VASOSUPRINAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Vasosuprinas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: izoksisuprinas (izoksisuprino hidrochloridas)

VASOSUPRINE ILFI 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Galimi Vasosuprine pakuotės dydžiai:

VASOSUPRINE ILFI 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
VASOSUPRINE ILFI 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas vazosuprinas? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Simpatomimetikai, tokolitikai-įvairūs.

GYDYMO INDIKACIJOS

Trumpalaikiam nesudėtingo priešlaikinio gimdymo gydymui.

Siekiant užkirsti kelią gimdymui nuo 22 iki 37 nėštumo savaitės pacientams, neturintiems medicininių ar akušerinių kontraindikacijų tokolitiniam gydymui.

Kontraindikacijos Vasosuprine vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vasosuprine ILFI draudžiama šiomis aplinkybėmis:

bet kokia liga, kai nėštumas yra trumpesnis nei 22 savaitės
būdamas tokolitinis agentas, pacientams, sergantiems išemine širdies liga, arba asmenims, turintiems reikšmingų išeminės širdies ligos išsivystymo rizikos veiksnių.
persileidimo grėsmė 1 ir 2 trimestrais
bet kokios motinos ar vaisiaus ligos, kurioms pavojingas nėštumo pratęsimas, pvz. sunki toksemija, intrauterinė infekcija, kraujavimas iš makšties, kurį sukėlė placentos previa, eklampsija ar sunki preeklampsija, staigus placentos atsiskyrimas, chorioamniozitas ar virkštelės suspaudimas.
gimdos vaisiaus mirtis, žinoma mirtina įgimta apsigimimas arba mirtina chromosoma.

Vasosuprine ILFI taip pat draudžiama vartoti esant bet kokiai ligai, kurios metu beta agonistas sukeltų nepageidaujamą poveikį, pvz. plaučių hipertenzija ir širdies sutrikimai, tokie kaip obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ir bet koks kairiojo skilvelio tėkmės obstrukcija, pvz. aortos stenozė.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vasosuprine

Tokolizė

Bet koks sprendimas pradėti gydymą Vasosuprine ILFI turi būti priimtas gerai įvertinus gydymo riziką ir naudą.

Gydymas turėtų būti atliekamas tik sveikatos priežiūros įstaigose, kurios yra tinkamai įrengtos, kad galėtų nuolat stebėti motinos ir vaisiaus sveikatos būklę. Nerekomenduojama tokolizės su betaagonistais, jei plyšta membrana arba išsiplečia gimdos kaklelis, didesnis nei 4 cm.

Vasosuprine ILFI reikia atsargiai vartoti tokolizei ir širdies bei kvėpavimo funkcijai, o visą gydymo laiką reikia stebėti elektrokardiografiją (EKG).

Motinai ir, jei įmanoma / tinkama, vaisiui turėtų būti nuolat taikomos šios stebėsenos priemonės:

kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis: iš pradžių kas 5–15 minučių, o vėliau, kai paciento būklė stabilizuojasi, vis dažniau (15–60 minučių)
krūtinės apžiūra
EKG
elektrolitų pusiausvyra - nustatyti plaučių edemą
gliukozės ir laktato kiekis, ypač diabetu sergantiems pacientams
karbamido kiekis
kalio kiekis - beta agonistų vartojimas yra susijęs su kalio koncentracijos serume sumažėjimu, o tai padidina aritmijų riziką (žr. skyrių „Sąveika“).

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda miokardo išemijos požymių (pvz., Krūtinės skausmas ar EKG pokyčiai).

Vasosuprine ILFI neturėtų būti naudojamas kaip tokolitinis agentas pacientams, turintiems reikšmingų širdies ligų išsivystymo rizikos veiksnių arba įtarus bet kokią anksčiau buvusią širdies ligą (pvz., Tachiaritmiją, širdies nepakankamumą ar širdies vožtuvų ligą; žr. „Kontraindikacijos“).Jei pacientui, kuriam yra žinoma ar įtariama širdies liga, priešlaikinis gimdymas, prieš skirdamas Vasosuprine ILFI infuziją, kardiologas turi įvertinti gydymo tinkamumą.

Plaučių edema

Kadangi kai kurioms motinoms buvo pranešta apie plaučių edemą ir miokardo išemiją priešlaikinio gimdymo gydymo beta agonistais metu arba po jo, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas skysčių balansui ir širdies bei kvėpavimo funkcijai. motinos infekcija ir preeklampsija gali sukelti didesnę plaučių edemos išsivystymo riziką.Skyrimas su švirkšto pompa, palyginti su infuzija į veną, sumažins skysčių pertekliaus riziką. Pasireiškus plaučių edemos ar miokardo išemijos požymiams, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą (žr. Skyrius „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Hipertiroidizmas

Pacientams, sergantiems tirotoksikoze, vazosupriną ILFI reikia skirti atsargiai tik „kruopščiai įvertinus gydymo naudą ir riziką“.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti vazosuprino poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Halogeninti anestetikai

Atsižvelgiant į papildomą antihipertenzinį poveikį, padidėja gimdos inercija ir kyla kraujavimo pavojus; be to, buvo pranešta apie sunkias skilvelių aritmijas dėl padidėjusio širdies reaktyvumo sąveikos su halogenintais anestetikais atveju. Jei įmanoma, gydymą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 6 valandoms iki planinės anestezijos halogenintais anestetikais.

Kortikosteroidai

Sisteminiai kortikosteroidai dažnai skiriami priešlaikinio gimdymo metu, siekiant pagerinti vaisiaus plaučių vystymąsi. Buvo pranešta apie plaučių edemos atvejus moterims, gydomoms beta agonistais kartu su kortikosteroidais.

Žinoma, kad kortikosteroidai didina cukraus kiekį kraujyje ir gali sumažinti kalio kiekį serume; todėl kartu su šiais vaistais reikia būti atsargiems ir nuolat stebėti pacientą, atsižvelgiant į padidėjusią hiperglikemijos ir hipokalemijos išsivystymo riziką (žr. skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“).

Antidiabetiniai vaistai

Beta agonistų vartojimas yra susijęs su gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu, kuris gali būti suprantamas kaip sumažėjęs antidiabetinio gydymo veiksmingumas; todėl gali reikėti koreguoti gydymą nuo diabeto kiekvienam pacientui (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). ).

Vaistai, lemiantys kalio trūkumą

Atsižvelgiant į hipokaleminį beta agonistų poveikį, kartu su kalio kiekį mažinančiais preparatais, kurie, kaip žinoma, padidina hipokalemijos riziką, įskaitant diuretikus, digoksiną, metilksantinus ir kortikosteroidus, reikia atsargiai, „atidžiai įvertinus naudą ir riziką, ypač dėl didesnės širdies aritmijų atsiradimo rizikos dėl hipokalemijos (žr. skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kraujo spaudimas ir širdies ritmas

Beta agonistų infuzija paprastai siejama su motinos širdies susitraukimų dažnio padidėjimu maždaug 20-50 dūžių per minutę. Reikia stebėti motinos impulsus ir kiekvienu atveju apsvarstyti poreikį apriboti šį padidėjimą mažinant dozę arba nutraukiant gydymą.Paprastai motinos pulsas neturėtų viršyti pastovaus 120 dūžių per minutę.

Infuzijos metu motinos kraujospūdis gali šiek tiek sumažėti; šis poveikis diastoliniam kraujospūdžiui yra ryškesnis nei sistolinis. Diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas paprastai būna 10–20 mmHg. Infuzijos poveikis vaisiaus širdies ritmui yra mažiau ryškus, tačiau gali padidėti iki 20 dūžių per minutę.

Siekiant sumažinti su tokolitiniu gydymu susijusią arterinės hipotenzijos riziką, reikia atkreipti ypatingą dėmesį į tai, kad būtų išvengta kavalo suspaudimo, infuzijos metu pacientas gulėtų kairėje arba dešinėje šoninėje padėtyje. Esant vaisiaus acidozei, būtina. stebėjimas.

Diabetas

Beta agonistų vartojimas yra susijęs su gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu. Todėl motinoms, sergančioms cukriniu diabetu, reikia stebėti gliukozės ir laktato kiekį kraujyje ir diabeto gydymą atitinkamai koreguoti, kad atitiktų motinos, sergančios diabetu, poreikius tokolizės metu (žr. Skyrių „Sąveika“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vasosuprine ILFI skirtas trumpalaikiam nesudėtingo priešlaikinio gimdymo gydymui. Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vasosuprinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti vazosupriną: Dozavimas

Trumpalaikiam nesudėtingo priešlaikinio gimdymo valdymui.

Gydymą Vasosuprine ILFI gali pradėti tik akušeriai / gydytojai, turintys tokolitinių vaistų vartojimo patirties. Jis turi būti atliekamas sveikatos priežiūros įstaigose, turinčiose tinkamą įrangą, kad būtų galima nuolat stebėti motinos ir vaisiaus sveikatos būklę.

Gydymo trukmė neturėtų viršyti 48 valandų, nes, remiantis duomenimis, pagrindinis tokolitinio gydymo poveikis yra gimdymo atidėjimas ne ilgiau kaip 48 valandomis; statistiškai reikšmingo poveikio perinataliniam mirtingumui ar sergamumui nepastebėta. atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų. Šis trumpalaikis delsimas gali būti panaudotas kitoms priemonėms, kurios, kaip žinoma, pagerina perinatalinę sveikatą, įgyvendinti.

Vasosuprine ILFI turi būti skiriamas kuo greičiau po ankstyvo gimdymo diagnozės ir paciento įvertinimo, kad būtų išvengta bet kokių izoksisuprino vartojimo kontraindikacijų (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Tai turėtų apimti tinkamą paciento širdies ir kraujagyslių sistemos parametrų įvertinimą prižiūrint širdies ir kvėpavimo funkcijos bei elektrokardiografinės (EKG) stebėsenos gydymo metu (žr. skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“).

Patartina priepuolio terapiją atlikti nuolatine 0,05 mg / min infuzija, kurią galima padidinti iki 0,3 mg / min. Dozę reikia didinti maždaug kas 15 minučių, kol sustoja gimdos susitraukimai. arba kol širdies susitraukimų dažnis yra didesnis nei 120 dūžių per minutę arba pasiekta didžiausia dozė (0,3 mg / min.) (žr. skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“); nutraukus gimdos susitraukimus, galima tęsti priepuolių gydymą 12–48 valandas, kad būtų galima įgyvendinti kitas priemones, kurios galėtų pagerinti negimusio vaiko sveikatą; prireikus gydymą galima pradėti į raumenis sušvirkščiant po 1 10 mg ampulę kas 3-6 valandas; buteliukus intraveniniam vartojimui galima vartoti tik kartu su lašinamu tirpalu. Tačiau vartojamų skysčių tūris turėtų būti kuo mažesnis. Specialūs įspėjimai apie infuziją: Dozė turi būti individualiai titruojama pagal susitraukimų slopinimą, padidėjusį pulsą ir kraujospūdžio pokyčius, kurie yra ribojantys veiksniai. Šie parametrai turi būti atidžiai stebimi gydymo metu. Maksimalus motinos širdies susitraukimų dažnis neturi viršyti 120 dūžių / min.

Būtina kruopščiai kontroliuoti hidratacijos lygį, kad būtų išvengta plaučių edemos rizikos motinai (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Skysčio, su kuriuo vartojamas vaistas, tūris turi būti sumažintas. Turi būti naudojamas prietaisas. infuzija, geriausia švirkšto pompa.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vasosuprine dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Vasosuprine perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Vasosuprine vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gali atsirasti tachikardija ir arterinė hipotenzija, kuri regresuoja, pacientui gulint gulint šoninėje padėtyje ir kaip priešnuodį vartojant vaistą, turintį beta simpatolitinį aktyvumą.

Šalutinis poveikis Koks yra vasosuprino šalutinis poveikis

Vasosuprine ILFI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausi nepageidaujami Vasosuprine ILFI poveikiai yra susiję su beta agonistų farmakologiniu aktyvumu ir gali būti apriboti arba išvengti, atidžiai stebint hemodinamikos parametrus, įskaitant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, ir tinkamai koreguojant dozę. Šie nepageidaujami reiškiniai išnyksta, dažniausiai nutraukus gydymą. .

Širdies patologijos

Labai dažnas * Tachikardija

Dažni * Palpitacija, * diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas

Reti * Širdies aritmija, pavyzdžiui: prieširdžių virpėjimas, miokardo išemija (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“), krūtinės angina, krūtinės spaudimas (su nenormalia elektrokardiografija ar aritmija ir be jos)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni * Hipokalemija

Reti * Hiperglikemija, ketoacidozė

Kraujagyslių patologijos

Labai dažnas Šilumos pojūtis

Dažni * Arterinė hipotenzija (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“), odos paraudimas

Reti * Periferinis kraujagyslių išsiplėtimas

Labai retas vaskulitas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni * Plaučių edema

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnas Drebulys, galvos skausmas

Dažnas galvos sukimasis

Labai reti toniniai-kloniniai traukuliai

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni Pykinimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažna eritema

Dažni Prakaitavimas, bėrimas

Psichikos sutrikimai

Dažni Nervingumas, sujaudinimas, neramumas, emocinis labilumas, nerimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas karščiavimas, bendras negalavimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti Nenormali kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių kiekis serume) ir hepatitas

Endokrininės patologijos

Reti liaukų pakitimai (pvz., Seilių ar parotidinių liaukų hipertrofija)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti Baltųjų ląstelių pokyčiai (po ilgo ir grįžtamojo gydymo suspensija), leukopenija, agranulocitozė

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas Anafilaksinis šokas

Diagnostiniai testai

Labai retas Kreatino fosfokinazės fermento padidėjimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reta rabdomiolizė

* Šis poveikis pasireiškė kartu su trumpalaikiu beta agonistų vartojimu akušerinėms indikacijoms ir yra laikomas klasiniu poveikiu.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę sistemą, pranešant apie tai www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg izoksisuprino hidrochlorido

Pagalbinės medžiagos: glicerinas, injekcinis vanduo

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

10 ampulių po 2 ml, skirtos į raumenis ir į veną, litografinėje kartoninėje dėžutėje

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie vasosupriną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VASOSUPRINE ILFI 10 mg / 2 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra:

Veikimo principas: 10 mg izoksisuprino hidrochlorido

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Ampulės į raumenis ir į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis priešlaikinio gimdymo grėsmės gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nuolatinė veninė infuzija 0,2–0,5 mg / min greičiu, kol susitraukimai sustos; tada pradėkite į raumenis švirkšti 1 buteliuką kas 3–8 valandas; dozę reikia didinti, kol susitraukimai sustabdys gimdą arba kol širdies susitraukimų dažnis bus didesnis nei 140 dūžių per minutę arba pasiekta didžiausia dozė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“); nustojus gimdos susitraukimams, priepuolio gydymą galima tęsti 12–48 valandas, kad kitų priemonių, kurios galėtų pagerinti negimusio vaiko sveikatą, įgyvendinimą; prireikus gydymą galima pradėti į raumenis suleidžiant 1 ampulę.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vasosuprino vartoti draudžiama iki dvidešimtos nėštumo savaitės ir tais atvejais, kai nėštumo pratęsimas gali būti pavojingas motinai ar vaisiui.

Jis taip pat draudžiamas šiais atvejais: kraujavimas iš makšties, akivaizdi eklampsija ir sunki preeklampsija, širdies liga, plaučių hipertenzija, hipertiroidizmas, cukrinis diabetas, placentos atsiskyrimas, esamos klinikinės būklės, kai beta mimetikas gali neigiamai paveikti, gimdos mirtis. vaisius, chorioamniozitas.

Vazosuprino negalima vartoti kaip tokolitiko pacientams, sergantiems išemine širdies liga, arba pacientams, kuriems yra svarbių išeminės širdies ligos rizikos veiksnių.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydymas vazosuprinu turi būti atliekamas tik patalpose, kuriose yra nuolatinė motinos ir vaisiaus sveikatos būklės stebėsena, ir prieš tai visada turi būti „kruopščiai įvertinta rizika ir nauda“.

Prieš nusprendžiant, ar pradėti gydymą, būtina atidžiai ištirti galimų širdies ir kraujagyslių problemų buvimą. Tiesą sakant, reikia atidžiau stebėti tuos pacientus, kuriems įtariama širdies liga.

Vazosuprino negalima skirti pacientams, sergantiems preeklampsija, hipertenzija ar hipertiroidizmu, nebent gydytojas mano, kad nauda pateisina riziką.

Gydant vazosuprinu, būtina tikrinti kraujospūdį ir motinos bei vaisiaus širdies plakimą, iš pradžių kas 5–15 minučių, o vėliau, kai paciento būklė stabilizuojasi, vis dažniau (15–60 minučių); taip pat reikia atlikti krūtinės ląstos tyrimą ir stebėti gliukozės, karbamido ir elektrolitų kiekį kraujyje.

Moterims, sergančioms cukriniu diabetu, reikia koreguoti gliukozės kiekį kraujyje, todėl jas reikia atidžiai stebėti.

Vazosuprino vartojimas gali palaipsniui pagreitinti motinos širdies susitraukimų dažnį ir kartais sukelti širdies plakimą.Aukštos kokybės motinos tachikardijos atsiradimą galima kontroliuoti sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą; kiekvienu konkrečiu atveju reikia įvertinti, ar tachikardijos mastas gali būti laikomas priimtinu, tačiau paprastai nerekomenduojama leiskite sveikų asmenų širdies susitraukimų dažniui viršyti 140 dūžių per minutę.

Kad sumažėtų hipotenzijos, susijusios su vazosuprinu, rizika, infuzijos metu pacientas turi gulėti kairėje šoninėje pusėje, kad nesuspaustų tuščiosios venos.

Esant vaisiaus acidozei, būtina nuolat stebėti.

Buvo pranešta apie plaučių edemos atvejus pacientams, gydomiems beta stimuliatoriais, ypač tuo atveju, jei jie kartu gydomi kortizonu (žr. 4.5 ir 4.8 punktus). Būtina atidžiai stebėti paciento hidratacijos būklę; be to, vartojamų skysčių tūris turėtų būti minimalus. Jei atsiranda plaučių edema, nutraukite gydymą ir imkitės tinkamų terapinių priemonių.

Plyšus membranoms arba kai gimdos kaklelio išsiplėtimas yra didesnis nei 4 cm, sunku pasiekti palankių gydymo rezultatų.

Simpatomimetinių vaistų, tokių kaip vazosuprinas, vartojimas gali sukelti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus. Po pateikimo į rinką ir literatūroje pateikti duomenys parodė miokardo išemijos reiškinius, susijusius su beta agonistų vartojimu.

Vazosupriną reikia atsargiai vartoti tokolizei, stebint širdies ir kvėpavimo funkcijas, stebint EKG. Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda išemijos požymių (pvz., Krūtinės skausmas ar EKG pokyčiai). Pacientai, turintys svarbių širdies ligų rizikos veiksnių arba jau sirgę širdies liga, neturėtų vartoti vazosuprino kaip tokolitinio agento (žr. 4.3 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gauta pranešimų apie plaučių edemą motinai, gydomai kartu su beta mimetikais ir kortizonu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vazosuprinas skirtas trumpalaikiam priešlaikinio gimdymo grėsmės gydymui. Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vasosuprinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi vazosuprino šalutiniai poveikiai yra susiję su betamimetiniu farmakologiniu molekulės poveikiu ir paprastai gali būti kontroliuojami atitinkamai koreguojant dozę ir išnyksta nutraukiant gydymą arba skiriant beta simpatolitinį vaistą.

Šalutinis poveikis, apie kurį dažniausiai pranešama arba pranešta tarptautinėje literatūroje, yra: tachikardija, arterinė hipotenzija, drebulys, pykinimas, vėmimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir eritema.

Kartais pasireiškė širdies plakimas, nervingumas, susijaudinimas, neramumas, emocinis labilumas, nerimas, galvos svaigimas, prakaitavimas, odos paraudimas, karščiavimas, bėrimas ar bendras negalavimas.

Gydant beta mimetikais, buvo aprašyti keli plaučių edemos atvejai, ypač kai jie buvo susiję su gydymu kortikosteroidais.

Kitas retesnis, bet kartais sunkus šalutinis poveikis yra: poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., Krūtinės angina, miokardo išemija ar krūtinės spaudimas (su EKG pakitimais ar aritmijomis ir be jų); kepenų funkcijos pokyčiai (padidėjęs transaminazių kiekis serume) ir hepatitas; medžiagų apykaitos pokyčiai, tokie kaip hiperglikemija ir ketoacidozė; elektrolitų pokyčiai (hipokalemija); liaukų pokyčiai (pvz., seilių liaukų hipertrofija ar parotitas); baltos serijos pokyčiai, po ilgo gydymo ir grįžtami nutraukus vaisto vartojimą, su leukopenija ar agranulocitoze.

Buvo pranešta apie retus anafilaksinio šoko, vaskulito, toninių-kloninių traukulių ir rabdomiolizės atvejus, kai padidėjo kreatinkinazė.

nežinomas: miokardo išemija, kurios dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Gali atsirasti tachikardija ir arterinė hipotenzija, kuri regresuoja, pacientui gulint gulint šoninėje padėtyje ir kaip priešnuodį vartojant vaistą, turintį beta simpatolitinį aktyvumą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: simpatomimetikai, įvairūs tokolitikai.

ATC kodas: G02CA49

Izoksisuprino hidrochloridas yra neselektyvus β2 stimuliatorius, kuriam taip pat būdingas nedidelis lizinis poveikis α receptoriams ir tiesioginis spazmolitinis aktyvumas, kuris yra 5–40 kartų stipresnis nei papaverino. Β2 adrenerginių receptorių, plačiai esančių miometriumo lygyje, stimuliacija yra susijusi su atpalaiduojančiomis slopinančiomis reakcijomis šiame lygyje. Šis aktyvumas buvo įrodytas in vitro ir in vivo gyvūnams In vitro buvo įrodyta, kad izoliuotos triušio gimdos ir žmogaus gimdos juostelės izoksisuprinas gali beveik visiškai slopinti susitraukimo aktyvumą. Gyvūnams izoksisuprinas slopina nėščių kačių ir šunų gimdos susitraukimus. Slopinantis izoksisuprino aktyvumas veikia tiek apvalius, tiek išilginius raumenis, nepriklausomai nuo gyvūnų rūšies ir hormoninės būklės.

Gyvūnui gauti rezultatai taip pat buvo patvirtinti žmogaus gimdoje nėštumo metu, kai vaisto vartojimas sumažina gimdos susitraukimų intensyvumą ir dažnumą tiek esant normaliai susitraukimo, tiek hipertoninei būklei.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žodžiu, greita ir visiška absorbcija iš žarnyno. Vazosuprinos retardas dėl savo specialaus preparato, kuris leidžia palaipsniui ir ilgą laiką atpalaiduoti veikliąją medžiagą, leidžia išlaikyti terapiškai aktyvų izoksisuprino kiekį kraujyje mažiausiai 12 valandų.

Vazosuprino kraujyje yra tiek laisvos formos, tiek gliukuronido pavidalu, kurie abu pašalinami tik per inkstus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 vertės yra tokios: 1100 mg / kg (pelė per os); 1750 mg / kg (žiurkė per os); 1500 mg / kg (SC pelė); 185 mg / kg (pelės i.p.); 61 mg / kg (pelėms į veną).

Lėtinio toksiškumo praktiškai nėra, kai žiurkėms vienerius metus skiriama iki 600 mg / kg per parą dozė, o šunims - iki 400 mg / kg per parą.

Nėštumo ir vaisiaus toksiškumo nėra skirtingoms gyvūnų rūšims ir skirtingomis dozėmis.