.3 Galiojimo laikas "-
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės: 5 metai.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 3 metai.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 2 metai.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės1 aliuminio PVC / PVDC lizdinė plokštelė 10 kapsulių
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 6-12 100 mg buteliukų bespalviame neutraliame stikle
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 3-6 200 mg buteliukai bespalviame neutraliame stikle
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 6-12 buteliukų 300 mg bespalvio neutralaus stiklo
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto centras - PISA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 6 ampulės
AIC Nr. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 12 ampulių
AIC Nr. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 3 ampulės
AIC Nr. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 6 ampulės
AIC Nr. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui, 6 ampulės
AIC Nr. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui, 12 ampulių
AIC Nr. 026372045
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės, 10 kapsulių
AIC Nr. 026372058
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1987 m. Liepa
Paskutinio atnaujinimo data: 2016 m. Spalis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 vasaris
