Veikliosios medžiagos: manidipinas (manidipino hidrochloridas)
IPERTEN 10 mg tabletės
IPERTEN 20 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Iperten? Kam tai?
Iperten sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos manidipino hidrochloridu. Manidipino hidrochloridas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei, kuri blokuoja kalcio patekimą į kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles, sukelia kraujagyslių išsiplėtimą ir atitinkamai sumažina kraujospūdį.
Iperten vartojamas hipertenzijai (lengva ir vidutinio sunkumo hipertenzija) gydyti.
Kontraindikacijos Kai Iperten vartoti negalima
Iperten vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) manidipinui, kitiems kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Iperten medžiagai;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu sergate širdies ligomis, pavyzdžiui, prieš mažiau nei 4 savaites sirgote širdies priepuoliu arba sergate nestabilia krūtinės angina (krūtinės skausmai dėl nepakankamo širdies aprūpinimo deguonimi) arba jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu.
- jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga
Iperten negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Iperten
Būkite atsargūs su „Iperten“:
- jeigu yra žinomų širdies sutrikimų (pvz., kairiojo skilvelio širdies funkcijos sutrikimas, kairiojo skilvelio nutekėjimo kanalo obstrukcija, dešiniojo širdies nepakankamumas ir pacientai, turintys sinusinio mazgo sutrikimų, negydomi širdies stimuliatoriumi)
- jeigu sergate koronarine širdies liga
- jeigu esate senyvas ar sergate lengva kepenų liga (žr. skyrių „Kaip vartoti Iperten“);
Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui:
- jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Iperten poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- diuretikai (vartojami vandens pašalinimui iš organizmo didinant šlapimo išsiskyrimą) ir kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, pvz., β blokatoriai ir kiti antihipertenziniai vaistai. Šie vaistai gali sustiprinti antihipertenzinį Iperten poveikį
- vaistai, kurie veikia veikliosios medžiagos, esančios Iperten, metabolizmą, pvz., vaistai, veikiantys prieš proteazę, cimetidinas (vartojamas skrandžio opoms gydyti) arba tam tikri antibiotikai (vartojami bakterinėms ligoms gydyti, pvz., klaritromicinas, eritromicinas ir rifampicinas), o kai kurie priešgrybeliniai vaistai (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas), o fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, terfenadinas ir astemizolas arba III klasės antiaritminiai vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., amiodaronas ir chinidinas).
- Vaistai, kurių sudėtyje yra digoksino, vartojami širdies ligoms gydyti.
Jei vartojate kurį nors iš aukščiau paminėtų vaistų, gydytojas gali paskirti kitą vaistą arba koreguoti Iperten ar kito vaisto dozę.
Iperten vartojimas su maistu ir gėrimais
Nevartokite Iperten su greipfrutų sultimis, nes tai gali per daug sumažinti kraujospūdį.
Alkoholio vartojimas gali sustiprinti Iperten sumažintą slėgį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Kadangi Iperten negalima vartoti nėštumo metu, gydytojas patars nutraukti gydymą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir paskirs tinkamą gydymą.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate žindyti kūdikį. Kadangi žindymo laikotarpiu Iperten reikia vengti, gydytojas patars nutraukti žindymą, jei gydymas Iperten yra būtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kartais gydant hipertenziją kai kuriems žmonėms gali svaigti galva. Jei taip atsitiks, prieš pradėdami užsiimti veikla, pvz., Vairuodami ir valdydami mechanizmus, turite apie tai informuoti gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Iperten medžiagas
Jei netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti Iperten pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Iperten: Dozavimas
Dozavimas Iperten visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Pradinė įprastinė Iperten dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Po 2-4 gydymo savaičių, jei kraujospūdžio sumažėjimas yra nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg vieną kartą per parą.
Iperten negalima skirti vaikams ir paaugliams (žr. Skyrių „Iperten vartoti negalima“).
Sumažinti dozę
Jei esate senyvo amžiaus arba turite inkstų ar kepenų sutrikimų, gydytojas gali paskirti atitinkamai sumažintą dozę.
Administracija
Iperten reikia vartoti ryte po pusryčių. Tabletę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
Turėtumėte stengtis vartoti paros dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Gydymo trukmė
Svarbu vartoti Iperten tiek laiko, kiek gydytojas mano esant reikalinga.
Visada gerkite tą pačią dozę, kaip nurodyta, prieš tai nepasitarę su gydytoju, jos nekeisdami.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Iperten dozę
Pavartojus per didelę Iperten dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali sukelti nenormalų kraujospūdžio sumažėjimą.
Pamiršus pavartoti Iperten
Jei netyčia pamiršote išgerti Iperten dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Nustojus vartoti Iperten
Svarbu vartoti Iperten tiek laiko, kiek gydytojas mano esant reikalinga.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Iperten vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Iperten šalutinis poveikis
Iperten, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, jis gali būti lengvas ir laikinas. Tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs ir jiems reikia medicininės pagalbos.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): skysčių kaupimasis audiniuose, dėl kurio atsiranda patinimas (edema), paraudimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, širdies plakimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): dilgčiojimas, skausmingas tirpimas (parestezija), padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), silpnumas. , burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, bėrimas, odos uždegimas su paraudimu ir niežuliu (egzema), laikini kai kurių fermentų, nustatytų kraujo tyrimuose (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, šarminės fosfatazės, BUN ir kreatinino kiekio kraujyje) pokyčiai. ).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000): dirglumas, eritema, niežulys, skrandžio skausmas, pilvo skausmas, hipertenzija, mieguistumas, krūtinės skausmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamo širdies kraujo tekėjimo. (krūtinės angina), viduriavimas, apetito praradimas (anoreksija), nenormalūs kraujo tyrimai (pvz., padidėjęs bilirubino kiekis), gelta.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): širdies priepuolis, padidėjęs šių priepuolių dažnis ir intensyvumas pacientams, sergantiems krūtinės angina; dantenų uždegimas ir patinimas, kuris paprastai sumažėja nutraukus gydymą ir kuriam reikalinga kruopšti dantų higiena.
Šalutinis poveikis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nenormalus odos paraudimas (daugiaformė eritema), odos sutrikimai su nenormaliu paraudimu ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Iperten vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikykite Iperten originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Iperten sudėtis
Iperten yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos manidipino hidrochlorido.
Kiekvienoje Iperten 10 mg tabletėje yra: 10 mg manidipino hidrochlorido
Kiekvienoje Iperten 20 mg tabletėje yra: 20 mg manidipino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC-31), hidroksipropilceliuliozė HPC-L, magnio stearatas, riboflavinas (E101)
Iperten išvaizda ir pakuotės turinys
Kiekvienoje Iperten 10 mg tablečių dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 šviesiai geltonos apvalios tabletės su iškirpta linija, supakuotos į lizdines plokšteles.
Kiekvienoje Iperten 20 mg tablečių dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 geltonai oranžinės ovalios tabletės su iškirptomis linijomis, supakuotos į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IPERTEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
IPERTEN 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
10 mg manidipino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 119,61 mg / tabletė
IPERTEN 20 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
20 mg manidipino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 131,80 mg / tabletė
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
Iperten 10 mg: apvali tabletė su vagele, šviesiai geltona.
Iperten 20 mg: gelsvai oranžinė ovali tabletė su vagele.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lengva ar vidutinio sunkumo esminė hipertenzija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Po 2–4 gydymo savaičių, jei antihipertenzinis poveikis yra nepakankamas, rekomenduojama dozę padidinti iki įprastos palaikomosios 20 mg dozės vieną kartą per parą.
Vartojimas senyviems žmonėms
Atsižvelgiant į tai, kad senyviems pacientams lėtėja medžiagų apykaitos procesai, rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ši dozė yra tinkama daugumai senyvo amžiaus pacientų; padidinus dozę, reikia kruopščiai įvertinti riziką ir naudą.
Vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai apsvarstyti galimybę padidinti dozę nuo 10 iki 20 mg vieną kartą per parą.
Atsižvelgiant į platų manidipino metabolizmą kepenyse, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 10 mg dozės vieną kartą per parą (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Vaikams Iperten vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Tabletę reikia nuryti ryte po pusryčių, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai manidipinui arba kitiems dihidropiridinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms Vaikų amžius Nestabili krūtinės angina ir miokardo infarktas mažiau nei 4 savaites.Negydomas širdies nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti antihipertenzinis poveikis (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“).
Atsižvelgiant į lėtėjantį metabolizmą senyviems pacientams, reikia koreguoti dozę (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“).
Manidipiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio išstūmimo obstrukcija, pacientams, kuriems yra dešiniojo širdies nepakankamumas, ir pacientams, kuriems yra sutrikęs sinusinis mazgas (jei nėra implantuotas širdies stimuliatorius).
Kadangi nėra tyrimų su stabiliais vainikinių arterijų pacientais, tokiems pacientams reikia būti atsargiems dėl galimai padidėjusios koronarinės rizikos (žr. 4.8 skyrių).
Kadangi nėra sąveikos tyrimų in vivo dėl CYP3A4 inhibitorių ar induktorių vaistų poveikio manidipino farmakokinetikai, IPERTEN negalima vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Antiproteaze, cimetidinu, ketokonazolu, itrakonazolu, eritromicinu), klaritromicinu ir induktoriais. citochromo CYP3A4 (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio ir rifampicino). (žr. 4.5 punktą).
Ypač atsargiai reikia skirti manidipiną kartu su kitais CYP3A4 substratais, tokiais kaip terfenadinas, astemizolas, chinidinas ir III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo ligomis, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antihipertenzinį manidipino poveikį gali sustiprinti derinys su diuretikais, β blokatoriais ir apskritai su kitais antihipertenziniais vaistais.
Tyrimai in vitro parodė, kad galimas manidipino slopinamasis poveikis citochromui P450 gali būti laikomas kliniškai nereikšmingu.
Kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių, turinčių dihidropiridino struktūrą, manidipino metabolizmą greičiausiai katalizuos citochromas P450 3A4. Kadangi nėra sąveikos tyrimų in vivo dėl CYP3A4 inhibitoriaus ar induktorių vaistų poveikio manidipino farmakokinetikai, IPERTEN negalima vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip antiproteazės, cimetidinas, ketokonazolas, itrakonazolas, eritromicinas ir klaritromicinas, taip pat su CYP3A4 induktoriais, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir rifampicinas (žr. 4.4 skyrių). Kartu skiriant manidipiną ir kitus CYP3A4 substratus, tokius kaip terfenadinas, astemizolas, chinidinas ir III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, reikia būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių).
Be to, kartu vartojant kalcio kanalų blokatorių kartu su digoksinu, gali padidėti gliukozidų kiekis.
Alkoholis: kaip ir kiti antihipertenziniai vaistai, turintys kraujagysles plečiančių savybių, kartu vartojant alkoholį reikia būti atsargiems, nes tai gali sustiprinti jo poveikį.
Greipfrutų sultys: greipfrutų sultys gali slopinti dihidropiridinų metabolizmą, todėl padidėja jų biologinis prieinamumas ir padidėja hipotenzinis poveikis. Todėl manidipino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Sąveikos reiškinių su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra klinikinių duomenų apie paveiktas nėščias moteris.
Tyrimai su manidipinu su gyvūnais nepateikė pakankamai informacijos apie embriono ir vaisiaus vystymąsi (žr. 5.3 skyrių). Kadangi nustatyta, kad kiti dihidropiridino analogai yra teratogeniniai gyvūnams ir galimas pavojus žmonėms nežinomas, dėl saugumo manidipino vartoti negalima. skirti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpiu manidipinas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių patelių pieną. Kadangi nežinoma, ar manidipinas išsiskiria į motinos pieną, žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti manidipino hidrochlorido. Gydymas manidipino hidrochloridu buvo nepakeičiamas, maitinimas krūtimi turėtų būti sustabdytas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali svaigti galva, pacientus reikia įspėti, kad dirbdami su mechanizmais ir vairuodami motorines transporto priemones, būkite atsargūs.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1% ir širdies plakimas, paraudimas, galvos skausmas, edema, galvos svaigimas ir galvos svaigimas. Visos šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su vazodilatacinėmis manidipino savybėmis. Tai yra nuo dozės priklausančios reakcijos ir paprastai išnyksta savaime. gydymas.
Gydant IPERTEN ir kitais dihidropiridinais, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, dažnis: labai dažnas ≥1 / 10; dažni ≥ 1/100 e
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" http : //www.aifa.gov.it/responsabili “.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie IPERTEN perdozavimą nėra. Kaip ir vartojant kitus dihidropiridinus, daroma prielaida, kad perdozavus gali pasireikšti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, pasireiškiantis ryškia hipotenzija ir refleksine tachikardija. Tokiu atveju gali prireikti imtis atitinkamų simptominių priemonių, kurios padėtų širdies ir kraujotakos funkcijai. Perdozavus, atsižvelgiant į ilgalaikį farmakologinį manidipino poveikį, pacientų širdies ir kraujagyslių funkciją reikia stebėti mažiausiai 24 valandas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvus kalcio kanalų blokatorius, turintis daugiausia kraujagyslių poveikį. ATC kodas: C08CA11.
Manidipinas yra dihidropiridino kalcio antagonistas, turintis antihipertenzinį poveikį ir palankų farmakodinaminį poveikį inkstų funkcijai.
Pagrindinė charakteristika yra jo ilgas veikimo laikas, įrodytas in vitro ir in vivo ir priskirtinas tiek farmakokinetinėms savybėms, tiek dideliam afinitetui receptorių vietai. Daugelyje eksperimentinės hipertenzijos modelių įrodyta, kad manidipinas yra stipresnis ir turi daugiau Be to, jis parodė kraujagyslių selektyvumą, ypač inkstų srityje, padidėjo inkstų kraujotaka, sumažėjo aferentinių ir eferentinių glomerulinių arteriolių kraujagyslių pasipriešinimas ir dėl to sumažėjo intraglomerulinis slėgis. Ši savybė integruojasi su diuretikų savybėmis, nes slopina kanalėlišką vandenį ir natrio reabsorbciją. Eksperimentiniuose patologijos tyrimuose manidipinas, vartojamas tik vidutiniškai mažomis antihipertenzinėmis dozėmis, apsaugo nuo glomerulų pažeidimo dėl hipertenzijos. In vitro tyrimai parodė, kad koncentracija Manidipino klinikinė aplinka gali veiksmingai slopinti ląstelių proliferacinį atsaką į mezanginius mitogeninius veiksnius (PDGF, Endotelin-1), kurie gali būti patofiziologinis pagrindas inkstų ir kraujagyslių pažeidimams hipertenzija sergantiems pacientams.
Hipertenzija sergantiems pacientams kliniškai reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas išlieka 24 valandas po vienkartinės paros dozės.
Arterinio slėgio sumažėjimas, kurį sukelia bendras periferinis pasipriešinimas, nesukelia kliniškai reikšmingo širdies susitraukimų dažnio ir širdies veiklos padidėjimo nei trumpuoju, nei ilgu laikotarpiu.
Manidipinas neturi įtakos gliukozės metabolizmui ir lipidų profiliui hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgėrus, didžiausia manidipino koncentracija kraujo plazmoje susidaro 2–3,5 valandos ir yra pirmojo poveikio efektas. Prie plazmos baltymų jungiasi 99%.
Produktas plačiai pasiskirsto audiniuose ir yra plačiai metabolizuojamas, daugiausia kepenyse.
Eliminacija daugiausia vyksta su išmatomis (63%) ir iš dalies su šlapimu (31%).
Po pakartotinio vartojimo kaupimosi nevyksta. Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, farmakokinetika reikšmingai nepakinta.
Manidipino absorbciją sustiprina maistas virškinimo trakte.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų rezultatai atskleidė tik toksiškas apraiškas, susijusias su farmakologinio poveikio paūmėjimu. Atliekant tyrimus su gyvūnais, manidipino toksinio poveikio reprodukcijai profilis nepateikė pakankamai informacijos, nors atlikti tyrimai neparodė padidėjusios teratogeninio poveikio rizikos. Vaisingumo ir perinatalinių tyrimų su žiurkėmis metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis vartojant dideles dozes (nėštumo pailgėjimas, distocija, negyvų kūdikių padaugėjimas, naujagimių mirtingumas).
Ikiklinikiniai tyrimai neparodė galimos klinikinio naudojimo rizikos, susijusios su mutageneze, kancerogeneze, antigeniškumu ar nepageidaujamu poveikiu vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas; kukurūzų krakmolas; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC-31); hidroksipropilceliuliozė (HPC-L); magnio stearatas; riboflavinas (E 101).
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinę plokštelę laikykite kartoninėje dėžutėje, apsaugotoje nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pirminis konteineris: PVC / PVDC lizdinė plokštelė, uždaryta Al / PVDC.
IPERTEN 10 mg tabletės: dėžutės po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ir 112 tablečių
IPERTEN 20 mg tabletės: dėžutės po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ir 112 tablečių
(Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.)
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
IPERTEN 10 mg tabletės, 14 tablečių - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tabletės, 28 tabletės - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tabletės, 30 tablečių - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tabletės, 56 tabletės - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tabletės, 84 tabletės - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tabletės, 90 tablečių - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg tabletės, 98 tabletės - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tabletės, 112 tablečių - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tabletės, 14 tablečių - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tabletės, 28 tabletės - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tabletės, 30 tablečių - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tabletės, 56 tabletės - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tabletės, 84 tabletės - AIC: 029224197
"IPERTEN 20 mg tabletės, 90 tablečių - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tabletės, 98 tabletės - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tabletės, 112 tablečių - AIC: 029224122
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
14 tablečių po 10 ir 20 mg: 1995 11 17
28 tabletės po 10 ir 20 mg: 2000-07-27
98 tabletės po 10 ir 20 mg: 2004-07-30
56 ir 112 tablečių po 10 ir 20 mg: 2004-11-23
30, 84 ir 90 tablečių po 10 ir 20 mg: 2007-06-11
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos mėn